Składniki aktywne: acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do nebulizatora i do wkraplania dotchawiczo-oskrzelowego
Fluimucil Antibiotic 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do nebulizatora i do wkraplania dotchawiczo-oskrzelowego
Dlaczego stosuje się antybiotyk Fluimucil? Po co to jest?
Fluimucil Antibiotic należy do kategorii leków przeciwbakteryjnych.
Fluimucil Antibiotico jest stosowany w leczeniu infekcji dróg oddechowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na tiamfenikol (antybiotyk), w których nagromadzenie śluzu (mukostaza) komplikuje lub spowalnia proces gojenia.
Do stosowania miejscowego:
- Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli (ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli), zapalenie oskrzeli i płuc (oskrzelowe zapalenie płuc) i wolno ustępujące zapalenie płuc, zapalenie płuc z obecnością ropy w zlokalizowanej jamie (ropień płuca), uszkodzenie ściany pęcherzyków płucnych (rozedma obturacyjna), rozszerzenie niektórych dróg oddechowych (rozstrzenie oskrzeli), zapalenie oskrzelików (zapalenie oskrzelików, „typowa choroba wczesnego dzieciństwa), krztusiec (kaszel psów, choroba zakaźna i zakaźna występująca z gwałtownymi atakami suchy kaszel ), mukowiscydoza (mukowiscydoza, poważna choroba dziedziczna charakteryzująca się wytwarzaniem szczególnie lepkich wydzielin gruczołowych).
- Leczenie powikłań oskrzelowo-płucnych po zabiegach chirurgicznych, zapalenia oskrzeli i płuc (oskrzelowe zapalenie płuc), całkowitego lub częściowego zapadnięcia się płuca z powodu braku rozszerzenia pęcherzyków płucnych (niedodma), ułatwienia manewrów oskrzelowych (zbieranie wydzieliny oskrzelowej) w znieczuleniu i zapobieganie powikłaniom infekcyjnym.
- Niespecyficzne formy zakaźne ze śluzem oskrzelowym (flegmą) związane z gruźlicą płuc, zatrzymanie wydzieliny z niewystarczającym drenażem zmian jamy.
- Nieżytowe i ropne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego z nagromadzeniem śluzu i wydzieliny na poziomie błony bębenkowej), infekcje trąbki Eustachiusza łączącej ucho środkowe z nosogardłem (infekcje jajowodów), zapalenie zatok przynosowych ( zapalenie zatok ), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosogardła), zapalenie tchawicy i krtani (zapalenie krtani i tchawicy), leczenie powikłań infekcyjnych po tracheostomii (stworzenie kanału dla powietrza w szyi), przygotowanie do bronchoskopii (analiza oskrzeli przez instrument zwany bronchoskopem, wprowadzany przez usta lub nos), bronchografy (badanie radiologiczne oskrzeli, przez wprowadzenie środka kontrastowego, stosowane do wykrywania obecności guzów i chorób zapalnych) oraz do aspiracji oskrzelowych (pobranie wydzieliny oskrzelowej). ).
Do stosowania ogólnoustrojowego (przez wstrzyknięcie):
- Wszystkie przypadki patologii oskrzelowo-płucnych, spośród wymienionych powyżej, które w ocenie lekarza wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami mukolitycznymi. Można to zrobić samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem miejscowym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować antybiotyku Fluimucil
Nie należy stosować leku Fluimucil Antibiotico
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinian glicynian tiamfenikolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba zwana niewydolnością szpiku kostnego, która jest niewystarczająca lub nie wytwarza krwinek przez szpik kostny;
- jeśli nerki produkują tylko bardzo małe ilości moczu (bezmocz).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem antybiotyku Fluimucil
Przed zastosowaniem leku Fluimucil Antibiotico należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ jest to preparat antybiotykowy, należy go stosować tylko przez okres uznany przez lekarza za niezbędny do wyleczenia zakażenia.W przypadku kontynuacji tylko leczenia mukolitycznego lekarz może przepisać preparat zawierający acetylocysteinę jako jedyną substancję czynną.
