Składniki aktywne: Famcyklowir
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Famcyklowir - lek generyczny? Po co to jest?
Famciclovir Sandoz jest lekiem przeciwwirusowym. Zapobiega rozmnażaniu się zarażającego wirusa. Ponieważ wirus szybko się namnaża, gdy zaczyna się infekcja, lepsze wyniki leczenia można uzyskać, przyjmując lek Famciclovir Sandoz, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy.
Famciclovir Sandoz stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u dorosłych:
- Półpasiec, czyli „zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa varicella zoster (ten sam wirus, który wywołuje ospę wietrzną). Famciclovir Sandoz zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, co przyspiesza gojenie.
- Lek Famciclovir Sandoz stosuje się również w leczeniu zakażeń w okolicy oka lub nawet w samym oku (półpasiec oczny).
- Opryszczka narządów płciowych. Opryszczka narządów płciowych jest infekcją wirusową wywołaną przez wirus opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zwykle jest przenoszona drogą płciową. Powoduje powstawanie pęcherzy i pieczenie lub swędzenie narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń opryszczką narządów płciowych u dorośli Osoby, które mają częste epizody opryszczki narządów płciowych, mogą również przyjmować lek Famciclovir Sandoz, aby zapobiec nowym epizodom.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować famcyklowiru - Lek generyczny
Kiedy nie przyjmować leku Famciclovir Sandoz
- Jeśli pacjent ma uczulenie na famcyklowir, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pencyklowir (aktywny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli uważasz, że jesteś uczulony.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famcyklowir – lek generyczny
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Famciclovir Sandoz należy omówić to z lekarzem.
- Jeśli masz problemy z nerkami (lub miałeś je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Famciclovir Sandoz.
- Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego.
- Jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Famciclovir Sandoz należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Nie zaleca się stosowania leku Famciclovir Sandoz u dzieci i młodzieży.
Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby
Jeśli pacjent przyjmuje Famciclovir Sandoz w celu leczenia lub hamowania opryszczki narządów płciowych lub jeśli w przeszłości chorował na opryszczkę narządów płciowych, powinien nadal uprawiać bezpieczny seks z użyciem prezerwatyw.Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na inne osoby. . Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli masz pęcherze na genitaliach.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie famcyklowiru - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Raloksyfen (stosowany w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy).
- Probenecyd (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi związanego z dną moczanową oraz w celu zwiększenia poziomu antybiotyków podobnych do penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
Famciclovir Sandoz z jedzeniem i piciem
Lek Famciclovir Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Produktu Famciclovir Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Famciclovir Sandoz w czasie ciąży.Famciclovir Sandoz nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku Famciclovir Sandoz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Famciclovir Sandoz może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania leku Famciclovir Sandoz wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować famcyklowir – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Dawka dobowa i czas trwania leczenia będą zależeć od rodzaju infekcji wirusowej – patrz poniżej. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
- Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy rozpocząć przyjmowanie leku tak szybko, jak to możliwe po pojawieniu się pierwszych oznak i objawów.
- Należy unikać kontaktów seksualnych, jeśli wystąpią objawy opryszczki narządów płciowych – nawet jeśli już rozpoczęto leczenie lekiem Famciclovir Sandoz. Dzieje się tak, ponieważ może przenieść infekcję na twojego partnera.
- Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Famciclovir Sandoz.
Dawka w przypadku półpaśca
Jeśli masz normalny układ odpornościowy, zalecana dawka to
- 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni
Jeśli twoja odporność immunologiczna jest zmniejszona, zalecana dawka to
- 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni
Dawka na opryszczkę narządów płciowych
Dawka zależy od stanu układu odpornościowego i stadium infekcji.
Jeśli masz normalny układ odpornościowy, dawki są następujące:
W przypadku pierwszej wysypki zalecana dawka to:
- 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.
W leczeniu dalszych wysypek zalecana dawka to:
- 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.
W celu zapobiegania przyszłym wysypkom zalecana dawka to:
- 250 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Jeśli twoja odporność immunologiczna jest niska, dawki są następujące:
W leczeniu trwającej wysypki zalecana dawka to:
- 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
W celu zapobiegania przyszłym wysypkom dawka wynosi:
500 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Pominięcie przyjęcia leku Famciclovir Sandoz
W przypadku pominięcia dawki leku Famciclovir Sandoz, należy ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Następnie weź kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w czasie krótszym niż 1 godzina: w takim przypadku należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy również stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania famcyklowiru – lek generyczny
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecona lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im swoje pudełko z tabletami.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Famciclovir Sandoz może wpływać na nerki. U pacjentów, którzy już mają problemy z nerkami, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, rzadko może to prowadzić do niewydolności nerek.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Famcyklowiru - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane leku Famciclovir Sandoz to:
Większość z tych działań niepożądanych występuje rzadko lub niezbyt często (dotyczy 1 do 100 na 10 000 pacjentów).
- Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, przewodów nosowych lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkiej skórnej reakcji alergicznej).
- Siniaki bez przyczyny, czerwonawe lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być oznaki zmniejszenia liczby płytek krwi).
- Obrzęk pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy, obrzęk wokół oka, obrzęk powiek, obrzęk gardła).
- Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).
- Fioletowe plamy na skórze, swędzenie, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (te działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
Częste działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób)
- mdłości (nudności)
- On wymiotował
- Ból brzucha
- Biegunka
- Zawroty głowy
- Wysypka
- Swędzący
- Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Niezbyt częste działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Dezorientacja
- Senność (zwykle u osób starszych)
- Swędząca wysypka (pokrzywka)
Rzadkie działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą do 1 na 1000 osób)
- Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma)
- Kołatanie serca (oznaki nieprawidłowego bicia serca)
- Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest famcyklowir.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, glikolan sodowy skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i makrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest famcyklowir.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sól sodowa glikolanu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenek (E171), Macrogol 4000 i Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest famcyklowir.
- Pozostałe składniki to sól sodowa glikolanu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenek (E171), Macrogol 4000 i Macrogol 6000.
Jak wygląda lek Famciclovir Sandoz i co zawiera opakowanie
Lek Famciclovir Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane:
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FV” po jednej stronie i „125” po drugiej.
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane:
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FV” po jednej stronie i „250” po drugiej.
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane:
Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „FV 500” tylko po jednej stronie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg famcyklowiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) - półpasiec
Famciclovir Sandoz jest wskazany w:
- leczenie półpaśca i półpaśca ocznego u dorosłych z prawidłową odpornością (patrz punkt 4.4)
- leczenie półpaśca u osób dorosłych z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) - opryszczka narządów płciowych
Famciclovir Sandoz jest wskazany w:
- leczenie pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
- leczenie nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z obniżoną odpornością
- zahamowanie nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i osób z obniżoną odpornością
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z obniżoną odpornością zakażonych wirusem HSV z przyczyn innych niż zakażenia HIV (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Półpasiec u osób dorosłych z prawidłową odpornością
500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni w ostrym leczeniu półpaśca ocznego.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po zdiagnozowaniu półpaśca.
Półpasiec u dorosłych z obniżoną odpornością
500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po zdiagnozowaniu półpaśca.
Opryszczka narządów płciowych u dorosłych z prawidłową odpornością
Pierwszy epizod opryszczki narządów płciowych: 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni. Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po rozpoznaniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
Leczenie epizodyczne nawracającej opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni. Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów zwiastujących (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian.
Nawracająca opryszczka narządów płciowych u dorosłych z obniżoną odpornością
Leczenie epizodyczne nawracającej opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni. Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów zwiastujących (np. mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian.
Tłumienie nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
250 mg dwa razy dziennie. Leczenie supresyjne należy przerwać po maksymalnie 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego w celu ponownej oceny częstości i nasilenia nawrotów. Minimalny okres przeszacowania musi obejmować dwa powtórzenia. Pacjenci, u których nadal występuje poważna choroba, mogą ponownie rozpocząć leczenie supresyjne.
Tłumienie nawrotów opryszczki narządów płciowych u dorosłych z obniżoną odpornością
500 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, mierzoną na podstawie klirensu kreatyniny, należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1 Zalecane dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Ponieważ 4-godzinna hemodializa spowodowała zmniejszenie stężenia pencyklowiru w osoczu nawet o 75%, famcyklowir należy podawać bezpośrednio po dializie.Zalecane dawki dla pacjentów hemodializowanych przedstawiono w Tabeli 1.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, z wyjątkiem przypadków zaburzeń czynności nerek.
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności famcyklowiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2.
Sposób podawania
Famciclovir Sandoz można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na pencyklowir.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Famcyklowiru nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów przemiana famcyklowiru do jego aktywnego metabolitu pencyklowiru może być zaburzona, co skutkuje niższymi stężeniami pencyklowiru w osoczu; w związku z tym może wystąpić zmniejszenie skuteczności famcyklowiru.
Stosować w leczeniu półpaśca
Odpowiedź kliniczna musi być dokładnie monitorowana, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. Gdy odpowiedź na terapię doustną zostanie uznana za niewystarczającą, należy rozważyć dożylną terapię przeciwwirusową.
