Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
DROSURELLE 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Drosurelle? Po co to jest?
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo
- Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
DROSURELLE to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu i etynyloestradiolu.
Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku DROSURELLE należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DROSURELLE lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących zdrowia Twojego i najbliższych członków rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również wykonać inne badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać przyjmowanie leku DROSURELLE lub w których wiarygodność leku DROSURELLE może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy uprawiać seksu lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ DROSURELLE zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, DROSURELLE nie chroni przed zakażeniami HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Drosurelle
Nie należy stosować leku DROSURELLE, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli planujesz „operację” lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa;
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli masz jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Może to obejmować świąd, wysypkę lub obrzęk.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Drosurelle
Przed rozpoczęciem stosowania leku DROSURELLE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy szczególnie uważać na DROSURELLE?
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku DROSURELLE, należy poinformować o tym lekarza. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku DROSURELLE lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może potrzebować regularnych badań.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli ma depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku DROSURELLE;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Stosowanie leku DROSURELLE z innymi lekami”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciążowa), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała ( pląsawica Sydenhama))
- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku musi unikać bezpośredniego światła słonecznego i światła ultrafioletowego.
- jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka związane z trudnościami w oddychaniu.
Zakrzepy
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak DROSURELLE, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z DROSURELLE jest niskie
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, czerwonawa lub niebieskawa;
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Drosurelle ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku DROSURELLE jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak DROSURELLE, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku DROSURELLE jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli planujesz operację lub jeśli musisz leżeć przez długi czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Drosurelle na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub gdy pacjent jest mniej mobilny. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku DROSURELLE, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku DROSURELLE.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku DROSURELLE, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku DROSURELLE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak DROSURELLE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku DROSURELLE, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
DROSURELLE a rak
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem.Na przykład więcej nowotworów może być wykrytych u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ częściej bada się je pod kątem wyglądu piersi nowotwory stopniowo zmniejszają się po odstawieniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia guza.
W rzadkich przypadkach u osób stosujących pigułki zgłaszano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach zgłaszano złośliwe nowotwory wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietypowy silny ból brzucha.Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku DROSURELLE może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniem przerwy). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi dowiedzieć się, co jest nie tak.
Co zrobić w przypadku braku miesiączki podczas tygodnia przerwy?
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały silne wymioty lub biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli spodziewana miesiączka nie pojawi się dwa razy, możesz być w ciąży.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Drosurelle?
Zawsze informuj swojego lekarza o wszelkich lekach lub produktach ziołowych, których już używasz. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu leku DROSURELLE. Mogą powiedzieć, czy należy zastosować inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku DROSURELLE w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienie. Wśród nich są:
leki stosowane w leczeniu
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlica (np. ryfampicyna)
- Zakażenia HIV (rytonawir, newirapina)
- inne infekcje (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina)
- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan)
- ziołowy środek ziele dziurawca
DROSURELLE może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co powoduje wzrost częstości napadów)
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
DROSURELLE z jedzeniem i piciem
DROSURELLE można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Analiza laboratoryjna
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować leku DROSURELLE. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku DROSURELLE należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku DROSURELLE (patrz także „Przerwanie stosowania leku DROSURELLE”).
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Czas karmienia
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku DROSURELLE w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku DROSURELLE wpływa na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DROSURELLE
DROSURELLE zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Drosurelle: dawkowanie
W razie potrzeby należy przyjmować jedną tabletkę DROSURELLE dziennie, popijając niewielką ilością wody.Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce nadrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, weź tabletkę z napisem „ŚR”. Postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (zwanych również tygodniem zatrzymania lub przerwy) powinna zacząć się miesiączka. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.
8. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki DROSURELLE (tj. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli miesiączka się nie skończyła. Oznacza to, że musisz rozpocząć każdą paczkę tego samego dnia tygodnia, a miesiączka musi wystąpić w te same dni miesiąca.
Jeśli stosujesz DROSURELLE w ten sposób, będziesz chroniona przed ciążą nawet w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnych tabletek.
