Składniki aktywne: Paracetamol, Kodeina (fosforan kodeiny)
CODAMOL 500 mg + 30 mg tabletki musujące
CODAMOL 500 mg + 30 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Codamol? Po co to jest?
Codamol zawiera dwa aktywne składniki: paracetamol i kodeinę.
Codamol jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu objawów bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, który nie reaguje na leczenie innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen w monoterapii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Codamol
Nie przyjmować leku Codamolu
Jeśli ona / nastolatka:
- pacjent ma uczulenie na paracetamol, proparacetamol (prekursor paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- cierpisz na chorobę płuc (niewydolność oddechową), ponieważ kodeina może pogorszyć stan choroby,
- ma mniej niż 12 lat,
- mają od 12 do 18 lat i przeszły operację usunięcia migdałków i/lub migdałka gardłowego z powodu zaburzenia zwanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego,
- karmisz piersią (patrz punkt 2. „Ciąża i karmienie piersią”),
- Twoje ciało przekształca kodeinę w morfinę (silny środek przeciwbólowy) szybciej niż normalnie.
Nie należy również przyjmować tabletek musujących Codamol, jeśli pacjent/młodzież:
- ma „nietolerancję fruktozy (patrz pkt 2. Tabletki musujące Codamol zawierają sód, sorbitol i aspartam),”
- cierpisz na fenyloketonurię, tzn. Twój organizm nie jest w stanie metabolizować substancji zwanej fenyloalaniną, zawartej np. w słodzikach na bazie aspartamu (patrz paragraf 2. Tabletki musujące Codamol zawierają sód, sorbitol i aspartam).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Codamol
Przed rozpoczęciem stosowania leku Codamol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Paracetamol należy stosować ostrożnie w określonych warunkach, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent/nastolatek:
- cierpi na chorobę wątroby, w tym ciężką chorobę wątroby (łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta; ciężka niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh9), ostre zapalenie wątroby),
- zażywasz leki zmieniające pracę wątroby,
- cierpią na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
- cierpią na chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych krwinek, krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
- cierpią na chorobę nerek (niewydolność nerek),
- cierpią na przewlekły alkoholizm lub spożywają duże ilości alkoholu, np. 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie (patrz punkt 2. Kodamol z alkoholem),
- masz zaburzenia odżywiania, w których jesz za dużo lub za mało (bulimia lub anoreksja),
- cierpią z powodu silnego wyniszczenia (kacheksja),
- jeść mało i źle (przewlekłe niedożywienie),
- straciłeś dużo płynów (odwodnienie),
- cierpią na zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemię).
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzym w wątrobie. Morfina to substancja łagodząca ból. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na odpowiedź na ten lek. W rzeczywistości u niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, które nie wystarczają do złagodzenia bólu. Z drugiej strony, inne osoby mogą wytwarzać duże ilości morfiny i dlatego są bardziej narażone na poważne działania niepożądane, w tym splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. objawy depresji oddechowej i krążeniowej, które mogą zagrażać życiu i bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Ze względu na obecność kodeiny, Codamol należy stosować ostrożnie, jeśli:
- usunięto woreczek żółciowy, narząd, w którym przechowywana jest żółć, substancja przydatna w procesach trawiennych,
- mieć kaszel, który wytwarza flegmę.
Długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki tego leku mogą powodować choroby wątroby, nerek lub krwi, nawet ciężkie (ze względu na obecność paracetamolu) lub uzależnienie (ze względu na obecność kodeiny).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Codamol dzieciom w wieku poniżej 12 lat. U tych pacjentów przemiana kodeiny w morfinę jest zmienna i nieprzewidywalna oraz istnieje ryzyko ostrej toksyczności opioidów.
Stosować u dzieci powyżej 12 lat po zabiegu
Ze względu na obecność kodeiny nie należy stosować Codamolu w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków i/lub migdałków gardłowych w zespole obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ mogą one rozwinąć poważne działania niepożądane.
