Składniki aktywne: Sewelamer (węglan sewelameru)
Renvela 800 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Renvela są dostępne dla wielkości opakowań:- Renvela 800 mg tabletki powlekane
- Renvela 1,6g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- Renvela 2,4g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się preparat Renvela? Po co to jest?
Preparat Renvela zawiera substancję czynną węglan sewelameru, która działa poprzez zapobieganie wchłanianiu fosforanów zawartych w pożywieniu do przewodu pokarmowego i w ten sposób obniża poziom fosforanów we krwi.
Preparat Renvela stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:
- dorośli pacjenci poddawani dializie (technika oczyszczania krwi). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu aparatu do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w której płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona wewnętrzna organizmu filtruje krew);
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i mają poziom fosforanów we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/L.
Preparat Renvela należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Podwyższony poziom fosforanów we krwi może powodować tworzenie się stałych złogów w organizmie zwanych zwapnieniami.Te złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać rozprowadzanie krwi w organizmie.Ponadto wzrost fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Renvela
Nie należy przyjmować leku Renvela
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi pacjenta)
- jeśli cierpisz na niedrożność jelit
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renvela
Przed rozpoczęciem stosowania leku Renvela należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- problemy z połykaniem
- problemy z motoryką (ruchem) w żołądku i jelitach
- częste wymioty
- aktywne zapalenie jelita
- przeszedł poważną operację żołądka lub jelit
Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), dlatego nie zaleca się stosowania leku Renvela u dzieci.
Dalsze zabiegi:
Z powodu choroby nerek lub dializy możesz:
- mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ lek Renvela nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać suplementy wapnia.
- mają niski poziom witaminy D we krwi. W rezultacie lekarz może sprawdzić poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D w razie potrzeby. Jeśli nie przyjmujesz suplementów multiwitaminowych, możesz również mieć niski poziom witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może sprawdzić te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.
Uwaga specjalna dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:
Możesz mieć zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu brzusznego) związane z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki aseptyczne podczas wymiany worków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe oznaki lub objawy dyskomfortu w jamie brzusznej, obrzęk brzucha, ból brzucha, tkliwość lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.
Zostaniesz poddany dokładniejszym badaniom w przypadku problemów związanych z niskim poziomem witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Renvela
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Leku Renvela nie wolno przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub padaczkę, powinien skonsultować się z lekarzem podczas przyjmowania leku Renvela.
- Renvela może osłabiać działanie leków, takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego).Lekarz doradzi, co należy zrobić, jeśli pacjent przyjmuje te leki.
- Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny (leku stosowanego w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i leku Renvela prowadziło niezbyt często do niedoboru hormonu tarczycy u niektórych pacjentów.W rezultacie lekarz może dokładniej monitorować stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodu żołądka, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lanzoprazol, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym podczas stosowania leku Renvela.
Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu sprawdzał interakcje między lekiem Renvela a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela lub rozważyć sprawdzenie stężenia tego leku we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie wiadomo, czy lek Renvela wpływa na płód.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy lek Renvela może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Renvela: dawkowanie
Lek Renvela należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę na podstawie poziomu fosforanów we krwi.
Zalecana dawka początkowa tabletek Renvela dla osób dorosłych i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) to jedna lub dwie tabletki po 800 mg 3 razy dziennie z głównymi posiłkami.
Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć, żuć ani łamać.
Lekarz początkowo będzie sprawdzał stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie potrzeby może dostosować dawkę leku Renvela w celu uzyskania odpowiedniego poziomu fosforanów.
Pacjenci przyjmujący lek Renvela muszą przestrzegać przepisanej diety.
Pominięcie przyjęcia leku Renvela
W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze podczas posiłku.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Renvela
W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Renvela
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ zaparcia mogą być wczesnym objawem niedrożności jelit, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów przyjmujących lek Renvela zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, nudności.
Często (może dotyczyć maksymalnie 1 użytkownika na 10):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
Nadwrażliwość.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszano przypadki świądu, wysypki, spowolnienia perystaltyki (ruchu) jelit/zablokowania jelit i perforacji ściany jelita.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Renvela
- Substancją czynną jest węglan sewelameru. Każda tabletka powlekana leku Renvela zawiera 800 mg węglanu sewelameru.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu i stearynian cynku. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i diacetylowane monoglicerydy. Tusz do nadruku zawiera czarny tlenek żelaza (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i hypromelozę (E464).
Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Renvela to białe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie napisem RENVELA 800.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w polipropylenowe wieczko i zamknięcie indukcyjne.
Opakowanie:
- 1 x 30 tabletek na butelkę
- 1 x 180 tabletek w butelce
- 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RENVELA 800 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka zawiera 800 mg węglanu sewelameru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe lub prawie białe tabletki są oznaczone „RENVELA 800” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Preparat Renvela jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Preparat Renvela jest również wskazany w kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie z fosforem w surowicy > 1,78 mmol/l.
