Składniki aktywne: Chloramfenikol, Kolistyna (kolistymetat sodu), Rolitetracyklina
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do roztworu i maści ocznej
Dlaczego stosuje się Colbiocin? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Colbiocin to połączenie trzech antybiotyków, z których dwa mają szerokie spektrum działania.Colbiocin jest skuteczny w leczeniu zewnętrznych infekcji oka wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne i Chlamydia.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie zewnętrznych infekcji oczu takich jak nieżytowe, ropne zapalenie spojówek, jaglica, zapalenie powiek, zapalenie powiek i spojówek, bakteryjne zapalenie rogówki, septyczne wrzody rogówki, zapalenie pęcherza moczowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Colbiocin
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colbiocin
W bardzo wczesnym dzieciństwie i ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Colbiocin
Nie są znane interakcje między lekami wynikające z miejscowego stosowania produktu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów, które nie są na nie wrażliwe.
W przypadku, gdy wyraźna poprawa kliniczna po zastosowaniu produktu nie nastąpi w rozsądnym przedziale czasowym lub jeśli występują objawy uczulenia na składniki farmakologiczne, konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiedniej terapii.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu. Z tego powodu produkt należy stosować przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
Krople do oczu zawierają siarczyn sodu: substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Colbiocin: Dawkowanie
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu: jedna lub dwie krople 3-4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maść okulistyczna: 3 - 4 aplikacje dziennie. Jeżeli przewiduje się również stosowanie kropli do oczu, wystarczy wieczorna aplikacja.
INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z KOREK ZBIORNIKA
Wyjmij aluminiową kapsułę, pociągając centralny dysk najpierw w górę, a następnie na zewnątrz i w dół, zgodnie z nacięciami.
Zdejmij nakrętkę z butelki i włóż nakrętkę do pojemnika.
Naciśnij kolorowy przycisk na nasadce pojemnika i wstrząśnij butelką, aby rozpuścić proszek.
Zdejmij nakrętkę z pojemnika i nałóż zakraplacz.
Po zdjęciu nasadki ochronnej z zakraplacza należy odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić, naciskając.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Colbiocin?
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania przy stosowaniu Colbiocin w zalecanej dawce.
U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, nadmierne stężenie chloramfenikolu może wywołać reakcje toksyczne, nawet śmiertelne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Colbiocin
Czasami Colbiocin może powodować przejściowe podrażnienia.
Czasami zgłaszano reakcje uczuleniowe, takie jak pieczenie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzykowe i plamisto-grudkowe zapalenie skóry. W takim przypadku wskazane jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania, pacjenci proszeni są o powiadomienie lekarza lub farmaceuty.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Data ważności znajduje się na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
Gotowych do użycia kropli do oczu nie należy stosować 15 dni po pierwszym otwarciu i należy je przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 °C.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
100 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Chloramfenikol g 0,400 - Kolistymetat sodu I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklina g 0,500 równa tetracyklinie g 0,421.
Substancje pomocnicze: boraks – kwas borowy – disodowy wersenian – polisorbat 80 – siarczyn sodu – chlorek benzalkoniowy – woda oczyszczona.
Maść okulistyczna
100 g zawiera:
Składniki aktywne: Chloramfenikol g 1 - Kolistymetat sodu I.U. 18 000 000 - tetracyklina g 0,500.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła - lanolina bezwodna - wazelina biała.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu w butelce 5 ml
Maść okulistyczna w tubie 5 g
Różnice w kolorze, które mogą występować zarówno w proszku, jak i odtworzonych kroplach do oczu, nie mają wpływu na działanie terapeutyczne produktu, który zachowuje ważność przez cały okres oznaczony na opakowaniu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOLBIOCYN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
100 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:
Chloramfenikol g 0,400 - Kolistymetat sodu I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklina g 0,500 równa tetracyklinie g 0,421.
Maść okulistyczna
100 g zawiera:
Chloramfenikol g 1 – kolistymetat sodu I.U. 18 000 000 - tetracyklina g 0,500.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu i maści ocznej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zewnętrznych infekcji oczu takich jak nieżytowe, ropne zapalenie spojówek, jaglica, zapalenie powiek, zapalenie powiek i spojówek, bakteryjne zapalenie rogówki, septyczne wrzody rogówki, zapalenie pęcherza moczowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
Jedna lub dwie krople 3-4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Maść okulistyczna
3 - 4 aplikacje dziennie. Jeżeli przewiduje się również stosowanie kropli do oczu, wystarczy wieczorna aplikacja.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów, które nie są na nie wrażliwe.
