Składniki aktywne: Chondroityna (Siarczan Chondroityny Sodu)
CONDRAL 400 mg kapsułki twarde
CONDRAL 400mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
CONDRAL 800mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Condral? Po co to jest?
Co to jest CONDRAL?
CONDRAL to lek na bazie siarczanu chondroityny sodu, który należy do klasy polisacharydów. Siarczan chondroityny jest ważnym składnikiem chrząstek, tkanek podporowych obecnych w stawach
Po co to jest
CONDRAL jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo częstą chorobą, zwłaszcza u dorosłych, spowodowaną zmianą tkanki chrzęstnej w stawach.
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów to: bóle stawów, sztywność po odpoczynku, zmniejszona zdolność poruszania się w stawach, a w niektórych przypadkach deformacja stawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Condral
Nie należy przyjmować leku CONDRAL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sodowy siarczan chondroityny lub chemicznie podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CONDRAL (patrz punkt „Co zawiera lek CONDRAL”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condral
Przed zastosowaniem leku CONDRAL . należy porozmawiać z lekarzem
- jeśli cierpisz na jakikolwiek rodzaj alergii.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku CONDRAL u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest wskazane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Condral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Do chwili obecnej nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
CONDRAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Granulat CONDRAL zawiera:
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów (np. sorbitolu), przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem;
- żółcień pomarańczowa (E110): może powodować reakcje alergiczne;
- sód: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową. W szczególności granulki 400 mg zawierają 1,65 mmol (38 mg) sodu na dawkę, podczas gdy granulki 800 mg zawierają 3,30 mmol (76 mg) sodu na dawkę.
Kapsułki twarde CONDRAL zawierają:
- sód, 1,59 mmol (37 mg) na dawkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Condral: dawkowanie
Lek CONDRAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, o ile nie zalecono inaczej, to:
- Kapsułki 400 mg: 2 do 3 kapsułek dziennie doustnie
- saszetki 400 mg: 2 do 3 saszetek dziennie doustnie
- Saszetki 800 mg: jedna saszetka dziennie doustnie.
Zawartość saszetek należy rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.
Czas trwania leczenia nie powinien być krótszy niż 3 tygodnie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Condral
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CONDRAL
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku CONDRAL należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku CONDRAL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CONDRAL
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Condral
Jak każdy lek, CONDRAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje takie jak nudności, biegunka, ból, dyskomfort w jamie brzusznej i reakcje skórne mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia, ale zwykle są rzadkie i mają łagodne nasilenie.
Podczas leczenia lekiem CONDRAL zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości występowania:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zawroty głowy
- ból w górnej części brzucha
- biegunka
- mdłości
- zaburzenia żołądka i jelit
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- wysypka skórna, w tym czerwone plamki i pęcherze (wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka).
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zaczerwienienie skóry połączone ze świądem (pokrzywka)
- stany zapalne skóry połączone ze świądem (egzema)
- swędzenie
- obrzęk (obrzęk).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Kapsułki twarde CONDRAL: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Granulat CONDRAL: ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Co zawiera lek CONDRAL
Kapsułki twarde CONDRAL
- Substancją czynną jest siarczan chondroityny sodu. Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg siarczanu chondroityny sodu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).
Granulat CONDRAL
- Substancją czynną jest siarczan chondroityny sodu. Każda saszetka zawiera 400 mg lub 800 mg siarczanu chondroityny sodu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sacharyna sodowa (patrz punkt „granulat CONDRAL zawiera sód”), aromat pomarańczowy, żółcień pomarańczowa (E 110) (patrz punkt „granulat CONDRAL zawiera żółcień pomarańczowa (E 110)”), sorbitol (patrz punkt „ Granulat CONDRAL zawiera sorbitol”), bezwodną krzemionkę koloidalną.
Jak wygląda lek CONDRAL i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde CONDRAL są niebiesko-zielone, pakowane w blistry. Dostępne są w kartonikach zawierających 20 twardych kapsułek.
CONDRAL granulat do sporządzania roztworu doustnego 400 mg pakowany jest w saszetki. Dostępne są w pudełku zawierającym 20 saszetek.