Preparat Renvela należy stosować w ramach podejścia wieloterapeutycznego, które może obejmować suplementy wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminę D3 lub jeden z jej analogów w celu kontrolowania rozwoju choroby nerkowej kości.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforu w surowicy. Preparat Renvela należy przyjmować trzy razy dziennie, z posiłkami.
* Plus kolejne miareczkowanie zgodnie z instrukcją
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki wiążące fosforany (chlorowodorek sewelameru lub na bazie wapnia), produkt Renvela należy podawać w przeliczeniu na gram na gram, monitorując poziom fosforanów w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Miareczkowanie i konserwacja
Należy monitorować stężenie fosforanów i zwiększać dawkę węglanu sewelameru o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2-4 tygodnie, aż do osiągnięcia akceptowalnego stężenia fosforu w surowicy, a następnie regularnie monitorować.
Pacjenci przyjmujący lek Renvela muszą przestrzegać przepisanej diety.
W praktyce klinicznej leczenie będzie ciągłe, w oparciu o potrzebę kontrolowania poziomu fosforanów, oczekiwana dawka wyniesie średnio około 6 g na dobę.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Renvela u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich kruszyć, żuć ani kruszyć przed podaniem
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hipofosfatemia
• Niedrożność jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Renvela u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie z użyciem fosforu w surowicy.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Renvela u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężka lub nieleczona gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej oraz nieprawidłowa lub nieregularna motoryka jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego
Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Renvela u tych pacjentów.
Niedrożność jelit i niedrożność/podniedrożność
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (kapsułki/tabletki), który zawiera taką samą cząsteczkę czynną jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano niedrożność/podniedrożność jelit. Zaparcie może być zwiastunem. Pacjenci cierpiący na zaparcia powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia lekiem Renvela. Leczenie produktem Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaparcia lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Pacjenci z CKD (przewlekłą chorobę nerek, przewlekła choroba nerek) może wykazywać niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach A, D, E i K, w zależności od diety i ciężkości choroby. Nie można wykluczyć, że Renvela może wiązać się z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach zawartymi w spożywanych pokarmach. U pacjentów przyjmujących sewelamer, ale nie przyjmujących suplementów witaminowych, należy w regularnych odstępach czasu oceniać stężenie witamin A, D, E i K. W razie potrzeby zaleca się suplementację witaminową. Suplementy witaminy D (około 400 jm natywnej witaminy D na dobę) są zalecane u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie, która może być częścią preparatu wielowitaminowego, który należy usunąć z dawki leku Renvela. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ w badaniu klinicznym z udziałem tych pacjentów nie mierzono stężenia witamin A, D, E i K.
Niedobór kwasu foliowego
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć możliwość niedoboru kwasu foliowego podczas długotrwałego leczenia lekiem Renvela.
Hipokalcemia / hiperkalcemia
U pacjentów z PChN może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia. Renvela nie zawiera wapnia. W związku z tym należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy iw razie potrzeby podawać suplement wapnia pierwiastkowego.
Kwasica metaboliczna
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są predysponowani do „kwasicy metabolicznej. W ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się zatem monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy”.
Zapalenie otrzewnej
Pacjenci dializowani są narażeni na pewne ryzyko infekcji związane z określoną metodą dializy. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. W badaniu klinicznym sewelameru chlorowodorku zgłoszono więcej przypadków zapalenia otrzewnej w grupie leczonej sewelamerem niż w grupie kontrolnej. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej powinni być pod ścisłą obserwacją, aby zapewnić stosowanie prawidłowej techniki aseptycznej oraz terminową identyfikację i leczenie wszelkich oznak i objawów związanych z zapaleniem otrzewnej.
Trudności w połykaniu i zadławieniu
Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek Renvela. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym zaburzeniami połykania lub nieprawidłowościami przełyku. Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Renvela pacjentom z trudnościami w połykaniu. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Renvela należy stosować u pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie.
Niedoczynność tarczycy
Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którym jednocześnie podawano węglan sewelameru i lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe przewlekłe leczenie
W rocznym badaniu klinicznym nie było dowodów na kumulację sewelameru. Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia przewlekłego (> jeden rok) (patrz punkt 5.2).
Nadczynność przytarczyc
Preparat Renvela nie jest wskazany do kontrolowania nadczynności przytarczyc.U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc preparat Renvela należy stosować w ramach podejścia wieloterapeutycznego, które może obejmować suplementy wapnia, 1,25-dihydroksywitaminę D3 lub jeden z jej analogów, w celu zmniejszenia nienaruszone poziomy parathormonu (iPTH).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Dializa
Nie przeprowadzono badań interakcji u pacjentów dializowanych.
