Składniki aktywne: alginian sodu, wodorowęglan potasu
Gaviscon Advance zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach
Ulotki reklamowe Gaviscon Advance są dostępne dla wielkości opakowań:- Gaviscon Advance zawiesina doustna
- Gaviscon Advance zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach
- GAVISCON ADVANCE tabletki do żucia
Dlaczego stosuje się zaliczkę Gaviscon? Po co to jest?
Gaviscon Advance stosuje się w leczeniu objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym, takich jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, zgaga (zgaga) i niestrawność (z powodu refluksu), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z podobnymi objawami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Gaviscon Advance
Nie należy przyjmować Gaviscon Advance:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaviscon Advance
5 ml leku zawiera 2,3 mmol sodu, 1,0 mmol potasu i 1,0 mmol wapnia.
Jeśli zalecono ci przestrzeganie diety, która jest szczególnie uboga w którąkolwiek z tych soli, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie zaawansowania Gaviscon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią:
Możesz przyjmować Gaviscon Advance w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ważne informacje o niektórych składnikach Gaviscon Advance:
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gaviscon Advance: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli, w tym seniorzy i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 1-2 łyżeczki 5ml po posiłkach i wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Pociągnij wzdłuż przerywanej linii. Zawiesinę z dna saszetki wcisnąć bezpośrednio do ust lub na łyżeczkę o pojemności 5 ml.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gaviscon zaliczki
W przypadku pominięcia dawki leku Gaviscon Advance nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, po prostu kontynuować przyjmowanie tak jak poprzednio. Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem
W przypadku zażycia większej dawki Gaviscon Advance niż potrzebujesz, możesz odczuwać wzdęcia. Jest mało prawdopodobne, aby to zaszkodziło, ale skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to nie ustąpi
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne zaliczki Gaviscon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki.Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
W przypadku wystąpienia tych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku Gaviscon Advance po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Gaviscon Advance:
Każda dawka 5 ml zawiesiny doustnej o smaku miętowym zawiera substancje czynne alginian sodu 500 mg i wodorowęglan potasu 100 mg.
Pozostałe składniki to węglan wapnia, karbomer 974P, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, aromat miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gaviscon Advance i co zawiera opakowanie
Biaława zawiesina, pakowana w saszetki. Każde opakowanie zawiera: 2, 4, 10, 12, 20, 24 lub 48 saszetek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAVISCON ADVANCE ZAWIESINA DOUSTNA MIĘTOWY AROMAT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 10 ml zawiera 1000 mg alginianu sodu i 200 mg wodorowęglanu potasu.
1 ml zawiera alginian sodu 100 mg i wodorowęglan potasu 20 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka, biaława zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym, takich jak zarzucanie treści żołądkowej, zgaga i niestrawność (z powodu refluksu), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 5-10 ml po posiłkach i wieczorem przed snem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Czas trwania leczenia
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawek dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawek.
Pacjenci z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność, jeśli wymagana jest dieta niskosolna (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, taką jak parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.
Każda dawka 10 ml zawiera 106 mg (4,6 mmol) sodu i 78 mg (2,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek lub w przypadku przyjmowania leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu.
Każda dawka 10 ml zawiera 200 mg (2,0 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasami opóźnione).
Leczenie dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania kliniczne z udziałem ponad 500 kobiet w ciąży oraz „duża ilość danych z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu” wskazują, że substancje czynne nie prowadzą do wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód/noworodka.
Gaviscon Advance można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Czas karmienia
Brak znanych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Gaviscon Advance można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak znanego wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gaviscon Advance nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100), rzadko ( ≥1/10 000, ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może zauważyć wzdęcie brzucha.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku (GERD)
Kod ATC: A02BX
Zawiesina po spożyciu reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc żelową osłonę kwasu alginowego o prawie obojętnym pH, która unosi się na zawartości żołądka, skutecznie zapobiegając refluksowi żołądkowo-przełykowemu. przełyku, zamiast pozostawać na treści żołądka i wywierać działanie zmiękczające.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mechanizm działania leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono żadnych przedklinicznych wyników istotnych dla lekarza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Węglan wapnia, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, aromat miętowy, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Okres ważności: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego z ukształtowaną zakrętką z polipropylenu, wyposażone w zamknięcie zabezpieczające do otwierania i wyłożone ekspandowaną wkładką polietylenową.
Butelki są pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające albo urządzenie dozujące (naturalny polipropylen) z nacięciami 5, 10, 15 i 20 ml, albo łyżkę miarową z wstępnie uformowanego przezroczystego polistyrenu o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Opakowania zawierają 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 lub 600 ml zawiesiny.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka mogą nie być dostępne na wszystkich rynkach/opakowaniach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Wielka Brytania.
Przedstawiciel na Włochy: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka 80 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248207
Butelka 100 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248219
Butelka 125 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248245
Butelka 140 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248233
Butelka 150 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248221
Butelka 180 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248272
Butelka 200 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248284
Butelka 250 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248296
Butelka 300 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248308
Butelka 400 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248310
Butelka 500 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248346
Butelka 560 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248322
Butelka 600 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248334
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 15.03.2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/04/2015