Składniki aktywne: Triamcinolon (acetonid triamcynolonu)
KENACORT 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Kenacort? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, kod ATC: H02AB08.
Wskazania terapeutyczne
Domięśniowe podawanie preparatu KENACORT jest wskazane w ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w stanach chorobowych, takich jak zespoły alergiczne (w celu kontrolowania ciężkich lub wyniszczających stanów, których nie można leczyć konwencjonalnie), dermatozy, uogólnione reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby tkanki łącznej. Domięśniowa droga podawania jest szczególnie użyteczna w wyżej wymienionych chorobach, gdy terapia doustnymi kortykosteroidami nie jest możliwa.
KENACORT można również podawać dostawowo lub do jamy brzusznej. Te sposoby podawania pozwalają na wdrożenie skutecznej miejscowej krótkotrwałej terapii bólu, obrzęku i sztywności stawów wynikających z urazowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia błony maziowej, zapalenia kaletki.
W leczeniu uogólnionych chorób stawów dostawowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu ma na celu wspomaganie innych konwencjonalnych środków terapeutycznych.Opisane procesy chorobowe, takie jak pourazowe zapalenie stawów lub zapalenie kaletki, mogą stanowić typowe wskazania do leczenia wyłącznie dostawowego. trasa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Kenacort
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Kortykosteroidy są przeciwwskazane u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi oraz u dzieci poniżej drugiego roku życia. Domięśniowe podanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane w obecności idiopatycznej plamicy małopłytkowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kenacort
Stan wtórnej niewydolności nadnerczy może wystąpić po leczeniu kortykosteroidami i może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Dlatego w każdym stresującym stanie (takim jak uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), który wystąpi w tym okresie, należy wznowić terapię hormonalną. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone, należy jednocześnie podawać chlorek sodu i/lub mineralokortykosteroidy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z opryszczką pospolitą oka, ponieważ możliwa jest perforacja rogówki.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Wcześniej istniejąca niestabilność emocjonalna lub tendencje psychotyczne mogą być pogłębione przez kortykosteroidy. Leki przeciwdepresyjne nie łagodzą tych zaburzeń i może nasilać zaburzenia psychiczne wywołane terapią kortykosteroidami.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, czynna lub utajona choroba wrzodowa, niewydolność nerek, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie nerek, nadciśnienie , niewydolność zastoinowego serca, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, osteoporoza, wysypka, rak przerzutowy, miastenia.
Chociaż KENACORT może łagodzić objawy zapalenia, należy szukać przyczyny i leczyć ją.
Dostawowe podawanie kortykosteroidu może wywołać skutki zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe. Przypadkowe wstrzyknięcie zawiesiny do tkanek miękkich okołostawowych może również powodować działania ogólnoustrojowe i jest najczęstszą przyczyną miejscowego niepowodzenia terapeutycznego.Pacjenci poddawani leczeniu dostawowemu nie powinni przeciążać stawów, w których uzyskano poprawę. wzrost pogorszenia stawu.
Przy podawaniu dostawowym należy unikać nadmiernego rozciągnięcia torebki stawowej i wysięku steroidu wzdłuż ścieżki igły, ponieważ może wystąpić atrofia podskórna Należy unikać wstrzykiwania preparatu w niestabilne stawy W niektórych przypadkach powtórne podanie dożylne -zastrzyki stawowe, same mogą powodować niestabilność stawów. W niektórych szczególnych przypadkach, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu, zaleca się wykonanie badania rentgenowskiego.
Wstrzyknięcie dostawowe rzadko powoduje dyskomfort stawów. Nasilenie bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, dalszym utrudnieniem ruchomości stawów, gorączką, złym samopoczuciem powinno nasuwać podejrzenie procesu septycznego stawu. W przypadku potwierdzenia należy przerwać podawanie kortykosteroidu i natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną, która będzie kontynuowana od 7 do 10 dni po ustąpieniu jakichkolwiek oznak infekcji.
Unikaj iniekcji dostawowych do stawów, które były miejscem procesów zakaźnych.
Obrzęk może wystąpić w przypadku dysfunkcji nerek z obniżonym indeksem filtracji kłębuszkowej. W trakcie długotrwałej terapii, dobre spożycie białka jest niezbędne, aby przeciwdziałać tendencji do stopniowej utraty wagi, czasami związanej z ujemnym bilansem azotowym, utratą masy ciała i osłabieniem mięśni szkieletowych.
U kobiet po menopauzie mogą wystąpić nieregularne miesiączki, a krwawienie z pochwy. Pacjentki należy uświadomić o ryzyku, ale w każdym przypadku należy zalecić odpowiednie badania.
W chorobie wrzodowej nawrót może pozostać bezobjawowy aż do momentu perforacji lub krwotoku.
Przedłużona terapia kory nadnerczy może powodować nadkwaśność lub wrzód trawienny; dlatego zaleca się podawanie środka zobojętniającego kwas.
Monitorowanie pacjentów jest niezbędne nawet po zaprzestaniu terapii acetonidem triamcynolonu, ponieważ może nastąpić nagły powrót głównych objawów choroby, z powodu której pacjent był leczony.
