Składniki aktywne: Budezonid, Formoterol (dwuwodny fumaran formoterolu)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/inhalacja, proszek do inhalacji
Wkładki do opakowań Symbicort są dostępne dla wielkości opakowań:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramów/4,5 mikrograma/inhalacja, proszek do inhalacji
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Dlaczego stosuje się Symbicort? Po co to jest?
Symbicort Turbohaler to inhalator stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku od 12 do 17 lat 18. Zawiera dwa różne leki : budezonid i dwuwodny fumaran formoterolu.
- Budezonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękom i stanom zapalnym w płucach.
- Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „β2-długodziałającymi” agonistami receptorów adrenergicznych „lub” lekami rozszerzającymi oskrzela. „Działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie.
Astma
Symbicort Turbuhaler można przepisać na astmę na dwa różne sposoby.
a) Niektórym osobom na astmę przepisuje się dwa inhalatory: Symbicort Turbohaler i oddzielny „inhalator doraźny”.
- Stosują Symbicort Turbuhaler codziennie. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
- Używają „inhalatora w razie potrzeby”, gdy pojawiają się objawy astmy, aby ułatwić ponowne oddychanie.
b) Niektórym osobom przepisuje się Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator na astmę.
- Stosują Symbicort Turbuhaler codziennie. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
- Nadal stosują Symbicort Turbuhaler, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie. Nie potrzebują do tego celu oddzielnego inhalatora.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Symbicort Turbuhaler można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej POChP u osób dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych, często spowodowana paleniem papierosów.
Co zawiera lek Symbicort Turbuhaler
Substancjami czynnymi są budezonid i dwuwodny fumaran formoterolu. Każda inhalowana dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Drugą substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Symbicort
Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości (alergii) na budezonid, formoterol lub laktozę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
Nie stosować leku Symbicort Turbuhaler
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), tj. laktozę (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Jest cukrzykiem.
- Ma „infekcję płuc”.
- Masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem w przeszłości (np. nieregularne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
- Masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
- Masz niski poziom potasu we krwi.
- Masz poważne problemy z wątrobą
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Symbicort
Inne leki i Symbicort Turbuhaler
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie), w tym krople do oczu (takie jak tymolol na jaskrę).
- Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna).
- Leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
- Diuretyki (takie jak furosemid) stosowane w leczeniu nadciśnienia.
- Sterydy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
- Ksantyny (takie jak teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
- Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i przeciwdepresyjny nefazodon.
- Leki fenotiazynowe (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
- Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna). Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
- Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o konieczności poddania się znieczuleniu ogólnemu do zabiegu chirurgicznego lub pracy dentystycznej.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler należy skonsultować się z lekarzem - nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler, chyba że zaleci to lekarz.
- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler, nie należy przerywać stosowania leku Symbicort Turbuhaler, ale niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie i używanie maszyn
Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawartej w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Symbicort: Dawkowanie
- Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
- Ważne jest, aby lek Symbicort Turbuhaler stosować codziennie, nawet jeśli obecnie nie występują objawy astmy lub POChP.
- Jeśli pacjent stosuje Symbicort Turbuhaler na astmę, lekarz będzie chciał okresowo kontrolować objawy.
Jeśli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania leku Symbicort Turbuhaler. Jeśli pacjent przyjmuje tabletki sterydowe przez długi czas, lekarz może zlecić okresowe badania krwi. Po zmniejszeniu ilości doustnych sterydów możesz ogólnie czuć się źle, chociaż objawy ze strony układu oddechowego mogą ulec poprawie. Mogą wystąpić objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar (katar), osłabienie lub ból mięśni lub stawów oraz wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi Cię lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne przyjęcie innego leku. W przypadku wątpliwości dotyczących kontynuacji leczenia lekiem Symbicort Turbuhaler należy zapytać lekarza.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek steroidowych do zwykłego leczenia w sytuacjach stresowych (na przykład w przypadku infekcji dróg oddechowych lub przed zabiegiem chirurgicznym).
Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli podczas stosowania leku Symbicort Turbuhaler wystąpi świszczący oddech lub świszczący oddech, należy kontynuować jego stosowanie, ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- Oddychanie pogarsza się lub często budzi się w nocy z powodu astmy.
- Jeśli rano zaczniesz odczuwać ucisk w klatce piersiowej lub jeśli ucisk w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle.
Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że od razu może być konieczne inne lub dodatkowe leczenie.
Astma
Lek Symbicort Turbuhaler można przepisać na astmę na dwa różne sposoby: Ilość leku Symbicort Turbuhaler i kiedy należy go użyć, zależy od zalecenia lekarza.
a) Jeśli pacjentowi przepisano Symbicort Turbuhaler i osobny inhalator z lekiem łagodzącym objawy, należy zapoznać się z punktem „a) Stosowanie leku Symbicort Turhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy”.
b) Jeśli pacjentowi przepisano Symbicort Turbuhaler jako jedyny inhalator, należy zapoznać się z punktem „b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy ”.
a) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i oddzielnego inhalatora do stosowania w razie potrzeby Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy.
