Składniki aktywne: Morfina (siarczan morfiny)
ORAMORPH 2 mg/ml syrop
Ulotki informacyjne Oramorph są dostępne dla wielkości opakowań:- ORAMORPH 2 mg/ml syrop
- ORAMORPH 10 mg/5 ml roztwór doustny ORAMORPH 30 mg/5 ml roztwór doustny ORAMORPH 100 mg/5 ml roztwór doustny
Dlaczego używa się Oramorpha? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
ORAMORPH to syrop na bazie morfiny, lek przeciwbólowy należący do klasy opioidów
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przewlekły intensywny ból i/lub odporny na inne środki przeciwbólowe, w szczególności ból pochodzenia nowotworowego
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Oramorph
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na morfinę charakteryzuje się zaczerwienieniem twarzy, swędzeniem i skurczem oskrzeli (podawanie może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych)
- We wszystkich postaciach ostrej niedrożności brzucha i porażennej niedrożności jelit
- U dzieci poniżej 1 roku
- W depresji oddechowej
- W „niewydolności oddechowej i” ciężkiej niewydolności wątrobowokomórkowej
- W atakach astmy oskrzelowej
- W przypadku niewydolności serca wtórnej do przewlekłych chorób płuc
- W urazach głowy i nadciśnieniu śródczaszkowym
- Po operacji dróg żółciowych
- W stanach konwulsyjnych
- W niekontrolowanej padaczce
- W ostrym alkoholizmie i delirium tremens
- W stanach depresji ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wywołanych innymi lekami, takimi jak środki nasenne, uspokajające, uspokajające itp.
- W skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym furazolidonem, lub mniej niż 2-3 tygodnie po odstawieniu poprzedniego leczenia
- W przypadku leczenia naltreksonem
Oramorph jest również ogólnie przeciwwskazany podczas ciąży i karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oramorph
Morfinę należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, bardzo starszych lub osłabionych oraz u pacjentów z:
- organiczne uczucia mózgowe
- niewydolność oddechowa i przewlekłe choroby płuc (zwłaszcza jeśli towarzyszy im nadmierne wydzielanie oskrzelowe) oraz w każdym przypadku we wszystkich obturacyjnych stanach dróg oddechowych oraz w przypadku zmniejszonej rezerwy wentylacyjnej (jak np. w przypadku kifoskoliozy i otyłości)
- kolka nerkowa i żółciowa
- przerost prostaty
- obrzęk śluzowaty i nadczynność tarczycy
- ostre zapalenie wątroby i ostra choroba wątroby
- przewlekłe choroby nerek i wątroby
- niewydolność kory nadnerczy
- szok i ciężkie stany hipotensyjne
- spowolnienie pasażu żołądkowo-jelitowego i choroby jelit o charakterze zapalnym lub obturacyjnym
- uzależnienie od opioidów
- choroby układu krążenia i zaburzenia rytmu serca
i również:
- po operacji dróg moczowych
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Oramorph
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne podawanie morfiny i innych środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne morfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i zastępcze), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (w tym fenotiazyny), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamatian). ), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid i alkohol mogą nasilać działania niepożądane morfiny, a zwłaszcza hamowanie czynności układu oddechowego. Leki hamujące układ cytochromu-P450, takie jak cymetydyna, spowalniają rozkład morfiny, powodując wzrost stężenia w osoczu.
Morfina może nasilać działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ogólnie środków zwiotczających mięśnie, dikumarolu i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Działanie diuretyków można zmniejszyć.
Skojarzenia przeciwwskazane
- Inhibitory monoaminooksydazy
Ze względu na hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, jednoczesne podawanie może powodować niedociśnienie i depresję oddechową (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
- Naltrekson.
W przypadku równoczesnego podawania pacjent może być niewrażliwy na przeciwbólowe działanie morfiny.
Stowarzyszenia niezalecane
- Alkohol
Alkohol nasila uspokajające działanie morfiny. Upośledzona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdu i obsługa maszyn będą niebezpieczne. Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Stowarzyszenia wymagające specjalnych środków ostrożności podczas użytkowania
- Ryfampicyna
Jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia i aktywności morfiny i jej czynnego metabolitu.W trakcie i pod koniec leczenia ryfampicyną pacjent powinien być pod obserwacją i ewentualnie należy zmienić dawkowanie morfiny.
