Składniki aktywne: Nimesulid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletki
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Nimesulid – lek generyczny? Po co to jest?
NIMESULIDE RATIOPHARM to niesteroidowy lek przeciwzapalny („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu ostrego bólu i bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku NIMESULIDE RATIOPHARM lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie lek ten może przynieść pacjentowi w stosunku do ryzyka działań niepożądanych.
Przeciwwskazania, kiedy Nimesulid – lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie stosować leku NIMESULIDE RATIOPHARM, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjenta wystąpił którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech (astma)
- przekrwienie błony śluzowej nosa z powodu rozrostu błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka / swędząca wysypka (pokrzywka)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- w przeszłości występowały reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
- krwawienie z żołądka lub jelit
- wrzody (perforacje) w żołądku lub jelitach
- miał ostatnio wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie lub miał je w przeszłości (co najmniej dwa epizody wrzodu lub krwotoku);
- miał „krwotok mózgowy (udar);
- masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem lub problemy z powodu wady krzepnięcia krwi;
- cierpią na niewydolność wątroby;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę, np. paracetamol lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy lub leczenie NLPZ;
- zażywasz narkotyki lub nabawiłeś się uzależnienia od narkotyków lub innych substancji;
- regularnie pije dużo (alkohol);
- w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid wpływająca na wątrobę;
- cierpią na ciężką niewydolność nerek niewymagającą dializy;
- cierpią na ciężką niewydolność serca;
- masz gorączkę lub grypę (ogólne uczucie bólu, złe samopoczucie, dreszcze lub drżenie lub gorączka, wysoka temperatura);
- jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jest karmienie piersią.
Nie podawać leku NIMESULIDE RATIOPHARM dzieciom w wieku poniżej 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem nimesulidu – leku generycznego
Leki takie jak NIMESULIDE RATIOPHARM mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. .
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie leku NIMESULIDE RATIOPHARM i poinformować lekarza, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany w obrębie tkanek miękkich (błon śluzowych) lub jakiekolwiek inne objawy alergii.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku NIMESULIDE RATIOPHARM, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie (z czarnymi stolcami) lub wrzód przewodu pokarmowego (powodujący ból brzucha).
Zachowaj szczególną ostrożność stosując NIMESULIDE RATIOPHARM
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać przyjmowanie nimesulidu i natychmiast poinformować o tym lekarza Objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie uporczywe i ciemne zabarwienie moczu.
Jeśli u pacjenta występowały wrzody trawienne, krwawienie z żołądka lub jelit lub choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed zastosowaniem leku NIMESULIDE RATIOPHARM należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli podczas leczenia lekiem NIMESULIDE RATIOPHARM wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (ogólny ból, złe samopoczucie, dreszcze lub drżenie), należy przerwać stosowanie produktu i poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują łagodne dolegliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, przed zastosowaniem leku NIMESULIDE RATIOPHARM należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może regularnie kontrolować stan pacjenta, aby upewnić się, że lek NIMESULIDE RATIOPHARM nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ NIMESULIDE RATIOPHARM może zmniejszać płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
- Leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, np. podbiał lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany)
- Leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca)
- Lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych dolegliwości
- Selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka)
- Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
Przed zażyciem leku NIMESULIDE RATIOPHARM upewnij się, że lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie nimesulidu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- NIMESULIDE RATIOPHARM nie powinien być stosowany w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy dla dziecka i porodu.
- Jeśli planujesz zajść w ciążę, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ NIMESULIDE RATIOPHARM może zmniejszać płodność.
- Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza.
Produktu NIMESULIDE RATIOPHARM nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli lek Nimesulide ratiopharm wywołuje zawroty głowy lub senność
NIMESULIDE RATIOPHARM zawiera laktozę i sacharozę:
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować nimesulid – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ograniczenia skutków ubocznych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 100 mg lub saszetka 100 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dwa razy dziennie po posiłku. Stosuj NIMESULIDE RATIOPHARM przez możliwie najkrótszy okres i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania nimesulidu – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NIMESULIDE RATIOPHARM:
W przypadku zażycia lub podejrzenia zażycia większej dawki leku NIMESULIDE RATIOPHARM niż zalecono (przedawkowania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.Zabrać ze sobą wszelkie pozostałe leki.W przypadku przedawkowania prawdopodobnie wystąpią u pacjenta następujące objawy: senność, nudności, ból żołądka, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Pominięcie przyjęcia leku NIMESULIDE RATIOPHARM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nimesulidu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to wskazywać na rzadkie, poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:
- dyskomfort lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (mdłości), wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit lub czarne stolce;
- reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
- świszczący oddech lub duszność;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
- nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
- uporczywe zmęczenie.
