Składniki aktywne: Finasteryd
Finasteride Actavis 5 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Finasteryd – lek generyczny? Po co to jest?
Finasteride Actavis zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy. Działają poprzez zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego u mężczyzn
Finasteride Actavis stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego (nienowotworowego) przerostu prostaty.
Przeciwwskazania, kiedy finasteryd – lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie przyjmować leku Finasteride Actavis
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem (patrz także „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w tym punkcie)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride - lek generyczny
- jeśli masz zaburzenia czynności wątroby;
- w przypadku trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznego zmniejszenia przepływu moczu, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Finasteride Actavis lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta, aby wykluczyć inne niedrożności dróg moczowych;
- Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, mogą to być oznaki poważnego stanu, takiego jak rak piersi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz którąkolwiek z tych zmian.
Jeśli partnerka seksualna jest lub podejrzewana o ciążę, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w tym rozdziale).
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi o nazwie „PSA”, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed wykonaniem badania, ponieważ finasteryd może zmienić wyniki badania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie finasterydu – leku generycznego
Tabletki Finasteride Actavis można zwykle przyjmować z innymi lekami. Poproś lekarza o poradę przed jednoczesnym przyjęciem innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Finasteride Actavis z jedzeniem i piciem
Lek Finasteride Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Finasteride Actavis jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Jeśli twój partner seksualny jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, musisz unikać wystawiania jej na kontakt z jego nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny mieć kontaktu z przełamanymi lub pokruszonymi tabletkami leku Finasteride Actavis.
Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub przyjęty doustnie przez ciężarną kobietę płodu płci męskiej, dziecko może urodzić się z wadą rozwojową narządów płciowych. Tabletki są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamywane lub kruszone.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów sugerujących, że Finasteride Actavis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Finasteride Actavis zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować finasteryd – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani kruszyć. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Finasterydu – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finasteride Actavis
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, najbliższą izbę przyjęć lub centrum kontroli zatruć w celu uzyskania porady.
Pominięcie przyjęcia leku Finasteride Actavis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejną weź zgodnie z planem na leczenie.
Przerwanie stosowania leku Finasteride Actavis
Chociaż poprawa jest często widoczna po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuowania przez co najmniej 6 miesięcy. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Finasterydu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Finasteride Actavis i skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów): brak erekcji, zmniejszenie popędu płciowego, zmniejszenie objętości wytrysku
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentek): tkliwość piersi, wysypka, powiększenie piersi, trudności w wytrysku
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): depresja, ból jąder, niemożność uzyskania erekcji utrzymująca się po zaprzestaniu leczenia lekiem Finasteride Actavis, zmniejszenie popędu seksualnego utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska i (lub) słabe nasienie jakość, swędzenie, pokrzywka, nieregularne, silne lub szybkie bicie serca, podwyższony poziom enzymów wątrobowych.
Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersi lub wydzielina z brodawek sutkowych, które mogą być oznakami poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Finasteride Actavis
- Substancją czynną (składnikiem odpowiedzialnym za działanie leku) jest finasteryd Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), makrogologlicerydy laurynowe, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), lak aluminiowy indygotyny (E132).
Jak wygląda lek Finasteride Actavis i co zawiera opakowanie
Finasteride Actavis to niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka oznaczona „F5”. Średnica 7 mm.
Blister zawiera 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 lub 300 tabletek.
Plastikowa butelka zawiera 10, 30, 50, 100 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana zawiera 90,96 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Niebieska, okrągła i obustronnie wypukła tabletka oznaczona „F5”. Średnica 7 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Finasteride Actavis jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego w następujących przypadkach:
- wywoływać regresję przerostu prostaty, poprawiać przepływ moczu i łagodzić objawy związane z BPH
- zmniejszyć częstość występowania ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.
Tabletki Finasteride Actavis 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego większa niż około 40 ml).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Nawet jeśli poprawa jest widoczna w krótkim czasie, może być konieczne leczenie trwające co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie określić, czy odpowiedź na leczenie była zadowalająca.
