ARTANE - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Artane - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Triesifenidyl

ARTANE 2 mg tabletki

Wskazania Dlaczego stosuje się Artane? Po co to jest?

ARTANE zawiera substancję czynną triheksyfenidyl.

Wskazuje się:

do leczenia pozamózgowej choroby Parkinsona,
do leczenia chorób, których objawy są takie same jak w chorobie Parkinsona (parkinsonizm).

Zmniejsza zarówno drżenie, jak i sztywność.

Zmniejsza również ślinotok (zwiększone wydzielanie śliny), który towarzyszy chorobie Parkinsona.

Przeciwwskazania Kiedy nie stosować Artane

Kiedy nie stosować leku ARTANE 2 mg tabletki:

jeśli pacjent ma uczulenie na triheksyfenidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego (powiększona prostata).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTANE 2 mg tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, dawkowanie powinno być zmniejszone i wymagana jest staranna obserwacja.

Wskazane jest regularne wykonywanie kontroli gonioskopowej (badanie w celu oceny stanu dróg odpływu płynów wewnątrzgałkowych) oraz ciśnienia ocznego.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Artane

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Działanie preparatu ARTANE nasila się, gdy jest stosowany razem z L-DOPA (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

ARTANE 2 mg tabletki z jedzeniem i piciem

Jeśli cierpisz na silne ślinienie, zażyj tabletkę ARTAN po posiłkach.
Jeśli cierpisz na wyraźną suchość w ustach, zażyj tabletkę ARTANE przed posiłkami, o ile nie powoduje to nudności. Suchość w ustach można złagodzić, często pijąc małe łyki wody lub używając cukierków lub gumy do żucia.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie produktu ARTANE w okresie ciąży i laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a zatem w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie i używanie maszyn

ARTANE może powodować senność i zmieniać czas reakcji. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Artane: dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ARTANE należy podawać doustnie, zaczynając od dawki 1 tabletki 2 mg, 2 lub 3 razy dziennie podczas posiłków.

Dawki 6-10 mg dziennie są zwykle wystarczające do uzyskania dobrych efektów terapeutycznych.

W przypadku choroby Parkinsona czasami potrzebne są wyższe dawki od 12 do 15 mg na dobę. Dawki powyżej 20 mg są na ogół źle tolerowane i są przydatne tylko w rzadkich przypadkach.

Jeśli ARTANE stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, wystarczą małe dawki.

Pominięcie przyjęcia leku ARTANE 2 mg tabletki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Artane

W przypadku ostrego przedawkowania objawy i oznaki są takie jak „zatrucie atropiną”.

W przypadku przypadkowego zażycia/połknięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Artane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pojawienie się następujących efektów wymusza przerwanie leczenia:

mdłości,
on wymiotował,
zaburzenia psychiczne

Najczęstsze skutki uboczne to:

suchość w ustach,
rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic),
cykloplegia (porażenie mięśnia oka),
zaparcie,
tachykardia (przyspieszone tętno),
zatrzymanie moczu,
zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiczne).

Zgłoszono również:

mdłości,
on wymiotował,
ból głowy (ból głowy).

U pacjentów predysponowanych do zamykania narożnika:

atak jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

U pacjentów z przerostem gruczołu krokowego:

zatrzymanie moczu.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: należy prowadzić obserwację, aby uniknąć pojawienia się niedrożności jelit.

Po podaniu dawek powyżej 12 mg lub u pacjentów predysponowanych (np. osób starszych lub pacjentów z trwającymi zaburzeniami psychicznymi):

zaburzenia psychiczne charakteryzujące się dezorientacją i podnieceniem
w ciężkich przypadkach: majaczenie, halucynacje i reakcje paranoidalne.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera ARTANE 2 mg tabletki

Substancją czynną jest: chlorowodorek triheksyfenidylu 2 mg na tabletkę.

Pozostałe składniki to: wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana, dwuzasadowy fosforan wapnia, magnezu stearynian.

Jak wygląda ARTANE 2 mg tabletki i co zawiera opakowanie

ARTANE jest dostępny w pudełku zawierającym 50 tabletek w blistrach.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Artane znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ARTANE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Aktywna zasada

Chlorowodorek triesifenidylu 2 mg.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Artane jest wskazany w leczeniu parkinsonizmu i pozamózgowej choroby Parkinsona, jest skuteczny u dużego odsetka pacjentów i zmniejsza zarówno drżenie, jak i sztywność.