Kiedy może rozpocząć się pierwsze opakowanie blistrowe?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Rozpocznij przyjmowanie DROSURELLE pierwszego dnia miesiączki (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli zaczniesz przyjmować lek DROSURELLE w pierwszym dniu miesiączki, ochrona przed ciążą jest natychmiastowa.Możesz również rozpocząć między drugim a piątym dniem miesiączki, ale przez pierwsze 7 dni musisz stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę). .
- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, krążka dopochwowego lub złożonego plastra antykoncepcyjnego
Możesz rozpocząć przyjmowanie leku DROSURELLE najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki i najpóźniej dzień po przerwie w stosowaniu poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). poprzedniej pigułce) Jeśli wcześniej stosowałaś krążek dopochwowy lub złożony plaster antykoncepcyjny, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen).
Możesz przejść z pigułki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu jej usunięcia, z iniekcji, gdy nadejdzie kolejna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywę) na pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie
Możesz rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE między 21. a 28. dniem po porodzie.Jeśli zaczniesz po 28. dniu, użyj tak zwanej metody mechanicznej (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych siedmiu dni stosowania DROSURELLE
Jeśli po porodzie odbyłaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku DROSURELLE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej miesiączki.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku DROSURELLE po urodzeniu dziecka.
Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza, co zrobić, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Drosurelle
Nie zgłoszono żadnych poważnych szkodliwych skutków przyjmowania zbyt wielu tabletek DROSURELLE
W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku DROSURELLE lub w przypadku stwierdzenia, że dziecko je zażyło, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku DROSURELLE
- Jeśli od zwykłego zażycia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona.Zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
- Jeśli od zwykłego zażycia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.Im większa liczba zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania, dlatego należy przestrzegać następujących zasad (patrz poniższy rysunek):
- Więcej niż jedna zapomniana tabletka w jednym opakowaniu
Skonsultuj się z lekarzem.
- Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, takie jak prezerwatywa.Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu przed zapomnieniem, być może zaszła w ciążę.W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
- Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków ostrożności.
- Jedna tabletka zapomniana w trzecim tygodniu
Masz do wyboru dwie alternatywy:
1. Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpoczynać okres bez tabletek, należy rozpocząć następne opakowanie.
Najprawdopodobniej pod koniec drugiej paczki pojawi się miesiączka, ale podczas drugiej paczki może wystąpić „lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę”.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść od razu do 7-dniowego okresu bez tabletek (odnotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). okres bez tabletek trwa krócej niż 7 dni.
Jeśli zastosujesz się do jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą nie zostanie zmniejszona.
- Jeśli pominęłaś którąś z tabletek z opakowania i nie wystąpiła miesiączka podczas pierwszego okresu bez tabletek, mogła zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm, tak jakbyś zapomniał o zażyciu tabletki. lub biegunka, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w części „Pominięcie zastosowania leku DROSURELLE”.
Aby opóźnić miesiączkę: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, przechodząc bezpośrednio na nowe opakowanie DROSURELLE zamiast robić przerwę w przyjmowaniu tabletek i dokończyć to opakowanie. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy rozpocząć nowe opakowanie.
Możesz poprosić swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Jak zmienić pierwszy dzień miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli musisz zmienić dzień, zmniejsz liczbę dni bez tabletek (ale nigdy nie zwiększaj, 7 to maksimum!). Na przykład, jeśli okres beztabletkowy zwykle rozpoczyna się w piątek i chcesz przenieść ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. dni lub mniej), możesz nie mieć miesiączki podczas w te dni. Możesz doświadczyć „krwawienia lekkiego lub przypominającego miesiączkę”.
Jeśli nie masz pewności, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przerwać leczenie lekiem DROSURELLE
Możesz przerwać leczenie lekiem DROSURELLE, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o poradę na temat innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań zażywać Drosurelle i poczekaj na okres przed próbą zajścia w ciążę.Będziesz mogła łatwiej obliczyć datę porodu.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku DROSURELLE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Drosurelle?
