Składniki aktywne: Orlistat
Alli 60 mg kapsułki twarde
Ulotki informacyjne Alli są dostępne dla wielkości opakowań:- Alli 60 mg kapsułki twarde
- Alli 27 mg tabletki do żucia
Dlaczego używa się Alli? Po co to jest?
alli stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z nadwagą, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej. alli należy stosować w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i o obniżonej zawartości tłuszczu.
BMI to sposób na ocenę, czy Twoja waga jest odpowiednia lub czy masz nadwagę w stosunku do swojego wzrostu. Poniższa tabela pomoże Ci dowiedzieć się, czy masz nadwagę i czy alli jest dla Ciebie odpowiedni.
Poszukaj jego wysokości w tabeli. Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż wskazana dla wzrostu, nie zażywaj alli.
Odnośnieskórki związane z nadwagą
Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia kilku poważnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia. Te stany mogą nie powodować żadnego oczywistego dyskomfortu, więc powinieneś udać się do lekarza w celu ogólnej kontroli stanu zdrowia.
Jak działa alli
Aktywny składnik alli (orlistatu) został zbadany pod kątem oddziaływania na tłuszcze w układzie pokarmowym.Substancja ta blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczów zawartych w posiłkach. Tłuszcze te są następnie usuwane z organizmu w stolcu. Mogą wystąpić efekty leczenia związane z dietą. Dlatego ważne jest, aby zobowiązać się do diety o obniżonej zawartości tłuszczu, aby kontrolować te efekty. W ten sposób działanie kapsułek będzie wspierać Twoje zaangażowanie, pomagając Ci schudnąć więcej niż na samej diecie.Za każde 2 kg, które tracisz dzięki samej diecie, alli może pomóc Ci zrzucić 1 kg więcej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Alli
Nie bierz alli
- Jeśli pacjent ma uczulenie na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu narządów w ciężkim reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych ciężkich chorobach skóry.
- Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
- Jeśli masz cholestazę (stan, w którym przepływ żółci z wątroby jest zablokowany).
- Jeśli masz problemy z wchłanianiem pokarmu (przewlekły zespół złego wchłaniania) zdiagnozowane przez lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alli
Przed rozpoczęciem stosowania alli . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poinformować lekarza, że może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
Jeśli masz chorobę nerek. W przypadku problemów z nerkami należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem alli. Stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych u pacjentów cierpiących na przewlekłą chorobę nerek.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Alli
alli może wpływać na niektóre leki, które należy przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Nie należy przyjmować alli z tymi lekami
- Cyklosporyna: Cyklosporynę stosuje się po przeszczepieniu narządów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w niektórych ciężkich chorobach skóry.
- Warfaryna lub inne leki rozrzedzające krew.
Doustna pigułka antykoncepcyjna i alli
- Doustna pigułka antykoncepcyjna może być mniej skuteczna w przypadku ciężkiej biegunki. Użyj dodatkowej metody antykoncepcji, jeśli wystąpi ciężka biegunka.
Preparaty multiwitaminowe i alli
- Zaleca się codzienne przyjmowanie preparatu multiwitaminowego. alli może zmniejszać poziom niektórych witamin wchłanianych przez organizm.Preparat wielowitaminowy musi zawierać witaminy A, D, E i K. Preparat wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, w porze innej niż przyjmowanie alli, aby ułatwić wchłanianie witaminy.
Przed przyjęciem alli należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje
- amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
- akarboza (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2). alli nie jest zalecane u osób przyjmujących akarbozę.
- lek na tarczycę (lewotyroksyna), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i może być konieczne przyjmowanie obu leków o różnych porach dnia. - lek na padaczkę, ponieważ wszelkie zmiany częstości i intensywności napadów należy omówić z lekarzem.
