Składniki aktywne: Octan uliprystalu
Tabletka EllaOne 30 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Ellaone? Po co to jest?
ellaOne to antykoncepcja awaryjna
ellaOne to środek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po niepowodzeniu metody antykoncepcji. Np:
- jeśli uprawiałeś seks bez zabezpieczenia;
- jeśli prezerwatywa twoja lub twojego partnera pękła lub zsunęła się, lub jeśli zapomniałeś jej użyć;
- jeśli nie zażyłaś pigułki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją.
ellaOne należy przyjąć jak najszybciej po stosunku, a w każdym razie w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin).
Plemniki mogą przetrwać w organizmie do 5 dni po stosunku
ellaOne jest odpowiednia dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatków.
Stosowanie ellaOne jest możliwe w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
ellaOne nie działa, jeśli jesteś już w ciąży.
W przypadku opóźnionej miesiączki istnieje możliwość zajścia w ciążę. W przypadku późnej miesiączki lub objawów ciąży (pogrubienie piersi, poranne mdłości) przed zażyciem ellaOne należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zażyciu ellaOne, lek nie zapobiegnie ciąży.
Współżycie bez zabezpieczenia w dowolnym momencie cyklu może spowodować ciążę.
ellaOne nie powinna być stosowana jako zwykły środek antykoncepcyjny
Jeśli nie stosujesz zwykłej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby wybrać odpowiednią dla siebie.
Jak działa ellaOne
ellaOne zawiera substancję octan uliprystalu, która działa poprzez modyfikację aktywności naturalnego hormonu progesteronu, niezbędnego do wystąpienia owulacji, dzięki czemu ellaOne działa poprzez opóźnianie owulacji. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które przyjmują ellaOne, około 2 zachodzi w ciążę.
ellaOne to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Jeśli jesteś już w ciąży, ellaOne nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.
Tylko stosowanie prezerwatyw gwarantuje ochronę przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.EllaOne nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. Chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki narządów płciowych, rzeżączka, WZW typu B i kiła). Jeśli jesteś tym zaniepokojony, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tej ulotki znajdziesz więcej informacji na temat antykoncepcji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ellaone
Nie bierz ellaOne
- Jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ellaone
Porozmawiaj z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem ellaOne
- jeśli miesiączka jest spóźniona lub jeśli u pacjentki występują objawy ciąży (nasilone piersi, poranne nudności), ponieważ może być już w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli cierpisz na ciężką astmę;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy stosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Według niektórych danych ellaOne może być mniej skuteczna przy zwiększaniu masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ellaOne polecana jest wszystkim kobietom bez względu na wagę czy BMI.
Jeśli obawiasz się, że masz jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia ellaOne, koniecznie udaj się do lekarza.Więcej informacji znajdziesz w części „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Ellaone
Inne środki antykoncepcyjne i ellaOne
Stosowanie ellaOne może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki i plastry. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, po zażyciu tabletki ellaOne kontynuuj jej regularne stosowanie, ale używaj prezerwatywy za każdym razem, gdy odbywasz stosunek, aż do następnej miesiączki.
Nie należy stosować ellaOne razem z inną pigułką antykoncepcyjną doraźną zawierającą lewonorgestrel. Przyjmowanie obu leków razem może zmniejszyć skuteczność ellaOne.
Inne leki i ellaOne
Należy powiedzieć farmaceucie, lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność ellaOne:
- Fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
- Rytonawir, efawirenz, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Ryfampicyna, ryfabutyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki ziołowe, które je zawierają (stosowane w leczeniu depresji lub lęku).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Przed zażyciem ellaOne, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia albo wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ellaOne to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Jeśli jest już w ciąży, nie przerwie już istniejącej ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia ellaOne, nie ma dowodów na to, że ellaOne niekorzystnie wpływa na twoją ciążę.Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może zdecydować o sprawdzeniu, czy ciąża nie zachodzi poza macicą (ektopowa).Kontrola ta jest szczególnie ważna w przypadku silnego bólu brzucha (ból brzucha) lub krwawienia, lub jeśli w przeszłości miałaś przebyła już ciążę pozamaciczną, przeszła operację jajowodów lub miała „długotrwałą (przewlekłą)” infekcję narządów płciowych.
Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia ellaOne, poproś swojego lekarza o wpisanie danych dotyczących ciąży w oficjalnym rejestrze.Możesz również zgłosić tę informację bezpośrednio na www.hra-pregnancy-registry.com Twoje dane pozostaną anonimowe – nikt o tym nie będzie wiedział informacje dotyczą Ciebie Udostępnianie informacji może w przyszłości pomóc innym kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa i zagrożeń związanych z ellaOne w czasie ciąży.
Czas karmienia
W przypadku przyjmowania ellaOne podczas karmienia piersią, nie należy karmić piersią przez tydzień po zażyciu ellaOne. W tym okresie zaleca się odciąganie mleka w celu pobudzenia i zachowania jego produkcji, ale wyrzucanie go. Skutki karmienia piersią w tygodniu po ellaOne są nieznane.
Płodność
ellaOne nie wpłynie negatywnie na twoją późniejszą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zażyciu ellaOne, lek nie zapobiegnie ciąży. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy do następnej miesiączki.Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować regularną metodę antykoncepcji po zastosowaniu ellaOne, możesz, ale musisz również używać prezerwatywy do następnej miesiączki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Niektóre kobiety zgłaszają po przyjęciu ellaOne zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i (lub) utratę koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ellaOne zawiera laktozę
Jeśli lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy poinformować o tym farmaceutę.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Ellaone: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Jak zażywać tabletkę ellaOne
- Jedną tabletkę należy przyjąć doustnie tak szybko, jak to możliwe, a w każdym razie nie później niż 5 dni (120 godzin) po stosunku bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu antykoncepcji. Nie czekaj, aby wziąć tabletkę.
- Stosowanie ellaOne jest możliwe w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
- ellaOne można przyjmować o dowolnej porze dnia, przed, w trakcie lub po posiłku.
Wymioty po przyjęciu leku ellaOne
Jeśli w ciągu 3 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną.
Jeśli masz inny stosunek seksualny po zażyciu ellaOne
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zażyciu ellaOne, lek nie zapobiegnie ciąży. Po zażyciu ellaOne i do następnej miesiączki należy zawsze używać prezerwatywy do każdego stosunku płciowego.
Jeśli następna miesiączka jest spóźniona po zażyciu ellaOne
Po zażyciu ellaOne normalne jest, że następna miesiączka zostanie opóźniona o kilka dni. Jeśli jednak nie wystąpi miesiączka po upływie ponad 7 dni lub jeśli krwawienie jest niezwykle lekkie lub niezwykle obfite lub jeśli wystąpią objawy, takie jak ból brzucha (ból brzucha), ból piersi, wymioty lub nudności, mogą wystąpić w ciąży. Musi natychmiast wykonać test ciążowy. W przypadku zajścia w ciążę ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ellaone
Przyjęcie większej niż zalecana dawki ellaOne
Nie zgłoszono żadnych szkodliwych skutków przyjmowania większej dawki tego leku niż zalecana. Należy jednak zwrócić się o poradę do farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ellaone
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból brzucha), wymioty i złe samopoczucie (nudności), są również możliwymi objawami ciąży. W przypadku braku miesiączki i wystąpienia tych objawów po zażyciu ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Częste skutki uboczne (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób))
- nudności, ból brzucha (ból brzucha) lub dyskomfort, wymioty
- bolesne miesiączki, bóle miednicy, bóle piersi
- ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
- bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie
Niezbyt częste skutki uboczne (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- biegunka, zgaga, wzdęcia, suchość w ustach
- nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite/przedłużające się miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie lub upławy z pochwy, obniżone lub zwiększone libido
- uderzenia gorąca
- zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zasypianiem, senność, migrena, zaburzenia widzenia
- wpływ
- trądzik, zmiany skórne, swędzenie
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie
Rzadkie skutki uboczne (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- ból lub swędzenie narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięta torbiel jajnika, niezwykle niska miesiączka
- utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
- nieprawidłowe czucie oczne, zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło
- suchość w gardle, zaburzenia smaku
- pokrzywka (swędząca wysypka), uczucie pragnienia
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera ellaOne
- Substancją czynną jest octan uliprystalu Jedna tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Opis wyglądu ellaOne i zawartości opakowania
ellaOne to biała lub biaława zaokrąglona okrągła tabletka z kodem „?ll?” tłoczone po obu stronach.
