GLIBOMET - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Glibomet - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Metformina, Glibenklamid

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg tabletki powlekane
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Glibomet? Po co to jest?

GLIBOMET to „kombinacja doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, przewlekłego zaburzenia metabolicznego charakteryzującego się wysokim poziomem glukozy we krwi z powodu niewystarczającej produkcji insuliny przez organizm i/lub zmian w działaniu „insuliny”) , chlorowodorek metforminy (należący do klasy biguanidów) i glibenklamid (należący do klasy sulfonylomoczników).

Jako lek przeciwcukrzycowy GLIBOMET stosuje się u osób dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, której nie można kontrolować samą dietą lub dietą połączoną z leczeniem pochodnymi sulfonylomocznika lub biguanidami.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Glibomet

Nie bierz GLIBOMET

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli masz cukrzycę ciążową (cukrzycę występującą w czasie ciąży).
Jeśli masz cukrzycę typu 1 (szczególna postać choroby, w której trzustka nie jest już w stanie wytwarzać insuliny, substancji regulującej poziom glukozy we krwi).
Jeśli jesteś w stanie śpiączki i przedśpiączka cukrzycowego.
Jeśli masz stężenie kreatyniny we krwi powyżej 12 mg/l.
jeśli kiedykolwiek miałeś przypadki kwasicy mleczanowej (stan spowodowany gromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie).
Jeśli czynność wątroby lub nerek jest poważnie zaburzona.
Jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, takimi jak leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie płynów z moczem) lub leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mogą zmieniać czynność nerek (patrz „Lek GLIBOMET a inne leki”).
Jeśli masz mieć radiograficzny test diagnostyczny ze środkiem kontrastowym używanym do badania nerek, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej (urografia dożylna) () (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli u pacjenta wystąpiły poważne choroby serca lub układu krążenia (niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub toksyczny, zaburzenia krążenia obwodowego).
Jeśli masz ciężkie choroby układu oddechowego.
W przypadku obniżonej czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy).
W przypadku uzależnienia od alkoholu (przewlekły alkoholizm) (patrz „Inne leki i GLIBOMET” oraz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli jesteś na diecie niskokalorycznej, a zwłaszcza jeśli pościsz.
Jeśli masz ciężkie choroby dystroficzne.
W przypadku ciężkiej ostrej utraty krwi.
W przypadku szoku.
W przypadku zgorzeli (stan patologiczny charakteryzujący się obumieraniem tkanek z powodu braku dopływu krwi, często powikłany nadmierną infekcją bakteryjną).
Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Dwa dni przed i dwa dni po zabiegu.
Nie zaleca się stosowania leku GLIBOMET u dzieci i młodzieży (patrz „Dzieci i młodzież”)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Glibomet®

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLIBOMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania, sposobu przyjmowania oraz diety i aktywności fizycznej, których należy przestrzegać podczas leczenia lekiem.

GLIBOMET można stosować wyłącznie w przypadku cukrzycy typu 2, której nie można kontrolować za pomocą diety.

Przerwać zabieg na 48 godzin przed wykonaniem angiografii (badanie RTG z kontrastem w celu uwidocznienia naczyń krwionośnych) lub urografii (obserwacja RTG z kontrastem dróg moczowych) i w razie potrzeby wznowić zabieg 48 godzin po zabiegu. test (patrz "Nie bierz GLIBOMET").

W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (lub G6PD, stanu znanego jako fawizm) należy stosować GLIBOMET lub rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, ponieważ lek zawiera glibenklamid (pochodna sulfonylomocznika).

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistość niszczenia krwinek czerwonych).

W połączeniu z urazami, zabiegami chirurgicznymi, chorobami zakaźnymi i gorączkowymi może być konieczne tymczasowe wprowadzenie terapii insulinowej w celu utrzymania odpowiedniej kontroli metabolicznej (wartości cukru we krwi).

Po spożyciu napojów alkoholowych należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia reakcji, takich jak ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ból głowy, nudności, wymioty (patrz „GLIBOMET a alkohol” oraz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Będziesz musiał być często sprawdzany w celu zidentyfikowania czynników lub stanów mogących sprzyjać pojawieniu się „kwasicy mleczanowej, biorąc pod uwagę fakt, że ryzyko tego problemu jest częstsze:

W stanach niewydolności wątroby i/lub nerek (zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek).
W stanach niewydolności (upośledzonej funkcji) serca lub płuc. - W przypadku zatrucia alkoholem (patrz "GLIBOMET i alkohol" oraz rozdział "Możliwe skutki uboczne").
W przypadku przedłużonego postu (patrz „Nie zażywać GLIBOMETU”).
W przypadku leczenia lekami moczopędnymi (patrz „Nie stosować leku GLIBOMET”).
W przypadku dolegliwości żołądkowych lub jelitowych.

