Składniki aktywne: Lewotyroksyna (lewotyroksyna sodowa)
Tirosint® 25 mikrogramów / 1 ml roztwór doustny
Tirosint® 50 mikrogramów / 1 ml roztwór doustny
Tirosint® 75 mikrogramów / 1 ml roztwór doustny
Tirosint® 100 mikrogramów/1 ml roztwór doustny
Ulotki informacyjne Tirosint są dostępne dla wielkości opakowań: - Tirosint® 50 mikrogramów tabletki, Tirosint® 100 mikrogramów tabletki, Tirosint® 100 mikrogramów/ml krople doustne, roztwór
- Tirosint® 25 mikrogramów / 1ml roztwór doustny, Tirosint® 50 mikrogramów / 1ml roztwór doustny, Tirosint® 75 mikrogramów / 1ml roztwór doustny, Tirosint® 100 mikrogramów / 1ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się Tirosint? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Hormony tarczycy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Stany niedoczynności tarczycy dowolnego pochodzenia i charakteru: wole, profilaktyka nawrotów po strumektomii, niedoczynność tarczycy, stany zapalne tarczycy, w trakcie terapii lekami przeciwtarczycowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tirosint
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Tyreotoksykoza, nieleczona niewydolność nadnerczy, nieleczona niewydolność przysadki. Leczenia Tirosint nie należy rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i zapaleniu pankardii.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tirosint
Produkt należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca z tachykardią, nadciśnienie, niewydolność wieńcowa.
Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji tarczycy należy wykluczyć lub wyleczyć następujące schorzenia: miażdżycę, niewydolność przysadki lub nadnerczy, autonomię tarczycy.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią należy unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy, dlatego w takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których niedoczynność tarczycy występuje od dłuższego czasu, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, zaczynając od mniejszej dawki początkowej i stopniowo dostosowując leczenie.
Pacjenci cierpiący na niedoczynność przysadki lub inne czynniki predysponujące do niewydolności nadnerczy mogą reagować niekorzystnie na lewotyroksynę: dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami przed rozpoczęciem leczenia produktem Tirosint.
Produkt należy również stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą. (Patrz paragraf „Interakcje”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tirosint
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Insulina i doustne środki hipoglikemizujące. Lewotyroksyna może zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących. Dlatego u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku leczenia hormonami tarczycy, należy regularnie monitorować glikemię w celu podkreślenia wszelkich zjawisk interakcji, a tym samym dostosowania dawki leków hipoglikemizujących.
Pochodne kumaryny. Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny ze względu na współzawodnictwo o wiązanie z albuminą osocza. W przypadku jednoczesnego leczenia należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia; ostatecznie trzeba będzie dostosować dawkowanie antykoagulantu.
Żywice jonowymienne. Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina i kolestypol, zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny, dlatego podanie tych żywic musi nastąpić 4-5 godzin po podaniu Tirosint.
Leki zobojętniające na bazie glinu, sukralfat, leki na bazie węglanu żelaza lub wapnia. Leki te zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny, zmniejszając jej działanie. Dlatego Tirosint należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed przyjęciem tych leków.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina. Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoina i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek osocza, powodując w ten sposób „wysoką frakcję fT4”.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-sympatykolityki. Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Produkty na bazie soi. Mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, dlatego szczególnie na początku i po przerwaniu diety bogatej w soję może być konieczne dostosowanie dawki leku Tirosint.
Induktory enzymów metabolizujących. Barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i inne induktory enzymów wątrobowych mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Fenytoiny (difenylohydantoiny) nie należy podawać dożylnie podczas leczenia lekiem Tirosint
Propranolol. Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.
Estrogen. Jednoczesne stosowanie estrogenowych lub estrogenowych środków antykoncepcyjnych w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie może wymagać zwiększenia dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina, proguanil. Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH w surowicy.
Amiodaron i środki kontrastowe na bazie jodu. Ze względu na wysoką zawartość jodu leki te mogą powodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przy czym szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podścieliska z możliwą autonomią czynnościową tarczycy.
Orlistat. Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić po jednoczesnym podaniu orlistatu i lewotyroksyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie leków o działaniu hormonalnym na tarczycę w leczeniu otyłości jest niebezpieczne, ponieważ w koniecznych dawkach może powodować reakcje wtórne, nawet o znacznym nasileniu. Ponieważ u osób leczonych preparatami tarczycy zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, osłabienie mięśni lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby.