ellaOne jest dostępna w tekturowym pudełku zawierającym blister z 1 tabletką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELLAONE 30 MG TABLETKA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Biała lub biaława, okrągła, wypukła tabletka z kodem „Ona". tłoczone po obu stronach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doraźna do zastosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub niepowodzenia innej metody antykoncepcji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie polega na jak najszybszym przyjęciu jednej tabletki doustnie, a w każdym razie nie później niż 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub niepowodzenia innej metody antykoncepcji.
ellaOne można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
Jeśli w ciągu 3 godzin od zażycia ellaOne wystąpią wymioty, należy przyjąć drugą tabletkę.
W przypadku opóźnionej miesiączki lub w przypadku wystąpienia objawów ciąży, przed podaniem produktu ellaOne należy wykluczyć ciążę.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Niewydolność wątroby
Wobec braku szczegółowych badań nie jest możliwe sformułowanie alternatywnych zaleceń dotyczących dawki ellaOne.
Ciężka niewydolność wątroby
Ze względu na brak szczegółowych badań nie zaleca się stosowania ellaOne.
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania produktu ellaOne u dzieci w okresie przedpokwitaniowym jako antykoncepcja awaryjna.
Nastolatki: ellaOne jest odpowiednia dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastolatków. Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności w porównaniu z dorosłymi kobietami w wieku co najmniej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletkę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
ellaOne jest przeznaczona wyłącznie do użytku okazjonalnego. ellaOne nigdy nie powinna zastępować regularnej metody kontroli urodzeń. W każdym przypadku należy doradzić kobietom stosowanie regularnej metody antykoncepcji.
Produkt ellaOne nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży i nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.Jednak ellaOne nie przerywa istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
ellaOne nie zapobiega ciąży we wszystkich przypadkach.
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 7 dni z początkiem następnej miesiączki, jeśli spodziewane krwawienie miesiączkowe jest nieprawidłowe lub jeśli masz objawy wskazujące na ciążę lub masz wątpliwości, należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej. Ważne jest, aby wiedzieć, że obecność krwawienia z macicy nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę pozamaciczną. Kobiety, które zajdą w ciążę po zażyciu produktu ellaOne, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2).
ellaOne hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1) Jeśli owulacja już wystąpiła, ellaOne nie jest już skuteczna. Ponieważ nie można przewidzieć czasu owulacji, tabletkę ellaOne należy przyjąć jak najszybciej po stosunku seksualnym bez zabezpieczenia.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności ellaOne przyjmowanej dłużej niż 120 godzin (5 dni) po stosunku bez zabezpieczenia.
Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że tabletka ellaOne może być mniej skuteczna wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy stosować jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała czy BMI.
Po zażyciu ellaOne miesiączka może wystąpić kilka dni wcześniej lub później niż oczekiwano. U około 7% kobiet miesiączka wystąpiła ponad 7 dni wcześniej niż oczekiwano. U 18, 5% kobiet doświadczyło opóźnienia dłuższego niż 7 dni, podczas gdy u 4% pacjentów opóźnienie przekroczyło 20 dni.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu z antykoncepcją awaryjną zawierającą lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Antykoncepcja po przyjęciu ellaOne
ellaOne to antykoncepcja awaryjna, która zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę po stosunku bez zabezpieczenia, ale nie zapewnia ochrony antykoncepcyjnej podczas kolejnego stosunku, dlatego po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej konieczne jest zalecenie kobietom stosowania niezawodnej metody mechanicznej aż do następnej miesiączki.