W każdym razie musisz zostać poinstruowany, aby rozpoznać objawy ostrzegawcze:

kwasica mleczanowa: jadłowstręt (brak apetytu), nudności, gorączka, wymioty, skurcze mięśni, przyspieszony oddech, złe samopoczucie, ból brzucha, biegunka, utrata przytomności (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi): drażliwość, zaburzenia snu, depresja nerwowa, drżenie, silne pocenie się (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)

W ten sposób będzie mógł natychmiast ostrzec lekarza, który musi być również poinformowany o mogących się pojawić chorobach przebiegających z gorączką lub zaburzeniach trawienia. Sam lekarz niezwłocznie ustali niezbędne badania. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy spożyć substancje cukrowe; najcięższe przypadki, rzadko prowadzące do utraty przytomności, wymagają pomocy medycznej (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Konieczna jest również ocena czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej raz na 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie co 6 miesięcy, ponieważ nawet łagodne zaburzenia czynności nerek mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Możliwe skutki uboczne”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku GLIBOMET u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku GLIBOMET”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Glibomet

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy pamiętać, że hipoglikemiczne działanie (redukcja poziomu cukru we krwi) glibenklamidu, jednej z substancji czynnych zawartych w GLIBOMET, można zwiększyć poprzez:

Dikumarol i pochodne (leki stosowane jako antykoagulanty krwi).
Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
Sulfonamidy (leki antybiotykowe).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenylobutazon i pochodne (leki stosowane jako leki przeciwzapalne i przeciwbólowe).
Chloramfenikol (lek antybiotykowy).
Cyklofosfamid (lek stosowany jako lek przeciwnowotworowy i w chorobach autoimmunologicznych).
Probenecyd (lek stosowany w profilaktyce dny moczanowej).
Fenyramidol i salicylany (leki przeciwbólowe).
Doustny mikonazol (lek stosowany jako środek przeciwgrzybiczy).
Sulfinpyrazon (lek zmniejszający agregację płytek krwi, stosowany w terapii po zawale serca).
Perexilina (lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej).
Spożycie alkoholu w dużych ilościach.

Wręcz przeciwnie, działanie glibenklamidu jest osłabione przez:

Adrenalina (substancja stosowana jako lek ratunkowy, np. w przypadku reakcji anafilaktycznych, obrzęków, skurczu oskrzeli iw niektórych przypadkach niskiego ciśnienia).
Kortykosteroidy (leki stosowane jako środki przeciwzapalne oraz w niektórych przypadkach reakcji alergicznych).
Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne).
Diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, które zwiększają wydalanie płynów z moczem).
Barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki oraz w znieczuleniu).

Szczególną ostrożność należy zachować przy przyjmowaniu GLIBOMET z beta-blokerami (bisoprolol, metoprolol, propranolol, pindolol; leki stosowane w różnych schorzeniach, m.in.: dusznica bolesna, nadciśnienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca).

Należy pamiętać, że metformina, jedna z substancji czynnych zawartych w GLIBOMET, może nasilać działanie antykoagulantów.

GLIBOMET i alkohol

Działanie hipoglikemizujące glibenklamidu może być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu (patrz „GLIBOMET a inne leki”). Po spożyciu napojów alkoholowych należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia reakcji, takich jak ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ból głowy, nudności, wymioty (patrz „Nie stosować leku GLIBOMET”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt „Możliwe efekty niepożądane ").

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie GLIBOMETU jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Nie zażywać GLIBOMETU”).

Prowadzenie i używanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie preparatu GLIBOMET może prowadzić do zmniejszenia zdolności koncentracji i reagowania z powodu możliwego wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Glibomet: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, sposób i czas trwania leczenia muszą zostać określone przez lekarza specjalnie dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych testów metabolicznych. Zwykle dawka początkowa to 2 tabletki dziennie z głównymi posiłkami. Następnie dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej dawki wystarczającej do utrzymania kontroli glikemii.

glibomet 400 mg / 2,5 mg

Nigdy nie należy przekraczać dziennej dawki 6 tabletek Glibomet 400 mg / 2,5 mg.