Ciprofloksacyna
W badaniach interakcji u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek, który zawiera taką samą aktywną cząsteczkę jak Renvela, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50% przy jednoczesnym podawaniu sewelameru chlorowodorku w badaniu z pojedynczą dawką. w tym samym czasie co cyprofloksacyna.
Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie
U biorców przeszczepów, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, zgłaszano zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu, bez następstw klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu). Nie można wykluczyć interakcji, dlatego należy rozważyć dokładne monitorowanie stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas stosowania połączenia oraz po jego odstawieniu.
Lewotyroksyna
U pacjentów otrzymujących jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taką samą cząsteczkę czynną jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy. Dlatego u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę zaleca się dokładne monitorowanie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwdrgawkowe
Z badań klinicznych wykluczono pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne w celu kontroli arytmii i leki przeciwdrgawkowe w celu kontrolowania napadów padaczkowych. Należy zachować ostrożność przepisując lek Renvela pacjentom przyjmującym również te produkty lecznicze.
Digoksyna, warfaryna, enalapryl lub metoprolol
W badaniach interakcji u zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taką samą aktywną cząsteczkę jak węglan sewelameru, nie miał wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu ani metoprololu.
Biodostępność
Preparat Renvela nie jest wchłaniany i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. W przypadku podawania jakiegokolwiek produktu leczniczego, gdy jakiekolwiek zmniejszenie biodostępności miałoby klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność, produkt leczniczy należy podawać co najmniej godzinę przed lub co najmniej trzy godziny po przyjęciu leku Renvela. Alternatywnie lekarz powinien rozważyć sprawdzenie poziomu we krwi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu szczurom dużych dawek sewelameru (patrz punkt 5.3). Wykazano również, że sewelamer zmniejsza wchłanianie kilku witaminy, w tym kwas foliowy (patrz punkty 4.4 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Preparat Renvela należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dla matki. płód.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy sewelamer/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Fakt, że sewelamer nie jest wchłaniany, sprawia, że jego przenikanie do mleka matki jest mało prawdopodobne. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu leczenia lekiem Renvela należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Renvela dla kobiety.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie wpływał na płodność samców i samic szczurów przy ekspozycji na równoważną dawkę u ludzi dwukrotnie większą niż maksymalna dawka w badaniu klinicznym wynosząca 13 g/dobę na podstawie porównania względnej powierzchni ciała.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sewelamer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wszystkie najczęstsze działania niepożądane (> 5% pacjentów) dotyczyły zaburzeń żołądkowo-jelitowych według klasyfikacji układów i narządów. Większość z tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Tabela działań niepożądanych
Bezpieczeństwo sewelameru (zarówno w postaci soli węglanowych, jak i chlorowodorku) oceniano w licznych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 969 pacjentów poddawanych hemodializie, z leczeniem trwającym od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 węglanem sewelameru),97. pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru) i 128 niedializowanych pacjentów z CKD leczonych przez 8-12 tygodni (leczenie 79 pacjentów chlorowodorkiem sewelameru i 49 węglanem sewelameru).
Działania niepożądane wymieniono według częstości w poniższej tabeli. Częstość zgłoszeń została sklasyfikowana jako bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie -
Chlorowodorek sewelameru, który zawiera tę samą aktywną frakcję, co węglan sewelameru, podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni, nie powodując działań niepożądanych. U pacjentów z PChN maksymalna badana dawka dobowa wynosiła średnio 14,4 g węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leczenie hiperfosfatemii.
Kod ATC: V03A E02.
Lek Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny, usieciowany polimer chelatujący fosforany, który nie zawiera metali ani wapnia. Sewelamer zawiera wiele amin oddzielonych przez węgiel od struktury rdzenia polimeru, który ulega protonowaniu w żołądku. Te protonowane aminy wiążą ujemnie naładowane jony, takie jak dietetyczny fosforan, w jelicie. Wiążąc fosforany w przewodzie pokarmowym i osłabiając jego wchłanianie, sewelamer zmniejsza stężenie fosforu w surowicy.Podczas podawania środków wiążących fosforany niezmiennie konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów.
W dwóch randomizowanych, krzyżowych badaniach klinicznych wykazano, że węglan sewelameru, zarówno w postaci tabletek, jak i proszku, jest terapeutycznie równoważny chlorowodorkowi sewelameru przy podawaniu trzy razy na dobę, a zatem jest skuteczny w kontrolowaniu fosfatemii u pacjentów z PChN poddawanych hemodializie.
