Składniki aktywne: Desclorfeniramina (maleinian Desclorfeniramina)
Polaramina 2 mg/5 ml syropu
Wkładki do opakowań Polaramin są dostępne dla opakowań:- Polaramina 2 mg/5 ml syropu
- Krem z Polaraminą 1%
Dlaczego stosuje się Polaraminę? Po co to jest?
Syrop Polaramin zawiera substancję czynną maleinian deschlorfeniraminy, która należy do klasy leków zwanych „lekami przeciwhistaminowymi”.
Syrop Polaramin pomaga złagodzić objawy alergii poprzez blokowanie działania substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana przez organizm ludzki u pacjentów z alergią.
Lek ten jest stosowany w leczeniu objawów chorób wywołanych przez pyłki sezonowe (takich jak nieżyt nosa (zatkany nos, katar i swędzenie nosa), zapalenie spojówek (zaczerwienione, pieczenie i łzawienie oczu), pokrzywka (swędzenie i małe plamki na skórze), swędzenie i naczynioruchowy nieżyt nosa (postać niealergicznego nieżytu nosa).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po krótkim okresie leczenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Polaramin
Nie przyjmować syropu Polaramin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian deschlorfeniraminy, inne podobne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli cierpisz na:
- jaskra (wysokie ciśnienie krwi w oku);
- przerost prostaty (powiększona prostata);
- niedrożność szyi pęcherza (zwężona szyjka pęcherza, powodująca trudności w oddawaniu moczu);
- zwężenie odźwiernika i dwunastnicy (zwężenie zastawki wylotowej żołądka i pierwszego odcinka jelita);
- zwężenie innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego;
- epilepsja (drgawki).
- Do leczenia chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (tzw. anty-MAO, leki stosowane w leczeniu depresji) w tym samym czasie lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu tego leczenia.
- Jeśli masz mniej niż 12 lat
- Jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polaramin
Przed rozpoczęciem przyjmowania syropu Polaramin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Syrop polaraminowy może powodować pobudliwość, zwłaszcza u dzieci (patrz „Możliwe skutki uboczne”).
Przestań stosować leki przeciwhistaminowe (takie jak syrop Polaramin) około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać lub zmniejszać pozytywne reakcje.
Lek ten należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących stanów:
- choroby układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych),
- wysokie ciśnienie krwi,
- nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
- nadciśnienie oczne (podwyższone ciśnienie w oku).
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli te problemy wystąpiły w przeszłości.
U osób w podeszłym wieku dawkę syropu Polaramin będzie musiał ustalić lekarz (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Polaraminy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować syropu Polaramin, jeśli pacjent jest leczony inhibitorem monoaminooksydazy (tak zwanym lekiem anty-MAO, leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu tego leczenia, lub jeśli pacjent jest leczony innymi lekami przeciwhistaminowymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi ( leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji), barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz „Kiedy nie stosować syropu Polaramin”).
Jeśli przyjmujesz Polaramin, może to ukryć niepożądane działanie antybiotyków na ucho.
Syrop Polaramin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania syropu Polaramin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży (pierwsze sześć miesięcy) lub karmisz piersią, stosuj syrop Polaramin tylko po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka.
Nie należy stosować leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz „Nie zażywać syropu Polaramin”), ponieważ u noworodków i wcześniaków mogą wystąpić poważne reakcje niepożądane na leki przeciwhistaminowe.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ponieważ najczęstszym działaniem niepożądanym syropu Polaramin jest senność, nie należy prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania leku.
Syrop Polaramin zawiera cukier: weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę lub stosujesz dietę niskokaloryczną (niskokaloryczną).
Syrop Polaramin zawiera sacharozę i sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Polaramin zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Syrop Polaramin zawiera glikol propylenowy: może powodować objawy podobne do tych, które wywołuje alkohol.
Syrop Polaramin zawiera alkohol etylowy: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Polaramin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to 1 łyżeczka (5 ml) 3-4 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Lek ten należy stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w charakterystyce zaburzenia.
Możesz zmniejszyć skutki uboczne żołądka i jelit (anoreksja, nudności, wymioty i biegunka) przyjmując syrop Polaramin podczas posiłków.
Pominięcie przyjęcia syropu Polaramin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Polaramin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania syropu Polaramin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Syrop Polaramin należy stosować tylko w zalecanych dawkach. Przedawkowanie może być bardzo niebezpieczne, szczególnie u dzieci.