Używaj u dzieci
Narażenie na nadmierne ilości alkoholu benzylowego wiąże się z toksycznością (niedociśnienie, kwasica metaboliczna), zwłaszcza u noworodków, oraz „zwiększoną częstością występowania żółtaczki jądrowej, szczególnie u wcześniaków. Istnieją rzadkie doniesienia o zgonach, zwłaszcza u niemowląt. dzieci, związane z narażeniem na nadmierną ilość alkoholu benzylowego (patrz również punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
KENACORT nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia.
Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami należy uważnie monitorować pod kątem wzrostu i rozwoju, ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost.
Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.
Dzieci nie powinny być szczepione ani immunizowane podczas leczenia kortykosteroidami. Mogą one w rzeczywistości wpływać na endogenną produkcję sterydów.
Używaj u osób starszych
Skutki uboczne, takie jak osteoporoza lub nadciśnienie, powszechne w ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami, mogą mieć poważniejsze konsekwencje u osób starszych.
Dlatego zaleca się ścisły nadzór kliniczny.
Ciąża i karmienie piersią
Wykazano, że wiele kortykosteroidów stosowanych w małych dawkach ma działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji u ludzi, stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży, laktacji lub wieku rozrodczego należy oceniać pod kątem możliwych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki, zarodka, płodu lub karmionego niemowlęcia. .
Niemowlęta matek otrzymujących znaczne dawki kortykosteroidów w czasie ciąży powinny być uważnie obserwowane pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (np. zawrotów głowy), zaleca się, aby pacjent, który ma prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, wziął pod uwagę tę możliwość.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Kenacort
Zastrzyki z amfoterycyną B i lekami powodującymi zmniejszenie stężenia potasu: Osoby przyjmujące takie leki powinny być monitorowane pod kątem możliwej hipokaliemii.
Antycholinoesterazy: mogą wystąpić reakcje antagonistyczne z tym lekiem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie przeciwzakrzepowe, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie osób przyjmujących zarówno doustne leki przeciwzakrzepowe, jak i kortykosteroidy.
Leki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą zwiększać poziom cukru we krwi; konieczna jest ścisła obserwacja chorych na cukrzycę, zwłaszcza gdy rozpoczynają, przerywają lub zmieniają dawkowanie kortykosteroidów.
Leki przeciwgruźlicze: Stężenie izoniazydu w surowicy może być zmniejszone.
Cyklosporyna: „zauważono zwiększoną aktywność zarówno leków kortykosteroidowych, jak i cyklosporyny, gdy są przyjmowane jednocześnie.
Glikozydy naparstnicy: możliwy wzrost toksyczności naparstnicy może wystąpić w przypadku jednoczesnego podawania z kortykosteroidami.
Estrogen, w tym doustne środki antykoncepcyjne: może wystąpić zarówno wydłużenie okresu półtrwania, jak i stężenia kortykosteroidów, przy jednoczesnym możliwym zmniejszeniu klirensu.
Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna): stwierdzono zwiększony klirens metaboliczny preparatu KENACORT; osoby przyjmujące takie terapie muszą być ściśle monitorowane i, jeśli to konieczne, należy zmodyfikować dawkowanie kortykosteroidów.
Ludzki hormon wzrostu (np. somatrem): działanie stymulujące wzrost może być zahamowane Ketokonazol: może wystąpić zmniejszenie klirensu leków kortykosteroidowych, a w konsekwencji nasilenie działania.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: Kortykosteroidy mogą zmniejszać lub zwiększać blokowanie nerwowo-mięśniowe.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Kortykosteroidy mogą zwiększać częstość występowania i (lub) nasilenie krwawień i owrzodzeń z przewodu pokarmowego wywołanych przez NLPZ. Ponadto kortykosteroidy mogą obniżać poziom salicylanów w surowicy, co skutkuje zmniejszoną skutecznością.
Odwrotnie, przerwanie podawania kortykosteroidów podczas terapii dużymi dawkami salicylanów może spowodować toksyczność salicylanów. U osób z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i aspiryny.
Leki na tarczycę: Klirens metaboliczny kortykosteroidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. W przypadku zmian stanu tarczycy należy ponownie zbilansować dawkowanie kortykosteroidów.
Szczepionki: Osoby leczone kortykosteroidami, które są szczepione, mogą mieć powikłania neurologiczne i utratę odpowiedzi przeciwciał.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ten produkt zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy wiązano z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem, zwłaszcza u dzieci, a zespół duszności z alkoholem benzylowym. Chociaż normalne dawki terapeutyczne tego produktu uwalniają ilości alkoholu benzylowego, które są znacznie niższe niż te zgłaszane w związku z „syndromem duszenia”, minimalna dawka alkoholu benzylowego, która może powodować toksyczność, nie jest znana. Wcześniaki i niemowlęta z niedowagą, a także pacjenci otrzymujący duże dawki, mogą łatwiej rozwinąć toksyczność.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu nie należy podawać dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Nie wstrzykiwać dożylnie, ponieważ jest to zawiesina.
Nie przeprowadzono badań wykazujących bezpieczeństwo terapii preparatem KENACORT podawanym donosowo (turbinaty), podspojówkowo, podścięgnowo, pozagałkowo i do oka (do ciała szklistego).
Po podaniu do ciała szklistego opisywano zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku.Zgłaszano również liczne epizody ślepoty po wstrzyknięciu zawiesiny kortykosteroidów do małżowin nosowych i zmian. nie jest zalecane, ani nie jest wskazane dla żadnej z tych dróg podania.
