Składniki aktywne: gestoden, etynyloestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Ginodenu? Po co to jest?
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo
- Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”)
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Progestogeny i estrogeny, stałe kombinacje.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapobieganie poczęciu.
Przeciwwskazania Kiedy Ginoden nie powinien być stosowany
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie używaj Ginoden, jeśli masz którykolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- Żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła.
- Guz piersi lub narządów płciowych, obecny lub przeszły.
- Łagodny lub złośliwy guz wątroby, obecny lub przeszły.
- Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- związek z Ritonavirem;
- patologia okulistyczna pochodzenia naczyniowego;
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania produktu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji. Zobacz także „Uwagi ogólne”.
Populacje specjalne
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ginoden u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Ginoden, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Zobacz „Przeciwwskazania” i „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”.
Zaburzenia czynności nerek
Ginoden nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginoden
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania Ginodenu należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w sekcji „Zakrzepy krwi”). Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) "). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania produktu lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności samego produktu. W takich sytuacjach nie należy odbyć stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych. zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.
W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania produktu lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności samego produktu. W takich sytuacjach nie należy odbyć stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatyw lub innych metod barierowych. zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu miesiączkowego.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania pigułki wskazane jest przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego
Ponadto wskazane jest przeprowadzanie okresowych wizyt kontrolnych, przynajmniej raz w roku, w trakcie stosowania produktu.
Częstotliwość i rodzaj wizyt zostaną ustalone przez lekarza i będą miały na celu w szczególności kontrolę ciśnienia krwi, badanie piersi, brzucha i ginekologię ogólną, w tym badanie cytologiczne i względne badania krwi.
Jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Ginoden nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Ginoden jest przepisywany do użytku osobistego i nie może być dostępny dla kilku osób jednocześnie.
Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów, stosowanie tabletki złożonej może wymagać ścisłego nadzoru lekarskiego, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoden należy ostrzec lekarza o którymkolwiek z powyższych stanów. Twój lekarz może zalecić zupełnie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania Ginoden, należy poinformować o tym lekarza.
- Palić;
- cukrzyca;
- nadwaga;
- nadciśnienie;
- wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył);
- żylaki;
- historia zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u członków najbliższej rodziny;
- migrena;
- depresja;
- epilepsja (patrz „Interakcje”);
- wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, obecny lub w przeszłości, nawet u bliskich członków rodziny;
- guzki piersi;
- historia raka piersi u bliskich krewnych;
- choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- porfiria;
- obecna lub przebyta ostuda (żółtawo-brązowe zabarwione plamy na skórze, szczególnie na twarzy). W takim przypadku unikaj długotrwałej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe;
- poprzednia opryszczka ciążowa;
- niektóre stany patologiczne charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, przeciwciałami antyfosfolipidowymi (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), które predysponują do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
- pląsawica Sydenhama (choroba ośrodkowego układu nerwowego);
- utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego. natychmiast z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować Ginoden;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
W przypadku pierwszego pojawienia się, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania pigułki należy skonsultować się z lekarzem.
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital patrz rozdział Interakcje).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ginoden
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Ginodenu we krwi i uniemożliwiać skuteczne działanie pigułki.Należą do nich:
- prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat, felbamat) (stosowane w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) i ryfabutyna)
- inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, m.in. rytonawir i newirapina (stosowane w leczeniu zakażeń, takich jak HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C);
- gryzeofulwina (stosowana w leczeniu innych zakażeń), azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltizem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi)
- etorykoksyb (zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów)
- modafinil i flunaryzyna.
Inne leki przeciwpadaczkowe (okskarbamazepina, topiramat, felbamat) również mogą zmniejszać skuteczność pigułki.Ginoden może zakłócać mechanizm działania innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę
- l „przeciwpadaczkowa lamotrogina - melatonina - midazolam
- teofilina
- tyzanidyna
- omeprazol
Preparaty na bazie hypericum perforatum nie powinny być stosowane jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcji.Zgłaszano niepożądane ciąże i wznawianie cyklu miesiączkowego.Jest to spowodowane indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leki z preparatów na bazie hypericum perforatum.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum. Zawsze informuj lekarza przepisującego o lekach, które już przyjmujesz, a także innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że stosujesz Ginoden, aby mogli ustalić, czy i na jak długo jest to potrzebne.
