Składniki aktywne: kwas ursodeoksycholowy
URSACOL 50 mg tabletki
URSACOL 150 mg tabletki
URSACOL 300 mg tabletki
URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Ursacol? Po co to jest?
URSACOL to preparat oparty na naturalnie występujących w organizmie kwasach żółciowych, które są w stanie rozpuścić cholesterol w żółci.
Lek ten stosuje się w leczeniu zmian (zarówno w składzie, jak i ilości) w wytwarzaniu żółci przez wątrobę oraz w celu poprawy rozpuszczalności cholesterolu, zarówno w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni cholesterolowych, jak i ułatwienia ich rozpuszczania. Lek ten nie jest skuteczny wobec wszystkich rodzajów kamieni, ale tylko tych niewidocznych na zdjęciu rentgenowskim (radiolucenty), w szczególności kamieni cholesterolowych w woreczku żółciowym (funkcjonujący woreczek żółciowy) i kamieni w przewodzie żółciowym.
Jest również stosowany w leczeniu problemów trawiennych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem pęcherzyka żółciowego (niestrawność dróg żółciowych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ursacol
Nie bierz URSACOL
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas ursodeoksycholowy, kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz ostre „zapalenie pęcherzyka żółciowego (pęcherzyka żółciowego) lub dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub torbielowatego);
- jeśli u pacjenta często występują bóle w nadbrzuszu (kolka żółciowa);
- jeśli masz zwapniałe kamienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona ruchliwość pęcherzyka żółciowego (pęcherzyka żółciowego);
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
- jeśli u pacjenta występują zmiany w żołądku lub jelitach (wrzód żołądka lub dwunastnicy) w fazie aktywnej;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (ciężka choroba wątroby) lub problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje żółtawe zabarwienie skóry (żółtaczka zaporowa)
- jeśli u pacjenta występują poważne zmiany w trzustce lub jelicie, które mogą wpływać na krążenie soli żółciowych we krwi;
- Jeśli osobą przyjmującą ten lek jest dziecko.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursacol
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia tym lekiem lekarz będzie co 4 tygodnie sprawdzać parametry czynności wątroby (sprawdzać aktywność aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej). A potem co 3 miesiące. Pozwala to ocenić odpowiedź na terapię (w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby) i zdiagnozować potencjalne uszkodzenie wątroby.
W leczeniu rozpuszczania kamieni żółciowych w drogach żółciowych należy uwidocznić pęcherzyk żółciowy (cholecystografia jamy ustnej) za pomocą USG, 6-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić poprawę stanu zdrowia.
Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii lekarz będzie monitorował czynność wątroby (sprawdza aktywność aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po rozpoczęciu leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej u pacjenta wystąpią nasilenie objawów, takich jak świąd.W takim przypadku należy zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać dawkę kwasu ursodeoksycholowego (patrz punkt 3).
W przypadku problemów z biegunką należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia wszystkich rodzajów kamieni żółciowych; te, które mają większe prawdopodobieństwo rozpuszczenia, to te niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim (radioluentne) i małe w funkcjonującym woreczku żółciowym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ursacol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku URSACOL z następującymi lekami:
- sekwestranty kwasów żółciowych, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina i kolestypol lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu), ponieważ zmniejszają one skuteczność tego leku leki należy przyjmować 2 godziny przed lub po przyjęciu leku URSACOL;
- cyklosporyna, lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego.W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stężenie cyklosporyny we krwi i dostosować dawkę;
- cyprofloksacyna i dapson, antybiotyki stosowane w zakażeniach, nitrendypina, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki;
- estrogen i środki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, ponieważ mogą promować tworzenie kamieni woreczka żółciowego
- leki zwiększające wydalanie cholesterolu z żółcią (hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre leki obniżające poziom lipidów);
- leki szkodliwe dla wątroby (działające na wątrobę); Należy zachować ostrożność stosując ten lek, jeśli pacjent przyjmuje rozuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, ponieważ może on zwiększać stężenie rozuwastatyny we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy stosujesz bezpieczną metodę antykoncepcji (niehormonalne lub doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenu).
Jeśli jesteś leczona z powodu rozpuszczania kamieni, stosuj skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni woreczka żółciowego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg zawierają laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ursacol: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta i tolerancji na lek.