Pacjenci z półpaścem powikłanym, tj. z zajęciem narządów trzewnych, rozsianym półpaścem, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami naczyniowo-mózgowymi powinni być leczeni dożylną terapią przeciwwirusową.
Ponadto pacjenci z obniżoną odpornością z półpaścem ocznym lub z wysokim ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów trzewnych powinni być leczeni dożylną terapią przeciwwirusową.
Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Pacjentom należy zalecić, aby unikali współżycia seksualnego w przypadku wystąpienia objawów, nawet jeśli rozpoczęto leczenie lekiem przeciwwirusowym. Podczas terapii supresyjnej środkami przeciwwirusowymi częstość wydalania wirusa jest znacznie zmniejszona. Jednak transmisja jest nadal możliwa. Dlatego zaleca się pacjentom stosowanie bezpieczniejszych środków podczas stosunku płciowego, oprócz terapii famcyklowirem.
Inne
Tabletki Famciclovir Sandoz 125 mg i 250 mg zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku..
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, aktywnego metabolitu famcyklowiru, w osoczu, ze względu na współzawodnictwo w eliminacji.
Dlatego pacjentów otrzymujących famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem należy monitorować pod kątem toksyczności. Jeśli u pacjentów wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Famcyklowir wymaga przekształcenia enzymu oksydazy aldehydowej do aktywnego metabolitu pencyklowiru Wykazano, że raloksyfen jest silnym inhibitorem tego enzymu. in vitro. Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na tworzenie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.W przypadku podawania raloksyfenu z famcyklowirem należy monitorować kliniczną skuteczność leczenia przeciwwirusowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 epizodów ciąży) dotyczące stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.Na podstawie tych ograniczonych danych analiza skumulowana zarówno ciąż potencjalnych, jak i retrospektywnych nie dostarczyła dowodów na to, że produkt leczniczy powoduje specyficzne zmiany u płodu lub wady wrodzone. famcyklowir) Famcyklowir należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pencyklowiru do mleka matki.Jeśli stan kobiety wymaga leczenia famcyklowirem, można rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Dane kliniczne nie wykazują wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci przyjmujący Famciclovir Sandoz, u których występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano ból głowy i nudności. Działania te były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Wszystkie inne działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Całkowitą pulę badań klinicznych kontrolowanych placebo lub substancją czynną (n = 2326 w ramieniu Famvir) przeanalizowano retrospektywnie w celu uzyskania klasyfikacji częstości występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych. Działania niepożądane opierają się na wszystkich spontanicznych zgłoszeniach i przypadkach opisanych w literaturze, które zostały zgłoszone dla Famvir od momentu jego powstania.
Działania niepożądane (Tabela 2) wymieniono według częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Tabela 2 Działania niepożądane
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z obniżoną odpornością były porównywalne z obserwowanymi w populacji immunokompetentnej. Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby były zgłaszane częściej, zwłaszcza przy dużych dawkach.
04.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania famcyklowiru są ograniczone. W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ostrą niewydolność nerek zgłaszano rzadko u pacjentów z utajoną chorobą nerek, u których dawka famcyklowiru nie była odpowiednio zmniejszona w stosunku do czynności nerek. Penciclovir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po 4 godzinach hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kod ATC: JO5A B09.
Mechanizm akcji
Famcyklowir jest doustnym prolekiem pencyklowiru. Famcyklowir jest szybko przekształcany in vivo na pencyklowir, który ma działanie in vitro przeciwko wirusom opryszczki pospolitej (HSV typu 1 i 2), wirusowi ospy wietrznej i półpaśca, wirusowi Epsteina-Barra i wirusowi cytomegalii.
Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku modelach zwierzęcych: efekt ten wynika z konwersji in vivo na pencyklowir. W komórkach zakażonych wirusem wirusowa kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do postaci monofosforanu, który z kolei jest przekształcany w trifosforan pencyklowiru przez kinazy komórkowe. Ten trifosforan pozostaje w zakażonych komórkach przez ponad 12 godzin i hamuje wydłużanie łańcucha wirusowego DNA poprzez konkurencyjne hamowanie za pomocą trifosforanu dezoksyguanozyny w celu włączenia do rosnącego wirusowego DNA, blokując w ten sposób replikację wirusowego DNA. W komórkach niezakażonych wirusem stężenie trifosforanu pencyklowiru jest na granicy progu oznaczalności. W związku z tym prawdopodobieństwo działania toksycznego na komórki żywiciela ssaków jest niskie, a terapeutyczne stężenia pencyklowiru prawdopodobnie nie wywołają skutków farmakologicznych na niezainfekowane komórki.