Stosowanie pigułki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale zmiany te zwykle mieszczą się w normalnym zakresie. Dlatego zaleca się poinformowanie lekarza, który zlecił wykonanie badań, że przyjmuje się pigułkę.Ginodenu nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ginoden, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy. Mogą powstać zakrzepy krwi.
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Ginodenem jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Ginoden ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) podczas stosowania Ginodenu jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, takie jak Ginoden, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi za pomocą Ginodenu jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub konieczności leżenia przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli pacjent ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ginoden na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres zmniejszenia mobilności.
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń. Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić Ginoden.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Ginoden, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Ginodenu jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ginoden, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ginoden, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Guzy
Rozpoznanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet stosujących pigułkę niż u kobiet w tym samym wieku, które tego nie robią. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od przerwania leczenia. Nie wiadomo, czy różnica wynika z pigułki.
Wzrost ten może wynikać z wcześniejszej diagnozy, ponieważ kobiety są częściej widywane, z powodu biologicznego wpływu pigułki lub obu tych czynników. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet przyjmujących pigułkę jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż rak piersi. Użyj tego.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, zgłaszano u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne. Takie guzy mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku silnego bólu brzucha natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Rak szyjki macicy (szyjki macicy) występuje częściej u kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną przez długi czas.
Wspomniane nowotwory mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ginoden nie powinien być stosowany w ciąży, której rozpoznano lub podejrzewa się.
Ginoden nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ginoden zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ginoden zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
KIEDY KONIECZNE JEST SKONSULTOWANIE SIĘ Z LEKARZEM?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Kontrole okresowe
Podczas zażywania pigułki lekarz zaprosi Cię na okresowe kontrole, zwykle co roku.
Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem:
- jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek zmianę swojego stanu zdrowia, szczególnie związaną z tym, co opisano w tej ulotce (patrz także „Przeciwwskazania” i „Środki ostrożności dotyczące” stosowania ”. Nie zapomnij o odniesieniach do bliskich członków rodziny);
- jeśli czujesz guzek w piersi
- jeśli mają być stosowane inne leki (patrz także „Interakcje”);
- jeśli jesteś unieruchomiony lub musisz przejść operację (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
- jeśli masz ciężkie i nietypowe krwawienie z pochwy;
- jeśli pominęłaś tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i odbyła stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
- jeśli nie masz miesiączki przez dwa kolejne cykle lub jeśli podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj nowego opakowania bez zgody lekarza.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy:
- kaszel, który zaczyna się nagle;
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy lub napad migreny;
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
- niewyraźna mowa lub niemożność mówienia;
- nagłe zmiany słuchu, zapachu i smaku;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- osłabienie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała;
- silny ból brzucha;
- silny ból lub obrzęk jednej nogi.
Powyższe sytuacje i objawy są zilustrowane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach tej ulotki.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ginoden: dawkowanie
Opakowanie Ginoden zawiera 21 tabletek, wszystkie oznaczone dniem tygodnia, w którym należy przyjąć każdą. Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.Postępować zgodnie z kierunkiem strzałek aż do zużycia wszystkich 21 tabletek.Nie należy przyjmować tabletek w ciągu następnych 7 dni, podczas których powinny pojawić się miesiączki ( krwawienie z odstawienia), które zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Ginoden.Nowe opakowanie należy rozpocząć ósmego dnia, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła. W ten sposób nowy pakiet będzie zawsze rozpoczynany tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie zawsze występować mniej więcej w te same dni tygodnia, co miesiąc.
COCs, jeśli są przyjmowane prawidłowo, mają 1% wskaźnik niepowodzeń rocznie. Wskaźnik niepowodzenia wzrasta, gdy pigułki są zapomniane lub niewłaściwie przyjmowane.
Początek pierwszej paczki
- Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu.
Rozpocznij przyjmowanie Ginoden w pierwszym dniu miesiączki, czyli w pierwszym dniu miesiączki, zażywając tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia.Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, weź pigułkę oznaczoną piątek. wskazane strzałkami. Można ją również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).