W „pierwotnej niedoczynności tarczycy” do monitorowania terapii należy stosować sam poziom TSH (mierzony wrażliwą metodą).
Przyczynę wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przed zastosowaniem terapii zastępczej i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię zastępczą w przypadku wyrównanej „niewydolność nadnerczy”.
W przypadkach, w których podejrzewa się autonomię tarczycy, przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić potrzebę wykonania testu TRH lub badania supresji.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i wysokim ryzykiem osteoporozy konieczne jest unikanie stężenia lewotyroksyny w surowicy powyżej fizjologicznego; dlatego czynność tarczycy musi być ściśle monitorowana.
Częstotliwość kontroli TSH podczas fazy dostosowywania dawki zależy od sytuacji klinicznej, ale generalnie zalecana jest co 6-8 tygodni, aż do osiągnięcia pożądanych poziomów. W szczególności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy rozpoczynają leczenie po tyreoidektomii i ewentualnej terapii radioizotopowej, zaleca się dawkowanie TSH 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia w celu potwierdzenia supresji TSH i kontrole po około 6 i 12 miesiącach . U osób, u których stwierdzono całkowitą remisję, zaleca się dostosowanie poziomu supresji TSH na podstawie oceny medycznej.
U pacjentów, u których poziom TSH osiągnął pożądany poziom oraz u tych, u których zmieniono produkt leczniczy lub dawkowanie lewotyroksyny, stężenie TSH należy sprawdzić po 8-12 tygodniach, a dawkę dostosować zgodnie z uzyskanymi wynikami. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, badania kliniczne i biochemiczne należy powtarzać co 6-12 miesięcy w oparciu o ocenę lekarską.
Ważne informacje o niektórych składnikach Tirosint
Tirosint roztwór doustny zawiera 28,8% obj. etanolu (alkohol etylowy). Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 243 mg etanolu (alkoholu etylowego). Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Rozważyć leczenie w czasie ciąży i laktacji oraz w leczeniu dzieci i pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
CIĄŻA
U kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji nie należy przerywać podawania produktu, jednak jego podawanie, podobnie jak w przypadku innych leków podawanych w okresie ciąży, powinno odbywać się wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Potrzebne dawki mogą również wzrosnąć w czasie ciąży.
Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenność indukowaną lekiem i (lub) toksyczność dla płodu u ludzi przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy.
W czasie ciąży nie należy podawać lewotyroksyny w połączeniu z lekami na nadczynność tarczycy (leki przeciwtarczycowe), ponieważ dodanie lewotyroksyny może wymagać większej dawki leku przeciwtarczycowego.
Ponieważ leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przenikać przez łożysko w ilościach wystarczających do wywołania działania farmakologicznego, równoczesne leczenie lewotyroksyną wymagające większych dawek leku przeciwtarczycowego może wywołać u płodu niedoczynność tarczycy. W związku z tym leki przeciwtarczycowe muszą być zawsze podawane w nadczynności tarczycy w ciąży.
CZAS KARMIENIA
Lewotyroksyna jest wydzielana do mleka matki w okresie laktacji, ale stężenia osiągane w zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do wywołania rozwoju nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u noworodka.
Należy pamiętać, że krople doustne Tirosint zawierają etanol.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tirosint: Dawkowanie
Zawsze wskazane jest dokładne sprawdzenie leczenia przez lekarza, który dostosuje dawki i czas trwania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z długotrwałą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, tzn. należy wybrać niższą dawkę początkową, powoli ją zwiększając. z biegiem czasu i częstym dawkowaniem hormonów tarczycy.
Orientacyjny schemat dawkowania jest następujący:
Dorośli ludzie
Wole:
100-150 mikrogramów dziennie.
Profilaktyka nawrotów po strumektomii:
100 mikrogramów dziennie.
Niedoczynność tarczycy:
50 mikrogramów na dobę jako dawka początkowa (przez około dwa tygodnie); dawka dobowa będzie zwiększana o 50 mikrogramów w odstępach około 14-15 dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 100-200 mikrogramów na dobę (średnio 2-2,5 mikrograma/kg masy ciała/dobę).
Zapalenie tarczycy:
100-150 mikrogramów dziennie.
Podczas terapii przeciwtarczycowej:
Wystarczy podawać 50-100 mikrogramów dziennie.
