Składniki aktywne: Amoksycylina, Kwas klawulanowy
Clavulin 875 mg/125 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Clavulin są dostępne dla wielkości opakowań:- Clavulin 875 mg/125 mg tabletki powlekane
- Clavulin 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Dlaczego stosuje się Clavulin? Po co to jest?
Clavulin to antybiotyk, który zabija bakterie wywołujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zablokowane (unieczynnione). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu.
Clavulin stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- infekcje ucha środkowego i zatok
- infekcje dróg oddechowych
- infekcje dróg moczowych
- infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
- infekcje kości i stawów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Clavulin
Nie należy przyjmować leku Clavulin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.
Nie należy przyjmować leku Clavulin, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Clavulin.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clavulin®
Zachowaj szczególną ostrożność z Clavulin
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- mieć mononukleozę zakaźną
- nie oddaje moczu regularnie.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Clavulin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić dochodzenie w celu oceny rodzaju bakterii, która spowodowała zakażenie.
Na podstawie wyników może przepisać Clavulin o innej mocy lub inny lek.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Clavulin może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub spowodować poważne skutki uboczne. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelit. Podczas przyjmowania leku Clavulin należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko. Patrz „Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę”
Badania krwi i moczu
Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi (takie jak badania krwinek czerwonych lub testy czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Clavulin, ponieważ Clavulin może wpływać na wyniki tego rodzaju badanie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Clavulin®
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty i produkty ziołowe.
Jeśli jednocześnie z lekiem Clavulin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), jest bardzo prawdopodobne, że u dziecka może wystąpić skórna reakcja alergiczna.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku Clavulin.
Jeśli pacjent przyjmuje leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi razem z lekiem Clavulin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Clavulin może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Clavulin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Clavulin może powodować działania niepożądane, a objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdu.Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clavulin: Dawkowanie
Lek Clavulin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
- Zwykła dawka - 1 tabletka dwa razy dziennie
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy dziennie
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym najlepiej podawać zawiesinę doustną lub saszetki Clavulin.
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę dotyczącą podawania tabletek Clavulin dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
Pacjenci z problemami nerek i wątroby
- W przypadku problemów z nerkami dawka może zostać zmniejszona. Lekarz może wybrać inną moc lub inny lek.
- Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak działa wątroba.
Jak przyjmować lek Clavulin
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić ich przyjmowanie.Oba części tabletki należy przyjmować w tym samym czasie.
- Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, w odstępie co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie należy przyjmować leku Clavulin dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, powinieneś wrócić do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clavulin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clavulin
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Clavulin objawy mogą obejmować rozstrój żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Przynieś opakowanie leku lub butelkę do pokazania lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Clavulin
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Clavulin
Kontynuuj przyjmowanie leku Clavulin do zakończenia leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Potrzebujesz każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clavulin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypki skórne
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale które może dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
- obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- zawalić się.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań brać Clavulin.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka (u dorosłych).
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- pleśniawki (Candida - „drożdżowa infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, szczególnie podczas przyjmowania dużych dawek → jeśli na nie cierpisz, zażywaj Clavulin przed jedzeniem
- On wymiotował
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- wysypka, swędzenie
- podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- bół głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- wysypka, która może wyglądać jak pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (centralna ciemna plama otoczona „jasniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)
jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
Rzadkie działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych krwinek.
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość nie jest znana.
- Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- Zapalenie jelita (patrz wyżej)
- Zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchnia ciała - toksyczna nekroliza naskórka); rozsiana czerwona wysypka z małymi wypełnionymi ropą pęcherzami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); wysypka, czerwona, ze strupami i guzkami pod skórą i pęcherzami (wysypka krostkowa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- krzepnięcie krwi trwa dłużej
- nadpobudliwość
- drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku Clavulin lub mających problemy z nerkami)
- czarny język, który wydaje się pokryty włosami
- plamy na zębach (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie.
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku .
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clavulin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tabletki przechowywane w saszetce ze środkiem osuszającym należy zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Nie używać tabletek, jeśli są rozdrobnione lub uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Co zawiera
Clavulin 875/125 mg tabletki powlekane
Aktywnymi składnikami są amoksycylina i kwas klawulanowy.
Każda tabletka zawiera:
trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i klawulanian potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
Zaróbki to:
Rdzeń tabletki - magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetyloskrobi A, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka tabletki - dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol i olej silikonowy (dimetikon).
Jak wygląda lek Clavulin i co zawiera opakowanie
CLAVOLIN 875 mg / 125 mg - tabletki powlekane - to białe lub prawie białe kapsułki w kształcie kapsułek z nadrukiem AC po obu stronach iz linią podziału po jednej stronie.
- tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 12 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Higiena behawioralna
W leczeniu infekcji bakteryjnych stosuje się antybiotyki. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na antybiotykoterapię.
Najczęstszym powodem takiego stanu rzeczy jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i namnażają się pomimo antybiotyku. Bakterie stają się oporne na antybiotyki z kilku powodów. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć początek oporności bakterii.
Kiedy lekarz przepisze antybiotykoterapię, jest ona wskazana tylko w przypadku aktualnej choroby. Zwróć uwagę na poniższe porady, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która powoduje blokowanie działania antybiotyków.
- Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni.Zapoznaj się z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania, a jeśli nie masz pewności, zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceutę.
- Nie przyjmuj antybiotyków, chyba że zostały specjalnie przepisane i używaj ich tylko w przypadku infekcji, na którą zostały przepisane.
- Nie używaj antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli masz infekcję podobną do ich.
- Nie podawaj innym antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane.
- Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci jakikolwiek antybiotyk, zanieś go z powrotem do apteki, aby można go było odpowiednio zutylizować.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i klawulanian potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „AC” po obu stronach i linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału ma na celu ułatwienie przełamania tabletki w celu ułatwienia połykania, a nie dzielenie dawki na równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Clavulin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio zdiagnozowane)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio zdiagnozowane)
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia zwierząt, ciężki ropień zęba z rozległym cellulitem
• Infekcje kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w postaci zawartości amoksycyliny/kwasu klawulanowego, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są określone w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Dawka preparatu Clavulin wybrana do leczenia każdego indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać: Spodziewane patogeny i ich prawdopodobną podatność na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
Nasilenie i miejsce zakażenia
Wiek pacjenta, masa ciała i czynność nerek, jak opisano poniżej.
W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie alternatywnych postaci preparatu Clavulin (np. zawierających większe dawki amoksycyliny i (lub) inne stosunki amoksycyliny do kwasu klawulanowego) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W przypadku osób dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać preparatu Clavulin zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny / 250 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę i 2625 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego trzy razy na dobę, gdy jest podawana zgodnie z poniższymi zaleceniami. Dla dzieci z wagą
Czas trwania terapii należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta. Niektóre infekcje (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższych okresów leczenia. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 14 dni bez nadzoru lekarza (patrz punkt 4.4 dotyczący przedłużonego leczenia).
Waga dorosłych i dzieci 40 kg
Zalecane dawki:
dawka standardowa: (dla wszystkich wskazań) 875 mg / 125 mg dwa razy na dobę.
wyższa dawka - (szczególnie przy infekcjach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych): 875 mg/125 mg trzy razy dziennie.
Waga dzieci
Zaleca się, aby dzieci były leczone tabletkami Clavulin, zawiesiną lub saszetkami pediatrycznymi.
Zalecane dawki: 25 mg/3,6 mg/kg/dobę do 45 mg/6,4 mg/kg/dobę przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych; w przypadku niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć dawkę do 70 mg/10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Ze względu na to, że tabletek nie można podzielić, dzieci o masie ciała poniżej 25 kg nie powinny być leczone tabletkami Clavulin.
Poniższa tabela przedstawia otrzymywaną dawkę (mg/kg/masę ciała) u dzieci o masie ciała od 25 kg do 40 kg po jednorazowym podaniu jednej tabletki 875/125 mg.
Dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg najlepiej podawać zawiesinę Clavulin lub saszetki pediatryczne.
Brak danych klinicznych dotyczących preparatów Clavulin 7:1 w dawkach większych niż 45 mg/6,4 mg na kg na dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Brak danych klinicznych dotyczących preparatu Clavulin 7:1 u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy. Dlatego nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Starsi mieszkańcy
Nie uważa się, że konieczne jest dostosowanie dawki.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min nie ma zaleceń dotyczących stosowania preparatów Clavulin ze stosunkiem amoksycyliny do kwasu klawulanowego 7:1, ponieważ nie ma możliwości dostosowania dawkowania.
Niewydolność wątroby
Dawkować ostrożnie i monitorować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Clavulin jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Podawać na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
Leczenie można rozpocząć pozajelitowo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego postaci IV i kontynuować preparatem doustnym.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowej w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).
Żółtaczka/niewydolność wątroby w wywiadzie spowodowana amoksycyliną/kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Clavulin należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących penicylinę zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie oraz u osób z atopią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie.
Jeśli dowiedziono, że zakażenie jest spowodowane przez organizm wrażliwy na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ten preparat Clavulin nie jest odpowiedni do stosowania, gdy istnieje wysokie ryzyko, że domniemane patogeny mają zmniejszoną podatność lub oporność na środki beta-laktamowe, w której nie pośredniczą beta-laktamazy podatne na hamowanie przez kwas klawulanowy. do leczenia S. zapalenie płuc odporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem w tym stanie wysypki odropodobnej.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój opornych organizmów.