Nie należy podawać preparatu KENACORT drogą zewnątrzoponową lub dooponową. Przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych były związane z podaniem zewnątrzoponowym lub dooponowym.U pacjentów otrzymujących „iniekcję acetonidu triamcynolonu” zgłaszano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, w tym zgonu, niezależnie od drogi podania.
KENACORT jest preparatem długo działającym i nie jest zalecany w ostrych sytuacjach.
Aby uniknąć polekowej niewydolności nadnerczy, w sytuacjach stresowych (uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), zarówno podczas leczenia preparatem KENACORT, jak i w kolejnym roku, wskazane jest dawkowanie wspomagające.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może skutkować zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i zwiększeniem prawdopodobieństwa wtórnych infekcji oka.
Średnie i wysokie dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, retencję wody i soli oraz zwiększone wydalanie potasu.Działania te są mniej prawdopodobne w przypadku syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach.dieta uboga w sól i jednocześnie Stosowanie suplementów potasu Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia, co może zatem wiązać się z lub nasilać istniejącą wcześniej osteoporozę.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje. W przypadku leczenia kortykosteroidami zdolności obronne mogą być zmniejszone, a zlokalizowanie możliwego miejsca infekcji może być trudne. Ponadto osoby poddawane terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidami, są bardziej podatne na infekcje niż osoby, które nie stosują tych leków. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. U dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami, u których nie wystąpiły te choroby, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zarażenia.W takim przypadku może być wskazana terapia immunoglobulinami specyficznymi dla ospy wietrznej (VZIG) lub połączonymi immunoglobulinami. rozwija się półpasiec, można rozważyć leczenie lekami przeciwwirusowymi.
Podobnie kortykosteroidy należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z zarażeniem wąsicami (owsiki), ponieważ immunosupresja wywołana kortykosteroidami może powodować nadkażenie węgorek z rozległym rozprzestrzenianiem się i migracją larw, któremu często towarzyszy ciężkie zapalenie jelit i posocznica.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, nie powinni być szczepieni ani immunizowani, ponieważ ze względu na utratę odpowiedzi przeciwciał są predysponowani do powikłań klinicznych, zwłaszcza neurologicznych.
Stosowanie acetonidu triamcynolonu w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w której w leczeniu zakażenia stosuje się kortykosteroid wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą. ze względu na rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów poddawanych pozajelitowemu leczeniu kortykosteroidami, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w wywiadzie stwierdzono uczulenie na leki.
Zaleca się, aby wstrzyknięcie domięśniowe wykonywać głęboko, ponieważ może wystąpić miejscowa atrofia.Okolica pośladka jest preferowana niż okolica mięśnia naramiennego, ponieważ w tym obszarze występuje częstsze występowanie miejscowego zaniku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kenacort: Dawkowanie
Ogólny
Początkowa dawka preparatu KENACORT może wynosić od 2,5 do 60 mg/dobę w zależności od konkretnej leczonej patologii.
W lżejszych przypadkach mogą być wystarczające niższe dawki, podczas gdy u innych pacjentów mogą być wymagane wyższe dawki początkowe. Ogólnie ilość leku podawanego pozajelitowo waha się od jednej trzeciej do połowy dawki podawanej doustnie co 12 godzin. W przypadkach, które mogą zagrażać życiu, mogą być uzasadnione wyższe dawki. Dawkę początkową należy utrzymywać lub dostosowywać do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli nie zostanie to osiągnięte po rozsądnym czasie, KENACORT należy stopniowo odstawiać, a pacjenta zastosować inną terapię.
SCHEMAT DAWKOWANIA JEST ZMIENNY I MUSI BYĆ INDYWIDUALIZOWANY NA PODSTAWIE LECZONEJ PATOLOGII I ODPOWIEDZI PACJENTA.
Zaleca się stosowanie najniższej użytecznej dawki dla danej patologii.
Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi na leczenie, należy określić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając dawkę początkową, aż do osiągnięcia minimalnej dawki przydatnej do utrzymania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej. Zaleca się długotrwałe, stopniowe i nie nagłe przerwanie leczenia.
Dawkowanie
Systemowo
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka początkowa to 60 mg. Wstrzyknąć głęboko w mięśnie okolicy pośladkowej.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane prawidłowo, może wystąpić atrofia podskórnej tkanki tłuszczowej.
Dawka zwykle waha się od 40 do 80 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta i czasu trwania remisji. Jednak u niektórych pacjentów objawy można dobrze kontrolować za pomocą małych dawek, rzędu 20 mg lub mniejszych.U pacjentów z katarem siennym lub astmą pyłkową, którzy nie reagują na leczenie odczulające i inne konwencjonalne terapie, można osiągnąć remisję objawów. cały sezon pylenia przy pojedynczym wstrzyknięciu 40-100 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 40 mg, chociaż dawkowanie zależy bardziej od nasilenia objawów niż wieku czy masy ciała.
Noworodki lub wcześniaki: Ten preparat zawiera alkohol benzylowy. Nie stosować u noworodków i wcześniaków (patrz również paragrafy ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Stosowanie u dzieci i SPECJALNE OSTRZEŻENIA)
Dla administracji lokalnej
Podawanie dostawowe lub borsalowe: często wystarcza pojedyncze wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu, ale może być konieczne kilkakrotne wstrzyknięcie, aby odpowiednio złagodzić objawy.
