Składniki aktywne: Nebivolol
LOBIVON 5 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Lobivon? Po co to jest?
Lobivon zawiera nebiwolol, lek sercowo-naczyniowy należący do grupy selektywnych beta-adrenolityków (tj. o selektywnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy).Lobivon zapobiega przyspieszeniu akcji serca, kontroluje siłę pompy serca. Rozszerza również naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.Stosuje się go w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Lobivon jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie innych terapii u pacjentów w podeszłym wieku w wieku 70 lat lub starszych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lobivon
Nie przyjmować leku Lobivon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
- Niskie ciśnienie krwi
- Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach
- Bardzo niskie tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
- Inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia oraz zaburzenia przewodzenia w sercu).
- niewydolność serca, niedawno początek lub pogorszenie, lub jeśli pacjent jest leczony w celu leczenia wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca poprzez podanie dożylne w celu wspomagania pracy serca
- Astma lub świszczący oddech (obecny lub poprzedni)
- Nieleczony guz chromochłonny, guz zlokalizowany nad nerkami (w nadnerczach)
- Upośledzona czynność wątroby
- Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lobivon
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lobivon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz lub rozwinie się którykolwiek z następujących objawów:
- Nienormalnie wolne bicie serca
- Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany spontanicznym wystąpieniem skurczu serca zwanego dławicą Prinzmetala
- Nieleczona przewlekła niewydolność serca
- Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca)
- Słabe krążenie w rękach i nogach, na przykład choroba lub zespół Raynauda, bóle skurczowe podczas chodzenia
- Długotrwałe trudności w oddychaniu
- Cukrzyca: Ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, szybkie tętno).
- Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować sygnały nienormalnie szybkiego tętna spowodowane tym stanem
- Alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony
- Łuszczyca (choroba skóry powodująca różowe, łuszczące się plamy) lub jeśli pacjent chorował na łuszczycę w przeszłości
- W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Lobivon.
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, nie należy stosować leku Lobivon w leczeniu niewydolności serca i należy poinformować o tym lekarza.
W początkowej fazie leczenie przewlekłej niewydolności serca będzie musiało być monitorowane przez doświadczonego lekarza
Nie należy nagle przerywać tej terapii, chyba że zaleci to i oceni lekarz.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży nie zaleca się stosowania preparatu Lobivon w tych grupach wiekowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lobivon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno otrzymał którykolwiek z następujących leków oprócz leku Lobivon:
- Leki kontrolujące ciśnienie krwi lub w przypadku problemów z sercem (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, nimipina, nifardidyna, nifardydyna , rilmenidyna, werapamil).
- Środki uspokajające i terapie psychozy (choroby psychiczne), takie jak barbiturany (stosowane również w padaczce), fenotiazyna (stosowana również w przypadku wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
- Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
- Leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegu.
- Leki na astmę, zapalenie zatok lub niektóre choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
- baklofen (lek przeciwskurczowy); Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka)
Wszystkie te leki, a także nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca.
- Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego lub wrzodów żołądka (leki zobojętniające sok żołądkowy), np. cymetydyna: Lek Lobivon należy przyjmować z posiłkami, a lek zobojętniający kwas między posiłkami.
Lobivon z jedzeniem i piciem
Patrz punkt Dawka i sposób podawania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Lobivon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lobivon zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lobivon: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lobivon można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku lub alternatywnie nawet bez jedzenia. Tabletkę najlepiej połknąć popijając wodą.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawkę najlepiej przyjmować zawsze w tym samym czasie.
- U osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zwykle rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki dziennie.
- Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi uwidacznia się po 1-2 tygodniach kuracji, czasami optymalny efekt osiąga się dopiero po 4 tygodniach.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie zostanie rozpoczęte i ściśle nadzorowane przez doświadczonego lekarza.
- Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Po 1-2 tygodniach dawkę można zwiększyć do ½ (pół) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki wymaganej dla Twojego stanu. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia i należy dokładnie przestrzegać jego zaleceń.
- Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
- Będziesz musiał być monitorowany przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdym zwiększeniu dawki leku
- W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę
- Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
- Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej codziennie o tej samej porze
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę, należy zapoznać się z poniższą instrukcją, która określa sposób podziału tabletki Lobivon 5 mg z podwójnie łamanymi batonikami.
