Co to jest Imraldi - Adalimumab i w jakim celu się go stosuje?
Imraldi to lek działający na układ odpornościowy. Stosuje się go w leczeniu następujących schorzeń:
- łuszczyca plackowata (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
- osiowa spondyloartropatia (stan zapalny kręgosłupa powodujący ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez zmian radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami stanu zapalnego;
- choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jelita);
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (obie rzadkie choroby powodujące stany zapalne stawów);
- ropne zapalenie apokrynowych pach (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry, która powoduje guzki, ropnie (nagromadzenie ropy) i blizny na skórze;
- niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej białka gałki ocznej).
Imraldi stosuje się głównie u osób dorosłych z ciężkimi, umiarkowanie ciężkimi lub pogarszającymi się stanami lub gdy pacjentów nie można leczyć innymi metodami leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Imraldi we wszystkich stanach, w tym tych, w których może być stosowany u dzieci, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Imraldi jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Imraldi - Adalimumab?
Imraldi jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, na które jest dopuszczone. Okuliści przepisujący go w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka powinni również skonsultować się z lekarzami doświadczonymi w stosowaniu leku Imraldi.
Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce. Dawka zależy od leczonego schorzenia, a u dzieci zwykle oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Po podaniu dawki początkowej Imraldi podaje się głównie co dwa tygodnie; jednak w niektórych sytuacjach może być podawany raz w tygodniu. Jeżeli lekarz uzna to za stosowne, lek Imraldi może być podawany przez samych pacjentów lub ich opiekunów, po uprzednim poinstruowaniu.Podczas leczenia lekiem Imraldi pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Informacje na temat dawek, jakie należy podawać w różnych stanach oraz stosowania leku Imraldi, znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Imraldi - Adalimumab?
Substancja czynna leku Imraldi, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).TNF pomaga w wywoływaniu stanu zapalnego i występuje w dużych stężeniach w organizmie pacjentów z chorobami, które można leczyć lekiem Imraldi. Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.
Jaką korzyść wykazał Imraldi - Adalimumab podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Imraldi i Humira wykazały, że substancja czynna preparatu Imraldi jest bardzo podobna do substancji Humira pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie leku Imraldi powoduje wytwarzanie w organizmie poziomu substancji czynnej podobnego do tego, jaki uzyskuje się po zastosowaniu leku Humira.
Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 544 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że preparaty Imraldi i Humira były podobnie skuteczne pomimo leczenia metotreksatem. Odpowiedź została określona ilościowo jako osłabienie o 20% lub więcej w punktacji objawów po 24 tygodniach leczenia: odpowiedź wystąpiła u 68% pacjentów, którzy otrzymali produkt Imraldi (183 z 269), w porównaniu z 67% pacjentów, którzy otrzymali produkt Imraldi , którzy zabrali Humirę (184 z 273). Przy długotrwałym leczeniu korzyści utrzymywały się przez rok.
Ponieważ Imraldi jest lekiem biopodobnym, nie wszystkie badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w produkcie Humira muszą być powtarzane w przypadku produktu Imraldi.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imraldi - Adalimumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia nosa, gardła i zatok, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub obrzęk), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowy.
Imraldi i inne leki z tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów: u pacjentów przyjmujących adalimumab występowały przypadki ciężkich zakażeń i nowotworów krwi.
Inne rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, zaburzenia nerwowe, toczeń i stany toczniopodobne (w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Leku Imraldi nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imraldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Imraldi - Adalimumab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków zdecydowała, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych, Imraldi ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do leku Humira i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób.
Ponadto badanie dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów wykazało, że w tym stanie działanie leku jest równoważne działaniu leku Humira.Wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że produkt Imraldi będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira pod względem skuteczności i Dlatego też Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku produktu Humira, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firmy Imraldi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imraldi - Adalimumab?
Firma wprowadzająca lek do obrotu musi dostarczyć lekarzom przepisującym produkt Imraldi pakiety informacyjne zawierające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. Dodatkowo pacjenci otrzymają kartę ostrzegawczą.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Imraldi był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Imraldi - Adalimumab
Pełna wersja EPAR firmy Imraldi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Imraldi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o produkcie Imraldi - Adalimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
