Składniki aktywne: Warfaryna (sól sodowa warfaryny)
Coumadin 5 mg podzielne tabletki
Dlaczego stosuje się kumadynę? Po co to jest?
COUMADIN jest antykoagulantem, to znaczy pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów (grudków) we krwi.
COUMADIN jest lekiem o wąskim indeksie terapeutycznym, co oznacza, że niewielkie wahania dawki mogą mieć poważne konsekwencje, w rzeczywistości zbyt duża ilość leku może powodować krwawienie, zbyt mała może prowadzić do powstawania niebezpiecznych skrzepów krwi.
Twój lekarz przepisał COUMADIN, aby zapobiec zakrzepom krwi. Te skrzepy są niebezpieczne, ponieważ mogą blokować normalny przepływ krwi. Na przykład, jeśli zakrzep dotrze do mózgu, może spowodować udar (przerwanie przepływu krwi do mózgu).
COUMADIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom:
- w nogach i płucach
- związane z nieregularnym i szybkim biciem serca, zwanym „migotaniem przedsionków”;
- związane z wymianą zastawki serca.
Jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca (zawał serca), lek COUMADIN stosuje się w celu:
- zmniejszyć ryzyko kolejnego zawału serca;
- zmniejszyć ryzyko udaru;
- zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów w nogach lub płucach.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Coumadin
Nie bierz COUMADIN
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową warfaryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie Co zawiera).
- Jeśli istnieje ryzyko krwawienia lub trwającego krwawienia.
- Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być.
- Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje środków antykoncepcyjnych
- Jeśli jesteś w ciąży i jesteś zagrożona utratą dziecka lub masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli niedawno przeszedłeś lub masz się poddać operacji, nawet w znieczuleniu miejscowym (przerwanie bólu w okolicy ciała).
- Jeśli potrzebujesz zabiegu w szpitalu, w tym punkcji z tyłu.
- jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może spowodować uszkodzenie oczu (nadciśnienie złośliwe).
- Jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) (patrz punkt Inne leki a Coumadin).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coumadin
- Przed rozpoczęciem stosowania leku COUMADIN . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy krwawienia (patrz Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), wskaźnik krzepnięcia krwi większy niż 4,0 lub wysoce zmienny.
- Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie z żołądka i jelit.
- Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
- Jeśli cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych głowy.
- Jeśli cierpisz na spadek poziomu hemoglobiny, białka przenoszącego tlen do tkanek we krwi (niedokrwistość).
- Jeśli masz nowotwór złośliwy (rak).
- Jeśli cierpisz na chorobę nerek.
- Jeśli ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę krwi.
- Jeśli powiedziano ci, że będziesz musiał przyjmować COUMADIN przez długi czas.
- Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze). Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Dawka ta może się od czasu do czasu zmieniać.
- Jeśli jej palce u stóp sinieją i bolą. Należy przerwać przyjmowanie leku COUMADIN i skontaktować się z lekarzem, który przepisze inny lek (patrz punkt Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi) po leczeniu heparyną, lekiem rozrzedzającym krew.
- Jeśli masz łagodną lub ciężką chorobę wątroby. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
- Jeśli masz wymioty, biegunkę lub infekcję podczas przyjmowania leku COUMADIN.
- Jeśli zauważysz, że część ciała lub skóra staje się czarna podczas leczenia lekiem COUMADIN (martwica skóry lub tkanek) (patrz punkt Możliwe działania niepożądane)
- Jeśli założono cewnik (mała, elastyczna rurka).
- Jeśli masz chorobę związaną z białkiem C, naturalnie występującym w organizmie białkiem, które powoduje rozrzedzenie krwi.
- Jeśli ma przejść „operację oka”.
- Jeśli uderzy się w głowę lub upadnie.
- Jeśli u pacjenta występuje wzrost liczby krwinek widoczny w badaniach krwi
- Jeśli cierpisz na „zapalenie naczyń krwionośnych.
- Jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi).
- Jeśli zje mało.
- Jeśli cierpisz na niedobór witaminy K.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub pokarmy zawierające witaminę K (patrz punkt Inne leki i COUMADIN; COUMADIN z jedzeniem, piciem i alkoholem).
- Jeśli Twój organizm nie reaguje odpowiednio na leczenie warfaryną.
