Składniki aktywne: Ropinirol (chlorowodorek ropinirolu)
Requip 0,25 mg tabletki powlekane
Requip tabletki powlekane 0,5 mg
Requip tabletki powlekane 1 mg
Requip tabletki powlekane 2 mg
Requip tabletki powlekane 5 mg
Ulotki dołączone do opakowania są dostępne dla opakowań: - Requip 0,25 mg tabletki powlekane, Requip 0,5 mg tabletki powlekane, Requip 1 mg tabletki powlekane, Requip 2 mg tabletki powlekane, Requip 5 mg tabletki powlekane
- REQUIP 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, REQUIP 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, REQUIP 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Requip? Po co to jest?
Substancją czynną leku Requip jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają na mózg w sposób podobny do naturalnej substancji zwanej dopaminą.
Requip stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w częściach mózgu. Ropinirol ma działanie podobne do działania naturalnej dopaminy, pomagając w ten sposób zmniejszyć objawy choroby Parkinsona.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Requip
Nie bierz Requip
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktach 4 i 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Requip
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży
- jeśli karmisz piersią
- jeśli masz mniej niż 18 lat
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeśli masz poważny problem ze zdrowiem psychicznym
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek nietypowe bodźce i (lub) zachowania (takie jak nadmierne uprawianie hazardu lub nadmierne zachowania seksualne).
- jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów (takich jak laktoza)
Należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny/opiekun zauważycie, że rozwijają się u Was popędy lub pragnienia zachowywania się w sposób, który jest dla Was nietypowy i nie możecie oprzeć się pokusie, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych Są to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania, jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nienormalnie wysoki popęd płciowy lub wzmożone myślenie lub doznania seksualne. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie leczenia przez lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. Lekarz może zadecydować, że Requip nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że konieczne są dalsze kontrole podczas jego przyjmowania.
Podczas leczenia preparatem Requip
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny zauważą, że podczas stosowania leku Requip rozwijają się u niego jakiekolwiek nietypowe zachowania (takie jak nietypowa skłonność do hazardu lub nasilenie popędu seksualnego i (lub) zachowania). dawki lub zaprzestać jej przyjmowania.
Prowadzenie i używanie maszyn
Requip może powodować senność. Może powodować skrajną senność, a czasami powoduje nagłe zasypianie bez objawów ostrzegawczych.Jeśli występują u Ciebie następujące objawy: nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn i nie stawiaj się w sytuacjach, w których uczucie senności lub nagłe zasypianie może spowodować (lub innych osób) ) istnieje ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci Nie bierz udziału w takich czynnościach, dopóki nie przestaniesz z nich cierpieć.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powoduje to problemy. Nawyki palenia i Requip Należy poinformować lekarza, jeśli zaczniesz palić lub przestaniesz palić podczas przyjmowania leku Requip. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Requip
Inne leki i Requip
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym produkty ziołowe lub leki bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas przyjmowania leku Requip.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Requip lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych Requip może również wpływać na działanie innych leków.
Leki te obejmują:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
- leki stosowane w leczeniu innych problemów ze zdrowiem psychicznym, na przykład sulpiryd
- hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków.
W przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Requip konieczne będą dalsze badania krwi:
- antagoniści witaminy K (stosowani w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), tacy jak warfaryna (Coumadin).
Uzupełnij jedzenie i picie
Przyjmowanie preparatu Requip z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo nudności lub wymiotów. Jeśli to możliwe, zaleca się zatem przyjmowanie preparatu Requip z jedzeniem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Requip nie jest zalecany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.Requip nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na produkcję mleka.Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę Lekarz poinformuje, czy karmi lub zamierza karmić piersią Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Requip.
Tabletki Requip zawierają niewielką ilość cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku Requip należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Requip: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sam preparat Requip może być przepisany w celu leczenia objawów choroby Parkinsona. Może być również przepisany razem z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwanym również lewodopą). Nie podawaj Requipu dzieciom. Requip nie jest zwykle przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.
Ile Requipa powinieneś wziąć?