- leki stosowane w leczeniu HIV W przypadku przyjmowania leków na HIV przed przyjęciem leku alli ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu alli
- jeśli pacjent przyjmuje lek na nadciśnienie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki o wysokim stężeniu cholesterolu, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
alli z jedzeniem i piciem
alli należy przyjmować w połączeniu z dietą niskokaloryczną i niskotłuszczową. Spróbuj rozpocząć dietę przed rozpoczęciem leczenia. Aby uzyskać informacje o tym, jak ustawić cele dotyczące kalorii i tłuszczu, zapoznaj się z sekcją Inne przydatne informacje
alli można przyjmować tuż przed, w trakcie lub w ciągu godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Zwykle oznacza to jedną kapsułkę ze śniadaniem, obiadem i kolacją. W przypadku pominięcia posiłku lub zjedzenia posiłku, który nie zawiera tłuszczu , nie należy przyjmować kapsułki. alli nie zadziała, jeśli posiłek nie zawiera przynajmniej pewnej ilości tłuszczu.
W przypadku posiłku o dużej zawartości tłuszczu nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka. Przyjmowanie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużą ilość tłuszczu może zwiększyć szanse wystąpienia dietozależnych efektów leczenia.Podczas przyjmowania alli należy dołożyć wszelkich starań, aby unikać spożywania posiłków zawierających dużo tłuszczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować alli w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Alli wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Alli: dawkowanie
Przygotuj się na odchudzanie
1. Wybierz datę rozpoczęcia
Wybierz z wyprzedzeniem datę rozpoczęcia przyjmowania kapsułek. Zanim zaczniesz przyjmować kapsułki, rozpocznij dietę niskokaloryczną i tłuszczową i daj swojemu organizmowi kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych nawyków żywieniowych. Zapisz, co jesz w dzienniku żywności. Te dzienniki są skuteczne, ponieważ uświadamiają jej, co je i ile je, dając jej podstawę do wprowadzania zmian.
2. Zdecyduj się na swój cel odchudzania
Zastanów się, ile kilogramów chcesz zrzucić, a następnie wyznacz sobie docelową wagę. Realistycznym celem jest utrata od 5% do 10% początkowej wagi. Ilość wagi, którą możesz stracić, może zmieniać się z tygodnia na tydzień. Musisz dążyć do utraty wagi w stopniowym i stałym tempie około 0,5 kg na tydzień.
3. Ustal cele dotyczące kalorii i tłuszczu
Aby pomóc Ci osiągnąć docelową wagę, musisz wyznaczyć dwa dzienne cele, jeden dla kalorii, a drugi dla tłuszczu. Aby uzyskać więcej porad, przeczytaj sekcję Inne przydatne informacje
Biorąc alli
Dorośli w wieku 18 lat i więcej
- Przyjmować jedną kapsułkę trzy razy dziennie.
- Alli należy przyjmować bezpośrednio przed, w trakcie lub w ciągu jednej „godziny posiłków”. Zwykle oznacza to jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na lunch i jedną na kolację. Upewnij się, że trzy główne posiłki są dobrze zbilansowane oraz niskokaloryczne i niskotłuszczowe.
- W przypadku pominięcia posiłku lub posiłku, który nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki. alli nie działa, jeśli posiłek nie zawiera przynajmniej pewnej ilości tłuszczu.
- Kapsułkę połknąć w całości, popijając wodą.
- Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki dziennie.
- Codzienną dawkę alli można przechowywać w niebieskiej, przenośnej walizce (transportowej) znajdującej się w tym opakowaniu.
- Jedz posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu, aby zmniejszyć szanse na uzyskanie efektów leczenia związanych z dietą
- Postaraj się być bardziej aktywny fizycznie przed rozpoczęciem leczenia kapsułkami. Aktywność fizyczna jest ważną częścią programu odchudzania.Jeśli nigdy nie wykonywałeś żadnej aktywności fizycznej, pamiętaj, aby najpierw skonsultować się z lekarzem.
- Kontynuuj ćwiczenia podczas przyjmowania alli, a nawet po zaprzestaniu jego przyjmowania.
Jak długo należy brać alli
- alli nie należy przyjmować dłużej niż sześć miesięcy.
- Jeśli po 12 tygodniach przyjmowania alli nie schudniesz, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne zawieszenie alli.