- Cymetydyna i inne inhibitory układu cytochromu-P450
Leki te powodują spowolnienie rozkładu morfiny, co skutkuje wzrostem stężenia w osoczu.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę
- Inne agonistyczne morfinowe leki przeciwbólowe (alfentanyl, kodeina, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
- Morfinopodobne leki przeciwkaszlowe (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna)
- Morfinowe leki przeciwkaszlowe (kodeina, etylomorfina)
- Barbiturany
- Benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe
W przypadku równoczesnego podawania istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej, nawet śmiertelnej w przypadku przedawkowania.
- Inne leki uspokajające (neuroleptyki, uspokajające leki przeciwdepresyjne, środki zwiotczające mięśnie, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1)
Równoczesne podawanie może spowodować nasilenie depresji ośrodkowej, ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czujności, co może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn stanie się niebezpieczna.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym dikumarol)
Morfina może wzmocnić jej działanie.
- Diuretyki
Działanie moczopędne może być zmniejszone.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podawanie morfiny, zwłaszcza długotrwałe, determinuje początek tolerancji i uzależnienia. Oramorph ze względu na swoje działanie przeciwbólowe oraz działanie na poziom świadomości, średnicę źrenic i dynamikę oddechu może utrudniać ocenę kliniczną pacjenta i utrudniać diagnozę ostrych obrazów jamy brzusznej.
Tam tolerancja jest to stan, dla którego do osiągnięcia tego samego poziomu analgezji pacjent potrzebuje większych dawek morfiny i częstszych przerw w jej podawaniu. Tolerancja na większość efektów działania morfiny zwykle rozwija się w ciągu 2-3 tygodni leczenia średnimi dawkami, szybciej, jeśli stosuje się wyższe dawki. Po przerwaniu leczenia zjawisko ustępuje i znika w ciągu 2 tygodni.
Tam zależność z morfiny może być zarówno fizyczny, jak i psychiczny i jest stanem, który pojawia się przy wielokrotnym podawaniu leku. Charakteryzuje się niepokonaną potrzebą kontynuacji przyjmowania leku lub innej substancji o podobnych właściwościach i może rozwinąć się po 1 lub 2 tygodniach leczenia w dawkach terapeutycznych. Nagłe odstawienie morfiny przez pacjenta, u którego rozwinęło się fizyczne uzależnienie, prowadzi do zespołu odstawienia, którego nasilenie zależy od osoby, przyjętej dawki, częstości podawania i czasu trwania leczenia. kilka godzin, osiągając maksymalne nasilenie w ciągu 36-72 godzin, po czym stopniowo zanika. Objawy to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie oczu, katar, kichanie, przerażenie, drżenie mięśni, ból głowy, osłabienie, pocenie się, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, anoreksja, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, odwodnienie, bóle kości, skurcze brzucha i mięśni, tachykardia, przyspieszenie oddechu, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała i zaburzenia naczynioruchowe.
Bez leczenia najbardziej oczywiste objawy odstawienia ustępują po 5-14 dniach. Z tego powodu Oramorph nie powinien być stosowany w stanach bólowych wrażliwych na słabsze środki przeciwbólowe lub u pacjentów, którzy nie są pod ścisłą kontrolą lekarską.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku Oramorph podczas ciąży nie zostało ustalone.Zastosowanie produktu, podobnie jak wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych, nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może powodować depresję oddechową i zespół odstawienia u noworodka. W każdym razie należy unikać podawania w przypadku porodów przedwczesnych lub w drugiej fazie porodu, kiedy rozszerzenie szyjki macicy osiąga 4-5 centymetrów.
Sole morfiny przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści i zdecydować o celowości podawania leku bez karmienia piersią lub odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nawet jeśli jest podawany zgodnie z zaleceniami, Oramorph może wpływać na stopień reakcji w taki sposób, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest osłabiona.
Efekty te mogą być bardziej nasilone, jeśli produkt jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORAMORPH
Lek zawiera sacharoza i syrop z glukozaJeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera 10% etanol (alkohol) i np. do 400 mg na dawkę 5 ml, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na dawkę.