- W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, w tym u dentysty Należy poinformować pracownika służby zdrowia, który się nim opiekuje (w tym stomatologa), że przyjmuje się lek COUMADIN, ponieważ leczenie lekiem COUMADIN należy przerwać lub zmniejszyć dawkę przed, w trakcie i bezpośrednio po operacji.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Coumadin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, dokonaj zmian w przyjmowanych lekach, w swoim stylu życia (podróże, warunki środowiskowe, aktywność fizyczna).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- preparaty ziołowe, zwłaszcza Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu depresji) (patrz Kiedy nie stosować leku COUMADIN)
- Leki stosowane w zakażeniach (amoksycylina, penicylina benzylowa, penicylina G, piperacylina, tikarcylina, cefaklor, cefamandol, cefazolina, cefiksym, cefotetan, cefonicyd, cefotiam, cefoksytyna, ceftriakson, ceftriakson, cefroksymacyk kwas nalidyksowy, moksyfloksacyna, norfloksacyna, pefloksacyna, ofloksacyna, pirymetamina, sulfafurazolo, sulfametizol, sulfametoksazol/trimetoprym, sulfizoksazol, kwas aminosalicylowy, izoniazyd, chloramfenikolina, chlorowodorek, wancylomycyna,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, ekonazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, gryzeofulwina)
- leki zapobiegające i leczące zakażenia wywołane przez pasożyty (proguanil, metronidazol, nimorazol, tynidazol, chinina)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, newirapina, atazaniwir, rytonawir, peginterferon alfa-2b, rybawiryna, darunawir)
- leki stosowane w leczeniu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie (cyklosporyna)
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (paracetamol, kwas acetylosalicylowy, diflunizal, propoksyfen, tramadol, diklofenak, indometacyna, ketorolak, sulindak, fenoprofen, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, oksaprozyna, celekoksyb, melofenoksoksyb, kwas melofenoksoksan deksametazon, metyloprednizolon, prednizon, kortyzon)
- leki rozrzedzające krew (prasugrel, tyklopidyna, abciximab, tirofiban, heparyna, argatroban, biwalirudyna, desirudyna, lepiduryn)
- leki rozpuszczające skrzepy krwi (streptokinaza, alteplaza)
- leki stosowane w leczeniu depresji (deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wiloksazyna, trazodon)
- leki stosowane w leczeniu padaczki, choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności (kwas walproinowy, walproinian, fosfenytoina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i stanów lękowych (haloperidol, chlordiazepoksyd)
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, choroby ośrodkowego układu nerwowego objawiającej się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchu, trudnościami w utrzymaniu równowagi (entakapon, tolkapon, ropinirol)
- leki stosowane w leczeniu demencji, choroby charakteryzującej się utratą pamięci, orientacją w czasie i przestrzeni, trudnościami w mówieniu (Ginko biloba, memantyna)
- leki stymulujące mózg (metylofenidat)
- leki stosowane w leczeniu bezsenności (wodzian chloralu, glutetymid, butobarbital, pentobarbital, sekobarbital)
- leki stosowane w chorobach płuc (zafirlukast)
- leki na kaszel (noskapina, oksolamina)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z menopauzą (trwałe przerwanie cyklu kobiecego) u kobiet (tibolon, lasofoksyfen, raloksyfen)
- leki przeciwnowotworowe (tamoksyfen, toremifen, megestrol, bikalutamid, flutamid, nilutamid, cyklofosfamid, ifosfamid, karboplatyna, kapecytabina, fluorouracyl, tegafur, paklitaksel, trastuzumab, etopozyd, erlotynib, geotatopynid, imostatynid, imostatinid)
- środki antykoncepcyjne (tabletki) (medroksyprogesteron, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń seksualnych (testosteron)
- leki stosowane w leczeniu nieregularnych miesiączek u kobiet (danazol)
- leki nasilające metabolizm (metandienon, oxandrolon, oksymetanolon, stanozolol)
- szczepionki (zastrzyk przeciw grypie)
- witaminy (witamina E, C, K)
- leki stosowane w chorobach skóry (izotrecja, etretynat, chlorek benzetoniowy)
- leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu (disulfiram)
- maści przeciwbólowe (maść z salicylanu metylu, maść z salicylanu trolaminy)
- leki na otyłość (orlistat)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca) (eksenatyd)
- leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon)
- leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, gruczołu szyjnego (lewotyroksyna, liotyronina, wyciągi z tarczycy, metimazol, propylotiouracyl)
- leki stosowane w leczeniu niezdolności do oddawania moczu (nietrzymania moczu) (tolterodyna)
- leki stosowane w leczeniu przerostu prostaty, gruczołu wytwarzającego nasienie u mężczyzn (tamsulosyna)
- leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby charakteryzującej się zapaleniem stawów, obrzękiem, trudnościami w poruszaniu się i bólem (leflunomid, azatiopryna)
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, propafenon, amiodaron, dyzopiramid)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (propanolol, pentoksyfilina, benziodaron)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej (bozentan)
- leki stosowane w leczeniu chorób serca (kwas etakrynowy, kwas tienylowy, spironolakton, chlortalidon)
- leki stosowane w leczeniu braku produkcji koenzymu Q10, substancji użytecznej dla organizmu (ubichinon lub ubidekarenon
- leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi (benzafibrat, klofibrat, cyprofibrat, fenofibrat, gemfibrozyl, atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, ezetymib, kolesewelam, cholestyramina)
- leki stosowane w leczeniu zgagi (cymetydyna, ranitydyna, esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol, sukralfat)
- leki stosowane w leczeniu wymiotów (aprepitant, fosaprepitant)
- leki stosowane w leczeniu kamieni lub kamyków w woreczku żółciowym, narządzie przechowującym żółć, ważną substancję w procesach trawienia (chenodiol)
- leki stosowane w zaburzeniach trawienia (cyzapryd)
- leki stosowane w leczeniu zapalenia jelit (olsalazyna)
- leki stosowane w leczeniu nagromadzenia kwasu moczowego powodującego ból stawów (dna moczanowa) allopurynol, benzbromaron, sulfinpirazon)
- kortykotropina, medycyna diagnostyczna
- leki zawierające alkohol (patrz punkt COUMADIN z jedzeniem, piciem i alkoholem)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
COUMADIN z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Nie rozpoczynaj diety bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Nie dokonuj nagłych zmian w swoich nawykach żywieniowych, takich jak rozpoczęcie spożywania dużych ilości pokarmów zawierających witaminę K (zielone warzywa liściaste, takie jak szpinak, sałata, brokuły, kalafior, brukselka i, w mniejszym stopniu, zboża, mięso i nabiał)
- Jeśli dziecko przyjmuje mleko modyfikowane, może to mieć wpływ na terapię COUMADIN.
- Nie bierz czosnku, Ginko biloba, żeń-szenia, echinacei, soku grejpfrutowego i hydrastu podczas przyjmowania COUMADIN. Aby uzyskać pełną listę produktów spożywczych i ziół, których należy unikać, zapytaj lekarza.