Dorośli (18 lat i starsi)
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
- Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie
Nastolatki (12-17 lat)
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
- Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić przyjmowanie leku raz dziennie
Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępna jest mniejsza dawka leku Symbicort Turbuhaler.
Nie zaleca się stosowania leku Symbicort Turbuhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże pacjentowi w leczeniu astmy i dostosowaniu dawki tego leku do najniższej dawki, która kontroluje astmę, jednak nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (lub pielęgniarką).
Użyj oddzielnego „inhalatora doraźnego”, aby leczyć objawy astmy, gdy się pojawią.
Należy zawsze mieć przy sobie „inhalator doraźny" do użycia w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler do leczenia objawów astmy, ale inhalator doraźny.
b) Stosowanie leku Symbicort Turbuhaler jako jedynego inhalatora w przypadku astmy
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować wyłącznie w taki sposób, jak zalecił lekarz i jeśli pacjent jest w wieku powyżej 18 lat.
Lek Symbicort Turbuhaler należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać pojawianiu się objawów astmy. Może zakładać:
- 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem.
lub
- 2 inhalacje rano
lub
- 2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Symbicort Turbuhaler należy również stosować jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią
- Jeśli pojawią się objawy astmy, weź 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
- Jeśli nie poczujesz się lepiej, weź kolejną inhalację.
- Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.
Symbicort Turbuhaler należy zawsze mieć przy sobie, aby móc z niego korzystać w razie potrzeby.
Zwykle nie jest wymagana całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na wykonanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli konieczne jest regularne stosowanie 8 lub więcej inhalacji dziennie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.
Nie stosować łącznie więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli podczas ćwiczeń wystąpią objawy astmy, należy stosować lek Symbicort Turbuhaler zgodnie z opisem w tej ulotce. Nie należy jednak stosować leku Symbicort Turbuhaler bezpośrednio przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Stosowanie przeznaczone wyłącznie dla osób dorosłych (18 lat i starszych).
- Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać inne leki rozszerzające oskrzela, na przykład leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub bromek ipratropium) w leczeniu POChP.
Jak przygotować Symbicort Turbuhaler
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Symbicort Turbuhaler należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
- Odkręć i zdejmij korek; może być słyszalny hałas.
- Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler pionowo, czerwonym kołem skierowanym w dół.
- Obróć czerwone koło w jednym kierunku do oporu. Następnie ponownie skręć w drugą stronę do oporu (nie ma znaczenia, w którą stronę zaczniesz kręcić kołem) Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie.
- Powtórz operację, obracając czerwone koło w obu kierunkach.
- Symbicort Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.
Jak wziąć "inhalację"
Zawsze, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
- Odkręć i zdejmij korek; może być słyszalny hałas.
- . Trzymaj inhalator Symbicort Turbuhaler pionowo, czerwonym kołem skierowanym w dół
- Nie dotykać ustnika podczas ładowania leku Symbicort Turbuhaler. Aby załadować Symbicort Turbuhaler jedną dawką, należy obrócić czerwone koło do oporu w jednym kierunku.
Następnie skręć w przeciwnym kierunku do oporu (nie ma znaczenia, w którą stronę zaczniesz kręcić kołem) Podczas tej operacji usłyszysz kliknięcie. Symbicort Turbohalere jest teraz naładowany i gotowy do użycia. Symbicort Turbuhaler należy ładować tylko wtedy, gdy jest to konieczne. - Lek Symbicort Turbuhaler należy trzymać z dala od ust. Wydychaj delikatnie (bez użycia siły). Nie wydychać przez Symbicort Turbuhaler.
- Delikatnie umieść ustnik między zębami. Zamknij usta i wdychaj jak najgłębiej przez usta. Nie żuć ani nie gryźć ustnika.
- Wyjąć Symbicort Turbuhaler z ust. Delikatnie zrób wydech. Ilość wdychanego leku jest bardzo mała. Oznacza to, że możesz nie posmakować go po inhalacji.Jeśli postępowałeś zgodnie z instrukcjami, możesz być pewien, że wdychałeś dawkę, a lek jest teraz w twoich płucach.
- Jeśli ma być wykonana druga inhalacja, powtórz kroki od 2 do 6.
- Po użyciu załóż nakrętkę i zakręć ją ponownie.
- Po porannej i/lub wieczornej dawce wypłukać usta wodą i wypluć wodę.
Nie próbuj wyjmować ani przekręcać ustnika. Jest on dołączony do Symbicort Turbuhaler i nie musi być usuwany. Nie stosować leku Symbicort Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik jest odłączony od produktu Symbicort Turbuhaler
Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie dzieci muszą upewnić się, że dzieci, którym przepisano lek Symbicort Turbuhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, jak opisano powyżej.