Może być szkodliwy dla alkoholików, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją.
Lek zawiera również parahydroksybenzoesany. Może powodować reakcje alergiczne, nawet te opóźnione.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Oramorph: Dawkowanie
Dorośli ludzie:
Dawka początkowa wynosi 10-20 mg (5-10 ml) co 4 godziny.
Dzieci:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: maksymalna dawka to 5-10 mg (2,5-5 ml) co 4 godziny
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: maksymalna dawka to 5 mg (2,5 ml) co 4 godziny
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Dawkę można zwiększyć na podstawie porady lekarskiej w oparciu o nasilenie bólu i wcześniejsze leczenie przeciwbólowe.
Zmniejszenie dawki może być odpowiednie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Czas trwania leczenia jest z konieczności zmienny w zależności od intensywności bolesnych objawów i rodzaju patologii.
Gdy pacjenci przestawiają się z innego preparatu morfiny na Oramorph, właściwe jest ponowne zdefiniowanie dawki.
Siarczan morfiny podawany doustnie jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, jednak gdy Oramorph zostanie zastąpiony morfiną do wstrzykiwań, zwykle wymagane jest zwiększenie dawki o 50% do 100%, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Oramorph
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Oramorph należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Oznakami przedawkowania i toksyczności morfiny są: zwężenie źrenic, depresja oddechowa i niedociśnienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i głęboka śpiączka.
Terapia
Leczenie przedawkowania morfiny obejmuje ogólne działania wspomagające, łącznie z dożylnym podaniem 400 µg naloksonu. Zabieg ten można w razie potrzeby powtarzać w odstępach 2-3 minutowych lub zastąpić wlewem 2 mg w 500 ml soli fizjologicznej lub 5% dekstrozy (5 µg/ml).Żołądek należy opróżnić i podać 0,02% roztwór w tym celu należy użyć roztworu nadmanganianu potasu.
Może być konieczne sztuczne oddychanie. Poziomy płynów i elektrolitów muszą być utrzymywane w normalnych wartościach.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej przepisanej dawki.
EFEKTY ZWIĄZANE Z ZAWIESZENIEM ZABIEGU
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawienia, charakteryzującego się następującymi objawami: niepokój, drażliwość, dreszcze, rozszerzone źrenice, uderzenia gorąca, pocenie się, łzawienie, katar, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bóle stawowe.
Leczenie zespołu odstawiennego powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oramorph
Jak każdy lek, Oramorph może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi na początku leczenia są: senność, splątanie, nudności i wymioty, zwykle są przemijające, więc ich utrzymywanie się powinno skłaniać do podejrzenia przyczyny lub przedawkowania, natomiast zaparcia nie zmniejszają się wraz z postępem leczenia.
Wszystkie te skutki uboczne są przewidywalne i wymagają odpowiedniego leczenia. Produkt również w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową iw mniejszym stopniu depresję krążenia. Depresja oddechowa jest na ogół łagodna lub umiarkowana i nie ma znaczących konsekwencji u osób z nienaruszoną funkcją oddechową; jednakże może wywołać poważne konsekwencje u pacjentów z chorobami oskrzelowo-płucnymi, takie jak tworzenie się obszarów niedodmy. Jednak po doustnym lub pozajelitowym podaniu leków przeciwbólowych doustnie lub pozajelitowo opisywano ciężką depresję oddechową i krążeniową, aż do zatrzymania oddechu i zapaści.W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienia.
Zgłaszane skutki uboczne są następujące:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać ORAMORPH w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ORAMORPH po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie: EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zanotuj dzień otwarcia butelki i użyj leku ORAMORPH w ciągu 3 miesięcy od daty otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
ORAMORPH 2 mg/ml syrop Substancją czynną jest siarczan morfiny.
1 ml syropu zawiera 2 mg siarczanu morfiny. Pozostałe składniki to: sacharoza, syrop glukozowy, metyloparaben, propyloparaben, alkohol etylowy i woda oczyszczona.
Jest dostępny w opakowaniach 100ml, 250ml lub 500ml. Do każdego opakowania dołączona jest miarka.