Pojawienie się uogólnionego rumienia z krostami wywołanego gorączką w początkowej fazie leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga zawiesiny preparatu Clavulin, a kolejne podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ewidentnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby były zgłaszane szczególnie u pacjentów płci męskiej i osób w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia te były rzadko zgłaszane u dzieci. We wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle występują podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą być widoczne dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia. zgłaszane, które prawie zawsze występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej poważną chorobą lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych i może mieć nasilenie łagodne do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków należy natychmiast odstawić amoksycylinę/kwas klawulanowy, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki perystaltyczne są przeciwwskazane.
W trakcie długotrwałej terapii wskazane jest okresowe sprawdzanie czynności ogólnoustrojowo-organicznych, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. W przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, zwłaszcza przy leczeniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikami pęcherza należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.9).
W trakcie leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozową zawsze, gdy oznacza się glukozę w moczu, ponieważ w przypadku metod nieenzymatycznych mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie.
Obecność kwasu klawulanowego w Clavulin może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albuminy przez błony czerwonych krwinek, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku w teście Coombsa.
Uzyskano pozytywne wyniki testu przy użyciu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których w konsekwencji stwierdzono brak Aspergillus. Z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, zgłoszono reakcje krzyżowe z niepolisacharydami-Aspergillus i polifuranoza. Dlatego dodatnie wyniki badań u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doustne antykoagulanty
Doustne antykoagulanty i penicyliny są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak przypadki zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, którym przepisano leczenie amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w przypadku dodania lub odstawienia amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost toksyczności.
Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane.Probenecyd zmniejsza wydzielanie w kanalikach nerkowych amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować przedłużony wzrost stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu leczenia amoksycyliną i doustnym kwasem klawulanowym nastąpiło zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50%. ogólna ekspozycja na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zwykle nie powinna być konieczna w przypadku braku klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu. Jednak podczas leczenia skojarzonego i bezpośrednio po leczeniu antybiotykami należy ściśle monitorować stan kliniczny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym, wcześniakiem, pęknięciem błony płodowej profilaktyczne leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym może być związane z Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Czas karmienia
Obie substancje przenikają do mleka matki (działanie kwasu klawulanowego na karmione niemowlę nie jest znane), dlatego u karmionego niemowlęcia mogą wystąpić biegunki i grzybicze infekcje błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią. Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po ocenie ryzyka/korzyści przez lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane z badań klinicznych i badań po wprowadzeniu preparatu Clavulin do obrotu są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA dla układów i narządów
Poniższa terminologia została użyta do uszeregowania częstości działań niepożądanych.
Bardzo często (1/10)
Często (od 1/100 do
Niezbyt często (1 / 1000 do
Rzadkie (od 1/10 000 do
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz rozdział 4.4
3 Nudności są częściej związane z wyższymi dawkami doustnymi. Jeśli reakcje żołądkowo-jelitowe są widoczne, można je zmniejszyć, przyjmując Clavulin na początku posiłku
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4)
5 U pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamów obserwowano umiarkowany wzrost AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Działania te zgłaszano w przypadku innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4)
8 Patrz rozdział 4.9
9 Patrz rozdział 4.3
10 Patrz rozdział 4.4
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki przedawkowania
Mogą być widoczne objawy żołądkowo-jelitowe i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej.Obserwowano krystalurię amoksycyliny, prowadzącą w niektórych przypadkach do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących duże dawki.
Zgłaszano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach pęcherza moczowego, głównie po dożylnym podaniu dużych dawek.Należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy żołądkowo-jelitowe można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę/kwas klawulanowy można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie penicylin, w tym inhibitory beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02.
Mechanizm akcji
Amoksycylina, półsyntetyczna penicylina (antybiotyk beta-laktamowy), hamuje jeden lub więcej enzymów (często określanych jako białka wiążące penicylinę, PBP) szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, integralnego strukturalnego składnika ściany komórkowej bakterii. peptydoglikanu prowadzi do osłabienia struktury, po czym zwykle następuje liza komórek i śmierć bakterii.
Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy i dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.
Kwas klawulanowy jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin. Inaktywuje niektóre enzymy beta-laktamowe, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Relacja PK / PD
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uważany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporu
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy to:
• Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne, które same nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
• Zmiana PBP, która zmniejsza powinowactwo środka przeciwbakteryjnego do celu.
Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizmy pompy efluksowej mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.
Punkty przerwania
Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego są określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości na Przeciwdrobnoustroje (EUCAST).