Dawka początkowa: 2,5-5 mg dla małych stawów, 5 do 15 mg dla większych, w zależności od rodzaju leczonej patologii. U dorosłych zwykle wystarczają dawki do 10 mg na mniejsze obszary i do 40 mg na większe obszary. Dawki do 80 mg były bezpiecznie podawane w pojedynczych wstrzyknięciach.
Administracja
Ogólny
Konieczne jest podawanie w warunkach absolutnej sterylności.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, aby zapewnić jednolitą zawiesinę preparatu i upewnić się, że nie utworzyły się aglomeracje. Ekspozycja na niskie temperatury powoduje zbrylanie się iw tym przypadku produktu nie należy stosować.Po pobraniu natychmiast wstrzyknąć, aby uniknąć osadów w strzykawce. Należy zastosować wszelkie środki ostrożności, aby zapobiec niebezpieczeństwu infekcji lub przedostaniu się igły do naczynia krwionośnego.
Systemowo
Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięśnie okolicy pośladkowej.Dorosłym zaleca się użycie igły o długości minimum 4 cm, u osób otyłych może być potrzebna dłuższa igła. Zmieniaj miejsce przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.
Lokalna administracja
W przypadku widocznego wysięku śródstawowego wskazane jest wykonanie profilaktycznej aspiracji części mazi stawowej, nie doprowadzając jednak do całkowitego opróżnienia zbiornika; zabieg ten ułatwia remisję objawów przy jednoczesnym uniknięciu „nadmiernego rozcieńczenia” steroidu wstrzykniętego in situ .Następnie należy kontynuować podawanie dostawowe zgodnie z normami technicznymi zalecanymi dla iniekcji w jamie stawowej.
Przy dostawowym lub doborowym podawaniu preparatu KENACORT często właściwe może być zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Szczególną uwagę należy zwrócić na ten rodzaj iniekcji, zwłaszcza w okolicy mięśnia naramiennego, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do otaczającej tkanki, ponieważ może to prowadzić do atrofii tkanek.
Nie należy stosować preparatu KENACORT do wstrzyknięć dożylnych, śródskórnych, podścięgnowych, dooponowych (turbinaty), podspojówkowych, pozagałkowych lub do ciała szklistego (doocznych), nadtwardówkowych lub dooponowych. Patrz rozdział SPECJALNE OSTRZEŻENIA w tym zakresie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kenacort
Przewlekłe przedawkowanie: Objawy przedawkowania glikokortykosteroidów mogą obejmować splątanie, lęk, depresję, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, siniaki, twarz księżycową i nadciśnienie. W przypadku długotrwałego leczenia nagłe przerwanie leczenia może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, która może również wystąpić w sytuacjach stresowych. Po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami mogą wystąpić zmiany przypominające Cushingoida.
Ostre przedawkowanie: Nie ma swoistego leczenia ostrego przedawkowania kortykosteroidów, dlatego należy zastosować leczenie wspomagające, aw przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego należy podjąć działania jak w przypadku choroby wrzodowej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku KENACORT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kenacort
Jak każdy lek, KENACORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lista skutków ubocznych:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Infekcja
- Bół głowy
- Zaćma
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Sterylny ropień w miejscu wstrzyknięcia, infekcja maskowana
- reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
- Cushingoid, zahamowanie czynności nadnerczy
- Zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, hiperglikemia, cukrzyca, niewystarczająca kontrola cukrzycy
- Objawy psychiatryczne, depresja, nastrój euforyczny, wahania nastroju, zaburzenia psychotyczne, zmiana osobowości, bezsenność
- Drgawki, omdlenia, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, zapalenie nerwu, parestezje
- Ślepota, jaskra, wytrzeszcz, perforacja rogówki
- Zawrót głowy
- Zastoinowa niewydolność serca, arytmia
- Nadciśnienie, zator, zakrzepowe zapalenie żył, martwicze zapalenie naczyń
- Wrzód trawienny, wrzód trawienny z perforacją, wrzód trawienny z krwotokiem, zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku
- Pokrzywka, wysypka, hiperpigmentacja skóry, hipopigmentacja skóry, atrofia skóry, kruchość skóry, wybroczyny, wybroczyny, rumień, nadmierne pocenie się, plamica, rozstępy skórne, hirsutyzm, trądzikopodobne zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty skórny
- Osteoporoza, martwica kości, złamanie patologiczne, opóźniony zrost złamania, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, miopatia, zanik mięśni, opóźnienie wzrostu, artropatia neuropatyczna
- glukozuria
- Nieregularne miesiączki, brak miesiączki, krwotok pomenopauzalny
- Zapalenie błony maziowej, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niepełne gojenie
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmiana EKG, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujemny bilans azotowy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, zakłócenia analizy laboratoryjnej
- Kompresyjne złamanie kręgów
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
KENACORT 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań zawiera: 40 mg acetonidu triamcynolonu
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, alkohol benzylowy, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dostawowego. Fiolki 1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KENACORT 40 MG / ML ZAWIESINA WSTRZYKIWANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka 1 ml preparatu KENACORT 40 mg/ml zawiera 40 mg acetonidu triamcynolonu.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Domięśniowe podawanie preparatu KENACORT (zawiesina acetonidu triamcynolonu do wstrzykiwań) jest wskazane w ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w stanach chorobowych, takich jak zespoły alergiczne (w celu kontrolowania ciężkich lub wyniszczających stanów, których nie można leczyć konwencjonalnie), dermatoza, uogólnione reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby tkanki łącznej. Domięśniowa droga podawania jest szczególnie użyteczna w wyżej wymienionych chorobach, gdy terapia doustnymi kortykosteroidami nie jest możliwa.