- Unikaj spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy przyjmować leku COUMADIN w okresie ciąży, jeśli uważa się, że jest w ciąży lub może zajść w ciążę
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje środków antykoncepcyjnych.
W rzeczywistości lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli bierzesz COUMADIN, porozmawiaj z lekarzem przed planowaniem ciąży.
Czas karmienia
COUMADIN nie przenika do mleka matki, a niemowlęta karmione piersią od matek przyjmujących COUMADIN nie miały zmian w czasie protrombinowym. Lek COUMADIN należy stosować ostrożnie podczas karmienia piersią i monitorować noworodka pod kątem siniaków i krwawień.
Prowadzenie i używanie maszyn
Terapia kumadyną nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
COUMADIN zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Coumadin: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i codziennie o tej samej porze. Lek COUMADIN można przyjmować zarówno z posiłkami, jak i między posiłkami. Dawka, którą przyjmujesz, może zmieniać się w czasie, w zależności od odpowiedzi na lek COUMADIN i stanu wątroby.
- Aby zdecydować, jaką dawkę pacjentowi podać, lekarz zleci badanie krwi w celu pomiaru czasu protrombinowego (PT); Wartości czasu protrombinowego są często zapisywane jako INR (International Normalized Ratio), co jest standardowym sposobem ich wyrażania.
- Testy do oceny PT / INR są bardzo ważne, ponieważ pomagają lekarzowi zrozumieć, jak długo trwa krzepnięcie krwi i zdecydować, czy musi zmienić dawkę COUMADIN.
- Rozpoczynając terapię preparatem COUMADIN, będziesz musiał bardzo często przeprowadzać kontrole PT / INR, później mogą one zostać przerzedzone. Jednak tak się nie stanie, jeśli cierpisz na chorobę nerek. Te testy i regularne wizyty u lekarza są bardzo ważne dla powodzenia terapii COUMADIN. W trakcie terapii lekiem COUMADIN będziesz musiał okresowo (mniej więcej raz w miesiącu) sprawdzać PT / INR i utrzymywać je w najlepszym dla swojego stanu zdrowia zakresie.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tablet można podzielić na równe części.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Coumadin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COUMADIN
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku COUMADIN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub placówką opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniego wsparcia.
Pominięcie przyjęcia leku COUMADIN
Zawsze staraj się przyjmować lek COUMADIN zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pominiętą dawkę należy przyjąć tego samego dnia, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli nadszedł czas na kolejną dawkę, nie bierz również pominiętej, ale kontynuuj normalny harmonogram dawkowania.
Przerwanie stosowania leku COUMADIN
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Coumadin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne obejmują:
- krwawienie (krwotok) w różnych częściach ciała (w okolicy serca, nadnerczy, oka, jelit, tylnej części brzucha, wątroby, głowy, płuc)
- część ciała lub skóra staje się czarna (martwica skóry lub innych tkanek),
- niedrożność naczynia krwionośnego spowodowana tłuszczem (miażdżyca zatorowa układowa i mikrozatory cholesterolowe). W takim przypadku możesz zauważyć, że Twoje palce u nóg stają się niebieskie i bolą (syndrom niebieskiego palca) *.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy PRZERWAĆ leczenie lekiem COUMADIN i skontaktować się z lekarzem.
Ponadto nie są znane działania niepożądane, które można zaobserwować, co wskazuje na częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Spadek poziomu hemoglobiny, białka przenoszącego tlen do tkanek we krwi (niedokrwistość) *
- Ból w klatce piersiowej*
- Obrzęk brzucha (wzdęcie brzucha), ból brzucha*, biegunka, metaliczny posmak w ustach (zaburzenie smaku), trudności w połykaniu (dysfagia)*, gazy (wzdęcia), krwawiące dziąsła, krwawe wymioty (wymioty krwawe), krew w stolcu (hematochezia), ciemne, śmierdzące stolce (melaena), nudności, wymioty
- Osłabienie (astenia)*, dreszcze, zmęczenie*, złe samopoczucie*, ból*, bladość*, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)*
- Infekcja wątroby (zapalenie wątroby)
- Reakcja alergiczna (anafilaktyczna), alergia (nadwrażliwość)
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększony poziom enzymów wątrobowych)
- Ból stawów (artralgia)*, nagromadzenie krwi wokół stawu (krwotok), ból mięśni (mialgia)*
- Zawroty głowy*, ból głowy*, drętwienie (parestezje)*, całkowita lub częściowa utrata zakresu ruchu (porażenie)*, nagromadzenie krwi wokół kręgosłupa (krwiak kręgowy)
- Głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce (letarg)*
- Krew w moczu (krwiomocz)
- Nadmierna utrata krwi w okresie żeńskim (krwotok miesiączkowy), krwawienie z pochwy
- Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), trudności w oddychaniu (duszność)*, krew z kaszlem (krwioplucie), krwawienie w klatce piersiowej (krwioplucie), odkładanie się soli wapnia w płucach (zwapnienie płuc)
- Wypadanie włosów i włosów (łysienie), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), podrażnienie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry), siniaki (wybroczyny), plamy skórne (wybroczyny), swędzenie, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry z towarzyszącym świądem (pokrzywka)
- Niedrożność tętnicy spowodowana pęcherzykiem gazu (zator tętnicy), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)*, spadek ciśnienia krwi z poważnym osłabieniem czynności serca (wstrząs)*, omdlenia (omdlenie)*, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) )
Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) to objawy lub stany chorobowe wynikające z krwawienia.