Pacjenci pediatryczni
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka terapia zastępcza, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała/dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej i oznaczenia stężenia hormonów tarczycy i TSH w osoczu.
W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie na podstawie odpowiedzi klinicznej i oznaczenia stężenia hormonów tarczycy i TSH w osoczu aż do uzyskania dawki zapewniającej pełną substytucję.
W przypadku niemowląt pełną dawkę dobową należy podać co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia.
Sposób podawania
Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo, rano, najlepiej na pusty żołądek.Roztwór doustny należy popić niewielką ilością wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tirosint
Wzrost poziomu T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż wzrost poziomu T4 lub fT4.
Umiarkowane do ciężkich objawy zaburzonego metabolizmu występują w przypadku przedawkowania i zatrucia (patrz „Działania niepożądane”). W takich przypadkach wskazane jest przerwanie przyjmowania i wizyta kontrolna, w zależności od stopnia przedawkowania.
Przypadki prób samobójczych z lewotyroksyną wykazały bezpieczeństwo stosowania lewotyroksyny w dawkach do 10 mg Przedawkowanie lewotyroksyny, o ile nie występuje choroba niedokrwienna serca, nie sugeruje upośledzenia funkcji życiowych (oddychania i krążenia).Pojedyncze przypadki nagłego zatrzymania krążenia zgłaszano u pacjentów, którzy od lat nadużywali lewotyroksyny.
W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można zmniejszyć, podając węgiel. Leczenie jest zwykle objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkich działań beta-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, strach, pobudzenie i hiperkinezy, objawy można złagodzić przez „przyjmowanie beta-blokerów . Thyrostaty nie są wskazane, ponieważ tarczyca jest już całkowicie w stanie spoczynku
W przypadku bardzo wysokich dawek (próba samobójcza) przydatna może być plazmafereza.
Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga przedłużonego okresu monitorowania. Ze względu na stopniową przemianę lewotyroksyny w liotyroninę objawy mogą trwać do 6 dni.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Tirosint należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Tirosint należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tirosint
Jak każdy lek, Tirosint może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy sercowe (np. objawy dławicowe, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca) i skurcze mięśni szkieletowych mogą wystąpić sporadycznie, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przedawkowania.
Zgłoszono również:
- niepokój, pobudliwość, bezsenność
- ból głowy, guz rzekomy mózgu, drżenie
- częstoskurcz, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, objawy dławicowe
- wymioty, biegunka, utrata masy ciała
- nadmierne pocenie
- osłabienie mięśni, skurcze mięśni szkieletowych
- uderzenia gorąca, zmiany w cyklu menstruacyjnym
- gorączka
W takich przypadkach wskazane jest, za radą lekarza, zmniejszenie dziennej dawki lub wstrzymanie leczenia na kilka dni.
W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
Okres ważności leku po otwarciu torebki foliowej wynosi 15 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 1 ml zawiera
Substancje pomocnicze: Etanol 96%, glicerol 85%
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tirosint 25 mikrogramów/1 ml roztwór doustny
Pudełko zawierające 30 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości oznaczonych pomarańczową etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych zapakowanych w worek PET/Alu/PE połączony
Tirosint 50 mikrogramów/1 ml roztwór doustny
Pudełko zawierające 30 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości oznaczonych białą etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych zapakowanych w worek PET/Alu/PE połączony
Tirosint 75 mikrogramów 1/ml roztwór doustny
Pudełko zawierające 30 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości oznaczonych fioletową etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych zapakowanych w worek PET/Alu/PE połączony
Tirosint 100 mikrogramów/1 ml roztwór doustny
Pudełko zawierające 30 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości oznaczonych żółtą etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych zapakowanych w worek PET/Alu/PE połączony
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIROSINT ROZTWÓR DOUSTNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml pojemnik jednodawkowy zawiera:
Substancje pomocnicze
Etanol 96% 243 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niedoczynności tarczycy dowolnego pochodzenia i charakteru: wole, profilaktyka nawrotów po strumektomii, niedoczynność tarczycy, stany zapalne tarczycy, w trakcie terapii lekami przeciwtarczycowymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zawsze wskazane jest dokładne sprawdzenie leczenia przez lekarza, który dostosuje dawki i czas trwania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z długotrwałą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, tzn. należy wybrać niższą dawkę początkową, powoli ją zwiększając. z biegiem czasu i częstym dawkowaniem hormonów tarczycy.