Glibomet 400 mg / 5 mg

Nigdy nie należy przekraczać dziennej dawki 4 tabletek Glibomet 400 mg/5 mg.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Glibomet

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GLIBOMET

Przyjęcie nadmiernej dawki może prowadzić do wystąpienia objawów hipoglikemii (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wymagać podania cukru lub, w ciężkich przypadkach, interwencji medycznej. Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit oraz objawy kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”), które wymagają pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku GLIBOMET

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej zalecanej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne glibometu?

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Przy stosowaniu GLIBOMETU mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy hipoglikemii (występujące rzadko) zwłaszcza u osób osłabionych, w podeszłym wieku, poddawanych nietypowemu wysiłkowi fizycznemu, nieregularnej diecie lub piciu alkoholu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „ Ostrzeżenia i środki").
Skórne reakcje alergiczne, które są jednak przemijające i na ogół ustępują wraz z kontynuacją leczenia (występują rzadko).
Objawy kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), które wymagają odpowiedniego leczenia (występują rzadko). Objawy te są bardziej prawdopodobne, choć bardzo rzadkie, w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej choroby serca lub niewydolności oddechowej. Kwasica mleczanowa może stać się ciężka jeśli leczenie nie zostanie przerwane i nie zostaną podjęte odpowiednie środki, a może temu pomóc jednoczesne spożycie alkoholu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „GLIBOMET a alkohol”).
Zmiany liczby krwinek (bardzo rzadkie, zwykle odwracalne).
Możliwy ból głowy oraz rozstrój żołądka i jelit (nudności, zmniejszony apetyt, bóle brzucha, wymioty lub biegunka), które mogą wymagać przerwania leczenia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie zauważasz. Nie zaleca się stosowania preparatu GLIBOMET u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera GLIBOMET

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

Aktywne zasady : glibenklamid 2,5 mg i chlorowodorek metforminy 400 mg.

Inne składnikiCeluloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, powidon, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu, dibenian glicerolu, stearynian magnezu, biel opuszkowa (hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

Aktywne zasady : glibenklamid 5 mg i chlorowodorek metforminy 400 mg.

Inne składniki: Celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, powidon, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu, dibenian glicerolu, stearynian magnezu, biel opuszkowa (hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, makrogol 6000).

Opis wyglądu GLIBOMETU i zawartości opakowania

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.Liczba „2,5” jest wybita na gładkiej stronie, litera „B” jest wybita na jednej z połówek nacinanej strony, a cyfra „1” na drugiej.

Opakowania po 40 i 60 tabletek powlekanych w nieprzezroczystych blistrach.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Liczba „5” jest wybita na gładkiej stronie, litera „B” jest wybita na jednej z połówek nacinanej strony, a cyfra „3” na drugiej.

Opakowania po 40 i 60 tabletek powlekanych w nieprzezroczystych blistrach.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Glibomet znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI GLIBOMET POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Glibomet 400 mg + 2,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

glibenklamid 2,5 mg;

chlorowodorek metforminy 400 mg.

Glibomet 400 mg + 5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

glibenklamid 5 mg;

chlorowodorek metforminy 400 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Cukrzyca typu 2 (NIDDM, insulinoniezależna), której nie można kontrolować samą dietą lub dietą i pochodnymi sulfonylomocznika lub biguanidami.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzienna dawka, metody i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza prowadzącego na podstawie sytuacji metabolicznej pacjenta. Ogólnie dawka początkowa to 2 tabletki dziennie z głównymi posiłkami. W każdym razie nie należy przekraczać dawki 6 tabletek Glibomet 400 mg / 2,5 mg i 4 tabletek Glibomet 400 mg / 5 mg. Następnie dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej dawki wystarczającej do utrzymania kontroli glikometabolicznej.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na poszczególne substancje czynne (glibenklamid, metformina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; cukrzyca ciążowa, cukrzyca typu 1 (insulinozależna); śpiączka i precoma cukrzycowa; poziom kreatyniny w surowicy powyżej 12 mg/l; historia kwasicy mleczanowej u diabetyków; poważnie upośledzona czynność wątroby lub nerek; trwające leczenie lekami moczopędnymi lub lekami przeciwnadciśnieniowymi, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek lub podczas urografii dożylnej; ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub toksyczny, zaburzenia krążenia obwodowego); ciężkie choroby układu oddechowego; niewydolność nadnerczy; przewlekły alkoholizm; reżimy silnie hipokaloryczne, a przede wszystkim stany postu; ciężkie choroby dystroficzne; ciężkie ostre krwawienie; zaszokować; zgorzel; ciąża i karmienie piersią. W ciągu dwóch dni przed lub po zabiegu.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Każde leczenie, aw szczególności przejście z lub na inne środki hipoglikemizujące, musi być przepisane przez lekarza.