Jak każdy lek, DROSURELLE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Drosurelle, należy poinformować o tym lekarza. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku DROSURELLE”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były związane ze stosowaniem leku DROSURELLE.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 użytkowników):
- zmiany nastroju
- bół głowy
- ból brzucha (ból brzucha)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- przybranie na wadze
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 użytkowników):
- Candida (zakażenie grzybicze)
- opryszczka zwykła
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- uczucie mrowienia, zawroty głowy
- Problemy ze wzrokiem
- nieregularne bicie serca lub niezwykle wysokie tętno
- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka i gardła) i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka związane z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypka, suchość skóry, skóra tłusta (łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
- infekcja pęcherza
- guzki piersi (łagodne i złośliwe), wydzielanie mleka w przypadku braku ciąży (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w podbrzuszu (miednicy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy test (test Papanicolaou lub test Pap), zmniejszone pożądanie seksualne
- zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość
- utrata wagi
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić od 1 do 10 na 10 000 użytkowników):
- astma
- ubytek słuchu
- rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonawymi guzkami skóry)
- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub „docelowe” pęcherze)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (DVT)
- w jednym płucu (PE)
- atak serca
- udar mózgu
- mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać DROSURELLE w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Termin ważności
Nie stosować leku DROSURELLE po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Użyć do:” lub „EXP”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera DROSURELLE
Aktywnymi składnikami są 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Zaróbki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.
Otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu DROSURELLE i co zawiera opakowanie
Tabletki są różowe, okrągłe, powlekane.
DROSURELLE jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DROSURELLA 0,02 MG / 3 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Zaróbka: laktoza jednowodna 44 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu DROSURELLE powinna uwzględniać obecne indywidualne czynniki ryzyka u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu Drosurelle i związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: podanie doustne.
Jak przyjmować lek DROSURELLE
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w kolejności pokazanej na blistrze. Jedna tabletka musi być przyjmowana codziennie przez 21 kolejnych dni. Kolejne opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po ostatniej tabletce i może nie zakończyć się na początku następnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie DROSURELLE
• W poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety, czyli w pierwszym dniu miesiączki.
• Zmiana z złożonej hormonalnej metody antykoncepcji (złożony doustny pierścień antykoncepcyjny dopochwowy lub plaster przezskórny)
Przyjmowanie leku DROSURELLE najlepiej rozpocząć dzień po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w dniu następującym po zakończeniu zwykłej tabletki odstęp placebo poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zastosowania krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego, najlepiej rozpocząć stosowanie produktu DROSURELLE w dniu usunięcia, a najpóźniej w wyznaczonym terminie następnej aplikacji.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzykiwany środek antykoncepcyjny, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)
Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, z produktu do wstrzykiwań, gdy spodziewana jest kolejna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach kobieta musi dodatkowo zastosować metoda barierowa przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze
Możesz zacząć go zażywać natychmiast, w takim przypadku nie musisz stosować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
Przyjmowanie należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, a jeśli rozpocznie się później, przez pierwsze 7 dni należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną. Jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed faktycznym rozpoczęciem COC.
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Zarządzanie zapomnianymi tabletami
Jeśli od zwykłego zażycia którejkolwiek tabletki minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Kobieta powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze.
Jeśli od zwykłego zażycia jakiejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Postępowanie z pominiętymi tabletkami można kierować się następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni
2. Aby uzyskać odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik, potrzeba 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W codziennej praktyce możemy zatem polecić:
• Tydzień 1
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.Kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Użyj dodatkowej metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość, że zaszłaś w ciążę. Im większa liczba zapomnianych tabletek i im bliższa zwykłemu zakresowi stosowania tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Tydzień 2
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.Kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.Jeśli pominięto 2 lub więcej tabletek, należy podjąć dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.
• Tydzień 3
Ryzyko zmniejszonej niezawodności wzrasta wraz ze zbliżaniem się 7-dniowego okresu bez tabletek. Zmieniając przyjmowanie tabletek, nadal możesz zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej.Jeśli zastosujesz się do jednej z dwóch poniższych opcji, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo.Jeśli nie, należy zastosować pierwszą z tych dwóch opcji i zastosować dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni.
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następne opakowanie powinno rozpocząć się natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania, tj. między dwoma opakowaniami nie powinno być przerwy.Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do końca drugiego opakowania, ale plamienie lub krwawienie śródcykliczne może wystąpić w ciągu kilku dni przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra.Następnie należy ćwiczyć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, w tym dni, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie następnego opakowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek, a następnie nie wystąpi „krwawienie z odstawienia” podczas pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, możliwe jest, że jesteś w ciąży.