Ogólne skutki uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Stosowanie niektórych NLPZ może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepicy), takiej jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar (udar), szczególnie przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego (działanie żołądkowo-jelitowe)
- wrzody żołądka i dwunastnicy
- perforacja ścian jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit (czasami śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
Inne skutki uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany parametrów czynności wątroby we krwi.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, wzdęcia, zgaga (zapalenie żołądka), świąd, wysypka, zwiększone pocenie się, obrzęk (obrzęk), krwawienie wrzody żołądka lub jelit owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka i perforowane.
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia krwi, krwotok, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krew w moczu zwiększone stężenie potasu we krwi, lęk lub nerwowość, koszmary senne, niewyraźne widzenie, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (zapalenie skóry), złe samopoczucie, zmęczenie.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (znane jako rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) powodujące wysypkę skórną i silny dyskomfort; niewydolność nerek lub zapalenie (zapalenie nerek); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje krwawienie pod skórą lub w innych częściach ciała, czarne stolce z powodu krwawienia, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasami bardzo ciężkie, co powoduje żółtaczkę i zablokowanie przepływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z zapaścią i trudnościami w oddychaniu, astma, niska temperatura ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle brzucha; niestrawność, pieczenie w ustach, swędzenie (pokrzywka); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Nimesulide ratiopharm
Nimesulide- ratiopharm 100 mg tabletki
1 tabletka zawiera: Substancja czynna: 100 mg nimesulidu. Substancje pomocnicze: Dioktylosulfobursztynian sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolan sodowy skrobi, celuloza mikrokrystaliczna, uwodorniony olej rycynowy, stearynian magnezu.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
1 saszetka zawiera: Składnik aktywny: 100 mg nimesulidu. Substancje pomocnicze: Cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryna, kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda lek NIMESULIDE RATIOPHARM i co zawiera opakowanie
Tabletki Nimesulide-ratiopharm 100 mg: 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIMESULID RATIOPHARM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 100 mg nimesulidu
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 100 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, tabletki musujące i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie ostrego bólu (patrz 4.2).
Objawowe leczenie bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Decyzja o przepisaniu nimesulidu powinna opierać się na ocenie ogólnego indywidualnego ryzyka pacjenta (patrz 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby ograniczyć działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Maksymalny czas trwania leczenia nimesulidem wynosi 15 dni.
Nimesulide Ratiopharm należy stosować przez możliwie najkrótszy czas w zależności od potrzeb klinicznych, a w każdym razie nie dłużej niż 15 dni.
Dorośli ludzie
Tabletki lub granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 100 mg dwa razy dziennie po posiłku.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej (patrz 5.2).
Dzieci (
Nimesulide Ratiopharm jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz także 4.3).
Nastolatki (od 12 do 18 lat)
W oparciu o profil kinetyczny u dorosłych i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów.
Niewydolność nerek
Na podstawie farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatyniny 30-80 ml/min), Nimesulid Ratiopharm jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (luz kreatyniny
Niewydolność wątroby
Stosowanie produktu Nimesulide Ratiopharm jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz 4.3 i 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na nimesulid lub substancje pomocnicze.
• Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Wcześniejsze reakcje hepatotoksyczne na nimesulid.
• Jednoczesne narażenie na inne substancje potencjalnie hepatotoksyczne.
• Alkoholizm, narkomania.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Krwotoki naczyniowo-mózgowe, inne krwotoki lub trwające patologie krwotoczne
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Niewydolność wątroby.
• Pacjenci z gorączką i/lub objawami grypy.
• Dzieci poniżej 12 roku życia.
• Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz 4.6 i 5.3).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas w celu opanowania objawów (patrz 4.2), a w każdym razie nie dłużej niż 15 dni.
Przerwać leczenie, jeśli nie widać żadnych korzyści.
W rzadkich przypadkach zgłaszano „związek między Nimesulidem Ratiopharm a ciężkimi reakcjami wątrobowymi, w tym bardzo rzadkimi zgonami (patrz także 4.8). (wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu) lub pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby podczas leczenia powinni przerwać leczenie.U tych pacjentów nie należy dłużej stosować nimesulidu.Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, zgłaszano po krótkiej ekspozycji na lek.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Nimesulide Ratiopharm z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX- 2. Ponadto podczas leczenia produktem Nimesulide Ratiopharm należy odradzić pacjentom przyjmowanie innych leków przeciwbólowych.Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kilku NLPZ.
Pacjenci przyjmujący nimesulid, u których wystąpi gorączka i (lub) objawy grypy, powinni przerwać leczenie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i 4.5).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz 4.2).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Nimesulide Ratiopharm należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz 4.8 Działania niepożądane).
