Składniki aktywne: alginian sodu, wodorowęglan potasu
Gaviscon Advance zawiesina doustna
Ulotki reklamowe Gaviscon Advance są dostępne dla wielkości opakowań:- Gaviscon Advance zawiesina doustna
- Gaviscon Advance zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach
- GAVISCON ADVANCE tabletki do żucia
Dlaczego stosuje się zaliczkę Gaviscon? Po co to jest?
Gaviscon Advance należy do grupy leków zwanych „przeciwrefluksowymi”.
Ten lek tworzy warstwę ochronną, która unosi się nad zawartością żołądka. Warstwa ta zapobiega refluksowi i utrzymuje zawartość żołądka z dala od wewnętrznej ściany przełyku łagodząc objawy zgagi i niestrawności.
Gaviscon Advance stosuje się w leczeniu objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym, takich jak zarzucanie treści żołądkowej, zgaga i niestrawność (z powodu refluksu), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksem przełyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Gaviscon Advance
Nie należy przyjmować Gaviscon Advance:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaviscon Advance
Ten lek zawiera sód (4,6 mmol na 10 ml), potas (2,0 mmol na 10 ml) i wapń.
- Jeśli zalecono ci przestrzeganie diety, która jest szczególnie uboga w którąkolwiek z tych soli, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
- Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zawartości tych soli, jeśli masz lub cierpiałeś na chorobę nerek lub serca, ponieważ niektóre sole mogą wpływać na te choroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie zaawansowania Gaviscon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach Gaviscon Advance:
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gaviscon Advance: Dawkowanie
Przed zażyciem tego leku sprawdź, czy zamknięcie jest nienaruszone.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Dorośli, w tym osoby starsze i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 5-10 ml (1-2 5 ml łyżeczek) po posiłkach i wieczorem przed snem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gaviscon zaliczki
W przypadku pominięcia dawki leku Gaviscon Advance nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, po prostu kontynuować przyjmowanie tak jak poprzednio.
W przypadku zażycia większej dawki Gaviscon Advance niż potrzebujesz, możesz odczuwać wzdęcia. Jest mało prawdopodobne, aby zaszkodziło to, ale skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to nie ustąpi.
Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne zaliczki Gaviscon
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na składniki.Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
W przypadku wystąpienia tych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku Gaviscon Advance po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Gaviscon Advance:
Substancjami czynnymi w 10 ml zawiesiny doustnej są: 1000 mg alginianu sodu i 200 mg wodorowęglanu potasu.
Pozostałe składniki to węglan wapnia, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, wodorotlenek sodu, aromat anyżowy pochodzący z kopru włoskiego i woda oczyszczona.
Jak wygląda Gaviscon Advance i co zawiera opakowanie
Zaliczka Gaviscon jest dostępna w butelkach o pojemności 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAVISCON ADVANCE ZABEZPIECZENIE DOUSTNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera alginian sodu 100 mg i wodorowęglan potasu 20 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka, biaława zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym, takich jak zarzucanie treści żołądkowej, zgaga i niestrawność (z powodu refluksu), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 5-10 ml po posiłkach i wieczorem przed snem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać wyłącznie za poradą lekarską.
Czas trwania leczenia
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawek dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawek.
Pacjenci z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność, jeśli wymagana jest dieta niskosolna (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Dobrze wstrząśnij przed użyciem. Przed pierwszym użyciem produktu sprawdź, czy uszczelka jest nienaruszona.
04.3 Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, taką jak parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.
Każda dawka 10 ml zawiera 106 mg (4,6 mmol) sodu i 78 mg (2,0 mmol) potasu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek lub w przypadku przyjmowania leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu.
Każda dawka 10 ml zawiera 200 mg (2,0 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216): mogą powodować reakcje alergiczne (czasami opóźnione).
Leczenie dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania kliniczne z udziałem ponad 500 kobiet w ciąży oraz „duża ilość danych z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu” wskazują, że substancje czynne nie prowadzą do wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód/noworodka.
Gaviscon Advance można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Czas karmienia
Brak znanych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Gaviscon Advance można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak znanego wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gaviscon Advance nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100), rzadko ( ≥1/10 000, ≤1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może zauważyć wzdęcie brzucha.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrefluksowe, kod ATC: A02E A01
Zawiesina po spożyciu reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc żelową powłokę z kwasu alginowego o prawie obojętnym pH, która unosi się na zawartości żołądka (do 4 godzin) skutecznie zapobiegając refluksowi żołądkowo-przełykowemu. do przełyku zamiast do treści żołądka i wywierają działanie zmiękczające.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sposób działania leku jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zgłoszono żadnych przedklinicznych wyników istotnych dla lekarza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Węglan wapnia, karbomer 974P, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharynian sodu, aromat kopru włoskiego, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Składniki aromatyzujące koper włoski: koper włoski, anetol, alkohol benzylowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Okres ważności: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła oranżowego z ukształtowaną nakrętką z polipropylenu, wyposażone w zamknięcie zabezpieczające do otwierania pokryte wkładką z pianki polietylenowej i zawierające 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 lub 600 ml zawieszenie
lub
Butelki ze szkła oranżowego z ukształtowaną polipropylenową nakrętką, wyposażone w uszczelkę zabezpieczającą do otwierania, pokryte polietylenową wkładką piankową, zawierające albo miarkę (naturalny polipropylen) z nacięciami 5, 10, 15 i 20 ml, albo dozownik łyżeczkowy (przezroczysty polistyren) z Nacięcia 2,5 ml i 5 ml i zawierające 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 lub 600 ml zawiesiny.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Karton i miarka lub miarka mogą nie być dostępne na wszystkich rynkach/opakowaniach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Wielka Brytania
Przedstawiciel na Włochy: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka 80 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248082
Butelka 100 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248017
Butelka 125 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248029
Butelka 140 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248031
Butelka 150 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248106
Butelka 180 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248070
Butelka 200 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248043
Butelka 250 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248056
Butelka 300 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248118
Butelka 400 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248120
Butelka 500 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248068
Butelka 560 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248094
Butelka 600 ml zawiesiny doustnej: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 31.10.1996
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/04/2015