Jak czyścić Symbicort Turbuhaler
Raz w tygodniu czyścić zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą szmatką. Nie używać wody ani płynów.
Kiedy zacząć używać nowego inhalatora?
- Wskaźnik dawki informuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze Symbicort Turbuhaler, zaczynając od 60 lub 120 dawek, gdy jest pełny.
- Wskaźnik dawki podaje 10-krotne odstępy między dawkami, więc nie wskazuje każdej dawki.
- Gdy na marginesie okienka wskaźnika pojawia się po raz pierwszy czerwony znak, oznacza to, że pozostało około 20 dawek.W przypadku ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawki jest czerwone. Gdy cyfra „0” na czerwonym tle osiągnie środek okna, należy rozpocząć korzystanie z nowego Symbicort Turbuhaler.
Notatka:
- Nadal będzie można obracać czerwonym kołem i słyszeć „kliknięcie”, nawet gdy Symbicort Turbuhaler jest pusty.
- Dźwięk słyszalny podczas potrząsania inhalatorem Symbicort Turbuhaler jest wytwarzany przez środek osuszający, a nie przez lek. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje, ile leku pozostało w inhalatorze Symbicort Turbuhaler.
- Jeśli przypadkowo naładujesz Symbicort Turbuhaler więcej niż jeden raz przed przyjęciem dawki, nadal będziesz mógł przyjąć tylko jedną dawkę. Wskaźnik zarejestruje jednak wszystkie załadowane dawki.
Pominięcie zastosowania leku Symbicort Turbuhaler
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Symbicort
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno przekraczać przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symbicort Turbuhaler, to: drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Symbicort
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe omdlenie. Może to wskazywać na reakcję alergiczną. Efekt ten występuje rzadko i dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób.
- Nagle świszczący oddech i krótszy oddech natychmiast po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i użyć inhalatora „w razie potrzeby”. W przypadku konieczności zmiany leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdarza się to rzadko, dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób.
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (może dotyczyć 1 na 10 osób)
- Kołatanie serca (świadomość bicia serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, są zwykle łagodne i ustępują po kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Symbicort Turbuhaler.
- Pleśniawki („zakażenie grzybicze”) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler przepłuka się usta wodą.
- Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
- Bół głowy.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Uczucie niepokoju, zdenerwowania lub pobudzenia.
- Zakłócony sen.
- Zawroty głowy.
- Nudności (złe samopoczucie).
- Szybkie bicie serca.
- Siniaki na skórze
- Skurcze mięśni.
Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 osób)
- Wysypka skórna, swędzenie.
- Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech wystąpi natychmiast po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler, należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Niski poziom potasu we krwi.
- Nieregularne bicie serca.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Depresja.
- Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci.
- Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
- Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
- Zmiany w smaku, na przykład nieprzyjemny smak w ustach.
- Zmiany ciśnienia krwi
Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli duże dawki są stosowane przez dłuższy czas.Skutki te obejmują:
- Zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości).
- Zaćma (zmętnienie soczewki w oku).
- Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Wpływ na nadnercza (mały gruczoł w pobliżu nerki)
Działania te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż w przypadku kortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek Symbicort Turbuhaler należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na etykiecie inhalatora po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać pojemnik/nakrętkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
- Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
- Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Jak wygląda Symbicort Turbuhaler i co zawiera opakowanie
Symbicort Turbuhaler składa się z inhalatora zawierającego lek. Proszek do inhalacji ma kolor biały. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus oraz czerwone koło. Obrotowa luneta zawiera kod Braille'a z cyfrą 6 do identyfikacji, aby odróżnić go od innych inhalatorów AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających 60 dawek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG WDYCHANIE, PYŁ DO WDYCHANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka wychodząca z ustnika) zawiera: budezonid 160 µg/inhalację oraz fumaran formoterolu dwuwodny 4,5 µg/inhalację.
Każda inhalacyjna dawka zawiera: budezonid 200 mcg/inhalację oraz formoterolu fumaran dwuwodny 6 mcg/inhalację.
Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna 730 mcg zawarta w każdej dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Astma
Symbicort jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy zastosowanie terapii skojarzonej (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego) jest wskazane w:
- pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „w razie potrzeby” krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego.
lub
- pacjenci, którzy są już odpowiednio kontrolowani zarówno za pomocą wziewnych kortykosteroidów, jak i długo działających beta2-mimetyków adrenergicznych.
POChP
Wskazany w leczeniu objawowym pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (istotne objawy FEV1 pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: Do stosowania wziewnego.