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie w niewydolności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny obniżonym do 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych niewydolność nerek nie wykazała wpływu na eliminację finasterydu. Finasteryd nie był badany u pacjentów poddawanych hemodializie.
Dawkowanie u osób starszych
Chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, nie ma konieczności dostosowywania dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Finasteride Actavis nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.
Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża: Stosowanie u kobiet w ciąży lub potencjalnie w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja; Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej” w punkcie 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny:
• Aby uniknąć komplikacji związanych z obturacją, ważne jest, aby pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli dokładnie monitorowani. Należy rozważyć możliwość operacji.
• W przypadku pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.
• Finasteride Actavis zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Wpływ na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i diagnostykę raka prostaty
Nie wykazano dotychczas korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Pacjenci z podwyższonym BPH i podwyższonym antygenem prostaty (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z okresowym dawkowaniem PSA i biopsjami prostaty. W tych badaniach nad BPH finasteryd w dawce 5 mg nie zmieniał wskaźnika wykrywalności raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg lub placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz okresowo w trakcie leczenia, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego, pacjentom należy wykonać badanie per rectum oraz, jeśli to konieczne, oznaczenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy. Ogólnie rzecz biorąc, gdy określa się poziom PSA, wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (Hybritech) obejmuje „dalszą ocenę i rozważenie biopsji; dla poziomów PSA między 4 a 10 ng/ml wskazana jest „dalsza ocena. Poziomy PSA w znacznym stopniu pokrywają się u mężczyzn z rakiem prostaty i bez niego. W konsekwencji u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) wartości PSA w normalnym zakresie referencyjnym nie wykluczają raka prostaty niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowa wartość PSA
Finasteryd 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet z rakiem prostaty. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg powinno być brane pod uwagę w ocenie danych dotyczących PSA i nie wyklucza współistnienia raka prostaty. Zmniejszenie to jest przewidywalne w całym zakresie wartości PSA, chociaż może się różnić u poszczególnych pacjentów.
„Analiza danych dotyczących PSA z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo długoterminowego badania bezpieczeństwa i skuteczności (PLESS) u 3000 pacjentów przez 4 lata z finasterydem potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub dłużej, PSA wartości należy podwoić, aby porównać z prawidłowymi zakresami u nieleczonych mężczyzn. Ta regulacja zapewnia czułość i swoistość testu PSA i utrzymuje jego zdolność do wykrywania raka prostaty.
Należy dokładnie rozważyć każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg, w tym możliwość niezastosowania się pacjenta do leczenia finasterydem w dawce 5 mg.
Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całości) nie zmniejsza się znacząco przy finasterydzie 5 mg i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu 5 mg. Gdy procent wolnego PSA jest stosowany jako pomoc w wykrywaniu raka prostaty, nie jest konieczna korekta jego wartości.
Interakcje lek/test laboratoryjny
Wpływ na poziomy PSA
Stężenie PSA w surowicy koreluje z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego koreluje z wiekiem pacjenta. Oceniając wartości laboratoryjne PSA, należy wziąć pod uwagę, że poziom PSA na ogół zmniejsza się u pacjentów leczonych 5 mg finasterydu. Gwałtowny spadek PSA obserwuje się u większości pacjentów w pierwszych miesiącach terapii; po tym okresie poziomy PSA ustabilizują się na nowej wartości bazowej. Wyjściowe wartości po leczeniu stanowią około połowę wartości przed leczeniem. Dlatego w typowym przypadku pacjentów leczonych 5 mg finasterydu przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA powinny być podwojone w porównaniu z normalnymi zakresami nieleczonych mężczyzn. „Interpretacja kliniczna”, patrz „Wpływ na „specyficzny antygen prostaty (PSA) i diagnostykę raka prostaty w tym rozdziale”. Nie zaobserwowano innych różnic u pacjentów leczonych placebo lub finasterydem w standardowych testach laboratoryjnych.
Rak piersi u ludzi
Rak piersi zgłaszano u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lekarze powinni informować pacjentki o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian w tkance piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia czy wydzielina z piersi.
