Składniki aktywne: Nimesulid (Nimesulid ß-cyklodekstryna)
NIMEDEX 400 mg tabletki
NIMEDEX 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Nimedex? Po co to jest?
NIMEDEX to niesteroidowy lek przeciwzapalny („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu ostrego bólu i bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem leku NIMEDEX lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Nimedex
Nie stosować NIMEDEX, jeśli:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku NIMEDEX (wymienionych w punkcie 6 na końcu tej ulotki)
- u pacjenta wystąpił którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
- świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech (astma)
- przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane przerostem błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka / swędząca wysypka (pokrzywka)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- w przeszłości występowały reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
- krwawienie z żołądka lub jelit
- wrzody (perforacje) w żołądku lub jelitach
- miał niedawno wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie lub miał je w przeszłości (co najmniej dwa epizody wrzodu lub krwotoku);
- miał „krwotok mózgowy (udar);
- masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem lub problemy z powodu wady krzepnięcia krwi;
- cierpią na niewydolność wątroby;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę, np. paracetamol lub jakikolwiek inny lek przeciwbólowy lub leczenie NLPZ;
- zażywają narkotyki lub nabawiły się uzależnienia od narkotyków lub innych substancji;
- jest nałogowym piciem (alkohol);
- w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid wpływająca na wątrobę;
- cierpią na ciężką niewydolność nerek niewymagającą dializy;
- cierpią na ciężką niewydolność serca;
- gorączka lub grypa (ogólny ból, złe samopoczucie, dreszcze lub dreszcze lub wysoka temperatura);
- jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- jest karmienie piersią.
Nie podawać produktu NIMEDEX dziecku w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimedex
Leki takie jak NIMEDEX mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar mózgu lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi stanami (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli palisz), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. .
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie leku NIMEDEX i poinformować lekarza po pojawieniu się pierwszych wysypek skórnych, zmian w tkankach miękkich (błon śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku NIMEDEX, jeśli wystąpi krwawienie (z czarnymi stolcami) lub wrzód trawienny (powodujący ból brzucha).
Zachowaj szczególną ostrożność z NIMEDEX
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie nimesulidu i natychmiast poinformować o tym lekarza Objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby to utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie uporczywe i ciemne zabarwienie moczu.
Jeśli u pacjenta wystąpiły wrzody trawienne, krwawienie z żołądka lub jelit lub choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, przed zastosowaniem leku NIMEDEX należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli podczas leczenia preparatem NIMEDEX wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (ogólny ból, złe samopoczucie, dreszcze lub drżenie), należy przerwać stosowanie produktu i poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta występują łagodne problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, przed zastosowaniem leku NIMEDEX należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może regularnie kontrolować stan pacjenta, aby upewnić się, że NIMEDEX nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ NIMEDEX może zmniejszać płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem NIMEDEX:
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
- leki rozrzedzające krew (antykoagulanty, np. warfaryna lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
- Leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca),
- lit, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych dolegliwości,
- Selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka),
- Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).
Upewnij się, że twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed zażyciem NIMEDEX
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie produktu Nimedex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku NIMEDEX lub jakiegokolwiek innego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- NIMEDEX nie powinien być stosowany w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy dla dziecka i porodu.
- Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ NIMEDEX może zmniejszać płodność.
- Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza.
NIMEDEX nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli NIMEDEX wywołuje zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach NIMEDEX
Tabletki i granulki NIMEDEX do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają cukry. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Nimedex: dawkowanie
NIMEDEX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ograniczenia skutków ubocznych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka NIMEDEX lub jedna saszetka granulatu NIMEDEX do sporządzania zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. Stosuj NIMEDEX przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku NIMEDEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nimedex
W przypadku zażycia lub podejrzenia zażycia większej dawki leku NIMEDEX niż zalecono (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałe lekarstwa W przypadku przedawkowania prawdopodobnie wystąpią u pacjenta następujące objawy: senność, nudności , ból brzucha , wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nimedex
Jak każdy lek, NIMEDEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to wskazywać na rzadkie, poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:
- dyskomfort lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (mdłości), wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit lub czarne stolce;
- reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
- świszczący oddech lub duszność;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
- nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
- uporczywe zmęczenie.
