Składniki aktywne: Cefaleksyna
Ceporex® 1g tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Ceporex? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe - cefalosporyny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
CEPOREX to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający przeciwko szerokiej gamie drobnoustrojów Gram-dodatnich
i Gram-ujemne. Jest wskazany w leczeniu form zakaźnych podtrzymywanych przez wrażliwe bakterie.
Układ oddechowy: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli; zakażone rozstrzenie oskrzeli i bakteryjne zapalenie płuc.
Infekcje laryngologiczne: zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie zatok, pęcherzykowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
Infekcje dróg moczowych: ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie gruczołu krokowego
. Infekcje położniczo-ginekologiczne.
Infekcje skóry, kości i tkanek miękkich.
Rzeżączka i kiła (gdy pacjent ma nadwrażliwość na penicylinę).
Cefaleksyna działa przeciwko:
Organizmy Gram-dodatnie
Cefaleksyna jest oporna na działanie penicylinazy gronkowcowej i dlatego działa na większość łodyg
Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na penicylinę (z wyłączeniem szczepów opornych na metycylinę).
Inne wrażliwe mikroorganizmy to Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupa B),
większość łodyg Streptococcus viridans i innych paciorkowców ß-hemolizujących.
Cefaleksyna działa in vitro przeciwko
Corynebacterium diphtheriae.
Organizmy Gram-ujemne
Cefaleksyna wykazuje aktywność in vitro przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis oraz drobnoustrojom Salmonella i Shigella spp.
Wreszcie, Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis są wrażliwe
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ceporexu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z nadwrażliwością na cefalosporyny
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceporex
Cefalosporyny należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne beta-laktamy.
Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami zarówno na poziomie klinicznym, jak i laboratoryjnym, i chociaż rzadko, istnieją doniesienia o pacjentach, u których wystąpiły reakcje na oba leki, czasami nawet typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych mikroorganizmów (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego zdarzały się podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, dlatego ważne jest rozważenie rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie i po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, które są wydalane głównie przez nerki w ciężkiej niewydolności nerek, dawkę preparatu CEPOREX należy odpowiednio zmniejszyć (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Podanie CEPOREX-u może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii z roztworami Benedicta lub Fehlinga lub tabletkami Clinitest, ale nie z metodami enzymatycznymi.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa. CEPOREX może wpływać na alkaliczny test pikrynianowy dla kreatyniny, dając fałszywie zawyżone wyniki, jednak jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ceporex
Jednoczesne stosowanie dużych dawek cefalosporyn i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglukozydy lub silne leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy i piretanid) może mieć negatywny wpływ na czynność nerek.Doświadczenie kliniczne wykazało, że przy stosowaniu cefaleksyny w zalecanych dawkach działanie to jest mniej prawdopodobne.
Podobnie jak inne antybiotyki, cefaleksyna może mieć wpływ na florę jelitową, powodując mniejsze wchłanianie zwrotne estrogenu i zmniejszoną skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania preparatu CEPOREX w zalecanych dawkach.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Ciąża
Badania laboratoryjne i doświadczenie kliniczne nie wykazują dowodów na teratogenność, ale podobnie jak w przypadku wszystkich leków u kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie, produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Cefaleksyna jest wydzielana z mlekiem w małych stężeniach i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentek karmiących piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ceporex: Dawkowanie
Dorośli: zwykle stosowana dawka to 2-3 g na dobę podzielona na 2-4 podania (co 6-12 godzin). Jednak na podstawie oceny klinicznej indywidualnego przypadku lekarz może zmienić tę dawkę od 1 do 4 gramów dziennie.
Dzieci: zwykle stosowana dawka to 80-100 mg/kg masy ciała na dobę. W indywidualnych przypadkach, w opinii lekarza, dawkowanie można zmieniać w granicach wskazanych dla osób dorosłych.