- Zmiana z innej pigułki „typu złożonego” z krążka dopochwowego lub plastra.
Możesz rozpocząć przyjmowanie Ginoden następnego dnia po ostatniej pigułce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tj. bez zachowania odstępu) Jeśli poprzednie opakowanie antykoncepcyjne zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zażyć Ginoden dzień po ostatniej aktywnej tabletce (w razie wątpliwości , zapytaj lekarza). Można ją również rozpocząć później, ale nigdy poza dniem następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub w dniu następującym po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zastosowania krążka dopochwowego lub plastra, należy rozpocząć stosowanie Ginoden najlepiej w dniu usunięcia, ostatniego krążka lub plastra w cyklu lub najpóźniej w momencie, gdy powinna nastąpić kolejna aplikacja. nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
- Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka).
Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie Ginoden następnego dnia o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunku.
- Zmiana z antykoncepcji w postaci wstrzyknięcia lub implantacji lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen.
Rozpocznij stosowanie Ginoden w dniu, w którym przypada kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu, jednak w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) podczas stosunku.
- Po porodzie.
Rozpoczęcie stosowania pigułki po porodzie musi ustalić lekarz, który podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia w okresie od 21 do 28 dnia lub później.W tym ostatnim przypadku wskazane jest zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie odbyłaś stosunek płciowy, musisz albo wykluczyć ciążę, albo poczekać na pierwszą miesiączkę przed rozpoczęciem przyjmowania pigułki.Jeśli karmisz piersią i chcesz zażywać Ginoden, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
- Po aborcji spontanicznej lub indukowanej.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Rozwiązanie stosunku pracy
Możesz przerwać stosowanie Ginoden w dowolnym momencie.Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Ginoden, ponieważ chcesz zajść w ciążę, porozmawiaj ze swoim lekarzem.W takim przypadku zaleca się, aby przed próbą zajścia w ciążę poczekać, aż miesiączka znów będzie regularna.
CO ZROBIĆ, JEŚLI...
zapomniałeś wziąć tabletki
- Jeśli od zwykłego spożycia minęło mniej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki zostaje zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie i kontynuować jak zwykle.
- Jeśli od zwykłego zażycia minęło więcej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki może być zmniejszona. Im większa liczba kolejnych pominiętych tabletek, tym większe ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego.Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pominięto tabletki na początku i na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz także poniższy diagram).
Więcej niż jedna zapomniana tabletka w jednym opakowaniu
Skonsultuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj jak zwykle. Stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni.
Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możliwe, że jesteś w ciąży. Natychmiast poinformuj swojego lekarza.
Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Niezawodność pigułki jest zachowana i nie są wymagane żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jedna tabletka zapomniana w trzecim tygodniu
Można wybrać jedną z poniższych alternatyw, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Rozpocznij nową paczkę, gdy tylko skończy się bieżąca, bez przerwy między dwoma paczkami. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu drugiego opakowania, ale krwawienie międzymiesiączkowe (plamienie) może wystąpić w dniach przyjmowania.
lub
2. Odstaw tabletki z dotychczasowego opakowania, zachowaj odstęp 7 dni lub mniej (licz także dzień pominiętej tabletki) i kontynuuj z nowym opakowaniem. Jeśli wybierzesz tę alternatywę, zawsze możesz rozpocząć nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie będziesz mieć miesiączki w pierwszej przerwie bez tabletek, być może zaszła w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i/lub biegunka)
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia leku Ginoden wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.To tak, jakby pominięto tabletkę.W związku z tym należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w przypadku pominięcia tabletek .
Opóźniona miesiączka: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu poprzez kontynuowanie nowego opakowania Ginoden bez przestrzegania 7-dniowej przerwy.Możesz doświadczyć przełomowego krwawienia lub plamienia podczas korzystania z tego drugiego opakowania. Kontynuuj z następnym opakowaniem po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Dlatego przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza.
Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się mniej więcej tego samego dnia tygodnia.Jeśli musisz zmienić ten dzień, możesz skrócić (nigdy nie wydłużyć!) normalną przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. jeśli twój okres zaczyna się na ogół w piątek i chcesz, aby zaczął się we wtorek (3 dni wcześniej), będziesz musiał rozpocząć kolejną paczkę z 3-dniowym wyprzedzeniem.Jeśli przerwa między dwoma cyklami jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć miesiączki w tym okresie, w którym to przypadku możesz mieć przełomowe krwawienie lub plamienia podczas następnego cyklu leczenia.
Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli nie masz pewności, jak postępować.
W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych krwawienie z pochwy może wystąpić w pierwszych miesiącach stosowania między miesiączkami.Zazwyczaj nieregularne krwawienie ustępuje po przyzwyczajeniu się organizmu do pigułki (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania). Zawsze wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem, ale zwłaszcza jeśli te krwawienia utrzymują się, nasilają się lub nawracają w pewnych odstępach czasu.
W przypadku braku miesiączki
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nie zostały zażyte inne leki, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Kontynuuj używanie produktu jak zwykle.
Jeśli twój okres nie występuje dwa razy z rzędu, możliwe, że jesteś w ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ginoden
Nie ma doniesień o poważnych działaniach niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania kilku tabletek. W takim przypadku mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Ginoden należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Ginoden należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ginoden
Jak każdy lek, Ginoden może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być związane ze stosowaniem leku Ginoden, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń wynikających ze „stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” można znaleźć w części „Ostrzeżenia specjalne”.
Poważne skutki uboczne
Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem pigułki i związane z nią objawy opisano w punktach „Środki ostrożności dotyczące stosowania”, „Zakrzepy krwi” i „Rak”. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te akapity i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Inne skutki uboczne
U kobiet stosujących pigułkę zgłaszano następujące działania niepożądane:
- napięcie piersi, ból i wydzielina;
- ból głowy, migrena;
- zmiany pożądania seksualnego, obniżony nastrój;
- nietolerancja soczewek kontaktowych;
- nudności, wymioty i złe samopoczucie;
- zmiany w wydzielinie pochwy;
- reakcje skórne;
- zatrzymanie płynów;
- zmiany masy ciała;
- reakcje nadwrażliwości;
- skąpe miesiączki, brak miesiączki;
- krwawienie międzymiesiączkowe; lub szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w jednej nodze
- w jednej nodze (DVT)
- w płucach (EP)
- atak serca
- udar lub mini udar
- przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające to ryzyko (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Prezentacja niepożądanych efektów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowuj wszystkie leki we właściwy sposób.
Nie używaj produktu, jeśli zauważysz, na przykład, zmianę koloru lub kruszenie się tabletki lub w przypadku jakichkolwiek innych widocznych oznak zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady:
gestoden 0,075 mg etynyloestradiolu 0,03 mg.
Substancje pomocnicze:
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, wersenian sodowo-wapniowy, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, ester glikolu etylenowego kwasu montanowego (wosk E).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane do stosowania doustnego.
Produkt pakowany jest w blistry kalendarzowe zawierające 21 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie poczęciu.
Decyzja o przepisaniu produktu Ginoden musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, zwłaszcza te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem Ginodenu i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC). pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne
Sposób rekrutacji
COCs, jeśli są przyjmowane prawidłowo, mają 1% wskaźnik niepowodzeń rocznie. Wskaźnik niepowodzenia wzrasta, gdy pigułki są zapomniane lub niewłaściwie przyjmowane.
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu; dawka to jedna tabletka dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się to 2-3 dni po ostatniej tabletce i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Sposoby rozpoczęcia leczenia
Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu jest to Zaleca się również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.
Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, plaster)
Pierwszą tabletkę najlepiej przyjąć następnego dnia po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej dzień po zwykłej przerwie bez tabletek lub dzień po ostatniej tabletce placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z krążka dopochwowego lub plastra, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu Ginoden najlepiej w dniu usunięcia ostatniego krążka lub plastra z cyklu aplikacji lub najpóźniej w dniu, w którym miałaby zostać zaplanowana kolejna aplikacja. .
Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen.
