Co to jest Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Capecitabine SUN to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kapecytabinę. Służy do leczenia:
- rak jelita grubego (jelito grube). Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub bez nich u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu „stadium III” lub „stadium C Dukes” raka okrężnicy;
- rak jelita grubego z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym zawierającym platynę, taką jak cisplatyna;
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (tzn. zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała) Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracykliną (inny rodzaj leku). ). Może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) zawiodło lub nie jest wskazane powtórna terapia antracyklinami.
Capecitabine SUN jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Capecitabine SUN jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Xeloda.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN jest dostępny w postaci tabletek (150 i 500 mg). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Capecytabina SUN jest przyjmowana dwa razy dziennie w dawkach od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie „wzrostu i waga pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego guza. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150 mg i 500 mg, jaką pacjent będzie musiał przyjąć. Tabletki Capecitabine SUN należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku. Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów raka leczenie zostaje przerwane, jeśli choroba nasili się lub jeśli pacjent nie toleruje jej. Dawki należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u pacjentów z chorobą niektóre działania niepożądane Pełna informacja dostępna jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Capecitabine SUN - Capecitabine?
Substancja czynna preparatu Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (tj. lekiem, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest prolekiem przekształcanym w organizmie do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych. Przyjmuje się ją w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU jest zwykle wstrzykiwany. 5-FU jest analogiem pirymidyny, który jest składnikiem materiał genetyczny komórek (DNA i RNA).W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowego DNA, hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych, aż do ich zniszczenia.
Jak badano Capecitabine SUN - Capecitabine?
Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Xeloda. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine SUN - Capecitabine?
Ponieważ preparat Capecitabine SUN jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Capecitabine SUN - Capecitabine?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Capecitabine SUN ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Xeloda. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Xeloda korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN - Capecitabine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Capecitabine SUN jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. Na podstawie tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Capecitabine SUN dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Capecitabine SUN - Capecitabine
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Capecitabine SUN, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR dla leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Capecitabine SUN - Capecitabine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