U pacjentów z niewydolnością nerek lub serca należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie produktu Nimesulide Ratiopharm może zaburzać czynność nerek.W takim przypadku należy przerwać leczenie (patrz również punkt 4.5).
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). to ryzyko w przypadku stosowania leku Nimesulide ratiopharm.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni nimesulidem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane NLPZ, w tym krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, serca lub wątroby. Dlatego wskazane jest stałe monitorowanie kliniczne.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz także 4.3). Jednak Nimesulide ratiopharm nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmiany w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Nimesulide ratiopharm.
Stosowanie produktu Nimesulide Ratiopharm może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzone są badania w kierunku niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia nimesulidem (patrz punkt 4.6).
Nimesulide Ratiopharm zawiera laktozę i dlatego nie jest odpowiedni dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Nimesulide Ratiopharm granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i dlatego nie jest odpowiedni u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharozyizomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz 4.4).
Antykoagulanty: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz 4.4).
Pacjenci otrzymujący warfarynę, podobne leki przeciwzakrzepowe lub kwas acetylosalicylowy są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych podczas leczenia produktem Nimesulide ratiopharm. Z tego względu połączenie nie jest zalecane (patrz również 4.4) i jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz także 4.3).Jeśli nie można uniknąć połączenia, należy stale monitorować działanie przeciwzakrzepowe.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz 4.4)
Diuretyki, inhibitory (ACE) lub antagoniści (AIIA) receptorów angiotensyny IINLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych Ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna, może się zwiększyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku). z zaburzeniami czynności nerek), gdy inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II są łączone z NLPZ.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tych leków w połączeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Interakcje farmakodynamiczne / farmakokinetyczne z lekami moczopędnymi
U osób zdrowych nimesulid przejściowo zmniejsza wpływ furosemidu na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu potasu oraz zmniejsza odpowiedź moczopędną.
Jednoczesne podawanie furosemidu i nimesulidu powoduje zmniejszenie (o około 20%) AUC i całkowitego wydalania furosemidu, bez pogorszenia jego klirensu nerkowego.
Jednoczesne stosowanie furosemidu i produktu Nimesulide ratiopharm wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub serca, jak opisano w punkcie 4.4.
Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają klirens litu, prowadząc do podwyższonych poziomów w osoczu i toksyczności litu.
Przepisując Nimesulide Ratiopharm pacjentowi leczonemu litem, należy stale monitorować jego stężenie.
Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i preparatem zobojętniającym kwas (połączenie wodorotlenku glinu i magnezu) były również badane in vivo. Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Nimesulid hamuje CYP2C9. Stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten enzym mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego podawania z nimesulidem ratiopharm.
Należy zachować ostrożność, jeśli nimesulid jest przyjmowany mniej niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu w surowicy może się zwiększyć, powodując zwiększoną toksyczność leku.
Biorąc pod uwagę ich wpływ na prostaglandyny nerkowe, inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyn.
Wpływ innych leków na nimesulid
Badania in vitro wykazały, że tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania z białkami osocza.
Pomimo możliwego wpływu na stężenie nimesulidu w osoczu, interakcje te nie były istotne klinicznie.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu Nimesulide Ratiopharm jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz 4.3).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, nie zaleca się stosowania produktu Nimesulide Ratiopharm u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz 4.4).