Ogólne skutki uboczne niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Stosowanie niektórych NLPZ może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepicy), takiego jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar (udar), szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego (działanie żołądkowo-jelitowe):
- wrzody żołądka i dwunastnicy
- perforacja ścian jelita lub krwawienie z żołądka lub jelit (czasami śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku NIMEDEX to:
- Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany parametrów czynności wątroby we krwi.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, wzdęcia, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzody dwunastnicy lub żołądka, perforowane owrzodzenia, zgaga (zapalenie żołądka), świąd, wysypka, zwiększone pocenie się , obrzęk (obrzęk).
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia krwi, krwotok, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krew w moczu zwiększone stężenie potasu we krwi, lęk lub nerwowość, koszmary senne, niewyraźne widzenie, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (zapalenie skóry), złe samopoczucie, zmęczenie.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (znane jako rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) powodujące wysypkę skórną i silny dyskomfort; niewydolność nerek lub zapalenie (zapalenie nerek); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje krwawienie pod skórą lub w innym miejscu ciała, czarne stolce z powodu krwawienia; zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasami bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie przepływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z zapaścią i trudnościami w oddychaniu, astma, obniżona temperatura ciała, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, bóle brzucha; niestrawność, pieczenie w ustach, swędzenie (pokrzywka); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia widzenia.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
NIMEDEX nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać NIMEDEX w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku NIMEDEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera NIMEDEX
Substancją czynną jest nimesulid β-cyklodekstryna.
Każda saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 400 mg nimesulidu β-cyklodekstryny, co odpowiada 100 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze: sorbitol, krzemionka koloidalna, aspartam, aromat pomarańczowy.
Każda tabletka zawiera 400 mg nimesulidu β-cyklodekstryny, co odpowiada 100 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze: laktoza, dwuzasadowy fosforan wapnia, usieciowany poliwinylopirolidon, stearynian magnezu.
Opis wyglądu NIMEDEX i zawartości opakowania
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 30 saszetek po 400 mg papieru / aluminium / polietylenu.
Pudełko tekturowe z litografią zawierające 30 tabletek po 400 mg w nieprzezroczystym blistrze PVC/Al.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NIMIDEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka lub saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 400 mg nimesulidu β-cyklodekstryny, co odpowiada 100 mg nimesulidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu.
Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie oceny ogólnego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
NIMEDEX należy stosować jak najkrócej, w zależności od potrzeb klinicznych. Ponadto działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalny czas trwania leczenia nimesulidem wynosi 15 dni
Dorośli ludzie:
Jedna tabletka lub jedna saszetka NIMEDEX dwa razy dziennie po posiłku.
Starsi mieszkańcy:
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej (patrz punkt 5.2).
Dzieci (:
NIMEDEX jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz także punkt 4.3).
Nastolatki (od 12 do 18 lat):
W oparciu o profil kinetyczny u dorosłych i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów.
Niewydolność nerek:
Na podstawie farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatyniny 30-80 ml/min), NIMEDEX jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (luz kreatyniny
Niewydolność wątroby:
Stosowanie produktu NIMEDEX jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na nimesulid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Wcześniejsze reakcje hepatotoksyczne na nimesulid.
- Jednoczesne narażenie na inne substancje potencjalnie hepatotoksyczne.
- Alkoholizm, narkomania.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny / krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Krwotoki naczyniowo-mózgowe lub inne krwotoki lub trwające patologie krwotoczne.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Niewydolność wątroby.
- Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypy.
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
- Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkty 4.6 i 5.3).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Należy unikać stosowania produktu NIMEDEX jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali innych jednocześnie leków przeciwbólowych.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2).
Przerwać leczenie, jeśli nie widać żadnych korzyści.
Wpływ na wątrobę
W rzadkich przypadkach zgłoszono związek między produktem NIMEDEX a ciężkimi reakcjami wątrobowymi, w tym bardzo rzadkie przypadki śmiertelne (patrz również punkt 4.8).Pacjenci, u których podczas leczenia produktem NIMEDEX wystąpiły objawy odpowiadające uszkodzeniu wątroby (np. jadłowstręt, nudności, wymioty ból brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu) lub pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby podczas leczenia powinni przerwać leczenie.U tych pacjentów nie należy dłużej stosować nimesulidu.Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków odwracalne, zgłaszano po krótkiej ekspozycji na lek.
