Darunawir Mylan

Co to jest Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest podawany w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub, u dorosłych, z kobicystatem. Darunavir Mylan można podawać dorosłym lub dzieciom w wieku od trzech lat i masie ciała 15 kg.

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.

Darunavir Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Prezista.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj. .

Jak stosować lek Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć pracownik służby zdrowia posiadający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Darunavir Mylan jest dostępny w postaci tabletek (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg). Lek jest zawsze podawany w skojarzeniu z kobicystatem (u dorosłych) lub małą dawką rytonawiru (u dorosłych i dzieci) oraz innymi lekami na HIV i należy go przyjmować z posiłkiem.

W przypadku nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę. W przypadku wcześniej leczonych osób dorosłych dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Pacjenci wcześniej leczeni mogą również przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, pod warunkiem, że zakażenie wirusem HIV jest odpowiednio kontrolowane i nie oczekuje się oporności na darunawir.

W przypadku nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg zalecana dawka wynosi od 600 do 800 mg raz na dobę, w zależności od masy ciała. W przypadku wcześniej leczonych dzieci i młodzieży, zwykle zalecana dawka wynosi od 375 do 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy ciała.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Darunavir Mylan?

Substancja czynna preparatu Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy, co oznacza, że ​​blokuje enzym zwany proteazą, który uczestniczy w rozmnażaniu wirusa HIV.Po zablokowaniu enzymu wirus przestaje normalnie się rozmnażać, co powoduje jego proliferację. spowalnia w organizmie Darunavir Mylan jest zawsze podawany w skojarzeniu z rytonawirem lub kobicystatem, których działanie spowalnia przyswajanie darunawiru, zwiększając w ten sposób jego poziom we krwi. Działanie to pozwala na skuteczne leczenie przy jednoczesnym uniknięciu konieczności stosowania wyższych dawek darunawiru.

Lek Darunavir Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza ilość tych wirusów we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.Darunavir Mylan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale jako lek na HIV. Może opóźnić wyrządzone szkody układ odpornościowy oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści wykazał Darunavir Mylan podczas badań?

Przeprowadzono już badania z lekiem referencyjnym (Prezista) dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną dla jej zatwierdzonego stosowania i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Darunavir Mylan.Tak jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania na jakość Darunavir Mylan.

Przeprowadził również badania, które wykazały, że lek Darunavir Mylan jest „biorównoważny” w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.

Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Jakie są zagrożenia związane z lekiem Darunavir Mylan?

Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego Darunavir Mylan został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Darunavir Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Prezista. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Prezista korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Darunavir Mylan do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan?

Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby można było bezpiecznie i skutecznie stosować lek Darunavir Mylan, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące leku Darunavir Mylan

Pełna wersja EPAR Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.

Informacje na temat Darunavir Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.