Czym jest Tandemact?
Tandemact to lek zawierający dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd. Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Do czego służy Tandemact?
Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna). Jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których metformina (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest przeciwwskazana i którzy są już leczeni kombinacją tabletek zawierających dwie substancje czynne, pioglitazon i glimepiryd.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tandemact?
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tandemact to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Pacjenci przyjmujący pioglitazon w skojarzeniu z innym lekiem z tej samej grupy glimepirydu (tj. „inną sulfonylomocznikiem”) muszą zmienić ten inny pochodny sulfonylomocznika na glimepiryd przed przejściem na Tandemact. Pacjenci, u których podczas przyjmowania leku Tandemact wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), powinni zmniejszyć dawkę leku lub powrócić do stosowania osobnych tabletek.
Preparatu Tandemact nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Tandemact?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Tandemact zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inne działanie: Pioglitazon uwrażliwia komórki (tłuszcz, mięśnie i wątrobę) na insulinę, co umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny. Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem, czyli substancją stymulującą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Efektem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Tandemact?
Ponieważ pioglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane uzyskane w poprzednich badaniach i zaczerpnięte z opublikowanej literatury. Actos jest dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u chorych na cukrzycę typu 2, u których sama metformina nie zapewnia zadowalającej kontroli.. Firma przeprowadziła trzy badania na poparcie stosowania preparatu Tandemact w tym samym wskazaniu.
Badania te obejmowały 1390 pacjentów, którzy do leczenia sulfonylomocznikiem dodali pioglitazon. W tych badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, we krwi mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
W badaniach tych pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika podawano w oddzielnych tabletkach. Firma przedstawiła dowody na to, że poziomy substancji czynnych we krwi osób przyjmujących Tandemact były takie same jak osób przyjmujących oddzielne tabletki.
Jakie korzyści wykazał Tandemact podczas badań?
We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymujący połączenie pioglitazonu i sulfonylomocznika wykazywali poprawę kontroli stężenia glukozy we krwi. Poziomy HbA1c pacjentów, które na początku leczenia (wyjściowe) przekraczały 7,5%, zmniejszyły się o 1,22 – 1,64%. Co najmniej 64% pacjentów odpowiedziało na leczenie, tj. ich poziom HbA1c obniżył się o co najmniej 0,6% w stosunku do wartości wyjściowej w trakcie badań lub był równy lub mniejszy niż 6,1% pod koniec badań.
Jakie jest ryzyko związane z Tandemactem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to przyrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia (gazy) i obrzęk (miejscowy obrzęk). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tandemact nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pioglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy. Nie powinien być stosowany przez pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby lub poważnymi problemami z nerkami. Nie powinien być stosowany przez pacjentów z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna), pacjentów z powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa) lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dawki leku Tandemact mogą wymagać zmiany, jeśli lek jest przyjmowany z innymi lekami. Pełną listę tych leków można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która jest również częścią EPAR.
Dlaczego Tandemact został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 oraz, że Tandemact ułatwia leczenie i poprawia zdolność pacjentów do kontynuowania leczenia w przypadku połączenia tych dwóch substancji czynnych. Uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tandemact przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana i którzy są już leczeni skojarzeniem pioglitazonu i glimepirydu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tandemact.
Dowiedz się więcej o Tandemact
W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd „Autoryzację do obrotu” dla Tandemact, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją Tandemact EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2008
Informacje o Tandemact opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