Jeśli u pacjentów przyjmujących nimesulid wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne, leczenie należy przerwać.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób przyjmujących jednocześnie niskie dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i pkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi lub bez nich. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń należy przerwać leczenie nimesulidem. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą wrzodową żołądka i jelit w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wchłaniania serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat NIMEDEX należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz 4.2). W związku z tym zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). to ryzyko z NIMEDEX.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni nimesulidem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy go stosować ostrożnie u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Jednak NIMEDEX nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Efekty na nerki
U pacjentów z niewydolnością nerek lub serca należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie produktu NIMEDEX może zaburzać czynność nerek.W takim przypadku leczenie należy przerwać (patrz również punkt 4.5).
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). leczenia, wystąpienie reakcji następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. NIMEDEX należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmiany w błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na płodność
Stosowanie preparatu NIMEDEX może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu NIMEDEX (patrz punkt 4.6).
Tabletki NIMEDEX zawierają laktozę i dlatego nie są odpowiednie dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Granulat NIMEDEX do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i dlatego nie jest odpowiedni dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharozy-izomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje farmakodynamiczne
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu NIMEDEX (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym kwasem acetylosalicylowym, podawanymi w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g jako dawka pojedyncza lub ≥ 3 g jako całkowita dawka dobowa).
Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pacjenci otrzymujący warfarynę lub podobne leki przeciwzakrzepowe mają większe ryzyko powikłań krwotocznych podczas leczenia preparatem NIMEDEX. Z tego względu połączenie nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4) i jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz także 4.3).Jeśli nie można uniknąć połączenia, należy ściśle monitorować działanie przeciwzakrzepowe.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory reabsorpcji serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. funkcji, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna.
Te interakcje należy rozważyć u pacjentów, którzy mają przyjmować NIMEDEX w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub AIIA. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania tych leków w połączeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ nimesulidu na farmakokinetykę innych leków
Furosemid:
U osób zdrowych nimesulid przejściowo zmniejsza wpływ furosemidu na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu potasu oraz zmniejsza odpowiedź moczopędną.
Jednoczesne podawanie furosemidu i nimesulidu powoduje zmniejszenie AUC (o około 20%) i całkowitego wydalania furosemidu, bez pogorszenia jego luz nerek tego ostatniego.
Jednoczesne stosowanie furosemidu i produktu NIMEDEX wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub serca, jak opisano w punkcie 4.4.
Lit
Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają się luz litu, co prowadzi do podwyższonych poziomów w osoczu i toksyczności litu. Przepisując NIMEDEX pacjentowi leczonemu litem, należy ściśle monitorować jego stężenie.
Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i preparatem zobojętniającym kwas (połączenie wodorotlenku glinu i magnezu) były również badane in vivo. Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Nimesulid hamuje CYP2C9. Stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten enzym mogą wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania z preparatem NIMEDEX.
Należy zachować ostrożność, jeśli nimesulid jest przyjmowany mniej niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu w surowicy może się zwiększyć, a zatem toksyczność tego leku może być większa.
Biorąc pod uwagę ich wpływ na prostaglandyny nerkowe, inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyn.
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę nimesulidu
Badania in vitro wykazały, że tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednak pomimo możliwego wpływu na stężenie nimesulidu w osoczu, interakcje te nie były istotne klinicznie.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Stosowanie produktu NIMEDEX jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, nie zaleca się stosowania produktu NIMEDEX u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.4).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży istnieje większe ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca było zwiększone o mniej niż 1% do około 1,5%.Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
Badania na królikach wykazały nietypowy toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) i brak jest wyczerpujących danych dotyczących stosowania produktu NIMEDEX u kobiet w ciąży.