- Umieść tablet na płaskiej, twardej powierzchni (takiej jak stół lub blat) z prętami złamania skierowanymi do góry.
- Podziel tabletkę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk ułożonymi wzdłuż pręta złamania
- Podziel połowę tabletki w ten sam sposób, aby uzyskać ćwiartki
- Lekarz może zdecydować o połączeniu leku Lobivon z innymi lekami w celu leczenia choroby.
- Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lobivon
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lobivon
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Najczęstszymi objawami i oznakami przedawkowania Lobivona są bardzo wolne tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwym omdleniem (niedociśnienie), duszność jak w astmie (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.
Możesz wziąć węgiel aktywowany (dostępny w aptekach) w oczekiwaniu na przybycie lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Lobivon
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Lobivon, ale pamiętaj nieco później, że powinieneś był ją przyjąć, zażyj dzienną dawkę jak zwykle. W przypadku dłuższego opóźnienia (tj. kilku godzin), w okolicach pory przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie należy jednak przyjmować dawki podwójnej. unikaj wielokrotnego pomijania leku.
Przerwanie stosowania leku Lobivon
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem terapii Lobivonem, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go na wysokie ciśnienie krwi, czy przewlekłą niewydolność serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Lobivon, ponieważ może to przejściowo zaostrzyć niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia niewydolności serca produktem Lobivon, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając o połowę dawkę w odstępach tygodniowych.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lobivon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Gdy Lobivon jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, możliwe działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- bół głowy
- zawroty głowy
- zmęczenie
- niezwykłe uczucie swędzenia lub mrowienia
- biegunka
- zaparcie
- mdłości
- zadyszka
- obrzęk dłoni i stóp.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- wolne tętno lub inne problemy z sercem
- niskie ciśnienie krwi
- ból przypominający skurcz nóg podczas chodzenia
- nieprawidłowe widzenie
- impotencja
- mam depresje
- trudności w trawieniu (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
- wysypka, swędzenie
- duszność jak w astmie, spowodowana nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- koszmary.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- półomdlały
- pogorszenie łuszczycy (choroba skóry powodująca łuszczące się, różowe plamy)
Następujące działania niepożądane zgłoszono tylko w kilku pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Lobivon:
- rozległe reakcje alergiczne w całym ciele, w tym uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości)
- szybki początek obrzęku, szczególnie wokół ust, oczu lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- rodzaj wysypki charakteryzującej się swędzącymi, wypukłymi, jasnoczerwonymi guzkami o charakterze alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).
- W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca stwierdzono następujące działania niepożądane:
- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wolne bicie serca
- zawroty głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- pogorszenie niewydolności serca
- niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia po szybkim wstaniu)
- niezdolność do tolerowania tego leku
- łagodne zaburzenia przewodzenia w sercu wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
- obrzęk kończyn dolnych (obrzęk kostek).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lobivon
- Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci chlorowodorku nebiwololu): 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572).
Jak wygląda Lobivon i co zawiera opakowanie
Lobivon występuje w postaci tabletek z podwójnym przełamywaczem, białych i okrągłych, dostępnych w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletek.
Tabletki pakowane są w blistry (PVC/aluminium).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOBIVON 5 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Lobivon zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci chlorowodorku nebiwololu): 2,5 mg nebiwololu SRRR (lub d-nebiwololu) i 2,5 mg nebiwololu RSSS (lub l-nebiwololu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 141,75 mg laktozy jednowodnej (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Biała, okrągła tabletka z podwójnymi paskami.
Tablet można podzielić na cztery równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia pierwotnego.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowych terapii u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 70 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nadciśnienie
Dorośli ludzie
Dawka to 1 tabletka (5 mg) dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Efekt hipotensyjny widoczny jest po 1-2 tyg. kuracji, niekiedy optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tyg. kuracji.
