Składniki aktywne: Ramipryl, Hydrochlorotiazyd
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletki
Idroquark 5 mg +25 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Idroquark? Po co to jest?
Idroquark to połączenie dwóch leków o nazwie ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Ramipryl należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa:
Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
Relaks i rozszerzenie naczyń krwionośnych
Ułatwienie sercu pompowania krwi w całym ciele
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi lekami moczopędnymi. Działa poprzez zwiększenie ilości produkowanej wody (moczu). To obniża ciśnienie krwi
Idroquark jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Te dwa aktywne składniki współpracują ze sobą w celu obniżenia ciśnienia krwi. Stosuje się je w połączeniu, gdy leczenie jednym składnikiem nie działa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Idroquarka
Nie bierz Idroquarka
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki podobne do leku Idroquark (inne inhibitory ACE lub leki będące pochodnymi sulfonamidu). Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypki skórne, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy te obejmują świąd, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i przełykaniu.
- Jeśli jesteś na dializie lub masz inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Idroquark może nie być dla Ciebie odpowiedni
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
- Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży
- Jeśli karmisz piersią
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie zażywaj Idroquarka, jeśli spełniony jest którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie masz pewności, przed zażyciem leku Idroquark skonsultuj się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Idroquark
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Idroquark należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- W przypadku utraty dużej ilości soli lub płynów ustrojowych (z powodu złego samopoczucia, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety o niskiej zawartości soli, przyjmowanie doustnych leków moczopędnych przez dłuższy czas lub poddanie się dializie)
- Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie)
- W przypadku zbliżania się do znieczulenia, które może zostać podane do zabiegu chirurgicznego lub dentystycznego, konieczne może być przerwanie stosowania leku Idroquark dzień wcześniej, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
- jeśli masz chorobę kolagenową naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Idroquark nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonista receptora „angiotensyny II” (AIIRA) (znany również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
- aliskiren
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi. Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie bierz Idroquarka".
Dzieci i młodzież
Idroquark nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ lek ten nigdy nie był stosowany w tej grupie wiekowej. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub nie masz pewności, przed zażyciem leku Idroquark skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Idroquarka
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Idroquark może wpływać na działanie niektórych innych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie Idroquark.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą wpływać na Idroquark poprzez zmianę jego działania:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te, przyjmowane z lekiem Idroquark, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki, które mogą obniżać ilość potasu we krwi. Należą do nich leki na zaparcia, leki moczopędne, amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych) i ACTH (stosowana w celu sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo)
- Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
- Leki na problemy z sercem, w tym problemy z biciem serca
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
- Diuretyki, takie jak furosemid
- Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
- Suplementy wapnia
- Allopurynol (stosowany w celu obniżenia zawartości kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (na problemy z biciem serca)
- Cholestyramina (w celu zmniejszenia ilości tłuszczu we krwi
- Karbamazepina (w leczeniu padaczki)
- Heparyna (do rozrzedzenia krwi)
- Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy)
- Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy)
- Trimetoprim i kotrimoksazol (w zakażeniach bakteryjnych)
- Temsirolimus (na raka)
- Ewerolimus (aby zapobiec odrzuceniu przeszczepów)
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Na sposób działania tych leków może wpływać Idroquark:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina Idroquark może obniżyć poziom cukru we krwi Należy dokładnie sprawdzać poziom cukru we krwi podczas przyjmowania leku Idroquark.
- Lit (dla problemów psychiatrycznych). Idroquark może zwiększyć ilość litu we krwi. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić poziom litu we krwi.
- Leki zwiotczające mięśnie
- Chinina (do leczenia malarii)
- Leki zawierające jod, można je stosować w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanem
- Penicylina (do leczenia infekcji)
- Doustne leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Idroquark” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie (lub nie masz pewności), przed zażyciem leku Idroquark skonsultuj się z lekarzem.
Czeki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku.
- Jeśli masz kontrolę czynności przytarczyc. Idroquark może zmienić wyniki kontroli
- Jeśli jesteś sportowcem, który musi przeprowadzić kontrolę antydopingową. Idroquark może dać pozytywny wynik.