Tiamfenikol do stosowania ogólnego (podawany we wstrzyknięciu) może powodować odwracalne zmiany wartości krwi (patrz „Możliwe działania niepożądane”), które zależą od podawanych dawek i czasu trwania leczenia. Zmiany te są wyraźniejsze i trwalsze w przypadkach przedawkowania, które zwykle wiąże się z upośledzoną czynnością nerek (niewydolność nerek), a także w przypadkach niewydolności szpiku kostnego w wywiadzie (niedostateczna produkcja lub brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny).
Nie przekraczać 10 dni terapii, chyba że lekarz zaleci inaczej; w takim przypadku konieczne będzie okresowe wykonywanie badań krwi, przerywając terapię w przypadku znacznego spadku liczby leukocytów i granulocytów.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluimucil Antibiotico:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek); w takim przypadku terapię lekami mukolitycznymi i antybiotykami należy przeprowadzić oddzielnie, ponieważ dawka tiamfenikolu musi być zmniejszona w związku z czynnościowym zmniejszeniem czynności nerek (patrz „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).
- W przypadku podawania leku wcześniakom i/lub noworodkom do 2 tygodnia życia z powodu niepełnej czynności nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu dawki (patrz „Stosowanie u wcześniaków, noworodków i dzieci”).
- W przypadku stosowania preparatu do nebulizacji, ponieważ lek może rozrzedzać wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększać jej objętość, szczególnie na początku leczenia, w przypadku trudności w skutecznym odkrztuszaniu warto skonsultować się z lekarzem, który ocenić, czy wykonać drenaż ułożeniowy (przyjęcie określonej pozycji w celu sprzyjania eliminacji wydzieliny oskrzelowej) lub ewentualnie oskrzelową aspirację (zbieranie wydzieliny oskrzelowej), aby uniknąć zalegania wydzieliny.
- Jeśli używasz preparatu do nebulizacji i cierpisz na astmę, w takim przypadku należy przeprowadzić kurację aerozolową pod nadzorem i przerwać ją w przypadku nasilenia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli, co powoduje trudności w oddychaniu). , wznów terapię antybiotykiem Fluimucil po przepisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela (lek rozszerzający oskrzela).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie antybiotyku Fluimucil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zgłoszono przypadków negatywnych interakcji między preparatem Fluimucil Antibiotico a innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Unikaj stosowania antybiotyku Fluimucil w czasie ciąży.
Ponieważ tiamfenikol do stosowania ogólnoustrojowego (podawany we wstrzyknięciu) przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem Fluimucil Antibiotico.
W dawkach wyższych niż terapeutyczne lek może niekorzystnie wpływać na płodność. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Fluimucil Antibiotico wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fluimucil Antibiotico zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować antybiotyk Fluimucil: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu można podawać zarówno domięśniowo (wstrzyknięcie do mięśnia), jak i miejscowo (wkroplenie aerozolu lub dotchawiczo-oskrzelowe, przy czym to ostatnie przeprowadza się z pomocą pracownika służby zdrowia).
Zalecane dawki to:
Zastosowania miejscowe
Dorośli ludzie
- użyj antybiotyku Fluimucil 500 mg / 4 ml;
Dzieci
- użyj antybiotyku Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- W przypadku podawania aerozolu na sesję spryskuje się pół fiolki, przy 1-2 sesjach dziennie.Używać przyrządów szklanych i plastikowych, unikając kontaktu roztworu z częściami gumowymi lub metalowymi innymi niż ze stali nierdzewnej; po użyciu umyć części dużą ilością wody. Nie mieszać roztworu z innymi preparatami w aerozolu przed upewnieniem się, że są one kompatybilne.
- W przypadku wlewów dotchawiczo-oskrzelowych (prowadzonych z pomocą pracownika służby zdrowia) podawać jednorazowo 1-2 ml wybranymi metodami (np. rurki stałe, bronchoskopia).
- Taka sama dawka będzie stosowana w przypadku płukania zatok nosowo-nosowych (zatok przezprzemysłowych), płukanek w celu usunięcia wydzieliny obecnej na poziomie błony bębenkowej ucha (przebłonka bębenkowa) lub z jam operacyjnych nosa i wyrostka sutkowatego. -4 krople na aplikację.