Porady w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej nową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania.Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, zastosowanie mają zalecenia dotyczące pominiętych tabletek zawarte w punkcie 4.2 „Postępowanie z pominiętymi tabletkami”. zgodnie z normalnym harmonogramem przyjmowania tabletek, należy/musi wziąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak odroczyć „krwawienie z odstawienia”.
Aby opóźnić miesiączkę, należy rozpocząć nowe opakowanie leku DROSURELLE i nie stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek. Opóźnienie można dowolnie przedłużać do czasu zakończenia drugiego opakowania.W czasie tego przedłużenia może wystąpić krwawienie lub plamienie. L Regularne przyjmowanie leku DROSURELLE jest następnie wznawiane pod koniec normalnej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż oczekiwano w harmonogramie, możesz skrócić następny okres bez tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że nie będziesz mieć krwawienia z odstawienia, a zamiast tego doświadczysz przełomowego krwawienia i plamienia podczas następnego opakowania (np. gdy opóźnisz miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy natychmiast przerwać ich przyjmowanie.
Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
- cukrzyca z objawami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie
- ciężka dyslipoproteinemia
• Obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby aż do normalizacji wartości czynności wątroby
• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
• Przebyte lub obecne guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Znane lub podejrzewane nowotwory wrażliwe na steroidy płciowe (takie jak rak narządów płciowych lub piersi)
• Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą przydatność produktu DROSURELLE.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie Drosurelle.
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak Drosurelle mogą być nawet dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z lekiem. czynniki mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 62 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach liczba ŻChZZ rocznie jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
DROSURELLE jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). DROSURELLE jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje jeden poważny lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętnicy mózgu, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
W przypadku leczenia przeciwzakrzepowego należy rozpocząć odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na teratogenność terapii (kumaryny).
• Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (>5 lat), ale nadal istnieją kontrowersje dotyczące stopnia, w jakim można to przypisać mylącym skutkom zachowań seksualnych i innych czynników takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że względne ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieco wyższe (RR = 1,24) u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania ich stosowania.Rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, więc największa liczba przypadków zdiagnozowanych u kobiet, które stosują lub ostatnio stosowały doustne środki antykoncepcyjne, jest niska w porównaniu do ogólnej liczby Ryzyko wystąpienia tego nowotworu. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Zwiększone ryzyko obserwowane u osób stosujących COC może wynikać z wcześniejszej diagnozy, skutków biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia dwóch raków piersi zdiagnozowanych u osób stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż te zdiagnozowane u użytkowników COC.
W rzadkich przypadkach u użytkowników COC. zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej. U kobiet przyjmujących COC. guzy wątroby należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku śródbrzusznego.
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, nie wiadomo jednak, czy dotyczy to również niższych dawek COC.
• Inne warunki
Składnik progestagenowy leku DROSURELLE jest antagonistą aldosteronu, który ma właściwości oszczędzające potas.W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i jednoczesnego stosowania potasu- oszczędnych produktów leczniczych, stężenie potasu w surowicy nieznacznie, ale nie znacząco, zwiększyło się podczas przyjmowania drospirenonu. Dlatego zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek i wartościami potasu w surowicy przed leczeniem w górnym zakresie wartości referencyjnych, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Zobacz także rozdział 4.5.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tej choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkie. Tylko w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest „natychmiastowe zaprzestanie” stosowania COC. Jeśli podczas stosowania COC z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają odpowiednio na leczenie nadciśnienia, należy przerwać stosowanie COC. COC można wznowić, jeśli można osiągnąć prawidłowe wartości za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Podczas ciąży i podczas stosowania COC zgłaszano występowanie lub pogorszenie następujących stanów, ale nie ma jednoznacznych dowodów na związek ze stosowaniem COC: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; hemolityczna mocznica zespół, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu z powodu otosklerozy.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących małe dawki złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających złożone doustne środki antykoncepcyjne).
Podczas stosowania COC zgłaszano przypadki depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg laktozy na tabletkę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć pod uwagę tę ilość.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu DROSURELLE należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę.Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu DROSURELLE w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenie zakrzepicy. Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona, na przykład w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma zatem znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.
