Składniki aktywne: Doksycyklina (hyklan doksycykliny)
Bassado 100 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Bassado? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi wrażliwymi na tetracykliny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Bassado
Nadwrażliwość na substancję czynną, tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „Skład”.
Zaburzenia obturacyjne przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci do 12. roku życia (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bassado
Zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę:
- Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV podczas leczenia i przerwij terapię, jeśli wystąpią reakcje fototoksyczne (np. wysypki skórne).Stosuj częściowy lub całkowity filtr przeciwsłoneczny.
- Zażywaj doksycyklinę z dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku i owrzodzeń.
- Wiedz, że wchłanianie tetracyklin jest zmniejszone, gdy przyjmuje się również subsalicylan bizmutu.
- Wiedza, że terapia doksycykliną może zwiększać częstość występowania kandydozy pochwy.
Zaburzenia czynności wątroby
Podawanie doksycykliny w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie może powodować zaburzenia czynności wątroby, które należy monitorować, przerywając leczenie w przypadku nieprawidłowych reakcji.
Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie doksycykliny nie ulega zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek, jednak u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności, prawdopodobnie zmniejszając ilość dawek.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracykliny mogą powodować akumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki do stopnia wydolności nerek, w razie potrzeby posługując się badaniem poziomu we krwi (który nigdy nie powinien przekraczać 15 mcg/ml) i czynności wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki zapalenia przełyku i owrzodzeń przełyku, czasami ciężkie. Pacjentom zaleca się przyjmowanie leku z dużą ilością wody, nawet podczas posiłków, pozostawanie w pozycji pionowej przez co najmniej godzinę po zażyciu leku i nie przyjmowanie leku przed pójściem spać.
Jeśli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak trudności w połykaniu lub ból zamostkowy, należy natychmiast przerwać podawanie leku i ocenić z lekarzem prowadzącym w celu przeprowadzenia badań instrumentalnych.
W leczeniu pacjentów z rozpoznanym refluksem przełyku należy również rozważyć inne alternatywy terapeutyczne.
Infekcje gonokokowe
W leczeniu zakażeń gonokokowych należy zwrócić uwagę na ryzyko maskowania objawów współistniejącej kiły; w takich przypadkach wskazane jest wykonywanie badań serologicznych przez co najmniej 4 miesiące.
Grób miastenii
Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bassado
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym zmniejsza się o:
- preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń i magnez,
- mleko lub żywność na bazie mleka,
- produkty zawierające sole żelaza i preparaty zawierające cynk i bizmut doustnie.
Dlatego wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania i oddzielenie podawania wyżej wymienionych produktów od tetracyklin (co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe). W literaturze odnotowano rzadkie doniesienia o zwiększonych stężeniach litu, metotreksatu, digoksyny i pochodnych sporyszu w osoczu po jednoczesnym podaniu tetracyklin.
Doustne antykoagulanty
U pacjentów przyjmujących warfarynę i doksycyklinę zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać aktywność protrombiny, może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych w tym samym czasie.
Penicyliny
Należy unikać łączenia tetracyklin, w tym doksycykliny, z penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia interferencji między ich odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
Leki przeciwdrgawkowe
Barbiturany (fenobarbital, prymidon), karbamazepina i fenytoina skracają okres półtrwania doksycykliny.
Napoje alkoholowe
Okres półtrwania doksycykliny można skrócić przez jednoczesne spożywanie napojów alkoholowych.
Doustne środki antykoncepcyjne
Przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre przypadki ciąży lub międzymiesiączkowej utraty krwi przypisywano jednoczesnemu stosowaniu tetracyklin z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Cyklosporyna
Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Dlatego każde jednoczesne podawanie musi być dokładnie monitorowane.
Interakcje związane z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Retinoidy ogólnoustrojowe
Jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia śródczaszkowego).