Zastosowanie ogólnoustrojowe
Do stosowania ogólnoustrojowego produkt leczniczy należy wstrzykiwać domięśniowo (domięśniowo).
Dorośli ludzie
- stosować 1 fiolkę Fluimucil Antibiotic 500 mg/4 ml, powtarzać 2-3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu
Stosowanie u wcześniaków, niemowląt i dzieci
- użyj antybiotyku Fluimucil 250 mg / 2 ml;
- wcześniaki i noworodki do 2 tygodni: średnio 25 mg na kg dziennie;
- do 2 lat: pół fiolki 2 razy dziennie;
- od 3 do 6 lat: 1 fiolka 2 razy dziennie;
- 7 do 12 lat: 1 fiolka 3 razy dziennie.
W opinii lekarza w szczególnie ciężkich przypadkach podczas terapii napadowej (pierwsze 2-3 dni) dawki można zwiększyć nawet dwukrotnie.
Nie zaleca się zwiększania dawki u noworodków i wcześniaków oraz osób powyżej 65 roku życia.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawkę preparatu Fluimucil Antibiotico należy zmniejszyć w związku z czynnościowym zmniejszeniem czynności nerek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.
Instrukcja użycia
Fluimucil Antibiotico musi zostać rozpuszczony w momencie użycia, działając w następujący sposób:
- podnieść środkową część aluminiowej osłony na fiolce;
- przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki za pomocą strzykawki, przebijając gumowy korek;
- wstrząsnąć fiolką, aż proszek się rozpuści.
Do stosowania miejscowego: zakończyć otwieranie fiolki, pociągając za zakładkę, aż zwolni się nasadka aluminiowego pierścienia.Poniższy gumowy korek umożliwia zamknięcie fiolki, jeśli produkt jest używany w wielu zastosowaniach.
Do podania ogólnego (wstrzyknięcie domięśniowe): nabrać roztwór strzykawką przez gumowy korek.
Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, w tym przypadku przechowując go w chłodnym miejscu. Lekko mleczny wygląd roztworu nie wskazuje na zmianę produktu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania antybiotyku Fluimucil
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia nadmiernej dawki antybiotyku Fluimucil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne antybiotyku Fluimucil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Główne działania niepożądane zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym (wstrzyknięcie domięśniowe) tiamfenikolu obejmują osłabienie czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) z niedoborem krwinek czerwonych (niedokrwistość), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) i niedobór krwinek białych (leukopenia). ). Objawy te są zależne od dawki i ustępują po przerwaniu leczenia.
Po podaniu ogólnoustrojowym (wstrzyknięcie domięśniowe) produktu Fluimucil Antibiotico zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
- ciężkie szybkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
- niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- niedobór płytek krwi (trombocytopenia),
- niedobór białych krwinek (leukopenia),
- zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego),
- uszkodzenie obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa) wynikające z długotrwałego użytkowania,
- mdłości,
- on wymiotował,
- biegunka,
- wysypka,
- gorączka (gorączka).
Dodatkowe działania niepożądane u noworodków i wcześniaków po podaniu ogólnoustrojowym:
U noworodków i wcześniaków może wystąpić zespół, który objawia się obrzękiem brzucha (wzdęcie brzucha) i niebieskawym przebarwieniem skóry (blada sinica); po rozpoczęciu ten zespół może również rozwinąć się z ciężką dysfunkcją serca (zaburzenie krążenia) i śmierć.
Po nebulizacji produktu Fluimucil Antibiotico zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
- alergia (nadwrażliwość),
- obrzęk (obrzęk) krtani,
- zwężenie kalibru oskrzeli (skurcz oskrzeli), co powoduje trudności w oddychaniu, głównie u chorych na astmę,
- katar (katar),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
- mdłości,
- wysypka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do nebulizatora i do wkraplania dotchawiczo-oskrzelowego
- Substancją czynną jest acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu. Jedna fiolka proszku zawiera 810 mg acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu (co odpowiada 500 mg tiamfenikolu).
