Składniki aktywne: Omeprazol
Omeprazol 10 mg kapsułki dojelitowe twarde
Omeprazol 20 mg kapsułki dojelitowe twarde
Dlaczego stosuje się Omeprazol - lek generyczny? Po co to jest?
Omeprazol DOC Generici zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:
U dorosłych:
- „choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do „przełyku” (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).
- Owrzodzenia zakażone bakterią o nazwie „Helicobacter pylori.” Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia wygojenia wrzodów.
- Owrzodzenia spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazol można również stosować w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów podczas przyjmowania NLPZ.
- Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany rozrostem tkanek trzustki (zespół Zollingera-Elliso
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia o masie ciała większej lub równej 10 kg
- „choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do „przełyku” (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
- Objawy tej choroby u dzieci mogą również obejmować powrót treści żołądkowej do ust (wymioty), wymioty i słaby przyrost masy ciała.
Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież
- Owrzodzenia zakażone bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia wygojenia wrzodu.
Przeciwwskazania, kiedy Omeprazol - lek generyczny nie powinien być stosowany
Kiedy nie przyjmować leku Omeprazol
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole - lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol DOC Generici może ukrywać objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych poniżej objawów przed przyjęciem leku Omeprazole lub podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Utrata wagi bez motywacji i problemy z połykaniem.
- Ból żołądka lub niestrawność.
- Wymioty pokarmem lub krwią.
- Ciemne przebarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
- Ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol wiązał się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
- Ciężkie problemy z wątrobą
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może być nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporoza) skonsultuj się z lekarzem
Jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe i nietypowe objawy.
Omeprazol może wpływać na wyniki niektórych badań (chromogranina A). Aby uniknąć tego wpływu, omeprazol należy tymczasowo odstawić na pięć dni przed badaniem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Omeprazol - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jest to ważne, ponieważ Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu.
Nie należy przyjmować leku Omeprazol, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jeden lub więcej z następujących leków:
- Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki).
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta na początku i na końcu leczenia lekiem Omeprazol.
- Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne blokery witaminy K. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta na początku i na końcu leczenia lekiem Omeprazole.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
- Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
- Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
- Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka). Jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- Cilostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
- Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
- Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi (zakrzepom))
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę razem z Omeprazolem do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenia Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedzieć, czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki.
Omeprazol Aurobindo z jedzeniem i piciem
Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można w tym czasie przyjmować lek Omeprazole Jenson.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka karmiąca piersią może przyjmować lek Omeprazole.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Omeprazol DOC Generici zawiera sacharozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Omeprazol - lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Będzie to zależeć od twojego stanu i wieku.
Zalecana dawka to
Dorośli ludzie:
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że przełyk jest nieznacznie uszkodzony, zwykle stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg na kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze całkowicie wygojony.
- Zwykła dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.
Do leczenia wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć tę dawkę o kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
- Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Do leczenia wrzodów żołądka (wrzodów żołądka):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć tę dawkę o kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
- Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Aby zapobiec nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
Do leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
Aby zapobiec tworzeniu się wrzodów dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.
Do leczenia owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobiegania ich ponownemu pojawieniu się:
- Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
- Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, w tym amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu.
Leczenie zbyt dużej ilości kwasu żołądkowego spowodowanego rozrostem tkanki trzustkowej (zespół Zollingera-Ellisona):
- Zazwyczaj stosowana dawka to 60 mg na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta, a także zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Używaj u dzieci
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
- Omeprazol DOC Generici może być przyjmowany przez dzieci powyżej 1 roku życia i ważące ponad 10 kg. Dawka dla dzieci jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz dobierze właściwą dawkę.
Do leczenia i zapobiegania nawrotom owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori:
- Omeprazol DOC Generici może być przyjmowany przez dzieci w wieku powyżej 4 lat. Dawka dla dzieci jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz dobierze właściwą dawkę.
- Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.
Przyjmowanie tego leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać, ponieważ zawierają granulki powlekane w sposób zapobiegający rozkładowi leku przez kwas żołądkowy.Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.
Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko macie problemy z połknięciem kapsułek
W przypadku problemów z połknięciem kapsułek u osoby dorosłej lub dziecka:
- Przełamać kapsułkę i rozpuścić w łyżce stołowej wody (nie musującej), w kwaśnym soku owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub przecierze jabłkowym.
- Zawsze wstrząsnąć zawartość przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypić preparat natychmiast lub w ciągu 30 minut.
- Aby upewnić się, że zażyłeś cały lek, dokładnie wypłucz szklankę połową szklanki wody i wypić zawartość. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgniatać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Omeprazol - lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazole niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Omeprazol
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Omeprazolu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić poważne pęcherze z krwawieniem z ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespół Stevensa-Johnsona” lub „martwica toksyczno-rozpływna naskórka”.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie mogą być objawami problemów z wątrobą.
Inne skutki uboczne to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Bół głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia).
- Nudności lub wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Obrzęk stóp i kostek.
- Zakłócony sen (bezsenność).
- Zawroty głowy, mrowienie, uczucie senności.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby.
- Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (pokrzywka) i swędzeniem skóry.
- Ogólne złe samopoczucie i brak energii
- Złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększa prawdopodobieństwo infekcji.
- Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech.
- Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
- Pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie.
- Zmiany w smaku.
- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).
- Suchość w ustach
- Zapalenie w jamie ustnej
- Infekcja zwana „pleśniawką”, która może wpływać na jelita i jest spowodowana przez grzyby.
- Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
- Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
- Ciężkie problemy z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- Agresja.
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie o nierealnych wydarzeniach (omamy).
- Ciężkie problemy z wątrobą, aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub pęcherzy i złuszczania się skóry. Działania te mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- Słabe mięśnie.
- Powiększenie klatki piersiowej u mężczyzn.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol DOC Generici może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytozy) poprzez wykonanie badania krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie jelit (które może prowadzić do biegunki)
- Jeśli pacjent przyjmuje Omeprazol dłużej niż trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Nie przejmuj się listą możliwych skutków ubocznych. Możesz ich nie dostać.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry OPA-Al-PVC / Al: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Omeprazole Genoptim:
- Substancją czynną jest omeprazol: Omeprazol DOC Generici zawiera 10 mg lub 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: kuleczki cukrowe (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), laurylosiarczan sodu, bezwodny fosforan disodu, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1 : 1).
- Składniki kapsułki: żelatyna. Kapsułki 10 i 20 mg zawierają również barwniki żółcień chinolinową i dwutlenek tytanu.
Jak wygląda Omeprazole i co zawiera opakowanie:
Omeprazole DOC Generici 10 mg: nieprzezroczysta żółta kapsułka zawierająca kuliste mikrogranulki o barwie białawej do kremowobiałej.
Omeprazole DOC Generici 20 mg: nieprzezroczysta żółta kapsułka zawierająca kuliste mikrogranulki o barwie białawej do kremowobiałej.
Kapsułki pakowane są w blistry po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek; oraz w butelkach HDPE po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OMEPRAZOLE DOC GENERICI TWARDE KAPSUŁKI DOTYKOWE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Omeprazol 10 mg kapsułki: jedna kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
Omeprazol DOC Generici 20 mg kapsułki: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka 10 mg omeprazolu zawiera od 51 do 58 mg sacharozy.
Każda kapsułka 20 mg omeprazolu zawiera 102 do 116 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarda kapsułka dojelitowa
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki: nieprzezroczyste żółte kapsułki zawierające białawe do kremowo-białych sferyczne mikrogranulki.
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki: nieprzezroczyste żółte kapsułki zawierające białawe do kremowo-białych sferyczne mikrogranulki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Omeprazol DOC Generici jest wskazany w:
Dorośli ludzie
• Leczenie wrzodów dwunastnicy
• Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy
• Leczenie wrzodów żołądka
• Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka
• Zwalczanie Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, w połączeniu z odpowiednią antybiotykoterapią
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ
• Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Długoterminowe leczenie pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku
• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Zastosowanie pediatryczne
Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała ≥ 10 kg
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej H. pylori, w połączeniu z antybiotykoterapią
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Leczenie wrzodu dwunastnicy
Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku owrzodzeń, które nie zagoiły się całkowicie podczas pierwszego cyklu leczenia, wygojenie uzyskuje się zwykle podczas długotrwałego leczenia przez kolejne dwa tygodnie. U pacjentów ze słabo reagującą chorobą wrzodową dwunastnicy zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie następuje zwykle w ciągu czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
Do zapobiegania nawrotom wrzodów dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem H. pylori lub gdy zlikwidowanie H. pylori nie jest to możliwe, zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg. W przypadku niepowodzenia terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 40 mg.