- Mogą również występować odchylenia, wykryte w badaniach krwi, w poziomach hemoglobiny (białka przenoszącego tlen do tkanek), hematokrytu (odsetek krwi zajmowanej przez czerwone krwinki) i enzymów, które wskazują na stan wątroby i dróg żółciowych (wątrobowo-żółciowych). ) traktat.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Opis wyglądu leku COUMADIN i co zawiera opakowanie
COUMADIN występuje w postaci łamliwych tabletek.
COUMADIN jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek, każde zawierające 5 mg warfaryny sodowej.
Co zawiera lek COUMADIN
Substancją czynną jest sól sodowa warfaryny.
Pozostałe składniki to skrobia, stearynian magnezu, kwas stearynowy, laktoza
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI COUMADIN 5 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: 5 mg soli sodowej warfaryny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i terapia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z przewlekłym migotaniem przedsionków, protez mechanicznych lub biologicznych zastawek serca, zakrzepicy ściany wewnątrzsercowej, ostrego zawału mięśnia sercowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa
Dawkę produktu COUMADIN należy ustalać indywidualnie zgodnie z odpowiedzią pacjenta na lek, na co wskazuje codzienne monitorowanie czasu protrombinowego (PT) i wyrażoną zgodnie z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR). Wysoka dawka nasycająca może zwiększać ryzyko krwawienia i innych powikłań, nie zapewnia szybszej ochrony przed tworzeniem się skrzepliny i dlatego nie jest zalecana. Niskie dawki początkowe są zalecane u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub u których INR może być wyższy niż oczekiwany w odpowiedzi na COUMADIN. Zaleca się rozpoczęcie leczenia preparatem COUMADIN od dawek od 2,5 do 5 mg na dobę z dostosowaniem dawki na podstawie oznaczeń INR.
Dawka podtrzymująca
Większość pacjentów utrzymuje się w dawkach od 2,5 do 10 mg na dobę z zadowalającymi wynikami. Indywidualne dawki i odstępy między dawkami należy określić na podstawie wartości INR pacjenta.
Czas trwania terapii jest indywidualny; na ogół leczenie przeciwzakrzepowe należy kontynuować do czasu przezwyciężenia ryzyka zakrzepicy i zatorowości.
W celach informacyjnych, zakresy terapeutyczne INR zalecane dla każdego wskazania podano poniżej (patrz także Nowy przewodnik po doustnej terapii przeciwkrzepliwej Federacji Ośrodków Nadzoru Antykoagulacyjnego 1997).
Ze względu na ograniczone dane, u pacjentów z biologicznymi zastawkami serca zaleca się leczenie warfaryną (INR 2-3) przez 12 tygodni po założeniu zastawki.U pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak migotanie przedsionków lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, należy rozważyć terapię długoterminową. .
* O ile medycznie nie wskazano inaczej, INR większy niż 4,0 wydaje się nie przynosić dalszych korzyści terapeutycznych u większości pacjentów i wiąże się z wyższym ryzykiem krwawienia.
W przypadku INR powyżej 5 pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie warfaryny i skonsultować się z lekarzem.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, chociaż częstsze monitorowanie może być właściwe w celu utrzymania dawki warfaryny w zakresie terapeutycznym.
Zaburzenia czynności wątroby
Dysfunkcja wątroby może nasilać odpowiedź na warfarynę ze względu na zmniejszenie jej metabolizmu oraz zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia. Dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki.
Populacja pediatryczna
Nie ma wystarczających informacji z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku COUMADIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Starsi pacjenci
Niskie dawki początkowe są zalecane u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
KUMADYNA z heparyną
Biorąc pod uwagę, że między podaniem dawki początkowej a terapeutycznym wydłużeniem czasu protrombinowego i opóźnieniem 36-72 godzin do osiągnięcia globalnego efektu przeciwkrzepliwego występuje przerwa około 12-18 godzin, w sytuacjach nagłych (np. płucne), początkowo podawać heparynę sodową razem z COUMADIN.Jednoczesne leczenie heparyną niefrakcjonowaną wpływa na wyniki testu INR, dlatego zaleca się wykonanie testu co najmniej 6 godzin po odstawieniu heparyny.
04.3 Przeciwwskazania
COUMADIN jest przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciąża
U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”).
Skłonności krwotoczne i dyskrazja krwi
Niedawny lub planowany zabieg chirurgiczny związany z wysokim ryzykiem krwawienia
tendencje do krwawień związane z czynnym owrzodzeniem lub trwającym krwawieniem z przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego i oddechowego; krwotok ośrodkowego układu nerwowego; tętniak mózgu, rozwarstwiający się tętniak aorty; zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy; bakteryjne zapalenie wsierdzia
Zagrożenie aborcją, rzucawką i stanem przedrzucawkowym
Pacjenci nienadzorowani z wysokim ryzykiem nieprzestrzegania leczenia
Nakłucie kręgosłupa i inne procedury diagnostyczne lub terapeutyczne z ryzykiem niekontrolowanego krwawienia
Duże znieczulenie lędźwiowe lub regionalne
Nadciśnienie złośliwe
ziele dziurawca (Dziurawiec perforowany): Preparaty Hypericum perforatum nie powinny być przyjmowane jednocześnie z warfaryną ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej warfaryny (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krwotok
COUMADIN może spowodować poważne lub śmiertelne krwawienie. Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi w pierwszym miesiącu. Czynniki ryzyka krwawienia obejmują wysoką intensywność antykoagulacji (INR> 4,0), wiek 65 lat lub więcej, historię dużej zmienności wartości INR, historię krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienie, chorobę naczyń mózgowych, niedokrwistość, nowotwór złośliwy, uraz, uszkodzenie nerek, niektóre czynniki genetyczne i przedłużona terapia warfaryną.