Stosowanie u dzieci powyżej 12 roku życia z problemami układu oddechowego
Ze względu na obecność kodeiny nie należy podawać produktu Codamolu dzieciom z problemami układu oddechowego, ponieważ objawy zatrucia morfiną mogą być u nich nasilone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Codamolu
Inne leki i Codamol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu go. biorąc na siebie:
- leki zawierające paracetamol, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, jeśli są przyjmowane w dużych dawkach;
- leki rozrzedzające krew przyjmowane doustnie (doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawek;
- probenecyd, lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi,
- leki indukujące monooksygenazy wątrobowe (enzymy znajdujące się w wątrobie), takie jak: ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń (antybiotyk); cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów, leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała (leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i barbiturany)
- leki takie jak środki uspokajające i uspokajające,
- leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe
- leki przeciwbólowe, takie jak alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, fentanyl, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol,
- leki przeciwkaszlowe, takie jak dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etymorfina,
- neuroleptyki, leki do leczenia chorób psychicznych,
- benzodiazepiny, leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku,
- metadon, lek na uzależnienie od heroiny,
- Meprobramat lub inne leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny,
- leki nasenne, leki na bezsenność
- leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, doksepina, mirtazapina, mianseryna, trimipramina),
- leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, leki do leczenia schorzeń spowodowanych ruchem na środkach transportu (samochód, statek itp.),
- leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- baklofen, lek zmniejszający i łagodzący nadmierne napięcie mięśni (skurcze) występujące w różnych chorobach
- talidomid, lek stosowany w leczeniu choroby układu odpornościowego, układu obronnego organizmu (szpiczak mnogi)
Nie należy przyjmować leku Codamol, jeśli pacjent przyjmuje:
- silne środki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna),
- naltrekson, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych (podobny do morfiny),
- alkohol (patrz ust. 2. Kodamol i alkohol).
Testy laboratoryjne i Codamol
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie niektórych wartości krwi, takich jak poziom cukru we krwi i poziom cukru we krwi, dlatego przed wykonaniem badań krwi należy poinformować ośrodek badawczy o przyjmowaniu Codamolu.
Kodamol i alkohol
Nie należy przyjmować leku Codamol, jeśli zwykle pijesz duże ilości alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) lub jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu (alkoholizm).
Wskazane jest, aby ze względu na obecność kodeiny nie spożywać napojów alkoholowych: alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwbólowych morfinowych, ponadto kodeina może powodować wzrost ciśnienia wewnątrz głowy (nadciśnienie śródczaszkowe).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Lek Codamol należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Codamol w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Codamol może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Tabletki musujące Codamol zawierają sód, sorbitol i aspartam
Ten produkt leczniczy zawiera 348 mg (15 mEq) sodu w jednej tabletce musującej. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Codamol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, aw przypadku braku skutecznego uśmierzenia bólu należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i młodzież (12-18 lat)
Zalecana dawka to 1-2 tabletki w zależności od nasilenia bólu, 1-3 razy dziennie w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Starsi mieszkańcy
Dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z zalecaną dawką dla dorosłych, a następnie można ją zwiększyć.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przerwa między dwoma podaniami powinna wynosić co najmniej 8 godzin.
Sposób podawania tabletek musujących
Rozpuścić tabletkę musującą w szklance wody i natychmiast wypić otrzymany roztwór.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Codamol
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Codamol
W przypadku zażycia lub połknięcia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, przewlekły alkoholizm, chroniczne niedożywienie lub jesteś na induktorach enzymów, przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy przedawkowania paracetamolu, które zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin i mogą osiągnąć maksymalnie 3-4 dni, to:
- mdłości
- On wymiotował
- brak apetytu
- bladość
- ból brzucha
- złe samopoczucie
- wyzysk
- zmiany wykrywalne badaniami krwi (AST, ALT, LDH, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina)
Paracetamol w bardzo dużych dawkach może powodować śmierć komórek wątroby, wzrost kwasu we krwi (kwasica metaboliczna) i zmiany stanu psychicznego (encefalopatia) spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem wątroby, które mogą prowadzić do głębokiej utraty przytomności (śpiączki) i śmierci; jednocześnie obserwuje się zmiany wykrywalne w badaniach krwi (AspAT, ALT, LDH, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), które mogą wystąpić od 12 do 48 godzin po przyjęciu. lek, idź do szpitala.