Znalezienie optymalnej dawki leku Requip może zająć trochę czasu. Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień.Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 3 mg trzy razy na dobę (tj. całkowita dawka dobowa 3 do 9 mg). Jeśli objawy choroby Parkinsona nie ulegną wystarczającej poprawie, lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci przyjmują do 8 mg preparatu Requip trzy razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie). Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawek innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, po rozpoczęciu przyjmowania leku Requip mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskineza). W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przyjmowanych leków.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Requip niż zalecił lekarz. Zanim Requip zacznie działać, może minąć kilka tygodni.
Przyjmowanie dawki leku Requip
Weź Requip trzy razy dziennie.
Tabletkę Requip należy połykać w całości, popijając szklanką wody.Najlepiej jest przyjmować Requip z jedzeniem, w ten sposób wystąpienie nudności jest mniej prawdopodobne.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Requip
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Requip
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im pakiet Requip. Osoby, które zażywają Requip więcej niż to konieczne, mogą doświadczyć: nudności, wymiotów, zawrotów głowy, senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenia, halucynacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Requip
Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź kolejną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku zapomnienia o zażyciu leku Requip na dzień lub dłużej, należy zwrócić się do lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Requip bez porady lekarza
Requip należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie przestawaj, chyba że zaleci to lekarz. W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Requip objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić.
Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Requip, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Requip
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Requip są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą ustąpić po krótkim czasie przyjmowania leku. W przypadku zaniepokojenia działaniami niepożądanymi należy porozmawiać z Twój doktor.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:
- półomdlały
- senność
- mdłości
Częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Requip:
- halucynacje („widzenie” rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją)
- On wymiotował
- zawroty głowy
- ból brzucha
- ból brzucha
- obrzęk nóg, stóp lub dłoni
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących Requip:
- zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
- skrajna senność w ciągu dnia
- nagłe zasypianie bez uprzedniego poczucia senności (nagłe epizody snu)
- problemy psychiczne, takie jak głęboka dezorientacja, majaczenie (irracjonalne pomysły) i paranoja (podejrzana irracjonalna postawa)
Bardzo rzadkie skutki uboczne
U bardzo małej liczby osób przyjmujących preparat Requip (do 1 na 10 000) wystąpiły zmiany czynności wątroby, które obserwowano w badaniach krwi.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, wysypkę lub silny świąd (patrz punkt 2)
- agresja.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niezdolność do oparcia się pokusie, pragnieniu lub pokusie podjęcia działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie budzące poważne obawy Ciebie lub innych, na przykład zwiększone pożądanie seksualne;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
- przejadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (przyjmowanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; omówione zostaną sposoby radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszania.
Stosowanie leku Requip razem z L-dopa?
Osoby przyjmujące Requip razem z L-dopą mogą z czasem wykazywać inne działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent przyjmuje L-dopę, po rozpoczęciu przyjmowania leku Requip mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskineza). W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przyjmowanych leków.
- uczucie zdezorientowania jest bardzo częstym skutkiem ubocznym
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze i pudełku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co Rekwizyt
Substancją czynną preparatu Requip jest ropinirol. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25; 0,5; 1; 2 lub 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu
- folia powlekająca:
Tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80 (E 433).
Tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
Tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), lak indygokarminowy (E 132).
Tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki 5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), lak indygokarminowy (E 132), polisorbat 80 (E 433).
Opis wyglądu Requipu i zawartości opakowania
Requip jest dostarczany w postaci pięciokątnych tabletek powlekanych z wytłoczonym napisem „SB” po jednej stronie
Requip 0,25 mg: białe tabletki z napisem „4890” po drugiej stronie.
Requip 0,5 mg: żółte tabletki z „4891” wytłoczonym na drugiej stronie.
Requip 1 mg: zielone tabletki z napisem „4892” po drugiej stronie.
Requip 2 mg: różowe tabletki z napisem „4893” po drugiej stronie.
Requip 5 mg: niebieskie tabletki z napisem „4894” po drugiej stronie.
