Składniki aktywne: Dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu)
ARICODILTOSSE 3 mg/ml syrop
Ulotki do opakowań Aricodiltosse są dostępne dla wielkości opakowań:- ARICODILTOSSE 3 mg/ml syrop
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Aricodiltosse? Po co to jest?
ARICODYLTOSSE zawiera substancję czynną dekstrometorfan i jest środkiem przeciwkaszlowym. Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w objawowym leczeniu suchego kaszlu. Suchy kaszel jest objawem często towarzyszącym przeziębieniom i stanom grypy; jest to spowodowane stanem zapalnym dróg oddechowych i nie towarzyszy mu produkcja śluzu i/lub flegmy. Suchy kaszel zwiększa się częstość i intensywność w nocy, gdy pacjent leży, zakłócając jego sen i pogarszając stan zapalny dróg oddechowych. Obecność suchego powietrza, oddychanie otwartymi ustami i pozycja na wznak stymulują napady kaszlu. Aby zapobiec takim dostępom, wskazane jest odpowiednie nawilżanie pomieszczeń i wspomaganie oddychania przez nos.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 5-7 dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aricodiltosse
Nie przyjmować leku ARICODILTOSSE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, na przykład jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub zapalenie płuc (choroba zapalna płuc), trwający atak astmy lub zaostrzenie (pogorszenie) astmy;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „ARICODYLTOSSE a inne leki”);
- W ciąży i laktacji (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”). ARICODILTOSSE nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aricodiltosse
Przed rozpoczęciem stosowania leku ARICODYLTOSSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ARICODYLTOSSE z ostrożnością:
- w przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu i tylko za poradą lekarską;
- jeśli u pacjenta występuje „zaburzenie czynności wątroby (wątroby)”.
Należy unikać picia napojów alkoholowych, które mogą zmienić działanie leku podczas przyjmowania leku ARICODYLTOSSE (patrz „ARICODYLTOSSE a alkohol”).
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, w tym przypadki u młodzieży i dzieci. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów z historią alkoholizmu i (lub) nadużywania narkotyków (nadużywanie) i (lub) zaburzeń psychicznych (zaburzeń psychicznych) (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ARICODYLTOSSE”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku ARICODYLTOSSE u dzieci poniżej 2. roku życia.U dzieci w wieku od 2. do 12. roku życia produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aricodiltosse
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku ARICODILTOSSE z lekami przeciwdepresyjnymi należącymi do klasy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzydem lub selegiliną, które mogą wywoływać silny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. podniecenie, wysoka gorączka, zmiany funkcji układu oddechowego i krążenia), w tym serotonina (choroba charakteryzująca się nadmiernym wzrostem stężenia serotoniny, neuroprzekaźnika, w ośrodkowym układzie nerwowym).W przypadku odstawienia IMAO na mniej niż dwa tygodnie, stosowanie dekstrometorfanu jest jednak przeciwwskazane (patrz „Nie zażywać ARICODILTOSE").
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina, trazodon) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. citalopram, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina), które mogą nasilać działanie dekstrometorfanu, powodując zespół serotoninowy ze zmianami stanu psychicznego, nadciśnieniem, pobudzeniem, miokloniami (krótkie i szybki skurcz mięśni), hiperrefleksję (przesadność odruchów), pocenie się (intensywne pocenie), drżenie (nagłe pobudzenie wywołane silnymi emocjami) i drżenie;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna, flekainid, propafenon);
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i bupropion (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku ARICODYLTOSSE”);
- leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub łagodzące objawy odstawienia w przypadku narkomanii (metadon);
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (haloperidol, tiorydazyna, perfenazyna;
- leki zmniejszające poziom wapnia we krwi i leczące nadczynność przytarczyc, chorobę charakteryzującą się „zmianą w wydzielaniu hormonu regulującego poziom wapnia w organizmie” (cynakalcetu);
- leki zapobiegające rozwojowi grzybów (grzybów), takie jak terbinafina.
Leki te mogą bowiem podnosić poziom dekstrometorfanu we krwi, hamując jego metabolizm.
ARICODILTOSSE i alkohol
Unikaj jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i alkoholu może nasilać uspokajające działanie obu substancji na ośrodkowy układ nerwowy.Wpływ na czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn będzie niebezpieczne (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku ARICODYLTOSSE w okresie ciąży i karmienia piersią Należy również unikać stosowania leku ARICODYLTOSSE w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego (patrz „Kiedy nie stosować leku ARICODYLTOSSE”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Ponieważ lek może zmniejszać czujność i powodować senność, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami, które mogą skracać czas reakcji (patrz „ARICODYLTOSSE i alkohol”).