Zastosowanie pediatryczne
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Niewydolność wątroby
Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone (patrz punkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niskie, inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 prawdopodobnie wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost spowodowany równoczesnym stosowaniem tych inhibitorów miał znaczenie kliniczne.
Następujące produkty lecznicze badano u ludzi i nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji: propranol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Ze względu na zdolność inhibitorów 5α-reduktazy typu II do hamowania konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, w tym finasteryd, mogą powodować nieprawidłowości w obrębie zewnętrznych narządów płciowych płodu płci męskiej po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkty 5.3 i 6.6).
Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodu męskiego
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać połamanych lub pokruszonych tabletek finasterydu, ponieważ finasteryd może być wchłaniany przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz „Ciąża” w tym punkcie).
Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania, o ile tabletki nie są łamane lub kruszone.
Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu osób, które otrzymywały finasteryd w dawce 5 mg/dobę.Nie wiadomo, czy płód płci męskiej może być zagrożony, jeśli matka ma kontakt z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub jest podejrzewana o ciążę, zaleca się, aby pacjentka minimalizowała kontakt partnera z nasieniem.
Czas karmienia
Stosowanie leku Finasteride Actavis w tabletkach 5 mg nie jest wskazane u kobiet Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych sugerujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie libido.Te działania niepożądane występują na początku leczenia i ustępują w miarę kontynuowania leczenia u większości pacjentów. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) stosowania po wprowadzeniu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość działań niepożądanych otrzymanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Rak piersi u ludzi (patrz punkt 4.4)
Medyczna terapia objawów prostaty (MTOPS)
Badanie terapii objawowej prostaty (MTOPS) porównywało finasteryd 5 mg/dobę (n=768), doksazosynę 4 lub 8 mg/dobę (n=756), kombinację terapeutyczną finasterydu 5 mg/dobę i doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n = 786) i placebo (n = 737) W tym badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji terapeutycznej był ogólnie zgodny z profilami poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń wytrysku u pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną, była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w przypadku dwóch monoterapii.
Testy diagnostyczne
Oceniając wyniki laboratoryjne PSA, należy wziąć pod uwagę, że stężenie PSA generalnie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 Interakcje lek/test laboratoryjny).
Inne dane długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 posiadało dane z biopsji igłowej prostaty dostępne do analizy, zdiagnozowano 803 (18,4%) raka prostaty: mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu i 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z wynikiem 7–10 w skali Gleasona rozpoznanym w biopsji igłowej w porównaniu z 237 (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowanego u mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu można wytłumaczyć błędem w wykrywaniu spowodowanym wpływem finasterydu na objętość prostaty. w momencie rozpoznania (stadium kliniczne T1 lub T2) Istotność c dane liniowe dotyczące wyniku Gleasona 7-10 nie są znane.
04.9 Przedawkowanie
Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg dziennie przez trzy miesiące bez wystąpienia działań niepożądanych. Nie można zalecić żadnego konkretnego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01
Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym konkurencyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II, który przekształca testosteron w silniejszy androgenowy dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, a co za tym idzie również przerostowej tkanki prostaty, zależy od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.
Badania kliniczne wykazują szybkie obniżenie poziomu DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty. Po 3 miesiącach następuje zmniejszenie objętości gruczołu o ok. 20%, a po 3 latach ubytek trwa do ok. 27%. W obszarze okołocewkowym bezpośrednio otaczającym cewkę moczową następuje wyraźne zmniejszenie, a pomiary urodynamiczne potwierdziły również znaczne zmniejszenie ciśnienia w wypieraczu, będące konsekwencją zmniejszonej obturacji.
Po kilku tygodniach osiągnięto znaczną poprawę maksymalnego wskaźnika przepływu moczu i objawów w porównaniu z początkiem leczenia. Różnice w porównaniu z placebo udokumentowano odpowiednio po 4 i 7 miesiącach.
Wszystkie parametry skuteczności utrzymywano przez trzyletni okres obserwacji.