- Skuteczną utratę wagi osiąga się nie tylko poprzez zmianę odżywiania przez krótki okres czasu, a następnie powrót do starych nawyków żywieniowych.Ludzie, którzy schudną i utrzymują wagę, zmieniają swój styl życia, zmieniając to, co jedzą i poziom aktywności fizycznej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Alli
Jeśli zażyjesz więcej alli niż powinieneś
Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki dziennie.
- W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć alli
W przypadku pominięcia kapsułki:
- Jeśli od ostatniego posiłku upłynęła mniej niż „godzina”, weź zapomnianą kapsułkę.
- Jeśli od ostatniego posiłku upłynęła więcej niż jedna godzina, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Poczekaj i zażyj następną kapsułkę jak zwykle podczas następnego posiłku
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Alli
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych alli (na przykład gaz z wydzieliną olejową lub bez niej, nagłe lub częstsze wypróżnienia jelitowe oraz miękkie stolce) jest spowodowanych sposobem jego działania.
Poważne skutki uboczne
Nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
Ciężkie reakcje alergiczne
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują: poważne trudności w oddychaniu, pocenie się, rumień, swędzenie, obrzęk twarzy, szybkie bicie serca, zapaść.
- Przestań brać kapsułki. Natychmiast wezwij pomoc medyczną.
Inne poważne skutki uboczne
- Krwawienie z odbytu.
- Zapalenie uchyłków (zapalenie jelita grubego). Objawy mogą obejmować ból brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, któremu może towarzyszyć gorączka i zaparcia.
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, czasami promieniujący do pleców, któremu może towarzyszyć gorączka, nudności i wymioty.
- Pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają).
- Silny ból brzucha spowodowany kamieniami żółciowymi.
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i ból wątroby (wskazywany przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasami z utratą apetytu.
- Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia, które może prowadzić do kamieni nerkowych). Patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności.
Przestań brać kapsułki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących alli
- Obecność gazów jelitowych, ze stratami oleju lub bez
- Nagłe wyładowania jelitowe
- Tłuste lub tłuste stolce
- Miękkie stołki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się poważny lub niepokojący.
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących alli
- Ból brzucha
- Nietrzymanie stolca
- Stolce płynne
- Częstsze wyładowania jelitowe
Lęk
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się poważny lub niepokojący.
Efekty widoczne w badaniach krwi
Nie wiadomo, jak często te efekty występują
- Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych.
- Wpływ na krzepnięcie krwi u osób leczonych warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami).
W przypadku wykonywania badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu alli.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Naucz się zarządzać efektami leczenia związanego z dietą
Większość skutków ubocznych jest spowodowana sposobem działania kapsułek i wynika z faktu, że część tłuszczów przechodzi przez organizm i jest wydalana z kałem. Efekty te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, zanim przyzwyczają się do ograniczania ilości tłuszczu w diecie. Te efekty leczenia związane z dietą mogą być oznaką, że zjadłeś więcej tłuszczu niż powinieneś. Możesz dowiedzieć się, jak zminimalizować wpływ dietetycznych efektów leczenia, przestrzegając tych zasad:
- Zacznij od diety o obniżonej zawartości tłuszczu przez kilka dni, a nawet tydzień, zanim zaczniesz przyjmować kapsułki.
- Bądź bardziej świadomy, ile tłuszczu zawierają Twoje ulubione potrawy i jakie porcje jesz. Zapoznanie się z porcjami zmniejsza prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia docelowej ilości tłuszczu.
- Rozłóż tłuszcz równomiernie na różne posiłki w ciągu dnia. Nie oszczędzasz tłuszczu i kalorii i oddajesz się wysokotłuszczowemu posiłkowi lub deserowi, jak w przypadku innych programów odchudzających.
- Większość osób, które doświadczyły tych efektów, uznała je za możliwe do opanowania i kontrolowania poprzez dostosowanie diety.
Nie martw się, jeśli nie masz żadnego z tych problemów. Nie oznacza to, że kapsułki nie działają.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
- Butelka zawiera dwa zamknięte cylindry zawierające żel krzemionkowy, aby kapsułki były suche. Trzymaj butle w butelce. Nie spożywaj ich.