0,25 tabletki dostarczane są w blistrach po 21, 126 lub 210 tabletek.
Tabletki 0,5 mg są dostarczane w blistrach po 21 tabletek.
Tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg są dostarczane w blistrach po 21 lub 84 tabletki.
Wszystkie moce są dostarczane w butelkach zawierających 84 tabletki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WYPOSAŻ TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Requip 0,25 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancje pomocnicze: 45,3 mg laktozy
Requip tabletki powlekane 0,5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: 45,0 mg laktozy
Requip tabletki powlekane 1 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: 44,9 mg laktozy
Requip 2 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: 44,6 mg laktozy
Requip tabletki powlekane 5 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu w postaci ropinirolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: 43,7 mg laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Requip 0,25 mg tabletki powlekane:
biały, w kształcie pięciokąta, z jednej strony nadruk „SB” i „4890” z drugiej strony.
Requip tabletki powlekane 0,5 mg:
żółty, w kształcie pięciokąta, z jednej strony nadruk „SB” i „4891” z drugiej strony.
Requip tabletki powlekane 1 mg:
zielony, w kształcie pięciokąta, z jednej strony wytłoczone litery „SB” i „4892” z drugiej strony.
Requip 2 mg tabletki powlekane:
różowy, w kształcie pięciokąta, z jednej strony nadruk „SB” i „4893” z drugiej strony.
Requip tabletki powlekane 5 mg:
niebieski, w kształcie pięciokąta, z jednej strony nadruk „SB” i „4894” z drugiej strony.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie choroby Parkinsona w następujących sytuacjach klinicznych:
• samodzielnie jako leczenie początkowe, w celu odroczenia rozpoczęcia leczenia lewodopą
• w połączeniu z leczeniem lewodopą, w przebiegu choroby, gdy efekt leczenia lewodopą słabnie lub staje się niestabilny, powodując w ten sposób wahania „działania terapeutycznego” („pogorszenie się dawki” lub „wahania końca dawki” na -wyłączony ").
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
Dorośli ludzie
Zalecane jest indywidualne dostosowywanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji.
Requip należy przyjmować trzy razy dziennie, najlepiej w połączeniu z posiłkami, aby poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową.
Rozpoczęcie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień. Następnie dawkę ropinirolu można zwiększyć o 0,25 mg dla każdego z trzech podań dobowych, zgodnie z następującym schematem:
Kontynuacja leczenia
Pod koniec początkowego dostosowywania dawki dalsze zwiększanie dawki może wynosić od 0,5 mg do 1 mg ropinirolu na każde z trzech podań dobowych (od 1,5 do 3 mg/dobę), co tydzień.
Odpowiedź terapeutyczną można zaobserwować przy dawce od 3 do 9 mg/dobę ropinirolu. Jeśli nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów lub nie utrzymano się po początkowym dostosowaniu dawki opisanym powyżej, dawkę ropinirolu można stopniowo zwiększać do 24 mg na dobę.
Nie badano dawek ropinirolu powyżej 24 mg/dobę.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na jeden lub więcej dni, należy rozważyć wznowienie leczenia z dostosowaniem dawki (patrz powyżej).
Jeśli ropinirol jest podawany w skojarzeniu z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana w oparciu o odpowiedź objawową.W badaniach klinicznych dawkę lewodopy stopniowo zmniejszano do około 20% u pacjentów leczonych preparatem Requip jako terapią dodaną.U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).
W przypadku zmiany leczenia innym agonistą dopaminy na ropinirol, należy przerwać poprzednie leczenie zgodnie ze schematem dla tego produktu, przed zmianą na podawanie ropinirolu.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, leczenie ropinirolem należy odstawiać stopniowo, zmniejszając liczbę dziennych podań w ciągu tygodnia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania preparatu Requip u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Starsi pacjenci
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych luz ropinirolu zmniejsza się o około 15%. Chociaż nie jest wymagane dostosowanie dawki, dawkę ropinirolu należy dostosowywać indywidualnie, uważnie monitorując tolerancję, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatynina między 30 a 50 ml/min) nie zaobserwowano zmian luz ropinirolu; wskazuje to, że w tej populacji pacjentów nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Badanie dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci poddawani hemodializie) wykazało, że u tych pacjentów konieczne jest dostosowanie dawkowania w następujący sposób: dawka początkowa tabletek powlekanych Requip powinna wynosić 0,25 3 mg trzy razy na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno być uzależnione od tolerancji i skuteczności U pacjentów poddawanych regularnej hemodializie maksymalna zalecana dawka produktu Requip tabletki powlekane wynosi 18 mg na dobę Po hemodializie nie są wymagane żadne dodatkowe dawki (patrz punkt 5.2).