CONDRAL granulat do sporządzania roztworu doustnego 800 mg pakowany jest w saszetki. Dostępne są w pudełku zawierającym 20 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KONDRAL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera
Aktywna zasada:
400 mg siarczanu chondroityny sodu
Każda saszetka granulatu zawiera
Aktywna zasada:
400 mg siarczanu chondroityny sodu
Każda saszetka granulatu zawiera
Aktywna zasada:
800 mg siarczanu chondroityny sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania, którego należy przestrzegać przez okres nie krótszy niż 3 tygodnie:
Kapsułki i saszetki 400 mg: od 2 do 3 kapsułek lub saszetek doustnie/dzień, w zależności od ciężkości choroby;
saszetki 800 mg: 1 saszetka doustnie/dzień.
Zawartość saszetek należy rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.
Używaj u dzieci
Nie ma dowodów na poparcie stosowania siarczanu chondroityny u dzieci do 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania siarczanu chondroityny u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie preparatu nie jest wskazane u osób szczególnie podatnych na alergie.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego CONDRAL zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności z innymi lekami.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących narażenia w czasie ciąży na produkt.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków związanych z ciążą, rozwojem zarodkowo-płodowym, porodem i rozwojem pourodzeniowym.
Przepisuj lek ostrożnie w ciąży.
Laktacja: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego ani nie badano jego przenikania do mleka na zwierzętach Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować lub przerwać leczenie preparatem CONDRAL, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania leku Karmienie piersią dla dziecka i korzyści z terapii preparatem dla mamy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CONDRAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko (nudności, biegunka, ból, dyskomfort w jamie brzusznej i reakcje skórne mogą pojawić się na początku leczenia, ale zwykle są rzadkie i mają łagodne nasilenie.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
W każdej kategorii działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania i ciężkości, stosując następującą konwencję: bardzo często (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Do opisania wyżej wymienionych reakcji użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.Synonimy lub stany pokrewne nie zostały wymienione, ale należy je wziąć pod uwagę.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX.
Substancja czynna siarczanu chondroityny CONDRAL należy do klasy polisacharydów, a dokładniej glikozaminoglikanów. Stanowią jeden z głównych elementów składowych chrząstki, gdzie wiążą się z białkami tworząc tzw. proteoglikany, które zapewniają mechaniczno-sprężyste właściwości samej chrząstki. W stawowych procesach zwyrodnieniowych typu artretycznego obserwuje się spadek zawartości chrzęstnego siarczanu chondroityny, a w konsekwencji zmniejszenie siły wiązania wody i postępujące pogorszenie funkcji stawu w wyniku zwyrodnienia samej chrząstki.
Podaż egzogennego siarczanu chondroityny kompensuje deficyt chrząstki, pozwalając na zatrzymanie lub spowolnienie procesu degeneracyjnego i optymalną realizację spontanicznych procesów naprawczych.
Na poziomie chrząstki stawowej siarczan chondroityny jest bowiem w stanie antagonizować procesy zwyrodnieniowe stawów, przede wszystkim poprzez hamowanie enzymów litycznych chrząstki i stymulację biosyntezy proteoglikanów.
U zwierząt doświadczalnych głównymi efektami działania substancji czynnej było działanie na naprawę kości i działanie przeciwartretyczne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Z punktu widzenia farmakokinetyki, po jednorazowym podaniu doustnym u człowieka podkreślono stężenia siarczanu chondroityny w osoczu, oceniane jako aktywność lipazy lipoproteinowej, już po 15" od podania, z wykrywalnym szczytem około 30" i utrzymującym się przez kolejne 12 godzin po podaniu administracja.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde
Zawartość kapsułki:
Stearynian magnezu
Powłoka kapsułki:
Galaretka
Dwutlenek tytanu
I 132
I 104.
Granulat do roztworu doustnego
Kwas cytrynowy
Sacharyna sodu
Aromat pomarańczowy
I 110
Sorbitol
Bezwodna krzemionka koloidalna (Aerosil 200).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki twarde: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Granulat do roztworu doustnego: brak szczególnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde: blister aluminiowy - PVDC. Pudełko tekturowe zawierające 20 kapsułek.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego: zgrzewane saszetki papierowo-aluminiowo-polietylenowe. Pudełko tekturowe zawierające 20 saszetek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPA - Firma Produktów Antybiotycznych S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
400 mg kapsułki twarde 20 kapsułek AIC 026776017
400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego 20 saszetek AIC 026776029
800 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego 20 saszetek AIC 026776031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20 kapsułek 400 mg 1/2/1990
20 saszetek granulowanych 400 mg 1/2/1990
20 granulek saszetki 800 mg 29.10.1994
Ostatnie odnowienie: 1/6/2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2012.