Leczenie kamieni żółciowych:
- URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg tabletki: aby zapobiec tworzeniu się kamieni, zalecana dawka dobowa wynosi od 5 do 10 mg/kg (300 i 600 mg) na dobę w przypadku długotrwałego leczenia.
Lek należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku oraz wieczorem.
Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczania już istniejących kamieni, czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 4-6 miesięcy, który może wzrastać do 12 lub więcej, w sposób ciągły i musi być kontynuowany przez 3-4 miesiące po zniknięciu radiologicznym lub ultradźwięki samych kamieni. Jednak leczenie nie może przekraczać 2 lat.
- URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: aby zapobiec tworzeniu się kamieni, zalecana dawka dobowa wynosi 450 mg na dobę w przypadku długotrwałego leczenia. U pacjentów otyłych oraz z kamieniami o średnicy powyżej 2 cm stosuje się wyższe dawki, do 675 mg.
Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce wieczorem, najlepiej przed snem.
Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczania już istniejących kamieni, czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 4-6 miesięcy, który może wzrastać do 9 lub nawet więcej, w sposób ciągły i musi być kontynuowany przez 3-4 miesiące po zniknięciu radiologicznym lub ultradźwięki samych kamieni. Jednak leczenie nie może przekraczać 2 lat.
Leczenie niestrawności i leczenie podtrzymujące:
- URSACOL tabletki 50 mg, 150 mg i 300 mg: zalecana dawka to 300 mg na dobę, podzielona na 2-3 podania.
- URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: wystarczą mniejsze dawki 225 mg na dobę.
Używaj u dzieci
Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Pominięcie przyjęcia leku URSACOL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ursacol
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki i dlatego jest on w większym stopniu wydalany z kałem.
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ursacol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- stolce o konsystencji pasty lub biegunka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000)
- silny ból brzucha w prawej górnej części;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (dekompensacja marskości wątroby), które ustępują częściowo wraz z przerwaniem leczenia;
- pokrzywka.
Od czasu do czasu donoszono o nieprawidłowościach jelit, które na ogół ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera URSACOL
URSACOL 50 mg tabletki
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 50 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, guma arabska, talk, stearynian magnezu.
URSACOL 150 mg tabletki
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 150 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, powidon, stearynian magnezu.
URSACOL 300 mg tabletki
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: laktoza, krospowidon, powidon, stearynian magnezu.
URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- Substancją czynną jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 450 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna, powidon, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu.
Jak wygląda URSACOL i co zawiera opakowanie
- Pudełko 20 lub 40 tabletek po 50 mg.
- Pudełko 20 lub 40 tabletek po 150 mg.
- Pudełko zawierające 10, 20 lub 30 tabletek po 300 mg.
- Pudełko 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 450 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URSACOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
URSACOL 50 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
Kwas ursodeoksycholowy 50 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza.
URSACOL 150 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
Kwas ursodeoksycholowy 150 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza.
URSACOL 300 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
Kwas ursodeoksycholowy 300 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza.
URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
Kwas ursodeoksycholowy 450 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jakościowe lub ilościowe zmiany funkcji biligenetycznej, w tym postaci z przesyconą żółcią cholesterolem; kamienie żółciowe cholesterolu, z kamieniami przeziernymi dla promieni rentgenowskich w woreczku żółciowym i przewodzie żółciowym. Niestrawność dróg żółciowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
URSACOL 50 mg, 150 mg i 300 mg tabletki
Dostępność opakowań po 50, 150 i 300 mg pozwala na realizację różnych schematów dawkowania dostosowanych do różnych stanów klinicznych, w których wskazany jest preparat.
Przy długotrwałym stosowaniu w celu zmniejszenia właściwości litogennych żółci, dzienna dawka wynosi w większości przypadków 5-10 mg/kg, dzienna dawka wynosi od 300 do 600 mg na dobę (po posiłkach i podczas posiłków oraz wieczorem); warunki odpowiednie do rozpuszczania już istniejących kamieni, czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 4-6 miesięcy, do 12 lub więcej, w sposób ciągły i musi być kontynuowany przez 3-4 miesiące po zniknięciu radiologicznym lub USG. Leczenie powinno jednak nie przekraczać dwóch lat.