Pacjent musi ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania i metod rekrutacji, a także towarzyszącego reżimu żywieniowego i aktywności fizycznej.

Ze względu na obecność pochodnej sulfonylomocznika stosowanie należy ograniczyć do pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można kontrolować za pomocą diety.

W przypadku objawów hipoglikemii (patrz poniżej i Skutki uboczne) podać węglowodany (cukier); w najcięższych przypadkach, które rzadko mogą doprowadzić do utraty przytomności, konieczne jest wykonanie powolnego wlewu dożylnego roztworu glukozy.

W połączeniu z urazami, zabiegami chirurgicznymi, chorobami zakaźnymi i gorączkowymi może być konieczne tymczasowe rozpoczęcie insulinoterapii w celu utrzymania odpowiedniej kontroli metabolicznej.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji podobnych do antabuse po spożyciu napojów alkoholowych.

Leczenie należy zawiesić na 48 godzin przed wykonaniem angiografii lub urografii i wznowić, jeśli to konieczne, 48 godzin po badaniu.

Leczeni pacjenci muszą być często monitorowani w celu zidentyfikowania wszelkich czynników lub stanów mogących wywołać lub pogorszyć stan niedotlenienia komórek, a tym samym sprzyjać wystąpieniu kwasicy mleczanowej, biorąc pod uwagę, że ryzyko tego problemu jest częstsze w stanach wątroby i/lub lub niewydolność nerek, niewydolność krążeniowo-oddechowa, zatrucie etylem, przedłużony post, w przypadku leczenia lekami moczopędnymi oraz w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych; w każdym przypadku należy pouczyć pacjentów o rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych kwasicy mleczanowej (anoreksja, nudności, gorączka, wymioty, skurcze mięśni, zwiększenie szerokości i częstotliwości oddechów, złe samopoczucie, ból brzucha, biegunka, możliwa senność lub utrata przytomności) i hipoglikemia (ból głowy, drażliwość, zaburzenia snu, depresja nerwowa, drżenie, silne pocenie) w celu niezwłocznego ostrzeżenia lekarza, którego należy również poinformować w przypadku gorączkowych chorób lub współistniejących zaburzeń trawienia.W takim przypadku lekarz musi niezwłocznie ustalić niezbędne badania (oznaczenie elektrolitów w surowicy, pH krwi tętniczej, mleczanów, pirogronianu, glikemii i ketonemii).Ponieważ nawet niewielkie zaburzenia czynności nerek mogą znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, konieczne jest wielokrotne sprawdzanie jej stanu przed rozpoczęciem leczenia i to przynajmniej og n osiem tygodni w pierwszym semestrze terapii, a następnie co sześć miesięcy.

Ponieważ kwasica mleczanowa może zakończyć się zgonem, w przypadku podejrzenia jej rozwoju konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania i hospitalizacja pacjenta Obserwacja kwasicy metabolicznej z objawami kwasicy ketonowej u cukrzyków bez określonego stanu zatrucie egzogenne (salicylem, alkoholem itp.) należy uznać za podejrzane.

Leczenie pacjentów z niedoborem G6PD pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej.

Dlatego glibenklamid należy stosować ostrożnie u takich pacjentów i należy go uznać za „alternatywę terapeutyczną”.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika może być nasilone przez dikumarol i jego pochodne, inhibitory monoaminooksydazy, sulfonamidy, fenylobutazon i jego pochodne, chloramfenikol, cyklofosfamid, probenecyd, fenyramidol i salicylany, doustny mikonazol, sulfinpirazon pereksylinę alkoholu oraz w dużych ilościach; zamiast tego może być zmniejszona przez adrenalinę, kortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne i diuretyki tiazydowe, barbiturany.

Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu beta-adrenolityków. Należy pamiętać, że biguanidy mogą nasilać działanie antykoagulantów.

04.6 Ciąża i laktacja

Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz również punkt 4.3)

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i związanego z tym zmniejszenia zdolności koncentracji i reakcji, i wziąć to pod uwagę przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Zjawiska hipoglikemii mogą wystąpić, chociaż rzadko, zwłaszcza u osób osłabionych, w podeszłym wieku, w przypadku niezwykłego wysiłku fizycznego, w przypadku nieregularnego karmienia lub spożywania napojów alkoholowych, w przypadku niewydolności nerek i (lub) wątroby (patrz takżeSpecjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania). Czasami mogą wystąpić bóle głowy i nietolerancje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, anoreksja, bóle brzucha, wymioty lub biegunka, które mogą wymagać przerwania leczenia.