KENACORT można również podawać dostawowo lub do jamy brzusznej. Te sposoby podawania pozwalają na wdrożenie skutecznej miejscowej krótkotrwałej terapii bólu, obrzęku i sztywności stawów wynikających z urazowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia błony maziowej, zapalenia kaletki.
W leczeniu uogólnionych chorób stawów dostawowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu ma na celu wspomaganie innych konwencjonalnych środków terapeutycznych.Opisane procesy chorobowe, takie jak pourazowe zapalenie stawów lub zapalenie kaletki, mogą stanowić typowe wskazania do leczenia wyłącznie dostawowego. trasa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólny
Początkowa dawka preparatu KENACORT może wynosić od 2,5 do 60 mg/dobę w zależności od leczonej patologii.
W lżejszych przypadkach mogą być wystarczające niższe dawki, podczas gdy u innych pacjentów mogą być wymagane wyższe dawki początkowe. Ogólnie ilość leku podawanego pozajelitowo waha się od jednej trzeciej do połowy dawki podawanej doustnie co 12 godzin. W przypadkach, które mogą zagrażać życiu, mogą być uzasadnione wyższe dawki. Dawkę początkową należy utrzymywać lub dostosowywać do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. Jeśli nie zostanie to osiągnięte po rozsądnym czasie, KENACORT należy stopniowo odstawiać, a pacjenta zastosować inną terapię.
SCHEMAT DAWKOWANIA JEST ZMIENNY I MUSI BYĆ INDYWIDUALIZOWANY NA PODSTAWIE LECZONEJ PATOLOGII I ODPOWIEDZI PACJENTA.
Zaleca się stosowanie najniższej użytecznej dawki dla danej patologii.
Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi na leczenie, należy określić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając dawkę początkową, aż do osiągnięcia minimalnej dawki przydatnej do utrzymania pożądanej odpowiedzi terapeutycznej. Zaleca się długotrwałe, stopniowe i nie nagłe przerwanie leczenia.
DAWKOWANIE
Systemowo
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka początkowa to 60 mg. Wstrzyknąć głęboko w mięśnie okolicy pośladkowej.
Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane prawidłowo, może wystąpić atrofia podskórnej tkanki tłuszczowej.
Dawka zwykle waha się od 40 do 80 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta i czasu trwania remisji. Jednak u niektórych pacjentów objawy można dobrze kontrolować za pomocą małych dawek, rzędu 20 mg lub mniejszych.U pacjentów z katarem siennym lub astmą pyłkową, którzy nie reagują na leczenie odczulające i inne konwencjonalne terapie, można osiągnąć remisję objawów. cały sezon pylenia przy pojedynczym wstrzyknięciu 40-100 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 40 mg, chociaż dawkowanie zależy bardziej od nasilenia objawów niż od wieku czy masy ciała.
Noworodki lub wcześniaki:
Ten preparat zawiera alkohol benzylowy. Nie stosować u noworodków lub wcześniaków (patrz punkt 4.4, a w szczególności punkt „STOSOWANIE U DZIECI”).
Dla administracji lokalnej
Podawanie dostawowe lub śródborne: Pojedyncze wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu jest często wystarczające, ale może być potrzebnych kilka, aby odpowiednio złagodzić objawy.
Dawka początkowa: 2,5-5 mg dla małych stawów, 5 do 15 mg dla większych, w zależności od rodzaju leczonej patologii. U dorosłych zwykle wystarczają dawki do 10 mg na mniejsze obszary i do 40 mg na większe obszary. Dawki do 80 mg były bezpiecznie podawane w pojedynczych wstrzyknięciach.
SPOSÓB PODANIA
Ogólny
Konieczne jest podawanie w warunkach absolutnej sterylności. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, aby zapewnić jednolitą zawiesinę preparatu i upewnić się, że nie utworzyły się aglomeracje. Ekspozycja na niskie temperatury powoduje zbrylanie się iw tym przypadku produktu nie należy stosować.Po pobraniu natychmiast wstrzyknąć, aby uniknąć osadów w strzykawce. Należy zachować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć niebezpieczeństwa infekcji lub przebicia naczynia krwionośnego przez igłę.
Systemowo
Wstrzyknięcie należy wykonać głęboko w mięśnie okolicy pośladkowej.Dorosłym zaleca się użycie igły o długości minimum 4 cm, u osób otyłych może być potrzebna dłuższa igła. Zmieniaj miejsce przy każdym kolejnym wstrzyknięciu.
Lokalna administracja
W przypadku widocznego wysięku śródstawowego wskazane jest wykonanie profilaktycznej aspiracji części mazi stawowej, nie doprowadzając jednak do całkowitego opróżnienia zbiornika; zabieg ten ułatwia remisję objawów przy jednoczesnym uniknięciu „nadmiernego rozcieńczenia” steroidu wstrzykniętego in situ . Następnie należy kontynuować podawanie dostawowe zgodnie z normami technicznymi zalecanymi dla iniekcji w jamie stawowej.
Przy dostawowym lub doborowym podawaniu KENACORT często właściwe może być zastosowanie miejscowego środka znieczulającego.