Lek jest również dostępny w postaci roztworu doustnego ORAMORPH 20 mg/ml w opakowaniach wielodawkowych i pojemnikach jednodawkowych zawierających odpowiednio 10 mg/5 ml, 30 mg/5 ml i 100 mg/5 ml.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
ORAMORPH to praktycznie bezbarwny syrop
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORAMORPH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml syropu zawiera: siarczan morfiny 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml syropu zawiera odpowiednio 5-10-20 mg siarczanu morfiny).
1 ml roztworu doustnego zawiera: siarczan morfiny 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml roztworu doustnego zawiera odpowiednio 5-10-20 mg siarczanu morfiny; 4-8-16 kropli zawiera odpowiednio 5-10-20 mg siarczanu morfiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne.
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przewlekły intensywny ból i/lub oporny na inne środki przeciwbólowe, w szczególności ból pochodzenia nowotworowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozwiązanie doustne
Dorośli ludzie:
Dawka początkowa wynosi 10-20 mg co 4 godziny, co odpowiada 0,5-1 ml lub 8-16 kropli.
Dzieci:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: maksymalna dawka to 5-10 mg co 4 godziny (co odpowiada 0,25-0,5 ml lub 4-8 kropli)
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: maksymalna dawka to 5 mg co 4 godziny (co odpowiada 0,25 ml lub 4 kroplom)
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Syrop
Dorośli ludzie:
Zalecana dawka to 10-20 mg (5-10 ml) co 4 godziny.
Dzieci:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Maksymalna dawka to 5-10 mg (2,5-5 ml) co 4 godziny
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: Maksymalna dawka to 5 mg (2,5 ml) co 4 godziny
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Dawkę można zwiększyć na podstawie porady lekarskiej w oparciu o nasilenie bólu i wcześniejsze leczenie przeciwbólowe.
Zmniejszenie dawki może być odpowiednie u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Czas trwania leczenia jest z konieczności zmienny w zależności od intensywności bolesnych objawów i rodzaju patologii.
Gdy pacjenci przestawiają się z innego preparatu morfiny na Oramorph, właściwe jest ponowne zdefiniowanie dawki.
Siarczan morfiny podawany doustnie jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, jednak gdy Oramorph zostanie zastąpiony morfiną do wstrzykiwań, zwykle wymagane jest zwiększenie dawki o 50% do 100%, aby osiągnąć ten sam poziom działania przeciwbólowego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na morfinę charakteryzuje się zaczerwienieniem twarzy, swędzeniem i skurczem oskrzeli (podawanie może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych)
We wszystkich postaciach ostrej niedrożności brzucha i porażennej niedrożności jelit
U dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
W depresji oddechowej.
W „niewydolności oddechowej i” ciężkiej niewydolności wątrobowokomórkowej.
W atakach astmy oskrzelowej.
W przypadku niewydolności serca wtórnej do przewlekłych chorób płuc.
W urazach głowy i nadciśnieniu śródczaszkowym.
Po operacji dróg żółciowych.
W stanach konwulsyjnych.
W niekontrolowanej padaczce.
W ostrym alkoholizmie i delirium tremens.
W stanach depresji ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wywołanych innymi lekami, takimi jak środki nasenne, uspokajające, uspokajające itp. (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
W skojarzeniu z inhibitorami MAO, w tym furazolidonem, lub mniej niż 2-3 tygodnie po przerwaniu poprzedniego leczenia (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
W przypadku leczenia naltreksonem.
Oramorph jest również ogólnie przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Oramorph ze względu na swoje działanie przeciwbólowe oraz działanie na poziom świadomości, średnicę źrenic i dynamikę oddechu może utrudniać ocenę kliniczną pacjenta i utrudniać diagnozę ostrych obrazów jamy brzusznej.
Podawanie morfiny, zwłaszcza długotrwałe, może determinować początek tolerancji i uzależnienia.
Tam tolerancja jest to stan, dla którego do osiągnięcia tego samego poziomu analgezji pacjent potrzebuje większych dawek morfiny i częstszych przerw w jej podawaniu. Tolerancja na większość efektów działania morfiny zwykle rozwija się w ciągu 2-3 tygodni leczenia średnimi dawkami, szybciej, jeśli stosuje się wyższe dawki. Po przerwaniu leczenia zjawisko ustępuje i znika w ciągu 2 tygodni.