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (luz kreatyniny poniżej 30 ml/min) bez regularnej hemodializy nie było badane.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (luz kreatyniny
Zaburzenia czynności wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ropinirol jest związany z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Niezbyt często zgłaszano nagłe ataki snu podczas codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieświadomie lub bez znaków ostrzegawczych. Należy o tym poinformować pacjentów i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania ropinirolu.Pacjenci, u których wystąpiły epizody senności i (lub) nagłego zasypiania, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.Pacjenci i opiekunowie powinni być świadomi, że u leczonych pacjentów mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie. rozważyć, czy takie objawy wystąpią.
Ze względu na ryzyko niedociśnienia u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (zwłaszcza z niewydolnością wieńcową) zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Ten lek zawiera również laktozę.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma interakcji farmakokinetycznych między ropinirolem a lewodopą lub domperidonem, które wymagałyby dostosowania dawkowania tych produktów leczniczych.
Neuroleptyki i inni działający ośrodkowo antagoniści dopaminy, tacy jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenu obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów już przechodzących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) leczenie ropinirolem można rozpocząć zgodnie z normalnymi schematami. Jednakże może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu, w zależności od odpowiedzi klinicznej, jeśli hormonalna terapia zastępcza zostanie rozpoczęta lub przerwana podczas leczenia ropinirolem.
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450, izoenzym CYP1A2. Badanie farmakokinetyczne (z ropinirolem w dawce 2 mg trzy razy na dobę u pacjentów z parkinsonizmem) wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. jeśli pacjent jest już leczony ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu, jeśli zostaną wprowadzone lub odstawione produkty lecznicze znane jako inhibitory CYP1A2, np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina.
Badanie interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z parkinsonizmem między ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazało wpływu na farmakokinetykę ropinirolu i teofiliny.
Wiadomo, że palenie indukuje metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjenci rzucą lub zaczną palić podczas przyjmowania ropinirolu, może być konieczne dostosowanie dawki.
U pacjentów leczonych skojarzeniem antagonistów witaminy K i ropinirolu zgłaszano przypadki zaburzeń INR. Należy zapewnić zwiększoną czujność kliniczną i biologiczną (INR).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentom przyjmującym ropinirol, u których występuje senność i (lub) epizody nagłych napadów snu, należy doradzić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w których brak uwagi może narazić siebie lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. obsługiwania maszyn) do czasu ich wystąpienia. ustąpiły nawracające epizody i senność (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według układu, narządu, klasy i częstotliwości. Określono, czy działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych jako monoterapia, czy jako terapia dodana do lewodopy.
Częstotliwości definiuje się następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznane reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często: halucynacje.
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym ciężkie splątanie, majaczenie i paranoja.
Nieznane: agresja *
* agresja była związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi.
Zaburzenia kontroli impulsów (nieznane)
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym preparatem Requip, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Stosowanie w badaniach terapii wspomagającej:
Często: zamieszanie.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność
Często: zawroty głowy (w tym zawroty głowy)
Niezbyt często: epizody nagłych napadów snu, nadmierna senność w ciągu dnia.
Ropinirol wiąże się z sennością, rzadziej z nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłych napadów snu.
Stosowanie w badaniach monoterapii:
Bardzo często: omdlenie.
Stosowanie w badaniach terapii wspomagającej:
Bardzo często: dyskinezy. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą wystąpić podczas początkowego zwiększania dawki ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może poprawić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie.
Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie są rzadko ciężkie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności.
Często: zgaga.
Stosowanie w badaniach monoterapii:
Często: wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Stosowanie w badaniach monoterapii:
Często: obrzęki kończyn dolnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić przez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje dopaminergiczne, agoniści dopaminy
Kod ATC: N04BC04.
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który stymuluje receptory dopaminy w prążkowiu.
Ropinirol kompensuje niedobór dopaminy charakteryzujący chorobę Parkinsona poprzez stymulację receptorów dopaminergicznych prążkowia.
Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny w podwzgórzu i przysadce mózgowej.
Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Dokładne badanie QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymali dawki 0,5-1-2 i 4 mg tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) raz na dobę wykazało wydłużenie maksymalnego czasu trwania odstępu QT po dawce 1 mg , równy 3,46 milisekundy (oszacowanie punktowe) w porównaniu z placebo.Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu była niższa przy 7,5 milisekundy.Skutek ropinirolu w wyższych dawkach nie był oceniany systematycznie.
Dane kliniczne dostępne z dokładnego badania odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT przy dawkach ropinirolu do 4 mg na dobę. Nie można wykluczyć ryzyka wydłużenia odstępu QT, ponieważ nie przeprowadzono dokładnego badania odstępu QT przy dawkach do 24 mg.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Tabletki powlekane ropinirolu (o natychmiastowym uwalnianiu) są szybko wchłaniane po podaniu doustnym, przy czym maksymalne stężenie ropinirolu występuje średnio po 1,5 godziny po podaniu. Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejsza szybkość wchłaniania ropinirolu, o czym świadczy opóźnienie mediany T o 2,6 godziny i średnie zmniejszenie Cmax o 25%.
Dystrybucja
Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest niskie (10-40%).
Ze względu na dużą lipofilność ropinirol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).
Biotransformacja
Ropinirol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2 cytochromu P450, a jego metabolity są głównie wydalane z moczem.Główny metabolit jest co najmniej 100 razy słabszy niż ropinirol w zwierzęcych modelach aktywności dopaminergicznej.
Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia ogólnego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ropinirol (Cmax i AUC) jest w przybliżeniu proporcjonalne do zakresu dawek terapeutycznych. luz ropinirol był obserwowany po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu doustnym. Zaobserwowano dużą międzyosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych.
Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie luz ropinirolu po podaniu doustnym zmniejsza się o około 30%. Również tam luz metabolity SKF-104557 i SKF-89124 ulegają zmniejszeniu po podaniu doustnym odpowiednio o około 80% i 60%.Dlatego u tych pacjentów z chorobą Parkinsona maksymalna zalecana dawka jest ograniczona do 18 mg na dobę (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność reprodukcyjna
Podawanie ropinirolu ciężarnym samicom szczura w dawkach toksycznych dla matek powodowało zmniejszenie masy ciała płodu w dawce 60 mg/kg/dobę (około dwukrotność AUC przy maksymalnej dawce u ludzi), zwiększenie śmiertelności płodu przy 90 mg/kg/dobę dzień (około 3-krotność AUC przy maksymalnej dawce dla ludzi) i wady rozwojowe palców przy 150 mg/kg/dobę (około 5-krotność AUC przy maksymalnej dawce dla ludzi). U szczurów przy dawce 120 mg/kg/dobę (około 4-krotność AUC przy maksymalnej dawce stosowanej u ludzi) nie zaobserwowano żadnych zjawisk teratogennych, au królików nie wykryto objawów wpływu na rozwój.
Toksykologia
Profil toksykologiczny determinowany jest głównie przez aktywność farmakologiczną ropinirolu: zmiany w zachowaniu, hipoprolaktynemia, spadek ciśnienia krwi i częstości akcji serca, opadanie powiek oraz nadmierne ślinienie.Tylko u szczura albinosa w trakcie długoletniego badania obserwowano zwyrodnienie siatkówki. termin w najwyższej dawce (50 mg / kg / dzień), prawdopodobnie związany ze wzrostem ekspozycji na światło.