W związku z tym potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane i zaleca się przepisywanie leku podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli NIMEDEX jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
-zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Nimedex jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka ludzkiego. NIMEDEX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjenci, u których po przyjęciu leku NIMEDEX wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
a) Ogólny opis
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji pęcherzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu NIMEDEX zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
b) Tabela działań niepożądanych
Poniższa lista działań niepożądanych opiera się na wynikach kontrolowanych badań klinicznych * (z udziałem około 7800 pacjentów) oraz danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgłoszone przypadki są klasyfikowane jako bardzo częste (≥1 / 10); często (≥1/100,
04.9 Przedawkowanie -
Objawy związane z ostrym przedawkowaniem NLPZ są zwykle ograniczone do senności, ospałości, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, zwykle przemijających przy zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może również wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, choć rzadko. Reakcje anafilaktyczne zgłaszano po spożyciu NLPZ w dawkach terapeutycznych, które mogą wystąpić również po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Nie ma swoistych odtrutek. Brak dostępnych informacji na temat eliminacji nimesulidu przez hemodializę: biorąc pod uwagę jego wysoki stopień wiązania z białkami osocza (do 97,5%), dializa prawdopodobnie nie będzie użyteczna w przypadku przedawkowania węgiel aktywowany (60 do 100 g u dorosłych) i (lub) leczenie przeczyszczające osmotyczne może być wskazane w przypadku podania w ciągu 4 godzin u pacjentów z objawami przedawkowania lub przyjmujących duże dawki nimesulidu. Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja mogą nie być pomocne ze względu na silne wiązanie z białkami.Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AX17
Nimesulid to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, który działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, który syntetyzuje prostaglandyny.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej
Nimesulid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg nimesulidu, maksymalny poziom w osoczu 3-4 mg/l osiągany jest po 2-3 godzinach u dorosłych. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nie było statystycznie istotnych różnic pomiędzy tymi wartościami a odnotowanymi po podaniu 100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Do 97,5% leku wiąże się z białkami osocza.
Nimesulid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie kilkoma szlakami, w tym izoenzymami CYP2C9 cytochromu P450. Istnieje zatem potencjalna interakcja z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 (patrz 4.5). Głównym metabolitem jest para-hydroksy pochodna, która jest również aktywna farmakologicznie.Czas do pojawienia się metabolitu w krążeniu jest krótki (około 0,8 godziny), ale stała jego tworzenia nie jest wysoka i jest znacznie niższa od stałej. nimesulid Hydroksynimesulid jest jedynym metabolitem występującym w osoczu i jest prawie całkowicie skoniugowany. Jego T½ waha się od 3,2 do 6 godzin.
Nimesulid jest wydalany głównie z moczem (około 50% podanej dawki).
Tylko 1-3% jest wydalane jako niezmodyfikowany lek, natomiast główny metabolit hydroksynimesulid występuje tylko w postaci glukuronianu. Około 29% dawki jest wydalane z kałem.
Profil kinetyczny nimesulidu nie zmienia się u osób starszych zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu.
W badaniu eksperymentalnym z pojedynczą dawką u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (luz kreatynina 30-80 ml/min) vs. u zdrowych ochotników maksymalne wartości stężenia nimesulidu i jego głównego metabolitu w osoczu nie były wyższe niż u zdrowych ochotników. AUC i t½ beta były o 50% wyższe, ale nadal mieściły się w zakresie wartości kinetycznych obserwowanych dla nimesulidu u zdrowych ochotników.Powtórne podawanie nie powodowało kumulacji.
Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz 4.3).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału onkogennego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nimesulid wykazał toksyczność żołądkowo-jelitową, nerkową i wątrobową.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, ale nie u szczurów, którym podawano dawki nietoksyczne dla matek, obserwowano oznaki potencjału teratogennego lub embriotoksycznego (wady rozwojowe szkieletu, rozszerzenie komór mózgowych). U szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz niekorzystny wpływ na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki NIMEDEX 400 mg:
laktoza, dwuzasadowy fosforan wapnia, usieciowany poliwinylopirolidon, stearynian magnezu.
NIMEDEX 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
sorbitol, krzemionka koloidalna, aspartam, aromat pomarańczowy.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki NIMEDEX 400 mg:
Pudełko tekturowe z litografią zawierające 30 tabletek po 400 mg w nieprzezroczystym blistrze PVC/Al.
NIMEDEX 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 8 saszetek po 400 mg papieru / aluminium / polietylenu.
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 30 saszetek po 400 mg papieru / aluminium / polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mediolan
Licencjonowany przez Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Tabletki: 30 tabletek * A.I.C. 029120019
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 8 saszetek * A.I.C. 029120033
30 saszetek A.I.C. 029120021
* Opakowanie niedostępne na rynku
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Tabletki: 30 tabletek sierpień 1995 / sierpień 2010
Granulat do zawiesiny doustnej: 8 saszetek lipiec 1999 / sierpień 2010
30 saszetek sierpień 1995/sierpień 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
kwiecień 2012