Wpływ 4-letniego leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu, potrzebę operacji, ocenę objawów i objętość prostaty:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH, z powiększoną prostatą w badaniu palcowym przez odbyt oraz z małą zalegającą objętością moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu czterech lat oraz potrzebę operacja (TURP lub prostatektomia) od 10/100 do 5/100. Te redukcje były związane z 2-punktową poprawą w klasyfikacji objawów QUASI-AUA (zakres 0-34), utrzymującą się regresją objętości gruczołu krokowego o około 20% i utrzymującym się wzrostem wskaźnika przepływu moczu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność finasterydu wynosi około 80%, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach od przyjęcia, a całkowite wchłanianie następuje po 6-8 godzinach.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.
Klirens i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70-279 ml/min) i 76 l (44-96 l). Po wielokrotnym podaniu obserwuje się nagromadzenie niewielkich ilości finasterydu.Po podaniu dawki dobowej 5 mg obliczono, że najniższe stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym wynosi 8-10 ng/ml i pozostaje stabilne w czasie.
Biotransformacja:
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny cytochromu P 450. Zidentyfikowano dwa metabolity o słabym działaniu hamującym na 5α-reduktazę.
Eliminacja:
Średni okres półtrwania w osoczu wynosi 6 godzin (4-12 godzin) (u mężczyzn > 70 lat: 8 godzin, zakres 6-15 godzin).
Po podaniu znakowanego radioaktywnie finasterydu około 39% (32 - 46%) dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów.Prawie niezmieniony finasteryd był wykrywany w bardzo małych ilościach w moczu. Około 57% (51 - 64%) całkowitej dawki zostało wydalone z kałem.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 9 ml/min) nie zaobserwowano zmiany w eliminacji finasterydu (patrz punkt 4.2).
Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. W nasieniu leczonych pacjentów wykryto niewielkie ilości finasterydu. W 2 badaniach z udziałem zdrowych osób (n = 69), którym podawano finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6-24 tygodnie, stężenia finasterydu w nasieniu wahały się od niewykrywalnych (wrażliwe, stężenia finasterydu w nasieniu 16 osób podawano 5 mg/dobę finasterydu wahały się od niewykrywalnych (
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczurów wykazały zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania z dodatkowych gruczołów płciowych oraz zmniejszenie wskaźnika płodności (spowodowane pierwotnym działaniem farmakologicznym finasterydu).Kliniczne znaczenie finasterydu. wyniki te są niejasne.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, po podaniu finasterydu w okresie ciąży obserwowano feminizację płodów samców szczurów. U ciężarnych małp rezus dożylne podawanie finasterydu w dawkach do 800 ng/dobę przez cały okres rozwoju embrionalnego i płodowego nie powodowało nieprawidłowości u płodów płci męskiej.Dawka ta jest około 60-120 razy większa od szacowanej ilości w nasieniu mężczyzny którzy przyjmowali 5 mg finasterydu i na które kobieta mogła być narażona przez plemniki. nieco wyższy (3x) niż u mężczyzn, którzy przyjmowali 5 mg finasterydu lub około 1-2 miliony razy szacowaną ilość finasterydu w spermie) u ciężarnych małp powodował nieprawidłowości narządów płciowych zewnętrznych płodów płci męskiej. Nie zaobserwowano żadnych innych nieprawidłowości u płodów płci męskiej ani nieprawidłowości związanych z finasterydem u płodów żeńskich po jakiejkolwiek dawce.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana (kukurydziana)
Makrogologlicerydy laurynowe
Glikolan sodowy skrobi (Typ A)
Stearynian magnezu
Powłoka:
Hypromeloza
Makrogol
Dwutlenek tytanu (E171)
Lak aluminiowy indygokarminowy (E132)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PCV lub Aluminium/Aluminium: 15 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i wynikające z tego potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 037774231/M „Tabletki powlekane 5 mg”, 15 tabletek w blistrze PVC/Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Określenie n. 573/2007 z dnia 25.07.2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012
.jpg)