Syrop ARICODILTOSSE 3 mg/ml zawiera fruktozę
Ten lek zawiera 2,25 g fruktozy na 5 ml (1 miarka). Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą (patrz „Kiedy nie stosować leku ARICODILTOSSE”).
Syrop ARICODILTOSSE 3 mg/ml zawiera sorbitol
Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aricodiltosse: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy ml syropu odpowiada 3 mg bromowodorku dekstrometorfanu.
Miarka o pojemności 5 ml jest dołączona do opakowania z nacięciami odpowiadającymi 1/2 (równe 2,5 ml) i 1/4 (równe 1,25 ml).
Aby otworzyć opakowanie należy zdjąć uszczelkę, mocno docisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Ile
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 10 ml (co odpowiada 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu), co odpowiada 2 miarkom, od jednej do czterech razy dziennie.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Nie przekraczać maksymalnej zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia.
Kiedy i na jak długo
Wskazane jest przyjmowanie leku w trakcie lub po głównych posiłkach.
Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Po 5-7 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Pominięcie przyjęcia leku ARICODYLTOSSE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aricodyl Cough
Przedawkowanie dekstrometorfanu może powodować nudności, wymioty, zatrzymanie moczu (stan, w którym pacjent nie jest w stanie dobrowolnie lub całkowicie opróżnić pęcherza), płytki oddech (szybki, płytki oddech), podniecenie, splątanie, senność, zawroty głowy, ataksja (brak koordynacji mięśniowej i ruchowej), niewyraźne widzenie, oczopląs (szybkie i powtarzające się mimowolne ruchy gałek ocznych).
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa (dysfunkcja).
Przypadkowe spożycie dużych dawek może spowodować depresję oddechową, drgawki, śpiączkę.
W przypadku połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki leku ARICODILTOSSE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Interwencje ratunkowe w przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ARICODYLTOSSE obejmują opróżnienie żołądka i wspomaganie funkcji życiowych.
W przypadku ciężkiego przedawkowania przydatne może być podanie naloksonu, szczególnie u pacjentów z depresją oddechową.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Aricodiltosse?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Osłabienie fizyczne i psychiczne, astenia (brak siły), splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy i senność mogą czasami wystąpić, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz „Zażycie większej niż zalecana dawki leku ARICODYLTOSSE”) lub w bardzo podeszłym wieku lub w przypadku chorób, które już same w sobie powodują senność: w takich przypadkach na ogół wystarczy zmniejszyć dawki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku i kartonie zewnętrznym.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek ARICODYLTOSSE
100 ml syropu zawiera:
- Składnik aktywny: bromowodorek dekstrometorfanu 300 mg.
- Pozostałe składniki: fruktoza, niekrystaliczny płynny sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, aromat owoców leśnych, aromat waniliowy, monohydrat kwasu cytrynowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ARICODILTOSSE i zawartości opakowania
Syrop. ARICODILTOSSE występuje w postaci syropu, bezbarwnego lub lekko żółtego, do stosowania doustnego w szklanej butelce o pojemności 100 ml.
Miarka jest powiązana z opakowaniem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYROP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
aktywna zasada: bromowodorek dekstrometorfanu 300 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
fruktoza 45 g
sorbitol 15 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie kaszlu bez odkrztuszania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 10 ml (co odpowiada 30 mg), co odpowiada 2 miarkom, od jednej do czterech razy dziennie
Dzieci (2-5 lat): 2,5 ml (co odpowiada 7,5 mg), co odpowiada pół miarki, jeden do czterech razy dziennie
Dzieci (6-11 lat): 5 ml (co odpowiada 15 mg), co odpowiada jednej miarce od jednego do czterech razy dziennie
Każdy ml syropu odpowiada 3 mg bromowodorku dekstrometorfanu.
Do opakowania syropu dołączona jest miarka o pojemności 5 ml z nacięciami odpowiadającymi ½ i ¼.
Wskazane jest przyjmowanie leku w trakcie lub po głównych posiłkach.
Stosowanie syropu ARICODYLTOSSE 3 mg/ml nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z niewydolnością oddechową lub z ryzykiem rozwoju niewydolności oddechowej (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub zapaleniem płuc, pacjenci z trwającym atakiem astmy lub zaostrzeniem astmy).
Dzieci do 2 roku życia, w ciąży i karmiące piersią.
Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku ARICODYLTOSSE u dzieci w wieku poniżej dwóch lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.U dzieci w wieku od 2 do 12 lat preparat należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu, leczenie lekiem ARICODYLTOSSE jako środek przeciwkaszlowy należy stosować ze szczególną ostrożnością i wyłącznie za zgodą lekarza.
Podawać ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Podczas leczenia preparatem ARICODILTOSSE nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu, w tym przypadki u młodzieży i dzieci. Szczególną ostrożność zaleca się młodzieży i młodym dorosłym, a także pacjentom z historią nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów z historią alkoholizmu i/lub zaburzeń psychicznych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie Około 10% populacji metabolizuje powoli CYP2D6 U pacjentów słabo metabolizujących i pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 może wystąpić nadmierne i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6 lub którzy stosują inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
ARICODILTOSSE zawiera fruktozę i sorbitol: należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy i diet niskokalorycznych. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Produkt nie powinien być stosowany jednocześnie z lub w ciągu 2 tygodni leczenia lekami przeciwdepresyjnymi będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz „Przeciwwskazania”).
Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem dekstrometorfanu w następujących sytuacjach:
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lekami przeciwdepresyjnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
Może powodować zespół serotoninowy ze zmianami stanu psychicznego, nadciśnieniem, pobudzeniem, miokloniami, hiperrefleksją, poceniem, drżeniem i drżeniem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i ma intensywny metabolizm pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomów wielokrotnie powyżej normy. Zwiększa to ryzyko toksycznego działania dekstrometorfanu u pacjenta (pobudzenie, splątanie, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Silnymi inhibitorami CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną, stężenie dekstrometorfanu w osoczu zwiększa się nawet 20-krotnie, co powoduje nasilenie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.Również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mają podobne wpływ na metabolizm dekstrometorfanu.Jeśli wymagane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować pacjenta i może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu;
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i alkoholu
Może nasilać depresyjne działanie obu substancji na ośrodkowy układ nerwowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby podkreślić wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ARICODYLTOSSE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podawanie ARICODILTOSSE może czasami powodować osłabienie, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy i senność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania lub u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub nosicieli schorzeń, które już same powodują senność: w przypadkach zwykle wystarczy zmniejszyć dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
Przyjmowanie dużych dawek dekstrometorfanu może powodować nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, płytki oddech, podniecenie, splątanie, senność, zawroty głowy, ataksję, niewyraźne widzenie, oczopląs Przypadkowe spożycie dużych dawek może powodować depresję oddechową, drgawki i śpiączkę.
Leczenie
Interwencje ratunkowe obejmują opróżnianie żołądka i wspomaganie funkcji życiowych.
W przypadku ciężkiego przedawkowania przydatne może być podanie naloksonu, szczególnie u pacjentów z depresją oddechową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkaszlowe - Alkaloidy opium i ich pochodne Kod ATC: R05DA09
Bromowodorek dekstrometorfanu jest alkaloidem typu morfinowego, który działa na ośrodek kaszlu, podnosząc próg pobudzenia do bodźców toksynogennych; w dawkach terapeutycznych jest pozbawiony działania przeciwbólowego, euforycznego czy narkotycznego. W dużych dawkach może powodować depresję oddechową.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromowodorek dekstrometorfanu jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki. Mniej niż 2,5% podanej dawki w postaci niezmodyfikowanej i do 30% w postaci zmetabolizowanej jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym wyznacznikiem farmakokinetyki dekstrometorfanu u ochotników.
Wydaje się, że istnieją różne fenotypy dla tego procesu utleniania, co skutkuje wysoce zmienną farmakokinetykę między osobnikami. W moczu zidentyfikowano niezmetabolizowany dekstrometorfan oraz trzy demetylowane metabolity morfinanu, dekstrorfan (znany również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinan i 3-metoksymorfinan.
Głównym metabolitem jest dekstrorfan, który ma również działanie przeciwkaszlowe, u niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a we krwi i moczu dominuje niezmieniony dekstrometorfan.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fruktoza, niekrystaliczny płynny sorbitol, glicerol, benzoesan sodu, aromat jagodowy, aromat waniliowy, monohydrat kwasu cytrynowego, woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
48 miesięcy
Ważność po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego typu III o pojemności 100 ml z zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelką z ekspandowanego polietylenu/polietylenu.
Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Syrop 3 mg/ml, butelka 100 ml - A.I.C. n. 011680079
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: sierpień 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2017