W zespołach dyspeptycznych i terapii podtrzymującej wystarczają dawki 300 mg na dobę, podzielone na 2-3 podania. Dawki można zmieniać zgodnie z oceną lekarza. U pacjentów leczonych z powodu rozpuszczenia kamieni żółciowych skuteczność leku należy sprawdzać za pomocą badania cholecystograficznego co 6 miesięcy.Nie przewiduje się leczenia pacjentów pediatrycznych.
URSACOL 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
W „długotrwałym stosowaniu w celu zmniejszenia właściwości litogennych żółci dawka wynosi 450 mg na dobę, natomiast u pacjentów otyłych lub w każdym przypadku w obecności innych ważnych czynników litogenicznych wskazane jest zwiększenie dziennej dawki do 675 mg, wyższa dawka jest również wskazana w przypadku kamieni większych niż 20 mm.
Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczania już obecnych kamieni, leczenie musi trwać co najmniej 4-6 miesięcy, do 9 miesięcy lub dłużej, w sposób ciągły i musi być kontynuowane przez 3-4 miesiące po zniknięciu zmian radiologicznych lub USG. same obliczenia. Jednak leczenie nie może przekraczać dwóch lat.
W zespołach dyspeptycznych i terapiach podtrzymujących wystarczą mniejsze dawki (225 mg na dobę).
Dawki można zmieniać zgodnie z oceną lekarza; w szczególności doskonała tolerancja preparatu pozwala na przyjmowanie znacznie wyższych dawek.
Administracja Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu URSACOL należy ją przeprowadzić jednorazowo wieczorem, najlepiej przed snem.
Nie ma leczenia dla pacjentów pediatrycznych.
04.3 Przeciwwskazania
Leku Ursacol nie wolno stosować u pacjentów z:
do. nadwrażliwość na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
b. ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
C. niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub torbielowatego)
D. częsta kolka żółciowa
I. zwapnione kamienie nieprzepuszczające promieniowania
F. zmniejszona ruchliwość pęcherzyka żółciowego
Żółtaczka zaporowa, ciężkie choroby wątroby i nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy w fazie aktywnej. Ciąża, karmienie piersią i wiek pediatryczny. Przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zmianami trzustki lub z chorobami jelit, które mogą zmieniać krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ursacol należy przyjmować pod nadzorem lekarza.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia parametry czynności wątroby AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i β-GT powinny być monitorowane przez lekarza co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Oprócz umożliwienia identyfikacji pacjentów reagujących i nieleczonych z pierwotną marskością żółciową, takie monitorowanie powinno również ułatwić wczesne rozpoznanie potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością żółciową.
- W przypadku stosowania do rozpuszczania kamieni cholesterolowych:
W celu wykazania poprawy terapeutycznej i tymczasowej identyfikacji zwapnienia kamieni, w zależności od ich wielkości, należy uwidocznić pęcherzyk żółciowy (cholecystografia ustna) z przeglądem i niedrożnymi drogami w pozycjach ortostatycznych i leżących (kontrola USG) 6- 10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Kwasu ursodeoksycholowego nie należy stosować, jeśli wizualizacja pęcherzyka żółciowego za pomocą zdjęć rentgenowskich nie jest możliwa lub w przypadku uwapnionych kamieni, kurczliwości uszkodzonego pęcherzyka żółciowego lub częstych epizodów kolki żółciowej.
Rozpoczynając długotrwałe kuracje rozpuszczające, wskazane jest przeprowadzenie wstępnej kontroli transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
Kobiety przyjmujące Ursacol w celu rozpuszczenia kamieni cholesterolowych powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6).
- W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej wątroby:
Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
W przypadku biegunki dawkę należy zmniejszyć, aw przypadku utrzymującej się biegunki należy przerwać leczenie.
Leczenie kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z CBP może w rzadkich przypadkach początkowo nasilać objawy kliniczne (np. może nasilać swędzenie). W takim przypadku dawkę Ursacolu należy zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać, jak opisano w punkcie 4.2.
Warunkiem rozpoczęcia leczenia kalkulolitycznego kwasem ursodeoksycholowym jest cholesterolowy charakter samych kamieni; wiarygodny wskaźnik w tym sensie jest reprezentowany przez ich przezierność dla promieni rentgenowskich. Kamienie żółciowe, które są bardziej podatne na rozpuszczenie, są małymi kamieniami w funkcjonującym woreczku żółciowym; desaturacja żółci w cholesterolu jest użytecznym predyktorem dobrego wyniku leczenia, ale nie jest decydująca, ponieważ rozpuszczanie może również nastąpić w wyniku fizycznego procesu tworzenia ciekłych kryształów, niezależnie od stanu nasycenia. poddawanych leczeniu z powodu rozpuszczania kamieni żółciowych wskazane jest sprawdzanie skuteczności leku za pomocą badania cholecystograficznego lub ultrasonograficznego co pół roku.