Tam zależność z morfiny może być zarówno fizyczny, jak i psychiczny i jest stanem, który pojawia się przy wielokrotnym podawaniu leku. Charakteryzuje się niepokonaną potrzebą kontynuacji przyjmowania leku lub innej substancji o podobnych właściwościach i może rozwinąć się po 1 lub 2 tygodniach leczenia w dawkach terapeutycznych.
Nagłe odstawienie morfiny przez pacjenta, u którego rozwinęło się fizyczne uzależnienie, prowadzi do zespołu odstawienia, którego nasilenie zależy od osoby, przyjętej dawki, częstości podawania i czasu trwania leczenia. kilka godzin, osiągając maksymalne nasilenie w ciągu 36-72 godzin, po czym stopniowo zanika. Objawy to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie oczu, katar, kichanie, przerażenie, drżenie mięśni, ból głowy, osłabienie, pocenie się, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, anoreksja, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, odwodnienie, bóle kości, skurcze brzucha i mięśni, tachykardia, przyspieszenie oddechu, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała i zaburzenia naczynioruchowe.
Bez leczenia najbardziej oczywiste objawy odstawienia ustępują po 5-14 dniach. Z tego powodu Oramorph nie powinien być stosowany w stanach bólowych wrażliwych na słabsze środki przeciwbólowe lub u pacjentów, którzy nie są pod ścisłą kontrolą lekarską.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Morfinę należy podawać ostrożnie u osób w podeszłym wieku, bardzo starszych lub osłabionych (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) oraz u pacjentów z:
schorzenia organiczno-mózgowe;
niewydolność oddechowa i przewlekłe choroby płuc (zwłaszcza jeśli towarzyszy im nadmierne wydzielanie oskrzeli) oraz w każdym przypadku we wszystkich obturacyjnych stanach dróg oddechowych oraz w przypadku zmniejszonej rezerwy wentylacyjnej (takiej jak np. w przypadku kifoskoliozy i otyłości);
kolka nerkowa i żółciowa;
przerost prostaty;
obrzęk śluzowaty i nadczynność tarczycy;
ostre zapalenie wątroby i ostra choroba wątroby;
choroba nerek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) i przewlekłe choroby wątroby;
niewydolność kory nadnerczy;
szok i ciężkie stany niedociśnienia;
spowolnienie pasażu żołądkowo-jelitowego i zapalne lub obturacyjne choroby jelit;
uzależnienie od opioidów;
choroby sercowo-naczyniowe i arytmie serca;
i również:
po operacji dróg moczowych
Syrop Oramorph 2 mg/ml zawiera glukozę i sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie morfiny i innych środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne morfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i zastępcze), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (w tym fenotiazyny), barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamatian). ), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid i alkohol mogą nasilać działania niepożądane morfiny, a zwłaszcza hamowanie czynności układu oddechowego. Leki hamujące układ cytochromu-P450, takie jak cymetydyna, spowalniają rozkład morfiny, powodując wzrost stężenia w osoczu.
Morfina może nasilać działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ogólnie środków zwiotczających mięśnie, dikumarolu i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych. Działanie diuretyków można zmniejszyć.
Skojarzenia przeciwwskazane
- Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
Ze względu na hamowanie ośrodkowego układu nerwowego, jednoczesne podawanie może powodować niedociśnienie i depresję oddechową (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
- Naltrekson
W przypadku równoczesnego podawania pacjent może być niewrażliwy na przeciwbólowe działanie morfiny.
Stowarzyszenia niezalecane
- Alkohol
Alkohol nasila uspokajające działanie morfiny. Upośledzona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdu i obsługa maszyn będą niebezpieczne. Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Stowarzyszenia wymagające specjalnych środków ostrożności podczas użytkowania
- ryfampicyna
Jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia i aktywności morfiny i jej czynnego metabolitu.W trakcie i pod koniec leczenia ryfampicyną pacjent powinien być pod obserwacją i ewentualnie należy zmienić dawkowanie morfiny.