1 Podane wartości odnoszą się do stężeń amoksycyliny. Na potrzeby testu wrażliwości stężenie kwasu klawulanowego ustala się na 2 mg/l
2 Podane wartości dotyczą oksacyliny
3 wartości Breakpoint w tabeli oparte na ampicylinie breapoints
4 Punkt przełamania oporności R> 8 mg / l zapewnia, że wszystkie izolaty z mechanizmami oporności są zgłaszane jako oporne
5 Wartości graniczne w tabeli oparte są na wartościach granicznych penicyliny benzylowej
Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
Gatunki zwykle podatne
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Streptococcus viridans Grupa
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Kapnocytofaga spp.
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Mikroorganizmy beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Gatunki, dla których nabyta wytrzymałość może stanowić problem
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Enterococcus faecium §
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organizmy z natury oporne
Tlenowe mikroorganizmy Gram-ujemne
Acinetobacter sp. z o.o.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp. z o.o.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp. z o.o.
Serratiasp. z o.o.
Stenotrophomonas maltophilia
Inne mikroorganizmy
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Naturalna podatność pośrednia przy braku nabytych mechanizmów odpornościowych
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę/kwas klawulanowy
1 Streptococcus pneumoniae który jest drobnoustrojem opornym na penicylinę, nie powinien być leczony tą postacią amoksycyliny/kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 Szczepy o zmniejszonej podatności stwierdzono w wielu krajach UE z częstością wyższą niż 10%
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego jest zoptymalizowane, gdy jest przyjmowane na początku posiłku. Po podaniu doustnym amoksycylina i kwas klawulanowy mają około 70% biodostępności. Profile w osoczu obu składników są podobne, a czas do osiągnięcia szczytowych stężeń w osoczu (Tmax) w każdym przypadku wynosi około jednej godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne z oddzielnych badań, w których amoksycylinę/kwas klawulanowy (tabletki 875/125 mg podawane dwa razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników.
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy osiągane po zastosowaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych dawek samej amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
Dystrybucja
Około 25% kwasu klawulanowego w osoczu i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę i kwas klawulanowy wykryto w woreczku żółciowym, tkance brzusznej, skórze, tłuszczu, tkance mięśniowej, mazi stawowej i płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie jest odpowiednio rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego zatrzymywania w tkankach materiału pochodzącego z leku w którymkolwiek ze składników.Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku matki. Ślady kwasu klawulanowego można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz punkt 4.6).
Biotransformacja
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% dawki początkowej Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany u ludzi i wydalany z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu. powietrze.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy zachodzi zarówno w mechanizmie nerkowym, jak i pozanerkowym.
Amoksycylina/kwas klawulanowy mają średni okres półtrwania w fazie eliminacji około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/godzinę u zdrowych osób. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% „Kwas klawulanowy jest wydalane w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej tabletki 250 mg/125 mg lub 500 mg/125 mg produktu Clavulin.W kilku badaniach stwierdzono, że wydalanie z moczem wynosiło 50-85% dla amoksycyliny i między 27-60% dla kwas klawulanowy przez okres 24 godzin. W przypadku kwasu klawulanowego największa ilość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu.
Jednoczesne stosowanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji jest podobny u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat, starszych dzieci i dorosłych. U bardzo małych niemowląt (w tym urodzonych przedwcześnie) w pierwszym tygodniu życia odstęp między dawkami nie powinien przekraczać dwóch dawek na dobę ze względu na niedojrzałość układu wydalania przez nerki. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zaburzenia czynności nerek, przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Rodzaj
Po doustnym podaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego zdrowym mężczyznom i kobietom płeć nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Niewydolność nerek
Całkowity klirens amoksycyliny/kwasu klawulanowego z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do upośledzenia czynności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest bardziej wyraźne w przypadku amoksycyliny niż kwasu klawulanowego, ponieważ więcej amoksycyliny jest wydalane przez Ulica nerkowy. Dlatego dawkowanie w niewydolności nerek powinno zapobiegać nadmiernej akumulacji amoksycyliny poprzez utrzymywanie odpowiednich poziomów kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni otrzymywać ostrożnie dawkowanie i regularnie monitorować czynność wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym amoksycyliny/kwasu klawulanowego u psów wykazały podrażnienie żołądka i wymioty oraz przebarwienie języka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości preparatu Clavulin lub jego składników.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Stearynian magnezu
Karboksymetyloskrobia sodowa A.
Bezwodna krzemionka koloidalna
Celuloza mikrokrystaliczna
Filmowanie tabletu
Dwutlenek tytanu (E171)
Hypromeloza
Makrogol Dimetikon
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister laminowany PVC/Aluminium/Poliamid z utrwaloną na zimno aluminiową osłoną (CFB) zawierający 12 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Werona
Sprzedaż dealera: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d „Europa, 681 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLAVOLIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletek A.I.C.: 026138139
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
CLAVOLIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletek 11.12.87 / 01.06.10
