Składniki aktywne: Manidypina
Manidypina DOC 10 mg tabletki
Manidypina DOC 20 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Manidypinę - lek generyczny? Po co to jest?
Tabletki Manidipine DOC zawierają 10 mg substancji czynnej manidypiny, która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego.
Tabletki Manidipine DOC zawierają 20 mg substancji czynnej manidypiny, która należy do grupy leków zwanych dihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego.
Manidypina jest wskazana w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia pierwotnego (nadciśnienia tętniczego).
Manidypina działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w celu obniżenia ciśnienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Manidipin - Lek generyczny
Nie należy przyjmować leku Manidipin DOC:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na manidypinę lub inne blokery kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek manidypiny (wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6).
- jeśli u pacjenta występuje niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej niespowodowany stresem, ćwiczeniami lub bólem w nocy) lub jeśli u pacjenta występuje zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 4 tygodnie.
- Jeśli masz nieleczoną zastoinową niewydolność serca
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
- Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.
- Jeśli to dziecko.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manidipine - lek generyczny
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Manidipin DOC
- Jeśli u pacjenta występuje łagodne uszkodzenie wątroby, ponieważ działanie manidypiny może nasilać się (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Manidipine DOC”)
- U osób w podeszłym wieku konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Manidipin DOC”).
- Jeśli cierpisz na chorobę serca
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Przyjmowanie leku Manidipin DOC z innymi lekami”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Manidypiny - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty lub leki na którykolwiek z poniższych stanów:
- Nadciśnienie, takie jak leki moczopędne i/lub beta-blokery
- Infekcje wirusowe i bakteryjne
- Zaburzenia psychiczne
- Nieregularne bicie serca (takie jak amiodaron, chinidyna, digoksyna)
- Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol)
Stosowanie leku Manidipine DOC z jedzeniem i piciem
Pacjenci nie powinni spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania manidypiny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Manidypiny DOC nie należy stosować w okresie ciąży. Należy unikać stosowania manidypiny w okresie karmienia piersią. Jeśli stosowanie manidypiny jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych blokerami kanału wapniowego zgłaszano zmiany w główce plemników, które mogą upośledzać zapłodnienie.
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy.
Ważne informacje o niektórych składnikach Manidipin DOC
Manidipine DOC zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Manidipine - Lek generyczny: Dawkowanie
Manidipin DOC należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Manidipin DOC jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci nie powinny przyjmować manidypiny.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa leczenie. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu i bez rozgryzania.
Zwykle dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Jeśli działanie przeciwnadciśnieniowe manidypiny jest niewystarczające po 2-4 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub cierpi na zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę (10 mg raz na dobę).
Pominięcie przyjęcia leku Manidipin DOC
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do swojego zwykłego harmonogramu.
Nigdy nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Manidipin DOC
Przed przerwaniem stosowania leku Manidipin należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Manidipine - lek generyczny
Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknął kilka tabletek jednocześnie lub jeśli podejrzewa, że dziecko połknęło kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, zakłada się, że przedawkowanie może spowodować „nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Manidypiny - Lek generyczny
Jak każdy lek, manidypina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Manidipin DOC mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Często (≥1/100, <1/10): ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, kołatanie serca, uderzenia gorąca.
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): uczucie mrowienia na skórze, osłabienie lub brak energii, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia trawienia, wysypka, wyprysk , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie parametrów nerek (lekarz jest tego świadomy).
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): senność, drętwienie, ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, świąd i drażliwość.
Bardzo rzadko (<1/10 000): zawał mięśnia sercowego, zapalenie i obrzęk dziąseł, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, czasu trwania i nasilenia tych napadów.
Częstość nieznana: Zespół pozapiramidowy zgłaszano w przypadku niektórych blokerów kanału wapniowego.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Manidipin DOC 10 mg
Substancją czynną jest 10 mg chlorowodorku manidypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, ryboflawina.
Co zawiera lek Manidipin DOC 20 mg
Substancją czynną jest 20 mg chlorowodorku manidypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina.
Opis wyglądu Manipina DOC i zawartości opakowania
Manidypina DOC jest dostępna w dwóch mocach: 10 i 20 mg.
Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, koloru żółtego, z przerwą w linii środkowej.
Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, koloru żółtego, z przerwą w linii środkowej.
Manidipine DOC jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 10 mg 28, 30, 90 tabletek
- 20 mg 28, 30, 90 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MANIDIPINA DOC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Chlorowodorek manidypiny 10 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 66,40 mg.
