Składniki aktywne: Promazyna
TALOFEN 4 g / 100 ml krople doustne, roztwór
TALOFEN 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Talofen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwpsychotyczne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie pobudzenia psychoruchowego lub zachowań agresywnych Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Talofen
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Stan śpiączki
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego
- Depresja szpiku kostnego
- Guz chromochłonny
- Dla roztworu do wstrzykiwań: wstrzyknięcie dotętnicze
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Talofen
Podawanie pozajelitowe: Dożylne podawanie promazyny w stężeniach powyżej 25 mg/ml może powodować miejscowe zakrzepowe zapalenie żył lub zapalenie tkanki łącznej.
Działanie przeciwwymiotne: Promazyna ma działanie przeciwwymiotne, które może maskować toksyczne działanie innych leków lub obecność współistniejących patologii. Dlatego Talofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Objawy odstawienia: W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój), dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki promazyny (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „ Niepożądane efekty").
Niedociśnienie ortostatyczne: Zgłaszano przemijające niedociśnienie ortostatyczne w przypadku stosowania promazyny, zwłaszcza po pierwszym podaniu pozajelitowym (patrz „Działania niepożądane”) Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej i pozostawać pod obserwacją przez 30 minut po wstrzyknięciu preparatu Talofen. Uzdrowienie jest zwykle spontaniczne. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać noradrenalinę (adrenalina może wywołać dalsze obniżenie ciśnienia krwi). Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych oraz stanami, które mogą predysponować do niedociśnienia.
Napady drgawkowe: Podobnie jak inne fenotiazyny, promazyna może obniżać próg drgawkowy (patrz „Działania niepożądane”): dlatego Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Regulacja temperatury ciała: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zaburzenia zdolności do obniżania temperatury ciała (patrz „Skutki uboczne”). Należy zachować odpowiednią ostrożność przepisując Talofen pacjentom, którzy mogą znajdować się w stanie podwyższonej temperatury ciała, na przykład z powodu intensywnej aktywności fizycznej, ekspozycji na wysokie temperatury, jednoczesnego stosowania leków o działaniu antycholinergicznym lub zagrożonych odwodnieniem.
Dysfagia: Zmiany w ruchliwości przełyku i inhalacji były związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (patrz „Działania niepożądane"). Zachłystowe zapalenie płuc jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie u osób z otępieniem w stadium Alzheimera. Talofen i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych zachłystowym zapaleniem płuc.
Nadwrażliwość na światło: podczas leczenia fenotiazynami może wystąpić nadwrażliwość na światło: dlatego należy doradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (patrz „Działania niepożądane”). - pacjenci z ryzykiem powinni być na miejscu podczas leczenia.Recepta produktu Talofen powinna obejmować minimalną ilość niezbędną do optymalnego leczenia pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania (patrz „Przedawkowanie”). Pacjenci z depresją lub podczas epizodu maniakalnego powinni być uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek klinicznie istotnych zmian nastroju.
Choroby wątroby: Po leczeniu promazyną zgłaszano występowanie żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby (patrz „Działania niepożądane”), dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem Talofen wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, powinni natychmiast wykonać testy czynności wątroby. Jeśli wzrost wartości jest klinicznie istotny, leczenie preparatem Talofen należy przerwać.
Stosowanie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne zaobserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych. Mechanizm stojący za tym zwiększonym ryzykiem jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych typów pacjentów. Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych neuroleptyków.Ponieważ leki tego typu mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi, Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakrzepami krwi w wywiadzie lub u pacjentów, których członkowie rodziny mają zakrzepy krwi w wywiadzie. skrzepy.
Ze względu na właściwości antycholinergiczne promazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego i jaskrą z wąskim kątem przesączania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, chorobą Parkinsona i miastenią ciężką w wywiadzie.
Podczas długotrwałego leczenia preparatem Talofen zaleca się przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oka i układu sercowo-naczyniowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Talofen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie niezalecane z następującymi lekami
Leki wywołujące zahamowanie czynności szpiku kostnego: Talofenu nie należy stosować z innymi lekami o znanym potencjale hamowania czynności szpiku kostnego (patrz „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Leki wydłużające odstęp QT: Gdy neuroleptyki są podawane razem z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Leki powodujące zmiany w elektrolitach: Nie podawać jednocześnie z lekami, które powodują zmiany w elektrolitach.