Orientacyjny schemat dawkowania jest następujący:
Dorośli ludzie
wole
100-150 mcg dziennie.
Profilaktyka nawrotów po strumektomii:
100 mcg dziennie
Niedoczynność tarczycy
50 mcg dziennie jako dawka początkowa (przez około dwa tygodnie); dawka dobowa będzie zwiększana o 50 mcg na dobę w odstępach około 14-15 dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 100-200 mcg na dobę (średnio 2-2,5 mcg/kg masy ciała/dobę).
Zapalenie tarczycy:
100-150 mcg dziennie.
Podczas terapii przeciwtarczycowej
wystarczy podawanie 50-100 mcg dziennie.
Pacjenci pediatryczni
Dawka podtrzymująca wynosi na ogół 100 do 150 mcg na m2 powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka terapia zastępcza, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała/dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej i oznaczenia stężenia hormonów tarczycy i TSH w osoczu.
W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mcg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie na podstawie odpowiedzi klinicznej i oznaczenia stężenia hormonów tarczycy i TSH w osoczu aż do uzyskania dawki zapewniającej pełną substytucję.
W przypadku niemowląt pełną dawkę dobową należy podać co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia.
Sposób podawania
Dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo, rano, najlepiej na pusty żołądek.Roztwór doustny należy popić niewielką ilością wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Tyreotoksykoza.
Nieleczona niewydolność nadnerczy.
Nieleczona niewydolność przysadki.
Leczenia Tirosint nie należy rozpoczynać w ostrym zawale mięśnia sercowego, ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i zapaleniu pankardii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca z tachykardią, nadciśnienie, niewydolność wieńcowa.
Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu supresji tarczycy należy wykluczyć lub wyleczyć następujące schorzenia: miażdżycę, niewydolność przysadki lub nadnerczy, autonomię tarczycy.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią należy unikać nawet łagodnej nadczynności tarczycy, dlatego w takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których niedoczynność tarczycy występuje od dłuższego czasu, leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, rozpoczynając od mniejszej dawki początkowej i stopniowo dostosowywać leczenie (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i metoda). administracji).
Stosowanie leków o działaniu hormonalnym na tarczycę w leczeniu otyłości jest niebezpieczne, ponieważ w niezbędnych dawkach może powodować reakcje wtórne nawet o znacznym nasileniu. Ponieważ u osób leczonych preparatami tarczycy zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, osłabienie mięśni lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby.
Pacjenci cierpiący na niedoczynność przysadki lub inne czynniki predysponujące do niewydolności nadnerczy mogą reagować niekorzystnie na lewotyroksynę: dlatego zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami przed rozpoczęciem leczenia produktem Tirosint.
W „pierwotnej niedoczynności tarczycy” do monitorowania terapii należy stosować sam poziom TSH (mierzony wrażliwą metodą).
Przyczynę wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przed zastosowaniem terapii zastępczej i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię zastępczą w przypadku wyrównanej „niewydolność nadnerczy”.
W przypadkach, w których podejrzewa się autonomię tarczycy, przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien ocenić potrzebę wykonania testu TRH lub badania supresji.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i wysokim ryzykiem osteoporozy konieczne jest unikanie stężenia lewotyroksyny w surowicy powyżej fizjologicznego; dlatego czynność tarczycy musi być ściśle monitorowana.
Częstotliwość kontroli TSH podczas fazy dostosowywania dawki zależy od sytuacji klinicznej, ale generalnie zalecana jest co 6-8 tygodni, aż do osiągnięcia pożądanych poziomów.
W szczególności u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy rozpoczynają leczenie po tyreoidektomii i ewentualnej terapii radioizotopowej, zaleca się dawkowanie TSH 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia w celu potwierdzenia supresji TSH i wizyt kontrolnych po około 6 e
12 miesięcy. U osób, u których stwierdzono całkowitą remisję, zaleca się dostosowanie poziomu supresji TSH na podstawie oceny medycznej.
U pacjentów, u których poziom TSH osiągnął pożądany poziom oraz u tych, u których zmieniono produkt leczniczy lub dawkowanie lewotyroksyny, stężenie TSH należy sprawdzić po 8-12 tygodniach, a dawkę dostosować zgodnie z uzyskanymi wynikami. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej, badania kliniczne i biochemiczne należy powtarzać co 6-12 miesięcy w oparciu o ocenę lekarską.