Metoksyfluran
Jednoczesne podawanie z tetracyklinami powodowało przypadki śmiertelnych przypadków nefrotoksyczności.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Fałszywy wzrost poziomu katecholamin w moczu może wystąpić z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadkażenia
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia opornego gronkowcowego zapalenia jelit. Niezbędne jest stałe monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się organizmu opornego leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD)
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym doksycykliny, i mogą mieć nasilenie od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy.Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C trudność.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Populacja pediatryczna
Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, powoduje powstanie stabilnego kompleksu wapnia w tworzącej się tkance kostnej. Zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej zaobserwowano u wcześniaków, którym podawano doustnie tetracyklinę w dawce 25 mg/kg co sześć godzin. Ta reakcja okazała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo do 12 roku życia) może powodować trwałą pigmentację zębów (żółto-brązową), która występuje głównie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, ale zaobserwowano również po krótkich, ale powtarzanych okresach leczenia. Zgłaszano również hipoplazję szkliwa, dlatego doksycykliny nie należy podawać tej grupie pacjentów, chyba że dostępne są inne leki lub mogą być nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Ogólny
Po przyjęciu pełnej dawki zgłaszano przypadki kopulastych ciemiączek u noworodków i łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dorosłych. Efekty te szybko ustępowały po przerwaniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią:
Brak danych dotyczących stosowania doksycykliny podczas ciąży Stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia”: Dzieci i młodzież).
Doksycykliny nie należy przyjmować w okresie laktacji, ponieważ jest ona obecna w mleku kobiet karmiących piersią z jakąkolwiek tetracykliną, w tym z doksycykliną.
Ważne informacje o niektórych składnikach Bassado
Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma dowodów wskazujących na wpływ doksycykliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Bassado: Dawkowanie
Dwie tabletki na raz w pierwszym dniu leczenia, jedna tabletka w kolejnych dniach. W przypadku ciężkich infekcji ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
We wszystkich zakażeniach paciorkowcami beta hemolitycznymi grupy A leczenie powinno trwać nie krócej niż dziesięć dni.
W celu uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa terapeutycznego, w każdym przypadku wskazane będzie wykonanie antybiogramu w celu upewnienia się, że wyizolowany drobnoustrój odpowiedzialny za leczone zakażenie jest wrażliwy na działanie tetracyklin.
Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków popijając „dużą ilością” wody (jedna pełna szklanka). Pacjent powinien przyjmować lek w pozycji pionowej co najmniej jedną „godzinę przed snem (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Czas trwania terapii będzie zależał od rozwoju infekcji; jednak zaleca się, aby nie przerywać terapii do czasu ustąpienia gorączki i objawów klinicznych.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bassado
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania ćwicz gastroluzę. Hemodializa nie jest wskazana w przypadku przedawkowania, ponieważ nie zmienia czasu przebywania leku we krwi.
W celu uzyskania odpowiednich wyjaśnień dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bassado?
Jak każdy lek, BASSADO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklinę:
Kategorie częstości CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%), często ≥ 1/100 a
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: hyklan doksycykliny 115,4 mg, co odpowiada 100 mg bezwodnej zasady doksycykliny
Substancje pomocnicze: skrobia, laurylosiarczan sodu, laktoza, kwas alginowy, stearynian magnezu
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Opakowanie 10 tabletek po 100 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI BASSADO 100 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: hyklan doksycykliny 115,4 mg co odpowiada 100 mg bezwodnej zasady doksycykliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi wrażliwymi na tetracykliny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dwie tabletki na raz w pierwszym dniu leczenia; jedna tabletka w kolejnych dniach.
W przypadku ciężkich infekcji ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
We wszystkich zakażeniach paciorkowcami beta hemolitycznymi grupy A leczenie powinno trwać nie krócej niż dziesięć dni.
W celu uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa terapeutycznego, w każdym przypadku wskazane będzie wykonanie antybiogramu w celu upewnienia się, że wyizolowany drobnoustrój odpowiedzialny za leczoną infekcję jest wrażliwy na działanie tetracyklin.
Sposób podawania
Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków popijając „dużą ilością” wody (jedna pełna szklanka).
Pacjentowi należy zalecić, aby przyjmował lek w pozycji pionowej i nie kładł się przez co najmniej godzinę po przyjęciu leku.
