Glucobay - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: akarboza

Glucobay 50 mg tabletki
Glucobay 100 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Glucobay? Po co to jest?

Glucobay zawiera substancję czynną akarbozę, która należy do grupy leków znanych jako doustne leki hipoglikemizujące.

Glucobay to lek stosowany w leczeniu:

  • Cukrzyca insulinoniezależna u pacjentów leczonych samą dietą lub dietą w połączeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
  • Cukrzyca insulinozależna u pacjentów poddawanych insulinoterapii i dietoterapii.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Glucobay

Nie należy przyjmować leku Glucobay:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli u pacjenta występują przewlekłe enteropatie (zapalenie lub owrzodzenie jelit, częściowa niedrożność jelit lub skłonność do niedrożności jelit) związane lub nie z zaburzeniami trawienia i wchłaniania (np. choroby związane z glutenem);
  • jeśli masz mniej niż 18 lat;
  • jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą się nasilać w wyniku zwiększonej produkcji gazów w jelitach, takie jak zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit lub owrzodzenia;
  • jeśli u pacjenta wykonano gastrektomię (chirurgiczne usunięcie części lub całości żołądka);
  • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny
  • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, np. marskość wątroby).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Glucobay

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glucobay należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Bezwzględnie konieczne jest przestrzeganie diety, nawet jeśli przyjmujesz Glucobay. Jeśli nie przestrzegasz reżimu żywieniowego, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz paragraf 4).

Nie należy przerywać stosowania leku Glucobay bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ po zaprzestaniu leczenia może wystąpić wzrost stężenia cukru we krwi (poziomu glukozy we krwi).

Glucobay działa przeciwhiperglikemicznie, ale sam w sobie nie wywołuje hipoglikemii (nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi) u osób stosujących jedynie dietę.

Jeśli lek Glucobay jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną), spadek stężenia glukozy we krwi może wymagać dostosowania dawki tych leków. W przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii lekarz przepisze glukozę w celu szybkiej korekty stanu hipoglikemii.

Podczas terapii Glucobay zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Lekarz sprawdzi poziom enzymów wątrobowych (substancji białkowych znajdujących się w wątrobie) w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia i jeśli zauważy wzrost ich poziomu, może zmniejszyć dawkę leku Glucobay lub przerwać leczenie (patrz punkt 4 ).

Terapię Glucobay należy odnotować w dokumencie poświadczającym cukrzycę pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano tolerancji i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Glucobay

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

  • inne leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomoczniki, metformina lub insulina). Dzieje się tak, ponieważ u pacjentów leczonych jednocześnie preparatem Glucobay i tymi produktami leczniczymi wartości stężenia glukozy we krwi mogą spaść do poziomu hipoglikemii i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki tego ostatniego. Glucobay ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale samo w sobie nie powoduje hipoglikemii. Zgłoszono pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego.
  • digoksyna (lek stosowany w celu zwiększenia siły i szybkości skurczu serca). W pojedynczych przypadkach Glucobay może wpływać na biodostępność digoksyny, dlatego konieczne jest dostosowanie dawki.
  • cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), adsorbenty jelitowe (substancje stosowane w objawowym leczeniu biegunki, które pochłaniają wodę w jelicie i w konsekwencji zagęszczają stolec) lub enzymy trawienne (leki wspomagające trawienie). w tym samym czasie co Glucobay, ponieważ mogą wpływać na sposób działania Glucobay.
  • neomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji). Jednoczesne podawanie produktu Glucobay i doustnej neomycyny może prowadzić do większego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi (poziomu cukru we krwi po posiłku) i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka. W takim przypadku lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki leku Glucobay.
  • nie zaobserwowano interakcji z dimetikonem i simetikonem (leki stosowane w zaburzeniach jelitowych, takich jak wzdęcia, czyli nadmierna obecność powietrza w brzuchu).
  • leki z grupy fluorochinolonów (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń). Jednoczesne podawanie tych leków z produktem Glucobay może zmieniać stężenie glukozy i zwiększać ryzyko hipoglikemii (nadmiernego obniżenia stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemii (nadmiernego wzrostu stężenia glukozy we krwi).

Glucobay z jedzeniem i piciem

Spożywanie sacharozy (cukru) i pokarmów zawierających cukier podczas leczenia preparatem Glucobay często powoduje zaburzenia jelitowe, a nawet biegunkę z powodu zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że ​​może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Glucobay jest przeciwwskazany podczas ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Produktu Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania akarbozy u kobiet w ciąży.

Czas karmienia

Brak dostępnych danych dotyczących ludzi, jednak ponieważ nie można wykluczyć wpływu akarbozy na niemowlęta, nie zaleca się przepisywania produktu Glucobay podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Brak danych dotyczących upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia preparatem Glucobay.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Glucobay: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie, ponieważ skuteczność i tolerancja leku są różne dla każdego pacjenta.

O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka dla osoby dorosłej to:

  • 1 tabletka 50 mg (lub pół tabletki 100 mg) 3 razy dziennie na początku leczenia;
  • 2 tabletki 50 mg lub 1 tabletka 100 mg 3 razy dziennie w fazie podtrzymującej, w razie potrzeby zwiększona do 2 tabletek 3 razy dziennie.

Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią skutki uboczne, pomimo ścisłego przestrzegania przepisanej diety. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę leku Glucobay. Średnio skuteczna dawka dla osoby dorosłej wynosi 100 mg Glucobay 3 razy dziennie.

Jeśli pacjent przyjmuje 200 mg leku Glucobay 3 razy na dobę, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować stan pacjenta.

Jak używać

Tabletkę Glucobay należy połknąć popijając niewielką ilością płynu lub żuć i połknąć z pierwszym kęsem jedzenia. W obu przypadkach zażyj tabletkę na początku posiłku.

Kontrole zalecane podczas leczenia

Lekarz sprawdzi poziom enzymów wątrobowych przez pierwsze 6-12 miesięcy leczenia.

W pojedynczych przypadkach „wzrost enzymów wątrobowych może wystąpić bez objawów.

W udokumentowanych przypadkach efekty te ustąpiły po odstawieniu terapii Glucobay.

Używaj u osób starszych

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ponieważ dostępne są niewystarczające informacje na temat działania i tolerancji produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, produktu Glucobay nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wątroby)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Glucobay”)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nerek)

Leku Glucobay nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Czas trwania leczenia

Glucobay można przyjmować bez ograniczeń czasowych.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Glucobay

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glucobay

Jeśli Glucobay jest przyjmowany w połączeniu z pokarmami lub napojami zawierającymi węglowodany (cukier, chleb, ryż, makaron itp.), przedawkowanie może powodować wzdęcia, wzdęcia (powietrze w jelitach) i biegunkę.

Jednak w przypadku przedawkowania Glucobay przy braku pokarmu, nie oczekuje się nadmiernych objawów jelitowych.

W przypadku przedawkowania nie należy przyjmować pokarmów ani napojów zawierających węglowodany w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Glucobay należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Glucobay

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W obrębie każdej klasy częstotliwości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • powietrze w jelitach (wzdęcia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

biegunka i bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • nudności, wymioty i niestrawność (niestrawność);
  • zwiększone enzymy wątrobowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk);
  • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • nieprawidłowe zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
  • reakcje nadwrażliwości (nadwrażliwość polekowa), takie jak wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka (wysypka) i pokrzywka;
  • częściowa lub całkowita niedrożność jelita, powodująca ból i wymioty (podniedrożność/niedrożność jelit) oraz torbielowata pneumatoza jelitowa (objawiająca się obecnością torbieli wypełnionych gazem wewnątrz ściany jelita);
  • ciężka niewydolność wątroby (zapalenie wątroby);
  • czerwona wysypka z małymi pęcherzami wypełnionymi biało-żółtym płynem (ostra uogólniona osutka krostkowa);
  • Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby;
  • pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończone zgonem, szczególnie w Japonii.

Nieprzestrzeganie przepisanej diety przeciwcukrzycowej może uwydatnić nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, biegunka oraz bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha, nudności, wymioty i niestrawność). Jeśli wystąpią one pomimo prawidłowego przestrzegania diety, należy poinformować o tym lekarza, a lekarz najprawdopodobniej rozważy tymczasowe lub stałe zmniejszenie przyjmowanej dawki leku Glucobay.

U pacjentów leczonych zalecaną dawką preparatu Glucobay 150-300 mg/dobę rzadko obserwowano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (3 razy powyżej górnej granicy normy). Podczas leczenia lekiem Glucobay mogą wystąpić przejściowe nieprawidłowe wartości (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Chronić przed wilgocią.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera lek Glucobay

  • Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.
  • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Glucobay i co zawiera opakowanie

40 tabletek po 50 mg

40 tabletek po 100 mg

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Glucobay można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi 04.6 Pregnacje i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywanie 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PRODUCENTA ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA KONTROLI OCENY ORAZ JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETEK

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

GLUCOBAY 50 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: akarboza 50 mg.

GLUCOBAY 100 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: akarboza 100 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki 50 mg: Okrągłe, wypukłe tabletki o barwie białej do żółtej o średnicy 7 mm i promieniu krzywizny 10 mm. Tabletka jest oznaczona literami „G” i „50” po jednej stronie oraz krzyżem Bayera po drugiej.

Tabletki 100 mg: podłużne, owalne, wypukłe, barwy białej do żółtej, o długości 13 mm, szerokości 6 mm i promieniu zgięcia 5,5 mm. Tabletka jest oznaczona literą „G”, linią podziału i liczbą „100” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Cukrzyca insulinoniezależna u pacjentów leczonych samą dietą lub połączeniem diety i doustnych leków hipoglikemizujących.

Cukrzyca insulinozależna u pacjentów poddawanych insulinoterapii i dietoterapii.


04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie musi być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, ponieważ skuteczność i tolerancja preparatu jest różna dla każdego pacjenta.

O ile nie zapisano inaczej, dawkowanie dla osoby dorosłej wynosi:

- 1 tabletka 50 mg lub ½ tabletki 100 mg 3 razy dziennie na początku leczenia;

- 2 tabletki po 50 mg lub 1 tabletka po 100 mg 3 razy dziennie w fazie podtrzymującej, w razie potrzeby zwiększona do 2 tabletek po 100 mg 3 razy dziennie.

Dawkowanie można zwiększyć po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia terapii, jeśli pacjent nie uzyska odpowiedniej poprawy obrazu klinicznego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pomimo skrupulatnego przestrzegania przepisanej diety, nie zaleca się dalszego zwiększania dawki leku i ewentualnie jej zmniejszania.

Średnio skuteczna dawka dla osoby dorosłej to 100 mg Glucobay x 3 razy dziennie.

Pacjent otrzymujący 200 mg 3 razy dziennie powinien być uważnie monitorowany przez lekarza.

Jak używać

Tabletki Glucobay należy przyjmować w całości popijając niewielką ilością płynu lub żuć i połykać z pierwszymi kęsami jedzenia: w obu przypadkach na początku posiłku.

Kontrole zalecane podczas leczenia

W pojedynczych przypadkach może wystąpić „bezobjawowy wzrost enzymów wątrobowych”.

Dlatego należy rozważyć monitorowanie poziomu enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia.

W udokumentowanych przypadkach efekty te ustąpiły po odstawieniu terapii Glucobay.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dostępne są niewystarczające informacje na temat działania i tolerancji leku u dzieci i młodzieży, produktu Glucobay nie należy podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Patrz także punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Leku Glucobay nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Czas trwania leczenia

Glucobay można przyjmować bez ograniczeń czasowych.


04.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Ciąża i karmienie piersią.

- Przewlekłe enteropatie (choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub skłonność do niedrożności jelit) związane lub nie z zaburzeniami trawienia i wchłaniania.

- Leku Glucobay nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

- Stany patologiczne, które mogą ulec pogorszeniu przez zwiększenie wydzielania gazów jelitowych, takie jak zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit lub owrzodzenia.

- Pacjenci po resekcji żołądka.

- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).


04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ścisłe przestrzeganie reżimu żywieniowego pozostaje warunkiem koniecznym nawet w przypadku podawania preparatu Glucobay.

Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu Glucobay bez porady lekarza prowadzącego, ponieważ po przerwaniu leczenia może wystąpić wzrost stężenia glukozy we krwi.

Glucobay ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale samo w sobie nie wywołuje hipoglikemii u osób stosujących jedynie dietę.

Jeśli Glucobay jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną), spadek stężenia glukozy we krwi w zakresie hipoglikemicznym może wymagać dostosowania dawki tego ostatniego. W przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii należy zastosować glukozę w celu szybkiej korekty stanu hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Po przerwaniu leczenia może wystąpić odwracalne bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dlatego należy rozważyć monitorowanie poziomu enzymów wątrobowych przez pierwsze 6-12 miesięcy leczenia.

Terapię Glucobay należy odnotować w dokumencie poświadczającym cukrzycę pacjenta.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Spożywanie sacharozy (cukru) i pokarmów zawierających cukier podczas leczenia Glucobay często powoduje zaburzenia jelitowe, a nawet biegunkę z powodu zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy.

Glucobay ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale samo w sobie nie powoduje hipoglikemii. U pacjentów leczonych jednocześnie preparatem Glucobay i pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną stężenie glukozy we krwi może być obniżone do poziomu hipoglikemii, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki tych ostatnich.

Zgłoszono pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego.

W przypadku ostrej hipoglikemii należy pamiętać, że metabolizm sacharozy do fruktozy i glukozy przebiega wolniej podczas terapii preparatem Glucobay; Doustne podawanie sacharozy jako natychmiastowego środka zaradczego hipoglikemii jest zatem niewystarczające.Alternatywnie należy podać glukozę.

W pojedynczych przypadkach Glucobay może wpływać na biodostępność digoksyny, dlatego konieczne jest dostosowanie jej dawki.

Podczas leczenia preparatem Glucobay należy unikać jednoczesnego podawania produktów zawierających cholestyraminę, adsorbenty jelitowe lub enzymy trawienne, ze względu na wpływ na działanie preparatu Glucobay.

Jednoczesne podawanie produktu Glucobay z doustną neomycyną może skutkować większym zmniejszeniem poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz zwiększeniem częstości i nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli objawy są ciężkie, można rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki leku Glucobay.

Nie zaobserwowano interakcji z dimetikonem i simetikonem.

Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów może modyfikować poziom glukozy i zwiększać ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii.


04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Produktu Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania akarbozy u kobiet w ciąży.

Czas karmienia

Niewielką ilość radioaktywności wykryto w mleku po podaniu znakowanej akarbozy samicom szczurów w okresie laktacji. Do tej pory nie ma odpowiednich danych w człowieku.

Jednakże, ponieważ nie można wykluczyć wpływu akarbozy na niemowlęta, nie zaleca się przepisywania produktu Glucobay podczas karmienia piersią.


04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia preparatem Glucobay.


04.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych akarbozy występujących w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, sklasyfikowanych według kategorii częstości CIOMS III (badania kontrolowane placebo w bazie danych badań klinicznych: akarboza N = 8595; placebo: N = 7278; do 10.02.06).

W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.

Częstość występowania zdefiniowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,

Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (stan na 31.12.05), dla których nie można było oszacować częstości występowania, wymieniono pod częstością „nieznana”.

Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Bardzo częste pospolity Niezwykły Rzadki Nieznany Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Małopłytkowość Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość i nadwrażliwość polekowa (wysypka, rumień, wysypka, pokrzywka) Patologie naczyniowe Obrzęk Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bębnica Biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha Nudności, wymioty, niestrawność Podniedrożność / Niedrożność jelit, torbielowata pneumatoza jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększone enzymy wątrobowe Żółtaczka Zapalenie wątroby

Ponadto zaobserwowano zgłoszone skutki, takie jak zmiany w wątrobie, nieprawidłowa czynność wątroby i uszkodzenie wątroby.

W Japonii zgłoszono pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończone zgonem. Nie jest jasne, czy są one konsekwencją przyjmowania Glucobay.

Nieprzestrzeganie przepisanej diety przeciwcukrzycowej może uwydatnić nasilenie działań niepożądanych wpływających na układ pokarmowy. Jeżeli wystąpią one pomimo prawidłowego przestrzegania diety, należy skonsultować się z lekarzem i czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę preparatu Glucobay.

U pacjentów leczonych zalecaną dawką preparatu Glucobay 150-300 mg/dobę rzadko obserwowano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (3 razy powyżej górnej granicy normy). Podczas leczenia preparatem Glucobay mogą wystąpić przejściowe nieprawidłowe wartości (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).


04.9 Przedawkowanie

Gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z pokarmami i / lub napojami zawierającymi węglowodany (oligosacharydy, disacharydy i polisacharydy), przedawkowanie może powodować wzdęcia, wzdęcia i biegunkę.

Jednak w przypadku przedawkowania preparatu Glucobay bez jedzenia, nie należy spodziewać się nadmiernych objawów jelitowych.

W przypadku przedawkowania pacjent nie powinien przyjmować pokarmów ani napojów zawierających węglowodany przez 4-6 godzin po przyjęciu leku.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w cukrzycy; doustne środki hipoglikemizujące.

Kod ATC: A10BF01.

Glucobay zawiera jako składnik aktywny akarbozę, pseudotetrasacharyd pochodzenia mikrobiologicznego. U wszystkich badanych gatunków akarboza działa na poziomie jelita cienkiego.

Glucobay jest inhibitorem enzymów jelitowych (α-glukozydazy), odpowiedzialnych za rozkład di-, oligo- i polisacharydów obecnych w diecie.

Hamowanie tych enzymów prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia trawienia węglowodanów, przez co pochodząca z nich glukoza jest uwalniana i wolniej wchłaniana do krwiobiegu.W ten sposób Glucobay zmniejsza poposiłkowe wzrosty glikemii. jelitowe wchłanianie węglowodanów, a także powoduje spadek średnich poziomów glikemii i ich dziennych wahań.

Glucobay zmniejsza patologicznie podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej.


05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność

Farmakokinetykę akarbozy badano po doustnym podaniu radioznakowanej substancji (200 mg) zdrowym ochotnikom.

Wchłanianie: ponieważ średnio 35% całkowitej radioaktywności (pochodzącej z niezmienionej substancji i ze wszystkich możliwych produktów degradacji) jest eliminowane przez nerki w ciągu 96 godzin, można założyć, że stopień wchłaniania jest co najmniej tego samego rzędu ogrom.

Tendencja stężenia całkowitej radioaktywności w osoczu wykazuje dwa szczyty.Pierwszy, ze średnim stężeniem odpowiadającym 52,2 ±15,7 mcg/l akarbozy po 1,1 ±0,3 godziny, jest zgodny z danymi dotyczącymi substancji niezmienionej (49,5 ±26,9 mcg / l po 2,1 ± 1,6 h).Sekunda wynosi 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l i jest osiągana po 20,7 ± 5,2 h. W porównaniu z całkowitą radioaktywnością maksymalne stężenia niezmienionej substancji w osoczu wynoszą 10-20 Uważa się, że ten drugi, wyższy szczyt, który pojawia się po 14-24 godzinach, jest spowodowany wchłanianiem produktów degradacji bakteryjnej z bardziej dystalnych obszarów jelita.

Biodostępność wynosi tylko 1-2%.Ponieważ akarboza działa tylko lokalnie w jelicie, fakt, że dostępność ogólnoustrojowa jest tak niska nie ma znaczenia dla efektu terapeutycznego, ale przeciwnie, stanowi zaletę.

Dystrybucja

Na podstawie trendu stężeń w osoczu u zdrowych ochotników obliczono pozorną objętość dystrybucji 0,32 l/kg masy ciała (po podaniu dożylnym 0,4 mg/kg masy ciała).

Metabolizm i eliminacja

Okres półtrwania substancji macierzystej w osoczu wynosi 3,7 ± 2,7 godziny w fazie dystrybucji i 9,6 ± 4,4 godziny w fazie eliminacji.

1,7% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

51% jest wydalane z kałem w ciągu pierwszych 96 godzin.


05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Wyniki badań toksyczności ostrej po podaniu doustnym i dożylnym przeprowadzonych u myszy, szczurów i psów przedstawiono w poniższej tabeli:

Gatunek DL 50 Seks Droga podania DL50 (mg/kg) mysz m fragment. > 15.400 mysz m dożylnie > 7.700 szczur m fragment. > 15.400 szczur m dożylnie 7.360 szczur F dożylnie 5.530 pies m i f fragment. > 10.000 pies m i f dożylnie > 3.850

Na podstawie tych wyników akarbozę można określić jako nietoksyczną po pojedynczych dawkach doustnych, nawet dawki 10 g/kg nie pozwoliły określić rzeczywistej wartości LD50.

Ponadto w zakresie zastosowanych dawek u żadnego z badanych gatunków nie wystąpiły objawy zatrucia. Substancja jest praktycznie wolna od toksyczności nawet po podaniu dożylnym.

Toksyczność podprzewlekła

Badania tolerancji prowadzono na szczurach i psach przez okres 3 miesięcy. U szczurów stosowano dawki 50-450 mg/kg. Wszystkie parametry hematologiczne i biochemiczne pozostały niezmienione w porównaniu z grupą kontrolną.

Podobnie badania histopatologiczne nie wykazały zmian w żadnej z grup zwierząt.

Te same dawki doustne badano u psa. W porównaniu z grupą kontrolną zaobserwowano związane z substancją zmiany przyrostu masy ciała, aktywności α-amylazy w surowicy i stężenia mocznika we krwi.

We wszystkich grupach dawkowania zaobserwowano „wpływ na” przyrost masy ciała.

Przy podawaniu stałej ilości pokarmu (350 g/dobę) przez pierwsze 4 tygodnie nastąpił wyraźny spadek średniej masy ciała każdej grupy, natomiast gdy w piątym tygodniu ilość pokarmu zwiększono do 500 g /dzień waga zwierząt pozostawała stała. Zmiany te, wywołane przez akarbozę w dawkach wyższych niż terapeutyczne, nie powinny być uważane za działanie toksyczne, ale raczej za wyraz nadmiernej aktywności farmakodynamicznej substancji, która spowodowała izokaloryczną nierównowagę żywieniową (utratę węglowodanów). są pośrednim efektem leczenia, wynikającym z nasilenia katabolizmu wynikającego z utraty wagi.Na koniec, zmniejszenie aktywności α-amylazy jest również jednym z objawów wzniosłego efektu farmakodynamicznego.

Toksyczność przewlekła

Przeprowadzono przewlekłe badania na szczurach, psach i chomikach, z leczeniem trwającym odpowiednio 24 miesiące, 12 miesięcy i 80 tygodni. Badania na szczurach i chomikach miały na celu ocenę, oprócz możliwych uszkodzeń spowodowanych przewlekłym podawaniem, wszelkich skutków rakotwórczych.

Karcynogeneza

Potencjał rakotwórczy akarbozy oceniano w kilku badaniach.

a) Szczury Sprague-Dawley: Akarbozę podawano w paszy w stężeniu do 4500 ppm przez okres 24-26 miesięcy.Podawanie z pokarmem powodowało wyraźne niedożywienie u zwierząt. W tych warunkach doświadczalnych częstość występowania guzów miąższu nerki (gruczolak, rak nadnerczy) wykazywał trend zależny od dawki, natomiast częstość występowania guzów (zwłaszcza hormonozależnych) była globalnie zmniejszona.Aby zapobiec niedożywieniu, w kolejnych badaniach zwierzęta otrzymywały suplementy glukozy. przy dawce 4500 ppm, ich masa ciała była o 10% niższa niż w grupie kontrolnej.Nie zaobserwowano wzrostu częstości występowania guzów nerek. Po powtórzeniu badania bez przyjmowania glukozy przez okres 26 miesięcy zaobserwowano wzrost łagodnych guzów jądra z komórek Leydiga.We wszystkich grupach otrzymujących suplementację glukozą poziomy glukozy we krwi były podwyższone, czasem patologicznie glukoza). Po podaniu akarbozy przez sondę masa ciała utrzymywała się w granicach grupy kontrolnej. W tym projekcie eksperymentalnym uniknięto nadmiernej aktywności farmakodynamicznej.

Stwierdzono, że częstość występowania guzów jest prawidłowa.

b) Szczury Wistar: Akarbozę podawano w stężeniu 0-4500 ppm z pokarmem lub przez zgłębnik żołądkowy.W pierwszym przypadku nie zaobserwowano wyraźnego spadku masy ciała.Począwszy od dawki 500 ppm pojawił się kątnica Ogólna częstość występowania guzów zmniejszyła się i nie zaobserwowano wzrostu zachorowalności na poszczególne formy raka.

c) Chomiki: Akarbozę podawano w pożywieniu w stężeniu 0-4 000 ppm przez 80 tygodni, z dodatkiem glukozy lub bez. U zwierząt leczonych wyższą dawką zaobserwowano wzrost poziomu glukozy we krwi. Nowotwory nie wydawały się być zwiększony.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania mające na celu ocenę teratogennego działania akarbozy przeprowadzono na szczurach i królikach w dawkach 0, 30, 120 i 480 mg/kg po u obu gatunków.U szczurów leczenie prowadzono od 6 do 15 dnia. ciąża, u królika od 6 do 18.

W ramach zbadanych dawek nie stwierdzono działania teratogennego leku u żadnego z tych dwóch gatunków.

U samców i samic szczurów nie zaobserwowano zmniejszenia płodności do dawki 540 mg/kg/dobę.Podawanie dawek do 540 mg/kg/dobę w okresie rozwoju płodu i laktacji nie miało wpływu na przebieg porodu ani na potomstwo szczurów.

Mutageneza

Przeprowadzone liczne badania mutagenności nie wykazały żadnego działania genotoksycznego ze strony akarbozy.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna


06.2 Niekompatybilność

Nieistotne.


06.3 Okres ważności

3 lata.


06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Chronić przed wilgocią.


06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Rodzaj pojemnika

Nieprzezroczysty biały blister PVC / PVDC-Aluminium

Opakowania blistrowe z białego nieprzezroczystego PVC / PE / PVDC-Aluminium

Pakiety

40 tabletek po 50 mg

40 tabletek po 100 mg


06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Brak specjalnych instrukcji

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer SpA Viale Certosa 130 - Mediolan

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glucobay 50 mg tabletki AIC 026851028

Glucobay 100 mg tabletki AIC 026851016

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

Odnowienie zezwolenia: 15.11.2009

(na rynku od 2 maja 1995)

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

Ustalenie AIFA z dnia 03/2013

11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

Tagi.:  sery stawy leki przeciwdepresyjne