Składniki aktywne: Ketotifen (kwasowy fumaran Ketotifenu)
ZADITEN 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Ulotki do opakowań Zaditen są dostępne dla wielkości opakowań:- ZADITEN 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
- ZADITEN 0,2 mg/ml SYROP
- ZADITEN 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Zaditen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyalergiczny – antyhistaminowy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zaditen
Znana nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz „Wykaz substancji pomocniczych”); padaczka; pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi; karmienie piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
Ketotifen nie zapobiega ani nie leczy ostrych ataków astmy.
W przypadku rozpoczęcia długotrwałego leczenia preparatem ZADITEN nie wolno nagle odstawiać leków już stosowanych w leczeniu objawów astmy i jej profilaktyce, zwłaszcza gdy leczenie opiera się na kortyzonach. z niedoczynnością kory nadnerczy, w takim przypadku powrót do normalnej odpowiedzi na stres przysadkowo-nadnerczowy może trwać nawet rok.
Małopłytkowość może wystąpić u pacjentów przyjmujących ZADITEN jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych leków. Podczas leczenia produktem ZADITEN bardzo rzadko zgłaszano napady padaczkowe. Ponieważ ZADITEN może obniżać próg drgawkowy, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie. W przypadku zmniejszenia uwagi ze względu na uspokajające działanie leku ZADITEN, dawka będzie musiała zostać zmniejszona.
Monitoruj pod kątem oznak silnej senności. Wystąpienie senności, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia, może upośledzić niektóre umiejętności praktyczne, takie jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn (patrz także „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i „obsługiwania maszyn”).
Podczas leczenia nie zaleca się stosowania napojów alkoholowych i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwhistaminowych) Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zaditen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. ZADITEN może nasilać działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych, antykoagulantów i alkoholu.
Należy unikać jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwcukrzycowych i preparatu ZADITEN, ponieważ może wystąpić małopłytkowość (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja laktozy, ciężki niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosować podczas ciąży i laktacji
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na ciążę lub rozwój pourodzeniowy u zwierząt przy dawkach tolerowanych przez matkę, bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u ludzi w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ZADITEN powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy wymagają tego warunki.
Czas karmienia
Ketotifen przenika do mleka szczurów. Ponieważ przypuszcza się, że jest on również wydalany u ludzi, matki leczone preparatem ZADITEN nie powinny karmić piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pierwszych dniach leczenia preparatem ZADITEN zdolność reagowania pacjenta może być zmniejszona; dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zaditen: Dawkowanie
Dorośli: 2 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem; w razie potrzeby 2 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem, co 12 godzin).
Dzieci powyżej 3. roku życia: 2 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
ZADITEN 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zaditen
Wśród głównych objawów ostrego przedawkowania znajdują się: senność, która może prowadzić do silnej sedacji; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; bradykardia lub tachykardia i niedociśnienie; nadpobudliwość lub drgawki, zwłaszcza u dzieci; świszczący oddech lub depresja oddechowa; odwracalna śpiączka. Leczenie jest objawowe. Nie zaleca się wymiotów ze względu na ryzyko wystąpienia drgawek.Jeżeli lek był przyjmowany niedawno, można rozważyć opróżnienie żołądka, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
W razie potrzeby zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie układu sercowo-naczyniowego; w przypadku pobudzenia lub drgawek można podać benzodiazepiny lub krótko działające barbiturany.Zaditen nie jest eliminowany przez dializę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ZADITEN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ZADITEN, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zaditen
Jak każdy lek, ZADITEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 w kolejności częstości (najczęściej najczęściej) i zgodnie z następującymi cechami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Tabela 1
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: zapalenie pęcherza.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężka reakcja skórna.
Choroby przemiany materii i odżywiania
Rzadko: przyrost masy ciała.
Choroby psychiczne
Często: stan podniecenia, drażliwość, bezsenność, nerwowość.
Choroby układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy.
Rzadko: uspokojenie.
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: suchość w ustach.
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Senność, uspokojenie polekowe, suchość w ustach i zawroty głowy zwykle pojawiają się na początku leczenia, ale ustępują samoistnie wraz z postępem terapii.Niektórzy zgłaszali również nudności, wymioty, bóle głowy, drgawki, pokrzywkę, wysypkę.Objawy stymulacji ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano głównie u dzieci.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
składowanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: kwas fumaranowy ketotifenu 2,75 mg (co odpowiada 2 mg zasady).