Artane zmniejsza również ślinotok związany z chorobą Parkinsona.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Artane należy podawać doustnie zaczynając od dawki 2 mg, 2 lub 3 razy dziennie, wraz z posiłkami.Do uzyskania dobrych efektów terapeutycznych zwykle wystarczają dawki 6-10 mg dziennie.

W chorobie Parkinsona czasami potrzebne są wyższe dawki od 12 do 15 mg na dobę.

Dawki powyżej 20 mg są na ogół źle tolerowane i są przydatne tylko w rzadkich przypadkach.

Jeśli Artane jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, wystarczą małe dawki.

U pacjentów cierpiących na intensywne ślinotok warto podawać Artane po posiłkach.

U pacjentów, u których występuje wyraźna suchość w ustach, Artane można podawać przed posiłkami, o ile nie powoduje to nudności.Suszenie w jamie ustnej można złagodzić pijąc małe łyki wody lub używając cukierków lub gumy do żucia.

04.3 Przeciwwskazania

Znana indywidualna nadwrażliwość.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci leczeni chlorowodorkiem triheksyfenidylu powinni być poddawani ocenie gonioskopowej i monitorowaniu frakcji wewnątrzgałkowej w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Artane u pacjentów z niewydolnością serca, nerek i wątroby.

Obecność jaskry lub przerostu prostaty są przeciwwskazaniami do stosowania tego leku.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć i należy uważnie obserwować. Trzymać poza zasięgiem dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Może zastąpić wszystkie lub część innych leków hamujących układ przywspółczulny.

Działa synergistycznie z L-DOPA (której pozwala na zmniejszenie dawki) w chorobie Parkinsona i parkinsonizmie.

Może być stosowany jednocześnie z alkaloidami belladonny, lekami przeciwhistaminowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy.

04.6 Ciąża i laktacja

Nie zaleca się jego stosowania w takich warunkach.Lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ lek może powodować senność i zmieniać czas reakcji, wskazane jest ostrzeżenie osób, które mogą prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekają na operacje, które są ryzykowne lub w inny sposób wymagają zachowania integralności stopnia czujności.

04.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, cykloplegia, zaparcia, tachykardia, zatrzymanie moczu i zaburzenia psychiczne.

Mogą również wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Jeśli zaburzenia są niewielkie, dawkę można zmniejszyć do czasu wytworzenia tolerancji. Pojawienie się nudności, wymiotów i zaburzeń psychicznych wymusza przerwanie terapii.

Podawanie produktu Artane może wywołać atak jaskry u pacjentów predysponowanych do zamykania kąta.U pacjentów leczonych chlorowodorkiem triheksyfenidylu należy okresowo kontrolować gonioskopię i ciśnienie w oku.

Ponadto u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego może wystąpić zatrzymanie moczu, a pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi należy monitorować, aby uniknąć pojawienia się niedrożności jelit.

Zaburzenia psychiczne charakteryzujące się splątaniem i podnieceniem mogą wystąpić przy stosowaniu dawek większych niż 12 mg lub u pacjentów predysponowanych (np. osoby starsze lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi).W ciężkich przypadkach mogą wystąpić majaczenia, omamy i reakcje paranoidalne.

Jednak z serii kilkuset przypadków częstość występowania poważnych skutków ubocznych nie wydaje się przekraczać 3%.

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono objawów przedawkowania po dawkach powyżej 300 mg.

W przypadku ostrego przedawkowania objawy i oznaki są takie jak zatrucie atropiną.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Lek charakteryzuje się silnym ośrodkowym działaniem antycholinergicznym i obwodowym działaniem antycholinergicznym słabiej zaznaczonym niż wywołane przez atropinę.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Artane jest szybko wchłaniany, metabolizowany, rozprowadzany i wydalany.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 waha się od 10 do 950 mg/kg w zależności od gatunku i drogi podania. Lek nie wykazywał działania teratogennego i nie wpływał na płodność leczonych zwierząt.