- Dzienną dawkę alli można przechowywać w niebieskim przenośnym etui (shuttle) dołączonym do opakowania.Kapsułki przechowywane dłużej niż miesiąc w przenośnym etui należy wyrzucić.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co oznacza alli
Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), glikolan sodowy skrobi, powidon (E1201), laurylosiarczan sodu, talk.
- Kapsułka: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, monolaurynian sorbitanu, czarny tusz (szelak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy).
- Pasek kapsułki: żelatyna, polisorbat 80, indygotyna (E132).
Opis wyglądu alli i zawartości opakowania
Kapsułki alli mają turkusową główkę i korpus z ciemnoniebieskim paskiem pośrodku z wytłoczonym „alli”.
alli jest dostępny w opakowaniach po 42, 60, 84, 90 i 120 kapsułek. Nie wszystkie pakiety mogą być dostępne we wszystkich krajach.
W tym opakowaniu znajduje się niebieska przenośna saszetka (transport wahadłowy), dzięki której można zabrać ze sobą codzienną dawkę alli.
INNE PRZYDATNE INFORMACJE
Ryzyko związane z nadwagą
Nadwaga wpływa na Twoje zdrowie i zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak:
- Wysokie ciśnienie
- Cukrzyca
- Choroby sercowo-naczyniowe
- Udar mózgu
- Niektóre formy raka
- Zapalenie kości i stawów
Porozmawiaj z lekarzem o osobistych zagrożeniach związanych z rozwojem takich problemów.
Znaczenie utraty wagi
Odchudzanie i utrzymanie utraty wagi, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko poważnych problemów zdrowotnych i poprawić stan zdrowia.
Przydatne porady dotyczące diety oraz celów dotyczących kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania alli
alli należy stosować w połączeniu z dietą niskokaloryczną i niskotłuszczową. Kapsułki działają poprzez zapobieganie wchłanianiu części tłuszczu z diety, ale możesz nadal spożywać produkty ze wszystkich głównych grup żywności.Nawet jeśli musisz skupić się na spożywanych kaloriach i tłuszczach, ważne jest, aby przestrzegać dieta.Rozsądne jest wybieranie posiłków, które zawierają różnorodne składniki odżywcze i nauczenie się prawidłowego odżywiania w dłuższej perspektywie.
Zrozum, jak ważne są cele dotyczące tłuszczu i kalorii
Kalorie są miarą energii potrzebnej organizmowi. Czasami nazywane są kilokaloriami lub kcal. Energię można również mierzyć w kilodżulach, które można również znaleźć na etykietach żywności.
- Twoja docelowa liczba kalorii to maksymalna liczba kalorii, jaką możesz spożyć w ciągu dnia.Zobacz tabelę w dalszej części tej sekcji.
- Cel w gramach tłuszczu to maksymalna liczba gramów tłuszczu, jaką możesz zjeść w każdym posiłku.Tabela tłuszczu jest pokazana po poniższych informacjach dotyczących wyznaczania docelowej liczby kalorii.
- Biorąc pod uwagę sposób działania kapsułek, kluczowe znaczenie ma kontrolowanie docelowej zawartości tłuszczu.Przyjmowanie alli spowoduje, że organizm wyeliminuje więcej tłuszczu, a zatem może mieć trudności z kontrolowaniem tego, jeśli będziesz spożywać taką samą ilość tłuszczu jak wcześniej. W związku z tym, przestrzegając wcześniej określonego celu w zakresie tłuszczu, można osiągnąć maksymalne wyniki odchudzania, minimalizując ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków leczenia związanych z dietą.
- Będzie musiał stopniowo i systematycznie starać się schudnąć. Idealnie jest zrzucić około 0,5 kg tygodniowo.
Jak ustawić cel kalorii
Poniższa tabela została stworzona, aby zapewnić Ci niższy cel kaloryczny wynoszący około 500 kalorii dziennie, niż wymaga Twój organizm, aby utrzymać obecną wagę. Łącznie jest to o 3500 kalorii mniej tygodniowo, czyli ilość kalorii zawarta w 0,5 kg tłuszczu.