Leczenie wrzodów żołądka
Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia W przypadku owrzodzeń, które nie zagoiły się całkowicie po pierwszym cyklu leczenia, wygojenie następuje zwykle podczas przedłużonego leczenia przez kolejne cztery tygodnie U pacjentów z owrzodzeniami. w odpowiedzi, zaleca się podawanie 40 mg omeprazolu raz na dobę, co zwykle powoduje wygojenie w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
W celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów ze słabo reagującą chorobą wrzodową żołądka zalecaną dawką jest omeprazol 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg omeprazolu raz na dobę.
Zwalczanie H. pylori w chorobie wrzodowej
Do „wykorzenienia”H. pylori, Wybór antybiotyku musi opierać się na indywidualnej tolerancji leku pacjenta, a leczenie musi być prowadzone zgodnie z lokalnymi, regionalnymi, krajowymi wzorcami oporności i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, każdy dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub
• Omeprazol 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), każdy dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub
• Omeprazol 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), oba trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
W przypadku każdego ze schematów leczenia, jeśli wynik testu u pacjenta nadal jest dodatni H. pylori terapię można powtórzyć.
Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów, którzy nie wyleczyli się całkowicie po pierwszym cyklu leczenia, wygojenie uzyskuje się zwykle przez przedłużenie leczenia o kolejne cztery tygodnie.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
W profilaktyce wrzodów żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.W przypadku owrzodzeń, które nie zagoiły się całkowicie po pierwszym cyklu leczenia, wygojenie uzyskuje się zwykle poprzez przedłużenie leczenia o kolejne cztery tygodnie.
U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w celu wygojenia zwykle w ciągu ośmiu tygodni.
Długoterminowe leczenie pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku
W długotrwałym leczeniu pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka to 10 mg omeprazolu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20-40 mg omeprazolu raz na dobę.
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu na dobę. Pacjenci mogą odpowiednio reagować na dawkę dobową 10 mg, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.
Jeśli po czterech tygodniach leczenia omeprazolem w dawce 20 mg na dobę nie zostanie osiągnięta kontrola objawów, zaleca się dalsze badania.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkowanie należy dostosować indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak jest to wskazane klinicznie. Zalecana dawka początkowa to 60 mg omeprazolu na dobę. Wszyscy pacjenci z ciężką chorobą, którzy słabo reagowali na inne terapie, utrzymywali skuteczną kontrolę, a kontrola była utrzymana u ponad 90% pacjentów otrzymujących tabletki omeprazolu w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki dobowe powyżej 80 mg należy podzielić na dwie dawki dobowe.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 1. roku życia o masie ciała ≥ 10 kg
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Zalecane dawki są następujące:
Choroba refluksowa przełyku: Okres leczenia wynosi 4-8 tygodni.
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Zabieg trwa 2-4 tygodnie. Jeśli po 2-4 tygodniach nie uzyskano kontroli objawów, pacjenta należy poddać dalszym badaniom.
Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia
Leczenie wrzodu dwunastnicy wywołanego przez H. pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy brać pod uwagę oficjalne lokalne, regionalne i krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania antybiotyków.
Zabieg musi być przeprowadzony pod nadzorem specjalisty.
Zalecane dawkowanie to:
Populacje specjalne
Upośledzona czynność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Upośledzona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka dobowa 10-20 mg (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Zaleca się przyjmowanie kapsułek Omeprazole DOC Generici rano, najlepiej na pusty żołądek, połykanych w całości, popijając połową szklanki wody.Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać.
Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz dla dzieci, które potrafią pić lub połykać pokarmy półstałe
Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub zmieszaną z lekko kwaśnymi płynami, takimi jak sok owocowy lub przecier jabłkowy lub woda niegazowana. Pacjentów należy pouczyć, że w takich przypadkach dyspersję należy połknąć natychmiast (lub w ciągu 30 minut) i zawsze wymieszać bezpośrednio przed wypiciem. Spłucz spód połową szklanki wody i wypij zawartość.
Alternatywnie, pacjenci mogą rozpuścić kapsułkę w ustach i połknąć zawarte granulki popijając połową szklanki wody.Nie należy żuć granulek dojelitowych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, substytuty benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej (PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alarmowych (np. znacznej niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, dysfagii, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) oraz gdy podejrzewa się lub występuje wrzód żołądka, należy wykluczyć złośliwy charakter owrzodzenia, ponieważ objawowa odpowiedź na leczenie może opóźnić prawidłowe diagnoza.
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się uważne monitorowanie kliniczne (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; dawka omeprazolu nie może przekraczać 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niskimi rezerwami lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. terapie doraźne.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Na początku lub pod koniec leczenia omeprazolem należy rozważyć potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.Obserwowano interakcje między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Jako środek ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie klopidogrelu i omeprazolu.
Hipomagnezemia
Zaobserwowano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak omeprazol, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia poprawia się u większości pacjentów po zażyciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów długotrwale leczonych lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może zakłócać testy guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tych zakłóceń, leczenie omeprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko infekcji przewodu pokarmowego z powodu: Salmonella ICampylobacter (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza jeśli czas trwania leczenia jest dłuższy niż 1 rok, pacjentów należy regularnie monitorować.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Składniki aktywne o absorpcji zależnej od pH
Wchłanianie substancji czynnych zależne od pH w żołądku może ulec zwiększeniu lub zmniejszeniu przez zmniejszenie kwasowości wewnątrzżołądkowej podczas leczenia omeprazolem.
Nelfinawir, atazanawir
Stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu zmniejsza się podczas jednoczesnego podawania omeprazolu.
Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir o około 40% i zmniejszało średnią ekspozycję na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja może również obejmować hamowanie CYP2C19.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało 75% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrównoważyło wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir . Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawir 100 mg zdrowym ochotnikom spowodowało około 30% zmniejszenie ekspozycji na atazanawir w porównaniu z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne leczenie omeprazolem (20 mg/dobę) i digoksyną u zdrowych osób powodowało 10% wzrost biodostępności digoksyny. Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania dużych dawek omeprazolu u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego należy zwiększyć kontrolę terapeutyczną digoksyny.
Klopidogrel
W krzyżowym badaniu klinicznym klopidogrel (300 mg dawka nasycająca, a następnie 75 mg/dobę) podawano przez 5 dni w monoterapii oraz z omeprazolem (80 mg podawanym razem z klopidogrelem). Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu zmniejszyła się o 46% (dzień 1.) i 42% (dzień 5.) podczas jednoczesnego podawania klopidogrelu i omeprazolu. Podczas jednoczesnego podawania klopidogrelu i omeprazolu nastąpiło zmniejszenie o 47% (24 godziny). oraz 30% (dzień 5) średniego hamowania agregacji płytek krwi.W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu w różnym czasie nie zapobiega ich interakcji, która wydaje się być spowodowana „hamującym działaniem omeprazolu na CYP2C19. Zgłoszono niespójne dane z badań obserwacyjnych i klinicznych dotyczące klinicznych implikacji tej interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej pod względem nasilenia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Inne składniki aktywne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone i dlatego skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem jego głównego enzymu metabolizującego, CYP2C19. W związku z tym metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina.
Cilostazol
Omeprazol, podawany zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg w badaniu krzyżowym, zwiększał Cmax i AUC cilostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69% ...
Fenytoina
Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem, a jeśli konieczne jest dostosowanie dawki fenytoiny, monitorowanie i dalsze dostosowywanie dawki jest zalecane po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Takrolimus
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie omeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. wymagane jest zwiększone monitorowanie stężenia takrolimusu i czynności nerek (klirens kreatyniny), a w razie potrzeby należy dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat
W przypadku podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu można rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i/lub CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy, zmniejszając jego metabolizm. Jednoczesne podawanie worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ponieważ podawanie dużych dawek omeprazolu było dobrze tolerowane, na ogół nie jest konieczna modyfikacja dawki omeprazolu. Należy jednak dokonać dostosowania dawki. Należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i/lub CYP3A4
Substancje czynne indukujące CYP2C19 lub CYP3A4 lub oba (takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy, zwiększając jego metabolizm.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 pacjentów narażonych na działanie leku) wskazują na brak niekorzystnego wpływu omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol można stosować w czasie ciąży.