Jeśli nieprawidłowości utrzymują się lub występują po wcześniej normalnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i potrzebne są odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki mogą obejmować łyżeczkowanie.
U niektórych kobiet „krwawienie z odstawienia" może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli COC był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak COC nie został przyjęty zgodnie z tymi wskazaniami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli pominięto dwa krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zawsze zapoznać się z informacją dotyczącą jednocześnie stosowanych leków.
• Wpływ innych produktów leczniczych na DROSURELLE
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą powodować zwiększoną eliminację hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan, leki na HIV (np. rytonawir, newirapina), prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamato, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się zwykle po około 10 dniach, ale może ona utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
Zakłócenie krążenia jelitowo-wątrobowego
Zgłaszano przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku niektórych antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny, ale mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.
Kierownictwo
Kobiety przyjmujące lek należący do ww. klas przez krótki okres czasu lub pojedyncze substancje czynne (leki indukujące enzymy wątrobowe) inne niż ryfampicyna muszą doraźnie stosować oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tzn. w okresie jednoczesnego stosowania, metodę barierową. leku i przez 7 dni po jego odstawieniu.
Kobiety przyjmujące ryfampicynę muszą stosować metodę mechaniczną jako dodatek do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w okresie podawania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu.
U kobiet przyjmujących przez długi czas substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się zastosowanie innej niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji.
Kobiety leczone antybiotykami (oprócz ryfampicyny, patrz powyżej) powinny stosować metodę mechaniczną przez okres do 7 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych wykracza poza okres przyjmowania tabletek w opakowaniu blistrowym COC, należy rozpocząć kolejny blister COC i nie należy stosować normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Jest zatem mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ leku DROSURELLE na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych składników aktywnych. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro i badań interakcji in vivo u ochotników stosujących omeprazol, symwastatynę i midazolam jako substraty markerowe, „interakcja między 3 mg drospirenonu a metabolizmem innych substancji czynnych jest mało prawdopodobna.
• Inne interakcje
Nie badano jednoczesnego stosowania drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek. oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia Patrz także punkt 4.4.
• Analiza laboratoryjna
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteina, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.Wahania zwykle mieszczą się w normalnym zakresie laboratoryjnym. Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny i aldosteronu w osoczu, indukowany łagodnym działaniem przeciwmineralokortykoidowym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
DROSURELLE nie jest wskazany w okresie ciąży.
Jeśli podczas stosowania produktu DROSURELLE zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane mimowolnie podczas ciąża.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych hormonalnym działaniem substancji czynnych. Ogólne doświadczenia ze stosowaniem COC podczas ciąży nie dostarczyły jednak dowodów na rzeczywiste działania niepożądane u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu DROSURELLE w czasie ciąży są zbyt ograniczone, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków dotyczących działań niepożądanych produktu DROSURELLE na zdrowie ciąży, płodu lub noworodka.Obecnie brak odpowiednich danych epidemiologicznych.
Przy ponownym przyjmowaniu produktu DROSURELLE należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki.Dlatego stosowanie COC jest generalnie niewskazane, dopóki matka nie odstawi całkowicie dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka podczas stosowania COC, co może mieć wpływ na dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników COC, patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania leku DROSURELLE zgłaszano następujące działania niepożądane.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstości są oparte na danych z badań klinicznych.
Najbardziej odpowiedni termin MedDRA jest używany do opisania określonej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Nadciśnienie
• Guzy wątroby
• Obecność lub nasilenie stanów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczny mocznicowy, cholestatyczny zespół hemolityczny
• ostuda
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częstość diagnozowania raka piersi jest nieco wyższa wśród stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, więc wzrost ten jest niewielki w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.Korelacja ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznana. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie ma doświadczenia z przedawkowaniem leku DROSURELLE. Opierając się na ogólnych doświadczeniach ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawami, które mogą wystąpić w tym przypadku są: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy.Nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): progestageny i estrogeny, połączenia stałe.
Kod ATC: G03AA12.
Wskaźnik Pearl dla niepowodzenia metody: 0,11 (górny dwustronny 95% granica ufności: 0,60).