Związek z innymi lekami hipotensyjnymi
Beta-blokery można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Do tej pory dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano jedynie przy połączeniu Lobivon 5 mg z hydrochlorotiazydem 12,5-25 mg.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 5 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, dlatego podawanie produktu Lobivon u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Starsi ludzie
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 5 mg.
Jednakże dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania nebiwololu i uważnie monitorować pacjentów.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Lobivon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Brak dostępnych danych, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej dla danego pacjenta.
Pacjenci muszą mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez zaostrzeń przez ostatnie sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
U pacjentów leczonych lekami sercowo-naczyniowymi, w tym diuretykami i (lub) digoksyną i (lub) inhibitorami ACE i (lub) antagonistami angiotensyny II, dawkowanie tych leków należy ustabilizować w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Lobivon.
Dawkę początkową należy zwiększać w odstępach 1-2 tygodni, w zależności od tolerancji pacjenta, w następujący sposób:
1,25 mg nebiwololu, zwiększenie do 2,5 mg raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę, a następnie do 10 mg raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg nebiwololu raz na dobę.
Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres co najmniej dwóch godzin w celu zapewnienia stanu klinicznego (w szczególności w odniesieniu do ciśnienia krwi, częstości akcji serca, zaburzeń przewodzenia, objawów pogorszenia pracy serca awarii) pozostają stabilne.
Maksymalna zalecana dawka może nie zostać osiągnięta przez wszystkich pacjentów ze względu na występowanie działań niepożądanych. W razie potrzeby uzyskaną dawkę można również stopniowo zmniejszać i odpowiednio ponownie wprowadzać.
W fazie miareczkowania, w przypadku nasilenia się niewydolności serca lub nietolerancji, w pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki nebiwololu lub w razie potrzeby natychmiastowe jej odstawienie (w przypadku ciężkiego niedociśnienia, nasilenia niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego , objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy).
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.
Nie należy nagle przerywać leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia niewydolności serca. Jeśli konieczna jest przerwa, dawkę należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając o połowę dawkę tygodniowo.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki jest indywidualnie dostosowywane.Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 μmol/l). Dlatego podawanie nebiwololu u tych pacjentów nie jest zalecane.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nebiwololu u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego podawanie produktu Lobivon u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Starsi ludzie
Nie ma konieczności dostosowywania dawki, ponieważ zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki jest dostosowywane indywidualnie.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lobivon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki można przyjmować z posiłkami.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody ostrej niewydolności serca wymagające dożylnej terapii inotropowej.
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, Lobivon jest przeciwwskazany w przypadku:
• chory węzeł zatokowy, w tym blok zatokowo-przedsionkowy
• blok serca II i III stopnia (bez rozrusznika)
• historia skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej
• nieleczony guz chromochłonny
• kwasica metaboliczna
• bradykardia (tętno
• niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Patrz również punkt 4.8 „Działania niepożądane”.
Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odzwierciedlają ogólnie obowiązujące w przypadku leków z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
Znieczulenie
Utrzymanie blokady beta zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji i intubacji. Jeśli w oczekiwaniu na operację zostanie podjęta decyzja o przerwaniu blokady receptorów beta, terapię antagonistami beta-adrenergicznymi należy przerwać co najmniej 24 godziny wcześniej.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu niektórych leków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego.Pacjent może być chroniony przed reakcjami nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny.
Układu sercowo-naczyniowego
Ogólnie rzecz biorąc, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, o ile ich stan nie został ustabilizowany.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego należy odstawiać stopniowo, tj. w ciągu 1-2 tygodni. Jeśli to konieczne, w tym samym czasie należy rozpocząć terapię zastępczą, aby zapobiec „zaostrzeniu” dławicy piersiowej.
Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę i/lub u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.
Antagonistów beta-adrenergicznych należy stosować ostrożnie u:
• pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ zaburzenia te mogą ulec pogorszeniu;
• pacjenci z blokiem serca pierwszego stopnia z powodu negatywnego wpływu beta-adrenolityków na czas przewodzenia;
• pacjenci z dusznicą bolesną Prinzmetala z powodu skurczu naczyń wieńcowych z powodu niekontrastowanej stymulacji alfa-adrenergicznej: antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicy bolesnej.