U większości pacjentów wydaje się, że INR większy niż 4,0 nie zapewnia dodatkowych korzyści terapeutycznych i wiąże się z wyższym ryzykiem krwawienia.
U wszystkich leczonych pacjentów należy okresowo określać wartość INR.Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia mogą odnieść korzyści z częstszych kontroli INR, starannego dostosowania dawki w celu osiągnięcia pożądanego INR oraz z krótszego czasu leczenia, stosownie do stanu klinicznego.Jednak utrzymanie INR w zakresie terapeutycznym nie eliminuje ryzyka krwawienia.
Leki, zmiany w diecie i inne czynniki mogą wpływać na poziomy INR osiągane podczas leczenia lekiem COUMADIN. INR należy monitorować częściej w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia leczenia innymi lekami, w tym lekami ziołowymi, lub w przypadku zmiany dawkowania z innymi lekami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Pacjentów należy pouczyć o środkach minimalizujących ryzyko krwawienia i zgłaszaniu oznak i objawów krwawienia.
Gwałtowny wzrost (> 50 sekund) czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) przy PT/INR w pożądanym zakresie został zidentyfikowany jako wskaźnik zwiększonego ryzyka krwawienia pooperacyjnego.
Martwica tkanek
Martwica i/lub zgorzel skóry i innych tkanek jest rzadkim, ale poważnym ryzykiem (amputacja zajętej tkanki, kończyny, piersi lub prącia).
Konieczna jest dokładna ocena kliniczna w celu ustalenia, czy martwica jest spowodowana chorobą utajoną.Chociaż wypróbowano kilka metod leczenia, żadna terapia martwicy nie została uznana za jednolicie skuteczną.W przypadku wystąpienia martwicy leczenie preparatem COUMADIN należy przerwać.leczenie przeciwzakrzepowe należy kontynuować. , należy rozważyć leki alternatywne.
Miażdżycowe zatory układowe i mikrozatory cholesterolowe
Leczenie przeciwzakrzepowe lekiem COUMADIN może nasilać uwalnianie miażdżycowych blaszek zatorowych. Ogólnoustrojowe miażdżycowe i mikrozatory cholesterolowe mogą objawiać się szeregiem oznak i objawów w zależności od miejsca embolizacji. Najczęściej zajętymi narządami trzewnymi są nerki, a następnie trzustka, śledziona i wątroba. Niektóre przypadki spowodowały martwicę lub śmierć. Charakterystycznym zespołem mikrozatorów jest zespół niebieskiego palca (stopy). Leczenie preparatem COUMADIN należy przerwać w przypadku zaobserwowania takich zjawisk. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leki.
Małopłytkowość indukowana heparyną
COUMADIN nie powinien być stosowany jako leczenie początkowe u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) i trombocytopenią indukowaną heparyną z zespołem zakrzepowym (HITTS). Przypadki niedokrwienia kończyn, martwicy i zgorzeli występowały u pacjentów z HIT i HITTS po przerwaniu leczenia heparyną i rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia warfaryną. U niektórych pacjentów konsekwencje doprowadziły do amputacji zajętych części i/lub śmierci. Leczenie preparatem COUMADIN można rozważyć po normalizacji liczby płytek krwi.
Inne czynniki, które mogą wpływać na odpowiedź na terapię COUMADIN
Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby
Choroby zakaźne lub zaburzenia flory jelitowej (np. sprue, antybiotykoterapia)
Stosowanie cewników stałych
Niedobór odpowiedzi przeciwzakrzepowej, w której pośredniczy białko C: COUMADIN zmniejsza syntezę naturalnych antykoagulantów, białka C i białka S. Dziedziczne lub nabyte niedobory białka C lub jego kofaktora, białka S, wiązano z martwicą tkanek po podaniu warfaryny. Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z heparyną przez 5-7 dni na początku leczenia produktem COUMADIN może zminimalizować częstość występowania martwicy tkanek u tych pacjentów. Leczenie warfaryną należy przerwać, gdy istnieje podejrzenie, że może rozwijać się martwica i należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe heparyną.
Chirurgia oka: w chirurgii zaćmy zastosowanie COUMADIN wiązało się ze znacznym wzrostem drobnych powikłań związanych z igłą lub zablokowaniem znieczulenia miejscowego, ale nie wiązało się z chirurgicznymi powikłaniami krwotocznymi potencjalnie niebezpiecznymi dla widoku. Ponieważ przerwanie lub zmniejszenie leczenia produktem COUMADIN może prowadzić do ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych, decyzja o przerwaniu leczenia produktem COUMADIN przed mniej inwazyjną i złożoną operacją oka, taką jak chirurgia soczewek, musi być oparta na ryzyku związanym z ważonym leczeniem przeciwzakrzepowym.
Prawdziwa czerwienica
Zapalenie naczyń
Cukrzyca
Zły stan odżywienia
Niedobór witaminy K
Zwiększone spożycie witaminy K Dziedziczna odporność na warfarynę
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca mogą wykazywać wyższy od oczekiwanego PT/INR, dlatego wymagane są częstsze badania laboratoryjne i zmniejszone dawki leku COUMADIN.
Stałe leczenie operacji stomatologicznych i chirurgicznych
Niektóre zabiegi stomatologiczne lub chirurgiczne mogą wymagać przerwania lub modyfikacji dawki leku COUMADIN. Należy wziąć pod uwagę ryzyko i ryzyko.
korzyści w przypadku przerwania terapii preparatem COUMADIN, nawet na krótkie okresy. Wartość INR należy określić bezpośrednio przed każdym zabiegiem stomatologicznym lub chirurgicznym.U pacjentów poddawanych zabiegom małoinwazyjnym, u których konieczne jest zastosowanie antykoagulacji przed, w trakcie lub bezpośrednio po takich zabiegach, należy dostosować dawkę produktu leczniczego COUMADIN w celu utrzymania wartości INR na najniższym poziomie zakres terapeutyczny może bezpiecznie pozwolić na utrzymanie antykoagulacji.
Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań w populacji pediatrycznej, a optymalna dawka, bezpieczeństwo i skuteczność w tej populacji nie są znane.
Używaj u osób starszych
Wydaje się, że u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych odpowiedź INR na przeciwzakrzepowe działanie warfaryny jest większa niż oczekiwana Należy zachować ostrożność podczas podawania warfaryny pacjentom w podeszłym wieku w każdej sytuacji lub stanie fizycznym, w którym utrzymuje się dodatkowe ryzyko. są zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku.
Farmakogenetyka
Zmienność genetyczna, w szczególności w odniesieniu do genów kodujących białka CYP2C9 i VKORC1 może znacząco wpływać na dawkę warfaryny wymaganą do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.Jeśli znany jest związek z tymi polimorfizmami, należy zachować szczególną ostrożność.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na odpowiedź pacjenta na leki przeciwzakrzepowe, w tym warfarynę, może wpływać wiele czynników, samodzielnie lub w połączeniu, w tym zmiany w lekach, preparatach ziołowych i diecie.
Produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z COUMADIN poprzez mechanizmy farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne. Mechanizmy farmakodynamiczne leżące u podstaw interakcji leków z lekiem COUMADIN to synergizm (zmniejszona hemostaza, zmniejszona synteza czynników krzepnięcia), antagonizm kompetycyjny (witamina K), zmiany w fizjologicznej kontroli metabolizmu witaminy K (oporność dziedziczna). Interakcje leków z COUMADIN są spowodowane głównie indukcją enzymów, hamowaniem enzymów i zmniejszonym wiązaniem z białkami osocza. Należy zauważyć, że niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z COUMADIN w więcej niż jednym mechanizmie.
Ustalenia PT/INR należy wykonywać częściej przy rozpoczynaniu lub przerywaniu terapii innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, lub przy zmianie dawkowania innych leków, preparatów ziołowych, lub w przypadku zmiany dawkowania innych leków, w tym leków stosowanych krótkotrwale. czas (np. antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, kortykosteroidy).
W celu uzyskania dalszych informacji na temat interakcji z lekiem COUMADIN lub działań niepożądanych związanych z krwawieniem należy zapoznać się z drukami informacyjnymi wszystkich stosowanych jednocześnie leków.
Interakcje z CYP450
Izoenzymy CYP450 biorące udział w metabolizmie warfaryny obejmują CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 i 3A4. Silniejszy enancjomer S warfaryny jest metabolizowany przez CYP2C9, podczas gdy enancjomer R jest metabolizowany przez CYP1A2 i 3A4.
Inhibitory CYP2C9, 1A2 i/lub 3A4 mogą potencjalnie nasilać działanie (zwiększać INR) warfaryny poprzez zwiększenie ekspozycji na warfarynę.
Induktory CYP2C9, 1A2 i/lub 3A4 mogą potencjalnie zmniejszać działanie (spadek INR) warfaryny poprzez zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Leki zwiększające ryzyko krwawienia
Poniżej przedstawiono leki należące do określonych klas, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia.
Ponieważ ryzyko krwawienia jest zwiększone, gdy takie produkty lecznicze są podawane jednocześnie z warfaryną, należy ściśle monitorować pacjentów otrzymujących którykolwiek z tych produktów leczniczych razem z lekiem COUMADIN.
Antykoagulanty
Leki przeciwpłytkowe
Trombolityki
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Istnieją doniesienia o zmianach wskaźnika INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i antybiotyki lub antyphinginy, ale kliniczne badania farmakokinetyczne nie wykazały stałego wpływu tych środków na stężenia warfaryny w osoczu. leczonych z COUMADIN.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania mogą nasilać działanie warfaryny poprzez zmniejszenie flory jelitowej produkującej witaminę K.
Leki wpływające na INR
Leki, które mogą wchodzić w interakcje z COUMADIN i powodować wzrost wartości INR obejmują:
Leki, które mogą wchodzić w interakcje z COUMADIN i powodować spadek wartości INR obejmują:
Preparaty ziołowe i żywność
Należy zachować ostrożność, gdy preparaty ziołowe są przyjmowane razem z COUMADIN. Istnieje niewiele odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających potencjał interakcji metabolicznych i/lub lekowych między preparatami ziołowymi a COUMADIN. Ze względu na brak standaryzacji produkcji leków ziołowych ilość substancji czynnej może być różna.Może to dodatkowo dezorientować zdolność oceny potencjalnych interakcji i wpływu na działanie antykoagulacyjne.
Niektóre preparaty ziołowe przyjmowane samodzielnie mogą powodować krwawienie (na przykład czosnek i miłorząb dwuklapowy) i mogą mieć właściwości przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i/lub fibrynolityczne.Oczekuje się, że te efekty będą sumować się z działaniem przeciwzakrzepowym COUMADIN.. I odwrotnie, niektóre produkty ziołowe może osłabiać działanie COUMADIN (np. koenzym Q10, ziele dziurawca, żeń-szeń) Niektóre preparaty ziołowe i pokarmy mogą wchodzić w interakcje z COUMADIN poprzez interakcje z CYP450 (np. echinacea, sok grejpfrutowy, miłorząb, hydrast, ziele dziurawca) .