Czas karmienia
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na niemowlę, gdy jest podawany w dawkach terapeutycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich takie objawy.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty.
Następujące działania niepożądane, zidentyfikowane lub podejrzewane, zostały podkreślone podczas badań klinicznych omeprazolu i po wprowadzeniu do obrotu. W żadnym przypadku nie ustalono korelacji z podaną dawką leku. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania i systemu klasyfikacji narządów (SOC). Kategorie częstości definiuje się przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadkwaśnością. Dostępne są ograniczone dane długoterminowe dotyczące 46 dzieci otrzymujących leczenie podtrzymujące omeprazolem przez okres do 749 dni w badaniu klinicznym dotyczącym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych. leczenie Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi.W piśmiennictwie opisano dawki do 560 mg i sporadycznie zgłaszano pojedyncze dawki doustne do 2400 mg omeprazolu (120-krotność zwykle zalecanej dawki klinicznej) Nudności, wymioty , zawroty głowy, bóle brzucha, biegunkę i bóle głowy, a także apatię, depresję i splątanie zaobserwowano w pojedynczych przypadkach.
Opisane objawy związane z przedawkowaniem omeprazolu były przemijające i nie zgłoszono żadnych poważnych konsekwencji. Szybkość eliminacji nie zmieniała się wraz ze wzrostem dawek (kinetyka pierwszego rzędu) Leczenie, jeśli to konieczne, jest objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC 01
Mechanizm akcji
Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch aktywnych enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez wysoce wyspecjalizowany mechanizm działania. Omeprazol jest swoistym inhibitorem pompy protonowej na poziomie komórek okładzinowych żołądka. Działa szybko i wspomaga odwracalną kontrolę hamowania wydzielania kwasu żołądkowego przy jednorazowym podawaniu.
Omeprazol jest słabą zasadą i jest zagęszczany i przekształcany do postaci aktywnej w silnie kwaśnym środowisku kanalików wewnątrzkomórkowych w obrębie komórek okładzinowych, gdzie hamuje pompę protonową H+K+-ATPazy. To działanie na ostatnim etapie procesu powstawania kwasu żołądkowego jest zależne od dawki i powoduje wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od zastosowanego bodźca.
Efekty farmakodynamiczne
Wszystkie obserwowane efekty farmakodynamiczne wynikają z aktywności omeprazolu na wydzielanie kwasu.
Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
Doustne podawanie omeprazolu raz dziennie pozwala na szybkie i skuteczne zahamowanie dziennego i nocnego wydzielania kwasu żołądkowego, które osiąga maksimum w ciągu pierwszych 4 dni leczenia. U pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową dwunastnicy podanie 20 mg omeprazolu utrzymywało średnio 80% zmniejszenie kwasowości żołądkowej w ciągu 24 godzin; 24 godziny po podaniu omeprazolu szczyt wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną zmniejsza się średnio o około 70%.
Podanie doustne 20 mg omeprazolu utrzymuje wewnątrzżołądkowe pH ≥3 przez średni czas 17 godzin w ciągu 24 godzin u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy.
W wyniku zmniejszonego wydzielania kwasu i kwasowości wewnątrzżołądkowej, omeprazol w zależności od dawki zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na kwas u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Hamowanie wydzielania kwasu jest związane z krzywą stężenia w osoczu/czas (AUC) omeprazolu, a nie z rzeczywistym stężeniem w osoczu w danym czasie.
Podczas leczenia omeprazolem nie zaobserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na H. pylori
H. pylori jest związany z chorobą wrzodową, która obejmuje chorobę wrzodową dwunastnicy i chorobę wrzodową żołądka. H. pylori jest uważany za głównego winowajcę rozwoju zapalenia żołądka. H. pylori wraz z wydzielaniem kwasu żołądkowego stanowią najważniejsze czynniki rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest głównym czynnikiem rozwoju zanikowego zapalenia żołądka, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju guzów żołądka.