• Zasadniczo nie zaleca się podawania nebiwololu w skojarzeniu z blokerami kanału wapniowego typu werapamil i diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Metabolizm i układ hormonalny
Lobivon nie wpływa na poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Jednak należy go stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca).
Leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy, a nagłe przerwanie leczenia może je nasilić.
Układ oddechowy
U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, ponieważ może dojść do nasilenia skurczu dróg oddechowych.
Inni
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie antagoniści receptora beta-adrenergicznego należy podawać po dokładnym rozważeniu.
Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych.
Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnego monitorowania Dawkowanie i sposób podawania patrz punkt 4.2 Leczenia nie należy przerywać nagle, chyba że jest to wyraźnie wskazane Dalsze informacje, patrz punkt 4.2.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne :
Poniższe interakcje odzwierciedlają te, które są ogólnie opisane dla antagonistów beta-adrenergicznych.
Kombinacje niezalecane :
Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cibenzolina, flekainid, dizopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony, a działanie inotropowe ujemne może być nasilone (patrz punkt 4.4).
Blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil / diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podawanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rilmenidyna): Jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może zaostrzyć niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4) odstawienie beta-adrenolityka może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia tętniczego z odbicia”.
Kombinacje, których należy używać ostrożnie
Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Lotne środki znieczulające halogenowane: jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i środków znieczulających może osłabiać odruchową częstoskurcz i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4).Na ogół należy unikać nagłego przerwania leczenia beta-adrenolitykami. Anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje Lobivon.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: chociaż nebiwolol nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).
Baklofen (lek przeciwskurczowy), amifostyna (oprócz leków przeciwnowotworowych): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać spadek ciśnienia krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę
Glikozydy naparstnicy: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego Badania kliniczne z nebiwololem nie dostarczyły klinicznych dowodów interakcji Nebiwolol nie ma wpływu na kinetykę digoksyny.
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia funkcji pompy komorowej.
Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.
Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może przeciwdziałać działaniu antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Leki beta-adrenergiczne mogą prowadzić do nieprzeciwdziałanej aktywności alfa-adrenergicznej leków sympatykomimetycznych o działaniu zarówno alfa, jak i beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i zatrzymania akcji serca).
Interakcje farmakokinetyczne :
Ponieważ izoenzym CYP2D6 bierze udział w metabolizmie nebiwololu, jednoczesne podawanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny i chinidyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nadmiernej bradykardii i działań niepożądanych. wydarzenia.
Jednoczesne podawanie cymetydyny zwiększało stężenie nebiwololu w osoczu bez zmiany efektu klinicznego Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływało na farmakokinetykę nebiwololu.
Jeśli Lobivon jest przyjmowany z posiłkami, a leki zobojętniające kwasy są przyjmowane między posiłkami, oba leki można przepisać w tym samym czasie.
Połączenie nebiwololu z nikardypiną nieznacznie zwiększało stężenie obu leków w osoczu bez zmiany efektu klinicznego. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.
Nebiwolol nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nebiwolol ma działanie farmakologiczne, które może być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu/noworodka.
Ogólnie rzecz biorąc, beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami zostanie uznane za konieczne, należy zastosować selektywne beta1-adrenolityki.
Nebivolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie nebiwololem zostanie uznane za konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodki muszą być uważnie monitorowane. Objawy hipoglikemii i bradykardii są zwykle spodziewane w ciągu pierwszych 3 dni.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego.
Większość beta-blokerów, zwłaszcza związki lipofilowe, takie jak nebiwolol i jego aktywne metabolity, przenika do mleka matki, choć w zmienny sposób. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania nebiwololu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Badania farmakodynamiczne wykazały, że Lobivon 5 mg nie ma wpływu na czynności psychomotoryczne.Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że mogą czasami wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane wymieniono oddzielnie dla nadciśnienia tętniczego i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice między chorobami.
Nadciśnienie
W poniższej tabeli, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i uporządkowane według częstości występowania, wymieniono działania niepożądane, które w większości przypadków mają nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Ponadto w przypadku niektórych antagonistów receptorów beta-adrenergicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, zimno/sinica kończyn, zespół Raynauda, suchość oczu i toksyczność oczno-skórna, np. praktolol.