- Pozostałe składniki to: wersenian disodowy. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Fluimucil Antibiotic 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do nebulizatora i do wkraplania dotchawiczo-oskrzelowego
- Substancją czynną jest acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu. Jedna fiolka proszku zawiera 405 mg acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu (co odpowiada 250 mg tiamfenikolu).
- Pozostałe składniki to: wersenian disodowy. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Fluimucil Antibiotico i zawartości opakowania
Fluimucil Antibiotico jest dostępny w postaci fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Antybiotyk Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 fiolka z proszkiem 500 mg + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
- 3 fiolki po 500 mg proszku + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
Fluimucil Antybiotyk 250 mg / 2 ml
- 1 fiolka 250 mg proszku + 1 ampułka rozpuszczalnika
- 3 fiolki po 250 mg proszku + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLUIMUCIL ANTYBIOTYK W PROSZKU I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA, DO NEBULIZATORA I DO WPROWADZANIA DO TCHAWICY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Antybiotyk fluimucylowy 500 mg / 4 ml
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada
Acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu 810 mg
(równe tiamfenikolu 500 mg).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: wersenian disodowy.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań 4 ml.
Antybiotyk fluimucylowy 250 mg / 2 ml
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada
Acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu 405 mg
(równe 250 mg tiamfenikolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: wersenian disodowy.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań 2 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nebulizatora i wlewu dotchawiczo-oskrzelowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO jest wskazany w bakteryjnych infekcjach dróg oddechowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamfenikol, w których obecność śluzu komplikuje lub spowalnia rozwój kliniczny.
Do stosowania miejscowego
- Ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli. Odoskrzelowe zapalenie płuc i wolno ustępujące zapalenie płuc. Ropnie płuc. Rozedma obturacyjna. Rozstrzenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, krztusiec, mukowiscydoza.
- Leczenie powikłań oskrzelowo-płucnych po zabiegach chirurgicznych (zapalenie oskrzeli, niedodma), ułatwienie manewrów oskrzelowoaspiracyjnych w znieczuleniu oraz profilaktyka powikłań infekcyjnych.
- Nieswoiste formy zakaźne z nieżytem oskrzeli związanym z gruźlicą płuc. Retencja wydzieliny przy niewystarczającym drenażu zmian w jamie.
- Nieżytowe i ropne zapalenie ucha, infekcje jajowodów, zapalenie zatok, zapalenie nosogardzieli, zapalenie krtani i tchawicy, leczenie powikłań infekcyjnych po tracheostomii, przygotowanie do bronchoskopii, bronchografii i bronchoaspiracji.
Do użytku ogólnoustrojowego
- Wszystkie przypadki schorzeń oskrzelowo-płucnych, spośród wymienionych powyżej, które w opinii Lekarza wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami mukolitycznymi. Można to zrobić samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem miejscowym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu można podawać zarówno domięśniowo, jak i miejscowo.
Zastosowania miejscowe
- W przypadku podawania aerozolu na jedną sesję spryskuje się pół fiolki, przy czym 1-2 sesje dziennie. „antybiotyk Fluimucil 500 mg/4 ml” stosuje się u dorosłych, a „antybiotyk fluimucil 250 mg/2 ml” u dzieci.
Zaleca się używanie przyrządów szklanych i plastikowych, unikając kontaktu roztworu z częściami gumowymi lub metalami innymi niż stal nierdzewna; po użyciu umyć części dużą ilością wody.
- W przypadku wlewów dotchawiczo-oskrzelowych, jednorazowo podaje się 1-2 ml z wybranymi metodami (np. rurki stałe, bronchoskopia).
- To samo dawkowanie należy stosować w przypadku płukania zatok przezskórnych, przezbłonowych lub jamy operacyjnej nosa i wyrostka sutkowatego. W przypadku wkraplania do nosa, uszu i jajowodów stosuje się 2-4 krople na aplikację.
Zastosowanie ogólnoustrojowe
Do stosowania ogólnoustrojowego FLUIMUCIL ANTIBIOTICO należy wstrzykiwać domięśniowo. U dorosłych średnia dawka to 1 fiolka „antybiotyku Fluimucil 500 mg / 4 ml”, powtarzana 2-3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu.