„Zwalczanie”H. pylori w przypadku omeprazolu i środków przeciwdrobnoustrojowych wiąże się to z „wysokim wskaźnikiem bliznowacenia i długotrwałą remisją wrzodów trawiennych.
Badane terapie podwójne wykazały mniejszą skuteczność niż terapie potrójne. Można je jednak wziąć pod uwagę, jeśli znana nadwrażliwość wyklucza zastosowanie potrójnej kombinacji.
Inne efekty związane z hamowaniem kwasu
Podczas długotrwałego leczenia zaobserwowano wzrost pojawiania się torbieli gruczołowych żołądka, co stanowi fizjologiczną konsekwencję wyraźnego zahamowania wydzielania kwasu. Te formacje są z natury łagodne i odwracalne.
Obniżenie kwasowości żołądkowej dowolnego pochodzenia, w tym spowodowanej inhibitorami pompy protonowej, zwiększa obciążenie bakteryjne żołądka normalnie obecne w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi kwasowość może powodować nieznacznie zwiększone ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych Salmonella I Campylobacter.
Podczas leczenia lekami przeciwwydzielniczymi stężenie gastryny w surowicy wzrasta w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. CgA wzrasta również ze względu na obniżoną kwasowość żołądka.Podwyższony poziom CgA może zakłócać testy na guzy neuroendokrynne. Literatura wskazuje, że leczenie inhibitorem pompy protonowej należy przerwać co najmniej 5 dni przed pomiarem CgA. Jeśli stężenie CgA i gastryny nie ulegnie normalizacji po 5 dniach, pomiary należy powtórzyć 14 dni po zakończeniu leczenia omeprazolem.
Populacja pediatryczna
W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg poprawiał stopień zapalenia przełyku w 90% przypadków i znacząco zmniejszał objawy refluksu. W badaniu z pojedynczą ślepą próbą dzieci w wieku 0-24 miesięcy z klinicznie rozpoznanym refluksowym zapaleniem przełyku leczono 0,5, 1,0 lub 1,5 mg omeprazolu/kg. Częstość wymiotów / epizodów zwracania zmniejszyła się o 50% po 8 tygodniach leczenia, niezależnie od dawki.
Zwalczanie H. pylori u dzieci
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) wykazało, że omeprazol w połączeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem żołądka: stopień eradykacji H. pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) w grupie omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna w porównaniu z 9,4% (3/32 pacjentów) w grupie amoksycylina + klarytromycyna. Jednak nie wykazano korzyści klinicznych w odniesieniu do objawów dyspeptycznych. To badanie nie zawiera informacji dla dzieci poniżej 4 roku życia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Omeprazol jest wrażliwy na środowisko kwaśne, dlatego jest podawany doustnie w postaci granulek dojelitowych zawartych w kapsułkach.Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu jest widoczne po około 1-2 godzinach po podaniu dawki. Wchłanianie omeprazolu następuje w jelicie cienkim i zwykle kończy się w ciągu 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku.Dostępność ogólnoustrojowa (biodostępność) po jednorazowym podaniu doustnym omeprazolu wynosi około 40%.Po wielokrotnym dobowym podawaniu biodostępność wzrasta do około 60%.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. 97% omeprazolu wiąże się z białkami osocza.
Biotransformacja
Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Większość metabolizmu omeprazolu zależy od specyficznej polimorficznie wyrażanej izoformy CYP2C19 odpowiedzialnej za tworzenie hydroksyomeprazolu, który jest głównym metabolitem w osoczu. Pozostała część zależy od innej specyficznej izoformy, CYP3A4, odpowiedzialnej za tworzenie sulfonu omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19, istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego i metabolicznych interakcji lekowych między omeprazolem a innymi substratami CYP2C19. Jednak ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności do hamowania metabolizmu substratów CYP3A4. Ponadto omeprazol nie działa hamująco na główne enzymy CYP.