Skórne objawy alergii mogą występować rzadko, ale są przemijające i na ogół ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Możliwe, chociaż bardzo rzadkie są przypadki opisane w piśmiennictwie podczas leczenia metforminą, u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek i zapaść sercowo-naczyniowa, wystąpienie kwasicy mleczanowej, która może mieć ciężki przebieg, jeśli leczenie nie zostanie przerwane i podjęte odpowiednie działania nie są brane.

W rzeczywistości opisano przypadki wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi, wzrostu stosunku mleczanu do pirogronianu, obniżenia pH krwi, azotemii, która wyjątkowo miała niekorzystny przebieg. Kwasicy mleczanowej sprzyja jednoczesne spożywanie alkoholu.

Zmiany w układzie krwiotwórczym są bardzo rzadkie i na ogół odwracalne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia, która może prowadzić nawet do zaburzeń zachowania lub śpiączki. W zależności od ciężkości podać glukozę doustnie lub dożylnie (hipertoniczny roztwór glukozy) i hospitalizować. Mogą również wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i objawy hiperlaktacydemii, wymagające leczenia kwasicy mleczanowej i hospitalizacji.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Kod ATC: A10BD02.

W Glibomet 400 mg / 2,5 mg i Glibomet 400 mg / 5 mg związany jest glibenklamid, sulfonylomocznik drugiej generacji, aktywny w małych dawkach i zdolny do oddziaływania na kinetykę wydzielniczą insuliny przez niezbyt długi okres czasu. oraz metformina, biguanid zdolny do indukowania obwodowego uczulenia na działanie insuliny (wzrost wiązania receptora insuliny, nasilenie efektu postreceptorowego), kontrola wchłaniania glukozy w jelitach, „zahamowanie neoglukogenezy i przywrócenie równowagi metabolizmu lipidów , zmniejszenie nadwagi otyłych cukrzyków, działanie przeciwadhezyjne płytek krwi i działanie fibrynolityczne, wszystkim efektom towarzyszy większa tolerancja i podatność na leczenie, ze zmniejszonym ryzykiem hiperlaktacydemii, w porównaniu z innymi biguanidami.

Komplementarne działanie pomiędzy tymi dwoma składnikami aktywnymi, stymulujące działanie na wydzielanie endogennej insuliny indukowane przez sulfonylomocznik (punkt ataku trzustki), zintegrowane przez bezpośrednie działanie biguanidu na tkankę mięśniową, co sprzyja wzrostowi netto wykorzystania glukoza (punkt „napadu pozatrzustkowego) i wątrobowa (redukcja glukoneogenezy) pozwoliły uzyskać, dla danego stosunku dawkowania, autentyczny efekt synergiczny, który pozwolił na zmniejszenie dawek poszczególnych składników, dzięki czemu zbyt intensywna stymulacja limfocytów b trzustki, co skutkuje zmniejszonym niebezpieczeństwem wyczerpania czynnościowego narządu, a także większym bezpieczeństwem stosowania i mniejszą częstością występowania skutków ubocznych.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Glibenklamid jest w 84% wchłaniany z przewodu pokarmowego i jest eliminowany przez przewód pokarmowy i moczowy po przekształceniu przez wątrobę w nieaktywne metabolity, okres półtrwania eliminacji wynosi 5 godzin; 97% wiąże się z białkami osocza.

Metformina, wchłaniana przez przewód pokarmowy, jest szybko wydalana z moczem i kałem; nie wiąże się z białkami osocza; nie jest metabolizowana przez organizm, jej okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godziny.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań ostrej toksyczności przeprowadzonych na myszach i szczurach wskazały na brak synergistycznej toksyczności dwóch aktywnych składników.

Leczenie doustne szczurów i psów przez 26 tygodni nie prowadziło do śmiertelności, zmian zdrowotnych ani zmniejszenia spożycia wody i pokarmu. Leczenie nie miało wpływu na krzywą wzrostu, morfologię krwi, czynność wątroby, biochemiczne badania krwi, badanie moczu, masę i makromikroskopowy wygląd narządów i układów.

Badania teratogenne nie wykazały żadnego toksycznego wpływu na ciążę i płody.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Makrogol 6000 Powidon Kroskarmeloza sodowa Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokrystaliczna Glicerolu dibenian Magnezu stearynian Opadry biały (hydroksypropylometyloceluloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 6000)