Czas trwania leczenia jest uwarunkowany ewolucją kliniczną i musi być ustalony zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Niewydolność nerek
Kumulacja cefaleksyny może wystąpić, gdy czynność nerek jest zmniejszona o około połowę normy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ze względu na wysoki indeks terapeutyczny CEPOREX, zalecane dawki standardowe należy zmniejszyć tylko o połowę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Maksymalne zalecane dawki należy zmniejszyć o 50% w łagodnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny między 20-50 ml/min), o 75% w umiarkowanej (klirens kreatyniny między 10-20 ml/min) i o 87,5% w ciężkiej ( klirens kreatyniny <10 ml/min)
U dorosłych poddawanych przerywanej dializie, po każdej dializie należy podać dodatkową dawkę 500 mg CEPOREX-u, tj. łącznie do 1 g w ciągu 24 godzin. U dzieci dawka uzupełniająca wynosi 8 mg/kg.
Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku należy rozważyć możliwość wystąpienia niewydolności nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ceporex
Stężenie cefaleksyny w surowicy (CEPOREX) można znacznie obniżyć za pomocą hemodializy i dializy otrzewnowej
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ceporexu
Do określenia częstości występowania bardzo częstych lub rzadkich działań niepożądanych wykorzystano dane z dużych badań klinicznych. Częstotliwości przypisane do wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych występujących po wprowadzeniu do obrotu w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odnoszą się do częstotliwości zgłaszania, a nie rzeczywistej częstotliwości.
Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
bardzo często ≥1 / 10
często ≥1/100 e
niezbyt często ≥1/1000 e
rzadkie ≥1/10 000 e
bardzo rzadkie
Infekcje i infestacje
Często: długotrwałe stosowanie może wywołać rozwój Candida powodując zapalenie sromu i pochwy
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym
Często: dodatni test Coombsa
Rzadko: odwracalna neutropenia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna. Cefalosporyny, jako klasa, mają tendencję do wchłaniania się na powierzchni błon komórkowych erytrocytów. Jeśli obecne są również przeciwciała skierowane przeciwko lekowi, może to prowadzić do dodatnich wyników testu Coombsa (co może zakłócać bezpośredni test zgodności transfuzji) i bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.
Zmiany w układzie odpornościowym
Reakcja nadwrażliwości obejmująca:
Rzadko: anafilaksja
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Nadwrażliwość: Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, czasami występują zjawiska nadwrażliwości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z wcześniejszą historią alergii, astmy, kataru siennego, pokrzywki. Dlatego CEPOREX należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na lek.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Często: oznaki/objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, biegunka
Niezbyt często: wymioty
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zgłoszono zapalenie języka
Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Często: wysypka polekowa typu pokrzywkowego lub plamkowo-grudkowego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka (martwica osutkowa) i zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek.
Sporadycznie obserwowano przejściowe zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych, takich jak eozynofilia, leukopenia, wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy, bilirubina całkowita i azotemia.
Inne obserwowane reakcje to zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, ból stawów, drożdżyca pochwy, świąd odbytu i narządów płciowych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zasady konserwacji: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: cefaleksyna 1 g
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
8 tabletek powlekanych
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEPOREX 1 G TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CEPOREX 1 g Tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: cefaleksyna 1 g
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CEPOREX to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający przeciwko szerokiej gamie drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jest wskazany w leczeniu następujących form zakaźnych podtrzymywanych przez wrażliwe bakterie:
Układ oddechowy: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, zakażone rozstrzenie oskrzeli i bakteryjne zapalenie płuc.
Infekcje otolaryngologiczne: zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków pęcherzykowych i zapalenie gardła.
Infekcje dróg moczowych: ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie gruczołu krokowego.
Infekcje położniczo-ginekologiczne.
Infekcje skóry, kości i tkanek miękkich.
Rzeżączka i kiła (gdy pacjent ma nadwrażliwość na penicylinę).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: zwykle stosowana dawka to 2-3 g na dobę podzielona na 2-4 podania (co 6-12 godzin). Jednak na podstawie oceny klinicznej indywidualnego przypadku lekarz może zmienić tę dawkę od 1 do 4 gramów dziennie.
Dzieci: zwykle stosowana dawka to 80-100 mg/kg masy ciała na dobę. W indywidualnych przypadkach, w opinii lekarza, dawkowanie można zmieniać w granicach wskazanych dla osób dorosłych.