Kobieta może się zmienić w dowolnym momencie, jeśli przychodzi z minipigułki, a Ginoden musi rozpocząć następnego dnia.W przypadku implantu, Ginoden musi rozpocząć się tego samego dnia, w którym implant jest usuwany lub, w przypadku we wstrzyknięciach, w dniu następnego wstrzyknięcia.We wszystkich tych przypadkach należy również zalecić kobiecie stosowanie wspomagającej niehormonalnej metody antykoncepcji przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Możesz zacząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie powinno rozpoczynać się wcześniej niż 21-28 dnia po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed rozpoczęciem COC.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Nieregularne spożycie
Bezpieczeństwo antykoncepcji może ulec zmniejszeniu w przypadku pominięcia tabletek, szczególnie jeśli pominięcie nastąpi w ciągu pierwszych kilku dni cyklu leczenia.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie.
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona antykoncepcyjna nie jest już zapewniona.
Jeśli zapomnisz tabletu, obowiązują następujące zasady:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Osiągnięcie „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik” trwa 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W związku z tym w codziennej praktyce można podać następujące wskazówki.
• Pierwszy tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym rytmie. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli stosunek odbył się w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba pominiętych tabletek i im krótszy okres bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Drugi tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym rytmie. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo; jeśli jednak nie lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• Trzeci tydzień
Biorąc pod uwagę zbliżający się okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak modyfikacja schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, o ile wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę. W przeciwnym razie zaleca się przestrzeganie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez następne 7 dni.
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym rytmie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tj. bez zachowania odstępu między dwoma opakowaniami bez tabletek. W takim przypadku krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed końcem drugiego opakowania; jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z dotychczasowego opakowania.Następnie należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek do 7 dni, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować z nowym opakowaniem.
Jeśli pominięto tabletki i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być upośledzone i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty i (lub) biegunka, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku należy w razie potrzeby uwzględnić zalecenia przedstawione w rozdziale „Nielegalne zatrudnienie”. Jeśli zwykły schemat dawkowania nie ma zostać zmieniony, należy pobrać jedną lub więcej dodatkowych tabletek z nowego opakowania.
Jak przenieść okres z zawieszenia
Aby opóźnić miesiączkę, pacjentka musi kontynuować przyjmowanie tabletek, pobierając je bez przerwy z innego opakowania Ginoden.Opóźnienie to może zostać przedłużone zgodnie z życzeniem pacjentki do końca drugiego opakowania tabletek. pacjent może mieć przełomowe krwawienia lub plamienia.Ginoden należy przyjmować regularnie po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Aby przesunąć okres na inny dzień tygodnia niż przewidywany zgodnie z harmonogramem pacjenta, można skrócić przerwę bez leczenia do pożądanych dni.Im krótsza przerwa bez tabletek, tym większa szansa, że nie przepływ, ale przełomowe krwawienie lub plamienie może wystąpić podczas przyjmowania następnego opakowania (np. gdy chcesz opóźnić miesiączkę).
Populacje specjalne
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ginoden u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności wątroby
Ginoden jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby. Patrz rozdział 4.3.
Zaburzenia czynności nerek
Ginoden nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Produkt należy natychmiast odstawić, jeśli którykolwiek z warunków pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
- Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA)
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecność poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;
• nowotwory wątroby, obecne lub przeszłe, łagodne lub złośliwe;
• znane lub podejrzewane złośliwe patologie narządów płciowych lub piersi, jeśli są zależne od hormonów;
• krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;
• stwierdzona lub podejrzewana ciąża;
• stowarzyszenie z Ritonavirem;
• patologia okulistyczna pochodzenia naczyniowego
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli którykolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej jest obecny, należy omówić z kobietą przydatność Ginodenu.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie preparatu Ginoden.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. taki jak Ginoden może być podwojony.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem ŻChZZ, powinna być podjęta dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko ŻChZZ związane z Ginodenem, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się [1], że na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 [2] kobietami stosującymi COC zawierający lewonorgestrel.