- Cymetydyna i inne inhibitory układu cytochromu-P450
Leki te powodują spowolnienie rozkładu morfiny, co skutkuje wzrostem stężenia w osoczu.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę
- Inne agonistyczne leki przeciwbólowe na morfinę (alfentanyl, kodeina, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
- Morfinopodobne leki przeciwkaszlowe (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna)
- Morfinowe leki przeciwkaszlowe (kodeina, etylomorfina)
- Barbiturany
- Benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe
W przypadku równoczesnego podawania istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej, nawet śmiertelnej w przypadku przedawkowania.
- Inne leki uspokajające (neuroleptyki, uspokajające leki przeciwdepresyjne, środki zwiotczające mięśnie, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1)
Równoczesne podawanie może spowodować nasilenie depresji ośrodkowej, ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czujności, co może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn stanie się niebezpieczna.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (w tym dikumarol)
Morfina może wzmocnić jej działanie.
- Diuretyki
Działanie moczopędne może być zmniejszone.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania leku Oramorph podczas ciąży nie zostało ustalone.Zastosowanie produktu, podobnie jak wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych, nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może powodować depresję oddechową i zespół odstawienia u noworodka. W każdym razie należy unikać podawania w przypadku porodów przedwczesnych lub w drugiej fazie porodu, kiedy rozszerzenie szyjki macicy osiąga 4-5 centymetrów.
Sole morfiny przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści i zdecydować o celowości podawania leku bez karmienia piersią lub odwrotnie, kontynuować karmienie piersią, unikając podawania leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli jest podawany zgodnie z zaleceniami, Oramorph może wpływać na stopień reakcji w taki sposób, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest osłabiona.
Efekty te mogą być bardziej nasilone, jeśli produkt jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi na początku leczenia są: senność, splątanie, nudności i wymioty, zwykle są przemijające, więc ich utrzymywanie się powinno skłaniać do podejrzenia przyczyny lub przedawkowania, natomiast zaparcia nie zmniejszają się wraz z postępem leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są przewidywalne i wymagają odpowiedniego leczenia.
Produkt również w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową iw mniejszym stopniu depresję krążenia. Depresja oddechowa jest na ogół łagodna lub umiarkowana i nie ma znaczących konsekwencji u osób z nienaruszoną funkcją oddechową; jednakże może wywołać poważne konsekwencje u pacjentów z chorobami oskrzelowo-płucnymi, takie jak tworzenie się obszarów niedodmy.
Jednak po doustnym lub pozajelitowym podaniu leków przeciwbólowych doustnie lub pozajelitowo zgłaszano ciężką depresję oddechową i krążeniową, aż do zatrzymania oddechu i zapaści.
W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszane skutki uboczne są następujące:
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Oznakami przedawkowania i toksyczności morfiny są: zwężenie źrenic, depresja oddechowa i niedociśnienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i głęboka śpiączka.
Terapia
Leczenie przedawkowania morfiny obejmuje ogólne leczenie podtrzymujące, łącznie z dożylnym podaniem 400 mikrogramów naloksonu. Zabieg ten można w razie potrzeby powtarzać w odstępach 2-3 minutowych lub zastąpić wlewem 2 mg w 500 ml soli fizjologicznej lub 5% dekstrozy (5 mcg/ml).Żołądek należy opróżnić i podać 0,02% roztwór wodny W tym celu należy użyć nadmanganianu potasu.
Może być konieczne sztuczne oddychanie. Poziomy płynów i elektrolitów muszą być utrzymywane w normalnych wartościach.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: opioidowe leki przeciwbólowe
Kod ATC: N02AA01
Morfina jest czystym agonistą opioidowym, naturalną pochodną lateksu Papaver somniferum, selektywną dla receptorów mu. Efekty wynikają ze zdolności do naśladowania działania endogennych ligandów, takich jak enkefaliny, dinorfiny i beta-endorfiny.
Morfina wiąże się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na różnych poziomach ośrodkowego układu nerwowego oraz w różnych narządach obwodowych. Oddziaływanie morfiny z receptorami ośrodkowego układu nerwowego łagodzi odczuwanie bólu i poprawia psychologiczną reakcję podmiotu na ból.
Działanie na centralny układ nerwowy. Morfina ma działanie przeciwbólowe; wpływa na zachowanie psychomotoryczne: w zależności od dawki wywołuje uspokojenie (>10 mg) lub czasami podniecenie (
W dużych dawkach, wyższych niż dawki przeciwbólowe, powoduje senność i sen.