Opór
Podobnie jak w przypadku acyklowiru, najczęstszą formą oporności obserwowaną u szczepów wirusa opryszczki pospolitej (HSV) był niedobór wytwarzania enzymu kinazy tymidynowej (TK) na pencyklowir.
Wyniki z 11 międzynarodowych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z prawidłową odpornością lub pacjentów z obniżoną odpornością leczonych pencyklowirem (w postaci miejscowej i dożylnej) lub famcyklowirem, w tym badań, w których pacjenci byli leczeni famcyklowirem przez okres do 12 miesięcy, wykazały ogólną niską częstość występowania izolatów wirusa opornych na pencyklowir: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością i 2,1% (6/288) u pacjentów z obniżoną odpornością. Izolaty oporne wykryto głównie na początku leczenia lub w grupie placebo, a oporność wystąpiła w trakcie lub po leczeniu famcyklowirem lub pencyklowirem tylko u dwóch pacjentów z obniżoną odpornością.
Skuteczność kliniczna
W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, zarówno u pacjentów z prawidłową odpornością, jak i pacjentów z obniżoną odpornością, z półpaścem bez powikłań, stwierdzono, że famcyklowir jest skuteczny w gojeniu ran. W aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym wykazano, że famcyklowir jest skuteczny w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym epizodem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach z aktywną kontrolą.Dwa badania z grupą kontrolną placebo u pacjentów z prawidłową odpornością i jedno badanie z aktywną kontrolą u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nawrotową opryszczką narządów płciowych wykazały, że famcyklowir jest efektywny.
Dwa 12-miesięczne badania kontrolowane placebo przeprowadzone u pacjentów z prawidłową odpornością z nawrotową opryszczką narządów płciowych wykazały, że u pacjentów leczonych famcyklowirem wystąpiła istotna redukcja nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Kontrolowane i niekontrolowane placebo badania trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamuje nawrotową opryszczkę narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; wirusa opryszczki pospolitej.
Populacja pediatryczna
Badana postać granulatu famcyklowiru do stosowania doustnego była badana u 169 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do 12 lat. Stu z tych pacjentów w wieku od 1 do 12 lat leczono granulatem doustnym famcyklowiru (w dawkach od 150 do 500 mg) dwa razy dziennie (47 pacjentów z zakażeniem wirusem Herpes simplex) lub trzy razy dziennie (53 pacjentów z ospą wietrzną) przez 7 dni. . Pozostałych 69 pacjentów (18 pacjentów w wieku od 1 do 12 miesięcy, 51 pacjentów w wieku od 1 do 12 lat) uczestniczyło w badaniach farmakokinetycznych i bezpieczeństwo stosując pojedyncze dawki granulatu doustnego famcyklowiru (w dawkach od 25 do 500 mg). Dawki famcyklowiru, w oparciu o masę ciała, wybrano tak, aby uzyskać podobną „ogólnoustrojową ekspozycję na pencyklowir jak” ogólnoustrojową ekspozycję na pencyklowir obserwowaną u dorosłych po podaniu 500 mg famcyklowiru. Żadne z tych badań nie obejmowało grupy kontrolnej; dlatego nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności badanych schematów dawkowania.Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.Jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była niska u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, co uniemożliwia jakąkolwiek ocenę bezpieczeństwa famcyklowir w tej populacji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Główne cechy
Wchłanianie
Famcyklowir jest doustnym prolekiem pencyklowiru, aktywnego metabolitu przeciwko wirusom. Po podaniu doustnym famcyklowir jest szybko i intensywnie wchłaniany i przekształcany w pencyklowir. Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%. Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu po doustnych dawkach 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg famcyklowiru wynosiło odpowiednio 0,8 μg/ml, 1,6 μg/ml, 3,3 μg/ml i 5,1 μg/ml. w średnim czasie 45 minut po podaniu.
Krzywe stężeń pencyklowiru w osoczu w funkcji czasu są podobne zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym (trzy razy i dwa razy na dobę), co wskazuje na brak kumulacji pencyklowiru po wielokrotnym podaniu famcyklowiru.
Pokarm nie wpływa na dostępność ogólnoustrojową (AUC) podawanego doustnie pencyklowiru pochodzącego z famcyklowiru.
Dystrybucja
Penciclovir i jego 6-dezoksy-prekursor słabo wiążą się z białkami osocza (mniej niż 20%).
Metabolizm i eliminacja
Famcyklowir jest wydalany głównie w postaci pencyklowiru i prekursora 6-deoksy, które są wydalane z moczem. W moczu nie ma stężenia niezmienionego famcyklowiru. Wydzielanie kanalikowe przyczynia się do wydalania pencyklowiru przez nerki.