Czas trwania leczenia jest uwarunkowany ewolucją kliniczną i musi być ustalony zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Niewydolność nerek
Gdy czynność nerek jest zmniejszona o około połowę normy, może wystąpić akumulacja cefaleksyny.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ze względu na wysoki indeks terapeutyczny CEPOREX, zalecane dawki standardowe należy zmniejszyć tylko o połowę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Maksymalne zalecane dawki należy zmniejszyć o 50% w łagodnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny między 20-50 ml/min), o 75% w umiarkowanej (klirens kreatyniny między 10-20 ml/min) i o 87,5% w ciężkiej ( klirens kreatyniny
U dorosłych poddawanych przerywanej dializie, po każdej dializie należy podać dodatkową dawkę 500 mg CEPOREX-u, tj. łącznie do 1 g w ciągu 24 godzin. U dzieci dawka uzupełniająca wynosi 8 mg/kg.
Pacjenci w podeszłym wieku w podeszłym wieku należy rozważyć możliwość wystąpienia niewydolności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Pacjenci z nadwrażliwością na cefalosporyny
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Cefalosporyny należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne beta-laktamy.
Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami zarówno na poziomie klinicznym, jak i laboratoryjnym, i chociaż rzadko, istnieją doniesienia o pacjentach, u których wystąpiły reakcje na oba leki, czasami nawet typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych mikroorganizmów (Kandyda, Enterokoki,Clostridium difficile), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego występowały podczas stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania, dlatego ważne jest rozważenie rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie i po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, które są wydalane głównie przez nerki w przypadku znacznej niewydolności nerek, dawkę preparatu CEPOREX należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.2.).
Podawanie CEPOREX-u może wpływać na niektóre metody laboratoryjne, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii z roztworami Benedicta lub Fehlinga lub tabletkami Clinitest, ale nie z metodami enzymatycznymi.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa.
CEPOREX może zakłócać alkaliczny test pikrynianowy dla kreatyniny, dając fałszywie zawyżone wyniki, jednak jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Współczesne zastosowanie wysokie dawki cefalosporyny i leki nefrotoksyczne, takie jak aminoglikozydy lub silne leki moczopędne (furosemid, kwas etakrynowy i piretanid) mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. Doświadczenie kliniczne wykazało, że przy stosowaniu cefaleksyny w zalecanych dawkach efekt ten jest mniej prawdopodobny.
Podobnie jak inne antybiotyki, cefaleksyna może mieć wpływ na florę jelitową, powodując mniejsze wchłanianie zwrotne estrogenu i zmniejszoną skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania laboratoryjne i doświadczenie kliniczne nie wykazują dowodów na teratogenność, ale podobnie jak w przypadku wszystkich leków u kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie, produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Cefaleksyna jest wydzielana z mlekiem w małych stężeniach i dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żadnego nie zgłoszono.
04.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania bardzo częstych lub rzadkich działań niepożądanych wykorzystano dane z dużych badań klinicznych. Częstotliwości przypisane do wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych występujących po wprowadzeniu do obrotu w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odnoszą się do częstotliwości zgłaszania, a nie rzeczywistej częstotliwości.
Do klasyfikacji częstotliwości zastosowano następującą konwencję:
bardzo często ≥ 1/10
często ≥1/100 e
niezbyt często ≥1/1000 e
rzadkie ≥1/10 000 e
bardzo rzadkie
Infekcje i infestacje
Często: długotrwałe stosowanie może wywołać rozwój Candida powodując zapalenie sromu i pochwy
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym
Często: dodatni test Coombsa
Rzadko: odwracalna neutropenia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna.
Cefalosporyny, jako klasa, mają tendencję do wchłaniania się na powierzchni błon komórkowych erytrocytów. Jeśli obecne są również przeciwciała skierowane przeciwko lekowi, może to prowadzić do dodatnich wyników testu Coombsa (co może zakłócać bezpośredni test zgodności transfuzji) i bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.
Zmiany w układzie odpornościowym
Reakcja nadwrażliwości obejmująca:
Rzadko: anafilaksja
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Nadwrażliwość: podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, sporadycznie występują zjawiska nadwrażliwości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z wcześniejszą historią alergii, astmy, kataru siennego, pokrzywki. Dlatego CEPOREX należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami nadwrażliwości na lek.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Często: oznaki/objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, biegunka
Niezbyt często: wymioty
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zgłoszono zapalenie języka
Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Często: wysypka polekowa typu pokrzywkowego lub plamkowo-grudkowego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka (martwica osutkowa) i zespół Stevensa Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek.