Odpowiedź pacjenta powinna być monitorowana za pomocą dalszych oznaczeń INR, jeśli jakikolwiek preparat ziołowy zostanie rozpoczęty lub zatrzymany.
Niektóre preparaty ziołowe, które mogą wpływać na krzepnięcie, wymieniono poniżej w celach informacyjnych, chociaż ta lista nie powinna być uważana za wyczerpującą. Wiele preparatów ziołowych ma kilka nazw zwyczajowych i naukowych. Najbardziej znane nazwy zwyczajowe preparatów ziołowych podano poniżej.
a Zawiera kumaryny, ma właściwości przeciwpłytkowe i może mieć właściwości koagulujące ze względu na możliwą zawartość witaminy K.
b Zawiera kumaryny i salicylany.
c Zawiera kumaryny i ma właściwości fibrynolityczne.
d Zawiera kumaryny i ma właściwości przeciwpłytkowe.
e Ma właściwości przeciwpłytkowe i fibrynolityczne.
Skuteczność terapeutyczną warfaryny można zmniejszyć przez jednoczesne podawanie preparatów na bazie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), co jest spowodowane indukowaniem przez te preparaty enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków, których nie wolno podawać jednocześnie. z warfaryną. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent przyjmuje produkty Hypericum perforatum jednocześnie z warfaryną, należy monitorować wartości INR i przerwać leczenie tymi ostatnimi.
Uważnie monitoruj wartości INR, ponieważ mogą one wzrosnąć po zatrzymaniu Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
COUMADIN jest przeciwwskazany w ciąży u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę, ponieważ lek przenika przez barierę łożyskową i może powodować śmiertelne krwawienie płodu do macicy (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Zgłaszano również przypadki wad wrodzonych u dzieci, których matki były leczone warfaryną w czasie ciąży.Ekspozycja na COUMADIN w czasie ciąży powoduje szereg poważnych wad wrodzonych (embriopatia warfarynowa i toksyczność płodowa), krwotok płodowy oraz zwiększone ryzyko poronienia i płodu. nie oceniano wpływu leku COUMADIN na reprodukcję i rozwój u zwierząt Jeśli lek ten jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu. .
U ludzi warfaryna przenika przez łożysko, a jej stężenia w osoczu płodu zbliżają się do wartości u matki.Ekspozycja na warfarynę w pierwszym trymestrze ciąży spowodowała szereg wad wrodzonych u około 5% narażonego potomstwa. Embriopatia warfarynowa charakteryzuje się hipoplazją nosa ze spiczastymi nasadami nasadowymi lub bez (chrondrodysplazja punktowa) i opóźnieniem wzrostu (w tym niską masą urodzeniową) mediana grzbietowa, charakteryzująca się agenezją ciała modzelowatego; Wada Dandy-Walkera, zanik linii środkowej móżdżku i dysplazja linii środkowej brzusznej, charakteryzująca się zanikiem nerwu wzrokowego. Narażenie na warfarynę w drugim i trzecim trymestrze wiąże się z upośledzeniem umysłowym, ślepotą, schizoencefalią, małogłowiem, wodogłowiem i innymi niepożądanymi skutkami ciąży.
Czas karmienia
Na podstawie opublikowanych danych dotyczących 15 matek karmiących piersią nie wykryto warfaryny w mleku ludzkim. Spośród 15 niemowląt urodzonych o czasie u 6 niemowląt karmionych czas protrombinowy mieścił się w oczekiwanym zakresie. Nie uzyskano czasów protrombinowych dla pozostałych 9 niemowląt karmionych piersią. Nie oceniano wpływu na wcześniaki.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania leku COUMADIN kobietom karmiącym piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Wskazane jest sprawdzenie parametrów krzepnięcia noworodka oraz monitorowanie siniaków i krwawień.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
COUMADIN nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku COUMADIN:
Krwotok
Podczas leczenia lekiem COUMADIN może wystąpić krwotok, od niewielkiego do ciężkiego (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Krwawienie może mieć miejsce w dowolnej tkance lub narządzie i może objawiać się krwawieniem wewnętrznym lub zewnętrznym z towarzyszącymi objawami i powikłaniami.
Zazwyczaj dotyczy to następujących układów ciała:
górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawienie dziąseł, krwawe wymioty) lub dolnego (smoliste stolce, krwiakowatość, krwawienie z odbytu)
Może również wystąpić krwotok zaotrzewnowy.
dróg oddechowych (krwawienie z nosa, krwioplucie), w tym rzadkie przypadki krwotoku do pęcherzyków płucnych
układ moczowo-płciowy (krwiomocz, krwawienie z pochwy, krwotok miesiączkowy)
skóra (stłuczenia, siniaki i wybroczyny)
Może również wystąpić krwotok do ośrodkowego układu nerwowego, w tym krwotok śródczaszkowy lub krwiak kręgowy, krwotok oczny, krwotok śródstawowy, krwotok opłucnowy, krwotok osierdziowy, krwotok nadnerczowy i krwotok wątrobowy.
Niektóre powikłania krwotoczne mogą objawiać się jako oznaki i objawy, które nie są natychmiast identyfikowane jako wynikające z krwawienia. Te działania niepożądane są oznaczone w poniższej tabeli gwiazdką (*).
Martwica skóry i innych tkanek
Miażdżycowe zatory układowe i mikrozatory cholesterolowe
Po wprowadzeniu warfaryny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania.
Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, terminologii MedDRA i częstości występowania.
Częstotliwości są definiowane jako: bardzo częste (ge; 1/10); powszechne (ge; 1/100,
* Objawy medyczne lub stany wynikające z powikłań krwotocznych.