Okres półtrwania pencyklowiru w końcowej fazie eliminacji z osocza zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu famcyklowiru wynosił około 2 godzin.
Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały żadnego potencjału do indukcji enzymów cytochromu P450 i hamowania CYP3A4.
Charakterystyka w populacjach specjalnych
Pacjenci z infekcjami półpaśca
Niepowikłane zakażenie półpaścem nie zmienia znacząco farmakokinetyki pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru Po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki famcyklowiru pacjentom z półpaścem końcowy okres półtrwania pencyklowiru w osoczu wynosił odpowiednio 2, 8 i 2,7 godziny.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek pozorny klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała szybkość eliminacji pencyklowiru z osocza zmniejszały się proporcjonalnie do pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie wykazały wpływu na ogólnoustrojową dostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4). Nie badano farmakokinetyki pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów konwersja famcyklowiru do aktywnego metabolitu pencyklowiru może być zaburzona, co skutkuje niższymi stężeniami pencyklowiru w osoczu, a tym samym możliwym zmniejszeniem skuteczności famcyklowiru.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Na podstawie badań porównawczych, po podaniu doustnym famcyklowiru średnia wartość AUC była o około 30% większa, a klirens nerkowy pencyklowiru o około 20% mniejszy u ochotników w podeszłym wieku (65-79 lat) w porównaniu z młodszymi ochotnikami. Po części różnice te mogą wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach. Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na wiek, o ile czynność nerek nie jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Seks
Zgłaszano niewielkie różnice w klirensie nerkowym pencyklowiru między kobietami i mężczyznami, które przypisywano różnicom płci w czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Pacjenci pediatryczni
Wielokrotne doustne dawki famcyklowiru (250 lub 500 mg trzy razy na dobę) podawane dzieciom (6-11 lat) z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B nie miały istotnego wpływu na farmakokinetykę pencyklowiru w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki. Nie było kumulacji pencyklowiru.
U dzieci (1-12 lat) z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej lub z ospą wietrzną, którym podano pojedyncze dawki famcyklowiru (patrz punkt 5.1), pozorny klirens pencyklowiru zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała w sposób nieliniowy. L Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza pencyklowiru ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, od średnio 1,6 godziny u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat do średnio 1,2 godziny u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat 1 do 2 lat nieukończone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ogólna
Badania bezpieczeństwa farmakologicznego i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi.
Genotoksyczność
Famcyklowir nie wykazywał działania genotoksycznego w kompleksowej serii testów in vitro i in vivo umożliwiających wykrycie mutacji genów, uszkodzeń chromosomów i uszkodzeń DNA, które można naprawić. Penciclovir, podobnie jak inne substancje z tej samej klasy, powodował uszkodzenie chromosomów, ale nie indukował ani mutacji genów w układach komórek bakterii lub ssaków, ani nie zwiększał naprawy DNA. in vitro.
Karcynogeneza
Nie stwierdzono wpływu na częstość występowania nowotworu u samców szczurów lub myszy obu płci.
Toksyczność reprodukcyjna
Zaburzenie płodności (w tym zmiany patofizjologiczne jąder, zmienioną morfologię plemników, zmniejszoną koncentrację i ruchliwość plemników oraz zmniejszoną płodność) stwierdzono u samców szczurów otrzymujących 500 mg/kg/dobę. Ponadto w badaniach toksyczności ogólnej zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe nabłonka jąder.Zjawisko to było odwracalne i było obserwowane również w przypadku innych substancji tej klasy.Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu na płodność samic.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Famciclovir Sandoz 125 i 250 mg tabletki powlekane:
Hydroksypropyloceluloza Laktoza bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Makrogol 6000
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane:
Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000 Makrogol 6000
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane
Opakowania blistrowe po 10 tabletek po 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane
Blistry po 15 i 21 tabletek po 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane
Blistry 14 i 21 tabletek po 500 mg
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz SpA
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane
10 tabletek A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane
15 tabletek A.I.C. n. 029173034
21 tabletek A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane
14 tabletek A.I.C. n. 029173061
21 tabletek A.I.C. n. 029173059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane - 21 tabletek:
Pierwsza autoryzacja: 01.06.1995
Wznowienie: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg tabletki powlekane - 10 tabletek
Famciclovir Sandoz 250 mg tabletki powlekane - 15 tabletek
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane - 14 tabletek
Famciclovir Sandoz 500 mg tabletki powlekane - 21 tabletek
Pierwsza autoryzacja: 07.05.2002
Wznowienie: 22.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2014