Czas trwania terapii będzie zależał od rozwoju infekcji; jednak zaleca się, aby nie przerywać terapii do czasu ustąpienia gorączki i objawów klinicznych.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zaburzenia obturacyjne przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
• Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci w wieku do 12 lat (patrz punkty 4.4 i 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna
Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, powoduje powstanie stabilnego kompleksu wapnia w tworzącej się tkance kostnej. Zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej zaobserwowano u wcześniaków, którym podawano doustnie tetracyklinę w dawce 25 mg/kg co sześć godzin. Ta reakcja okazała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo do 12 roku życia) może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe), głównie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, zaobserwowano również po krótkich, ale powtarzanych okresach leczenia. Zgłaszano również hipoplazję szkliwa, dlatego doksycykliny nie należy podawać tej grupie pacjentów, chyba że dostępne są inne leki lub mogą być nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Ogólny
Po przyjęciu pełnej dawki zgłaszano przypadki kopulastych ciemiączek u noworodków i łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dorosłych. Efekty te szybko ustępowały po przerwaniu leczenia.
Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD)
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym doksycykliny, i mogą mieć nasilenie od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy.Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C.twardy.
ten C. trudne produkuje toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. twardy które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki C. trudne u wszystkich pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami. Wymagany jest również dokładny wywiad medyczny, ponieważ przypadki towarzyszącej biegunki C. trudne zgłaszano je również ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyku.
Nadkażenia
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami. Należy rozważyć możliwość wystąpienia opornego gronkowcowego zapalenia jelit. Niezbędne jest stałe monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się organizmu opornego leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki zapalenia przełyku i owrzodzeń przełyku, czasami ciężkie. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie leku z dużą ilością wody, nawet podczas posiłków, pozostawanie w pozycji pionowej przez co najmniej godzinę po zażyciu leku i nie przyjmowanie leku przed snem.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak dysfagia lub ból zamostkowy, należy natychmiast odstawić lek i rozważyć możliwość przeprowadzenia badań instrumentalnych.
W leczeniu pacjentów z rozpoznanym refluksem przełyku należy również rozważyć inne alternatywy terapeutyczne.
Fotouczulanie
Podczas leczenia u osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło, które objawiają się nadmierną reaktywnością skóry na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe: wskazane jest uwzględnienie tej możliwości poprzez unikanie bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i zaprzestanie leczenia, gdy tylko pojawi się rumień skórny.
Zaburzenia czynności wątroby
Podawanie doksycykliny w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie może powodować zaburzenia czynności wątroby, które należy monitorować, przerywając leczenie w przypadku nieprawidłowych reakcji.
Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie doksycykliny nie ulega zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek, jednak u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności, prawdopodobnie zmniejszając ilość dawek.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracyklin mogą powodować akumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania do stopnia wydolności nerek, posługując się w razie potrzeby badaniem stężenia we krwi (które nigdy nie powinno przekraczać 15 mcg/ml) oraz czynności wątroby.
Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Infekcje gonokokowe
W leczeniu zakażeń gonokokowych należy zwrócić uwagę na ryzyko maskowania objawów kiły współistniejącej: w takich przypadkach należy wykonywać badania serologiczne przez co najmniej 4 miesiące.
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Grób miastenii
Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
Kandydoza pochwy
Stosowanie doksycykliny może zwiększać częstość występowania kandydozy pochwy.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym jest zmniejszone o:
• preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń i magnez,
• żywność na bazie mleka lub przetworów mlecznych,
• produkty zawierające sole żelaza oraz preparaty zawierające cynk i bizmut doustnie
Dlatego wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania i oddzielenie podawania wyżej wymienionych produktów od tetracyklin (co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe).
W literaturze odnotowano rzadkie doniesienia o zwiększonych stężeniach litu, metotreksatu, digoksyny i pochodnych sporyszu w osoczu po jednoczesnym podaniu tetracyklin.
Doustne antykoagulanty
U pacjentów przyjmujących warfarynę i doksycyklinę zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać aktywność protrombiny, może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych w tym samym czasie.