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Ponadto badania na królikach wykazały nietypowy toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3) i brak jest wyczerpujących danych dotyczących stosowania produktu Nimesulide ratiopharm u kobiet w ciąży.W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać leku, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli Nimesulide Ratiopharm tabletki 100 mg (lub saszetki 100 mg lub czopki 200 mg) są stosowane przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na jak najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wykazywać:
• płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi, pod koniec ciąży do:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, z działaniem przeciwpłytkowym, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Nimesulide Ratiopharm jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Nie wiadomo, czy Nimesulide Ratiopharm przenika do mleka ludzkiego. Produkt Nimesulide Ratiopharm jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz 4.3 i 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Nimesulide ratiopharm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci, u których po przyjęciu leku Nimesulide ratiopharm wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa lista działań niepożądanych opiera się na wynikach kontrolowanych badań klinicznych * (u około 7800 pacjentów) oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zgłoszone przypadki sklasyfikowane jako bardzo częste (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* dane dotyczące częstotliwości z badań klinicznych
Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz 4.4).Po podaniu produktu Nimesulide ratiopharm zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
- obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca;
- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z ostrym przedawkowaniem NLPZ są zwykle ograniczone do senności, ospałości, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, zwykle przemijających przy zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może również wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, choć rzadko. Reakcje anafilaktyczne zgłaszano po przyjęciu NLPZ w dawkach terapeutycznych, które mogą wystąpić również po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Nie ma swoistych odtrutek. Brak dostępnych informacji na temat eliminacji nimesulidu przez hemodializę: biorąc pod uwagę jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza (do 97,5%), dializa prawdopodobnie nie będzie użyteczna w przypadku przedawkowania węgiel aktywowany (60 do 100 g u dorosłych) i (lub) leczenie przeczyszczające osmotyczne może być wskazane w przypadku podania w ciągu 4 godzin u pacjentów z objawami przedawkowania lub przyjmujących duże dawki nimesulidu. Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą nie być pomocne ze względu na silne wiązanie z białkami.Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AX17
Nimesulid to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, który działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, który syntetyzuje prostaglandyny.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nimesulid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg nimesulidu maksymalny poziom w osoczu 3-4 mg/l osiągany jest u dorosłych po 2-3 godzinach. AUC = 20-35 mg h / l. Nie było statystycznie istotnych różnic pomiędzy tymi wartościami a odnotowanymi po podaniu 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Do 97,5% leku wiąże się z białkami osocza.
Nimesulid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie kilkoma szlakami, w tym izoenzymami CYP2C9 cytochromu P450. Istnieje zatem możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 (patrz 4.5). Głównym metabolitem jest para-hydroksypochodna, która jest również aktywna farmakologicznie.Czas do pojawienia się metabolitu w obiegu jest krótki (około 0,8 godziny), ale stała jego tworzenia nie jest wysoka i jest znacznie niższa od stałej wchłaniania nimesulidu.
Jedynym metabolitem występującym w osoczu jest hydroksynimesulid, który jest prawie całkowicie skoniugowany, a jego T½ waha się od 3,2 do 6 godzin.
Nimesulid jest wydalany głównie z moczem (około 50% podanej dawki).
Tylko 1-3% jest wydalane jako niezmodyfikowany lek, a hydroksynimesulid, główny związek metaboliczny, występuje tylko w postaci glukuronianu. Około 29% dawki jest wydalane z kałem.
Profil kinetyczny nimesulidu nie zmienia się u osób starszych zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu.
W badaniu eksperymentalnym z pojedynczą dawką u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatynina 30-80 ml/min) vs. u zdrowych ochotników szczyty stężenia nimesulidu i jego głównego metabolizmu w osoczu nie były wyższe niż u zdrowych ochotników. AUC i T½ beta były o 50% wyższe, ale nadal w zakresie zmienności wartości kinetycznych
obserwowane dla nimesulidu u zdrowych ochotników. Wielokrotne podawanie nie powodowało kumulacji.
Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz 4.3).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału onkogennego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nimesulid wykazał toksyczność żołądkowo-jelitową, nerkową i wątrobową.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, ale nie u szczurów, którym podawano dawki nietoksyczne dla matek, obserwowano oznaki potencjału teratogennego lub embriotoksycznego (wady rozwojowe szkieletu, rozszerzenie komór mózgowych). U szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz niekorzystny wpływ na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletki
Sodu dioktylosulfobursztynian Hydroksypropyloceluloza Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Uwodorniony olej rycynowy Magnezu stearynian
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletki musujące
Bezwodny kwas cytrynowy, Wodorowęglan sodu, Sorbitol, Węglan potasu, Aromat pomarańczowy, Sacharynian sodu, Dimetikon, Softigen 767, Laurylosiarczan sodu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryna, kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata.
Tabletki musujące: 3 lata.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Tabletki musujące: Preparat należy przyjmować po przygotowaniu roztworu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących tabletek i saszetek.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety
Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry PVC/Al; blister wraz z ulotką umieszcza się w litografowanym pudełku tekturowym. Pudełko 30 tabletek po 100 mg
Tabletki musujące
Tuba polipropylenowa zamknięta wieczkiem polietylenowym z żelem krzemionkowym - 1 tuba zawiera 15 tabletek. Opakowanie 20 tabletek musujących.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat podzielony jest na trzywarstwowe saszetki papier/aluminium/polietylen. Pudełko 30 saszetek po 100 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej
Brak w szczególności.
Tabletki musujące
Tabletkę rozpuścić w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką, aby uzyskać przyjemny roztwór, który można wypić bezpośrednio ze szklanki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Przedstawiciel na Włochy
Ratiopharm Italia Srl, Viale Monza nr 270 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletki - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletki musujące - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
100 mg tabletki i 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 27/5/2000
Tabletki musujące 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z lutego 2009 r.