Idrokwark z jedzeniem i alkoholem
- Picie napojów alkoholowych razem z Idroquarkiem może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu wypić podczas przyjmowania leku Idroquark, porozmawiaj o tym z lekarzem. W rzeczywistości alkohol nasila działanie leków na nadciśnienie.
- Idroquark można przyjmować razem lub z dala od posiłków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Nie wolno Ci zażywać Idroquark w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie możesz zażywać go po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Idroquark należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zmiana na inny lek powinna być dokonana przed planowaniem ciąży.
Czas karmienia
Nie wolno przyjmować leku Idroquark w okresie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Idroquark mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy właśnie zacząłeś zażywać Idroquark lub właśnie zwiększyłeś dawkę. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Idroquark: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze dnia, zwykle rano.
- Tabletki połykać w całości popijając płynem.
- Nie łamać tabletek ani ich nie żuć.
Ile musisz wziąć
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, dopóki ciśnienie krwi nie będzie pod kontrolą.
Starsi mieszkańcy
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli przedawkowałeś Idroquark
Jeśli zażyjesz więcej Idroquarka niż powinieneś
Powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala Nie jedź do szpitala, nie pozwól komuś towarzyszyć ani wezwij pogotowia Zabierz ze sobą opakowanie z lekarstwami, ponieważ lekarz musi wiedzieć, co wynająłeś .
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Idroquark
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Idroquark i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek poważne skutki uboczne – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:
Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na Idroquark.
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego stanu skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
Szybsze tętno, nieregularne lub wzmocnione bicie serca (palpitacje), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
Duszność, kaszel, gorączka trwająca od 2 do 3 dni i mniejsze uczucie głodu. Mogą to być objawy problemów z płucami, w tym zapalenia.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie bardziej niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub łatwiejsze infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawroty głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
Silny ból brzucha, który może rozciągać się na plecy. Może to być oznaką zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub trwa dłużej niż kilka dni.
Często (u mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
- Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy terapia Idroquark dopiero się rozpoczęła lub dawka właśnie wzrosła
- Drażniący suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom cukru. Jeśli masz cukrzycę, może się pogorszyć
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom kwasu moczowego lub tłuszczu
- Bolesne, zaczerwienione i opuchnięte stawy
Niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych pacjentów)
- Wysypka skórna z guzkami lub bez
- Zaczerwienienie, osłabienie, niedociśnienie (niezwykle niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub wstawania
- Problemy z równowagą (zawroty głowy)
- Swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie lub tarcie (parestezje)
- Utrata lub zmiana smaku
- Problemy ze snem
- Obniżony nastrój, niepokój, większa niż zwykle nerwowość lub drażliwość
- Zatkany nos, zapalenie zatok (zapalenie zatok), duszność
- Zapalenie dziąseł (dziąseł), obrzęk ust
- Czerwone, opuchnięte, wodniste lub swędzące oczy
- Dzwonienie w uchu
- Rozmazany obraz
- Wypadanie włosów
- Ból w klatce piersiowej
- Ból mięśni
- Zaparcia, bóle żołądka lub jelit
- Niestrawność lub złe samopoczucie
- Zwiększona ilość moczu w ciągu dnia
- Więcej potu lub pragnienia niż zwykle
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu
- Szybkie lub nieregularne bicie serca
- Opuchnięte ręce i nogi.Może to oznaczać, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle
- Gorączka • Męska impotencja
- Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny wykazane w badaniach krwi
- Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
- Badania krwi wykazują niższy niż normalny poziom potasu.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)
- Nudności, biegunka lub zgaga
- Czerwony obrzęk języka lub suchość w ustach
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom potasu.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności lub złe samopoczucie, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego [hormonu antydiuretycznego]). Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
Inne wykryte skutki uboczne
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności z koncentracją, pobudzenie lub zdezorientowanie
- Palce u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy są zimne, a mrowienie i ból po podgrzaniu (zjawisko Raynauda)
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Zakrzepy
- Zaburzenia słuchu
- Oczy mniej wilgotne niż normalnie
- Obiekty są żółte
- Odwodnienie
- obrzęk, ból i bladość policzków (zapalenie gruczołu ślinowego)
- Obrzęk jelita zwanego obrzękiem naczynioruchowym jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
- Zwiększona świadomość słońca
- Ciężkie łuszczenie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka lub inne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie twarzy lub czoła