Antybiotyki: zgłaszano zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i fenotiazyn: dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
Lewodopa: fenotiazyny mogą antagonizować działanie lewodopy.Należy unikać jednoczesnego stosowania promazyny i lewodopy.
Alkohol: Zgłaszano dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym podaniu alkoholu i fenotiazyn. Unikaj spożywania alkoholu podczas terapii fenotiazyną.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Biorąc pod uwagę wpływ promazyny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność stosując Talofen w skojarzeniu z innymi lekami działającymi ośrodkowo.
Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: jednoczesne stosowanie Talofenu i innych leków działających depresyjnie na OUN, w tym barbituranów, leków przeciwlękowych, nasennych, znieczulających, przeciwhistaminowych, przeciwbólowych, opioidów, może wywoływać addytywne działanie depresyjne, w tym depresję oddechową, depresję ośrodkowego układu nerwowego i niedociśnienie.
Sukcynylocholina: Talofenu nie należy podawać pacjentom, którzy otrzymywali sukcynylocholinę podczas zabiegu chirurgicznego ze względu na możliwe przedłużenie bloku nerwowo-mięśniowego.
Metryzamid: Jednoczesne podawanie metrizamidu i fenotiazyn zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek. Dlatego terapię Talofenem należy przerwać co najmniej 48 godzin przed mielografią i wznowić dopiero 24 godziny po wykonaniu testu.
Lit: Jednoczesne podawanie litu i leków przeciwpsychotycznych powodowało wiele różnych objawów encefalopatii, uszkodzenia mózgu i objawów pozapiramidowych. Dlatego pacjentów leczonych jednocześnie litem należy dokładnie monitorować.
Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne stosowanie fenotiazyn i leków przeciwdrgawkowych antagonizuje działanie tych ostatnich, dlatego należy monitorować stężenie leków przeciwdrgawkowych podczas włączania lub usuwania fenotiazyny: w rzeczywistości może być konieczne dostosowanie dawki. żadnych objawów toksyczności fenytoiny.
Leki przeciwnowotworowe: Promazyna ma działanie przeciwwymiotne, które może maskować toksyczność leków przeciwnowotworowych (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie
Leki antycholinergiczne: Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych może zmniejszać wchłanianie fenotiazyn po podaniu doustnym, antagonizować ich działanie na objawy behawioralne i psychotyczne oraz zwiększać występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki zobojętniające sok żołądkowy: Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Leki przeciwnadciśnieniowe: fenotiazyny mogą nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: wydalane z moczem metabolity fenotiazyn mogą powodować ciemne zabarwienie moczu i fałszywie dodatnie wyniki testów na amylazę, urobilinogen, uroporfirynę, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy.
Fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych zgłaszano u kobiet otrzymujących fenotiazyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz „Działania niepożądane”).
Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (nieregularne tętno lub ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca). Dodatkowe objawy mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, rabdomiolizę i ostrą niewydolność nerek. Leczenie NMS polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz rozpoczęciu intensywnego leczenia objawowego.Jeśli leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostanie uznane za konieczne po wyzdrowieniu z NMS, należy uważnie monitorować pacjenta.
Objawy pozapiramidowe: Efekty pozapiramidowe, takie jak parkinsonizm, akatyzja lub dystonia były związane z promazyną, najczęściej po zastosowaniu dużych dawek.Objawy pozapiramidowe obejmują (patrz „Działania niepożądane”):
- akatyzja (niepokój ruchowy) pojawia się zwykle po pierwszej dawce i może być mylona z chorobą podstawową;
- dystonia (nieprawidłowe ruchy twarzy i ciała), częściej występująca u dzieci i młodzieży i może pojawić się już po kilku dawkach;
- parkinsonizm (w tym drżenie), częściej występuje u dorosłych i osób w podeszłym wieku i pojawia się stopniowo podczas leczenia.
Objawy pozapiramidowe zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub można je leczyć lekami antycholinergicznymi.
