Telzir - fosamprenawir

Czym jest Telzir?

Telzir to lek zawierający substancję czynną fosamprenawir. Jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek (700 mg) i zawiesiny doustnej (50 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Telzir?

Telzir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku sześciu lat i starszych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje ten zespół. (AIDS) Pacjentom, którzy już przyjmowali leki należące do tej samej klasy co Telzir (inhibitory proteazy), lekarze powinni przepisywać Telzir dopiero po dokładnym rozważeniu leków przeciwwirusowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta i możliwości reakcji wirusa na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak jest używany Telzir?

Terapię Telzir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Zalecana dawka preparatu Telzir dla osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) o masie ciała powyżej 39 kg wynosi 700 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała od 25 do 39 kg dawka zależy od masy ciała. Nie ma zalecanej dawki dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Tabletki Telzir można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zawiesina doustna powinna być przyjmowana na czczo i na czczo przez osoby dorosłe, natomiast dzieci powinny przyjmować ją z pokarmem, aby zakryć smak i pomóc w przestrzeganiu leczenia. U osób dorosłych każdą dawkę preparatu Telzir należy podawać razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. U dzieci dawka rytonawiru zależy od masy ciała.
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować zmniejszoną dawkę i być ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Telzir?

Substancja czynna preparatu Telzir, fosamprenawir, jest „prolekiem” inhibitora proteazy amprenawiru, co oznacza, że ​​jest on przekształcany w organizmie w amprenawir. Amprenawir jest
dopuszczony w Unii Europejskiej (UE) od października 2000 pod nazwą Agenerase. Amprenawir blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu się wirusa HIV.Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Rytonawir to kolejny inhibitor proteazy, który jest stosowany jako „wzmacniacz” (tj. jako pomoc w zwiększeniu siły działania innego leku). Spowalnia tempo przyswajania amprenawiru, zwiększając w ten sposób jego stężenie we krwi. Pozwala to na użycie mniejszej ilości preparatu Telzir, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwwirusowy. Telzir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza stężenie wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.Telzir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i początek zakażeń oraz choroby związane z AIDS.

Jak badano Telzir?

Telzir badano w trzech badaniach głównych z udziałem 1862 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.W pierwszym badaniu preparat Telzir wzmocniony rytonawirem porównywano z nelfinawirem (inny inhibitor proteazy) u osób dorosłych nieleczonych wcześniej (tj. więcej niż cztery tygodnie). W pozostałych dwóch badaniach porównywano Telzir z lopinawirem (inny inhibitor proteazy), z których oba zostały wzmocnione rytonawirem. W jednym z tych badań pacjenci nie byli wcześniej leczeni, podczas gdy w drugim byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, w tym inhibitorami proteazy. We wszystkich trzech badaniach pacjenci przyjmowali również dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego). Główną miarą skuteczności był poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) w pierwszych 48 tygodniach leczenia.
Skuteczność preparatu Telzir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano również w jednym badaniu głównym z udziałem 57 dzieci w wieku od 2 do 18 lat zakażonych wirusem HIV.

Jakie korzyści wykazał Telzir podczas badań?

W badaniach z udziałem osób dorosłych wcześniej nieleczonych, Telzir wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak leki porównawcze, ale jego skuteczność była mniejsza u osób dorosłych, które otrzymywały wcześniej leczenie. Po 48 tygodniach 69% nieleczonych dorosłych przyjmujących telzir wzmocniony rytonawirem (221 z 322) i 68% osób przyjmujących nelfinawir (221 z 322) zgłosiło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml. Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu porównującym Telzir z lopinawirem, w którym około trzy czwarte pacjentów w obu grupach zgłosiło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml. W badaniu z udziałem wcześniej leczonych pacjentów, osoby leczone lopinawirem wykazały większe zmniejszenie miana wirusa w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Podobną korzyść zaobserwowano również u dzieci leczonych Telzirem. Jednak liczba dzieci poniżej szóstego roku życia była zbyt niska, aby uzasadnić stosowanie Telzir w tej grupie wiekowej.

Jakie jest ryzyko związane z Telzirem?

Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych leczonych preparatem Telzir (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka i zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Telzir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Telzir nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fosamprenawir, amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu lub na rytonawir. Preparatu Telzir nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki metabolizowane w taki sam sposób jak Telzir lub rytonawir, które są niebezpieczne, jeśli osiągają wysokie stężenia we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ponieważ Telzir jest przekształcany w organizmie do amprenawiru, nie wolno go podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi amprenawir. Należy również zachować ostrożność, gdy Telzir jest stosowany u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki. ulotka dla paczki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Telzir mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Telzir.

Dlaczego Telzir został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Telzir, który zawiera prolek amprenawiru, jest korzystny dla pacjentów, ponieważ zmniejsza liczbę tabletek, które muszą przyjąć w porównaniu z liczbą kapsułek Agenerase potrzebnych do uzyskania tej samej dawki amprenawiru. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Telzir przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej sześciu lat w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Telzir wzmocniony rytonawirem nie był tak skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem. Ponadto nie przeprowadzono badań porównawczych na dzieciach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Telzir.

Inne informacje o Telzir:

W dniu 12 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Telzir, ważne w całej UE. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 12 lipca 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Telzir, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.

Informacje na temat Telzir - fosamprenawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.