Szczególną uwagę należy zwrócić na ten rodzaj wstrzyknięcia, zwłaszcza w okolicę mięśnia naramiennego, aby uniknąć wstrzyknięcia zawiesiny do otaczającej tkanki, ponieważ może to prowadzić do zaniku tkanek.
Nie stosować preparatu KENACORT do wstrzyknięć dożylnych, śródskórnych, podścięgnowych, dooponowych (turbinaty), podspojówkowych, pozagałkowych lub doszklistkowych (doocznych), nadtwardówkowych lub dooponowych. Patrz punkt 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Kortykosteroidy są przeciwwskazane u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi oraz u dzieci poniżej drugiego roku życia. Domięśniowe podanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane w obecności idiopatycznej plamicy małopłytkowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Alkohol benzylowy wiązano z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem, zwłaszcza u dzieci, a zespół duszności z alkoholem benzylowym. Chociaż normalne dawki terapeutyczne tego produktu uwalniają ilości alkoholu benzylowego, które są znacznie niższe niż te zgłaszane w związku z „syndromem duszenia”, minimalna dawka alkoholu benzylowego, która może powodować toksyczność, nie jest znana. Wcześniaki i niemowlęta z niedowagą, a także pacjenci otrzymujący duże dawki, mogą łatwiej rozwinąć toksyczność.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, dlatego produktu nie należy podawać dzieciom poniżej drugiego roku życia (patrz również poniżej akapit „SPOSÓB STOSOWANIA U DZIECI”).
Nie wstrzykiwać dożylnie, ponieważ jest to zawiesina.
Nie przeprowadzono badań wykazujących bezpieczeństwo terapii preparatem KENACORT podawanym donosowo (turbinaty), podspojówkowo, podścięgnowo, pozagałkowo i do oka (do ciała szklistego).
Po podaniu do ciała szklistego opisywano zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku Po wstrzyknięciu zawiesiny kortykosteroidów do małżowin nosowych i zmian naczelnych zgłaszano liczne epizody ślepoty. wstrzykiwania) nie jest zalecane, ani nie jest wskazane dla żadnej z tych dróg podania.
Nie należy podawać preparatu KENACORT drogą zewnątrzoponową lub dooponową. Przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych były związane z podaniem zewnątrzoponowym lub dooponowym.
Przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, w tym zgonu, zgłaszano u osób, którym podano „zastrzyk acetonidu triamcynolonu”, niezależnie od drogi podania.
KENACORT jest preparatem długo działającym i nie jest zalecany w ostrych sytuacjach.
Aby uniknąć polekowej niewydolności nadnerczy, w sytuacjach stresowych (uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), zarówno podczas leczenia preparatem KENACORT, jak i w kolejnym roku, wskazane jest dawkowanie wspomagające.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może skutkować zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i zwiększeniem prawdopodobieństwa wtórnych infekcji oka.
Średnie i wysokie dawki kortyzonu lub hydrokortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, retencję wody i soli oraz zwiększone wydalanie potasu.Działanie to jest mniej prawdopodobne w przypadku syntetycznych pochodnych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach.dieta uboga w sól i jednocześnie podawanie suplementów potasu Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia, co może być związane z lub nasilać istniejącą wcześniej osteoporozę
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje. W przypadku leczenia kortykosteroidami zdolności obronne mogą być zmniejszone, a zlokalizowanie możliwego miejsca infekcji może być trudne. Ponadto osoby poddawane terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidami, są bardziej podatne na infekcje niż osoby, które nie stosują tych leków. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. U dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami, u których nie wystąpiły te choroby, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zakażenia.W takim przypadku może być wskazana terapia immunoglobulinami specyficznymi dla ospy wietrznej (VZIG) lub dożylnymi połączonymi immunoglobulinami (IVIG). Jeśli rozwinie się ospa wietrzna lub półpasiec, można rozważyć leczenie przeciwwirusowe.
Podobnie kortykosteroidy należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z zarażeniem wąsicami (owsiki), ponieważ immunosupresja wywołana kortykosteroidami może powodować nadkażenie węgorek z rozległym rozprzestrzenianiem się i migracją larw, któremu często towarzyszy ciężkie zapalenie jelit i posocznica.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, nie powinni być:
zaszczepione lub uodpornione, ponieważ ze względu na utratę odpowiedzi przeciwciał są predysponowane do powikłań klinicznych, zwłaszcza neurologicznych.
Stosowanie acetonidu triamcynolonu w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w której w leczeniu zakażenia stosuje się kortykosteroid wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą. odpowiedź na tuberkulinę, wymagana jest chemioprofilaktyka.
Ze względu na rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów poddawanych leczeniu pozajelitowemu kortykosteroidami, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w wywiadzie pacjent był uczulony na leki.
Zaleca się, aby wstrzyknięcie domięśniowe wykonywać głęboko, ponieważ może wystąpić miejscowa atrofia.Okolica pośladka jest preferowana niż okolica mięśnia naramiennego, ponieważ w tym obszarze występuje częstsze występowanie miejscowego zaniku.
Stan wtórnej niewydolności nadnerczy może wystąpić po leczeniu kortykosteroidami i może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Dlatego w każdym stresującym stanie (takim jak uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), który wystąpi w tym okresie, należy wznowić terapię hormonalną. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone, należy jednocześnie podawać chlorek sodu i/lub mineralokortykosteroidy.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z opryszczką pospolitą oka, ponieważ możliwa jest perforacja rogówki.