W przypadku, gdy wyraźna poprawa kliniczna po zastosowaniu produktu nie nastąpi w rozsądnym przedziale czasowym lub jeśli występują objawy uczulenia na składniki farmakologiczne, konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiedniej terapii.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu.Z tego powodu produkt należy stosować przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
Krople do oczu zawierają siarczyn sodu: substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chloramfenikol podawany ogólnoustrojowo hamuje wątrobowe enzymy mikrosomalne kompleksu cytochromu P450. To działanie może przedłużyć okres półtrwania niektórych leków, takich jak dikumarol, fenytoina, chlorpropamid i tolbutanid.
Przewlekłe podawanie fenobarbitalu lub ostre podawanie ryfampicyny skraca okres półtrwania chloramfenikolu, powodując powstawanie subterapeutycznych stężeń leku.
Dotychczas nie wykryto interakcji lekowych z miejscowym stosowaniem preparatu.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma przeciwwskazań.
04.8 Działania niepożądane
Czasami Colbiocin może powodować przejściowe podrażnienia.
U niektórych pacjentów mogą również wystąpić reakcje uczuleniowe, takie jak zgaga, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzykowe i plamisto-grudkowe zapalenie skóry. W takim przypadku wskazane jest przerwanie leczenia i ustalenie odpowiedniej terapii.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, nadmierne stężenie chloramfenikolu może wywołać reakcje toksyczne, nawet śmiertelne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Colbiocin to „kombinacja leków przeciwdrobnoustrojowych.
Chloramfenikol to bakteriostatyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, działający na bakterie Gram+ i Gram-, mykoplazmy, riketsje i chlamydie. Lek przenika do wnętrza komórki bakteryjnej poprzez mechanizm ułatwionej dyfuzji, działa poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostkami 50 S rybosomu bakteryjnego, zapobiegając wiązaniu końca mRNA zawierającego aminokwas z podjednostką rybosomalną.
Nie dochodzi do interakcji między transferazą peptydylową a aminokwasem, a tworzenie wiązania peptydowego jest zahamowane, podobnie jak synteza białek. Niektóre gatunki bakterii mogą rozwinąć oporność plazmidową.
Rolitetracyklina i Tetracyklina to antybiotyki bakteriostatyczne działające na bakterie Gram+ i Gram-, chlamydie, mykoplazmy, riketsje i ameby. Tetracykliny hamują syntezę białek bakterii. Ich siedzibą jest rybosom bakteryjny.W bakteriach Gram - antybiotyk pasywnie dyfunduje przez hydrofilowe kanały zewnętrznej błony komórkowej utworzonej przez białka; następnie jest transportowany (zgodnie z mechanizmem zależnym od energii) przez wewnętrzną błonę cytoplazmatyczną.
Mechanizm działania leżący u podstaw penetracji bakterii Gram+ jest mniej jasny; zaangażowanie mechanizmu transportu zależnego od energii jest pewne.
Wewnątrz komórki bakteryjnej tetracykliny wiążą się z podjednostką 30S rybosomów, na poziomie której zapobiegają kontaktowi między aminoacylo-tRNA a kompleksem mRNA-rybosom, blokując wydłużanie się tworzącego się łańcucha polipeptydowego.
Oporność na tetracykliny rozwija się powoli i jest pośredniczona przez plazmidy.
Colistin to bakteriobójczy antybiotyk wyizolowany z Bacillus Colistinus. Działanie przeciwdrobnoustrojowe Colistin ogranicza się do bakterii Gram - w tym Pseudomonas i Haemophilus.
Ten antybiotyk jest amfoterycznym środkiem powierzchniowo czynnym, dlatego oddziałuje z fosfolipidami błon komórkowych, naruszając ich integralność strukturalną, a tym samym ich przepuszczalność.
Kombinacje kolistyna-tetracyklina lub kolistyna-chloramfenikol wykazują działanie synergistyczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chloramfenikol jest dostępny do stosowania doustnego w postaci aktywnego leku i nieaktywnego proleku (palmitynian chloramfenikolu). W normalnych warunkach wiązanie estrowe palmitynianu chloramfenikolu jest hydrolizowane w dwunastnicy przez lipazy trzustkowe. Chloramfenikol jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenia w osoczu 10-13 mcg/ml osiągane są w ciągu 2-3 godzin po podaniu 1 g. Chloramfenikol dobrze dyfunduje w płynach ustrojowych (płyn mózgowo-rdzeniowy, żółć, mleko) i przenika przez łożysko, a po wstrzyknięciu podspojówkowym przenika do cieczy wodnistej. Głównym szlakiem metabolicznym jest szlak wątrobowy; wydalanie jest moczem.