Późne dyskinezy (DT): potencjalnie nieodwracalny zespół charakteryzujący się mimowolnymi ruchami dyskinetycznymi może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (patrz „Działania niepożądane”). Chociaż częstość występowania DT wydaje się być wyższa wśród osób starszych, zwłaszcza kobiet, nie można przewidzieć, którzy pacjenci są najbardziej podatni na rozwój DT.W przypadku pojawienia się objawów DT należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dyskrazja krwi: Chociaż rzadko, agranulocytoza może wystąpić podczas leczenia promazyną, zwykle między czwartym a dziesiątym tygodniem po rozpoczęciu leczenia (patrz „Działania niepożądane"). Zgłaszano również leukopenię. Pacjentów należy monitorować i okresowo. Chociaż nie wiadomo, czy ryzyko wzrasta, należy unikać stosowania produktu Talofen lub stosować go ostrożnie u pacjentów z agranulocytozą w wywiadzie wywołaną innymi lekami (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i innymi formy interakcji”). Chociaż nie stwierdzono tego konkretnie w przypadku promazyny, fenotiazyny wiązały się z przyrostem masy ciała, zatrzymaniem moczu, zaburzeniami wytrysku, mlekotokiem, ginekomastią, nieregularnymi miesiączkami, zmianami rogówki i soczewki, które zwykle nie wpływają na widzenie (patrz „Działania pigmentacji siatkówki zgłaszano w przypadku innych fenotiazyny, zwłaszcza tiorydazyna i chlorpromazyna.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Badania są niewystarczające, aby podkreślić wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Talofenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy promazyna jest wydzielana do mleka matki. Wpływ na niemowlęta nie jest znany, ale nie można go wykluczyć. Może pojawić się sedacja. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować lub przerwać leczenie preparatem Talofen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia preparatem Talofen dla matki.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Talofen, w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Talofen może wywoływać uspokojenie i senność. Zaleca się ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Talofen
Talofen zawiera siarczyn sodu i pirosiarczyn potasu, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Talofen krople doustne, roztwór zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Talofen krople doustne, roztwór zawiera sorbitol: jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Talofen krople doustne, roztwór zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
Dla uprawiających sport (tylko dla kropli doustnych Talofen)
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Talofen: Dawkowanie
Dorośli ludzie
U pacjentów z ostrym pobudzeniem, gdy wymagana jest szybka sedacja, Talofen roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo. Dawka początkowa wynosi 50 mg domięśniowo. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonać głęboko, a igłę należy powoli wycofywać. Wstrzyknięcie należy wykonać, gdy pacjent leży na wznak, a pacjent jest obserwowany przez 30 minut (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli pobudzenie utrzymuje się 30 minut po pierwszym podaniu, dawkę można powtórzyć, maksymalnie do 300 mg/dobę Należy unikać bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego preparatu Talofen.
Jeśli konieczne jest podanie dożylne, roztwór Talofenu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub soli fizjologicznej i podawać powoli w kroplówce. Podawanie dożylne nie powinno przekraczać stężenia promazyny 25 mg/ml (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W zależności od nasilenia objawów i cech pacjenta, po kilku dniach podawanie pozajelitowe można zastąpić leczeniem doustnym.
Talofen można podawać doustnie za pomocą kropli.
Krople należy rozcieńczyć w wodzie, z ewentualnym dodatkiem cukru.
Dawkę dobową promazyny podawaną pozajelitowo należy zastąpić równoważną doustną dawką dobową.
Jedna kropla odpowiada 2 mg promazyny.
Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg (25 kropli) podzielić na 2-4 podania. Należy zachować ostrożność przy dostosowywaniu dawki w oparciu o indywidualne cechy pacjenta w celu podania najmniejszej skutecznej dawki.
Jeżeli nasilenie objawów i charakterystyka pacjenta nie wymagają doraźnego leczenia, należy rozpocząć podawanie 10-15 kropli (20-30 mg) jednorazowo wieczorem. W razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, aby podać najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka doustna to 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg/dobę), maksymalnie do 50 kropli 4 razy dziennie (400 mg/dobę). Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 25 kropli podzielić na 2-4 podania.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania leczenia promazyną dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres od jednego do dwóch tygodni (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”). Pojawiają się objawy nietolerowane, może być możliwość ponownego podania poprzedniej przepisanej dawki. uważany za. Następnie dawkę można zmniejszyć, ale bardziej stopniowo.
Starsi pacjenci:
zalecana dawka doustna u osób starszych to 10-30 kropli dziennie (20-60 mg/dobę), maksymalnie do 25 kropli 4 razy dziennie (200 mg/dobę). Jeśli wymagane jest podawanie pozajelitowe, jedną lub pół ampułki roztworu do wstrzykiwań można podać domięśniowo. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć i podawać powoli w kroplówce.
Dzieci:
Talofenu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. U dzieci powyżej 12. roku życia i młodzieży zalecana dawka doustna to 5-15 kropli dziennie (10-30 mg/dobę), maksymalnie do 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg/dobę). Dawka pozajelitowa wynosi od 0,25 do 0,50 mg na kg masy ciała.