Penicyliny
Należy unikać łączenia tetracyklin, w tym doksycykliny, z penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia interferencji między ich odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
Leki przeciwdrgawkowe
Barbiturany (fenobarbital, prymidon), karbamazepina i fenytoina skracają okres półtrwania doksycykliny.
Napoje alkoholowe
Okres półtrwania doksycykliny można skrócić przez jednoczesne spożywanie napojów alkoholowych.
Doustne środki antykoncepcyjne
Przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre przypadki ciąży lub międzymiesiączkowej utraty krwi przypisywano jednoczesnemu stosowaniu tetracyklin z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Cyklosporyna:
doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Dlatego każde jednoczesne podawanie musi być dokładnie monitorowane.
Interakcje związane z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Retinoidy ogólnoustrojowe:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia śródczaszkowego).
Metoksyfluran:
jednoczesne podawanie z tetracyklinami powodowało przypadki śmiertelnych przypadków nefrotoksyczności.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Fałszywy wzrost poziomu katecholamin w moczu może wystąpić z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania doksycykliny podczas ciąży Stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Badania na zwierzętach wykazały, że tetracykliny przenikają przez barierę łożyskową, docierają do tkanek płodu i mogą mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód (często związany z opóźnieniem rozwoju szkieletu).Oznaki embriotoksyczności odnotowano również u zwierząt leczonych we wczesnych stadiach ciąży.
Czas karmienia
Doksycykliny nie należy przyjmować w okresie laktacji, ponieważ jest obecna w mleku kobiet karmiących piersią wraz z jakąkolwiek tetracykliną, w tym doksycykliną (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów wskazujących na wpływ doksycykliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklinę.
Kategorie częstości CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%), często ≥ 1/100 a
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania ćwicz gastroluzę. Hemodializa nie jest wskazana w przypadku przedawkowania, ponieważ nie zmienia okresu półtrwania produktu w surowicy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATC: J01AA02.
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, aktywnym w niskich stężeniach zarówno na drobnoustroje Gram-dodatnie, jak i niektóre Gram-ujemne, jak również na riketsje, mykoplazmy, chlamydie, niektóre typowe prątki i ameby. Doksycyklina różni się od innych tetracyklin wysokim wchłanianiem jelitowym i długim czasem działania terapeutycznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bassado jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania strukturalnie podobnym do oksytetracykliny, od której różni się pod względem farmakokinetyki. Bassado ma znacznie dłuższy okres półtrwania, jest częściowo wchłaniany przez kanaliki nerkowe, dzięki czemu może być podawany w małych dawkach.
Wchłanianie doksycykliny po podaniu doustnym jest prawie całkowite i jest około 2-4 razy większe niż w przypadku innych tetracyklin, podawanie podczas posiłków nie zmienia stopnia wchłaniania Godzinę po podaniu osiągane jest stężenie we krwi. druga i czwarta godzina. U osoby dorosłej po podaniu doustnym dawki 200 mg zaobserwowano szczyt krwi większy niż 3 μg/ml, stężenie resztkowe większe niż 1 μg/ml po 24 godzinach, okres półtrwania we krwi 16-22 godzin. Wiązanie z białkami waha się od 82% do 93% (wiązanie słabe).Około 60% podanej dawki wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem.W przypadku niewydolności nerek wydalanie przez nerki zmniejsza się, a z kałem wzrasta. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy wynosiło 1650 mg/kg doustnie i 490 mg/kg drogą dootrzewnową; u szczura 2545 mg/kg doustnie i 360 mg/kg drogą dootrzewnową. Przy długotrwałym podawaniu szczurom doustnie w dawce 100 mg/kg/dobę Bassado nie wykazywał żadnego działania toksycznego.
Ponadto nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia, laurylosiarczan sodu, laktoza, kwas alginowy, stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
21 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 tabletek pakowanych w blistry aluminiowe/PVC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bassado 100 mg tabletki - 10 tabletek A.I.C. n. 021635065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 listopada 1969/31 maja 2010
.jpg)
