Składniki aktywne: hydrokortyzon
Krem doodbytniczy Proctosol
Dlaczego stosuje się Proctosoll? Po co to jest?
Proctosoll to krem wskazany w objawowym leczeniu niepowikłanych hemoroidów zewnętrznych.
Stosuje się miejscowo na hemoroidy i zawiera 3 aktywne składniki:
- Benzokaina, która ma funkcję łagodzenia bólu miejscowego (znieczulenie miejscowe).
- Octan hydrokortyzonu, który zmniejsza stan zapalny i swędzenie.
- Heparyna sodowa zmniejszająca krzepliwość krwi (antykoagulant). Działanie tych składników aktywnych powoduje zmniejszenie objawów hemoroidów, zwłaszcza w ostrej fazie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Proctosollu
NIE UŻYWAJ Proctosollu
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzokainę, octan hydrokortyzonu i heparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują zmiany skórne spowodowane gruźlicą
- w przypadku równoczesnych infekcji wirusowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proctosol
- Leku nie należy stosować przy długotrwałych kuracjach, po krótkim okresie kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
- Stosuj minimalną ilość kremu do uzyskania pożądanego efektu, stosując Proctosoll ostrożnie zwłaszcza w przypadku poważnych zmian chorobowych lub stanów zapalnych błony śluzowej odbytu, gdyż nadmierne stosowanie może spowodować wysokie wchłanianie składników aktywnych.
- Nadmierne stosowanie lub przez dłuższy czas leków na bazie kortyzonu może zmienić wchłanianie przez organizm.
- Wysokie wchłanianie benzokainy może powodować ciężkie reakcje, zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
- Przerwij kurację i skonsultuj się z lekarzem, jeśli po dłuższym stosowaniu leku wystąpią reakcje alergiczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Proctosollu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosować Proctosoll tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i tylko po konsultacji z lekarzem i po ustaleniu z nim związku między oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Proctosoll nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności leczenia stanowi doping i może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Proctosol zawiera glikol propylenowy
Proctosoll zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Proctosoll zawiera butylohydroksyanizol
Proctosoll zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Proctosoll: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w ostrych postaciach to 2-3 aplikacje dziennie, szczególnie po wypróżnieniu (ewakuacji). Do rozprowadzenia kremu użyj specjalnej kaniuli nakręconej na tubę.
Lek należy stosować tylko przez krótkie okresy leczenia i nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Proctosol
Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli pacjent zużył zbyt dużo leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proctosol?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić lokalnie:
- poczucie palenia
- podrażnienie
- suchość skóry
- zapalenie włosów (zapalenie mieszków włosowych)
- trądzikopodobne wysypki skórne, takie jak pryszcze (wykwity trądzikowe)
- nadmierny rozwój włosów (hipertrichoza)
- ciemne plamy na skórze (przebarwienia skóry)
- ścieńczenie skóry (zanik skóry).
Wymienione powyżej działania niepożądane są zwykle przemijające. Wskazane jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia wymienionych powyżej reakcji miejscowych, typowych dla terapii opartych na kortyzonie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Proctosoll
- Substancjami czynnymi są: benzokaina, octan hydrokortyzonu, heparyna sodowa. 100 g kremu zawiera: 5 g benzokainy, 0,5 g octanu hydrokortyzonu, 5000 I.U. heparyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetylostearylowy, mirystynian izopropylu, glikol propylenowy, alkohol cetylostearylowy 20 OE, dimetikoton, izotiazolinon, mentol, sól disodowa EDTA, butylodroksyanizol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Proctosoll i co zawiera opakowanie
Proctosoll występuje w postaci kremu do stosowania doodbytniczego. Każde opakowanie zawiera tubę z 20 gramami kremu oraz kaniulę do rozprowadzania kremu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROCTOSOLL "KREM DO ODBYTU"
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
g 100 z krem zawierać:
• BENZOKAINA ................................................ .....g 5
• OCTAN HYDROKORTYZONU .............................. g 0,5
• HEPARYNA SODOWA ........................................... U.I. 5000
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem (do stosowania doodbytniczego).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Objawowe leczenie nieskomplikowanych hemoroidów zewnętrznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
W ostrych postaciach, szczególnie po ewakuacji, krem nakładać 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Zmiany skórne o charakterze gruźliczym.
Infekcje wirusowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Po krótkim okresie kuracji, bez widocznych efektów, skonsultuj się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie i/lub przez dłuższy czas kortyzonu może powodować uogólnione reakcje związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Skuteczność i bezpieczeństwo benzokainy zależy od prawidłowego dawkowania, dlatego konieczne jest stosowanie minimalnej ilości preparatu wystarczającej do uzyskania pożądanego efektu poprzez ostrożne stosowanie go u osób z ciężkimi uszkodzeniami błon śluzowych lub miejscami procesów zapalnych, które mogą powodować nadmierne wchłanianie substancji czynnej.
Wysokie wchłanianie benzokainy może powodować ciężkie reakcje, szczególnie u dzieci i osób starszych.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Szczególną uwagę należy zachować podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży stosowanie powinno być prowadzone wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Czasami może wystąpić uczucie pieczenia, podrażnienia, suchości skóry, zapalenia mieszków włosowych, wykwitów trądzikowych, nadmiernego owłosienia, przebarwień i atrofii skóry.
Każdemu pojawieniu się jakiejkolwiek reakcji miejscowej typowej dla kortykoterapii można zaradzić poprzez przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwhemoroidowe do stosowania miejscowego – produkty na bazie kortykosteroidów (kod ATC C05AA01).
Patogeneza hemoroidów jest dziś nadal kontrowersyjna. Zespół hemoroidalny charakteryzuje się zapaleniem okolicy odbytu, bólem, krwawieniem i swędzeniem.
PROCTOSOLL dzięki przeciwzapalnemu i przeciwświądowemu działaniu octanu hydrokortyzonu, przeciwzakrzepowemu działaniu heparyny sodowej oraz miejscowemu działaniu znieczulającemu benzokainy powoduje ustąpienie objawów hemoroidów, zwłaszcza w ostrej fazie.
Aktywne składniki PROCTOSOLL są powszechnie znane i stosowane zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu.
Ich stosowanie w małych dawkach i do stosowania miejscowego minimalizuje efekty ogólnoustrojowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Alkohol cetylstearylowy, mirystynian izopropylu, glikol propylenowy, alkohol cetylstearylowy 20 OE, dimetikon, izotiazolinon, mentol, sól disodowa EDTA, butylohydroksyanizol, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tuba aluminiowa z otworem nieprzelotowym zabezpieczona farbą składającą się z mieszanki żywic epoksydowych i melaninowych, wyposażona w polietylenową nakrętkę i kaniulę dozującą.
Tuba 20 g śmietany.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Alfa Wassermann S.p.A.
Siedziba - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne - Via Ragazzi del "99 n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 027377011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
06.06.1991 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
25.06.2016