Lek należy przechowywać ostrożnie i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Substancje pomocnicze
Tabletki 50 mg, 150 mg, 300 mg zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kwasu ursodeoksycholowego nie należy podawać jednocześnie z cholestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwasy zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytu (tlenek glinu), ponieważ wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i hamują jego wchłanianie i skuteczność. należy je przyjmować 2 godziny przed lub po przyjęciu kwasu ursodeoksycholowego.
Kwas ursodeoksycholowy może wpływać na wchłanianie jelitowe cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien monitorować stężenie we krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach kwas ursodeoksycholowy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
Podczas badania klinicznego u zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie UDCA (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) powodowało nieznaczny wzrost stężenia rozuwastatyny w osoczu. Kliniczne znaczenie tej interakcji dla innych statyn również nie jest znane.
Wykazano, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) blokera kanału wapniowego nitrendypiny u zdrowych ochotników. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Odnotowano również „interakcję ze zmniejszeniem” działania terapeutycznego dapsonu. Obserwacje te wraz z testami in vitro wskazują na potencjalną indukcję enzymów 3A cytochromu P450 przez kwas ursodeoksycholowy.
Jednak tej indukcji nie zaobserwowano w odpowiednim badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A.
Estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre środki obniżające poziom lipidów i środki obniżające poziom cholesterolu w surowicy, takie jak klofibrat, indukują wzrost wydzielania cholesterolu w wątrobie, co może powodować tworzenie się kamieni, przeciwdziałając w ten sposób działaniu kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu rozpuszczania samych kamieni.
Unikaj skojarzeń z potencjalnie hepatologicznymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały „wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność” (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność człowieka.
Ciąża
Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kwasu ursodeoksycholowego, szczególnie w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w pierwszej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone tylko wtedy, gdy stosują bezpieczną metodę antykoncepcji: zaleca się stosowanie niehormonalnych lub niskoestrogenowych środków antykoncepcyjnych.
Jednak u pacjentek przyjmujących kwas ursodeoksycholowy w celu rozpuszczenia kamieni zaleca się stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji, ponieważ hormonalne doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy kwas ursodeoksycholowy przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować kwasu ursodeoksycholowego w okresie laktacji.Jeśli leczenie kwasem ursodeoksycholowym jest konieczne, niemowlę należy odstawić od piersi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas ursodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstotliwości niepożądanych efektów zastosowano następującą konwencję:
Bardzo częste (
powszechne (> 1/100 ma
rzadko (> 1/1000 ma
rzadkie (>1/10000 ma
bardzo rzadkie (
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
W badaniach klinicznych podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym często odnotowuje się epizody kleistego stolca lub biegunki.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej żółciowej marskości wątroby występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Od czasu do czasu stwierdzano nieprawidłowości alvus, które na ogół ustępują wraz z kontynuowaniem leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym dochodziło do zwapnienia kamieni żółciowych. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko mogą wystąpić pokrzywki.
Dodatkowe informacje dla populacji specjalnych
Długotrwała i wysokodawkowa terapia UDCA (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie poza wskazaniami) wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Na ogół inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki i dlatego jest on w większym stopniu wydalany z kałem.
Nie są konieczne żadne specjalne środki zaradcze, a skutki biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyny i utrzymując równowagę elektrolitową.
W przypadku przypadkowego spożycia kwasu ursodeoksycholowego w bardzo dużych dawkach sugeruje się zastosowanie normalnych środków zalecanych w patologii zatrucia oraz podanie cholestyraminy, która ma zdolność chelatowania kwasów żółciowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) reprezentuje 7' epimer kwasu chenodeoksycholowego i jest kwasem żółciowym fizjologicznie obecnym w ludzkiej żółci, gdzie stanowi mały procent wszystkich kwasów żółciowych.