Produkt należy również stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą. (Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Tirosint roztwór doustny zawiera 28,8% obj. etanolu (alkohol etylowy). Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 243 mg etanolu (alkoholu etylowego). Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Rozważyć leczenie w czasie ciąży i laktacji oraz w leczeniu dzieci i pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Insulina i doustne środki hipoglikemizujące. Lewotyroksyna może zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących. Dlatego u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku leczenia hormonami tarczycy, należy regularnie monitorować glikemię w celu podkreślenia wszelkich zjawisk interakcji, a tym samym dostosowania dawki leków hipoglikemizujących.
Pochodne kumaryny . Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny ze względu na współzawodnictwo o wiązanie z albuminą osocza. W przypadku jednoczesnego leczenia należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia; ostatecznie trzeba będzie dostosować dawkowanie antykoagulantu.
Żywice jonowymienne . Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina i kolestypol, zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny, dlatego podanie tych żywic musi nastąpić 4-5 godzin po podaniu Tirosint.
Leki zobojętniające na bazie glinu, sukralfat, leki na bazie węglanu żelaza lub wapnia. Leki te zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny, zmniejszając jej działanie. Dlatego Tirosint należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed przyjęciem tych leków.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoina i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z białek osocza, powodując w ten sposób „wysoką frakcję fT4”.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-sympatykolityki: substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Produkty na bazie soi. Mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, dlatego szczególnie na początku i po przerwaniu diety bogatej w soję może być konieczne dostosowanie dawki leku Tirosint.
Induktory enzymów metabolizujących . Barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i inne induktory enzymów wątrobowych mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.
Podczas leczenia produktem Tirosint nie należy podawać fenytoiny (difenylohydantoiny) dożylnie.
Propranolol . Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.
Estrogen . Jednoczesne stosowanie estrogenowych lub estrogenowych środków antykoncepcyjnych w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie może wymagać zwiększenia dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina, proguanil . Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH w surowicy.
Amiodaron i środki kontrastowe na bazie jodu . Ze względu na wysoką zawartość jodu leki te mogą powodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przy czym szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podścieliska z możliwą autonomią czynnościową tarczycy.
Orlistat : Niedoczynność tarczycy i (lub) zaburzenia kontroli niedoczynności tarczycy mogą wystąpić po jednoczesnym podaniu orlistatu i lewotyroksyny.
04.6 Ciąża i laktacja
CIĄŻA
U kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji nie należy przerywać podawania produktu, jednak jego podawanie, podobnie jak w przypadku innych leków podawanych w okresie ciąży, powinno odbywać się wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Potrzebne dawki mogą również wzrosnąć w czasie ciąży.
Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenność indukowaną lekiem i (lub) toksyczność dla płodu u ludzi przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy.
W czasie ciąży nie należy podawać lewotyroksyny w połączeniu z lekami na nadczynność tarczycy (leki przeciwtarczycowe), ponieważ dodanie lewotyroksyny może wymagać większej dawki leku przeciwtarczycowego.
Ponieważ leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przenikać przez łożysko w ilościach wystarczających do wywołania działania farmakologicznego, równoczesne leczenie lewotyroksyną wymagające większych dawek leku przeciwtarczycowego może wywołać u płodu niedoczynność tarczycy. W związku z tym leki przeciwtarczycowe muszą być zawsze podawane w nadczynności tarczycy w ciąży.
Ciąża
Lewotyroksyna jest wydzielana do mleka matki w okresie laktacji, ale stężenia osiągane w zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do wywołania rozwoju nadczynności tarczycy lub zahamowania wydzielania TSH u noworodka.
Należy pamiętać, że Tirosint roztwór doustny zawiera etanol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na możliwość wystąpienia bólu głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Objawy sercowe (np. dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca) i skurcze mięśni szkieletowych mogą wystąpić sporadycznie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przedawkowania.Zgłaszano również tachykardię, bezsenność, biegunkę, pobudliwość, bóle głowy, uderzenia gorąca. osłabienie mięśni, utrata masy ciała, gorączka, wymioty, zmiany w cyklu menstruacyjnym, guz rzekomy mózgu, drżenie, niepokój i nadmierne pocenie się. W takich przypadkach wskazane jest, za radą lekarza, zmniejszenie dziennej dawki lub wstrzymanie leczenia na kilka dni.
Klasy częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne.
04.9 Przedawkowanie
Wzrost poziomu T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż wzrost poziomu T4 lub fT4.