Niewydolność nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Niewydolność wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpocząć od małej dawki i być uważnie monitorowani.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Talofen
Objawy
Objawy obejmują: depresję oddechową, depresję ośrodkowego układu nerwowego, stan splątania, apatię, zaburzenia funkcji poznawczych, niedociśnienie, hipotermię, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardię, arytmię, dystonię, drgawki.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na promazynę. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe.
W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy położyć chorego na wznak i podać noradrenalinę (adrenalina może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi).Arytmia może reagować na korekcję hipoksji, kwasicy lub innych zmian biochemicznych. Dystonię można wyeliminować przez wstrzyknięcie diazepamu.Hemodializa nie jest skuteczna. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Talofena należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Talofen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Talofen
Jak każdy lek, Talofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Podczas wprowadzania do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, które są czasowo związane z terapią preparatem Talofen (każde pojedyncze zgłoszenie może zawierać więcej niż jeden objaw lub objaw):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, neutropenia
Zaburzenia endokrynologiczne: wzrost TSH
Zaburzenia psychiczne: apatia, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, zaburzenia poznawcze, objawy pozapiramidowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, omdlenia
Zaburzenia serca: odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia naczyniowe: wstrząs hipowolemiczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, rabdomioliza, sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: hipertermia, gorączka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: przedawkowanie, umyślne zatrucie
Objawy odstawienia: W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój), dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki promazyny (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „ Środki ostrożności dotyczące stosowania").
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących generyczną promazynę lub inne fenotiazyny:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, glikozuria
Zaburzenia psychiczne: depresja, nastrój euforyczny, lęk, bezsenność, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: objawy pozapiramidowe (akatyzja, dystonia, parkinsonizm, dyskineza późna), złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, senność
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, złogi w soczewce, zmiany rogówki, rozszerzenie źrenic, retinopatia
Zaburzenia serca: Podczas stosowania innych neuroleptyków obserwowano następujące działania niepożądane (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”): rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i nagłe zatrzymanie akcji serca. śmierć
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zachłystowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, egzema, rumień, pokrzywka, pigmentacja skóry, plamica
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, obniżenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe, nasilenie objawów psychotycznych
Badania: przyrost masy ciała
Tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ºC w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.
Talofen 4g/100 ml krople doustne, roztwór jest ważny przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Kompozycja
Krople doustne, roztwór:
100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: Promazyna HCl 4,51 g co odpowiada 4 g podstawowej promazyny
Substancje pomocnicze: niekrystalizujący ciekły sorbitol, 96% etanol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, bezwodny siarczyn sodu, pirosiarczyn potasu, woda oczyszczona.
Roztwór do wstrzykiwań:
Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek promazyny 56,4 mg co odpowiada 50 mg zasady promazyny
Substancje pomocnicze: bezwodny siarczyn sodu, pirosiarczyn potasu, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas askorbinowy, woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór: butelka z ciemnego szkła - roztwór 30 ml.
Roztwór do wstrzykiwań: ampułki z ciemnego szkła - 6 ampułek po 2 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TALOFEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
TALOFEN 4 g / 100 ml krople doustne, roztwór.
100 ml roztworu zawiera:
Chlorowodorek promazyny 4,51 g, co odpowiada 4 g podstawowej promazyny
Substancje pomocnicze: niekrystalizujący ciekły sorbitol, 96% etanol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, bezwodny siarczyn sodu, pirosiarczyn potasu, woda oczyszczona.
TALOFEN 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Jedna fiolka roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Chlorowodorek promazyny 56,4 mg co odpowiada 50 mg zasady promazyny.
Substancje pomocnicze: bezwodny siarczyn sodu, pirosiarczyn potasu, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas askorbinowy, woda do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople doustne, roztwór.
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie pobudzenia psychoruchowego lub zachowań agresywnych.
Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie
U pacjentów z ostrym pobudzeniem, gdy wymagana jest szybka sedacja, Talofen roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo. Dawka początkowa wynosi 50 mg domięśniowo. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonać głęboko, a igłę należy powoli wycofywać. Wstrzyknięcie należy wykonać, gdy pacjent leży na plecach, a pacjent jest obserwowany przez 30 minut (patrz punkt 4.4).Jeśli pobudzenie utrzymuje się 30 minut po pierwszym podaniu, dawkę można powtórzyć, maksymalnie do 30 minut. 300 mg / dzień.