Tylko osiągając cel kalorii, powinieneś być w stanie schudnąć w stopniowym i stałym tempie około 0,5 kg na tydzień, bez poczucia frustracji lub niezadowolenia.
Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kalorii dziennie.
Aby ustawić docelową liczbę kalorii, musisz znać swój poziom aktywności.
Im bardziej jesteś aktywny, tym wyższy będzie Twój cel kaloryczny.
- Niski poziom aktywności oznacza wykonywanie niewielkich czynności lub brak aktywności, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach, praca w ogrodzie lub inne codzienne czynności fizyczne.
- Umiarkowany poziom aktywności oznacza, że podczas aktywności fizycznej spalasz około 150 kalorii dziennie, na przykład chodząc trzy kilometry, uprawiając ogródek przez 30-45 minut lub biegając dwa kilometry w 15 minut. Wybierz poziom aktywności, który najlepiej odpowiada Twoim codziennym nawykom. Jeśli nie jesteś pewien swojego poziomu, wybierz niski poziom aktywności.
Kobiety
Mężczyźni
Jak ustawić cel w zakresie tłuszczu
Poniższa tabela pokazuje, jak ustawić docelowy poziom tłuszczu na podstawie dziennej ilości kalorii, na którą możesz sobie pozwolić. Będzie musiał zaplanować spożywanie 3 posiłków dziennie. Na przykład, jeśli ustawisz docelową liczbę kalorii 1400 kalorii dziennie, maksymalna dozwolona ilość tłuszczu w każdym posiłku wyniesie 15g. Aby przestrzegać dozwolonej dziennej ilości tłuszczu, przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.
Wspomnienia
- Ustaw realistyczny cel dotyczący kalorii i tłuszczu, ponieważ jest to dobry sposób na utrzymanie docelowej wagi przez długi czas.
- Zapisz, co jesz w dzienniku żywności, w tym zawartość kalorii i tłuszczu.
- Postaraj się zwiększyć poziom aktywności fizycznej przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek. Aktywność fizyczna jest ważną częścią programu odchudzania.Jeśli nigdy wcześniej nie ćwiczyłeś, pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem.
- Podczas przyjmowania alli i po zakończeniu leczenia nadal pozostajesz aktywny.
Program odchudzania alli łączy kapsułki z planem diety i szeroką gamą materiałów, które pomogą Ci zrozumieć, jak przestrzegać diety o obniżonej zawartości kalorii i tłuszczu, a także ze wskazówkami dotyczącymi zwiększania aktywności.
Na stronie internetowej alli (należy zapoznać się z witryną internetową dla danego kraju, która znajduje się na powyższej liście lokalnych przedstawicieli) można znaleźć szereg interaktywnych narzędzi, przepisy o obniżonej zawartości tłuszczu, wskazówki dotyczące ćwiczeń i inne przydatne informacje, które pomogą Ci prowadzić zdrowe życie i będą wspierać Cię w dążeniu do osiągnięcia celów związanych z redukcją wagi, a także szczegóły skrojonego na miarę programu odchudzania.
Odwiedź www.alli.it
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLI 60 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka ma ciemnoniebieski środkowy pasek oraz turkusową nasadkę i korpus z nadrukiem „alli”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
alli jest wskazany do odchudzania u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI ≥ 28 kg/m2) i należy go przyjmować w połączeniu z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o obniżonej zawartości tłuszczu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zalecana dawka alli to jedna kapsułka 60 mg przyjmowana trzy razy dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki 60 mg w ciągu 24 godzin.
Dieta i ćwiczenia są ważnymi elementami programu odchudzania.Zaleca się rozpoczęcie diety i programu ćwiczeń przed rozpoczęciem leczenia preparatem alli.
W trakcie leczenia orlistatem pacjent powinien stosować zbilansowaną pod względem odżywczym i umiarkowanie niskokaloryczną dietę, która zawiera około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal dziennie jest to odpowiednik ilościowej dystrybucji węglowodanów i białek przez trzy główne posiłki.
Dietę i program ćwiczeń należy kontynuować nawet po przerwaniu leczenia alli.