- Wysypka skórna lub siniaki
- Plamy na skórze i zimne kończyny
- Problemy z paznokciami (takie jak obluzowanie lub oddzielenie paznokcia od jego miejsca)
- Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niezdolność do poruszania żuchwą (tężec)
- Osłabienie lub skurcze mięśni
- Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
- Obecność krwi w moczu. Może to być oznaką problemów z nerkami (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- Więcej cukru w moczu niż normalnie
- Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykrytych w badaniach krwi
- Zbyt mała liczba krwinek wykazana w badaniach krwi (pancytopenia)
- Zmiana poziomu soli takich jak sód, wapń, magnez i chlor we krwi wykazana w badaniach krwi
- Spowolnione lub zmienione reakcje
- Zmiana percepcji zapachów
- Trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Silny ból oka, niewyraźne widzenie lub aureola, ból głowy, rozlane łzawienie lub nudności i wymioty, które mogą być stanem zwanym jaskrą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po upływie terminu ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Idroquark
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancjami czynnymi są: ramipryl 2,5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg;
Pozostałe składniki to: hypromeloza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearylofumaran sodu.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Substancjami czynnymi są: ramipril 5 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg;
Pozostałe składniki to: hypromeloza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearylofumaran sodu.
Opis wyglądu Idroquarka i zawartości opakowania
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: podłużne, białe lub prawie białe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie z HNV. Tablet można podzielić na równe części. Opakowanie 14 tabletek w blistrze PVC/aluminium.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Podłużne tabletki o barwie białej do białawej, z linią podziału po obu stronach literą P / IK. Tablet można podzielić na równe części. Opakowanie 14 tabletek w blistrze PVC/aluminium.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDROQUARK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletki:
Jedna tabletka zawiera
Składniki aktywne: ramipryl 2,5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletki:
Jedna tabletka zawiera:
Składniki aktywne: ramipryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
2,5 mg + 12,5 mg tabletki.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału, oznakowane po jednej stronie symbolem HNV. Tablet można podzielić na równe części.
Tabletki 5 mg + 25 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału, oznaczone po obu stronach literami P / IK.
Tablet można podzielić na równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie nadciśnienia.
Ta kombinacja o ustalonej dawce jest wskazana u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego ramiprylu lub samego hydrochlorotiazydu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Podawanie stałej kombinacji ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zwykle zalecane po dostosowaniu dawki jednego z pojedynczych składników.
Idroquark należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, aby osiągnąć wymaganą wartość ciśnienia krwi; maksymalne dozwolone dawki to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Populacje specjalne
Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów już leczonych lekami moczopędnymi, ponieważ po rozpoczęciu leczenia może wystąpić niedociśnienie.Przed rozpoczęciem leczenia produktem Idroquark należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego.
Jeśli odstawienie nie jest możliwe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki ramiprylu (1,25 mg na dobę), nie w skojarzeniu. Następnie zaleca się przejście na maksymalną początkową dawkę dobową 2,5 mg ramiprylu / 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Idroquark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na obecność hydrochlorotiazydu (klirens kreatyniny
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zmniejszonych dawek preparatu Idroquark. Pacjenci z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 60 ml/min powinni być leczeni jedynie najmniejszą dawką stałej kombinacji ramiprylu i hydrochlorotiazydu po podaniu samego ramiprylu.Maksymalne dozwolone dawki to 5 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę. .
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Idroquark należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalne dozwolone dawki dobowe to 2,5 mg ramiprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Idroquark jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Starsi pacjenci
Dawka początkowa powinna być najmniejsza, a kolejne zwiększanie dawki powinno być stopniowe ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania preparatu Idroquark u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Stosowanie doustne
Zaleca się przyjmowanie Idroquarka raz dziennie o tej samej porze, zwykle rano.
Idroquark można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego biodostępności (patrz punkt 5.2).
Idroquark należy połykać z płynem i nie wolno go żuć ani kruszyć.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny), hydrochlorotiazyd, inne tiazydowe leki moczopędne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub przebyty obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE lub AIIRA).
- Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
- Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej u pacjentów z tylko jedną sprawną nerką.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niedializowanych.
- Klinicznie istotne zmiany w elektrolitach, które mogą ulec pogorszeniu po leczeniu produktem Idroquark (patrz punkt 4.4).
- Ciężka niewydolność wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Jednoczesne stosowanie produktu Idroquark z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR 2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacje specjalne
Ciąża
W czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, ani antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE/AIIRA jest uznana za niezbędną.W przypadku rozpoznania ciąży z inhibitorem ACE/AIIRA. natychmiast i, w razie potrzeby, należy rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia
Pacjenci z nadaktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, wyraźny spadek ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenie czynności nerek z powodu hamowania ACE, zwłaszcza gdy po raz pierwszy podawany jest inhibitor ACE lub jednocześnie lek moczopędny. Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i wymagać nadzoru lekarskiego, w tym monitorowania ciśnienia tętniczego, na przykład w przypadku:
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
- pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- pacjenci z hemodynamicznie istotną przeszkodą w dopływie lub odpływie z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
- pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z funkcjonującą drugą nerką;
- pacjenci, u których występuje lub może wystąpić ubytek płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi);
- pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem;
- podczas dużych zabiegów chirurgicznych lub podczas znieczulenia lekami powodującymi niedociśnienie.
Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca to działanie naprawcze należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka przeciążenia).
Chirurgia
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga „starannego nadzoru lekarskiego.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Połączenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w pierwotnym hiperaldosteronizmie. Jeśli skojarzenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest stosowane u pacjenta z pierwotnym hiperaldosteronizmem, wymagane jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Starsi pacjenci
Patrz rozdział 4.2.
Pacjenci z chorobami wątroby
Zaburzenia elektrolitowe spowodowane leczeniem lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, mogą powodować encefalopatię wątrobową u pacjentów z chorobą wątroby.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki lub z chorobą nerkowo-naczyniową, w tym u pacjentów z hemodynamicznie istotnym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Upośledzona czynność nerek
U pacjentów z chorobami nerek tiazydy mogą nasilać mocznicę.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może rozwinąć się kumulacyjne działanie substancji czynnej.Należy rozważyć ponowną ocenę leczenia i przerwanie leczenia diuretykami (patrz punkt 4.3).
Brak równowagi elektrolitowej
Jak w przypadku każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).
Chociaż hipokaliemia może rozwinąć się podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, jednoczesne leczenie ramiprylem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez leki moczopędne. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z szybką diurezą, u pacjentów otrzymujących niewystarczającą suplementację elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub terapię ACTH (patrz punkt 4.5).
Pierwszą ocenę stężenia potasu w osoczu należy przeprowadzić w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.W przypadku stwierdzenia niskiego stężenia potasu konieczna jest korekta.
Może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Zmniejszenie stężenia sodu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego niezbędne jest regularne monitorowanie. Monitorowanie powinno być częstsze u pacjentów w podeszłym wieku iz marskością wątroby. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Idroquark, obserwowano hiperkaliemię.Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii to pacjenci z niewydolnością nerek, w wieku > 70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujący sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub stany takie jak odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna.
Jeżeli użycie którejkolwiek z powyższych substancji zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z chorobą wątroby zaburzenia elektrolitowe spowodowane leczeniem lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, mogą powodować encefalopatię wątrobową. Jeśli rozwinie się encefalopatia wątrobowa, leczenie należy natychmiast przerwać.
Hiperkalcemia
Hydrochlorotiazyd stymuluje wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach i może powodować hiperkalcemię. Może zakłócać testy funkcji przytarczyc.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić Idroquark.
Leczenie doraźne należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny i wypisywani dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym produkt Idroquark, obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich). Objawy obrzęku naczynioruchowego jelit ustąpiły po odstawieniu inhibitora ACE.
Reakcje anafilaktyczne podczas terapii odczulających
Podczas leczenia inhibitorem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych po kontakcie z jadem owadów lub innymi alergenami. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe zawieszenie Idroquarka.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek, aby umożliwić wykrycie ewentualnej leukopenii.