UDCA jest w stanie zwiększyć zdolność solubilizującą żółci wobec cholesterolu u ludzi poprzez przekształcenie żółci litogenicznej w żółć nielitogenną. Istnieje wiele mechanizmów, dzięki którym osiąga się ten efekt: zmniejszenie wydzielania cholesterolu w żółci poprzez zmniejszenie wchłaniania jelitowego i wątrobowej syntezy samego cholesterolu, zwiększenie ogólnej puli kwasów żółciowych sprzyjające micelarnej solubilizacji cholesterolu; tworzenie się ciekłokrystalicznej mezofazy, która umożliwia niemicelarną solubilizację cholesterolu wyższą niż uzyskiwana w fazie równowagi.Leczenie kwasem ursodeoksycholowym determinuje zatem powstawanie nienasyconej żółci w cholesterol i bogatszej w sole żółciowe odpowiednie do jego solubilizacji, również sprzyjanie regularnemu przepływowi żółci i opróżnianiu pęcherzyka żółciowego.
Kwas ursodeoksycholowy ma zalety polegające na zmniejszeniu tworzenia litokolanu, uważanego za hepatotoksyczne u zwierząt doświadczalnych (u ludzi angażuje procesy siarczanowania), braku wzrostu transaminaz w surowicy, nawet podczas długotrwałego leczenia u „człowieka.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas ursodeoksycholowy po podaniu doustnym jest łatwo wchłaniany w jelicie, wychwytywany przez wątrobę i wydalany z żółcią głównie w postaci glikokoniugowanej, trafiając do krążenia jelitowo-wątrobowego, jest częściowo metabolizowany przez florę jelitową, a jego metabolity wydalane są z kałem .
Ze względu na właściwości gastroprotekcyjne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nie dyspergują w treści żołądkowej i przechodzą do dwunastnicy, gdzie ulegają rozpuszczeniu w środowisku zasadowym, co skutkuje optymalizacją biodostępności kwasu ursodeoksycholowego, co pozwala na jednokrotne spożycie preparatu, z korzyścią w postaci znacznej poprawy przestrzegania przez pacjenta przepisanych cykli leczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczalna toksyczność UDCA jest na ogół bardzo niska, doustna dawka LD50 u szczura wynosiła 10 g/kg, u myszy 5740 mg/kg dla samca i 6000 mg/kg dla samicy.
Przewlekłe, trwające 28 tygodni leczenie szczurami dawkami do 2000 mg/kg doustnie nie wykazało żadnych zmian patologicznych w badanych parametrach histopatologicznych. Leczenie przez 1 rok u psów w dawkach do 100 mg/kg doustnie było również dobrze tolerowane bez żadnych działań niepożądanych. W szczególności nie stwierdzono istotnego wpływu na wątrobę, niekorzystnego wpływu na płodność, działania teratogennego lub kancerogennego, zmian w błonie śluzowej żołądka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 50 mg:
laktoza, skrobia, guma arabska, talk, stearynian magnezu
Tabletki 150 i 300 mg:
laktoza, stearynian magnezu, powidon, krospowidon.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon Talk Tytanu dwutlenek Kopolimer kwasu metakrylowego Trietylu cytrynian
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 4 lata.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: 3 lata.
Odnosi się do produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko z blistrami zgrzewanymi na gorąco aluminium-PVC
- Pudełko 20 tabletek po 50 mg
- Pudełko 40 tabletek po 50 mg
- Pudełko 20 tabletek po 150 mg
- Pudełko 40 tabletek po 150 mg
- Pudełko 10 tabletek po 300 mg
- Pudełko 20 tabletek po 300 mg
- Pudełko 30 tabletek po 300 mg
- Pudełko 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 450 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ursacol 50 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 023630015
Ursacol 50 mg tabletki - 40 tabletek AIC n. 023630027
Ursacol 150 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 023630039
Ursacol 150 mg tabletki - 40 tabletek AIC n. 023630041
Ursacol 300 mg tabletki - 10 tabletek AIC n. 023630054
Ursacol 300 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 023630066
Ursacol 300 mg tabletki - 30 tabletek AIC n. 023630078
Ursacol 450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu - 20 tabletek AIC n. 023630092
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki 50 i 150 mg
Pierwsza autoryzacja 17 lipca 1978 r.
Odnowienie 1 czerwca 2010
300 mg tabletki
Pierwsze zezwolenie 1 sierpnia 1980
Odnowienie 1 czerwca 2010
450 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Pierwsze zezwolenie 16 grudnia 1999 r.
Odnowienie 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
20 stycznia 2014