Co to jest Vantobra - tobramycyna i w jakim celu się ją stosuje?
Vantobra to antybiotyk wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów od 6. roku życia z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w której w płucach gromadzi się gęsty śluz, co umożliwia łatwiejsze namnażanie się bakterii, powodując infekcje. Infekcja płuc wywołana przez bakterie P. aeruginosa jest częsta u pacjentów z mukowiscydozą, dlatego przed zastosowaniem produktu Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków. Vantobra jest lekiem „hybrydowym”. Zawiera substancję czynną tobramycynę, która jest tą samą substancją czynną, co lek referencyjny Tobi. Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji. Jednak stężenie substancji czynnej w produkcie Vantobra jest wyższe niż w leku Tobi, a lek jest inhalowany innym nebulizatorem.
Jak stosować Vantobra - tobramycynę?
Vantobra jest dostępny jako roztwór do nebulizacji w fiolkach jednodawkowych zwanych „ampułkami”. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Preparat Vantobra jest wdychany przez nebulizator o nazwie Tolero, który przekształca roztwór w fiolce w aerozol z bardzo drobnymi kropelkami. Leku nie należy wdychać z innymi urządzeniami. Vantobra EMA / 169512/2015 Strona 2/3 Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, możliwie w odstępie 12 godzin. Po 28 dniach leczenia leczenie należy przerwać na 28 dni przed rozpoczęciem nowego cyklu. Cykle można powtarzać tak długo, jak lekarz uważa, że pacjent odnosi korzyści. Jeśli pacjent przechodzi jednocześnie inne zabiegi inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra był stosowany jako ostatni.
Jak działa Vantobra – tobramycyna?
Substancja czynna leku Vantobra, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „aminoglikozydów”. Działa poprzez blokowanie produkcji białek potrzebnych P. aeruginosa do budowy ścian komórkowych, powodując w ten sposób uszkodzenie bakterii i ostatecznie ich eliminację.
Jakie korzyści przynosi Vantobra – tobramycyna wykazana podczas badań?
Tobramycynę stosuje się od kilku lat w leczeniu zakażeń P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Na poparcie stosowania leku Vantobra wnioskodawca przedstawił dane z literatury. Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności” na 58 pacjentach z mukowiscydozą w wieku od 6 lat w celu ustalenia, czy produkt Vantobra wytwarza podstawowe poziomy podobne do leku referencyjnego , Tobi Wyniki badania wykazały, że Vantobra można uznać za porównywalną z Tobi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantobra – tobramycyna?
Działania niepożądane produktu Vantobra nie są częste. Jednak u 1 do 10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (trudności w oddychaniu), dysfonia (zmiany głosu), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Vantobra – tobramycyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że inhalacja tobramycyny stanowi najlepszą praktykę w leczeniu P. aeruginosa zakażenia u pacjentów z mukowiscydozą polega na tym, że niektóre osoby nie mogą stosować preparatu w postaci suchego proszku ze względu na problemy związane z nietolerancją. inne nebulizatory tobramycyny i porównywalne z czasem potrzebnym do inhalacji suchego proszku. Vantobra zapewnia zatem większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą go trzymać. W odniesieniu do bezpieczeństwa Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa tobramycyny wziewnej jest powszechnie znany. Nie ma nietypowych skutków dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem produktu Vantobra.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra – tobramycyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Vantobra. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Vantobra dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje dotyczące leku Vantobra - tobramycyna
W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla produktu Vantobra, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Vantobra można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015
Informacje o produkcie Vantobra - tobramycyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
