Co to jest wazowista?
Vasovist to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadofosweset trisodowy.
W jakim celu stosuje się Vasovist?
Vasovist jest przeznaczony do użytku diagnostycznego. Stosuje się go u pacjentów poddawanych angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), czyli metodzie diagnostycznej, w której obrazy przepływu krwi w organizmie uzyskuje się za pomocą specjalnego skanu zwanego rezonansem magnetycznym (MRI). u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów z naczyniami krwionośnymi w jamie brzusznej (macicy) lub kończynach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Vasovist?
Produkt Vasovist powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w dziedzinie obrazowania medycznego.
Vasovist wstrzykuje się w dawce 0,12 ml na kilogram masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym przez około 30 sekund. Wizualizacja może rozpocząć się natychmiast po wstrzyknięciu i może trwać do jednej godziny po podaniu produktu Vasovist.
Jak działa Vasovist?
Substancja czynna preparatu Vasovist, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin, tzw. metal ziem rzadkich. Gadolin jest używany jako „wzmacniacz kontrastu”, aby uzyskać lepsze obrazy za pomocą skanerów MRI. MRI to technika obrazowania, która wykorzystuje maleńkie pola magnetyczne wytwarzane przez cząsteczki wody w organizmie. Po wstrzyknięciu gadolin wchodzi w interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przekazują silniejszy sygnał, co daje ostrzejszy obraz. W Vasovist gadolin wiąże się z „inną substancją chemiczną, aby zapewnić, że metal nie jest uwalniany do organizmu”, a także jest przygotowywany w taki sposób, że wiąże krew z białkami. Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby uzyskać dobry skan.
Jak badano Vasovista?
Vasovist badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów. Pacjenci zostali przeskanowani pod kątem podejrzenia problemów z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi kończyny dolne, nerki lub stopy. Wszyscy pacjenci zostali najpierw przeskanowani przy użyciu standardowej metody rentgenowskiej (angiografia), a następnie rezonansu magnetycznego z zastosowaniem Vasovist lub bez, jako środka wzmacniającego kontrast. Miarą skuteczności była poprawa wykrywania zwężeń (zwężenia naczyń krwionośnych), które zmniejszały szerokość naczyń o 50% lub więcej.
Jakie korzyści wykazał Vasovist podczas badań?
Wykorzystanie Vasovist do zintensyfikowania MRA poprawiło dokładność diagnostyczną skanu w porównaniu ze skanowaniem bez wzmacniaczy kontrastu. Czułość skanu poprawiła się o 6% do 42%. Oznacza to, że w przypadku stosowania preparatu Vasovist stwierdzono od 6% do 42% więcej zwężeń w porównaniu z niestosowaniem preparatu Vasovist. Vasovist poprawił również dokładność i specyficzność diagnozy.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Vasovist?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vasovist (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy, parestezje (mrowienie i kłucie), zaburzenia smaku (zmiany smaku), uczucie pieczenia, rozszerzenie naczyń krwionośnych (poszerzenie naczyń krwionośnych), nudności (uczucie złego samopoczucia) , swędzenie i uczucie zimna. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Vasovist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vasovist nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Vasovist został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vasovist przewyższają ryzyko związane ze wzmocnieniem kontrastu MRA w celu uwidocznienia naczyń brzusznych lub kończyn u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą naczyniową. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vasovist.
Inne informacje dotyczące produktu Vasovist:
W dniu 03.10.2005 Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Vasovist ważne na terenie całej Unii Europejskiej Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Vasovist, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Informacje na temat Vasovist - gadofosveset trisodio opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