[1] Częstości te oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, wykorzystując względne ryzyko różnych produktów w porównaniu z CHC zawierającymi lewonorgestrel
[2] Mediana wartości w zakresie 5-7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem
W obu przypadkach liczba ŻChZZ rocznie jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Ginoden jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Ginoden jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu Ginoden należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Ginoden w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętnicy, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Guzy
Rak narządów rodnych i piersi
W niektórych badaniach epidemiologicznych zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale leczonych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi; jednak nadal nie ma zgody co do zakresu, w jakim odkrycie to można przypisać mylącym skutkom spowodowanym zachowaniami seksualnymi i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi i że nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od przerwania leczenia. leczenie. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niska w porównaniu z ryzykiem raka piersi. nie dostarcza dowodów na istnienie tego związku przyczynowego.Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z ich biologicznych skutków lub połączenia obu czynników Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest zwykle mniejszy klinicznie zaawansowane niż zdiagnozowane u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnego środka antykoncepcyjnego.
Neoplazja wątroby
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, podczas diagnozowania należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia guza wątroby, który może być niebezpieczny.
Inne warunki
Funkcja wątroby
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej już występującej w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Urazy oczu
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zakrzepicy siatkówki.W przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian naczyniowych siatkówki, należy przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych. przyczynę należy natychmiast ocenić.
Bół głowy
Pojawienie się lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy o cechach nawracających, uporczywych i ciężkich to sytuacje wymagające odstawienia COC i oceny przyczyny.
Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Pacjenci z cukrzycą muszą być uważnie obserwowani.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tego stanu mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Poziom kwasu foliowego
Stężenie kwasu foliowego w surowicy można zmniejszyć przez skojarzoną doustną terapię antykoncepcyjną. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odstawieniu COC.
Zatrzymanie płynów
COC należy przepisywać ostrożnie kobietom, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów.
Ciśnienie krwi
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u kobiet z nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem lub chorobą nerek. Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Nie ustalono związku między stosowaniem COC a nadciśnieniem. Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, lekarz powinien, jako środek ostrożności, przerwać przyjmowanie COC i leczyć nadciśnienie.
Patologie jelita
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgłaszano w związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zaburzenia sfery emocjonalnej
Kobiety, które popadły w znaczną depresję podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw jest związany z przyjmowaniem leków.Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być ściśle monitorowane, a leczenie powinno zostać przerwane w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.
Nieregularne krwawienie
Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po około 3 miesięcznej fazie leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, które mogą obejmować łyżeczkowanie, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przerwy w przyjmowaniu pigułek.Jeżeli COC był przyjmowany zgodnie z opisem w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że ciąża jest potwierdzona. COC nie zostało przyjęte prawidłowo lub jeśli dwa krwawienia z odstawienia nie przed kontynuacją przyjmowania COC należy wykluczyć ciążę.
Podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może czasami wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostuda gravidarum w wywiadzie; pacjenci z tendencją do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, tworzeniem się kamieni żółciowych, porfirią, układem toczeń rumieniowaty, zespół mocznicowo-hemolityczny, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Zmniejszenie lub utrata skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek (punkt 4.2), w przypadku wymiotów i (lub) biegunki (punkt 4.2) lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (punkt 4.5).
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital patrz punkt 4.5).
Zredukowana kontrola cyklu
Nieregularna utrata krwi (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) może wystąpić w przypadku wszystkich doustnych progestyn estrogenowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena jakiejkolwiek nieregularnej utraty krwi staje się istotna po okresie dostosowawczym wynoszącym około trzech cykli leczenia.
Jeśli nieregularna utrata krwi utrzymuje się lub występuje po wcześniej normalnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki diagnostyczne mogą obejmować biopsję.
Niektóre kobiety mogą nie odczuwać krwawienia z odstawienia antykoncepcji podczas dni wolnych od pracy. Jeśli estrogen doustny był przyjmowany zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.Jednak jeśli estrogen doustny nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed ominięciem miesiączki lub jeśli wystąpiły dwie miesiączki, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją doustne stosowanie progestagenu estrogenowego.
Informacje o niektórych zaróbkach
Ginoden zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ginoden zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych leków na Ginoden
Interakcje z innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, powodujące zwiększony klirens hormonów płciowych, mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i/lub niepowodzenia antykoncepcji.