Częstsze monitorowanie jest zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami kolagenu (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) oraz u wszystkich leczonych lekami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem
Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, może wywoływać reakcję idiosynkratyczną, powodując ostrą przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości wzroku lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia podawania leku. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu.Jeśli ciśnienie śródgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne rozważenie szybkiego leczenia medycznego lub chirurgicznego.Uczulenie w wywiadzie na sulfonamidy lub penicyliny można uznać za czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry kąta Zamknięte.
Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w populacjach rasy czarnej niż w populacjach innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji rasy czarnej.
Sportowcy
Hydrochlorotiazyd może oznaczać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Terapia tiazydowa może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas leczenia tiazydami.
Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów było związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może wystąpić hiperurykemia lub nasilenie jawnej dny moczanowej.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE obserwowano kaszel, który zazwyczaj jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel z inhibitorem ACE.
Inni
Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić u pacjentów z lub bez wcześniejszej alergii lub astmy oskrzelowej. Zgłaszano możliwość pogorszenia się tocznia rumieniowatego układowego.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane
Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja za pomocą membran o wysokim przepływie (np. membrany poliakrylonitrylowe) lub afereza lipoprotein o małej gęstości za pomocą siarczanu dekstranu są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych ( patrz punkt 4.3) Jeśli ten rodzaj leczenia jest wymagany, należy rozważyć zastosowanie różnych błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna):
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne leki o potencjalnym działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): należy spodziewać się możliwego nasilenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Wazopresory sympatykomimetyczne i inne substancje (adrenalina), które mogą: zmniejszyć przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi. Ponadto działanie wazopresorów sympatykomimetycznych może być osłabione przez hydrochlorotiazyd.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki, które mogą zmieniać obraz krwi: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole lituInhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, w związku z czym toksyczność litu może być zwiększona.Należy monitorować stężenie litu w surowicy.Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i zwiększać ryzyko już zwiększonej toksyczności litu w przypadku inhibitorów ACE. Dlatego nie zaleca się łączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu z litem.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Hydrochlorotiazyd może osłabiać działanie przeciwcukrzycowych produktów leczniczych, dlatego w początkowej fazie równoczesnego podawania zaleca się uważną kontrolę glikemii.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowyNależy spodziewać się możliwego zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego produktu Idroquark.Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i nasilenia kalemii.
Doustne antykoagulanty: Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może być osłabione przez jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu.
Kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna B, karbenoksolon, duże ilości lukrecji, środki przeczyszczające (w przypadku dłuższego użytkowania) oraz inne substancje o działaniu kaliuretycznym lub obniżające stężenie potasu w osoczu: zwiększone ryzyko hipokaliemii.
Preparaty na bazie naparstnicy, znanych substancji czynnych wydłużających odstęp QT i antyarytmicznych: ich toksyczność proarytmiczna może być zwiększona lub ich działanie antyarytmiczne osłabione w obecności zaburzeń elektrolitowych (np. hipokaliemia, hipomagnezemia).
Metylodopa: możliwa hemoliza.
Kolestyramina i inne wymieniacze jonowe podawane dojelitowo: zmniejszone wchłanianie hydrochlorotiazydu. Diuretyki sulfonamidowe należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tych leków.
Leki zwiotczające mięśnie typu kurarycznego: możliwa intensyfikacja i przedłużenie działania rozluźniającego mięśnie.
Sole wapnia i produkty lecznicze zwiększające stężenie wapnia w osoczu: można spodziewać się wzrostu stężenia wapnia w surowicy w przypadku równoczesnego podawania hydrochlorotiazydu; dlatego wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Karbamazepina: ryzyko hiponatremii z powodu addytywnego działania hydrochlorotiazydu.
Jodowe środki kontrastoweW przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek jodowych środków kontrastowych.
Penicylina: hydrochlorotiazyd jest wydalany w kanaliku dystalnym i zmniejsza wydalanie penicyliny.
Chinina: hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie chininy.
Heparyna: Możliwy wzrost stężenia potasu w surowicy.
Wildagliptyna: Zwiększoną częstość występowania obrzęku naczynioruchowego obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE i wildagliptyną.
Trimetoprim oraz w ustalonej dawce z sulfametoksazolem (kotrimoksazol): Zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii zaobserwowano u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE i trimetoprim oraz w połączeniu o ustalonej dawce z sulfametoksazolem (kotrimoksazolem).