Objawy przedawkowania kodeiny to:
- skóra sinieje z powodu braku tlenu (sinica)
- zmniejszona czynność oddechowa,
- senność,
- wysypka skórna (wysypka),
- swędzenie,
- on wymiotował,
- trudności w poruszaniu się (ataksja),
- nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc)
Jeśli przedawkowanie Codamolu zostanie przypadkowo przyjęte przez dziecko, może wystąpić:
- trudności w oddychaniu, nawet ciężkie (obniżona czynność oddechowa, zatrzymanie oddechu),
- zwężenie źrenic (mioza)
- niekontrolowane ruchy ciała (drgawki),
- zaczerwienienie i obrzęk twarzy,
- pokrzywka,
- zawalić się,
- niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Rekomendowane leczenie, oprócz typowych praktyk (płukanie żołądka), polega na podaniu na czas antidotów (substancji zdolnych do przeciwdziałania toksycznemu działaniu leku) takich jak acetylocysteina i nalokson oraz na wspomaganym oddychaniu. do badań krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia W bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku Codamol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Codamol
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku zwróć się do lekarza lub farmaceuty.W przypadku przyjmowania leku Codamol w dawkach większych niż terapeutyczne istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia zespołu odstawienia po nagłym odstawieniu leku. Takie efekty można również zaobserwować u noworodków, których matka była w ciąży uzależniona od kodeiny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Codamolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta/nastolatka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- reakcje alergiczne,
- powolny lub płytki oddech,
- dezorientacja,
- senność,
- zmniejszone źrenice,
- nudności lub wymioty,
- zaparcia (zaparcia),
- brak apetytu
PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne, w tym ciężkie, takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, powiek, języka i (lub) gardła, dłoni, stóp, kostek (obrzęk naczynioruchowy)
- obrzęk krtani
- szok anafilaktyczny
- obniżenie ciśnienia krwi
Efekty wpływające na skórę, różnego rodzaju i stopnia nasilenia, w tym:
- stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze z wyglądem „byczego oka” związanym ze świądem (rumień wielopostaciowy)
- ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, zmiany pęcherzowe z miejscami złuszczania się skóry (zespół Stevensa Johnsona)
- ciężka choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi, pęcherzowymi zmianami z łuszczeniem się i obumieraniem skóry (nekroliza naskórka)
- wysypka (pokrzywka, wysypka)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
Efekty wpływające na krew:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia)
- redukcja hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi (niedokrwistość)
- zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)
Efekty wpływające na wątrobę
- zmiany w czynności wątroby
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- zniszczenie komórek wątroby, co może prowadzić do śmierci wątroby (patrz punkt 3. „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Codamol”).
Efekty wpływające na nerki:
- choroba nerek (ostra niewydolność nerek)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- obecność krwi w moczu (krwiomocz)
- brak oddawania moczu (bezmocz)
Efekty wpływające na żołądek i jelita:
- reakcje na żołądek i jelita
- biegunka
- ból brzucha
Efekty wpływające na cały organizm:
- zawroty głowy
Testy laboratoryjne
- spadek wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, wskaźnik krzepnięcia krwi)
- wzrost wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Podczas leczenia kodeiną zgłaszano następujące działania niepożądane:
Efekty wpływające na układ nerwowy
- opanowanie,
- podniecenie (euforia),
- obniżony nastrój z pobudzeniem, drażliwością, nerwowością (dysforia)
Efekty wpływające na oczy
- zwężenie źrenicy (mioza)
Reakcje alergiczne
- reakcje alergiczne (swędzenie, pokrzywka, wysypka)
Efekty wpływające na nerki:
- niezdolność pęcherza do całkowitego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
Efekty wpływające na żołądek i jelita:
- zaparcia, nudności, wymioty
- ostry ból brzucha (prawdopodobnie z powodu skurczu zwieracza Oddiego, który występuje szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego)
Efekty wpływające na cały organizm:
- zawroty głowy
- senność
Efekty wpływające na płuca
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
- zmniejszona aktywność oddechowa (depresja oddechowa)
Ryzyko zapalenia trzustki, gruczołu biorącego udział w trawieniu pokarmu (zapalenie trzustki), zostało podkreślone w przypadku leków zawierających połączenie paracetamolu i kodeiny.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa .gov.it / content / raporty-reakcje-niepożądane. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Codamol tabletki powlekane
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Tabletki musujące z kodamolem
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Codamol
Codamol tabletki powlekane
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
- Pozostałe składniki to rdzeń: hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 572), kwas stearynowy (E 570), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551). ). Otoczka: alkohol poliwinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b).
Tabletki musujące z kodamolem
- Aktywnymi składnikami są paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, dokuzan sodu, symetykon (patrz punkt 2. Tabletki musujące Codamolu zawierają sód, aspartam i sorbitol) .
Jak wygląda lek Codamol i co zawiera opakowanie
Codamol tabletki powlekane
CODAMOL występuje w postaci tabletek.
Jest dostępny w opakowaniach po 16 tabletek.
Tabletki musujące Codamol
Codamol występuje w postaci podzielnych tabletek musujących.
Jest dostępny w opakowaniach po 16 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