Wyniki laboratoryjne
Mogą wystąpić zmiany poziomu hemoglobiny, hematokrytu i enzymów wątrobowo-żółciowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Podejrzenie lub manifestacja nieprawidłowego krwawienia (np. krew w kale lub moczu, krwiomocz, nadmierne krwawienie miesiączkowe, smoliste stolce, wybroczyny, siniaki lub uporczywe krwawienie z ran powierzchownych) jest wczesnym objawem „ przeciwzakrzepowego do niezadowalającego poziomu bezpieczeństwo.
Leczenie: Nadmierne działanie przeciwzakrzepowe, z krwawieniem lub bez, może być kontrolowane poprzez przerwanie terapii COUMADIN i, jeśli to konieczne, podanie pozajelitowo lub doustnie 1-2 mg witaminy K1 (fitomenadion).Takie zastosowanie witaminy K1 zmniejsza odpowiedź na dalszą terapię COUMADIN. Po szybkim odwróceniu podwyższonego PT/INR pacjenci mogą powrócić do stanu zakrzepowego, jaki mieli przed leczeniem.Wznowienie dawkowania COUMADIN odwraca działanie witaminy K, a przy starannym dostosowaniu dawki można ponownie osiągnąć terapeutyczną PT/INR. Jeśli wskazane jest szybkie leczenie przeciwzakrzepowe, heparyna może być preferowana w leczeniu początkowym.
Jeśli niewielkie krwawienie przechodzi w bardziej rozległe, należy podać pozajelitowo od 5 do 25 mg (rzadko do 50 mg) witaminy K1.
W sytuacjach nagłych z powodu silnego krwawienia czynniki krzepnięcia można przywrócić do normalnego poziomu podając 15 mg/kg świeżej krwi pełnej lub świeżo mrożonego osocza lub podając 30-50 jednostek/kg koncentratu kompleksu protrombiny.
Stosowanie preparatów krwiopochodnych wiąże się z ryzykiem zapalenia wątroby i innych chorób wirusowych oraz ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, dlatego stosowanie tych preparatów należy zastrzec tylko w przypadku rozległego krwawienia, ze względu na przedawkowanie COUMADIN, które zagraża życie pacjenta.
Preparaty oczyszczonego czynnika IX nie powinny być stosowane, ponieważ nie zwiększają poziomu protrombiny oraz czynników VII i X, które wraz z czynnikiem IX ulegają obniżeniu w wyniku leczenia lekiem COUMADIN. W przypadku widocznej utraty krwi można podać zmasowane erytrocyty. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami serca transfuzje krwi lub osocza należy uważnie monitorować, aby uniknąć wywołania „zatoru płucnego”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe – Antagoniści witaminy K Kod ATC: B01AA03
Substancją czynną COUMADIN (warfaryny sodu) jest sól sodowa 3-(-acetonylobenzylo)-4-hydroksykumaryny i należy do grupy pośrednich antykoagulantów dikumarolowych.
COUMADIN i inne antykoagulanty kumaryny działają poprzez hamowanie syntezy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, które obejmują czynniki II, VII, IX i X oraz białka przeciwzakrzepowe C i S. Okresy półtrwania wynoszą: Czynnik II 60 godzin; Czynnik VII 4-6 godzin; Czynnik IX 24 godziny; Czynnik X 48-72 godziny; Białko C 8 godzin i Białko S 30 godzin. Uzyskany efekt in vivo to sekwencyjne obniżenie aktywności czynnika VII, IX, X i II. Witamina K jest niezbędnym czynnikiem w post-rybosomalnej syntezie czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Witamina K promuje biosyntezę reszt kwasu karboksyglutaminowego, niezbędnych dla biologicznej aktywności białek.Uważa się, że warfaryna zaburza syntezę czynników krzepnięcia poprzez hamowanie regeneracji epoksydu witaminy K1. Stopień depresji zależy od podanej dawki. Terapeutyczne dawki warfaryny zmniejszają całkowitą ilość aktywnej postaci każdego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K o 30 do 50%.
Działanie przeciwzakrzepowe na ogół pojawia się w ciągu 24 godzin po podaniu leku, ale szczytowe działanie przeciwzakrzepowe może również wystąpić po 72-96 godzinach. Czas działania pojedynczej dawki racemicznej warfaryny wynosi 2-5 dni.
Lek nie ma bezpośredniego wpływu na stabilizację zakrzepicy ani nie odwraca uszkodzeń niedokrwiennych; jednak w przypadku wystąpienia zakrzepicy celem leczenia przeciwzakrzepowego jest zapobieganie dalszemu rozszerzaniu się i związanych z tym powikłaniom, które mogą prowadzić do poważnych, a nawet śmiertelnych konsekwencji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
COUMADIN jest mieszaniną racemiczną enancjomerów R i S. U ludzi enancjomer S ma aktywność antykoagunatu 5 razy większą niż enancjomer R, ale generalnie ma szybszą klirens.
Po podaniu doustnym wchłanianie jest zasadniczo całkowite, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-9 h. Około 97% wiąże się z albuminami osocza. COUMADIN zwykle indukuje hipoprotrombinemię w ciągu 36-72 godzin, a czas jej działania może utrzymywać się przez 4-5 dni, tworząc w ten sposób gładką i długotrwałą krzywą odpowiedzi.
Do 92% podanej doustnie dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 (mg/kg): mysz p.o. = 700; dożylnie = 160 szczur p.o. = 8,7; dożylnie = 25
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia, stearynian magnezu, kwas stearynowy, laktoza.
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z PVC i aluminium
Opakowanie 30 podzielnych tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 016366027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2010
.jpg)