Inhibitory MTOR: zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest możliwe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, ewerolimus, sirolimus). Zachowaj ostrożność rozpoczynając terapię
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie produktu Idroquark nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE / antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz rozdział 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd, w przypadku przedłużonej ekspozycji w trzecim trymestrze ciąży, może powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko opóźnienia wzrostu. Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków w przypadku krótkotrwałej ekspozycji. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza i maciczno-łożyskowy przepływ krwi.
Czas karmienia
Idroquark jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w takich ilościach, że istnieje prawdopodobieństwo ich wpływu na karmione niemowlę w przypadku podawania kobietom karmiącym piersią dawek terapeutycznych ramiprylu i hydrochlorotiazydu.
Dostępne są niewystarczające informacje dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią i preferowane jest alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa karmienia piersią, zwłaszcza u noworodków lub wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Przyjmowanie tiazydów podczas laktacji u matek karmiących piersią wiąże się ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem laktacji.
Może wystąpić nadwrażliwość na substancje czynne będące pochodnymi sulfonamidów, hipokaliemia i żółtaczka jądrowa. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji obu substancji czynnych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stanowią ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów).
Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zastępowania innej terapii. Po pierwszej dawce lub zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.
04.8 Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu obejmuje działania niepożądane występujące w związku z niedociśnieniem i (lub) odwodnieniem z powodu zwiększonej diurezy. Substancja czynna ramipril może wywoływać uporczywy suchy kaszel, natomiast substancja czynna hydrochlorotiazyd może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego. Te dwa aktywne składniki mają przeciwny wpływ na potas w osoczu. Ciężkie działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstotliwość niepożądanych efektów określa się przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie grup częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, w tym śpiączkę, drgawki mózgowe, niedowład i porażenną niedrożność jelit.
U pacjentów predysponowanych (np. z przerostem gruczołu krokowego) przedawkowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do ostrego zatrzymania moczu.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Główne sugerowane środki obejmują detoksykację (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz środki mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów alfa 1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynoamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ramipryl i leki moczopędne.
Kod ATC: C09BA05.
Mechanizm akcji .
Ramipryl
Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: enzym konwertujący angiotensynę; kininaza II), który na poziomie osocza i tkanek determinuje konwersję angiotensyny I w substancję zwężającą naczynia krwionośną angiotensynę II i degradację Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i hamowanie degradacji bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń.
Ponieważ angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Średnia odpowiedź na inhibitory ACE u pacjentów rasy czarnej (afro-karaibskiej) z nadciśnieniem (zwykle ta populacja z nadciśnieniem ma niski poziom reniny) jest niższa niż u pacjentów innych ras.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.Mechanizm hipotensyjnego działania tiazydowych leków moczopędnych nie jest w pełni poznany. Hydrochlorotiazyd hamuje reabsorpcję sodu i chloru w kanaliku dystalnym.Zwiększonemu wydalaniu tych jonów przez nerki towarzyszy zwiększona produkcja moczu (z powodu osmotycznego wiązania wody). Wzrosło wydalanie potasu i magnezu, zmniejszyło się wydalanie kwasu moczowego. Możliwymi mechanizmami hipotensyjnego działania hydrochlorotiazydu mogą być: modyfikacja równowagi sodowej, zmniejszenie objętości wody pozakomórkowej i osocza, modyfikacja nerkowego oporu naczyniowego oraz zmniejszenie odpowiedzi na noradrenalinę i angiotensynę II.
Efekty farmakodynamiczne .
Ramipryl
Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Na ogół nie ma zauważalnych zmian w nerkowym przepływie osocza ani indeksie filtracji kłębuszkowej, a podawanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji pionowej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego wzrostu częstości akcji serca.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej u większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 1-2 godzinach od przyjęcia, osiąga maksymalne działanie po 3-6 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe ciągłego leczenia ramiprilem osiąga się zazwyczaj po 3-4 tygodniach.
Wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez przedłużoną terapię do 2 lat.
Nagłe przerwanie leczenia nie powoduje gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi z odbicia.