Unikać bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego produktu Talofen.
Jeśli konieczne jest podanie dożylne, roztwór Talofenu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub soli fizjologicznej i podawać powoli w kroplówce. Podawanie dożylne nie powinno przekraczać stężenia promazyny 25 mg/ml (patrz punkt 4.4).
W zależności od nasilenia objawów i cech pacjenta, po kilku dniach podawanie pozajelitowe można zastąpić leczeniem doustnym.
Talofen można podawać doustnie za pomocą kropli.
Krople należy rozcieńczyć w wodzie, z ewentualnym dodatkiem cukru.
Dawkę dobową promazyny podawaną pozajelitowo należy zastąpić równoważną doustną dawką dobową. Jedna kropla odpowiada 2 mg promazyny.
Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg (25 kropli) podzielić na 2-4 podania. Należy zachować ostrożność przy dostosowywaniu dawki w oparciu o indywidualne cechy pacjenta w celu podania najmniejszej skutecznej dawki.
Jeżeli nasilenie objawów i charakterystyka pacjenta nie wymagają doraźnego leczenia, należy rozpocząć podawanie 10-15 kropli (20-30 mg) jednorazowo wieczorem. W razie potrzeby dawkę należy stopniowo zwiększać, aby podać najmniejszą skuteczną dawkę. Zalecana dawka doustna to 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg/dobę), maksymalnie do 50 kropli 4 razy dziennie (400 mg/dobę). Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 25 kropli podzielić na 2-4 podania.
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania leczenia promazyną dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres od jednego do dwóch tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przypadku nawrotu objawów nietolerowanych po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, można rozważyć ponowne podanie poprzedniej przepisanej dawki, po czym dawkę można zmniejszyć, ale bardziej stopniowo.
Starsi pacjenci: Zalecana dawka doustna u osób starszych to 10-30 kropli dziennie (20-60 mg/dobę), maksymalnie do 25 kropli 4 razy dziennie (200 mg/dobę). Jeśli wymagane jest podawanie pozajelitowe, jedną lub pół ampułki roztworu do wstrzykiwań można podać domięśniowo. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć i podawać powoli w kroplówce.
Dzieci: Talofen nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
U dzieci powyżej 12. roku życia i młodzieży zalecana dawka doustna to 5-15 kropli dziennie (10-30 mg/dobę), maksymalnie do 15 kropli 4 razy dziennie (120 mg/dobę). Dawka pozajelitowa wynosi od 0,25 do 0,50 mg na kg masy ciała.
Niewydolność nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Niewydolność wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni rozpocząć od małej dawki i być ściśle monitorowani.
04.3 Przeciwwskazania -
• nadwrażliwość na substancję czynną, inne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- stan śpiączki;
- depresja ośrodkowego układu nerwowego;
- depresja szpiku kostnego;
- guz chromochłonny
- dla roztworu do wstrzykiwań: wstrzyknięcie dotętnicze
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)): Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt 4.8).
Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (nieregularne tętno lub ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca). Dodatkowe objawy mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, rabdomiolizę i ostrą niewydolność nerek. Leczenie NMS polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz rozpoczęciu intensywnego leczenia objawowego.Jeśli leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostanie uznane za konieczne po wyzdrowieniu z NMS, należy uważnie monitorować pacjenta.
Objawy pozapiramidoweObjawy pozapiramidowe obejmują (patrz punkt 4.8):
- akatyzja (niepokój ruchowy) pojawia się zwykle po pierwszej dawce i może być mylona z chorobą podstawową;
- dystonia (nieprawidłowe ruchy twarzy i ciała), częściej występująca u dzieci i młodzieży i może pojawić się już po kilku dawkach;
- parkinsonizm (w tym drżenie), częściej występujący u dorosłych i osób starszych, który pojawia się stopniowo podczas leczenia;
Objawy pozapiramidowe zwykle ustępują po przerwaniu leczenia lub można je leczyć lekami antycholinergicznymi.