Leczenie nie powinno przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci, którzy nie są w stanie schudnąć po 12 tygodniach leczenia alli, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku, jednak ponieważ orlistat jest wchłaniany tylko w minimalnym stopniu, nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Niewydolność wątroby i nerek
Nie badano działania orlistatu u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Jednakże, ponieważ orlistat wchłania się tylko w minimalnym stopniu, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Populacja pediatryczna
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności alli u dzieci w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Kapsułkę należy przyjmować bezpośrednio przed, w trakcie lub w ciągu godziny po głównych posiłkach.Jeśli posiłek zostanie pominięty lub jeśli nie zawiera tłuszczu, należy pominąć dawkę orlistatu.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną (patrz punkt 4.5)
• Przewlekły zespół złego wchłaniania
• Cholestaza
• Ciąża (patrz punkt 4.6)
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
• Jednoczesne leczenie warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkty 4.5 i 4.8)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić przestrzeganie otrzymanych zaleceń dietetycznych (patrz punkt 4.2). Możliwość wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.8) może być zwiększona, jeśli orlistat jest przyjmowany z jednym posiłkiem lub dietą wysokotłuszczową.
Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K) (patrz punkt 4.5).Z tego powodu suplement multiwitaminowy należy przyjmować przed snem.
Ponieważ utrata masy ciała może wiązać się z poprawą wyrównania metabolicznego cukrzycy, pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli, jeśli zajdzie konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.
Utrata masy ciała może wiązać się z poprawą ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu. Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie lub hipercholesterolemię powinni w trakcie leczenia alli skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki tych leków.
Pacjenci przyjmujący amiodaron powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli (patrz punkt 4.5).
Istnieją doniesienia o krwawieniach z odbytu u pacjentów przyjmujących orlistat. W takim przypadku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec ewentualnemu niepowodzeniu doustnych środków antykoncepcyjnych, które może wystąpić w przypadku ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z nefropatią powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli, ponieważ stosowanie orlistatu rzadko może wiązać się z hiperoksalurią i nefropatią szczawianową.
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny (patrz punkt 4.5).Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny w różnym czasie i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lek przeciwpadaczkowy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli, ponieważ powinni oni być monitorowani pod kątem zmian w częstotliwości i intensywności napadów.W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć możliwość podania orlistatu i leków przeciwpadaczkowych. -leki przeciwpadaczkowe w różnym czasie (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Cyklosporyna
W badaniu interakcji leków zaobserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu, a także odnotowano w wielu przypadkach jednoczesnego podawania orlistatu. Może to prowadzić do zmniejszenia immunosupresyjnej skuteczności cyklosporyny, dlatego jednoczesne stosowanie alli i cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Doustne antykoagulanty
Podawanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z orlistatem może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (Międzynarodowa Standardowa proporcja INR) (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie alli i warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Doustne środki antykoncepcyjne
Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a orlistatem wykazano w specyficznych badaniach interakcji leków, jednak orlistat może pośrednio zmniejszać dostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i prowadzić w niektórych indywidualnych przypadkach do niechcianej ciąży. dodatkowa metoda antykoncepcji w przypadku ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).
Lewotyroksyna
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania orlistatu i lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).Działania te mogą być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Leki przeciwpadaczkowe
Przypadki drgawek zgłaszano u pacjentów leczonych jednocześnie orlistatem i lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak m.in. walproinian, lamotrygina; w takich przypadkach nie można wykluczyć związku przyczynowego z powodu interakcji Orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, prowadząc do drgawek.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Terapia Orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K).
W badaniach klinicznych poziomy witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu w osoczu utrzymywały się w normalnym zakresie u „dużej większości pacjentów otrzymujących leczenie orlistatem przez okres do 4 lat. Należy ich jednak zaprosić. przyjmowanie suplementu wielowitaminowego przed snem w celu zapewnienia odpowiedniej podaży witamin (patrz punkt 4.4).
Akarboza
Ze względu na brak badań interakcji farmakokinetycznych nie zaleca się stosowania alli u pacjentów leczonych akarbozą.
