Składniki aktywne: kwas pipemidowy
UROTRACTIN 20 kapsułek twardych 400 mg
UROTRACTIN 20 kapsułek twardych 200 mg
Dlaczego stosuje się Urotraktynę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwbakteryjny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Infekcje dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, pyelitis, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego itp.) wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na kwas pipemidowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Urotractin
W dzieciństwie oraz w przypadku indywidualnej nadwrażliwości na produkt.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotractin
W trakcie terapii Urotractinem zaleca się skrócenie czasu ekspozycji na słońce ze względu na ryzyko fotouczulenia, z następowym pęcherzowym zapaleniem skóry
Stosować w ciąży i laktacji:
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Urotraktyny?
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem erytromycyny, która może być odpowiedzialna za plamicę małopłytkową.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt nie przeszkadza w prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Urotractin: Dawkowanie
Zalecana dawka to 400 mg (1 kapsułka 400 mg lub 2 kapsułki 200 mg) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, najlepiej po posiłkach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich metod leczenia infekcji dróg moczowych, jeśli chcesz uniknąć ryzyka nawrotu, lepiej jest kontynuować leczenie Urotractinem przez co najmniej 10 dni.
W przypadku przewlekłych lub nawracających infekcji, Urotractin może być również przyjmowany przez długi czas bez problemów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Urotraktyny?
Nudności, bóle żołądka, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Występują u mniej niż 2% leczonych osobników i są osłabiane przez podawanie leku na pełny żołądek.
Jeszcze rzadsze są wysypki osutkowe lub pokrzywkowe.
Wyjątkowo objawy neurosensoryczne i psychiczne z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi u osób starszych.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, które nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności podany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Ostrzeżenie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Kompozycja
Urotraktyna - kapsułki 400 mg
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
Kwas pipemidowy 400 mg
Substancje pomocnicze:
talk, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, skrobia, żelatyna, dwutlenek tytanu, indygotyna, żółty tlenek żelaza
Urotraktyna - kapsułki 200 mg
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
Kwas pipemidowy 200 mg
Substancje pomocnicze:
talk, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, skrobia, żelatyna, dwutlenek tytanu, indygotyna, żółty tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza
Forma farmaceutyczna i treść każdej prezentacji
20 twardych kapsułek po 400 mg
20 twardych kapsułek po 200 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UROTRAKTYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Urotraktyna 400 mg
Urotraktyna 200 mg
Składnik aktywny: kwas pipemidowy 400 mg 200 mg (zawarty w postaci trójwodzianu 471,25 mg 235,63 mg).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, pyelitis, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego itp.) wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na kwas pipemidowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: zalecana dawka to 400 mg (1 kapsułka 400 mg lub 2 kapsułki 200 mg) dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, najlepiej po posiłkach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich metod leczenia infekcji dróg moczowych, jeśli chcesz uniknąć ryzyka nawrotu, lepiej jest kontynuować leczenie Urotractinem przez co najmniej 10 dni.
W przypadku przewlekłych lub nawracających infekcji, Urotractin może być również przyjmowany przez długi czas bez problemów.
04.3 Przeciwwskazania
W dzieciństwie oraz w przypadkach indywidualnej nadwrażliwości na produkt.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas terapii Urotractinem zaleca się skrócenie czasu ekspozycji na słońce ze względu na ryzyko fotouczulenia z następczym pęcherzowym zapaleniem skóry.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem erytromycyny, która może być odpowiedzialna za plamicę małopłytkową.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na te możliwości.
04.8 Działania niepożądane
Nudności, bóle żołądka, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Występują u mniej niż 2% leczonych osobników i są osłabiane przez podawanie leku na pełny żołądek.
Jeszcze rzadsze są wysypki skórne typu wysypkowego lub pokrzywkowego.
Wyjątkowo objawy neurosensoryczne i psychiczne z zawrotami głowy i zaburzeniami równowagi u osób starszych.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Urotraktyna jest chemioterapią do leczenia infekcji dróg moczowych należących do grupy chinolonów. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie duplikacji chromosomalnego DNA na drobnoustroje Gram-ujemne, w tym Pseudomonas, oraz Gram-dodatnie najczęściej spotykane w zakażeniach dróg moczowych. Urotraktyna, hamując również duplikację plazmidowego DNA, nie powoduje powstawania i przenoszenia oporności.
Historia kliniczna, w której zastosowano Urotractin, obejmuje wszystkie możliwe objawy patologii zakaźnej dróg moczowych, zarówno górnych dróg wydalniczych (odmiedniczkowe zapalenie nerek, pyelitis), jak i dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego). Największą skuteczność uzyskano w postaciach ostrych: 91% dodatnich wyników ze sterylizacją moczu w 4-5 dobie.W postaciach przewlekłych i powikłanych uzyskano 65/70% wyleczeń ostatecznych.
W pozostałych przypadkach, najczęściej reprezentowanych przez uropatie obturacyjne (utrzymywane przez zwężenia, kamienie, neoformacje itp.), wraz z ustąpieniem objawów klinicznych, zawsze uzyskiwano silne zmniejszenie obciążenia bakteryjnego moczu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Urotraktyna działa w najszerszych wahaniach pH moczu (pH 5 - pH 9); jest optymalnie wchłaniany doustnie nawet w obecności pokarmu, szybko osiąga i długo utrzymuje wysokie stężenie w moczu, nerkach, prostacie i jelitach.
Jest eliminowany w postaci aktywnej przez filtrację kłębuszkową i częściowo przez wydalanie kanalikowe proksymalne (65-83%). Niewielka część jest wydalana z kałem przez jelito.W przypadku zmniejszonego wydalania nerkowego ilość wydalana z kałem wzrasta proporcjonalnie.Dlatego może być również podawany pacjentom w podeszłym wieku lub pacjentom z niewydolnością nerek, nie powodując zjawiska kumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazują praktycznie brak ostrej (mysz, szczur), podostrej (szczur) i przewlekłej (szczur i świnka miniaturowa) toksyczności kwasu pipemidowego.Na przykład: LD50 u myszy i szczurów per os > 5000 mg/kg Inne badania również wykluczono negatywny wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój płodu (szczur i królik) oraz teratogenny (szczur i królik).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Urotraktyna 400 mg
talk, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, skrobia
Obudowa:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172)
Urotraktyna 200 mg
Talk, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, skrobia
Obudowa:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
06.2 Niezgodność
Nie zgłoszono niezgodności z innymi terapiami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak w normalnych warunkach przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 twardych kapsułek 400 mg w blistrze.
Pudełko zawierające 20 kapsułek twardych po 200 mg w blistrze.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Urotractin 400 mg kapsułki twarde AIC n. . 023869023
Urotraktyna 200 mg kapsułki twarde AIC n. . 023869011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kapsułki twarde 400 mg listopad 1978 / czerwiec 2010
kapsułki twarde 200 mg listopad 1978 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010