Późna dyskineza (DT): u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić potencjalnie nieodwracalny zespół charakteryzujący się mimowolnymi ruchami dyskinetycznymi (patrz punkt 4.8). Chociaż częstość występowania DT wydaje się być wyższa wśród osób starszych, zwłaszcza kobiet, nie można przewidzieć, którzy pacjenci są najbardziej podatni na rozwój DT.W przypadku pojawienia się objawów DT należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dyskrazja krwi: chociaż rzadko, podczas leczenia promazyną może wystąpić agranulocytoza, zwykle między czwartym a dziesiątym tygodniem po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).Zgłaszano również leukopenię. Pacjentów należy monitorować i okresowo wykonywać morfologię krwi.Chociaż nie wiadomo, czy ryzyko wzrasta, rozsądnie jest unikać stosowania produktu Talofen lub stosować go ostrożnie u pacjentów z agranulocytozą wywołaną innymi lekami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często mają nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia produktem Talofen oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Chociaż nie stwierdzono tego konkretnie w przypadku promazyny, fenotiazyny wiązały się z przyrostem masy ciała, zatrzymaniem moczu, zaburzeniami wytrysku, mlekotokiem, ginekomastią, nieregularnymi miesiączkami, zmianami rogówki i soczewki, które zwykle nie zaburzają widzenia (patrz punkt 4.8). z innymi fenotiazynami, zwłaszcza tiorydazyną i chlorpromazyną.
Administracja pozajelitowa: Dożylne podanie promazyny w stężeniach powyżej 25 mg/ml może powodować miejscowe zakrzepowe zapalenie żył lub zapalenie tkanki łącznej.
Działanie przeciwwymiotne: Promazyna ma działanie przeciwwymiotne, które może maskować toksyczne działanie innych leków lub obecność chorób współistniejących. Dlatego Talofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia: W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój).
Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki promazyny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Niedociśnienie ortostatyczne: Podczas stosowania promazyny, zwłaszcza po pierwszym podaniu pozajelitowym, zgłaszano przemijające niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.8).Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej i pozostawać pod obserwacją przez 30 minut po wstrzyknięciu preparatu Talofen. Uzdrowienie jest zwykle spontaniczne. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać noradrenalinę (adrenalina może wywołać dalsze obniżenie ciśnienia krwi). Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych oraz stanami, które mogą predysponować do niedociśnienia.
DrgawkiPodobnie jak inne fenotiazyny, promazyna może obniżać próg drgawkowy (patrz punkt 4.8): dlatego Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy. Regulacja temperatury ciała: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano zaburzenia zdolności do obniżania temperatury ciała (patrz punkt 4.8). Należy zachować odpowiednią ostrożność przy przepisywaniu Talofenu pacjentom, którzy mogą znajdować się w stanie podwyższonej temperatury ciała, na przykład z powodu intensywnej aktywności fizycznej, ekspozycji na podwyższoną temperaturę, jednoczesnego stosowania leków o działaniu antycholinergicznym lub zagrożonych odwodnieniem.
DysfagiaZe stosowaniem leków przeciwpsychotycznych związane są zmiany motoryki przełyku i dróg oddechowych (patrz punkt 4.8). Zachłystowe zapalenie płuc jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego. Talofen i inne leki przeciwpsychotyczne należy stosować jednocześnie ostrożność u pacjentów zagrożonych zachłystowym zapaleniem płuc.
Światłoczułość: podczas leczenia fenotiazynami może wystąpić nadwrażliwość na światło: dlatego należy doradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (patrz punkt 4.8).
Samobójstwo: w psychozie należy brać pod uwagę możliwość próby samobójczej, a podczas terapii należy prowadzić uważną obserwację pacjentów wysokiego ryzyka. Recepta produktu Talofen powinna zawierać minimalną ilość niezbędną do optymalnego postępowania z pacjentem w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Pacjenci z depresją lub podczas epizodu maniakalnego powinni być uważnie obserwowani pod kątem jakichkolwiek klinicznie istotnych zmian nastroju. Hepatopatia: Po leczeniu promazyną zgłaszano występowanie żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8): dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie. Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem Talofen wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, powinni natychmiast wykonać testy czynności wątroby. Jeśli wzrost wartości jest klinicznie istotny, leczenie preparatem Talofen należy przerwać.
Stosowanie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami:
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Mechanizm stojący za tym zwiększonym ryzykiem jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych typów pacjentów. Talofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem:
Dane z dwóch badań obserwacyjnych na dużą skalę wykazały, że osoby starsze z demencją leczone lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami nieleczonymi. Dane są niewystarczające, aby zapewnić wiarygodne oszacowanie rzędu wielkości ryzyka, a przyczyna wzrostu tego ryzyka nie jest znana.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Unikaj jednoczesnego stosowania innych neuroleptyków.