U dzieci stosuje się „antybiotyk Fluimucil 250 mg/2 ml”; średnie zalecane dawkowanie przedstawia się następująco:
- do 2 lat: pół fiolki 2 razy dziennie.
- od 3 do 6 lat: 1 fiolka 2 razy dziennie.
- od 7 do 12 lat: 1 fiolka 3 razy dziennie.
W szczególnie ciężkich przypadkach dawki te można, zdaniem lekarza, zwiększyć nawet dwukrotnie podczas terapii napadowej (pierwsze 2-3 dni).
Nie zaleca się zwiększania dawki u noworodków i wcześniaków oraz osób powyżej 65 roku życia.
Informacje dotyczące pacjentów z niewydolnością nerek, patrz punkt 4.4.
Nie przekraczać dziesięciu dni leczenia (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Historia niewydolności szpiku kostnego.
Bezmocz.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Pacjenci dorośli i dzieci
Ponieważ jest to preparat antybiotykowy, należy go stosować tylko przez okresy uznane przez lekarza za niezbędne do całkowitego zdominowania zakażenia.W przypadkach, gdy wskazane jest kontynuowanie samego leczenia mukolitycznego, można to zastosować preparatami zawierającymi acetylocysteinę. tylko aktywny składnik.
Ponieważ FLUIMUCIL ANTIBIOTICO jest lekiem, który powstaje w wyniku estryfikacji i wydzielenia tiamfenikolu, jako środek ostrożności mają zastosowanie te same ostrzeżenia, które dotyczą tego antybiotyku, a mianowicie, że tiamfenikol we wstrzyknięciu może powodować przemijające zmiany hematologiczne (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zmiany te są odwracalne i mają na nie wpływ stężenie produktu we krwi.
W konsekwencji zakres zmian hematologicznych zasadniczo zależy od dawek i długości leczenia.
Zmiany te są wyraźniejsze i trwalsze w przypadkach przedawkowania ogólnie związanego z niewydolnością nerek, a także w przypadkach niewydolności szpiku kostnego w wywiadzie.
Dlatego zaleca się stosowanie tiamfenikolu w zakażeniach z pewnością wrażliwych drobnoustrojami, unikając jego stosowania w chemioprofilaktyce lub w leczeniu błahych infekcji.
Wskazane jest również, co do zasady, nie przekraczać 10 dni terapii; tam, gdzie jest to konieczne, należy okresowo kontrolować morfologię krwi, przerywając terapię, jeśli leukocyty zmniejszą się poniżej 4000 na mmc, a granulocyty o 40%.
W przypadku średniej lub ciężkiej niewydolności nerek wskazane jest oddzielne przeprowadzenie mukolitycznej i antybiotykoterapii, ponieważ w tych stanach dawka tiamfenikolu musi być zmniejszona w stosunku do czynnościowej redukcji nerek.
Fakt, że tiamfenikol nie jest glukuronoskoniugowany, pozwala na jego stosowanie nawet w przypadku niewydolności czynnościowej wątroby lub niedojrzałości.
Jednak u wcześniaków i noworodków do 2 tygodni, biorąc pod uwagę niepełną czynność nerek, zaleca się ostrożność w dawkowaniu (średnio 25 mg / kg).
Stosując preparat do stosowania w aerozolu należy pamiętać, że szczególnie na początku leczenia może rozrzedzać wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększać jej objętość, jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić, aby uniknąć zalegania wydzieliny, drenaż ułożeniowy lub ewentualnie bronchoaspiracja.
Leczenie aerozolowe pacjentów z astmą musi być prowadzone pod nadzorem i przerwane w przypadku nasilenia skurczu oskrzeli, a następnie wznowione po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera niskie stężenie sodu: jedna fiolka FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Populacja dorosła i pediatryczna
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji
Nie opisano przypadków interakcji leków i szczególnych niezgodności z lekiem.
Jak dotąd nie są dostępne żadne dane dotyczące interakcji tiamfenikolu z testami laboratoryjnymi.