Umiarkowane do ciężkich objawy zaburzenia metabolizmu występują w przypadku przedawkowania i zatrucia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W takich przypadkach wskazane jest przerwanie przyjmowania i wizyta kontrolna, w zależności od stopnia przedawkowania.
Przypadki prób samobójczych z lewotyroksyną wykazały bezpieczeństwo stosowania lewotyroksyny w dawkach do 10 mg Przedawkowanie lewotyroksyny, o ile nie występuje choroba niedokrwienna serca, nie sugeruje upośledzenia funkcji życiowych (oddychania i krążenia).Pojedyncze przypadki nagłego zatrzymania krążenia zgłaszano u pacjentów, którzy od lat nadużywali lewotyroksyny.
W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można zmniejszyć, podając węgiel. Leczenie jest zwykle objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkich działań beta-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, strach, pobudzenie i hiperkinezy, objawy można złagodzić przez „przyjmowanie beta-blokerów . Thyrostaty nie są wskazane, ponieważ tarczyca jest już całkowicie w stanie spoczynku.
W przypadku bardzo wysokich dawek (próba samobójcza) przydatna może być plazmafereza.
Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga przedłużonego okresu monitorowania. Ze względu na stopniową przemianę lewotyroksyny w liotyroninę objawy mogą trwać do 6 dni.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy.
Kod ATC: H03AA01.
Tyroksyna jest hormonem wytwarzanym fizjologicznie przez tarczycę. Działanie hormonalne tarczycy jest realizowane przez jodowane pochodne aminokwasów tyroniny, tj. lewotyroksynę (T4) i trójjodotyroninę (T3), obecne w glikoproteinie tyreoglobulinie.Hormony tarczycy warunkują wzrost zużycia tlenu w metabolizmie węglowodanów , tłuszcze i białka, wspomagają wzrost i różnicowanie niedojrzałego organizmu, hamują wydzielanie tyreotropiny przysadkowej.Zarówno trójjodotyronina, jak i lewotyroksyna korygują zmiany niedoczynności tarczycy, dlatego terapeutyczna praktyka podawania egzogennych cząsteczek hormonów jest obecnie powszechnie powszechna.Oferują one korzyści w postaci bardziej bezpośredniej proporcjonalności dawki w stosunku do efektywnego metabolicznego zapotrzebowania na dawkowanie w stosunku do rzeczywistych potrzeb metabolicznych .
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lewotyroksyna jest szybko i niecałkowicie wchłaniana w górnym odcinku jelita cienkiego Jej wiązanie z białkami osocza jest prawie całkowite: wolny udział 0,05% T1/2 wynosi około 190 godzin, z niewielkim wzrostem niedoczynności tarczycy i niewielkie zmniejszenie nadczynności tarczycy Ponad 80% lewotyroksyny jest metabolizowane przez odjodowanie w tkankach obwodowych. Niektóre są metabolizowane w wątrobie przez sprzęganie z glukuronidami i siarczanami i wydalane z żółcią. Niewielka ilość jest wydalana w niezmienionej postaci. Hormony tarczycy prawie nie przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane do mleka matki tylko w minimalnych ilościach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
96% etanol, 85% glicerol.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
Okres ważności leku po otwarciu torebki foliowej wynosi 15 dni.
Lek w pojemniku jednodawkowym należy zużyć natychmiast po otwarciu: wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lek przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej +25°C. Lek przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce foliowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tirosint 25 μg / 1 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o niskiej gęstości oznaczony pomarańczową etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych pakowanych w worek PET/Alu/PE połączony;
Tirosint 50 μg / 1 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o niskiej gęstości oznaczony białą etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych pakowanych w worek PET/Alu/PE połączony;
Tirosint 75 μg / 1 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o niskiej gęstości oznaczony fioletową etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych pakowanych w worek PET/Alu/PE połączony;
Tirosint 100 μg / 1 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy z polietylenu o niskiej gęstości oznaczony żółtą etykietą. Pasek 5 pojemników jednodawkowych pakowanych w worek PET/Alu/PE łączony.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tirosint 25 mcg / 1 ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml - AIC 034368074
Tirosint 50 mcg / 1 ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml - AIC 034368086
Tirosint 75 μg / 1 ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml - AIC 034368098
Tirosint 100 μg / 1 ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml - AIC 034368100
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 06.12.1999
Data ostatniego odnowienia: 06.12.2009