Chociaż ciągłe stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej nie jest przeciwwskazane podczas stosowania ellaOne, może to zmniejszyć jej skuteczność antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5).W związku z tym, jeśli pacjentka chce rozpocząć lub kontynuować stosowanie ellaOne. ellaOne należy jednak doradzić kobietom stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji barierowej do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Specyficzne populacje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu ellaOne z lekami indukującymi CYP3A4 ze względu na ich interakcje (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, efawirenz, fosfenytoina, newirapina, okskarbazepina, prymidon, ryfabutyna, ziele dziurawca /Hypericum perforatumi długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą leczonych doustnymi glikokortykosteroidami.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Potencjalne oddziaływanie innych leków na octan uliprystalu
Octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4 in vitro.
- Induktory CYP3A4
Zgodnie z wynikami in vivo, podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, znacząco zmniejsza Cmax i AUC octanu uliprystalu o co najmniej 90% oraz skraca okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu o około 10 razy. Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, efawirenz, fosfenytoina, newirapina, okskarbazepina, prymidon, ryfabutyna, ziele dziurawca /Hypericum perforatum) w związku z tym zmniejsza stężenie octanu uliprystalu w osoczu, co w konsekwencji może zmniejszyć skuteczność produktu ellaOne i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
- Inhibitory CYP3A4
Wyniki in vivo wykazali, że jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększa Cmax i AUC octanu uliprystalu maksymalnie odpowiednio 2 i 5,9-krotnie. Jest mało prawdopodobne, aby działanie inhibitorów CYP3A4 miało konsekwencje kliniczne.
Inhibitor CYP3A4, rytonawir, może również działać indukująco na CYP3A4, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas.W takich przypadkach rytonawir może zmniejszać stężenie octanu uliprystalu w osoczu.W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu zanika powoli, a wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet po odstawieniu induktora enzymu przez 2-3 tygodnie.
Leki wpływające na pH żołądka
Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało średnie zmniejszenie Cmax o około 65%, opóźnienie Tmax (mediana 0,75 godziny do 1,0 godziny). ) i wzrost średniego pola powierzchni pod krzywą (AUC) o 13%. Znaczenie kliniczne tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako antykoncepcji awaryjnej nie jest znane.
Możliwość interakcji octanu uliprystalu z innymi produktami leczniczymi
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Ponieważ octan uliprystalu wiąże się z dużym powinowactwem z receptorem progesteronu, może zakłócać działanie leków zawierających progestagen.
- Działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen może być zmniejszone.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i metody antykoncepcji awaryjnej zawierającej lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego aktywny metabolit nie hamują znacząco CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w klinicznie istotnych stężeniach. Po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne indukowanie CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego aktywny metabolit, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podawanie octanu uliprystalu wpływało na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Substraty P-gp (glikoproteina P)
Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w klinicznie istotnych stężeniach. Wyniki in vivo z substratem P-gp feksofenadyna nie dała ostatecznych wyników. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało konsekwencje kliniczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Produkt ellaOne nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i nie wolno go przyjmować kobietom, które są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży (patrz punkt 4.2).
ellaOne nie przerywa istniejącej ciąży.
Sporadycznie po przyjęciu produktu ellaOne może wystąpić ciąża.Chociaż nie zidentyfikowano potencjału teratogennego, wyniki uzyskane na gatunkach zwierząt są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Ograniczone dane dotyczące narażenia kobiet w ciąży na produkt ellaOne nie wskazują na obawy dotyczące bezpieczeństwa , ale ważne jest, aby wszelkie ciąże kobiet, które zażywały tabletkę ellaOne, były zgłaszane na stronie www.hra-prerise-registry.com. Celem tego dziennika internetowego jest zbieranie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zażyły ellaOne w czasie ciąży lub zaszły w ciążę po zażyciu ellaOne. Wszystkie zebrane dane pacjenta pozostaną anonimowe.
Czas karmienia
Octan uliprystalu przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią Nie zaleca się karmienia piersią przez tydzień po przyjęciu ellaOne W tym okresie zaleca się matce pobranie mleka z piersi i wyrzucenie go do utrzymuj aktywną produkcję mleka.
