Co to jest Zalviso - Sufentanil i w jakim celu się go stosuje?
Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) wskazany do leczenia bólu po operacji. Zawiera substancję czynną sufentanyl. Zalviso jest lekiem „hybrydowym”.
Oznacza to, że Zalviso jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera tę samą substancję czynną, ale o innej formule. Lekem referencyjnym dla leku Zalviso jest Sufenta Forte, który jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, natomiast Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek do rozpuszczenia pod językiem).
Jak stosuje się Zalviso?
Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów sufentanylu. Tabletki są przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i można je otrzymać wyłącznie na receptę wystawioną przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów opioidami.
Pacjent umieszcza tabletki Zalviso pod językiem, w razie potrzeby za pomocą specjalnego urządzenia. Po przyjęciu dawki urządzenie blokuje podanie drugiej dawki na 20 minut i uniemożliwia pacjentowi przyjęcie więcej niż 3 dawek w ciągu godziny.Urządzenie wykorzystuje również system identyfikacji, a więc tylko pacjent, któremu otrzymałeś specjalny klej etykieta do naklejenia na kciuk umożliwia przyjmowanie tabletek Tabletki rozpuszczają się pod językiem i nie należy ich żuć ani połykać Leczenie trwa maksymalnie przez 72 godziny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zalviso - Sufentanil?
Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana w zwalczaniu bólu. Kiedy pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem, dawka sufentanylu jest szybko wchłaniana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne błony śluzowej jamy ustnej. W ten sposób lek jest transportowany do receptorów w mózgu i rdzeniu kręgowym, gdzie sufentanyl działa przeciwbólowo.
Jakie korzyści wykazał Zalviso - Sufentanil podczas badań?
Ponieważ jest to hybryda generyczna, oprócz wyników badań przeprowadzonych we własnym zakresie, wnioskodawca przedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
W jednym badaniu głównym wzięło udział 178 pacjentów poddawanych operacji jamy brzusznej, natomiast w drugim badaniu wzięło udział 426 pacjentów poddawanych operacji stawu kolanowego lub biodrowego. W obu przypadkach Zalviso porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była punktacja pacjentów mierząca intensywność bólu w ciągu 48 godzin leczenia. W przypadku operacji jamy brzusznej intensywność bólu zmniejszyła się średnio o 50 punktów więcej w przypadku produktu Zalviso w porównaniu z placebo (106 w porównaniu z 56 punktami). intensywność bólu zmniejszyła się o około 88 punktów bardziej w przypadku Zalviso niż w przypadku placebo (76 w porównaniu z -11 punktów).
W trzecim badaniu głównym porównywano Zalviso z systemem uśmierzania bólu kontrolowanym przez pacjenta przy użyciu morfiny, innego opioidu; w badaniu wzięło udział 359 pacjentów, którzy przeszli poważną operację brzucha, kolana lub biodra. Spośród 177 pacjentów leczonych preparatem Zalviso 139 (79%) oceniło system kontroli bólu jako doskonały lub dobry w porównaniu ze 118 ze 180 pacjentów (66%), którzy stosowali morfinę.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Zalviso - Sufentanil?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), która może również prowadzić do całkowitego upośledzenia oddychania u pacjenta.Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje już ciężka niewydolność oddechowa.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń leku Zalviso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Zalviso - Sufentanil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. ciężki, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że podawanie nie odbywa się poprzez wstrzyknięcie dożylne. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, skutki uboczne są powszechne w przypadku opioidów i zostały uznane za możliwe do opanowania. Jednak biorąc pod uwagę, że ból pooperacyjny ustępuje samoistnie z czasem, a także potencjał organizmu w przypadku uzależnienia lub uzależnienia od substancji opioidowej, która wymaga wyższych dawek, lek i związane z nim urządzenie do podawania powinny być stosowane wyłącznie w warunkach szpitalnych i przez maksymalny okres lub 72 godziny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zalviso - Sufentanil?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zalviso jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Zalviso dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Zalviso - Sufentanil
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Zalviso, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Zalviso - Sufentanil opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