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, etyloceluloza, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian glicerolu palmityn, monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000, talk, bezwodna krzemionka koloidalna, barwnik żółty tlenek żelaza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu: blistry po 15 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZADITEN TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
kwaśny fumaran ketotifenu 2,75 mg
(równe 2 mg zasady)
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
2 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem; w razie potrzeby 2 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem, co 12 godzin).
Dzieckomam powyżej 3 lat:
2 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem.
ZADITEN 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz Wykaz substancji pomocniczych); padaczka; pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi; karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ketotifen nie zapobiega ani nie leczy ostrych ataków astmy.
W przypadku rozpoczęcia długotrwałego leczenia preparatem Zaditen nie wolno nagle odstawiać leków już stosowanych w leczeniu objawów astmy i ich profilaktyce, zwłaszcza gdy leczenie opiera się na lekach kortyzonowych, ponieważ pacjenci uzależnieni od steroidów mogą być z niedoczynnością kory nadnerczy, w takim przypadku powrót do normalnej odpowiedzi na stres przysadkowo-nadnerczowy może trwać nawet rok.
Małopłytkowość może wystąpić u pacjentów przyjmujących Zaditen jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Podczas leczenia lekiem Zaditen bardzo rzadko zgłaszano napady drgawkowe. Ponieważ Zaditen może obniżać próg drgawkowy, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.
Monitoruj pod kątem oznak silnej senności. Początek senności, występujący głównie w pierwszych dniach leczenia, może upośledzać niektóre umiejętności praktyczne, na przykład prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn (patrz także punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. środków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwhistaminowych).
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja laktozy, ciężki niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przypadku zmniejszonej uwagi z powodu uspokajającego działania Zaditen, dawka będzie musiała zostać zmniejszona.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zaditen może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych, leków przeciwzakrzepowych i alkoholu.
Należy unikać jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwcukrzycowych i produktu Zaditen, ponieważ może wystąpić małopłytkowość (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Ketotifen wzmacnia działanie wszelkich podawanych jednocześnie leków rozszerzających oskrzela, których częstość stosowania należy odpowiednio zmniejszyć.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na ciążę lub rozwój około- i poporodowy u zwierząt przy dawkach tolerowanych przez matkę, bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u ludzi w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego Zaditen należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy wymagają tego warunki.
Czas karmienia
Ketotifen przenika do mleka szczurów. Ponieważ przypuszcza się, że jest on również wydalany przez ludzi, matki leczone preparatem Zaditen nie powinny karmić piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pierwszych dniach leczenia preparatem Zaditen zdolność reagowania pacjenta może być zmniejszona; dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 w kolejności częstości (najczęściej najczęściej) i zgodnie z następującymi cechami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Tabela 1
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, ciężka reakcja skórna
Choroby przemiany materii i odżywiania
Rzadko: Przyrost masy ciała
Choroby psychiczne
Często: stan podniecenia, drażliwość, bezsenność, nerwowość
Choroby układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: Sedacja
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: suchość w ustach
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Senność, uspokojenie polekowe, suchość w ustach i zawroty głowy zwykle pojawiają się na początku leczenia, ale ustępują samoistnie w miarę postępu leczenia.Niektóre zgłaszały również nudności, wymioty, bóle głowy, drgawki, pokrzywkę, wysypkę.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość, obserwowano głównie u dzieci.
04.9 Przedawkowanie
Wśród głównych objawów ostrego przedawkowania znajdują się: senność, która może prowadzić do silnej sedacji; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; bradykardia lub tachykardia i niedociśnienie; nadpobudliwość lub drgawki, zwłaszcza u dzieci; świszczący oddech lub depresja oddechowa; odwracalna śpiączka. Leczenie jest objawowe. Nie zaleca się wymiotów ze względu na ryzyko wystąpienia drgawek.Jeżeli lek był przyjmowany niedawno, można rozważyć opróżnienie żołądka, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
W razie potrzeby zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie układu sercowo-naczyniowego; w przypadku pobudzenia lub drgawek można podać benzodiazepiny lub krótko działające barbiturany.Zaditen nie jest eliminowany przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwalergiczne, leki przeciwhistaminowe - kod ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem przeciwhistaminowym, który w sposób niekonkurencyjny hamuje receptory histaminowe H1. ZADITEN 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu działa również stabilizująco na komórki tuczne i hamując uwalnianie mediatorów chemicznych z komórek tucznych biorących udział w reakcjach nadwrażliwości, zmniejsza aktywację eozynofili i ich przepływ do miejsca zapalenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wchłanianie ketotifenu jest praktycznie całkowite, jednak jego biodostępność wynosi około 50% ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.Na biodostępność leku nie ma wpływu obecność pokarmu.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ketotifenu osiągane jest u osoby dorosłej po 2-4 godzinach w przypadku podawania w kapsułkach, w krótszym czasie (około 2 godzin) w przypadku podawania w postaci syropu. 1-2 godziny Po podaniu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, maksymalne stężenie osiągane jest po 3-6 godzinach.