Ze względu na właściwości antycholinergiczne promazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego i jaskrą z wąskim kątem przesączania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, chorobą Parkinsona i miastenią ciężką w wywiadzie.
Podczas długotrwałego leczenia preparatem Talofen zaleca się przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, szpiku kostnego, oka i układu sercowo-naczyniowego.
Siarczyn sodu i pirosiarczyn potasu: Talofen zawiera te substancje pomocnicze, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Talofen 4g/100ml krople doustne, roztwór zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie niezalecane z następującymi lekami
Leki wywołujące depresję szpiku kostnegoTalofen nie powinien być stosowany z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą hamować czynność szpiku kostnego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Leki wydłużające odcinek QT: gdy neuroleptyki podawane są razem z lekami wydłużającymi odcinek QT, zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca
Leki powodujące zmiany w elektrolitach: nie podawać jednocześnie z lekami, które powodują zmiany w elektrolitach.
Antybiotyki: Zgłaszano zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny i fenotiazyn: dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
Lewodopa: fenotiazyny mogą antagonizować działanie lewodopy Należy unikać jednoczesnego stosowania promazyny i lewodopy.
Alkohol: Donoszono o dodatkowym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym podaniu alkoholu i fenotiazyn. Unikaj spożywania alkoholu podczas terapii fenotiazyną.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Biorąc pod uwagę wpływ promazyny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność stosując Talofen w skojarzeniu z innymi lekami działającymi ośrodkowo.
Leki obniżające centralny układ nerwowy : Jednoczesne stosowanie Talofenu i innych leków depresyjnych na OUN, w tym barbituranów, leków przeciwlękowych, nasennych, znieczulających, przeciwhistaminowych, przeciwbólowych, opioidów, może wywoływać addytywne działanie depresyjne, które obejmuje depresję oddechową, depresję ośrodkowego układu nerwowego i niedociśnienie.
sukcynylocholina: Talofenu nie należy podawać pacjentom, którzy otrzymywali sukcynylocholinę podczas zabiegu chirurgicznego ze względu na możliwe przedłużenie bloku nerwowo-mięśniowego
Metryzamid: Jednoczesne podawanie metrizamidu i fenotiazyn zwiększa ryzyko drgawek. Dlatego terapię Talofenem należy przerwać co najmniej 48 godzin przed mielografią i wznowić dopiero 24 godziny po wykonaniu testu.
Lit: Jednoczesne podawanie litu i leków przeciwpsychotycznych powodowało wiele różnych objawów encefalopatii, uszkodzenia mózgu i objawów pozapiramidowych, dlatego pacjentów leczonych litem należy dokładnie monitorować.
Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne stosowanie fenotiazyn i leków przeciwdrgawkowych antagonizuje działanie tych ostatnich, dlatego należy monitorować poziom leków przeciwdrgawkowych podczas włączania lub usuwania fenotiazyny: w rzeczywistości może być konieczne dostosowanie dawki. wszelkie oznaki toksyczności fentoiny.
Leki przeciwneoblastyczne: promazyna ma działanie przeciwwymiotne, które może maskować toksyczność leków przeciwneoblastycznych (patrz punkt 4.4).
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie
Leki antycholinergiczne: Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych może zmniejszać wchłanianie fenotiazyn po podaniu doustnym, antagonizować ich działanie na objawy behawioralne i psychotyczne oraz zwiększać występowanie antycholinergicznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające kwas: leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie fenotiazyn.