Pierwsze badanie wykazało, że przyjmowanie węglanu sewelameru trzy razy na dobę było równoważne przyjmowaniu tabletek chlorowodorku sewelameru trzy razy na dobę u 79 pacjentów hemodializowanych leczonych przez dwa 8-tygodniowe randomizowane okresy terapii (ze średnimi ważonymi w czasie średnimi stężeniami fosforanów w surowicy równymi 1,5 ± 0,3 mmol). / l zarówno dla węglanu sewelameru, jak i chlorowodorku sewelameru). Drugie badanie wykazało równoważność między proszkiem węglanu sewelameru podawanym trzy razy na dobę a tabletkami chlorowodorku sewelameru podawanymi trzy razy na dobę 31 pacjentom poddawanym hemodializie z hiperfosfatemią (zdefiniowaną jako poziom fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l), w przedziale dwóch 4- randomizowane okresy leczenia tygodniowe (ze średnimi ważonymi w czasie średnimi stężeniami fosforanów w surowicy wynoszącymi 1,6 ± 0,5 mmol/l dla proszku węglanu sewelameru i 1,7 ± 0,4 mmol/l dla tabletek chlorowodorku sewelameru).
W badaniach klinicznych u pacjentów poddawanych hemodializie, sam sewelamer nie wykazywał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy. Jednak w 12-tygodniowym badaniu pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaobserwowano zmniejszenie iPTH podobne do spadku u pacjentów otrzymujących octan wapnia. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc preparat Renvela należy stosować w ramach wielorakiego podejścia terapeutycznego, które może obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminę D3 lub jeden z jej analogów, w celu redukcji nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH ).
Wykazano wiązanie sewelameru z kwasami żółciowymi in vitro I in vivo, w eksperymentalnych modelach zwierzęcych. Wiązanie kwasów żółciowych przez żywice jonowymienne jest sprawdzoną metodą obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średni cholesterol całkowity, jak i cholesterol LDL spadł o 15-39%. Obniżenie cholesterolu zaobserwowano po 2 tygodni leczenia i utrzymuje się przy długotrwałym leczeniu.Trójglicerydy, cholesterol HDL i albumina nie zmieniły się po leczeniu sewelamerem.
Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witaminy A, D, E i K.
Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość występowania epizodów hiperkalcemii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi wyłącznie środki wiążące fosforany na bazie wapnia.Wykazano, że działanie sewelameru na fosfor i wapń utrzymuje się przez cały czas trwania badania kontrolnego. jednego roku Informacje te uzyskano z badań, w których stosowano chlorowodorek sewelameru.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych węglanu sewelameru. Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taką samą cząsteczkę aktywną jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co zostało potwierdzone w badaniu wchłaniania przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania rakotwórczości chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie przeprowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg/dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg/dobę). Obserwowano „zwiększoną częstość występowania przejściowego brodawczaka komórkowego pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej duże dawki (odpowiednik ludzkiej dawki dwukrotnie większej niż maksymalna dawka w badaniu klinicznym 14,4 g). Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów u myszy ( równoważna dawka u ludzi jest trzykrotnie większa od dawki maksymalnej w badaniach klinicznych).
W teście cytogenetycznym in vitro u ssaków z aktywacją metaboliczną chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie istotny wzrost liczby strukturalnych aberracji chromosomowych. Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych Amesa.
U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) oraz kwasu foliowego.
U płodów samic szczurów, którym podawano sewelamer w dawkach pośrednich i wysokich (odpowiednik dawki u ludzi poniżej maksymalnej dawki w badaniach klinicznych wynoszącej 14,4 g) obserwowano deficyty kostnienia szkieletowego w różnych miejscach. Działania te mogą być wtórne do niedoboru witaminy D.
U ciężarnych królików, które otrzymały doustne dawki sewelameru chlorowodorku przez zgłębnik, zaobserwowano zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej duże dawki podczas organogenezy (odpowiednik dawki u ludzi dwukrotnie większej od dawki maksymalnej w grupie otrzymującej duże dawki).
Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców ani samic szczurów w badaniu dotyczącym podawania z dietą, w którym samice leczono od 14 dnia przed kryciem do ciąży, a samce przez 28 dni przed ciążą.Maksymalna dawka w tym konkretnym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./ dzień (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi dwukrotnie większej od dawki maksymalnej w badaniach klinicznych 13 g/dobę, na podstawie porównania względnej powierzchni ciała).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tablet:
Celuloza mikrokrystaliczna
Chlorek sodu
Stearynian cynku
Folia powlekająca:
Hypromeloza (E464)
Monoglicerydy diacetylowane
Tusz:
Czarny tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy
Alkohol izopropylowy
Hypromeloza (E464)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelki HDPE wyposażone w zakrętkę z polipropylenu i aluminiowe zamknięcie indukcyjne.
Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Opakowania po 30 lub 180 tabletek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeera 10
1411 DD Naarden
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
UE / 1/09/521/001
039480013
UE / 1/09/521/002
039480025
UE / 1/09/521/003
039480037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 10 czerwca 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
marzec 2014