Hydrochlorotiazyd
W przypadku hydrochlorotiazydu początek diurezy następuje w ciągu 2 godzin, a szczyt działania występuje po około 4 godzinach, podczas gdy działanie trwa około 6-12 godzin.
Początek działania hipotensyjnego następuje po 3-4 dniach i może trwać do tygodnia po zaprzestaniu leczenia.
Efektowi obniżenia ciśnienia tętniczego towarzyszy nieznaczny wzrost frakcji filtracyjnej, nerkowego oporu naczyniowego i aktywności reninowej osocza.
Jednoczesne podawanie ramiprylu z hydrochlorotiazydem
W badaniach klinicznych skojarzenie skutkowało większym obniżeniem ciśnienia krwi niż każdy produkt podawany samodzielnie.Przypuszczalnie poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, jednoczesne podawanie ramiprylu z hydrochlorotiazydem ma tendencję do kompensowania utraty związanej z tymi lekami moczopędnymi. Połączenie inhibitora ACE z diuretykiem tiazydowym daje efekt synergiczny, a także zmniejsza ryzyko hipokaliemii spowodowanej samym diuretykiem.
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka i metabolizm
Ramipryl
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie ramiprylu w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny.W oparciu o odzysk moczu, wchłanianie wynosi co najmniej 56% i nie ma na nie istotnego wpływu obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu, jedynego czynnego metabolitu ramiprylu, osiągane jest po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu. .
Dystrybucja
Wiązanie ramiprylu z białkami surowicy wynosi około 73%, a ramiprylat około 56%.
Metabolizm
Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazyny, kwasowej postaci diketopiperazyny oraz glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie przez nerki Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wielofazowo Ze względu na silne i możliwe do wysycenia wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu, ramiprylat wykazuje przedłużoną końcową fazę eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
Po wielokrotnych dobowych dawkach ramiprylu, efektywny okres półtrwania stężeń ramiprylatu wynosił 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg i dłuższy dla niższych dawek 1,25-2,5 mg. Różnica ta jest związana ze zdolnością enzymu do nasycania wiązać ramiprylat. Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Nerkowe wydalanie ramiprylatu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia ramiprylatu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony z powodu zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych, u tych pacjentów stężenie ramiprylu w osoczu jest zwiększone. obserwowane u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hydrochlorotiazyd
Wchłanianie
Po podaniu doustnym około 70% hydrochlorotiazydu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane jest w ciągu 1,5-5 godzin.
Dystrybucja
Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40%.
Metabolizm
Hydrochlorotiazyd ma znikomy metabolizm wątrobowy.
Eliminacja
Hydrochlorotiazyd jest eliminowany prawie całkowicie (> 95%) w postaci niezmienionej przez nerki: od 50 do 70% pojedynczej dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-6 godzin.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Nerkowe wydalanie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy hydrochlorotiazydu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
Farmakokinetyka hydrochlorotiazydu nie zmienia się znacząco u pacjentów z marskością wątroby. Nie badano farmakokinetyki hydrochlorotiazydu u pacjentów z niewydolnością serca.
Ramipryl i hydrochlorotiazyd
Jednoczesne podawanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie zmienia ich biodostępności. Produkt złożony można uznać za biorównoważny z produktami zawierającymi poszczególne składniki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów i myszy połączenie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie wywoływało ostrej toksyczności do 10 000 mg/kg.Badania z wielokrotnym podawaniem dawki u szczurów i małp wykazały jedynie zmiany w równowadze elektrolitowej.
Nie przeprowadzono badań mutagenności i rakotwórczości kombinacji, ponieważ badania poszczególnych składników nie wykazały ryzyka.
Badania reprodukcji na szczurach i królikach wykazały, że połączenie jest nieco bardziej toksyczne niż każdy z poszczególnych składników, ale żadne badania nie wykazały działania teratogennego połączenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hypromeloza Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Sodu stearylofumaran
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletki: opakowanie 14 podzielnych tabletek w blistrach PVC/Aluminium
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletki: opakowanie 14 podzielnych tabletek w blistrach PVC/Aluminium
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tabletek: 14 tabletek AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletki: 14 tabletek AIC n. 028533026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 31 października 1994 r.
Data ostatniego odnowienia: 15 listopada 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2017