Podczas kortykoterapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Wcześniej istniejąca niestabilność emocjonalna lub tendencje psychotyczne mogą być pogłębione przez kortykosteroidy. Leki przeciwdepresyjne nie łagodzą tych zaburzeń i może nasilać zaburzenia psychiczne wywołane terapią kortykosteroidami.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, czynna lub utajona choroba wrzodowa, niewydolność nerek, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie nerek, nadciśnienie , niewydolność zastoinowego serca, zakrzepowe zapalenie żył, epizody zakrzepowo-zatorowe, osteoporoza, wysypka, rak przerzutowy, miastenia.
Chociaż KENACORT może łagodzić objawy zapalenia, należy szukać przyczyny i leczyć ją.
Dostawowe podawanie kortykosteroidu może wywołać skutki zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe. Przypadkowe wstrzyknięcie zawiesiny do tkanek miękkich okołostawowych może również powodować działania ogólnoustrojowe i jest najczęstszą przyczyną miejscowego niepowodzenia terapeutycznego.Pacjenci poddawani leczeniu dostawowemu nie powinni przeciążać stawów, w których uzyskano poprawę. wzrost pogorszenia stawu.
Przy podawaniu dostawowym należy unikać nadmiernego rozciągnięcia torebki stawowej i wysięku steroidu wzdłuż drogi igły, ponieważ może wystąpić atrofia podskórna.
Unikaj wstrzykiwania preparatu w niestabilne stawy. W niektórych przypadkach wielokrotne wstrzyknięcia dostawowe mogą same w sobie powodować niestabilność stawu, w niektórych szczególnych przypadkach, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu, wskazane jest wykonanie badania rentgenowskiego.
Wstrzyknięcie dostawowe rzadko powoduje dyskomfort stawów. Nasilenie bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, dalszym utrudnieniem ruchomości stawów, gorączką, złym samopoczuciem powinno nasuwać podejrzenie procesu septycznego stawu. W przypadku potwierdzenia należy przerwać podawanie kortykosteroidu i natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną, która będzie kontynuowana od 7 do 10 dni po ustąpieniu jakichkolwiek oznak infekcji.
Unikaj iniekcji dostawowych do stawów, które były miejscem procesów zakaźnych.
Obrzęk może wystąpić w przypadku dysfunkcji nerek z obniżonym indeksem filtracji kłębuszkowej. W trakcie długotrwałej terapii, dobre spożycie białka jest niezbędne, aby przeciwdziałać tendencji do stopniowej utraty wagi, czasami związanej z ujemnym bilansem azotowym, utratą masy ciała i osłabieniem mięśni szkieletowych.
U kobiet po menopauzie mogą wystąpić nieregularne miesiączki, a krwawienie z pochwy. Pacjentki należy uświadomić o ryzyku, ale w każdym przypadku należy zalecić odpowiednie badania.
W chorobie wrzodowej nawrót może pozostać bezobjawowy aż do momentu perforacji lub krwotoku.
Przedłużona terapia kory nadnerczy może powodować nadkwaśność lub wrzód trawienny; dlatego zaleca się podawanie środka zobojętniającego kwas.
Monitorowanie pacjentów jest niezbędne nawet po zaprzestaniu terapii acetonidem triamcynolonu, ponieważ może nastąpić nagły powrót głównych objawów choroby, z powodu której pacjent był leczony.
Używaj u dzieci
Narażenie na nadmierne ilości alkoholu benzylowego wiąże się z toksycznością (niedociśnienie, kwasica metaboliczna), zwłaszcza u noworodków, oraz „zwiększoną częstością występowania żółtaczki jądrowej, szczególnie u wcześniaków. Istnieją rzadkie doniesienia o zgonach, zwłaszcza u niemowląt. , związane z narażeniem na nadmierną ilość alkoholu benzylowego.
KENACORT nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia.
Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami należy uważnie monitorować pod kątem wzrostu i rozwoju, ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost.
Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.
Dzieci nie powinny być szczepione ani immunizowane podczas leczenia kortykosteroidami. Mogą one w rzeczywistości wpływać na endogenną produkcję sterydów.
Używaj u osób starszych
Skutki uboczne, takie jak osteoporoza lub nadciśnienie, powszechne w ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami, mogą mieć poważniejsze konsekwencje u osób starszych.
Dlatego zaleca się ścisły nadzór kliniczny.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zastrzyki Amfoterycyny B i środków powodujących spadek potasu: Osoby przyjmujące te leki powinny być monitorowane pod kątem możliwej hipokaliemii.
Antycholinoesterazy: mogą wystąpić reakcje antagonistyczne z tym środkiem.
Doustne antykoagulanty: Kortykosteroidy mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie przeciwzakrzepowe, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie osób przyjmujących zarówno doustne leki przeciwzakrzepowe, jak i kortykosteroidy.
Przeciwcukrzycowy: kortykosteroidy mogą zwiększać poziom cukru we krwi; konieczna jest ścisła obserwacja chorych na cukrzycę, zwłaszcza gdy rozpoczynają, przerywają lub zmieniają dawkowanie kortykosteroidów.
Leki przeciwgruźlicze: Stężenie izoniazydu w surowicy może być zmniejszone.
Cyklosporyna: „zauważono zwiększoną aktywność zarówno leków kortykosteroidowych, jak i cyklosporyny, gdy były przyjmowane jednocześnie.