Ze względu na wyraźną rozpuszczalność, chloramfenikol stosowany miejscowo do worka spojówkowego w postaci kropli do oczu lub maści ocznej znacznie szybciej i w wyższych stężeniach penetruje do tkanek oka niż inne antybiotyki i dlatego jest lekiem z wyboru również w leczeniu infekcje wewnątrzgałkowe.
Podawanie dożylne zapewnia również wysokie stężenie leku w oku.
Doskonała tolerancja oczna kropli do oczu w stężeniach 0,2 - 0,5% oraz 1% maści ocznej.
Chloramfenikol ma wyjątkowo niską toksyczność ostrą: LD50 u myszy wynosi 245 mg/kg dożylnie, 320 mg/kg pozajelitowo i 1500-2500 mg/kg doustnie.
Większość tetracyklin jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, choć nie w całości. Wchłanianie jest większe na czczo, mniejsze w bardziej dystalnych odcinkach przewodu pokarmowego, jednak jest zaburzone przez jednoczesne spożywanie mleka, żelu wodorotlenku glinu, soli wapnia, podsalicylanu magnezu, żelaza i bizmutu.
Po podaniu doustnym oksytetracyklina i tetracyklina osiągają maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 2-4 h. Leki te mają okres półtrwania 6-12 h. Przy dawkach 250 mg co 6 h osiąga się maksymalne stężenia w osoczu 2-2,5 mcg /ml.
Tetracykliny koncentrują się w wątrobie i są wydalane przez żółć w jelicie, skąd są częściowo reabsorbowane.Tetracykliny przechodzą przez łożysko i dostają się do krążenia płodowego i płynu owodniowego.Stężenia tetracyklin w osoczu pępowinowym sięgają 60%, a w płynie owodniowym20 % tych obecnych w krążeniu matki Stosunkowo wysokie stężenia znajdują się w mleku matki.
Główną drogą wydalania są nerki, ale te antybiotyki są również wydalane z kałem.
Tetracyklina i Rolitetracyklina po zastosowaniu miejscowym nie powodują znaczących działań niepożądanych i są słabo wchłaniane przez struktury oka.
Tetracykliny mają niską toksyczność ostrą: LD50 u myszy wynosi 130-180 mg/kg dożylnie i 1500-7000 mg/kg doustnie.
Kolistyna nie jest wchłaniana po podaniu doustnym. Wchłanianie jest słabe po aplikacji na błony śluzowe, nasila się, gdy błona śluzowa jest w stanie zapalnym.Podawanie podspojówkowe warunkuje skuteczne terapeutycznie stężenia wewnątrzgałkowe.
Kolistyna jest mało toksycznym i dobrze tolerowanym antybiotykiem, LD50 u myszy wewnątrzotrzewnowej wynosi 300 mg/kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne przeprowadzone w celu oceny miejscowej i ogólnej tolerancji przedłużonego stosowania (90 dni) Colbiocin na skaryfikowaną skórę szczura nie wykazały żadnych różnic behawioralnych u leczonych zwierząt; wzrost ciała był prawidłowy, podobnie jak wartości hematologiczne lub zważyć je.
Jeśli chodzi o miejscową i ogólną tolerancję kropli do oczu i maści Colbiocin po 90 dniach stosowania w worku spojówkowym królika, nie wykryto żadnych zmian w zachowaniu ani śmiertelności; wzrost ciała jest prawidłowy, odpowiedź wydzieliny łzowej na pilokarpinę jest prawidłowa, parametry hematologiczne i chemiczne są prawidłowe.
Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo podawanej kolbiocyny jest słabe, o czym świadczy brak działania przeciwbakteryjnego w osoczu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
• Boraks
• Kwas borowy
• Wersenian disodowy
• Polisorbat 80
• Siarczyn sodu
• Chlorek benzalkoniowy
• Woda oczyszczona.
Maść okulistyczna
• Płynna parafina
• Bezwodna lanolina
• Biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
W nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące
Po pierwszym otwarciu: 15 dni.
Maść okulistyczna
W nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Odtworzone krople do oczu należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 °C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu: butelka ze szkła oranżowego o pojemności 5 ml.
Maść okulistyczna: tuba aluminiowa 5g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
1) Zdejmij aluminiową nasadkę, pociągając centralny dysk najpierw do góry, a następnie na zewnątrz i w dół, zgodnie z nacięciami.
2) Zdejmij nakrętkę z butelki i włóż nakrętkę do pojemnika.
3) Naciśnij kolorowy przycisk na nakrętce pojemnika i potrząśnij butelką, aby rozpuścić proszek.
4) Zdejmij nakrętkę z pojemnika i nałóż zakraplacz.
Po zdjęciu nasadki ochronnej z zakraplacza należy odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić, naciskając.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Siedziba: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 020605034 — Krople do oczu, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
AIC nr. 020605022 - Maść oftalmiczna
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2003