Początek profilaktycznego efektu terapeutycznego waha się od 4 do 12 tygodni. Wiązanie z białkami osocza wynosi 75%.
Eliminacja ketotifenu jest dwufazowa, z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 3-5 godzin i przedłużonym okresem półtrwania wynoszącym około 21 godzin Ketotifen jest metabolizowany w wątrobie w procesach glukurokoniugacji (głównym nieaktywnym metabolitem jest N-glukuronid ketotifenu) i demetylacji (aktywny metabolit norketotifen). 60-70% dawki jest wydalane przez nerki, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w ciągu 48 godzin. 30 do 40% dawki jest wydalane z kałem. 3,61 l/godz./ U dzieci mechanizm metabolizmu jest identyczny jak u dorosłych, jednak mają one wyższy klirens i dlatego dawkowanie ketotifenu zalecane dla dzieci powyżej trzeciego roku życia jest takie samo jak proponowane dla dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
W badaniach ostrej toksyczności ketotifenu u myszy, szczurów i królików LD50 przy podaniu doustnym wynosiła > 300 mg/kg i wahała się od 5 do 20 mg/kg po podaniu dożylnym.Zdarzeniami niepożądanymi wywołanymi po przedawkowaniu były duszność i pobudzenie ruchowe, po których następowały skurcze i senność. Objawy toksyczne pojawiają się szybko i znikają w ciągu kilku godzin; nie ma dowodów na skumulowane lub opóźnione skutki.
Mutageneza
Stwierdzono, że ketotifen i (lub) jego metabolity nie mają potencjału genotoksycznego in vitro, co wykazano w testach mutacji genetycznych i salmonelli typhimurium, teście aberracji chromosomowych komórek chomika chińskiego V79 lub teście naprawy DNA w hodowlach hepatocytów szczura. vivo (analiza cytogeniczna komórek szpiku kostnego chomika chińskiego, test mikrojądrowy u myszy). Podobnie nie wykazano działania mutagennego w męskich komórkach rozrodczych myszy w teście dominującej śmierci.
Karcynogeneza
U szczurów leczonych w sposób ciągły dietą przez 24 miesiące maksymalna tolerowana dawka ketotifenu wynosząca 71 mg/kg/dobę nie wykazała żadnego potencjału rakotwórczego. Brak dowodów na działanie rakotwórcze u myszy leczonych do 88 mg / kg przez 74 tygodnie.
Toksyczność reprodukcyjna
U szczurów i królików nie stwierdzono działania embriotoksycznego ketotifenu. U samców szczurów leczonych przez 10 tygodni (czas trwania dłuższy niż pełny cykl spermatogenny) przed kryciem tolerowana dawka 10 mg/kg/dobę nie wpływała na płodność.
U samic szczurów leczenie ketotifenem w dawkach doustnych do 50 mg/kg mc./dobę nie miało wpływu na płodność, rozwój prenatalny, ciążę i laktację w miocie, chociaż obserwowano niespecyficzną toksyczność dla ciężarnych samic. / kg Tylko przy tych dawkach obserwowano spadek przeżywalności urodzeniowej i przyrost masy ciała we wczesnych dniach rozwoju pourodzeniowego przy najwyższej dawce 50 mg / kg / dobę.
W fazie okołoporodowej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z leczeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Stearynian magnezu, etyloceluloza, powidon, skrobia kukurydziana, palmitynian glicerolu, laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, barwnik żółty tlenek żelaza.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
15 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 2 mg do stosowania doustnego
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZDECYDOWANE FARMACEUTYCZNE SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugalia)
Dealer na Włochy
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 16.03.1993
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2010