Kobiety poddawane leczeniu jednym z tych leków muszą tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały czas jednoczesnego przyjmowania i przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli jednoczesne podawanie leku jest kontynuowane po zakończeniu jednego opakowania COC, kolejne opakowanie COC należy rozpocząć bez przestrzegania zwyczajowego odstępu czasu bez tabletek.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs poprzez indukcję enzymatyczną), na przykład:
Fenytoina, barbiturany prymidonu, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, a także istnieją podejrzenia dotyczące oksykarbamazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i produktów zawierających „dziurawiec” (Hypericum perforatum).
Preparaty oparte na Hypericum perforatum nie powinny być stosowane jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej.Zgłaszano niepożądane ciąże i wznawianie cyklu miesiączkowego.Jest to spowodowane indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leki z preparatów na bazie Hypericum perforatum. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Na przykład substancje o zmiennym wpływie na klirens COC:
Niektóre inhibitory proteazy HIV/HCV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) podawane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu i progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
• Substancje zmniejszające klirens COC (inhibitory enzymów)
Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worikonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększyć stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji w osoczu.
Wykazano, że dawki etorykoksybu od 60 do 120 mg na dobę zwiększają stężenie etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio o 37% i 60%, gdy jest przyjmowany jednocześnie ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ COC na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Stowarzyszenia niezalecane
Modafinil: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji podczas leczenia i przez cykl po przerwaniu leczenia.
Stowarzyszenia do oceny
W przypadku długotrwałego leczenia induktorami enzymów wątrobowych zaleca się zwiększenie dawki steroidów antykoncepcyjnych. Jeżeli duża dawka doustnego środka antykoncepcyjnego nie jest wskazana lub wydaje się niezadowalająca lub niewiarygodna, np. w przypadku nieregularnych miesiączek, należy zalecić zastosowanie innej metody antykoncepcji.
Flunaryzyna: ryzyko mlekotoku z powodu zwiększonej wrażliwości tkanki piersi na prolaktynę w wyniku działania flunaryzyny.
Podawanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol powoduje nieznaczne zwiększenie stężenia substratów CYP3A4 (np. midazolamu) w osoczu, podczas gdy stężenia substratów CYP1A2 (np. teofiliny, melatoniny i tyzanidyny) i substratów CYP2C19 (np. omeprazolu) mogą znacząco wzrosnąć .
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 oraz nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Inne formy interakcji
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek transportowych w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów metabolizmu glukozy , krzepnięcia i fibrynolizy. Odchylenia są na ogół w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Produkt nie jest wskazany w okresie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Ginoden należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży.
Przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem Ginoden należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dotychczas w zastosowaniu klinicznym, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają na rozważenie zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych estrogenami podawanymi we wczesnej ciąży, samodzielnie lub w skojarzeniu.
Ponadto ryzyko związane z różnicowaniem płci płodu (w szczególności kobiety), które zostało opisane dla pierwszych wysoce androgenomimetycznych progestagenów, nie może być ekstrapolowane na nowsze progestageny (takie jak stosowane w tym produkcie leczniczym), które są znacznie mniej lub wcale androgenomimetyki.
W konsekwencji wykrycie ciąży u pacjentki przyjmującej „kombinację estrogenowo-progestagenową” nie uzasadnia przerwania ciąży.
Czas karmienia
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów.środki antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą być wydalane mleko, ale nie ma dowodów na to, że wpływa to niekorzystnie na zdrowie dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
04.8 Działania niepożądane
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Działania niepożądane zgłoszone u użytkowników COC.
Do opisania konkretnej reakcji użyto bardziej odpowiedniego terminu MedDRA. Synonimy i powiązane warunki nie znajdują się na liście, ale należy je wziąć pod uwagę.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Istnieje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u wszystkich kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Informacje na temat różnic w ryzyku pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Stosunkowo rzadkie działania niepożądane, które jednak wymagają przerwania leczenia:
- tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (w szczególności zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu);
- żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (zapalenie żył, zatorowość płucna);
- nadciśnienie, choroba wieńcowa;
- hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia);
- ciężka mastodynia, łagodna mastopatia;
- zaostrzenie padaczki;
- gruczolak wątroby, żółtaczka cholestatyczna;
- ostuda.