Chlorowodorek manidypiny 20 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 132,80 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, koloru żółtego z linią środkową podziału
Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, koloru żółtego, z przerwą w linii środkowej.
Linia podziału ma pomóc w przełamaniu tabletki w celu lepszego połykania, a nie w podzieleniu jej na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie pierwotne łagodne do umiarkowanego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Po 2 - 4 tygodniach leczenia, jeśli działanie przeciwnadciśnieniowe jest niewystarczające, zaleca się zwiększenie dawki do zwykłej dawki podtrzymującej 20 mg raz na dobę.
Używaj u osób starszych
Ze względu na spowolnienie procesów metabolicznych u pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Ta dawka jest odpowiednia dla większości pacjentów w podeszłym wieku.
Stosunek korzyści do ryzyka przy każdym zwiększeniu dawki wymaga starannej indywidualnej oceny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki z 10 mg do 20 mg raz na dobę.
Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy manidypiny, nie należy przekraczać dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Tabletki należy połykać rano po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną manidypinę lub na inne dihydropirydyny lub na substancje pomocnicze leku.
• Wiek pediatryczny.
• Niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego przez mniej niż 4 tygodnie.
• Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Ze względu na spowolnienie procesów metabolicznych u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Manidypinę należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością lewej komory, pacjentom z niedrożnością wyrzutu lewej komory, pacjentom z niewydolnością prawokomorową lub zespołem chorej zatoki (bez rozrusznika serca).
Ponieważ nie są dostępne żadne badania u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wieńcowego (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Leku tego nie wolno stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego, metabolizm manidypiny jest prawdopodobnie katalizowany przez cytochrom P450 3A4. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania manidypiny DOC z lekami hamującymi enzym CYP 3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub z lekami indukującymi CYP 3A4, takimi jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, a jeśli to konieczne, należy być dostosowane.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie przeciwnadciśnieniowe manidypiny można wzmocnić przez jednoczesne podawanie leków moczopędnych, beta-adrenolityków i ogólnie z jakimkolwiek innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Alkohol
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia, jednoczesne przyjmowanie alkoholu wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może nasilać ich działanie.
Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm dihydropirydyn, co powoduje zwiększenie ich biodostępności ogólnoustrojowej i nasilenie działania hipotensyjnego. Dlatego manidypiny nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.
Doustne środki hipoglikemizujące
Nie zidentyfikowano żadnych interakcji z doustnymi środkami hipoglikemizującymi.
Amifostyna
Zwiększone ryzyko działania przeciwnadciśnieniowego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/przeciwpsychotyczne
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Baklofen
Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego W razie potrzeby monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek oraz dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowej.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i płynów spowodowane przez kortykosteroidy).
Alfa-blokery (prazosin, alfusozyna, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży Badania przeprowadzone z manidypiną na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji na temat rozwoju płodu (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Ponieważ stwierdzono, że inne produkty lecznicze zawierające dihydropirydynę mają działanie teratogenne u zwierząt, a potencjalne ryzyko kliniczne nie jest znane, manidypiny nie należy podawać w okresie ciąży.
Czas karmienia
Manidypina i jej metabolity są wydzielane w dużych ilościach do mleka samic szczurów. Ponieważ nie wiadomo, czy manidypina przenika do mleka ludzkiego, należy unikać jej stosowania w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie manidypiną jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych blokerami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą zaburzać zapłodnienie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ w wyniku obniżenia ciśnienia krwi mogą wystąpić zawroty głowy, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia preparatem Manidipin DOC i innymi dihydropirydynami zaobserwowano liczne działania niepożądane, z następującą częstością:
Częste działania niepożądane zależą od dawki i zwykle ustępują później podczas leczenia.
Testy diagnostyczne
• Niezbyt często: odwracalne zwiększenie SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej, BUN i kreatyniny w surowicy.
Patologie serca
• Często: kołatanie serca, obrzęk
• Niezbyt często: tachykardia
• Rzadko: ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna
• Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, aw pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, czasu trwania i nasilenia tych napadów.
Zaburzenia układu nerwowego
• Często: ból głowy, zawroty głowy i zawroty głowy
• Niezbyt często: parestezje
• Rzadko: senność i drętwienie
• Częstość nieznana: W przypadku niektórych blokerów kanału wapniowego zgłaszano występowanie zespołu pozapiramidowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia trawienia
• Rzadko: ból żołądka, ból brzucha
• Bardzo rzadko: zapalenie dziąseł i przerost dziąseł, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia, ale wymagają starannej opieki stomatologicznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Niezbyt często: wysypka, egzema
• Rzadko: rumień, swędzenie.