Około 3% populacji rasy kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej ma funkcjonalny niedobór enzymu CYP2C19, co jest określane jako osoby słabo metabolizujące.U tych osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie bardziej katalizowany przez CYP3A4. dawki 20 mg omeprazolu raz na dobę, średnia wartość AUC była 5 do 10 razy większa u osób słabo metabolizujących niż u osób z funkcjonalnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). Maksymalne stężenia w osoczu były 3 do 5 razy wyższe. Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie omeprazolu.
Eliminacja
Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle mniej niż jedną godzinę zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu doustnym raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie usuwany z osocza pomiędzy dawkami, dlatego nie ma tendencji do kumulacji podczas podawania raz na dobę. Około 80% doustnej dawki omeprazolu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, pozostała część znajduje się w kale pochodzącym głównie z wydzieliny żółciowej.
AUC omeprazolu zwiększa się po wielokrotnym podaniu.To zwiększenie jest zależne od dawki i powoduje nieliniową zależność dawka-AUC po wielokrotnym podaniu.Zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i klirensu ogólnoustrojowego.prawdopodobnie spowodowane hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol i/lub jego metabolity (np. sulfon).
Nie zaobserwowano wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu żołądkowego.
Populacje specjalne
Upośledzona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm omeprazolu jest zaburzony, co skutkuje zwiększeniem AUC.Nie było tendencji do kumulacji omeprazolu podawanego raz na dobę.
Upośledzona czynność nerek
Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność i szybkość eliminacji, nie ulegają zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Szybkość metabolizmu omeprazolu jest nieznacznie zmniejszona u osób w podeszłym wieku (75-79 lat).
Populacja pediatryczna
Podczas leczenia dzieci od 1. roku życia w zalecanych dawkach obserwowano stężenia w osoczu porównywalne z tymi u dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu był zmniejszony z powodu słabej zdolności metabolicznej omeprazolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na szczurach leczonych omeprazolem przez całe życie wykryto hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki.Zmiany te są wynikiem wysokiej hipergastrynemii wtórnej do zahamowania wydzielania kwasów. Podobne obserwacje uzyskano po leczeniu antagonistami H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowej resekcji dna oka. Zmian tych nie można zatem przypisać bezpośredniemu działaniu żadnego pojedynczego składnika aktywnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułek:
Kulki cukrowe (wykonane ze skrobi kukurydzianej i sacharozy)
Laurylosiarczan sodu
Bezwodny fosforan disodowy
Mannitol
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 6000
Talk
Polisorbat 80
Dwutlenek tytanu (E171)
Kopolimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1: 1)
Korpus kapsułki:
Galaretka
Żółcień chinolinowa (E104)
Dwutlenek tytanu (E171)
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry OPA-Al-PVC / Al: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium / aluminium:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek
Butelka HDPE z osuszającym żelem krzemionkowym zawarta w polipropylenowej nasadce:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsułek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 7 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082018
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 14 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082020
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 15 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082032
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 28 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082044
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 30 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082057
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 50 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082069
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 56 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082071
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 60 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082083
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 90 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082095
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 98 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082107
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 100 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082119
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 140 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082121
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 280 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082133
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 500 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082145
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 5 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082158
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 7 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082160
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 14 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082172
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 15 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082184
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 28 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082196
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 30 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082208
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 50 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082210
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 56 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082222
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 60 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082234
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 90 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082246
Omeprazol DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 100 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082259
Omeprazole DOC Generici 10 mg kapsułki dojelitowe twarde - 500 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082261
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 7 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082273
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 14 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082285
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 15 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082297
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 28 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082309
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 30 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082311
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 50 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082323
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 56 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082335
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 60 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082347
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 90 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082350
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 98 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082362
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 100 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082374
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 140 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082386
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 280 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082398
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 500 kapsułek w blistrze Al / Al - AIC 038082400
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 5 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082412
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 7 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082424
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 14 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082436
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 15 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082448
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 28 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082451
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 30 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082463
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 50 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082475
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 56 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082487
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 60 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082499
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 90 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082501
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 100 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082513
Omeprazole DOC Generici 20 mg kapsułki dojelitowe twarde - 500 kapsułek w butelce HDPE - AIC 038082525
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 2007
Odnowienie: kwiecień 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