Glikozydy naparstnicy: możliwy wzrost toksyczności naparstnicy może wystąpić przy jednoczesnym podawaniu z kortykosteroidami.
Estrogen, w tym doustne środki antykoncepcyjne: może wystąpić zarówno wydłużenie okresu półtrwania, jak i stężenia kortykosteroidów, podczas gdy możliwe jest zmniejszenie klirensu.
Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna): odnotowano zwiększony klirens metaboliczny KENACORT; ściśle monitorować osoby przyjmujące takie terapie i ewentualnie modyfikować dawkowanie kortykosteroidów.
Ludzki hormon wzrostu (np. somatrem): efekt stymulujący wzrost może być zahamowany.
Ketokonazol: może wystąpić zmniejszenie klirensu leków kortykosteroidowych, aw konsekwencji nasilenie działania.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: Kortykosteroidy mogą zmniejszać lub zwiększać blokadę nerwowo-mięśniową.
Niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ): kortykosteroidy mogą zwiększać częstość występowania i / lub nasilenia krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń wywołanych przez NLPZ.Ponadto kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie salicylanów w surowicy, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności.
Odwrotnie, przerwanie podawania kortykosteroidów podczas terapii dużymi dawkami salicylanów może spowodować toksyczność salicylanów.
U osób z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania kortykosteroidów i aspiryny.
Leki na tarczycę: klirens metaboliczny kortykosteroidów jest zmniejszony u osób z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u osób z nadczynnością tarczycy. W przypadku zmian stanu tarczycy należy ponownie zbilansować dawkowanie kortykosteroidów.
Szczepionki: Zaszczepione osoby leczone kortykosteroidami mogą wykazywać powikłania neurologiczne i utratę odpowiedzi przeciwciał.
04.6 Ciąża i laktacja
Wykazano, że wiele kortykosteroidów stosowanych w małych dawkach ma działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji u ludzi, stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży, laktacji lub wieku rozrodczego należy oceniać pod kątem możliwych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki, zarodka, płodu lub karmionego niemowlęcia. .
Niemowlęta matek otrzymujących znaczne dawki kortykosteroidów w czasie ciąży powinny być uważnie obserwowane pod kątem objawów niedoczynności kory nadnerczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), wskazane jest poinformowanie pacjenta o takiej możliwości.
04.8 Działania niepożądane
W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów, terminologii MedDRA i częstości występowania.
Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Tabela 1: Działania niepożądane podczas terapii preparatem Kenacort według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
ChronicznyObjawy przedawkowania glikokortykosteroidów mogą obejmować splątanie, lęk, depresję, skurcze lub krwawienia z przewodu pokarmowego, siniaki, twarz księżycowatą i nadciśnienie. W przypadku długotrwałego leczenia nagłe przerwanie leczenia może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, która może również wystąpić w sytuacjach stresowych. Po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami mogą wystąpić zmiany przypominające Cushingoida.
Ostry: Nie ma swoistego leczenia ostrego przedawkowania kortykosteroidów, dlatego należy zastosować leczenie wspomagające, a w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego należy postępować jak w przypadku choroby wrzodowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, kod ATC: H02AB08.
KENACORT jest syntetycznym glikokortykosteroidem o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym, w sterylnej zawiesinie wodnej, przeznaczonym do wstrzykiwania domięśniowego, dostawowego i do jamy brzusznej. Nie należy stosować tego preparatu do wstrzyknięć dożylnych, śródskórnych, podścięgnowych, dooponowych (turbinaty), podspojówkowych, pozagałkowych lub doszklistkowych (doocznych), nadtwardówkowych lub dooponowych.
KENACORT ma długi czas działania, który może być stały lub przedłużony o kilka tygodni.
Glikokortykosteroidy pochodzenia naturalnego (hydrokortyzon), które również powodują retencję soli, są stosowane jako terapia zastępcza w stanach niedoczynności kory nadnerczy. Syntetyczne analogi, takie jak triamcynolon, są stosowane głównie ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w różnych chorobach.
Badania kliniczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki 60 do -100 mg acetonidu triamcynolonu zahamowanie czynności nadnerczy następuje między 24 a 48 godzinami, a następnie powraca do normy, zwykle w ciągu 30 do 40 dni. działanie terapeutyczne osiągnięte dzięki temu produktowi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Acetonid triamcynolonu wchłania się powoli, ale całkowicie po podaniu głęboko domięśniowym. Terapeutyczne poziomy produktu są zapewnione przez długi czas (od tygodni do miesięcy). Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, triamcynolon jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, ale także w nerkach i wydalany z moczem. Główną drogą metabolizmu jest hydroksylacja.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
Po podaniu dostawowym, o ile nie leczy się dużych stawów z zastosowaniem dużych dawek, trudno jest znaleźć klinicznie istotne stężenia ogólnoustrojowe produktu.Przy zastosowaniu odpowiednich dawek dostawowych i sposobów podawania zwykle nie obserwuje się efektów systemowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo przedkliniczne produktu obserwowane w momencie dopuszczenia do obrotu zostało w dużej mierze zastąpione przez ponad trzydzieści lat stosowania klinicznego i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karboksymetyloceluloza sodu, chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
patrz pkt 4.4.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 3 fiolki po 1 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
patrz pkt 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb Srl .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. Nr 013972056.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