Chociaż tiamfenikol nie jest metabolizowany w wątrobie, doniesiono, że hamuje wątrobowe enzymy mikrosomalne i może wpływać na metabolizm innych leków.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Badania toksyczności przewlekłej i badania płodności na szczurach wykazały zależne od dawki hamowanie spermatogenezy przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne.
Wydaje się jednak, że płodność zostaje w pełni przywrócona po przerwaniu leczenia.
Ciąża
Dostępna jest ograniczona ilość danych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczących stosowania acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania FLUIMUCIL ANTIBIOTICO w czasie ciąży.
Czas karmienia
Tiamfenikol do stosowania ogólnoustrojowego przenika do mleka matki w takim stopniu, że prawdopodobny jest wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta.Przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acetylocysteinianu, tiamfenikolu lub N-acetylocysteiny glicynianu tiamfenikolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wiadomo, czy FLUIMUCIL ANTIBIOTICO wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Główne działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym podaniu tiamfenikolu obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego z niedokrwistością, małopłytkowość i leukopenię. Są to objawy zależne od dawki i odwracalne po przerwaniu leczenia.
Po podaniu ogólnoustrojowym preparatu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
U noworodków i wcześniaków może wystąpić zespół, który zaczyna się od wzdęcia brzucha i bladej sinicy, a także może rozwinąć się z ciężkimi dysfunkcjami sercowo-naczyniowymi i śmiercią.
Po spryskaniu preparatem FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
Stosowanie miejscowe: Populacja pediatryczna
Na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na istotne różnice kliniczne w charakterze, częstości, nasileniu i odwracalności działań niepożądanych między profilem bezpieczeństwa w populacji dorosłych i pediatrycznej lub w innych interesujących grupach wiekowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania u pacjentów dorosłych lub dzieci.
Objawy
Ogólnie objawy przedawkowania nie różnią się jakościowo od opisanych już działań niepożądanych oraz od wszelkich niespecyficznych problemów związanych z przedawkowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania (dysmikrobizm, nadkażenia).
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Praktykuj opiekę wspomagającą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; amfenikol; tiamfenikol.
Kod ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO to lek o działaniu upłynniającym wydzielinę śluzową i śluzowo-ropną oraz o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Właściwości preparatu są takie, że umożliwiają zarówno podawanie domięśniowe, jak i stosowanie miejscowe z wysoką tolerancją miejscową.
Działanie mukolityczne występuje na poziomie dróg oddechowych z intensywnym efektem fluidyzacji lepkich wydzielin, zarówno śluzowych, jak i śluzowo-ropnych, i charakteryzuje się wysoką tolerancją kliniczną przewyższającą tę występującą w przypadku prostej kombinacji acetylocysteina + tiamfenikol.
Biorąc pod uwagę równoczesną obecność „szerokiego spektrum działania antybiotykowego, preparat znajduje odpowiednie wskazanie w infekcjach oskrzelowo-płucnych, ponieważ jest szczególnie aktywny wobec drobnoustrojów chorobotwórczych układu oddechowego: pneumokoków, hemofilów, Kl. Pneumoniae itp., w tym beztlenowych. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zapewnia skuteczne leczenie infekcji dróg oddechowych, ponieważ pomaga wyeliminować błędne koło między obecnością lepkich wydzielin a infekcją, a ułatwiając usuwanie wysięków umożliwia szybsze i pełniejsze działanie przeciwbakteryjne.
W FLUIMUCIL ANTIBIOTICO następuje wzmocnienie terapeutycznego działania tiamfenikolu, ponieważ wolna grupa sulfhydrylowa rozbija obecny śluz, sprzyjając w ten sposób penetracji i atakowi antybiotyku oraz jego rozkładowi w tkankach, a także wykazuje działanie antyadhezyjne, takie jak wykazano na przykład przeciwko Pseudomonas w preparatach komórkowych układu oddechowego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania farmakokinetyczne acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu u zwierząt laboratoryjnych i ludzi miały na celu ocenę, czy acetylocysteinian glicynianu tiamfenikolu był w stanie zagwarantować całkowite wchłanianie i prawidłową eliminację tiamfenikolu zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym.