W przypadku przyjęcia nadmiernej dawki może wystąpić uspokojenie (senność), bezdech (zatrzymanie oddychania), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), zmniejszona świadomość, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), zapaść sercowo-naczyniowa (spadek ciśnienia krwi ), bezsenność, halucynacje, drżenie lub konwulsje, a nawet śmierć. Mogą również występować zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub dzwonienie w uszach), trudności w poruszaniu się, niewyraźne widzenie i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). U dzieci częściej obserwuje się podniecenie, suchość w ustach, unieruchomioną i rozszerzoną źrenicę, uderzenia gorąca, podwyższenie temperatury i objawy żołądkowo-jelitowe.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Polaramin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy zwykłych dawkach najczęstszymi działaniami niepożądanymi są:
- uspokojenie (senność),
- astenia (poczucie słabości),
- łatwe zmęczenie,
- trudności w poruszaniu się,
- trudności ze wzrokiem (problemy ze wzrokiem),
- zawroty głowy,
- dzwonienie w uszach.
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
W szczególności u dzieci możliwa jest euforia (przesadne samopoczucie), nerwowość, drżenie i bezsenność oraz – przy dużych dawkach – drgawki.
Inne częste działania niepożądane to:
- suchość w ustach, gardle i nosie,
- zaparcie,
- trudności w oddawaniu moczu i zatrzymaniu moczu,
- zmniejszenie i pogrubienie wydzieliny oskrzelowej (flegmy), któremu towarzyszy uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Wśród działań niepożądanych odnotowano również:
- reakcje wpływające na komórki krwi (hematologiczne),
- pokrzywka (swędzenie i drobne plamki na skórze),
- wysypka na skórze,
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna),
- fotouczulanie (rozwój „nadmiernej reaktywności skóry na światło słoneczne),
- nadmierne pocenie,
- dreszcze.
W zwykłych dawkach syrop Polaramin nie ma wpływu na serce i krążenie. Jednak u osób starszych i nadwrażliwych możliwe są bóle głowy, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca) i dodatkowe skurcze (nieregularne bicie serca).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera syrop Polaramin
- Substancją czynną jest maleinian deschlorfeniraminy. 100 ml syropu zawiera 40 mg maleinianu deschlorfeniraminy.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, sacharoza, 70% sorbitol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy, aromat morelowy, alkohol etylowy, aromat pomarańczowy, mentol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Opis wyglądu syropu Polaramin i co zawiera opakowanie
Syrop polaraminowy - butelka 100 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
POLARAMIN 2 MG / 5 ML SYROP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml syropu zawiera:
Składnik aktywny: maleinian desclorfeniramina 40 mg
Substancje pomocnicze: sacharoza, 70% sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Syrop Polaramin 2 mg/5 ml jest wskazany w objawowym leczeniu pyłkowicy sezonowej (nieżyt nosa, zapalenie spojówek), pokrzywki, świądu i naczynioruchowego nieżytu nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 łyżeczka (5 ml) 3-4 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na działanie antycholinergiczne produktu nie należy stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego. Padaczka. Produkt jest również przeciwwskazany w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej.
Nie należy stosować syropu Polaramin, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy w tym samym czasie lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu tego leczenia.
Syrop Polaramin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Syrop Polaramin należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem śródgałkowym.
U osób w podeszłym wieku, ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe, mogą wystąpić zawroty głowy, sedacja, niedociśnienie. Dlatego u osób w podeszłym wieku dawkowanie będzie musiał określić lekarz (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Syrop polaraminowy może powodować pobudliwość, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Produkt zawiera cukry, należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
Ten lek zawiera sacharozę i sorbitol; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop Polaramin zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Anty-MAO przedłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych, z możliwością ciężkiego niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych, alkoholu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie uspokajające syropu Polaramin.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności niektórych antybiotyków i skracać czas działania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych należy przerwać około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki te mogą zapobiegać lub zmniejszać pozytywne reakcje.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ze względu na brak odpowiednich kontrolowanych badań, bezpieczeństwo stosowania syropu Polaramin w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone i dlatego należy rozważyć potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia dla matki i stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ u noworodków i wcześniaków mogą wystąpić ciężkie reakcje na leki przeciwhistaminowe.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy maleinian deschlorfeniraminy przenika do mleka ludzkiego.
Syrop Polaramin należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalną szkodę dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować sedację.
Podczas stosowania syropu Polaramin osoby odpowiedzialne za maszyny i prowadzenie pojazdów powinny zachować ostrożność, ponieważ produkt może powodować senność i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie i senność, osłabienie, łatwe zmęczenie, trudności w koordynacji ruchowej, trudności w widzeniu, zawroty głowy, dzwonienie w uszach.
Szczególnie u dzieci możliwe są objawy pobudzenia, takie jak euforia, nerwowość, drżenie i bezsenność, a przy dużych dawkach drgawki.