Genotoksyczność
W zwykłych badaniach nie zaobserwowano żadnych zjawisk genotoksycznych in vitro I in vivo.
Karcynogeneza
Podczas dwuletnich badań rakotwórczości przeprowadzonych na myszach i szczurach w dawkach do 50 mg/kg/dobę nie zaobserwowano objawów rakotwórczości u myszy. U szczurów jedyne zmiany chorobowe związane z leczeniem ropinirolem składały się z przerostu komórek Leydiga i gruczolaków jądra, co można przypisać działaniu hipoprolaktynemicznemu wywołanemu przez ropinirol. Zmiany te są uważane za zjawisko specyficzne dla gatunku i nie stanowią zagrożenia, chociaż istnieją obawy kliniczne zastosowanie ropinirolu.
Bezpieczeństwo farmakologiczne (Farmakologia bezpieczeństwa)
Edukacja in vitro wykazali, że ropinirol hamuje prądy za pośrednictwem hERG. IC50 jest 5-krotnie wyższe niż maksymalne oczekiwane stężenie w osoczu u pacjentów leczonych najwyższymi zalecanymi dawkami (24 mg na dobę), patrz punkt 5.1.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
monohydrat laktozy
celuloza mikrokrystaliczna
kroskarmeloza sodowa
stearynian magnezu.
Powłoka:
Requip 0,25 mg tabletki powlekane:
hypromeloza
makrogol 400
dwutlenek tytanu (E171)
polisorbat 80 (E433)
Requip tabletki powlekane 0,5 mg:
hypromeloza
makrogol 400
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
czerwony tlenek żelaza (E172)
lakier indygo karminowy (E132)
Requip tabletki powlekane 1 mg:
hypromeloza
makrogol 400
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
lakier indygo karminowy (E132)
Requip 2 mg tabletki powlekane:
hypromeloza
makrogol 400
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
czerwony tlenek żelaza (E172)
Requip tabletki powlekane 5 mg:
hypromeloza
makrogol 400
dwutlenek tytanu (E171)
lakier indygo karminowy (E132)
polisorbat 80 (E433)
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PCTFE / Aluminium lub PVC / PCTFE / PVC / Aluminium
Requip 0,25 mg tabletki powlekane:
opakowania po 21, 126, 210 tabletek powlekanych
Requip tabletki powlekane 0,5 mg:
opakowania po 21 tabletek powlekanych
Requip tabletki powlekane 1 mg:
opakowania po 21, 84 tabletki powlekane
Requip 2 mg tabletki powlekane:
opakowania po 21, 84 tabletki powlekane
Requip tabletki powlekane 5 mg:
opakowania po 21, 84 tabletki powlekane
Butelka HDPE o pojemności 60 ml z uszczelką z folii aluminiowej i zakrętką z polipropylenu
Wielkość opakowania 84 tabletki powlekane
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Francja
Przedstawiciel prawny i handlowy:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki powlekane 0,25 mg” 21 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261063
„Tabletki powlekane 0,25 mg” 126 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261087
„Tabletki powlekane 0,25 mg” 210 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261099
„Tabletki powlekane 0,25 mg” 84 tabletki w butelce HDPE – A.I.C. n. 032261075
„Tabletki powlekane 0,5 mg” 21 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261101
„Tabletki powlekane 0,5 mg” 84 tabletki w butelce HDPE – A.I.C. n. 032261113
„Tabletki powlekane 1 mg” 21 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. nr 032261125
„Tabletki powlekane 1 mg” 84 tabletki w butelce HDPE – A.I.C. nr 032261137
„Tabletki powlekane 2 mg” 21 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261149
„Tabletki powlekane 2 mg” 84 tabletki w butelce HDPE – A.I.C. n. 032261152
„Tabletki powlekane 5 mg” 21 tabletek w blistrze PVC/PCTFE/AL – A.I.C. n. 032261164
„Tabletki powlekane 5 mg” 84 tabletki w butelce HDPE – A.I.C. n. 032261176
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17.12.1996 / marzec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
22 kwietnia 2014