U szczurów oceniano stężenie tiamfenikolu w osoczu i tkankach (płucach) po podaniu doustnym lub pozajelitowym: acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu, glicynianu tiamfenikolu i zasady tiamfenikolu. Wyniki nie wykazały różnic między absorpcją trzech związków.
U świnek morskich domięśniowe podanie FLUIMUCIL ANTIBIOTICO określało maksymalne poziomy tiamfenikolu w osoczu już po 15 minutach.
U psów dożylne podanie acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu do osocza wykazało okres półtrwania około 70 minut (56 do 83) obliczony na podstawie krzywej beta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Przeprowadzono badania toksyczności ostrej, a wartości LD50 u myszy (HAM/ICR) dla drogi żylnej, dootrzewnowej i doustnej wynosiły odpowiednio 510, 1460 i powyżej 5000 mg/kg.
U szczura (Wistar) dla tych samych dróg podania uzyskano wartości 758, 1980 i powyżej 5000 mg/kg.
W stosunku do dawek terapeutycznych wartości te wskazują na znaczny margines bezpieczeństwa.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzono również na szczurach po podaniu doustnym i dootrzewnowym, u królików po podaniu domięśniowym, a u psów po podaniu doustnym i domięśniowym.
Wszystkie przeprowadzone testy nie wykazały efektów toksycznych nawet przy dawkach 10 razy większych niż terapeutyczne.
Wykazano zgodność tkankową roztworów acetylocysteinianu glicynianu tiamfenikolu na erytrocytach (siła hemolityczna) oraz na tkance mięśniowej otaczającej miejsce wstrzyknięcia.
Lek nie ma działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Substancje pomocnicze: edytowany disodu.
06.2 Niezgodność "-
Zastosowanie ogólnoustrojowe
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Stosowanie aerozolu
Zaleca się używanie przyrządów szklanych i plastikowych, unikając kontaktu roztworu z częściami gumowymi lub metalami innymi niż stal nierdzewna; po użyciu umyć części dużą ilością wody.
Roztworu FLUIMUCIL ANTIBIOTICO nie wolno mieszać z innymi preparatami do stosowania w aerozolu, chyba że po ustaleniu ich chemicznej i fizycznej kompatybilności.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Odtworzony roztwór w fiolkach i przechowywany w lodówce można zużyć w ciągu 24 godzin wyłącznie do stosowania miejscowego. Jakakolwiek lekka opalescencja roztworu nie wskazuje na zmianę produktu, który w związku z tym może być podawany w takiej postaci, w jakiej jest.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fiolka z białego szkła z korkiem z gumy butylowej i kapslem aluminiowym + fiolka z rozpuszczalnikiem.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nebulizatora i wlewu dotchawiczo-oskrzelowego
- pudełko 3 fiolek z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
- pudełko zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nebulizatora i wlewu dotchawiczo-oskrzelowego
- pudełko 3 fiolek z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem
- pudełko zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Antybiotyk Fluimucil musi zostać rozpuszczony w momencie użycia, działając w następujący sposób:
- podnieść środkową część aluminiowego zabezpieczenia umieszczonego na fiolce.
- przenieść zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki za pomocą strzykawki, przebijając gumowy korek
- wstrząsnąć fiolką, aż proszek się rozpuści.
Do stosowania miejscowego: zakończyć otwieranie fiolki, pociągając za zakładkę, aż nasadka zostanie zwolniona z aluminiowej nasadki.Poniższy gumowy korek umożliwia zamknięcie fiolki, jeśli produkt jest używany w kilku zastosowaniach.
Do użytku ogólnoustrojowego: nabrać roztwór strzykawką przez gumowy korek.
Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, w tym przypadku przechowując go w chłodnym miejscu. Jakakolwiek lekka opalescencja roztworu nie wskazuje na zmianę produktu, który w związku z tym może być podawany w takiej postaci, w jakiej jest.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 fiolki z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 3 fiolki z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 21.2.1970
Data ostatniego odnowienia: 1.6.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Rezolucja AIFA z dnia 29 maja 2014 r.