Sporadycznie obserwowano przejściowe zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych, takich jak eozynofilia, leukopenia, wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy, bilirubina całkowita i azotemia.
Inne obserwowane reakcje to zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, ból stawów, drożdżyca pochwy, świąd odbytu i narządów płciowych.
04.9 Przedawkowanie
Stężenie cefaleksyny w surowicy można znacznie obniżyć za pomocą hemodializy i dializy otrzewnowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny i substancje pokrewne – leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe
Kod ATC: J01DB01
Bakteriologia
Cefaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do klasy cefalosporyn i działa na wiele drobnoustrojów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Organizmy Gram-dodatnie
Cefaleksyna jest oporna na działanie penicylinazy gronkowcowej i dlatego działa na większość łodygStaphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na penicylinę (z wyłączeniem szczepów opornych na metycylinę).
Są to inne wrażliwe mikroorganizmy Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Grupa B), większość ościeży Streptococcus viridans i inne paciorkowce β-hemolizujące. Cefaleksyna działa in vitro przeciwkoBłonica Corinebacterium.
Organizmy Gram-ujemne
Cefaleksyna wykazuje aktywność in vitro przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, i mikroorganizmy Salmonella i Shigella spp. W końcu są tam wrażliwi Neisseria gonorrhoeae i Neisseria meningitidis.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Cefaleksyna jest prawie całkowicie wchłaniana w górnej części przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym wchłanianie jest szybkie, a szczytowe poziomy w surowicy (4,5 mcg/ml dla dawki 125 mg, 9 mcg/ml dla dawki 250 mg, 18 mcg/ml dla dawki 500 mg i 32 mcg/ml dla dawki 1000 mg) jest zwykle osiągana w ciągu jednej godziny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie w surowicy utrzymuje się przez 4-6 godzin i nie jest już wykrywalne po 8 godzinach.
Wchłanianie jest opóźnione, gdy cefaleksyna jest podawana z jedzeniem lub bezpośrednio po posiłkach, podczas gdy całkowita wchłonięta ilość nie ulega zmianie.
Wchłanianie cefaleksyny nie ulega zmianie w przypadku celiakii, częściowej resekcji żołądka, achlorhydrii, żółtaczki lub uchyłkowatości (dwunastnicy lub jelita czczego).
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest słabe i odwracalne i wynosi od 0 do 30% zgodnie z metodą oznaczania.
Cefaleksyna jest szeroko rozpowszechniona w tkankach, a wysokie stężenia leku występują we wszystkich narządach, zwłaszcza w wątrobie i nerkach. Cefaleksyna osiąga poziomy terapeutyczne we krwi, moczu, żółci, mazi stawowej, ropie, tkance migdałków, płynie owodniowym, krwi pępowinowej i krwi płodu.
Metabolizm i eliminacja
Cefaleksyna nie jest metabolizowana w organizmie.
Okres półtrwania w surowicy wynosi zwykle około 1 godziny, ale jest wydłużony u noworodków (patrz punkt 4.2).
Cefaleksyna jest szybko eliminowana poprzez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe docierające do moczu w postaci aktywnej i niezmienionej.
Po podaniu doustnym wysokie stężenia w moczu (80-100%) stwierdza się w ciągu 6-8 godzin.
Cefaleksyna jest wydzielana z mlekiem w małych stężeniach.
Jednoczesne podawanie probenecydu opóźnia wydalanie cefaleksyny i zwiększa jej stężenie w surowicy o 50 do 100%.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Wydłużenie okresu półtrwania cefaleksyny w surowicy występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ze względu na wysoki indeks terapeutyczny cefaleksyny zalecane dawki standardowe należy zmniejszyć o połowę tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przewiduje się, aby cefaleksyna miała jakiekolwiek działanie genotoksyczne lub rakotwórcze, chociaż nie przeprowadzono specjalnych badań, które by to wykazywały.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC-Aluminium
CEPOREX 1 g tabletki powlekane - 8 tabletek powlekanych
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CEPOREX 1 g Tabletki powlekane
8 tabletek powlekanych A.I.C.: 022086110
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
8 tabletek powlekanych 1g: 13.06.1979/06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