Przewlekła niewydolność serca
Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 1067 pacjentów leczonych nebiwololem i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W tym badaniu łącznie 449 pacjentów leczonych nebiwololem (42,1%) w porównaniu z 334 pacjentami w grupie placebo (31,5%) zgłosiło co najmniej prawdopodobnie związane z lekiem działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych nebiwololem były bradykardia i zawroty głowy, które występowały u około 11% pacjentów.Odpowiadająca częstość u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.
Działania niepożądane (co najmniej prawdopodobnie związane z lekiem), uważane za szczególnie istotne w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, były zgłaszane z następującą częstością:
• Niewydolność serca nasiliła się u 5,8% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu z 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
• Niedociśnienie ortostatyczne zgłoszono u 2,1% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
• Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
• Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu z 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
• Obrzęk kończyn dolnych zgłaszał 1,0% pacjentów leczonych nebiwololem w porównaniu z 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Lobivon.
Objawy
Objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.
Leczenie
W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją i powinien być leczony na oddziale intensywnej terapii. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Absorpcji resztek leku nadal obecnych w przewodzie pokarmowym można zapobiec przez płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego.Może być konieczne sztuczne oddychanie.Brykardia lub rozległe reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę lub metyloatropinę.Niedociśnienie i wstrząs należy leczyć za pomocą substytutów osocza / osocza i, jeśli to konieczne, katecholaminami.Działaniu beta-blokującemu można przeciwdziałać przez powolne dożylne podawanie chlorowodorku izoprenaliny, zaczynając od dawki około 5 mcg/minutę lub dobutaminy od dawki początkowej 2,5 mcg/minutę do uzyskania pożądanego efektu.W przypadkach opornych izoprenalina może być związana z dopaminą. Jeśli to nie przyniesie pożądanego efektu, należy rozważyć dożylne podanie 50-100 mcg/kg iv glukagonu.W razie potrzeby wstrzyknięcie należy powtórzyć w ciągu jednej „godziny”, a następnie – ewentualnie – wykonać infuzję. ev glukagonu 70 mcg/kg/h. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie można zastosować rozrusznik serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: beta-bloker, selektywny.
Kod ATC: C07AB12.
Nebiwolol jest racematem dwóch enancjomerów, SRRR-nebiwololu (lub d-nebiwololu) i RSSS-nebiwololu (lub l-nebiwololu). Jest to lek o podwójnym działaniu farmakologicznym:
• jest konkurencyjnym i selektywnym antagonistą receptorów beta; efekt ten przypisuje się enancjomerowi SRRR (enancjomerowi d).
• ma łagodne właściwości rozszerzające naczynia krwionośne dzięki interakcji ze szlakiem L-arginina/tlenek azotu.
Nebiwolol podawany w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zmniejsza częstość akcji serca i ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku, zarówno u pacjentów z prawidłowym, jak i nadciśnieniem.
Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
W dawkach terapeutycznych nebiwolol jest pozbawiony antagonizmu alfa-adrenergicznego.
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejsza się podczas ostrego i przewlekłego leczenia nebiwololem u pacjentów z nadciśnieniem. Zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku lub podczas wysiłku można ograniczyć, pomimo zmniejszenia częstości akcji serca, dzięki zwiększeniu pojemności skurczowej.
Znaczenie kliniczne tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi antagonistami beta-1 nie zostało w pełni ustalone.
U pacjentów z nadciśnieniem nebiwolol zwiększa pośredniczoną przez nitroksydy odpowiedź naczyniową na acetylocholinę (Ach), która jest zmniejszona u pacjentów z dysfunkcją śródbłonka.
