Co to jest Spectrila - Asparaginaza i do czego służy?
Spectrila to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), nowotworu białych krwinek zwanych limfoblastami. Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Jak stosuje się Spectrila - asparaginazę?
Spectrila podaje się co 3 dni we wlewie dożylnym (kroplówce) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
Tylko pracownicy służby zdrowia posiadający doświadczenie w leczeniu raka mogą przepisywać i podawać lek Spectrila. Personel medyczny powinien podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, w których dostępne są urządzenia do resuscytacji.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spectrila jest dostępna wyłącznie na receptę i jest dostępna w fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Jak działa Spectrila - Asparaginaza?
Substancja czynna preparatu Spectrila, asparaginaza, jest enzymem, który działa poprzez rozkładanie aminokwasu asparaginy i obniżanie jego poziomu we krwi. Komórki rakowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu i namnażania, więc jego zmniejszenie we krwi powoduje ich śmierć. Z drugiej strony normalne komórki mogą same wytwarzać asparaginę i są mniej podatne na działanie leku.
Jakie korzyści ze Spectrila - Asparaginazy wykazano w badaniach?
W badaniu 199 dzieci z ALL lek Spectrila był tak samo skuteczny jak inny lek asparaginaza (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w zmniejszaniu stężenia asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych produktem Spectrila i 94% pacjentów leczonych inną asparaginazą lek zawierający asparaginę we krwi uległ całkowitemu wyczerpaniu (zmniejszeniu).
Jakie są zagrożenia związane ze Spectrila - Asparaginazą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spectrila (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności w oddychaniu), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk ( spowodowane gromadzeniem się płynów), wysoki poziom cukru we krwi i niski poziom albuminy (białka) we krwi, a także inne nieprawidłowe wyniki badań krwi.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Poważniejsze skutki uboczne Spectrili obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) i problemy z wątrobą.
Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na preparaty asparaginazy lub z zapaleniem trzustki, ciężką chorobą wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których po leczeniu asparaginazą wystąpiło zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie lub zakrzepy krwi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Spectrila - Asparaginaza?
Spectrila skutecznie zmniejsza ilość asparaginy we krwi, której komórki rakowe potrzebują do przeżycia.Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, doświadczenie kliniczne ze stosowaniem asparaginazy u dorosłych jest znaczne i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania produktu Spectrila u dorosłych będą podobne.
Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane leku Spectrila są podobne do działań innych leków asparaginazowych i zostały uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem leku.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Spectrila - Asparaginazy?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Spectrili. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Spectrila dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Spectrila - asparaginazie
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Spectrila, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Spectrila - Asparaginaza opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