? Częściej występujące działania niepożądane, które na ogół nie wymagają przerwania leczenia, ale w przypadku których można rozważyć zastosowanie alternatywnego doustnego połączenia antykoncepcyjnego:
- ciężkość nóg;
- krwawienie międzymiesiączkowe, skąpe miesiączki, brak miesiączki;
? Rzadko:
- zaburzenia skórne (trądzik, łojotok, nadmierne owłosienie, wysypka).
? Inne skutki uboczne: kamica żółciowa.
? Wpływ na przerwanie leczenia: brak miesiączki po leczeniu.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić brak miesiączki bez owulacji (częściej występujący u kobiet z wcześniejszymi nieprawidłowościami cyklu). Zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli to się utrzyma, wskazane jest zbadanie możliwości wystąpienia zaburzeń przysadki przed jakąkolwiek kolejną receptą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.
W takiej sytuacji mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, a u kobiet krwawienie z odstawienia.
Nie ma odtrutek, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, połączenia stałe.
Kod ATC: G03AA10.
Działanie antykoncepcyjne preparatu Ginoden opiera się na interakcji kilku czynników, z których najważniejsze uważa się za hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• gestoden
Wchłanianie
Gestoden podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 4 ng/ml osiągane jest po około 1 godzinie po podaniu doustnym. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja
Gestoden wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 1-2% całkowitego stężenia występuje jako wolny steroid, około 50-70% jest specyficznie związane z SHBG. Wzrost SHBG, indukowany przez etynyloestradiol, wpływa na stosunek związanego gestodenu do białek surowicy, powodując wzrost frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami.Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi około 0,7 l/ kg.
Metabolizm
Gestoden jest całkowicie metabolizowany przez znany szlak metaboliczny steroidów. Klirens metaboliczny z surowicy wynosi około 0,8 ml/min/kg. Gdy gestoden jest podawany z etynyloestradiolem, nie stwierdzono bezpośrednich interakcji.
Eliminacja
Poziom gestodenu w surowicy zmniejsza się w dwóch etapach. Faza końcowa charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym około 12-15 godzin. Gestoden nie jest eliminowany w postaci zmodyfikowanej. Jego metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 6 do 4. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dnia.
Warunki stanu ustalonego
Na farmakokinetykę gestodenu wpływa stężenie SHBG, które zwiększa się około 3-krotnie po podaniu z etynyloestradiolem.Po codziennym podawaniu leku stężenie w surowicy wzrasta około 4-krotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie roku leczenia.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w surowicy, odpowiadające 80 pg/ml, osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po przyjęciu. Podczas wchłaniania i pierwszego pasażu w wątrobie etynyloestradiol jest dalej metabolizowany, co skutkuje średnią biodostępnością po podaniu doustnym około 45%, z dużymi różnicami indywidualnymi wynoszącymi około 20-65%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się głównie, ale nie specyficznie, z albuminą surowicy (około 98%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy. Zgłaszano, że pozorna objętość dystrybucji wynosi około 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol ulega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelit, jak iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez aromatyczną hydroksylację, ale powstaje wiele różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które są obecne jako wolne metabolity oraz jako koniugaty z glukuronidami i siarczanami. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi między 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach charakteryzujących się okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio około 1 godziny i około 10-20 h. Etynyloestradiol nie jest eliminowany w postaci zmodyfikowanej, metabolity etynyloestradiolu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 4 do 6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dnia.
Warunki stanu ustalonego
Zgodnie ze zmiennym okresem półtrwania w końcowej fazie usuwania z surowicy i dziennego spożycia, stan stacjonarny stężeń etynyloestradiolu w surowicy osiągany jest po około tygodniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe badania toksyczności z wielokrotnymi dawkami w celu oceny ewentualnego działania onkogennego nie wykazują potencjału onkogennego w przypadku terapeutycznego stosowania preparatu u ludzi guzy hormono-zależne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, wersenian sodowo-wapniowy, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, ester glikolu etylenowego kwasu montanowego (wosk E).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister termoformowany, składający się z folii z polichlorku winylu i folii aluminiowej zgrzewanej na gorąco.
Opakowanie kalendarzowe zawierające 21 tabletek powlekanych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 026435038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015