Częste są również: suchość jamy ustnej, gardła i nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, któremu towarzyszy uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Wystąpieniu zaburzeń żołądkowych, anoreksji, nudności, wymiotów i biegunki można uniknąć, podając syrop Polaramin podczas posiłków. Zgłaszano również działania niepożądane: reakcje hematologiczne, pokrzywkę, wysypkę, wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się i dreszcze.
W powszechnie stosowanych dawkach syrop Polaramin nie ma wpływu na układ krążenia. Jednak u osób starszych i nadwrażliwych możliwe są bóle głowy, niedociśnienie, tachykardia i dodatkowy skurcz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania można zaobserwować wyraźne działanie depresyjne i stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy natychmiast rozpocząć leczenie doraźne.
U ludzi teoretyczna śmiertelna dawka deschlorfeniraminy wynosi około 2,5-5 mg/kg.
Objawy
Skutki przedawkowania leków przeciwhistaminowych mogą obejmować depresję ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, drętwienie czuciowe, zaburzenia rytmu serca, zapaść sercowo-naczyniowa, sinica) po podniecenie (bezsenność, omamy, drżenie lub drgawki), śmierć. szum w uszach, ataksja, niewyraźne widzenie i niedociśnienie Stan pobudzenia i objawy podobne do atropiny (suchość w ustach, stwardniałe i rozszerzone źrenice, uderzenia gorąca, hipertermia i objawy żołądkowo-jelitowe) są częstsze u dzieci.
Leczenie
Nie ma swoistych odtrutek, leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Rozważ standardowe metody usuwania niewchłoniętego leku w żołądku, takie jak wchłanianie z aktywowanym węglem drzewnym zawieszonym w wodzie.
Należy również wziąć pod uwagę możliwość płukania żołądka: w tym przypadku wybierz izotoniczny lub półizotoniczny roztwór soli fizjologicznej.
Dializa nie jest zbyt pomocna w zatruciu lekami przeciwhistaminowymi.
Po leczeniu doraźnym pacjent powinien być pod stałym nadzorem lekarskim.
W leczeniu niedociśnienia można stosować leki wazopresyjne. W celu opanowania napadów można podać krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. Hipergorączka, szczególnie u dzieci, może wymagać leczenia gąbkami z ciepłą wodą lub kocem hipotermicznym.Bezdech leczy się wspomaganiem wentylacji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Kod ATC: R06AB02
Badania farmakologiczne przeprowadzone z optycznie czynnymi izomerami chlorofenaminy iz mieszaniną racemiczną wykazują, że aktywność przeciwhistaminowa dotyczy głównie związku prawoskrętnego, który ma dwukrotnie większą siłę przeciwhistaminową w porównaniu z postacią racemiczną.
Maleinian D-chlorofeniraminy jest prawoskrętnym izomerem chlorfeniraminy i ma łagodne do umiarkowanych właściwości antycholinergiczne i uspokajające.
Leki przeciwhistaminowe konkurują z histaminą o miejsca receptorowe H1 na komórkach efektorowych i są stosowane klinicznie w zapobieganiu lub łagodzeniu licznych objawów alergicznych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Leki przeciwhistaminowe są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego iz miejsca wstrzyknięcia.
Działanie syropu Polaramin zwykle następuje szybko, w ciągu 10-30 minut od podania.
4 mg d-chlorofeniraminy podawane doustnie zdrowym ochotnikom na czczo wywołuje szczyt w osoczu wynoszący około 7 mg/ml 3 godziny po podaniu.
Okres półtrwania maleinianu d-chlorofeniraminy waha się od 20 do 24 godzin.
Lek jest intensywnie metabolizowany zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym; on i jego metabolity są wydalane głównie z moczem: 19% dawki znajduje się w moczu dobowym, a 34% w moczu 48-godzinnym.
Przy stężeniach w osoczu 0,28 i 1,24 mcg/ml maleinian d-chlorofeniraminy wiąże się odpowiednio z białkami osocza odpowiednio w 27% i 69%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że toksyczność ostra (LD50) u szczurów wynosiła 188 mg/kg doustnie z 84 mg/kg i.p. a u myszy 330 mg/kg doustnie i 82 mg/kg i.p.
W 103-tygodniowym badaniu onkogenności na szczurach chlorfeniramina nie wywołała wzrostu częstości występowania nowotworów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Chlorfeniramina nie wykazywała działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Sodu chlorek Sodu cytrynian dwuwodny Sacharoza 70% sorbitol Glikol propylenowy Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu Kwas cytrynowy Aromat morelowy Alkohol etylowy Aromat pomarańczowy mentol Wodorotlenek sodu Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka 100 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 018554067
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: kwiecień 1991
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2015
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