Amiodaron
U ograniczonej liczby zdrowych ochotników leczonych jednocześnie orlistatem zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu podawanego w pojedynczej dawce. Kliniczne znaczenie tego działania u pacjentów otrzymujących amiodaron jest nadal nieznane. Pacjenci przyjmujący amiodaron powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia alli. Podczas leczenia alli może być konieczne dostosowanie dawki amiodaronu.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec możliwej nieskuteczności doustnej antykoncepcji w przypadku ciężkiej biegunki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Ciąża
W przypadku orlistatu nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciąż.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
alli jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka ludzkiego, alli jest przeciwwskazane w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Orlistat nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane orlistatu dotyczą głównie przewodu pokarmowego i są związane z farmakologicznym działaniem leku na hamowanie wchłaniania tłuszczów spożytych.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego stwierdzone w badaniach klinicznych orlistatu 60 mg trwające od 18 miesięcy do 2 lat były na ogół łagodne i przemijające. Na ogół występowały w fazie
leczenia (w ciągu 3 miesięcy) i większość pacjentów doświadczyła tylko jednego epizodu. Spożywanie diety niskotłuszczowej zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych w fazie po wprowadzeniu orlistatu do obrotu jest nieznana, ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
? Prawdopodobne jest, że leczenie orlistatem może wywoływać lęk antycypacyjny lub wtórne do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
04.9 Przedawkowanie
Badano pojedyncze dawki 800 mg orlistatu i wielokrotne dawki do 400 mg trzy razy na dobę przez 15 dni u osób o prawidłowej masie ciała i otyłych bez istotnych dowodów klinicznych. Dodatkowo przez 6 miesięcy pacjentom otyłym podawano dawki 240 mg trzy razy dziennie. W większości przypadków przedawkowania orlistatu po wprowadzeniu do obrotu nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych lub zgłaszano działania niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki.
W przypadku przedawkowania należy zwrócić się o pomoc lekarską. W przypadku znacznego przedawkowania orlistatu zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Na podstawie badań klinicznych i na zwierzętach oczekuje się, że wszelkie ogólnoustrojowe działania przypisywane właściwościom orlistatu hamującym lipazę będą szybko odwracalne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC A08AB01.
Orlistat jest silnym, swoistym i długo działającym inhibitorem lipaz żołądkowo-jelitowych. Wykazuje działanie terapeutyczne w świetle żołądka i jelita cienkiego, tworząc wiązanie kowalencyjne z aktywnym miejscem seryny lipazy żołądkowej i trzustkowej.Inaktywowany enzym nie jest zatem dostępny do hydrolizy spożywanego tłuszczu do wchłanialnych wolnych kwasów tłuszczowych i monoglicerydy z dietą w postaci triglicerydów. Na podstawie badań klinicznych oszacowano, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy dziennie blokuje wchłanianie około 25% tłuszczów z diety.Działanie orlistatu powoduje wzrost zawartości tłuszczu w kale już o 24 do 48 godzin po administracja. Po przerwaniu leczenia zawartość tłuszczu w kale zwykle powraca do poziomu sprzed leczenia w ciągu 48-72 godzin.
Dwa podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania przeprowadzone u dorosłych z BMI
≥28 kg/m2 potwierdza skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy dziennie w połączeniu z niskokaloryczną, niskotłuszczową dietą.Oceniono pierwszorzędowy parametr, zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (czas randomizacji). masy ciała w czasie (Tabela 1) i odsetka pacjentów, którzy utracili ≥ 5% lub ≥ 10% masy ciała (Tabela 2). Chociaż utratę masy ciała oceniano przez 12 miesięcy leczenia w obu badaniach, największa utrata wystąpiła w pierwszym 6 miesięcy.