W kontrolowanym placebo badaniu umieralności-zachorowalności z udziałem 2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (mediana wieku: 75,2 lat) ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, z upośledzeniem lub bez upośledzenia frakcji wyrzutowej lewej komory (średnia LVEF: 36 ± 12,3%, z następującymi dystrybucja: u 56% pacjentów z LVEF poniżej 35%, u 25% pacjentów z LVEF od 35% do 45% i u 19% pacjentów z LVEF powyżej 45%), następnie przez średni okres 20 miesięcy nebiwolol, Wykazano, że oprócz standardowego leczenia znacząco wydłuża czas do zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) przy względnym zmniejszeniu ryzyka o 14% (bezwzględne zmniejszenie: 4,2%). To zmniejszenie ryzyka było widoczne po 6 miesiącach leczenia i pozostawało takie przez cały czas trwania tego samego (mediana: 18 miesięcy). Wpływ nebiwololu był niezależny od wieku, płci lub frakcji wyrzutowej lewej komory u uczestników badania.Korzyść z wszystkich przyczyn śmiertelności nie osiągnęła istotności statystycznej w porównaniu z placebo (bezwzględne zmniejszenie: 2,3%).
Zmniejszenie liczby przypadków nagłych zgonów zaobserwowano u pacjentów leczonych nebiwololem (4,1% w porównaniu z 6,6%, względne zmniejszenie o 38%).
Doświadczalne badania na zwierzętach in vitro i in vivo wykazały, że nebiwolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.
Doświadczalne badania na zwierzętach in vitro i in vivo wykazały, że nebiwolol nie wykazuje działania stabilizującego błony w dawkach farmakologicznych.
U zdrowych ochotników nebiwolol nie ma znaczącego wpływu na maksymalną zdolność wysiłkową ani wytrzymałość.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie nebiwololu; nebiwolol można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Nebiwolol jest intensywnie metabolizowany, częściowo do aktywnych metabolitów hydroksylowych. Nebiwolol jest metabolizowany poprzez aromatyczną i alicykliczną hydroksylację, N-dealkilację i glukuronidację z dalszym tworzeniem glukuronidów hydroksymetabolitów. Metabolizm nebiwololu poprzez hydroksylację aromatyczną podlega oksydacyjnemu polimorfizmowi genetycznemu zależnemu od CYP2D6. Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym wynosi średnio 12% u osób intensywnie metabolizujących i jest praktycznie całkowita u osób słabo metabolizujących. W stanie stacjonarnym i przy tym samym poziomie dawki, maksymalne stężenie niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób intensywnie metabolizujących. Po uwzględnieniu sumy stężeń leku macierzystego i aktywnych metabolitów różnica w maksymalnych stężeniach w osoczu wynosi 1,3-1,4 razy. Ze względu na zmienność tempa metabolizmu dawkę Lobivon należy zawsze dostosowywać indywidualnie do potrzeb indywidualnego pacjenta: osoby słabo metabolizujące mogą wymagać mniejszych dawek.
U osób szybko metabolizujących okres półtrwania enancjomerów nebiwololu w fazie eliminacji wynosi średnio 10 godzin. U osób wolno metabolizujących są 3-5 razy dłuższe. U osób szybko metabolizujących poziomy enancjomeru RSSS w osoczu są nieco wyższe niż enancjomeru SRRR. U osób wolno metabolizujących ta różnica jest większa. U osób szybko metabolizujących okres półtrwania hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi średnio 24 godziny i jest około dwa razy dłuższy u osób słabo metabolizujących.
U większości pacjentów (osoby intensywnie metabolizujące) stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 24 godzin w przypadku nebiwololu oraz w ciągu kilku dni w przypadku hydroksymetabolitów.
Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.
W osoczu oba enancjomery nebiwololu wiążą się głównie z albuminą.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 98,1% dla SRRR-nebiwololu i 97,9% dla RSSS-nebiwololu.
Po tygodniu podawania 38% dawki jest wydalane z moczem, a 48% z kałem. Wydalanie z moczem niezmienionego nebiwololu wynosi mniej niż 0,5% dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Polisorbat 80;
hypromeloza;
monohydrat laktozy;
skrobia kukurydziana;
kroskarmeloza sodowa;
celuloza mikrokrystaliczna;
bezwodna krzemionka koloidalna;
stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki są dostarczane w blistrach (blistry PVC/Aluminium).
Opakowania po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl
Via Sette Santi n. 3
50131 FLORENCJA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28 tabletek po 5 mg - A.I.C. n. 032210015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 12 lutego 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia: 18 października 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