Płodność
Po zastosowaniu produktu ellaOne jako antykoncepcji awaryjnej spodziewany jest szybki powrót do płodności, dlatego należy doradzić kobietom stosowanie niezawodnej metody barierowej podczas wszystkich kolejnych stosunków płciowych aż do następnej miesiączki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ellaOne może mieć znikomy lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: po przyjęciu leku często występują łagodne do umiarkowanych zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie występują rzadko, rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi. Pacjentkę należy pouczyć, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli wystąpią takie objawy (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, nudności, ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Bezpieczeństwo octanu uliprystalu zostało ocenione u 4718 kobiet podczas programu rozwoju klinicznego.
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zarejestrowane w programie III fazy u 2637 kobiet.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz według klasyfikacji układów i narządów. W każdej klasie częstości działania niepożądane wymieniono według malejącej częstości.
W tabeli wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
* Objaw, który może być również związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub powiązanymi powikłaniami)
Młodzież: Profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu jest podobny do obserwowanego u dorosłych kobiet podczas programu III fazy (punkt 4.2).
Postmarketing: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w fazie postmarketingowej miały podobny charakter i częstość do profilu bezpieczeństwa opisanego podczas programu fazy III.
Opis niektórych działań niepożądanych
Większość kobiet (74,6%) w badaniach III fazy miała miesiączkę po przewidywanym terminie lub w ciągu ± 7 dni, podczas gdy u 6,8% z nich miesiączka pojawiła się ponad 7 dni wcześniej niż oczekiwano, a 18 5% zgłosiło opóźnienie więcej niż 7 dni w przewidywanym terminie rozpoczęcia miesiączki.Opóźnienie było większe niż 20 dni u 4% kobiet.
Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienie międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienie opisywano jako plamienie. Spośród kobiet, które przyjmowały tabletkę ellaOne w badaniach III fazy, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
W badaniach III fazy 82 kobiety zakwalifikowano więcej niż raz i dlatego otrzymały więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety zakwalifikowano dwukrotnie, a 9 kobiet trzykrotnie). Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie tych osób pod względem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, zmian czasu trwania lub objętości miesiączki oraz częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Niewiele jest doświadczeń związanych z przedawkowaniem octanu uliprystalu.Kobietom podawano pojedyncze dawki leku do 200 mg bez obaw o bezpieczeństwo.Te duże dawki były dobrze tolerowane, ale kobiety miały krótszy cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy wystąpiło 2-3 dni wcześniej niż oczekiwano), au niektórych okres krwawienia był wydłużony, choć nie w nadmiernych ilościach (plamienie). Brak antidotum i późniejsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, antykoncepcja awaryjna.
Kod ATC: G03AD02.
Octan uliprystalu jest aktywnym doustnie syntetycznym selektywnym modulatorem receptora progesteronu, który działa poprzez wiązanie z wysokim powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu. W przypadku stosowania antykoncepcji awaryjnej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez hamowanie wzrostu poziomu hormonu luteinizującego (LH).Dane farmakodynamiczne pokazują, że nawet po zażyciu bezpośrednio przed przewidywanym terminem owulacji (gdy LH już zaczęła wzrost), octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pęknięcie pęcherzyka o co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p
1: Brache i in., Antykoncepcja 2013
§: definiowane jako obecność nienaruszonego pęcherzyka dominującego pięć dni po leczeniu w późnej fazie pęcherzykowej
*: w porównaniu z lewonorgestrelem
NS: nieistotne statystycznie
†: w porównaniu do placebo
Octan uliprystalu wykazuje również duże powinowactwo do receptora glukokortykoidowego, a u zwierząt odnotowano działanie przeciwglukokortykoidowe. in vivo. Jednak takich efektów nie zaobserwowano u ludzi, nawet po wielokrotnym podawaniu w dziennej dawce 10 mg. Octan uliprystalu wykazuje minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do ludzkich receptorów estrogenowych lub mineralokortykoidowych.
Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) z udziałem kobiet, które zgłosiły się do antykoncepcji awaryjnej między 0 a 72 godziną po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu innych środków antykoncepcyjnych wykazały, że skuteczność octanu uliprystalu nie jest gorsza niż lewonorgestrelu. Gdy dane z obu badań zostały połączone w sposób metaanalityczny, ryzyko zajścia w ciążę było znacznie zmniejszone w przypadku stosowania octanu uliprystalu w porównaniu z lewonorgestrelem (p = 0,046).
2: Glasier i in., Lancet 2010
Dwa badania dostarczają danych dotyczących skuteczności ellaOne podawanej do 120 godzin po stosunku bez zabezpieczenia. Zaobserwowano 2,1% (26/1241). Ponadto drugie badanie porównawcze, o którym mowa powyżej, dostarcza również danych dotyczących 100 kobiet leczonych octanem uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku seksualnym bez zabezpieczenia, u których nie stwierdzono ciąż.
Ograniczone i niejednoznaczne dane z badań klinicznych wskazują na możliwy trend w kierunku zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu u kobiet z dużą masą ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).Metaanaliza czterech badań klinicznych dotyczących octanu uliprystalu przedstawiona przez późniejsze wykluczone kobiety, które uprawiał seks bez zabezpieczenia.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u młodzieży w wieku 17 lat i młodszych nie wykazało różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z dorosłymi kobietami w wieku 18 lat lub starszymi.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ± 89 ng/ml po około 1 godzinie (0,5-2,0 h) po podaniu, a AUC0-∞ wynosi 556 ± 260 ng .h / ml.
Podawanie octanu uliprystalu wraz ze śniadaniem wysokotłuszczowym prowadziło do zmniejszenia średniego Cmax o około 45%, opóźnienia Tmax (mediana 0,75 do 3 godzin) i zwiększenia średniej wartości AUC0- równej 25%, w porównaniu do podawania na czczo. Podobne wyniki uzyskano dla mono-demetylowanego aktywnego metabolitu.
Dystrybucja
Octan uliprystalu silnie (> 98%) wiąże się z białkami osocza, w tym z albuminą, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteiną o dużej gęstości.
Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i jest dystrybuowany do mleka matki z „przeciętnym dziennym wydalaniem 13,35 µg [0-24 godziny], 2,16 µg [24-48 godzin], 1,06 µg [48-72 godziny]], 0,58 µg [ 72-96 godzin] i 0,31 mcg [96-120 godzin].
Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białka oporności raka piersi) w jelitach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływ octanu uliprystalu na BCRP miał konsekwencje kliniczne.
Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Biotransformacja / eliminacja
Octan uliprystalu jest intensywnie metabolizowany do pochodnych mono-demetylowanych, di-demetylowanych i hydroksylowanych. Metabolit monodemetylowy jest aktywny farmakologicznie. Uzyskane dane in vitro wskazują, że głównie zaangażowane enzymy to CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP1A2 i CYP2A6. Szacuje się, że końcowy okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ± 6,3 godziny, a średni klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi 76,8 ± 64,0 l/h.
Populacje specjalne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu u kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.Większość wyników uzyskanych w badaniach toksyczności ogólnej dotyczyła mechanizmu działania octanu uliprystalu.jako modulatora progesteronu i glikokortykoidu receptory, wykazujące „aktywność antyprogesteronową przy ekspozycjach podobnych do poziomów terapeutycznych.
Dane z badań toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone ze względu na brak pomiarów narażenia w tych samych badaniach. Octan uliprystalu ma działanie letalne na zarodki u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych wielokrotnych dawek dla ludzkiego zarodka.W dawkach wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u gatunków zwierząt, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Badania rakotwórczości (na szczurach i myszach) wykazały, że octan uliprystalu nie jest rakotwórczy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Powidon K30
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/PE/PVDC/aluminium zawierający 1 tabletkę. Opakowanie zawiera blister z jedną tabletką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paryż Francja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/09/522/001
039366012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 15 maja 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia: 20 maja 2014 r.