Lumark - chlorek lutetu (177Lu)

Co to jest Lumark - chlorek lutetu (177Lu) i w jakim celu się go stosuje?

Lumark zawiera radioaktywny związek chlorek lutetu (177Lu) i jest używany do radioaktywnego znakowania innych leków. Radioznakowanie to technika polegająca na znakowaniu (lub „znakowaniu) leku związkiem radioaktywnym, aby radioaktywność mogła zostać przeniesiona do części ciała, w której jest potrzebna, na przykład do miejsca występowania guza.

Produktu Lumark nie podaje się wyłącznie pacjentom — służy wyłącznie do radioznakowania leków, które zostały opracowane specjalnie do stosowania z produktem Lumark.

Jak stosować Lumark - chlorek lutetu (177Lu)?

Lumark może być używany wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w znakowaniu radioaktywnym.

Lumark nigdy nie jest podawany sam. Radioznakowanie za pomocą Lumarku odbywa się w laboratorium. Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie leku.

Jak działa Lumark - chlorek lutetu (177Lu)?

Substancja czynna produktu Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym, który emituje głównie rodzaj promieniowania znanego jako promieniowanie beta, z niewielką ilością promieniowania gamma. W przypadku radioznakowania produktem Lumark lek przenosi promieniowanie do tej części ciała, w której jest to potrzebne, w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku zastosowania terapeutycznego) lub uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku zastosowania diagnostycznego).

Jakie korzyści wykazał Lumark - chlorek lutetu (177Lu) podczas badań?

Ponieważ stosowanie lutetu (177Lu) do radioaktywnego znakowania leków jest dobrze ugruntowane, firma przedstawiła dane z literatury naukowej Kilka opublikowanych badań wykazało przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków w diagnostyce i leczeniu nowotworów neuroendokrynnych , grupa guzów atakujących komórki wydzielające hormony w różnych częściach ciała, w tym w trzustce, jelitach, żołądku i płucach.

Korzyści ze stosowania produktu Lumark w dużej mierze zależą od leku użytego do radioznakowania.

Jakie są zagrożenia związane z produktem Lumark - chlorek lutetu (177Lu)?

Działania niepożądane produktu Lumark w dużym stopniu zależą od leku, z którym jest stosowany, i zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania tego leku. Sam Lumark jest radioaktywny, dlatego jak każdy inny radioaktywny lek, jego stosowanie może wiązać się z ryzykiem związanym z rozwojem raka i wadami dziedzicznymi.Jednak ilość leku Lumark do zastosowania jest niewielka, a zatem ryzyko to uważane jest za niskie. powinien zapewnić, że oczekiwane korzyści ze stosowania produktu Lumark u pacjentów przewyższają ryzyko związane z radioaktywnością.

Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym. Pełna lista ograniczeń dotyczących stosowania produktu Lumark znajduje się w ulotce dla pacjenta. Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków radioznakowanych produktem Lumark można znaleźć w ulotkach dołączonych do opakowania tych leków

Dlaczego zatwierdzono Lumark - chlorek lutetu (177Lu)?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioaktywnego znakowania produktów leczniczych jest dobrze ugruntowane i dobrze udokumentowane w literaturze naukowej. są zagrożeniami związanymi ze stosowaniem ekspozycji na promieniowanie firmy Lumark.Informacje o produkcie firmy Lumark zawierają wskazówki dotyczące minimalizowania tych zagrożeń.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lumark przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Lumark - chlorku lutetu (177Lu)?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lumark jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Lumark dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Lumark — chlorek lutetu (177Lu)

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla firmy Lumark, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.

Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem firmy Lumark można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lumark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 06-2015.

Informacje o produkcie Lumark - chlorek lutetu (177Lu) opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.