Utrata masy ciała wywołana przez orlistat 60 mg spowodowała inne ważne korzyści zdrowotne po 6 miesiącach leczenia, oprócz samej utraty masy ciała. Średnia względna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego wyniosła -2,4% dla orlistatu 60 mg (wartość początkowa 5,20 mmol/l) i +2,8% dla placebo (wartość początkowa 5,26 mmol/l). Średnia względna zmiana poziomu cholesterolu LDL wyniosła -3,5% dla orlistatu 60 mg (wartość początkowa 3,30 mmol/l) i +3,8% dla placebo (wartość początkowa 3,41 mmol/l). W przypadku obwodu talii średnia zmiana wyniosła -4,5 cm dla orlistatu 60 mg (wartość podstawowa 103,7 cm) i -3,6 cm dla placebo (wartość podstawowa 103,5 cm). Wszystkie porównania były statystycznie istotne w porównaniu z placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Badania przeprowadzone na ochotnikach o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że wchłanianie orlistatu jest minimalne. 8 godzin po podaniu doustnym 360 mg orlistatu stężenie niezmienionego orlistatu w osoczu nie było możliwe do zmierzenia (
Ogólnie rzecz biorąc, w dawkach terapeutycznych stwierdzenie niezmienionego orlistatu w osoczu było sporadyczne i w bardzo niskich stężeniach (
Dystrybucja
Nie można określić objętości dystrybucji, ponieważ substancja czynna jest wchłaniana w minimalnym stopniu i nie ma określonej farmakokinetyki ogólnoustrojowej. In vitroOrlistat w ponad 99% wiąże się z białkami osocza (głównymi białkami wiążącymi są lipoproteiny i albumina) Orlistat jest dystrybuowany w erytrocytach w nieznacznym stopniu.
Biotransformacja
Na podstawie wyników uzyskanych na zwierzęciu prawdopodobne jest, że orlistat jest metabolizowany głównie w ścianie przewodu pokarmowego. W badaniu pacjentów otyłych dwa główne metabolity, M1 (zhydrolizowany 4-atomowy pierścień laktonowy) i M3; (M1 pozbawione grupy N-formyloleucyny) określają około 42% całkowitego stężenia w osoczu w stosunku do najmniejszej części dawki, która jest wchłaniana ogólnoustrojowo.
M1 i M3; mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wyjątkowo słabą aktywność hamowania lipazy (odpowiednio 1000 i 2500 razy niższą niż orlistat). Ze względu na zmniejszoną zdolność hamowania i zmniejszone stężenia w osoczu przy dawkach terapeutycznych (średnio odpowiednio 26 ng/ml i 108 ng/ml) uważa się, że metabolity te nie mają istotnej aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Badania przeprowadzone na osobach o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie niewchłoniętej substancji czynnej z kałem, około 97% podanej dawki zostało wydalone z kałem, a 83% w postaci niezmienionego orlistatu.
Skumulowane wydalanie nerkowe wszystkich związków pochodnych orlistatu wynosiło mniej niż 2% podanej dawki.Czas niezbędny do uzyskania całkowitego wydalenia (z kałem i moczem) wynosił 3-5 dni. Eliminacja orlistatu wydaje się podobna u ochotników o normalnej wadze i otyłych.Orlistat, M1 i M & SUP3; wszystkie podlegają wydalaniu z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwo farmakologia, toksyczność dawki powtórzonej, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność dla płodności, reprodukcji i rozwoju.
Jest mało prawdopodobne, aby lecznicze zastosowanie orlistatu stanowiło zagrożenie dla środowiska wodnego lub lądowego. Należy jednak unikać wszelkich potencjalnych zagrożeń (patrz punkt 6.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Glikolan sodu skrobi
Powidon (E1201)
Laurylosiarczan sodu
Talk
Wieczko
Galaretka
Indygo karmin (E132)
Dwutlenek tytanu (E171)
Laurylosiarczan sodu
Monolaurynian sorbitanu
Tusz do drukowania kapsułek
Szelak
Czarny tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy
Zespół muzyczny
Galaretka
Polisorbat 80
Indygo karmin (E132).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Wyrzuć kapsułki przechowywane przez ponad miesiąc w przenośnej walizce.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 kapsułek twardych. Butelka zawiera również dwa uszczelnione cylindry, które z kolei zawierają żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Do każdego opakowania dołączona jest obudowa z polistyrenu / żywicy poliuretanowej (Shuttle), która może pomieścić 3 kapsułki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Aleja Berkeley
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 23 lipca 2007 r.
Data ostatniego odnowienia:
