Składniki aktywne: Nafazolina (azotan nafazoliny)
Alfa® krople do oczu 0,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się krople do oczu Alpha? Po co to jest?
Krople do oczu Alpha zawierają aktywny składnik azotan nafazoliny, który należy do grupy leków obkurczających błonę śluzową oczu. Collirio Alfa stosuje się w przypadku zaczerwienienia, łzawienia, pieczenia i swędzenia oczu, spowodowanych zjawiskami podrażnienia (nadmierna ekspozycja na kurz, dym itp.).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 4 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować kropli do oczu Alpha
Nie stosować kropli do oczu Alpha
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azotan nafazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku) lub inne poważne choroby oczu.
- U dzieci poniżej dwunastego roku życia.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem kropli do oczu Alpha
Przed zastosowaniem Alpha Eye Drops należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), nadczynność tarczycy (zwiększona czynność tarczycy), problemy z sercem, astma oskrzelowa i hiperglikemia (cukrzyca).
- W przypadku infekcji, ropy, ciał obcych w oku, uszkodzeń mechanicznych, chemicznych lub termicznych.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej dwunastego roku życia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby lek był niewidoczny i niedostępny dla dzieci, ponieważ może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (ciężką sedację lub hipotonię, tj. osłabienie mięśni), jeśli zostanie przypadkowo połknięty.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Alpha Eye Drops
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Chociaż działanie Alpha Eye Drops występuje głównie w oku, nie należy go stosować, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) oraz w ciągu dwóch tygodni po takim zastosowaniu, ponieważ mogą wystąpić poważne kryzysy nadciśnieniowe (znaczny wzrost ciśnienia krwi). .
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W czasie ciąży i karmienia piersią należy stosować Alpha Eye Drops tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Krople do oczu Alpha (butelka) zawierają chlorek benzalkoniowy
Może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem. Należy zwrócić uwagę na działanie wybielające miękkich soczewek kontaktowych.
Krople do oczu Alpha (pojemnik jednodawkowy) nie zawierają chlorku benzalkoniowego
Pojemniki jednodawkowe mogą być używane przez osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
Dla osób uprawiających sport: lek zawiera alkohol etylowy, stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować krople do oczu Alpha: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu Alpha są przeznaczone do stosowania okulistycznego (do oka). „Zabronione” jest przyjmowanie innych niż podane pod względem schematu dawkowania i drogi podawania.
Dawkowanie
1 lub 2 krople do worka spojówkowego (wewnątrz powieki dolnej) raz lub dwa razy dziennie.Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. W przypadku nieprzyjemnego samopoczucia lub pogorszenia się później należy skontaktować się z lekarzem. dni leczenia.
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w ich charakterystyce.
Sposób podawania
Butelka 10 ml
Po odkręceniu kapsułki fiolka jest gotowa do użycia.Przyłożyć ją do góry dnem nad okiem: ucisnąć kciukiem i palcem wskazującym.Krople wyjdą.Po użyciu ponownie zakręcić kapsułkę.
Pojemnik jednodawkowy
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując wieczko, którego można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
- Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kroplom do oka wpaść do oka, jak opisano powyżej.
Krople do oczu Alpha, pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej ilości kropli do oczu alfa
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne, zwłaszcza u dzieci. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Alpha Eye Drops należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Alpha Eye Drops
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenicy, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, choroby serca, hiperglikemia), wzrost ciśnienia wewnątrz oka, nudności, ból głowy.
Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi lub pojawienie się wysypki skórnej). W takim przypadku należy przerwać leczenie i powiadomić lekarza, aby w razie potrzeby można było zastosować odpowiednią terapię. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Włoskiej Agencji Leków pod adresem: http: // www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Butelka 10 ml
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Krople do oczu w butelce 10 ml należy zużyć w ciągu 30 dni. od pierwszego otwarcia butelki.
Pojemnik jednodawkowy
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Krople do oczu w pojemniku jednodawkowym nie zawierają konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera krople do oczu Alpha?
- Substancją czynną jest chlorowodorek nafazoliny. 1 ml roztworu zawiera 0,8 mg azotanu nafazoliny.
- Pozostałe składniki to:
Krople do oczu (butelka 10 ml): chlorek sodu, jednozasadowy fosforan potasu, fosforan dwusodowy dwunastowodny, chlorek benzalkoniowy, stężona woda destylowana Hamamelis Virginiana, alkohol etylowy, kamfora, woda do wstrzykiwań.
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy): Sodu chlorek Potasu jednozasadowy fosforan Dwusodowy fosforan dwunastowodny Woda destylowana Hamamelis Virginiana Alkohol etylowy Kamfora Woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Alpha Eye Drops i co zawiera opakowanie
Krople do oczu Alpha występują w postaci kropli do oczu (do stosowania okulistycznego).
Zawartość opakowania Alpha Eye Drops to jedna butelka 10 ml lub 10 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE DO OCZU ALPHA 0,8 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KROPLE DO OCZU ALPHA 0,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Zasada działania:
Azotan nafazoliny 0,8 mg
Zaróbki patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zaczerwienienie, łzawienie, pieczenie i swędzenie oczu spowodowane zjawiskami podrażnienia (nadmierna ekspozycja na kurz, dym itp.).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu
1-2 krople do worka spojówkowego raz lub dwa razy dziennie.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem. W żadnym przypadku produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.
Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
04.3 Przeciwwskazania
Nie powinny go stosować osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub innymi poważnymi chorobami oczu.
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Nie należy go stosować u dzieci poniżej dwunastego roku życia.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mimo, że produkt ma słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy go stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na nadciśnienie, nadczynność tarczycy, zaburzenia pracy serca, astmę oskrzelową i hiperglikemię (cukrzycę).
Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne wymagają pomocy medycznej.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (wyraźna sedacja lub hipotonia).
Ponieważ produkt zawarty w butelce o pojemności 10 ml zawiera chlorek benzalkoniowy, podczas leczenia nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie występuje w opakowaniu jednodawkowym, mogą go używać osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Krople do oczu Alpha nie powinny być stosowane u osób leczonych lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO) oraz w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nic do zgłoszenia.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenic, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), wzrost ciśnienia śródgałkowego, nudności, bóle głowy Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości Lekarz, aby w razie potrzeby można było zastosować odpowiednią terapię .
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane powyżej.
04.9 Przedawkowanie
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Jeśli tak się stanie: płukanie żołądka, sedacja diazepamem i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Azotan nafazoliny jest aktywnym składnikiem o działaniu sympatykomimetycznym, stosowanym jako środek zwężający naczynia krwionośne i środek odkażający do miejscowego stosowania na błony nosowe i oczne.
Działa na receptory adrenergiczne powodując depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, a nie pobudzający.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Azotan nafazoliny ma LD50 s.c. u szczura równy 385 mg / kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu (butelka 10 ml):
Sodu chlorek Potasu jednozasadowy fosforan disodu dwunastowodny chlorek benzalkoniowy stężona woda destylowana Hamamelis Virginiana Alkohol etylowy Kamfora Woda do wstrzykiwań
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy)
Sodu chlorek jednozasadowy fosforan potasu dwunastowodny fosforan disodowy stężona woda destylowana Hamamelis Virginiana Alkohol etylowy Kamfora Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krople do oczu (butelka 10 ml): 3 lata
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy): 3 lata
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu (butelka 10 ml)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ważność po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople do oczu (butelka 10 ml)
Butelki z zakraplaczem 10 ml z tworzywa sztucznego.
Podstawa i zakraplacz z polietylenu o niskiej gęstości, zakrętka z polipropylenu.
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy)
10 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml w 2 paskach po 5 pojemników jednodawkowych
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Krople do oczu (butelka 10 ml)
Po odkręceniu zakrętki fiolka jest gotowa do użycia.
Przyłóż go do góry nogami nad oko, naciśnij kciukiem i palcem wskazującym. Wyjdą krople. Po użyciu ponownie zakręcić kapsułkę.
Krople do oczu (pojemnik jednodawkowy)
Instrukcja otwierania pojemnika jednodawkowego
1. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując zatyczkę, której można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
2. Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kropli kropli do oka.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli 50 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople do oczu Alpha 0,8 mg/ml krople do oczu - butelka 10 ml A.I.C. 003235049
Krople do oczu Alpha 0,8 mg/ml krople do oczu - 10 pojemników jednodawkowych 0,3 ml A.I.C. 003235076
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15.04.1950/
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2010