Wykonuje „działanie psychoslektyczne, charakteryzujące się” pojawieniem się stanu euforycznego lub raczej dysforycznego. Jest substancją wywołującą narkomanię oraz powodującą zjawiska tolerancji i uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Na ośrodki oddechowe morfina wywiera, począwszy od dawki leczniczej, działanie depresyjne, hamuje ośrodki kaszlu i działa na ośrodek wymiotny (w umiarkowanych dawkach i u osób, które nigdy nie przyjmowały morfiny, działa wymiotnie; dawki silniejsze a przy wielokrotnym podawaniu wywiera „działanie przeciwwymiotne”.
Wreszcie morfina powoduje zwężenie źrenic pochodzenia ośrodkowego, które jest objawem przewlekłego zatrucia.
Działanie na mięśnie gładkie.Morfina zmniejsza napięcie i perystaltykę włókien podłużnych oraz zwiększa napięcie włókien okrężnych, co powoduje skurcz zwieraczy (odźwiernik, zastawka krętniczo-kątnicza, zwieracz odbytu, zwieracz Oddiego, zwieracz pęcherza). zaparcia, wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, pojawienie się skurczów w drogach moczowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym siarczan morfiny łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Jest rozprowadzany po całym ciele, a głównie w nerkach, wątrobie, płucach i śledzionie, osiągając mniejsze stężenia w mięśniach i mózgu.Morfina przenika przez łożysko na drodze dyfuzji, a ślady leku są wykrywalne w mleku matki.
Ponieważ substancja czynna podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), ogólnoustrojowa biodostępność wynosi około 25% (zakres 15-49%). Metabolizacja morfiny polega głównie na sprzęganiu z pochodnymi glukuronowymi w pozycjach 3 i 6. Substancja jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez N-demetylację i O-metylację. Około 10% dawki morfiny jest wydalane z kałem. Pozostała część jest wydalana z moczem, głównie w postaci sprzężonej. Około 90% pojedynczej dawki morfiny jest wydalane w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy per os: 650 mg/kg; u szczura doustnie: 460 mg / kg; u świnki morskiej doustnie: 1000 mg/kg.
U ludzi toksyczność morfiny badano w przypadkach przedawkowania, ale ze względu na dużą zmienność indywidualnej wrażliwości na opioidy trudno jest określić dokładną toksyczną lub śmiertelną dawkę. Obecność tolerancji zmniejsza toksyczne działanie morfiny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Syrop Oramorph 2 mg/ml
Sacharoza
Syrop glukozowy
Metyloparaben
Propyloparaben
Alkohol etylowy
Woda oczyszczona
Oramorph 20 mg/ml roztwór doustny
Wersenian disodowy
Benzoesan sodu
Kwas cytrynowy
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po otwarciu: 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Syrop Oramorph 2 mg/ml
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml o klasie hydrolitycznej III z zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i miarką.
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 250 ml o klasie hydrolitycznej III z zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i miarką.
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 500 ml, klasa hydrolityczna III, z zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i miarką.
Oramorph 20 mg/ml roztwór doustny
Butelka o pojemności 20 ml ze szkła oranżowego III klasy hydrolitycznej ze zintegrowanym zakraplaczem i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.
Butelka 30 ml bursztynowego szkła III klasy hydrolitycznej z zakraplaczem z podziałką z PE
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml o III klasie hydrolitycznej z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i oddzielną pipetą dozującą.
Butelka 120 ml ze szkła oranżowego III klasy hydrolitycznej z zakraplaczem z PE
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku owocowym bezpośrednio przed podaniem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Droga krajowa 67 Fraz Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Syrop 2 mg/ml Butelka 100 ml: 031507015
Syrop 2 mg/ml butelka 250 ml: 031507066
Syrop 2 mg/ml Butelka 500 ml: 031507078
20 mg/ml roztwór doustny, butelka 120 ml: 031507027
20 mg/ml roztwór doustny, butelka 30 ml: 031507080
20 mg/ml roztwór doustny, butelka 100 ml z pipetą dozującą: 031507092
20 mg/ml roztwór doustny, butelka 20 ml ze zintegrowanym zakraplaczem: 031507104
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 27 sierpnia 2008 r.
.jpg)
.jpg)