Patologie naczyniowe
• Często: uderzenia gorąca
• Niezbyt często: niedociśnienie
• Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Niezbyt często: astenia
• Rzadko: drażliwość.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, zakłada się, że przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z towarzyszącym ciężkim niedociśnieniem i odruchową tachykardią.
W takim przypadku należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe i zastosować odpowiednie środki wspomagające czynność układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na wydłużony czas działania farmakologicznego manidypiny, czynność układu sercowo-naczyniowego należy monitorować przez co najmniej 24 godziny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne blokery kanałów wapniowych o działaniu głównie naczyniowym.
Kod ATC: C08CA11.
Manidypina jest dihydropirydynowym antagonistą wapnia o działaniu przeciwnadciśnieniowym i korzystnym działaniu farmakodynamicznym na czynność nerek.
Podstawową cechą jest jego długi czas działania, podkreślony in vitro I in vivo i można je przypisać zarówno właściwościom farmakokinetycznym, jak i wysokiemu powinowactwu do miejsca receptora.
W wielu eksperymentalnych modelach nadciśnienia wykazano, że manidypina jest bardziej skuteczna i ma dłuższą aktywność niż nikardypina i nifedypina.
Ponadto manidypina wykazywała selektywność naczyniową, zwłaszcza w obszarze nerkowym, ze zwiększeniem nerkowego przepływu krwi, zmniejszeniem oporu naczyniowego tętniczek doprowadzających i odprowadzających kłębuszków iw konsekwencji obniżeniem ciśnienia śródkłębuszkowego.
Ta cecha łączy się z właściwościami moczopędnymi, dzięki hamowaniu zwrotnego wchłaniania wody i sodu na poziomie kanalików.
W badaniach patologii doświadczalnej manidypina w umiarkowanych dawkach przeciwnadciśnieniowych wywierała działanie ochronne przed rozwojem uszkodzenia kłębuszków nerkowych spowodowanego nadciśnieniem.
Edukacja in vitro wykazali, że terapeutyczne stężenia manidypiny są zdolne do skutecznego hamowania odpowiedzi proliferacyjnej komórek na naczyniowe czynniki mitogenne (PDGF, endotelina-1), które mogą stanowić patofizjologiczną podstawę wystąpienia uszkodzenia nerek i naczyń u pacjenta z nadciśnieniem.
U pacjentów z nadciśnieniem klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Obniżenie ciśnienia krwi, spowodowane zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego, nie powoduje klinicznie istotnego zwiększenia częstości akcji serca i rzutu zarówno podczas krótko-, jak i długoterminowego podawania.
Manidypina nie wpływa na metabolizm glukozy i profil lipidowy u pacjentów z nadciśnieniem i współistniejącą cukrzycą.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym manidypina osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3,5 godziny i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Lek jest szeroko dystrybuowany w tkankach i jest intensywnie metabolizowany, głównie w wątrobie. Eliminacja następuje głównie drogą kałową (63%) iw mniejszym stopniu drogą moczową (31%).
Po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do kumulacji. Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie.
Wchłanianie manidypiny zwiększa się dzięki obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ujawniły jedynie objawy toksyczne, które można przypisać zaostrzeniu działania farmakologicznego.
W badaniach na zwierzętach profil toksycznego wpływu manidypiny na reprodukcję nie dostarczył wystarczających informacji, chociaż przeprowadzone badania nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego.
W badaniach nad reprodukcją w okresie okołopoporodowym u szczurów obserwowano następujące działania niepożądane (przedłużenie ciąży, dystocja, zwiększona śmiertelność płodów, śmiertelność noworodków) po zastosowaniu dużych dawek.
Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu pod względem mutagenezy, kancerogenezy, antygenowości ani niepożądanego wpływu na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy;
skrobia kukurydziana;
niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza;
hydroksypropyloceluloza;
stearynian magnezu;
ryboflawina.
06.2 Niezgodność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVDC zgrzewane Al / PVDC
10 i 20 mg: 28, 30, 90 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Sprzedawcy na sprzedaż:
DOC Generici s.r.l.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki 10 mg” 28 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
„Tabletki 10 mg” 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
„Tabletki 10 mg” 90 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
„Tabletki 20 mg” 28 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
„Tabletki 20 mg” 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
„Tabletki 20 mg” 90 tabletek w blistrze PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22 października 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
-a-cosa-serve.jpg)