Ogólny Indeks Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (dwustronny górny 95% przedział ufności: 0,91)
Działanie antykoncepcyjne leku DROSURELLE opiera się na interakcji kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmian w endometrium.
DROSURELLE to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i łagodne właściwości antymineralokortykoidowe. Nie ma aktywności estrogenowej, glukokortykoidowej i antyglukokortykoidowej. Daje to drospirenonowi profil farmakologiczny, który bardzo przypomina naturalny progesteron.
Z badań klinicznych wynika, że łagodne właściwości przeciwmineralokortykoidowe produktu DROSURELLE mogą powodować łagodne działanie przeciwmineralokortykoidowe.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Drospirenon
Wchłanianie
Drospirenon podawany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy, równe około 38 ng/ml, osiąga się po 1-2 godzinach od spożycia, biodostępność wynosi od 76 do 85%. Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin.
Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).Tylko 3-5% całkowitych stężeń substancji czynnej w surowicy występuje jako wolny steroid Zwiększenie indukowane etynyloestradiolem w SHBG nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon jest intensywnie metabolizowany po podaniu doustnym. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa postać drospirenonu, powstająca w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, które powstają bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje ten enzym oraz cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 i cytochrom P450 2C19 in vitro.
Eliminacja
Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon jest wydalany w śladowych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2 do 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Warunki stanu ustalonego
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. Poziomy drospirenonu w surowicy kumulują się około 3 razy w wyniku związku między końcowym okresem półtrwania a zakresem dawek.
Populacje specjalne
Wpływ upośledzonej czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr 50-80 ml/min) są porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy jest średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem jest również dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazuje klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ upośledzenia czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Zmniejszenie klirensu drospirenonu obserwowane u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie przekłada się na widoczne różnice w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować pacjenta do hiperkaliemii) nie zaobserwowano wzrostu stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy.Można stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy 33 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym.Bezwzględna biodostępność, wynikająca z przedukładowej koniugacji i metabolizmu pierwszego przejścia, wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejszyło biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano żadnych zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach, a faza końcowej dyspersji charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny”. i globulina wiążąca kortykoidy (CBG) Określono pozorną objętość dystrybucji na około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątroby.Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez hydroksylację aromatyczną, ale powstaje wiele różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które są obecne jako wolne metabolity oraz jako sprzężone z glukuronidami i siarczanami. szybkość etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest w istotnym stopniu wydalany w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4/6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy kumuluje się około 2,0-2,3 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu ograniczało się do tych związanych ze znanym działaniem farmakologicznym. W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję ujawniły działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne u zwierząt, uważane za specyficzne dla gatunku. Wpływ na zróżnicowanie płciowe zaobserwowano u płodów szczurów, ale nie małp, przy poziomach ekspozycji powyżej tych, jakie stosowali użytkownicy Drosurelle.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Powidon
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Stearynian magnezu
Powłoka:
Częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 3350
Talk
Żółty tlenek żelaza (E172)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Czarny tlenek żelaza (E172)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z folii aluminiowej do przeciskania i folia PVC/PVDC.
Opakowanie:
1 x 21 tabletek powlekanych
2 x 21 tabletek powlekanych
3 x 21 tabletek powlekanych
6 x 21 tabletek powlekanych
13 x 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
041383011 / M " TABLETKI 0,02 MG / 3 MG POWLEKANE FOLIĄ" 1X21 TABLETKI W BLISTRZE AL / PVC / PVDC
041383023 / M " TABLETKI 0,02 MG / 3 MG POWLEKANE FOLIĄ" 2X21 TABLETEK W BLISTRZE AL / PVC / PVDC
041383035 / M " TABLETKI 0,02 MG / 3 MG POWLEKANE FOLIĄ" 3X21 TABLETKI W BLISTRZE AL / PVC / PVDC
041383047 / M " TABLETKI 0,02 MG / 3 MG POWLEKANE FOLIĄ" TABLETKI 6X21 W BLISTRZE AL / PVC / PVDC
041383050/M" TABLETKI 0,02 MG/3 MG POWLEKANE FOLIĄ" TABLETKI 13X21 W BLISTRZE AL/PVC/PVDC
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LUTY 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2014