Leki przeciwnadciśnieniowe: fenotiazyny mogą nasilać hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Interakcje z testami laboratoryjnymi : wydalane w moczu metabolity fenotiazyn mogą powodować ciemne zabarwienie moczu i dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na amylazę, urobilinogen, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksyindoloctowy. pozytywne wyniki testu ciążowego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Badania są niewystarczające, aby podkreślić wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Talofenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy promazyna jest wydzielana do mleka matki. Wpływ na niemowlęta nie jest znany, ale nie można go wykluczyć. Może pojawić się sedacja. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować lub przerwać leczenie preparatem Talofen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia preparatem Talofen dla matki.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne i atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Talofen, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą się różnić. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Talofen może wywoływać uspokojenie i senność. Zaleca się ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Podczas wprowadzania do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, które są czasowo związane z terapią preparatem Talofen (każde pojedyncze zgłoszenie może zawierać więcej niż jeden objaw lub objaw):
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: agranulocytoza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, neutropenia
Patologie endokrynologiczne: wzrost TSH
Zaburzenia psychiczne: apatia, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, zaburzenia poznawcze, objawy pozapiramidowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, omdlenia
Patologie serca: odwrócenie załamka T, wydłużenie odcinka QT
Patologie naczyniowe: wstrząs hipowolemiczny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niewydolność oddechowa
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, rabdomioliza, sztywność mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: hipertermia, gorączka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: przedawkowanie, umyślne zatrucie
Objawy odstawieniaW przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i niepokój), dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki promazyny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Klasa systemu organicznego: ciąża, połóg i stany okołoporodowe:
Działania niepożądane i częstotliwość: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących generyczną promazynę lub inne fenotiazyny:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, leukopenia, eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, glikozuria
Zaburzenia psychiczne: depresja, euforyczny nastrój, lęk, bezsenność, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: objawy pozapiramidowe (akatyzja, dystonia, parkinsonizm, dyskineza późna), złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, senność
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, złogi w soczewce, zmiany w rogówce, rozszerzenie źrenic, retinopatia
Patologie sercaNastępujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych neuroleptyków (patrz punkt 4.4): rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci
Patologie naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zachłystowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, suchość w ustach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, egzema, rumień, pokrzywka, pigmentacja skóry, plamica
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Choroby układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, obniżenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe, nasilenie objawów psychotycznych
Testy diagnostyczne: przybranie na wadze
Przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich, były zgłaszane podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych o nieznanej częstości.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Objawy obejmują: depresję oddechową, depresję ośrodkowego układu nerwowego, stan splątania, apatię, zaburzenia funkcji poznawczych, niedociśnienie, hipotermię, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardię, arytmię, dystonię, drgawki.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na promazynę. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy położyć chorego na wznak i podać noradrenalinę (adrenalina może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi).Arytmia może reagować na korekcję hipoksji, kwasicy lub innych zmian biochemicznych. Dystonię można wyeliminować przez wstrzyknięcie diazepamu.Hemodializa nie jest skuteczna.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne. Kod ATC: N05AA03
Promazyna jest alifatycznym neuroleptykiem fenotiazynowym.
Promazine ma „wysokie powinowactwo do histaminergicznych receptorów H1, co może wyjaśniać jej silne działanie uspokajające.
Natomiast promazyna ma niskie powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D2, serotoninergicznych 5-HT, alfa1-adrenergicznych i muskarynowych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie: efekt wstrzyknięcia dożylnego i domięśniowego występuje odpowiednio po kilku minutach i 20 minutach po podaniu; roztwór doustny w kroplach szybko się wchłania, a efekt staje się widoczny po 30 minutach do 1 godziny po podaniu.
Dystrybucja: stężenia promazyny w osoczu są bardzo niskie: jest szeroko rozpowszechniona, zwłaszcza w mózgu.
Metabolizm: promazyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie do różnych metabolitów;
Eliminacja: okres półtrwania w osoczu wynosi około 6 godzin, wydalanie następuje z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W nieklinicznych badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej działania obserwowano jedynie w dawkach na tyle przekraczających maksymalną dawkę u ludzi, aby wskazywały na minimalne znaczenie dla zastosowania klinicznego.
Dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję wskazują na brak ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Krople doustne, roztwór:
niekrystalizujący płynny sorbitol, 96% etanol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, bezwodny siarczyn sodu, pirosiarczyn potasu, woda oczyszczona. Roztwór do wstrzykiwań:
sodu siarczyn bezwodny, potasu pirosiarczyn, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas askorbinowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Talofenu roztworu do wstrzykiwań nie wolno podawać razem z: aminofiliną, fibrynogenem, heparyną sodową, prednizolonem, wodorowęglanem sodu, tiopentalem
06.3 Okres ważności "-
Krople doustne: 18 miesięcy
Krople doustne: ważność po pierwszym otwarciu 2 miesiące. Roztwór do wstrzykiwań: 5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Roztwór do wstrzykiwań: ampułki z ciemnego szkła - 6 ampułek po 2 ml
Krople doustne, roztwór: butelka z ciemnego szkła - roztwór 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem
Aby krople wypłynęły, odwróć butelkę do góry nogami i trzymaj ją pionowo otworem do dołu.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Talofen 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 6 ampułek 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Talofen 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml krople doustne, roztwór: 29.04.1958 / 31-05-2010
