Składniki aktywne: Tobramycyna
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór"
Ulotki informacyjne Mitobrin są dostępne dla wielkości opakowań:- MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór"
- MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór"
Dlaczego stosuje się mitobrynę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Antybiotyk z rodziny aminoglikozydów
Wskazania terapeutyczne
MITOBRIN jest wskazany w leczeniu zakażeń oka i przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie spojówek, zapalenie powiek, bakteryjne zapalenie rogówki, zapalenie pęcherza moczowego, profilaktyka przed- i pooperacyjna w odcinku przednim.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mitobrin
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mitobrin®
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych mikroorganizmów, w tym grzybów.
Ze względu na obecność w preparacie niejonowego środka powierzchniowo czynnego tyloksapolu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających tetracykliny.
W przypadku, gdy stosowaniu Mitobrinu towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy Nie należy przekraczać zalecanych przez lekarza dawek ani okresu terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mitobryny?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży iw okresie niemowlęcym preparat należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne, nie przewiduje się, aby produkt wpływał, jeśli nie w sposób nieistotny, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków okulistycznych, jeśli w czasie stosowania leku Mitobrin wystąpi chwilowe niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy odczekać, aż widzenie powróci do normy.
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór" wielodawkowy:
MITOBRIN zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Znane jest działanie wybielające na miękkie soczewki kontaktowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować mitobrynę: dawkowanie
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych należy zużyć natychmiast po otwarciu.Nie należy ponownie używać jakichkolwiek pozostałości.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mitobrin
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Mitobrin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Mitobrin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mitobrin
Jak każdy lek, Mitobrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych antybiotyków aminoglikozydowych do stosowania miejscowego, może wystąpić miejscowa nietolerancja lub reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, obrzęk powiek lub rumień spojówek. Zjawiska te wykryto u mniej niż 3% pacjentów leczonych tobramycyną 0,3% krople do oczu, roztwór.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ważność po otwarciu:
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór jednodawkowy":
Produkt nie zawiera konserwantów: po podaniu fiolkę należy wyrzucić nawet częściowo zużytą.
Po otwarciu saszetki pozostałe fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni.
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór" wielodawkowy:
Po pierwszym otwarciu butelkę należy zużyć w ciągu 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Przechowywać MITOBRIN w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
- Składnik aktywny: Tobramycyna: 0,750 mg
- Substancje pomocnicze: Tyloksapol Kwas borowy Sodu siarczan bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka zawiera:
- Składnik aktywny: Tobramycyna: 15,0 mg
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór jednodawkowy":
- 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór" wielodawkowy:
- 1 butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MITOBRIN 0,3% KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywna zasada:
Tobramycyna: 0,750 mg
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka zawiera:
Aktywna zasada:
Tobramycyna: 15,0 mg
Substancje pomocnicze patrz rozdział „Wykaz substancji pomocniczych”.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MITOBRIN 0,3% krople do oczu, roztwór jest wskazany w leczeniu zakażeń oka i przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie spojówek; zapalenie powiek; bakteryjne zapalenie rogówki; zapalenie pęcherza moczowego; przed- i profilaktyka pooperacyjna w operacjach na segment przedni.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych mikroorganizmów, w tym grzybów.
Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy. Nie należy przekraczać zalecanych przez lekarza dawek ani okresu terapii.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
MITOBRIN 0,3% krople do oczu, roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych przed nałożeniem i co najmniej 15 minut po założeniu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania kliniczne wykazały, że tobramycyna jest bezpieczna i skuteczna w stosowaniu u dzieci.
U kobiet w ciąży iw okresie niemowlęcym preparat należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne, nie przewiduje się, aby produkt wpływał, jeśli nie w sposób nieistotny, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków okulistycznych, jeśli w czasie stosowania leku Mitobrin wystąpi chwilowe niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy odczekać, aż widzenie powróci do normy.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych antybiotyków aminoglikozydowych do stosowania miejscowego, może wystąpić miejscowa nietolerancja lub reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, obrzęk powiek lub rumień spojówek. Zjawiska te wykryto u mniej niż 3% leczonych pacjentów.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk z rodziny aminoglikozydów. Kod ATC: S01AA12.
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wyizolowanym z kompleksu wytwarzanego przez Streptomices tenebrarius, aktywnym wobec szerokiej gamy Gram-dodatnich i Gram-ujemnych patogenów oka, w szczególności Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Spektrum przeciwdrobnoustrojowe tobramycyny jest porównywalne z gentamycyną; jednakże wykazuje lepszą aktywność in vitro i in vivo, w szczególności przeciwko Pseudomonas, a także ma słabsze działanie nefro- i ototoksyczne niż inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Badania kliniczne wykazały, że tobramycyna jest bezpieczna i skuteczna w stosowaniu u dzieci.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad penetracją tobramycyny na poziomie oka po podaniu miejscowym u królików wykazały, że maksymalne stężenie tobramycyny w rogówce wykrywa się 0,5 godziny po podaniu i 1,5 - 2,5 godziny w cieczy wodnistej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 tobramycyny podawanej dożylnie myszom wynosi 118 mg/kg. Badania toksyczności ostrej po miejscowym podaniu do oka u królików wykazały, że tobramycyna nie wywiera miejscowego działania drażniącego. Podawanie tobramycyny, powtarzane miejscowo do oka u królika przez trzy tygodnie, nie wykazało działania drażniącego na poziomie miejscowym, jak również działania farmakotoksycznego na poziomie ogólnoustrojowym.
Toksyczność zarodkowo-płodowa, karcynogeneza i mutageneza
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach z dawkami 33 razy wyższymi niż normalna ogólnoustrojowa dawka u ludzi wykazały, że ten antybiotyk nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego i nie wywiera działania toksycznego na poziomie zarodkowo-płodowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
tyloksapol; kwas borowy; bezwodny siarczan sodu; chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
tyloksapol; chlorek benzalkoniowy; kwas borowy; bezwodny siarczan sodu; chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór jednodawkowy":
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata
Produkt nie zawiera konserwantów: po podaniu fiolkę należy wyrzucić nawet częściowo zużytą.
Po otwarciu saszetki pozostałe fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni.
MITOBRIN "0.3% krople do oczu, roztwór" wielodawkowy:
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata
Po pierwszym otwarciu: 28 dni
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
20 pojemników z polietylenu o niskiej gęstości po 0,250 ml kropli do oczu
MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml wykonana z polietylenu o niskiej gęstości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"Krople do oczu 0,3%, roztwór" 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml - AIC: 039812019
"Krople do oczu 0,3%, roztwór" butelka 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 24.01.2013 r.