Astma
Symbicort nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.Dawka składników leku Symbicort jest indywidualna i musi być dostosowana do ciężkości choroby.Należy to wziąć pod uwagę nie tylko podczas rozpoczynania leczenia produktami złożonymi, ale także podczas dawkowania. pacjent wymaga innej dawki niż dostępna w skojarzeniu w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych i/lub kortykosteroidów z oddzielnymi inhalatorami.
Dawkę należy dostosować do najniższego poziomu, przy którym utrzymywana jest skuteczna kontrola objawów. Pacjenci powinni być regularnie oceniani przez lekarza, aby dawka leku Symbicort pozostawała optymalna. Gdy długotrwała kontrola objawów jest utrzymywana przy najniższej zalecanej dawce, następnym krokiem może być, jako próba, podanie samego wziewnego kortykosteroidu.
Istnieją dwa sposoby leczenia leku Symbicort:
A. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Symbicort: Symbicort jest przyjmowany jako regularne leczenie podtrzymujące z innym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania w razie potrzeby.
B. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort: Symbicort jest stosowany zarówno jako regularne leczenie podtrzymujące, jak i doraźne w odpowiedzi na objawy.
A. Terapia podtrzymująca Symbicort
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w nagłych wypadkach.
Zalecane dawki:
Dorośli (od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
Nastolatki (12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy dziennie.
W obecnej praktyce, gdy kontrolę objawów uzyskuje się przy dawkowaniu dwa razy na dobę, dostosowanie dawki do najniższego terapeutycznie skutecznego poziomu może obejmować podawanie produktu Symbicort raz na dobę w przypadku, gdy w opinii lekarza stosowanie długotrwałego w leczeniu podtrzymującym wymagany jest działający lek rozszerzający oskrzela.
Coraz częstsze stosowanie innych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie podstawowych chorób i wymaga ponownej oceny leczenia astmy.
Dzieci (6 lat i starsze): preparat o niższej dawce jest dostępny dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Dzieci poniżej 6 roku życia: ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane, nie zaleca się stosowania leku Symbicort u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
B. Symbicort leczenie podtrzymujące i doraźne
Pacjenci przyjmują dzienną dawkę podtrzymującą leku Symbicort, a także przyjmują Symbicort w razie potrzeby w odpowiedzi na objawy. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie Symbicort do stosowania doraźnego.
Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort należy szczególnie rozważyć u pacjentów z:
• nieodpowiednia kontrola astmy oraz częste stosowanie leków doraźnych;
• zaostrzenia astmy wymagające interwencji medycznej w przeszłości.
Wymagane jest ścisłe monitorowanie pod kątem zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki u pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu leczniczego Symbicort w razie potrzeby.
Zalecane dawki:
Dorośli (od 18 lat)Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako jedna inhalacja rano i jedna wieczorem lub jako 2 inhalacje rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów może być odpowiednia dawka podtrzymująca 2 inhalacje dwa razy na dobę. W razie wystąpienia objawów pacjenci powinni wykonać dodatkową inhalację. Jeśli objawy utrzymują się po kilku minutach, należy wykonać kolejną inhalację, nie więcej niż 6 inhalacji za jednym razem.
Zwykle nie jest wymagana dzienna dawka większa niż 8 inhalacji; jednak całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji mogą być przyjmowane przez ograniczony czas. Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji dziennie należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Muszą one zostać poddane ponownej ocenie, a ich leczenie podtrzymujące musi zostać ponownie rozważone.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
POChP
Zalecane dawki:
Dorośli ludzie: 2 inhalacje 2 razy dziennie.
Ogólne informacje
Specjalne grupy pacjentów:
Nie ma specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania produktu Symbicort u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ponieważ budezonid i formoterol są eliminowane głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Symbicort:
Inhalator jest napędzany przepływem wdechowym, co oznacza, że gdy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja wraz z wdychanym powietrzem dostaje się do dróg oddechowych.
Uwaga: Ważne jest, aby poinstruować pacjenta, aby:
• uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dołączonej do każdego opakowania inhalatora Symbicort Turbuhaler;
• wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik, aby zapewnić, że optymalna dawka dotrze do płuc;
• nigdy nie wydychaj powietrza przez ustnik;
• po użyciu założyć nasadkę na inhalator Symbicort Turbuhaler Inhaler;
• wypłukać usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej, aby zminimalizować ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła pacjenci powinni wypłukać usta wodą nawet po inhalacjach doraźnych.
Pacjent może nie odczuwać smaku ani odczucia leku podczas stosowania inhalatora Symbicort Turbuhaler ze względu na niewielką ilość podawanego leku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (alergia) na budezonid, formoterol lub laktozę (która zawiera niewielkie ilości białka mleka).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, której nie należy nagle przerywać.
Jeśli pacjenci uznają leczenie za nieskuteczne lub jeśli przekraczają większe zalecane dawki leku Symbicort, należy zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.2). Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP potencjalnie zagraża życiu i pacjent powinien zostać poddany natychmiastowemu badaniu lekarskiemu. W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność intensyfikacji terapii kortykosteroidami, np. do kursu kortykosteroidów doustnych lub rozpoczęcia antybiotykoterapii w przypadku infekcji.
Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie własny inhalator doraźny, albo Symbicort (dla pacjentów z astmą przyjmujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (dla wszystkich pacjentów przyjmujących Symbicort) Symbicort wyłącznie w leczeniu podtrzymującym).
Należy przypomnieć pacjentom, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą leku Symbicort zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku braku objawów. Profilaktyczne stosowanie leku Symbicort, na przykład przed wysiłkiem fizycznym, nie było badane.Inhalacje doraźne Symbicort należy stosować w odpowiedzi na objawy astmy, ale nie są one przeznaczone do regularnego stosowania profilaktycznego, na przykład przed wysiłkiem fizycznym. W przypadku tego zastosowania należy rozważyć inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Gdy objawy astmy są pod kontrolą, można rozważyć zmniejszenie dawki produktu Symbicort.Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów, gdy leczenie zaczyna obejmować zmniejszanie dawki.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Symbicort w czasie zaostrzenia choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia lub ostrego pogorszenia astmy.
Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane i zaostrzenia astmy związane z astmą Pacjentów należy poprosić o kontynuowanie leczenia, ale także o zasięgnięcie porady lekarza, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub ulegają pogorszeniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu leku. leczenie Paradoksalny skurcz oskrzeli odpowiada na inhalację szybko działających leków rozszerzających oskrzela i należy go natychmiast leczyć (patrz punkt 4.8).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku każdego wziewnego kortykosteroidu, zwłaszcza w dużych dawkach i przepisywanych przez długi czas. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku leczenia wziewnego niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę i jaskrę, a rzadziej szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, sen, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Zaleca się okresowe sprawdzanie wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić obecne leczenie, aby w miarę możliwości zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Należy również rozważyć wykonanie specjalistycznego badania przez pulmonologa dziecięcego.
Ograniczone dane z badań długoterminowych sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga „odpowiedni wzrost w wieku dorosłym. Jednak początkowe, ale przemijające, niewielkie zmniejszenie wzrostu (około 1 cm), zwykle w pierwszym roku leczenia.
Należy rozważyć potencjalny wpływ na gęstość kości, zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez dłuższy czas, u których współistnieją czynniki ryzyka wystąpienia osteoporozy.Długotrwałe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu u dzieci w dawki) lub u dorosłych w dawkach dobowych 800 mcg (dawka dostarczona) nie wykazywały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości Brak dostępnych informacji na temat wpływu leku Symbicort w większych dawkach.
Jeśli istnieją powody, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest upośledzona w wyniku wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia steroidami, należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Korzyści z leczenia budezonidem wziewnym powinny zwykle minimalizować potrzebę doustnych steroidów, ale pacjenci już przyjmujący doustne steroidy mogą pozostawać narażeni na ryzyko niewydolności nadnerczy przez dłuższy czas.
Powrót do zdrowia po odstawieniu steroidów doustnych może trwać długo, dlatego pacjenci stosujący doustnie steroidy, którzy zmienili leczenie na wziewny budezonid, mogą przez dłuższy czas pozostawać narażeni na ryzyko upośledzenia czynności nadnerczy. być regularnie monitorowane.
Długotrwałe leczenie szczególnie większymi dawkami wziewnych kortykosteroidów niż zalecane może również skutkować klinicznie istotną supresją czynności kory nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w okresach stresu, takich jak ciężkie zakażenia lub planowany zabieg chirurgiczny.Szybkie zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy i oznaki, które można zaobserwować w ostrym przełomie obejmują anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie, hipoglikemię.
Nie należy nagle przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem wziewnym.
Ogólnie rzecz biorąc, podczas przechodzenia z leczenia doustnego na produkt leczniczy Symbicort może wystąpić łagodna ogólnoustrojowa aktywność steroidów, która może skutkować objawami alergicznymi lub artretycznymi, takimi jak nieżyt nosa, egzema lub ból mięśni i stawów. należy podejrzewać w rzadkich przypadkach, gdy wystąpią objawy, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach czasami konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów.
Aby zminimalizować ryzyko zakażenia drożdżakiem jamy ustnej i gardła, pacjent powinien być poinstruowany, aby przepłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej.W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła pacjent powinien w razie potrzeby wypłukać usta wodą po inhalacji.
Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasowy pomiędzy podaniem leków wchodzących w interakcje powinien być jak najdłuższy.
U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 leczenie podtrzymujące i doraźne produktem Symbicort nie jest zalecane.
Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową obturacyjną, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niedokrwienie serca, ciężki tachyarytmia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc.Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
U pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, grzybiczymi i wirusowymi infekcjami dróg oddechowych należy ponownie ocenić potrzebę i dawkę wziewnych kortykosteroidów.
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być spowodowana wysokimi dawkami agonistów receptorów β2-adrenergicznych. Efekt jednoczesnego leczenia agonistami receptorów β2-adrenergicznych i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, takimi jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β2-adrenergicznych.Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku niestabilnej astmy wymagającej zmiennego stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela, w ciężkiej ostrej astmie, ponieważ ryzyko hipokaliemii może być zwiększone przez niedotlenienie oraz w innych stanach, w których prawdopodobieństwo hipokaliemii jest zwiększone. monitorować stężenie potasu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich β2-agonistów adrenergicznych, u pacjentów z cukrzycą należy dodatkowo monitorować stężenie glukozy we krwi.
Symbicort zawiera laktozę jednowodną (nietolerancja laktozy. Substancja pomocnicza laktozy zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu i należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, odstęp czasu między podaniem inhibitora a budezonidem powinien być jak najdłuższy (patrz punkt 4.4). U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP 3A4 leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym Symbicort nie jest zalecane.
Podawanie 200 mg raz na dobę ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało stężenie w osoczu jednocześnie podawanego doustnego budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg) średnio sześciokrotnie. Gdy ketokonazol podawano 12 godzin po budezonidzie, stężenie zwiększało się średnio tylko trzykrotnie, co wskazuje, że wydłużenie czasu podawania może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji z budezonidem wziewnym w dużych dawkach wskazują, że w przypadku jednoczesnego podawania itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę z budezonidem wziewnym (pojedyncza dawka 1000 mcg) może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio czterokrotnie).
Interakcje farmakodynamiczne
Ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu, produktu Symbicort nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), chyba że jest to konieczne.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną), inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć odstęp QTc i zwiększyć ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać przełomy nadciśnieniowe.
Istnieje wysokie ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu halogenowanymi węglowodorami.
Jednoczesne stosowanie innych leków beta-adrenergicznych lub antycholinergicznych może mieć potencjalne addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może nasilać skłonność do arytmii u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących podawania produktu Symbicort lub formoterolu i budezonidu jednocześnie w ciąży. Dane z badania rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego działania skojarzonego.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.W badaniach dotyczących reprodukcji zwierząt, formoterol powodował działania niepożądane przy bardzo dużych ogólnoustrojowych poziomach narażenia (patrz punkt 5.3).
Dane dotyczące około 2000 ciąż u pacjentek narażonych na stosowanie wziewnego budezonidu wskazują, że nie ma zwiększonego ryzyka działania teratogennego związanego ze stosowaniem leku. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Nie wydaje się to istotne dla ludzi w przypadku zalecanych dawek.
Badania na zwierzętach, przy ekspozycji poniżej dawek teratogennych, wykazały również, że nadmiar glikokortykosteroidów w wieku prenatalnym wiąże się z „zwiększonym ryzykiem opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego, zaburzeń sercowo-naczyniowych u dorosłego zwierzęcia, trwałych zmian w gęstości receptorów glukokortykoidowych, rotacji i funkcjonalności neuroprzekaźniki.
Symbicort należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Budezonid należy podawać w najmniejszej skutecznej terapeutycznie dawce potrzebnej do utrzymania odpowiedniej kontroli astmy.
Budezonid przenika do mleka matki. Jednak nie oczekuje się wpływu na niemowlęta przy dawkach terapeutycznych. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów w mleku matki wykryto niewielkie ilości formoterolu. Podawanie leku Symbicort kobietom karmiącym piersią należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Symbicort ma niewielki wpływ lub nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ponieważ Symbicort zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, mogą wystąpić takie same działania niepożądane obserwowane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu tych dwóch związków. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są przewidywalne farmakologicznie działania niepożądane leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenie i kołatanie serca. Działania te są zwykle łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.W 3-letnim badaniu klinicznym budezonidu w POChP siniaki i zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% i 6% w porównaniu do grupa placebo, która zgłosiła częstość 4% i 3% (odpowiednio p
Działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu wymieniono poniżej i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Tabela 1
Zakażenie drożdżakami w obrębie jamy ustnej i gardła spowodowane jest odkładaniem się leku Należy doradzić pacjentowi płukanie jamy ustnej wodą po każdej dawce, aby zminimalizować ryzyko Zakażenia drożdżakami jamy ustnej i gardła zwykle ustępują po zastosowaniu miejscowych środków przeciwgrzybiczych bez konieczności odstawiania wziewne kortykosteroidy.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, występujący u mniej niż 1 na 10 000 osób, ze świszczącym oddechem i dusznością pojawiającymi się wkrótce po podaniu. Paradoksalny skurcz oskrzeli odpowiada na inhalację szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela i należy go natychmiast leczyć.Symbicort należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.4).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić po inhalacji kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przepisywanych przez długi czas.Działania te występują rzadziej niż w przypadku kortykosteroidów doustnych.Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość mineralna kości, zaćma i jaskra Może wystąpić zwiększona podatność na infekcje i zaburzenia zdolności adaptacji do stresu. Skutki mogą zależeć od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować wzrost poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie formoterolu wywołałoby typowe działania agonistów receptorów β2-adrenergicznych: drżenie, ból głowy, kołatanie serca. Objawy zgłaszane w pojedynczych przypadkach to tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty Wskazane może być leczenie podtrzymujące i objawowe Dawka 90 mikrogramów formoterolu podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą niedrożnością oskrzeli nie zwiększyła się. względy bezpieczeństwa.
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w bardzo dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych. Jeśli budezonid jest stosowany przewlekle w nadmiernych dawkach, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortyza i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Symbicort z powodu przedawkowania formoterolu (składnika kombinacji) należy rozważyć odpowiednie leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych.
Kod ATC: R03AK07
Mechanizmy działania i efekty farmakodynamiczne
Symbicort zawiera formoterol i budezonid, które wykazują różne mechanizmy działania i mają addytywne działanie w zakresie zmniejszania zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie połączenia zarówno w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, jak i w leczeniu podtrzymującym astmy.
Budezonid
Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po inhalacji wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne na drogi oddechowe, powodując zmniejszenie objawów i mniej zaostrzeń astmy. Wziewny budezonid ma mniej poważnych działań niepożądanych niż ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów. Dokładny mechanizm działania odpowiedzialny za działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów nie jest znany.
Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych, który po inhalacji powoduje szybkie i przedłużone rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, z początkiem działania w ciągu 1-3 minut. Czas trwania efektu wynosi co najmniej 12 godzin po pojedynczej dawce.
Budezonid / formoterol
Astma
Skuteczność kliniczna terapii podtrzymującej budezonidem/formoterolem
Badania kliniczne z udziałem dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do budezonidu poprawiło objawy astmy i czynność płuc oraz zmniejszyło liczbę zaostrzeń. W dwóch 12-tygodniowych badaniach wpływ budezonidu/formoterolu na czynność płuc był równy wpływowi wolnej kombinacji budezonidu i formoterolu i lepszy od wpływu samego budezonidu. działający agonistyczny adrenoceptor Z upływem czasu nie zaobserwowano oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego.
W 12-tygodniowym badaniu pediatrycznym 85 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu/formoterolu (2 inhalacje 80 mikrogramów/4,5 mikrograma/inhalację dwa razy dziennie) oraz krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego jako Czynność płuc poprawiła się, a leczenie było dobrze tolerowane w porównaniu z odpowiednią dawką budezonidu w monoterapii.
Skuteczność kliniczna leczenia podtrzymującego i doraźnego budezonidem/formoterolem
W sumie 12076 pacjentów z astmą wzięło udział w 5 podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa (4447 zostało losowo przydzielonych do leczenia podtrzymującego i doraźnego budezonidem/formoterolem) trwających 6 lub 12 miesięcy. Pacjenci mieli wykazywać objawy pomimo codziennego stosowania wziewnych glikokortykosteroidów.
Terapia podtrzymująca i doraźna budezonidem/formoterolem skutkowała klinicznie i statystycznie istotną redukcją ciężkich zaostrzeń w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi we wszystkich 5 badaniach. Obejmują one porównanie budezonidu/formoterolu w najwyższej dawce podtrzymującej z terbutaliną w razie potrzeby (w badaniu 735) i budezonidu/formoterolu w tej samej dawce podtrzymującej z formoterolem lub terbutaliną w razie potrzeby (badanie 734) (tabela 2). W badaniu 735 czynność płuc, kontrola objawów i stosowanie leków łagodzących objawy były podobne we wszystkich grupach terapeutycznych.W badaniu 734 objawy i stosowanie leków łagodzących objawy były zmniejszone, a czynność płuc poprawiła się w porównaniu z obydwoma terapiami porównawczymi. W 5 analizowanych łącznie badaniach pacjenci przyjmujący budezonid/formoterol w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie stosowali inhalacji doraźnych średnio przez 57% dni leczenia. Nie było dowodów na rozwój tolerancji w czasie.
Tabela 2 Podsumowanie ciężkich zaostrzeń w badaniach klinicznych
a Hospitalizacja/leczenie doraźne lub leczenie doustnymi sterydami
bZmniejszenie częstości zaostrzeń jest statystycznie istotne (wartość P.
W 2 innych badaniach z udziałem pacjentów wymagających pomocy medycznej z powodu ostrych objawów astmy budezonid z formoterolem powodował szybkie i skuteczne zmniejszenie skurczu oskrzeli, podobnie jak salbutamol i formoterol.
POChP
Wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń (definiowanych jako cykle doustnych steroidów i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacje) oceniano w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką POChP. badania wynosiły 36% normy. Średnia liczba zaostrzeń na rok (zgodnie z definicją powyżej) była istotnie zmniejszona w przypadku stosowania budezonidu/formoterolu w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia częstość 1,4 vs 1,8-1,9 w grupie placebo/formoterol). Średnia liczba dni leczenia doustnymi kortykosteroidami na pacjenta przez 12 miesięcy była nieznacznie zmniejszona w grupie budezonidu/formoterolu (7-8 dni na pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami odpowiednio w grupach placebo i formoterolu) . Budezonid/formoterol nie przewyższał leczenia samym formoterolem pod względem zmian parametrów czynności płuc, takich jak FEV1.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wykazano, że skojarzenie ustalonej dawki budezonidu i formoterolu oraz odpowiednich produktów jednoskładnikowych jest biorównoważne w odniesieniu do ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol. Mimo to po podaniu stałej kombinacji zaobserwowano niewielki wzrost supresji kortyzolu w porównaniu z monoproduktami. Uważa się, że różnica nie ma wpływu na bezpieczeństwo kliniczne.
Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem a formoterolem.
Parametry farmakokinetyczne dla poszczególnych substancji były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w postaci monoproduktu lub kombinacji o ustalonej dawce. W przypadku budezonidu AUC było nieco wyższe, szybkość wchłaniania szybsza, a maksymalne stężenie w osoczu wyższe po podaniu stałej kombinacji.Dla formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu stałej kombinacji.Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut po inhalacji. W badaniach średnie odkładanie się budezonidu w płucach po inhalacji przez inhalator wahało się od 32% do 44% podanej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi około 49% dostarczona dawka U dzieci w wieku od 6 do 16 lat odkładanie się w płucach mieści się w tym samym zakresie, co u dorosłych przy tej samej podanej dawce. Nie określono uzyskanych stężeń w osoczu.
Formoterol wziewny jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 10 minut po inhalacji.W badaniach średnie odkładanie się formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosiło od 28% do 49% podanej dawki.Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi około 61 % dawki wziewnej.
Dystrybucja i metabolizm
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% dla formoterolu i 90% dla budezonidu. Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg formoterolu i 3 l/kg budezonidu. Formoterol jest inaktywowany przez reakcje koniugacji (powstają O-demetylowane i zdeformowane aktywne metabolity, najczęściej wykrywane jako nieaktywne koniugaty). Budezonid podlega w znacznym stopniu (około 90%) biotransformacji do metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksy-prednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Nic nie wskazuje na jakąkolwiek interakcję metaboliczną lub receptorową między formoterolem a budezonidem.
Eliminacja
Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie eliminacji przez nerki. Po inhalacji 8% do 13% wziewnej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej z moczem Formoterol ma wysoki poziom eliminacji ogólnoustrojowej (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania wynosi średnio 17 godzin.
Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu, głównie katalizowanego przez enzym CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane z moczem jako takie lub w postaci sprzężonej. W moczu wykryto jedynie nieznaczne stężenia niezmienionego budezonidu. Budezonid ma „wysoką eliminację ogólnoustrojową (w przybliżeniu) 1,2 l/min), a okres półtrwania eliminacji z osocza po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Farmakokinetyka budezonidu lub formoterolu u pacjentów z niewydolnością nerek jest nieznana. Ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność obserwowana w badaniach na zwierzętach z budezonidem i formoterolem, podawanymi w skojarzeniu lub oddzielnie, jest spowodowana działaniami związanymi z nadmierną aktywnością farmakologiczną.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). Jednak te wyniki eksperymentalne na zwierzętach nie wydają się istotne dla ludzi, jeśli przestrzegane są zalecane dawki. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji formoterolu wykazały pewne zmniejszenie płodności samców szczurów po dużej ekspozycji ogólnoustrojowej i utracie implantów embrionalnych, co zaobserwowano przy znacznie większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż podczas stosowania klinicznego. Zwiększona śmiertelność poporodowa i zmniejszona masa urodzeniowa. te wyniki eksperymentalne na zwierzętach nie wydają się istotne dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Symbicort jest wielodawkowym inhalatorem proszkowym, obsługiwanym przez przepływ wdechowy.
Inhalator jest biały z czerwonym obracającym się pierścieniem i jest wykonany z różnych tworzyw sztucznych (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).W każdym dodatkowym opakowaniu znajduje się 1, 2, 3, 10 lub 18 inhalatorów zawierających 60 (lub 120) dawki Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Symbicort Turbuhaler 1 inhalator 60 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalatory po 60 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalatory po 60 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalatorów po 60 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalatorów po 60 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbuhaler 1 inhalator 120 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhalatory po 120 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhalatory po 120 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhalatorów po 120 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhalatorów po 120 dawek 160/4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2001 / sierpień 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2012
